杭州和绍兴2024年1月24日 /美通社/ — 歌礼制药有限公司（香港联交所代码：1672，"歌礼"）今日宣布ASC40（地尼法司他）治疗中、重度寻常性痤疮的III期临床试验于复旦大学附属华山医院完成首例患者给药。
这项III期临床试验是一项在中国开展的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的临床试验，旨在评估ASC40治疗中、重度寻常性痤疮的安全性和疗效。480例中、重度寻常性痤疮受试者将被按照1:1的比例随机分至一个活性药物组和一个安慰剂对照组，接受每日一次口服50毫克ASC40或匹配的安慰剂治疗，为期12周。
主要疗效终点为：第12周时，治疗成功的受试者比例，受试者总皮损计数相对基线的百分比变化，以及受试者炎性皮损计数相对基线的百分比变化。治疗成功的定义为：研究者总体评估（IGA）评分较基线下降≥2分，且IGA分级为光洁（0分）或几乎光洁（1分）。
2023年5月2日，歌礼宣布ASC40治疗寻常性痤疮的II期临床试验达到主要及关键次要终点，表现出了显著的疗效和良好的安全性。
ASC40是一种口服、选择性小分子脂肪酸合成酶(FASN)抑制剂。ASC40治疗痤疮的机制是：（1）通过抑制人皮脂细胞的脂肪酸从头合成（DNL），直接抑制面部皮脂生成；和（2）通过减少细胞因子分泌和Th17分化来抑制炎症。歌礼已从Sagimet Biosciences Inc.获得ASC40在大中华区的开发、生产和商业化独家权益。
"自2023年12月5日宣布启动ASC40的III期研究以来，我们又取得了快速进展，歌礼团队再一次彰显了卓越的执行力，推进极具前景的治疗方案造福患者。作为一款全球首创痤疮治疗新机制的候选药物，ASC40在II期研究中显示出显著的疗效和良好的安全性。我们将加速患者入组，期待在不久的将来公布III期结果。"歌礼创始人、董事会主席兼首席执行官吴劲梓博士表示。