1月1日起,我国对人用疫苗、部分抗癌药、罕见病药实施零关税

12月21日,财政部消息,国务院关税税则委员会发布公告,2024年将调整部分商品的进出口关税。2024年1月1日起,人用疫苗、部分抗癌药、罕见病药的药品和原料等实施零关税。

2018年以来,我国先后取消了第一批和第二批抗癌药、罕见病药及相关原料的进口关税。为持续保障人民生命健康,2024年将继续对部分抗癌药、罕见病药的药品和原料实施零关税。

此外,2024年还将对吸入用异丙托溴铵溶液实施零关税,该药品在临床上被广泛用于儿童哮喘类疾病的治疗。

1月1日起,我国对人用疫苗、部分抗癌药、罕见病药实施零关税

部分抗癌药、罕见病药的药品和原料等实施零关税


抗癌药原料(60种):奥沙利铂、卡铂、奈达铂、顺铂、甲苯磺酸多纳非尼、比卡鲁胺、多西他赛、紫杉醇、淫羊藿素、赛沃替尼、吉美喀呢、甲磺酸阿帕替尼、西达本胺、甲苯磺酸尼拉帕利、马来酸叱咯替尼、甲磺酸伊马替尼、硫哗瞟吟、培美曲塞二钠、左亚叶酸钙、甲磺酸氟马替尼、甲磺酸阿美替尼、泽布替尼、奥雷巴替尼、奥替拉西钾、来那度胺、阿那曲哗、来曲哗、硼替佐米、替莫坐胺、帕米帕利、达沙替尼、地西他滨、氟脉昔、环磷酷胺、吉非替尼、卡培他滨、雷替曲塞、磷酸氟达拉滨、替加氟、阿糖胞昔、盐酸阿糖胞昔、盐酸埃克替尼、盐酸吉西他滨、异环磷酷胺、哄峰替尼、醋酸曲普瑞林、福美坦、依西美坦、酒石酸长春瑞滨、硫酸长春新碱、盐酸托泊替康、盐酸伊立替康、吡柔比星、丝裂霉素、盐酸表柔比星 、盐酸多柔比星、盐酸平阳霉素、盐酸柔红霉素、盐酸伊达比星等。


罕见病药原料(5种):青霉胺、吡非尼酮、利鲁哗、波生坦、曲前列尼尔等

1月1日起,我国对人用疫苗、部分抗癌药、罕见病药实施零关税

1月1日起,我国对人用疫苗、部分抗癌药、罕见病药实施零关税

1月1日起,我国对人用疫苗、部分抗癌药、罕见病药实施零关税

1月1日起,我国对人用疫苗、部分抗癌药、罕见病药实施零关税

1月1日起,我国对人用疫苗、部分抗癌药、罕见病药实施零关税

1月1日起,我国对人用疫苗、部分抗癌药、罕见病药实施零关税

1月1日起,我国对人用疫苗、部分抗癌药、罕见病药实施零关税


来源:蒲公英Ouryao
者:水晶

IHH医疗集团关注中国市场持续发力

上海2023年12月25日 /美通社/ 

百汇医疗的母公司 — IHH 医疗集团,宣布其首席执行官一职已自10月1日起由Dr Prem Kumar Nair接任。过去三年半,Dr Prem一直担任IHH医疗(新加坡)首席执行官,凭借他对IHH的深厚认识,以及三十多年来在医疗管理领域的卓越功绩,Dr Prem将引领集团不断向前,追求「关怀﹒至善至远」(Care. For Good. )的愿景。

Dr Prem上任后首次接受路透社采访表示:“我觉得中国是一个必须打持久战的市场,因为这是一个庞大的市场。虽然会有一些起伏,但我们必须坚持到底。”

他强调,从长远来看,这个世界第二人口大国,人民越来越富裕,且对私人医疗保健的需求日益增长,集团看好中国未来的发展机会。

IHH医疗集团寻求在印尼和越南等新市场进行收购

Dr Prem指出,集团也寻求在印度和土耳其等现有市场进行扩张。

“从我们一些外国患者来源地的角度来看,这对我们来说是非常强大的市场。”

他表示,IHH的目标是在未来5年内,在马来西亚、印度、香港、土耳其和欧洲增加4000张病床,实现内部增长。集团目前拥有超过1万2000张运营病床。

IHH集团欣欣向荣

自2012 年在新加坡和大马两地上市以来,其全球医疗网络涵盖83家医院,遍布10个国家,聘用超过65,000名员工。

受患者数量增加的影响,该公司第三季度净利润约1.14亿美元(5.321亿令吉),较去年同期增长一倍多。

未来,百汇中国将与集团一起携手并进,守护全民健康。

基石药业证实:裁撤某明星产品全部销售人员

当Lisence-in 代表公司转向Lisence-out,也是一场赌。


2023年12月13日,基石药业向《财经·大健康》证实,裁撤旗下产品普拉替尼全部销售人员。这是其最早获批上市的产品,也是此前仅有的三款自主商业化产品之一。

11月,基石药业把RET抑制剂普拉替尼在中国大陆的商业化权益转给了艾力斯。这本是从美国企业blueprint引进的药物,却在上市两年半后又卖了出去,除了首付款和里程碑付款,它还将继续获得该药在中国大陆的销售收入,并为此支付服务费。

基石药业没有透露另两款自主商业化产品是否也有对外授权意向,仅表示,“此前公司三个产品线销售人员占公司员工总数的不到40%。”

裁撤销售团队,对基石药业而言更像一种战略选择。它没那么缺钱,截至2023年中报,尚有流动资产12.34亿元。按2023年上半年亏损1.83亿元的花钱速度,保持原状还能撑几年。

“自建商业化壁垒太高。”一位投资界人士分析,“现在biotech(创新生物药企)都往卖产品或卖公司。”

事实上,在普拉替尼之前,基石药业的抗肿瘤药物PD-1、PD-L1、CTLA-4等免疫治疗“骨架药物”在大陆地区的商业化权益,已分别授予三生、辉瑞和恒瑞三家药企。其中,PD-1的对外授权,同样发生在11月。

从2022年末暂停苏州工厂,到2023年末连连对外授权(lisence-out),收缩商业化战线转型“小而美”,已是基石药业明确的选择。

现在,当对中国新药first-in-class的市场想象已无法兑现,生物医药领袖们需要为投资者,画出另一个未来——倚重临床研发,做出好数据就把产品卖掉,从授权引进(lisence-in)模式转向lisence-out。

这会是基石药业那个能实现的未来吗?

软下身段,离盈利还是有一段距离


“中国人不喜欢失败。”一位医药行业资深人士曾对《财经·大健康》感慨,低风险偏好成就了lisence-in模式。

而基石药业一度是中国生物药企lisence-in模式中那个最靓的仔。2016年成立,2019年初就IPO,红杉、高翎、云峰都是它的投资人。

那时,lisence-in是资本最钟情的中国生物药企发展模式。它相比自主研发风险低很多,引进的药品已有很好的临床试验数据,甚至可能已在海外上市,研发的成功率更大。

Lisence-in的买家愿意为成功率付钱。毕竟,2019年,还是PD-1/PD(L)1被预期将有千亿市场的时候,几亿元的引进费用,在对未来的无限想象面前,不那么刺目。

投资者们要的是“快”。如基石药业首席执行官杨建新在一次演讲中所说,如果药效相差不大,全球首个上市的药物能争得约64%的市场占有率,其次约为25%。

资本曾经对中国市场的想象也是如此,一旦可能成为大陆地区首款获批的产品,高的可以按未来市场80%的测算估值;研发进度排名第二、前三、前五的,呈梯度下降。

对速度的想象,撑起了2022年之前运转的生物医药投资闭环:拥有潜在first-in-class,做高估值,以此融资;拿到钱后,再推一个新的潜在first-in-class,又能获得更多融资。一个生物创新药企就这样开挂转起来了。

还有什么会比去买已经或快要成功的产品更快?

2019年上市时,基石药业拥有14种肿瘤候选药物。其中,核心产品PD-L1来自药明生物,这是公司成立之初就买下的;三款进展较快的药物,分别来自两家美国公司blueprint和agios。那时,投资界对基石药业的看法是,可能会有中国首款上市的PD-L1、更多的“潜在first-in-class”,以及足够厚实的管线梯队。

有投资界人士分析,基石药业真的很快。2018年宣布引进三款药物,2021年3月、2022年2月就先后获批,短的耗时33个月,长的也就44个月。

据国家药审中心数据,生物制品的平均上市时间,为4.6年。而在海外,十亿美元、十年研发,是创新药投资躲不过的“双十定律”。

基石药业也真的拥有了“first-in-class”。2023年11月对外授权的普拉替尼,是中国大陆首款获批的RET抑制剂;在美国,它抢了个第二。

可是,从2021年起,投资者们发现,“first-in-class”很难兑现曾经的预期。

2021年3月,基石药业lisence-in药物阿伐替尼、普拉替尼获批。这一年,它花去了3.64亿元销售推广费用,两款药物总销售额不足1.63亿元。2022年,新增一款药物获批后,年销售费用3.27亿元,销售额升至3.64亿元,开始打平并超出销售成本。

然而,lisence-in模式下的里程碑费用和第三方合约成本,拉长了基石药业的“回本”之路。因为,研发或商业化每每取得进展,可能就到了再给卖家付钱的时候。

在多数lisence-in交易中,药品研发每实现一个约定目标,买方就要再向卖家支付一笔钱,即为里程碑付款。这些里程碑,可能是药品进入新的区域市场、获批新适应症甚至新的临床研究获得成功。

在基石药业每年的研发费用中,里程碑费用和第三方合约成本是绝对的“大头”。2019年—2022年,该公司累计为此投入约35.53亿元。其中,阿伐替尼、普拉替尼获批的2021年,里程碑费用和第三方合约成本达10.32亿元,是研发费用中雇员成本的3.86倍。

这还没算首付款。阿伐替尼、普拉替尼的授权源自美国公司blueprint,当时三款药物首付款为4000万美元,潜在里程碑付款3.46亿美元;2022年获批的艾伏尼布源自agios,首付款1200万美元,每获批一项适应症,再加500万美元。

在一些交易中,还会设置“商业里程碑”,主要围绕销量展开,而需要支付给卖家的销售分成比例,也会随之提高。

在生物医药投资的泡沫期,为引进产品花的钱,被视作未来first-in-class的种子。但到2023年,资本偏好已全面走向务实。“以前看管线,现在大家要看到的是实实在在的亏损减少,收入增加,销售费用率也要降,财务报表各项指标都要提升。”前述投资界人士告诉《财经·大健康》。

当“金主”不愿再吃企业画的饼,靠lisence-in模式撑起一家上市公司就难多了。


转向Lisence-out,能站稳吗?


基石药业从2022年下半年,就开始加入生物药企“瘦身潮”中。

最明显的“瘦身”指标是减员,2022年,基石药业雇员人数由611降至476,减员22.09%,仅研发端人员成本就减少5536.2万元。然后,这年11月,基石药业苏州工厂暂停试运营,已经商业化的产品,通过与CDMO(第三方生产服务提供商)合作供应。

减员曾是投资市场的负面消息,现在却是资方乐见甚至促成的事。“劝被投企业少花钱”,是前述投资界人士和他的同行们在2023年的投后管理中碾压性的主题。基石药业在裁员、关厂后,经历了一波股价回升。

从2023年中开始,尚带来一丝暖意的消息唯有lisence-out。按前述投资界人士的说法,“都要往出海BD(Business Development,在biotech领域主要指管线买卖)上挤了。”

基石药业的调整,也指向lisence-out。压缩人力成本、裁员降薪,在2023年上半年,用于销售及市场推广的雇员成本,同比大减1976.3万元。虽然,在刚过去的2022年,其销售及市场推广的雇员成本较2021年涨了1300.4万元。

基石药业一度对自主商业化寄予厚望。2020年尚未有药品获批时,就设立了约200人的商业团队,2021年增长至约300人。到2022年,其销售网络覆盖逾180个城市约800家医院,公司财报称,这占到精准治疗药物相关市场约75%至80%。

打了两年基础,基石药业自营商业化产品的销售额,终于在2023年上半年大幅超出销售成本,达2.47亿元,同期销售费用为1.31亿元。基石药业却在11月,为普拉替尼选了另一条路,裁员随之而来。

其实,当基石药业将PD-1产品在中国大陆的商业化权益卖给三生制药时,就有投资界人士怀疑,基石药业酝酿重大战略调整。毕竟,被其视作免疫治疗“骨架药物”的三款药,在大陆地区的商业化权益均已授出,PD-L1和CTLA-4抗体药物分别给了辉瑞和恒瑞。

种种动作和表述,让业界怀疑,基石药业有意转型为临床研究机构(CRO),或用部分研发能力承接此类业务。对此,基石药业在回复《财经·大健康》提问时予以否认:“我们没有计划转型CRO,基石药业公司有很多内部管线要开发,同时也不排除和BD合作伙伴共同开发。”

外界的猜测源于,把早期药物做出临床成果,是基石药业擅长的。这与基石药业初创管理团队的“出身”有关。

创始CEO江宁军,曾任赛诺菲中国全球副总裁兼亚太研发负责人;时任首席转化医学官、现任首席科学官谢毅钊曾在默沙东任全球肿瘤临床研发执行总监;时任首席医学官、现任CEO杨建新,曾在百济神州负责开发首款源于中国的PD-1。

基石药业申请上市时的核心药物PD-L1在中国大陆的商业化权益,就在2020年给了辉瑞,换取2亿美元股权投资和最高可达2.8亿美元的里程碑付款及额外的特许权使用费。

这是一笔颇受投资界称道的交易。因为,基石药业的PD-L1获批时,已有三款竞品获准上市,对手包括跨国巨头罗氏和阿斯利康。

杨建新曾在谈到创新药“关门效应”时说,第三名之后的入场者,能分到的全球市场微乎其微。与其去抢这“微乎其微”,不如落袋为安,附带还得到了巨头“背书”,后续做出新的里程碑或销售分成亦有持续收入,确实挺香。

基石药业对PD-L1产品的临床研发仍在持续,包括对胃癌、食管癌等较大癌种的研究。最新进展是,该药联合氟尿嘧啶类和铂类化疗药物用于一线治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的新适应症上市申请已获国家药监局批准。其在相关公告中称,这是全球首个针对该适应症获批的PD-L1单抗。

拿到更多里程碑付款,同样是投资机构喜欢的。毕竟,金主们并不想让biotech抱着钱等死,而是希望它们,“省下钱,保重点项目,而且要尽快出成果”。前述投资界人士说,这个成果必须是赚钱,不管是药品上市自己赚钱,还是卖给其他公司赚lisence-out的钱。

基石药业还努力想把PD-L1卖给更多公司赚钱。上述获批PD-L1单抗的海外商业化权益,曾被授权给EQRx公司。但在2023年5月,产品被退回。基石药业公告称,将寻求该药物“在大中华区以外开发与商业化的合作伙伴”。

至于基石药业能够给投资者的下一个“希望”,可能是其在研的ROR1 ADC药物,这也是一款lisence-in药物。

基石药业在其2022年财报中,将ROR1 ADC相关试验,列为其三项“重要临床项目”之首。到2023年上半年,已推进到美国及澳大利亚剂量递增部分患者招募,国际多中心试验扩展至中国,是当前临床进展最快的之一,且为“潜在同类最优”。

基石药业于2020年与 LegoChem Biosciences 达成合作,首付款和里程碑付款达3.635亿美元。

在行情清淡的2023年,基石药业又一次追赶浪头。只是,金主们现在要的就是真金白银落袋为安,等,大家都要再有一些耐心。


来源:财经大健康

作者:凌馨

又有4家药企高管发生变动

近日,又有四家上市药企发布了高层管理人员变动信息,分别为灵康药业集团股份有限公司副总经理辞职、浙江海正药业股份有限公司财务总监辞职、哈尔滨誉衡药业股份有限公司执行总经理辞职、大参林医药集团股份有限公司聘任副总经理。


灵康药业副总经理辞职

又有4家药企高管发生变动

灵康药业集团股份有限公司(以下简称“公司”)董事会于近日收到公司董事、副总经理吕军先生提交的书面辞职申请。吕军先生因个人原因申请辞去公司董事、副总经理及董事会各委员会的职务。

辞职后,吕军先生将不再担任公司任何职务。据《公司法》、《公司章程》等有关规定,吕军先生的辞职不会导致公司董事会成员低于法定最低人数,不会影响公司董事会的规范运作及公司正常生产经营,其书面辞职申请自送达公司董事会之日起生效。

海正药业财务总监辞职
又有4家药企高管发生变动

浙江海正药业股份有限公司(以下简称“公司”)董事会于2023年11月29日收到公司财务总监张祯颖女士提交的书面辞职报告。
张祯颖女士因个人发展原因,申请辞去公司财务总监职务,辞职后不再担任公司及下属子公司任何职务。

根据《公司法》《上海证券交易所股票上市规则》及《公司章程》等有关规定,张祯颖女士的辞职报告自送达公司董事会之日起生效。张祯颖女士的辞职不会影响公司正常运作,公司董事会将按照相关规定尽快完成新任财务总监的选聘工作。

誉衡药业执行总经理辞职
又有4家药企高管发生变动

2023年11月18日,哈尔滨誉衡药业股份有限公司董事会收到刁秀强先生提交的书面辞呈;

刁秀强先生因个人原因,申请辞去公司董事、执行总经理、董事会战略委员会委员及其他下属子公司职务,辞职后,刁秀强先生不再担任公司任何职务。

根据《公司法》、《公司章程》等相关规定,刁秀强先生辞职未导致公司董事会成员人数低于法定最低人数,不会影响公司董事会的正常运作,刁秀强先生的辞职申请自送达公司董事会之日起生效。

截止目前,刁秀强先生直接持有360,936股公司股票;刁秀强先生辞职后,其所持公司股份将继续严格遵守《上市公司股东、董监高减持股份的若干规定》、《深圳证券交易所上市公司股东及董事、监事、高级管理人员减持股份实施细则》等相关规定。

大参林聘任副总经理
又有4家药企高管发生变动

大参林医药集团股份有限公司于2023年11月24日以通讯方式召开第四届董事会第七次会议,审议通过《关于聘任公司高级管理人员的议案》。根据公司事业发展需要,经提名委员会审核,公司董事会全体董事一致同意聘任陈长成先生、柯拓基先生为公司副总经理,任期自本次董事会审议通过之日至第四届董事会任期届满止。

截至目前,陈长成先生直接持有公司股份14,400股,系公司限制性股票激励计划授予,与公司控股股东、实际控制人、持有公司股份5%以上股东以及其他董事、监事、高级管理人员不存在关联关系;柯拓基先生并未直接持有公司股份,与公司控股股东及实际控制人之一、董事长柯云峰系父子关系。

上述两位高级管理人员未受过中国证券监督管理委员会及其他相关部门的处罚或上海证券交易所的惩戒,不存在《中华人民共和国公司法》《公司章程》等法律、法规、规范性文件规定的不适合担任上市公司高级管理人员的情形。

来源:蒲公英Ouryao
整理:wangxinglai2004

回顾:2023年医药行业九大关键词

2023年已接近尾声,今年是十四五承上启下的关键一年,是变局之年、是震荡之年、也是复苏之年。随着人口老龄化程度的日益加深,医改进入深水区,人民群众的医疗卫生需求发生变化,医药行业面临着更多的机遇与挑战。对医疗行业而言,更加专注于疾病的治疗与人民群众的健康保持;对于工业来说,行业趋势所致的加速重塑创新升级;对于市场,渠道分化更加明显,品种竞争也更加激烈,在变革中寻求一种平衡。本文整理了九个关键词,时光倒流,让我们回顾总结这些“2023年的大事件”。


长新冠

随着2022年底疫情的逐步放开,相信大家都经历了“首阳”。随着病毒的不断变异,在今年很多人又迎来了“二阳”’甚至是“三阳”。症状消失后,一些人出现了头晕、咳嗽、脱发、乏力等症状,这就是大家常说的“长新冠”,这些症状可能会持续2、3个月甚至更久。随着“健康中国2030”的实施,人民的健康素养及健康意识均有着很强的提升,在应对“长新冠”症状时可以做到早预防、早诊疗、早康复。“每个人都是自己健康的第一责任人”深入人心。


生育困境

根据《2022 年我国卫生健康事业发展统计公报》显示,2022年生人口数量为956 万人,其中二孩占比为38.9%,三孩及以上占比为15.0%。出生率连续七年加速下滑,我国人口自然增长率达到负数。


图1 2003-2022年间出生率及人口自然增长率变化

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数据来源:国家统计局,中康产业研究院整理


由于近年来养育成本的不断攀升,高昂的房价及高强度的工作、激烈的市场竞争环境影响,使得越来越多处于黄金“育龄”期的年轻人选择推迟生育或者不再生育。人口的减少对于一个国家的发展具有极高的消极影响,政府也意识到这个严峻的问题,部分地方对于生育二胎、三胎家庭予以补助,开放育儿假等。同时,对于“想生”的夫妇提供免费的检查,北京、广西两地更是率先将辅助生殖技术纳入医保,生育成本大幅降低,一定程度上解决了不孕不育患者的费用问题,预计未来更多的省份也会相应出台辅助生殖相关政策。想要从根本上解决“生育困境”,政府需要更加贴合实际情况,关注并解决年轻人关注的问题,加强社会保障制度,全面支持年轻人生育,为未来的繁荣发展奠定基础。


医疗反腐

从今年下半年开始,十部委开展为期一年的全国医药领域反腐问题集中治理,针对生产、供应、销售、使用、报销等重点环节开展覆盖全领域、全链条的系统治理工作。医药领域是腐败高发区,社会关注度高,与民众切身利益密切相关,是民众长期诟病的痛点。通过医药领域的反腐,来推动医疗体制的改革,从而助推健康中国建设。


ADC

随着“神药”DS-8201(德曲妥珠单抗)在国内的正式获批,ADC在2023年的讨论度一直居高不下,整个赛道热度不断升温,海内外药企都在跑步入局。目前全球共有15款ADC获批,其中中国有7个,全球在研ADC药物有400多款。新玩家的不断入场,整个ADC赛道变得非常内卷。


表1 中国已上市的ADC药物

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数据来源:公开资料,中康产业研究院整理

虽然目前ADC药物的市场表现不如预期,据统计,2022年全球ADC市场规模为79亿美元而同期,“药王”的销量已经达200亿美元以上,ADC赛道继续交出令人满意的商业化成绩单。ADC的潜力是巨大的,据沙利文预测,2030年ADC规模预计达到647亿美元,2022-2030年复合增长率为30%,在整体生物制剂中的市场份额也会超过8%。中国的ADC起步较晚,目前仅有荣昌生物一款国产ADC获批,恒瑞、再鼎、乐普生物的多款ADC已进入三期临床,期待下一款国产ADC的批准。


最强减肥药


2023年最最受关注的GLP-1热点莫过于FDA批准了礼来替尔泊肽的减重适应症。前有诺和诺德的司美格鲁肽,后有替尔泊肽,GLP-1在糖尿病管理及减重市场可以说是“坐稳了”。根据中康开思系统显示,国内仅零售渠道减重产品市场份额已超过10亿元。纵观国内针对减重适应症的药物,今年7月华东医药的利拉鲁肽注射液和仁会生物的贝那鲁肽,其中利拉鲁肽正在积极布局减肥适应症的销售渠道,院外市场是其主要销售渠道,包括线上平台及线下药店、医美机构;贝那鲁肽是全球首款也是唯一一款完全人源的GLP-1受体激动剂,在安全性方面具有明显的优势,更适合国人的肠胃。其他诸如石药、信达等也在积极进行着相应减重品种的研发。


图2 减重类药品零售终端销售情况(亿元)

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数据来源:中康开思系统


极端天气


世界气象组织日前宣布,2023年是有记录以来最热的一年。2023年的夏天极度炎热,多地气温连续“爆表”,5月底,上海创下150年以来当地的最高温纪录,京津冀地区有史以来大于35度的高温超过30个,在这种“烘烤模式”下,各种清热解暑类的药物迎来了销售旺季。据中康开思数据显示,这类药物具有非常强的季节周期性,23年最畅销的品种为板蓝根、金银花、牛黄解毒三个品种。目前主要产品的分布已基本成型,未来在季节的竞争力找寻差异化竞争的突破口成为破局之道。


图3 2021Q1-2023Q3清热解暑类药物销售情况(百万元)

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数据来源:中康开思系统


药店报销


“药店报销”其实是比较口语化的表达,实际上只是零售药店纳入统筹,在药店凭据处方购医保目录内药物,可享受相应的医保待遇。这一概念并不新鲜,早在2021年随着国家颁布《建立健全职工基本医疗保险门诊共济保障机制的指导意见》,各地区纷纷响应颁布细则,截至2023年底,全国大部分地区已经完善统筹机制。据医保局通报,截至8月,国内已有14.14万家零售药店纳入统筹。中康产业研究院统计,全国31个省份中,已经公开统筹名单的省份有26个,涉及城市数量201个,占比84%。


图5 各省纳入统筹门店数量统计

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数据来源:各省医保局、人民政府、行政公署官网,中康产业研究院整理,数据截至10月


处方外流在2023年仍然是制约发展的阻碍,处方外流的关键在于医院的动力及患者的意愿及习惯。希望2024年随着全面接入国家医保系统,电子处方流转系统的上线应用,零售药店可以“吃透红利”,真的做到“医院诊病,药店购药”,在提高医疗效率和质量的同时,极大地给与患者便捷,保障人民健康。


中药材疯涨

近3年来,中药材价格持续上涨,已经突破周期性规律。如常见的滋补药材当归,在主产区甘肃省岷县,年涨幅超过300%。价格连续暴涨和资源垄断,中药材已成为整个中医药产业的命门。究其根本原因在于各产业链利益分配格局不合理,工业终端环节远远高于上游的原料种植养殖环节,长期对于源头的不重视和供应链缺乏保障性,导致上游得不到反哺,价格暴涨,客观上造成中药材生产端保障能力极为薄弱。因此加强产业链上下游的交流与协作即将成为2024年的主要方向。


今年多地出现”开不起“方子的现象,中药材行业价格具有周期波动性,但价格持续上涨会削弱企业本身的成本控制能力;对于中药饮片企业来说,成本上涨传导至终端的速度快于中成药,而这些价格的压力最终“买单”的人是处于终端的消费者。

图4 中药产业链简图

回顾:2023年医药行业九大关键词

数据来源:公开资料,中康产业研究院制作


支原体

2023年尾声,“肺炎支原体”词条冲上热搜榜单,支原体来势汹汹,各地儿童医院“一号难求”。据一项流行病学调查显示,2019年及其之前,支原体呈现明显的夏秋季高的特征,而新冠的出现,导致自2020年以来,肺炎支原体无明显的季节分布特征。中康瓴速数据显示,线下药店零售渠道,阿奇霉素干混悬剂处于热销状态,每日店均订单量也在不断走高,与去年同期相比上升11%以上。面对肺炎支原体的威胁,各地政府和医疗机构迅速采取措施,加强了儿童医院的建设和资源投入,确保患儿的及时治疗。


2023年,医药行业经历了变革和发展。希望在即将到来的2024年可以迈向更加智能、协同和共赢的方向。在这个充满希望和挑战的医药行业中,让我们携手并进,共同努力,让健康成为每个公民的权利和福祉。


来源:新康界
者:六爻

临床不达预期引发的“血案”:从大涨73%到暴跌50%

一家深得红杉、礼来亚洲基金、药明康德等海内外知名机构、产业资本共同青睐,并且在GLP-1热潮风口IPO的公司,上市首日大涨73%,总市值9亿美元;然而,一则临床数据不达预期的消息就将其“打回原形”,当日开盘暴跌近50%……

当市场的不稳定性具像化,无数利好消息堆叠出的优质标的也会因一则无明显获益的临床数据“一朝回到解放前”。

在今年2月3日,硕迪生物登陆纳斯达克,首日收盘大涨73%之时,二级市场投资人甄力认为美股对于中概股的估值或许正在“破冰”。但让甄力没想到的是,昨日,硕迪生物发布的核心产品小分子GLP-1受体激动剂GSBR-1290治疗二型糖尿病2a期临床的最新数据低于市场预期,尤其是相较于礼来的同品种,并不表现出更优的获益,导致硕迪生物股价盘前就大跌近50%,接近发行价,市值更是“蒸发”超10亿美元。


不过,更让甄力不解的是,创始团队集齐多位业内知名人物并打造了差异化平台;不到一年完成两轮融资且融资额名列前茅;备受红杉资本、启明创投等海内外投资“大佬”青睐的一家Biotech,可谓是背景深厚,股价为何都抵不住一场“飞来横祸”,是它本身被高估了,还是市场情绪在作怪?

“跨不过”的龙头礼来

事实上,硕迪生物发布的GSBR-1290的最新2a期临床数据仍然是积极数据,针对二型糖尿病,在治疗12周时,GSBR-1290在45mg和90mg两个剂量组的HbA1c(糖化血红蛋白指标)分别降低1.01%、1.02%,体重分别降低3.51%、3.26%。在减重方面,治疗8周时使用120mg剂量组和安慰剂组体重降幅分别为5.55%、0.82%,减重4.74%。


虽然体重降低数据积极,但这次2a临床数据不仅与礼来的同品种口服小分子GLP-1药物Orforglipron相比缺少竞争力,甚至并不及GSBR-1290在1b临床时披露的数据。


实际上,硕迪生物的GSBR-1290从出生到其一期临床之时一直头顶光环,而现在的一次临床数据不达预期就导致公司股价断崖式下跌,正是投资者充满期待后的巨大心理落差的具像化。


在诺和诺德的司美格鲁肽带来惊艳的临床获益和市场销售额后,长效注射剂型的竞争几乎已经接近尾声,巨头们已经纷纷开辟口服剂型战场。

一方面,口服小分子有望突破大分子GLP-1不稳定,易降解的缺陷,另一方面,诺和诺德在多肽GLP-1领域凭借司美格鲁肽独占鳌头,来自其曾经收购公司Emisphere的SNAC技术让司美格鲁肽无论是有效性还是安全性都成为了几乎无法企及的存在。


在这种情况下,口服小分子GLP-1成为后来者们开辟的差异化战场。目前只有礼来的Orforglipron已经奔向III期,硕迪生物的GSBR-1290能够进入II期临床,其实是在进展较快的那一梯队之中,除了他之外,全球完成II期临床的还有来自华东医药的TTP273。


据悉,GSBR-1290在2022年完成了I期单次递增剂量(SAD)研究后,今年9月29日发布了GSBR-1290的1b期临床研究,90mg剂量组到第28天平均体重降低了4.9公斤,与安慰剂相比降低了4.9%。这一临床结果不仅让投资者认为该公司是值得挖掘的GLP-1“宝藏”,也让GSBR-1290成为在口服小分子领域企及礼来的“潜力股”。截至当日收盘,硕迪生物股价大涨35%,报50.42美元/股,市值达到19.29亿美元。


之前的种种期待,累计成为了如今投资者情绪的导火索,从数据可以看到本次硕迪生物公布的2a期结果并不及1b期结果,更别提礼来的Orforglipron已经取得的临床II期最终结果。据悉,礼来的Orforglipron在2期临床中,治疗12周时,HbA1c下降1.5%,在最高剂量45mg用药36周后,帮助患者平均减重14.7%。


不过,这并非最终的完整结果,硕迪生物在公告中表示,预计将于2024年第二季度发布完整的12周减重数据,2b期研究也将于2024年下半年启动。


更宏观来看,硕迪生物GSBR-1290的前方不仅有礼来的Orforglipron这座大山挡路,还充斥罗氏、阿斯利康等各路MNC玩家,一款口服小分子GLP-1的价值已经不再仅仅是临床试验过程中与安慰剂的PK,而是与外部巨头们的竞争。


多肽口服领域插不进去,口服小分子GLP-1R激动剂自然成为避开技术门槛的“性价比”之选。礼来冲锋在前,2018年仅用5000万美元的首付款就获得了罗氏旗下中外制药平台“出产”的LY3502970的全球开发和商业化权益,打造成如今的Orforglipron,是目前全球进展最快的口服小分子GLP-1R激动剂。


截至目前,Orforglipron已经启动了多项针对糖尿病和减重适应证的III期临床,值得注意的是,在今年9月,礼来还启动了Orforglipron头对头诺和诺德口服司美格鲁肽针对二甲双胍控制不佳的2型糖尿病患者中的疗效与安全性的临床III期试验ACHIEVE-3研究。


礼来在小分子GLP-1领域无疑已经成为“领头羊”式的存在,让业界难以企及,接下来谁将夺下“二把手”的地位也值得期待。阿斯利康、罗氏等MNC近年来也纷纷入局。


今年11月,阿斯利康宣布与中国生物技术公司诚益生物达成合作,共同开后者在研的小分子GLP-1受体激动剂ECC5004,用于治疗肥胖症、2型糖尿病以及其他心脏代谢疾病,首付款1.85亿美元,总额超20亿美元。ECC5004目前已经取得临床I期的初步结果,与安慰剂相比,具有良好的耐受性,并能促进血糖和体重的降低。


而罗氏在前不久也以超30亿美元的总额收购了Carmot公司,该公司的核心资产之一就是一款小分子GLP-1受体激动剂CT-996,不过目前仍在临床1期。


值得一提的是,辉瑞此前宣布终止的GLP-1研发管线Danuglipron也是口服GLP-1R受体激动剂,虽然达到了主要终点,但是由于不良事件发生率较高,从而终止了每日2次剂型的研发。

顶着众多“标签”,
硕迪生物实力几何?

眼下,硕迪生物虽因这款在研管线中进展最快的口服小分子GLP-1受体激动剂GSBR-1290而在资本市场受挫,但拉长时间战线来看,它更是因其渐上“高楼”。


抛开此次暴跌,硕迪生物成立四年间,大多时候走得顺风顺水。而背后无外乎资本市场对“真创新”的呼吁,强大的创始研发团队、差异化的平台及管线则成为了关键。


先看硕迪生物的创始团队,可以说是大有来头,由Raymond Stevens博士和知名AI制药上市公司薛定谔创始人Rich Friesner共同创立,其中Raymond Stevens担任首席执行官。


翻开Raymond Stevens的履历,可谓是建树颇丰。他是基于结构的药物发现以及结构基因组学领域的开拓者,参与了多个治疗分子的发现与研制,后来基于这些分子开发出多款突破性药物,其中包括用于治疗苯丙酮尿症(PKU)的Palnziq,该药物由BioMarin Pharmaceutical开发,并于2018年获批上市。


不单如此,他还创立了Receptos公司,该公司开发了一种靶向S1PR1受体的GPCR激动剂Zeposia,于2020年获批用于治疗多发性硬化,2021年获批用于治疗溃疡性结肠炎。同时,这位业界知名科学家在学界以及帮助孵化Biotech亦出了不少力,曾帮助学生成功地创办了若干家生物科技初创公司,包括Syrrx(被武田收购)、MemRx(被Chiron/诺华收购)、Receptos(被新基/百时美施贵宝收购)和锐意(现为Bird Rock Bio)。


正是基于RaymondStevens过往极为对口的专业经验,硕迪生物甫一入世,便打造了一款利用基于结构的药物发现和计算化学构建的尖端技术平台,聚焦于基于结构的药物发现领域和极具挑战性的靶点GPCR(G-蛋白偶联受体),从而设计具有差异化的小分子疗法,以克服靶向这一受体家族的生物制剂和肽类疗法的局限性。


不单是CEO,硕迪生物大多高管成员同样经验丰富,相当抗打。以首席科学官林熹晨为例,他在药物发现和开发领域拥有近二十年的工业界经验,成功研发多项临床前期,一期,二期药物。更值得一提的是,林熹晨曾任“GLP-1先行者”诺和诺德亚太区外部创新负责人。而首席医学官MarkBach则是一名儿科内分泌学领域的专家,拥有30年的临床研究和药物开发经验,具有丰富的组建和领导全球临床团队的经验,已成功地将多个创新药物推向全球市场。


这或也间接在研发管线上得到了体现。硕迪生物最先押注的便是GPCR旗下家族成员之一GLP-1R,在GLP-1赛道进行差异化布局,GSBR-1290从而成为其研发进展最快的一款口服小分子GLP-1受体激动剂。


在该平台下,硕迪生物除了主攻下一代GLP-1R候选药物,另一款进展较快的候选药物ANPA-0073,目前正在进行临床试验。这种小分子产品靶向apelin受体(APJR),有望治疗特发性肺纤维化(IPF)和肺动脉高压(PAH)。


而早期的扎实研发平台及管线布局、明星团队“背书”或成为了硕迪生物后续笑傲资本市场的关键,称之为“资本宠儿”也毫不为过。翻开硕迪生物过往历轮融资,它被20余家知名投资机构及同行押注,其中不乏红杉资本、启明创投、高瓴、F-Prime、礼来亚洲、薛定谔、BVF等投资“大佬”。


就算在医药行业资本寒冬愈演愈烈的两年里,硕迪生物同样表现不凡,在行业格外鼓励“真创新”“差异化”的语境下,其不到一年便完成了两轮融资,先是在2021年10月完成了1亿美元B轮融资,后是在2022年8月,再次完成3300万美元的超额认购融资。


而今年年初,硕迪生物更是率先打破“美股IPO噩梦”,一举成为了2023年首家在美股破冰上市的Biotech,于今年2月顺利登陆美国纳斯达克。赴美上市首日,在近两年一众破发潮中,它仍然成为了一个“特例”,资本市场给予了该公司极为正向的反馈。


一组数据可以佐证。首日收盘,硕迪生物股价直接暴涨73.33%,彼时总市值达到9.05亿美元,让人眼红的同时,也一再振奋了不少身陷泥潭的Biotech。


加之赶上GLP-1赛道大热,在诺和诺德、礼来等大型MNC争相追赶的GLP-1口服赛道,在众多知名投资机构和大药企的重金投入下,硕迪生物所押注的GLP-1赛道直接在今年引发了现象级反应,几乎每家公司都想拥有一款GLP-1,而硕迪生物也凭此成为资本市场上的“香饽饽”,凭借该光环,市值一再冲高。


强有力的创始团队、差异化的平台、备受期待的管线、强大的投资机构“站台”……使得硕迪生物备受二级市场青睐。而当下,对于“真创新”的高预期不达,市值陡然“蒸发”超10亿美元,则为该公司足足浇了一盆冷水。

来源:E药经理人

智飞生物代理产品收入占95%模式临考

市场传闻让国内疫苗巨头智飞生物股价大跌逾8%。

今年以来,国内市场上,HPV疫苗“一针难求”。独家代理全球制药巨头默沙东HPV疫苗的智飞生物,一时风光无限。

然而,12月15日,智飞生物的股价突然跳水,而公司竞争对手万泰生物股价强势涨停。大跌与大涨的背后,与万泰生物研发的国产HPV疫苗上市传闻有关。

盘后,智飞生物回应经营一切正常,万泰生物称,公司九价HPV疫苗可以作为迭代疫苗来申报上市。

今年前三季度,智飞生物营业收入接近400亿元,已超2022年全年,创历史新高。归属于上市公司股东的净利润(以下简称“净利润”)达65亿元,同比增长逾16%。

不过,长江商报记者发现,智飞生物也存在较大风险,除了国产HPV疫苗可能较快上市,进而抢夺其市场外,公司应收账款激增的风险不容忽视。

截至今年9月底,智飞生物的应收账款账面价值(下同)达286.24亿元,较去年同期增长近百亿元,增速超过当期营业收入。

股价成惊弓之鸟

在二级市场上,智飞生物的股价已经成了惊弓之鸟。

12月15日,早盘,智飞生物的股价处于横盘整理状态,与上一个交易日收盘价相比,基本上属于平盘。

11时许,股价突然开始跳水,早盘收盘,收跌2.74%。

午后,加速跳水,最大跌幅超过9%,最终收报60.17元/股,跌幅为8.78%。当日成交量19.16亿元,较前一个交易日的6.58亿元明显放量。

与之形成鲜明对比的是,智飞生物的竞争对手万泰生物,早盘小幅高开,随即迅速拉升,9时59分封住了涨停,直至全天交易结束。当日成交量为6.05亿元,也较前一个交易日的1.62亿元大幅放量。

一家股价强势涨停、一家股价大跌,为何会出现冰火两重天的现象?

当日,市场传闻,万泰生物研发的国产HPV疫苗获批上市。

公开资料显示,HPV的中文全称是“人乳头状瘤病毒”,现已知的HPV病毒有150余种亚型,世界卫生组织认定其中的13种最具致癌潜能,接种HPV疫苗,主要目的是预防由HPV病毒引发的宫颈癌患病风险。HPV疫苗也是目前唯一可以预防癌症的疫苗。

在投资者互动平台上,万泰生物回答投资者提问称,公司的九价HPV疫苗Ⅲ期主临床试验V8期访视的现场工作已完成,正在进行标本检测工作。同时,该疫苗可以作为迭代疫苗来申报上市。“公司目前九价HPV疫苗的相关经营状况良好,今年上半年的批签发量较去年也有较大提升。”工作人员称。

智飞生物方面,今年1月底,智飞生物宣布独家代理默沙东HPV疫苗续签成功,其采购金额从上一个协议期的281.06亿元大幅提升至979.57亿元。

同时,默沙东九价HPV疫苗仍是国内唯一获批上市的九价HPV疫苗,智飞生物作为独家代理商,仍将在一定时间内独享九价HPV疫苗的红利。

2023年半年报显示,智飞生物在售的代理疫苗产品中,九价HPV疫苗批签发量约为1467.82万支,同比增长57.85%。公司代理默沙东的四价HPV疫苗、五价轮状疫苗、23价肺炎疫苗、23 价肺炎疫苗等合计批签发量才与九价HPV疫苗持平。

由此可见,智飞生物对代理九价HPV疫苗业务较为依赖。

二级市场上,近两年来,智飞生物的股价表现不佳。

2021年5月17日,股价达到153.06元/股(前复权后)高点,到今年12月15日的60.17元/股,累计跌幅达60.69%。在此期间,市值缩水了超2200亿元。

代理产品收入占比超95%


股价大跌,与九价HPV疫苗对智飞生物的贡献较大相关。

以代理产品起家的智飞生物,长期以来,经营业绩高度依赖代理业务。

近年来,智飞生物的经营业绩大幅飙升。

2016年,公司营业收入为4.46亿元,净利润为0.33亿元,2018年至2020年,公司营业收入分别为52.28亿元、105.87亿元、151.90亿元,同比涨幅为289.43%、102.50%、43.48%;净利润为14.51亿元、23.66亿元、33.01亿元,同比增长235.75%、63.05%、39.51%。

2021年,公司实现的营业收入、净利润分别为306.52亿元、102.09亿元,同比增长101.79%、209.23%。这一年,因为新冠疫苗被列入紧急使用,公司业绩因此暴涨。

2022年,公司的营业收入、净利润分别为382.64亿元、75.39亿元,同比变动幅度为24.83%、-26.15%。

当年,公司代理产品收入为349.75亿元,占比为91.40%,自主产品收入32.85亿元,占比为8.59%。

今年上半年,代理产品收入为235.83亿元,占比达96.47%,与之对应的自主产品收入约为8.60亿元,占比仅为3.52%。

上述数据表明,智飞生物的经营业绩高度依赖代理产品。

公司还在加码代理业务。继续独家代理默沙东产品后,今年10月,智飞生物与跨国药企葛兰素史克(GSK)签署带状疱疹疫苗大单,智飞生物将在中国内地独家营销、推广、进口并经销该产品,并承诺三年至少销售206亿元。

依赖代理业务,智飞生物存在的风险可想而知。单纯从毛利率方面看,以2022年为例,公司自主产品毛利率达86.48%,代理产品毛利率仅为28.66%。

更大的风险是,随着越来越多的企业加大研发,国产替代将成为趋势,比如九价HPV疫苗、四价HPV疫苗等,代理模式正面临严峻挑战。

智飞生物还面临一种挑战,即应收账款增长过快。

截至今年9月底,公司应收账款达286.24亿元,与去年同期的188.98亿元增长97.26亿元,接近百亿,增幅为51.47%,高于当期营业收入增速41.15%。

前九个月,公司信用资产减值损失达5.68亿元,同比增长122.75%。


源:长江商报
:沈右荣

罗氏制药中国任命新负责人

据“药学术Plus”消息,罗氏宣布,自2024年1月2日起,夏晓勤将加入抗感染团队担任治疗领域负责人一职,直接向罗氏制药中国客户交互业务模式特药领域负责人陈顗娟汇报。


速福达市场部团队胡滋安、潘雯,销售团队赵雄将向夏晓勤直接汇报。


公告介绍,夏晓勤毕业于上海交通大学。加入罗氏之前,夏晓勤担任欧加隆零售事业部全国大客户销售负责人,带领团队与全国性零售客户达成战略合作,推动零售生态圈建设;在此之前,夏晓勤曾在宝洁(中国)工作十余年,先后担任客户经理、市场策划与营销副总监、全国销售总监等职务,积累了丰富的行业经验。


下一个“重磅产品”


进入秋冬季节,流感季到来。继奥司他韦后,玛巴洛沙韦片(商品名“速福达”)成为新一任“网红”流感用药。


速福达于2021年4月获国家药监局批准上市。2022年12月,我国《成人流行性感冒诊疗规范急诊专家共识(2022版)》发布,新增推荐了包括玛巴洛沙韦片在内的新型抗流感病毒药物。


相比奥司他韦需要连服5天,玛巴洛沙韦有着明显的优势:全病程只需服用一次。此外,玛巴洛沙韦还能治疗对奥司他韦产生抗性的病毒株和禽流感病毒株。


凭借卓越的产品特性,速福达被更多患者青睐,也逐渐成为了罗氏的重磅产品。今年第六届进博会上,罗氏制药中国在展台特别举办了“速达未来 福满千家”为主题的新闻发布会,同时宣布将与美团买药、叮当快药等7家国内医疗健康及新零售领域合作伙伴展开深度合作。


本次新任命的夏晓勤在零售事业方面有着多年的经验,正与罗氏的发展目标一致。


人事更迭频繁


值得关注的是,罗氏近期还发生了多起人事变动。


7月31日,陈少峰离任罗氏制药中国客户交互业务模式特药领域(眼科、神经科学、抗感染及免疫)负责人。自8月31日起,罗氏总部担任速福达全球整合战略负责人的将接任特药领域负责人职位,直接汇报于罗氏中国总裁边欣。


8月21日,徐兰兰正式加入罗氏制药中国,担任全新成立的眼科治疗领域负责人一职。


随后,罗氏在8月末又进行了新的调整。原抗感染、神经与罕见病治疗领域医学科学团队将拆分为:神经与罕见病治疗领域和呼吸与抗感染治疗领域。自9月1日起,周薇担任神经与罕见病治疗领域医学事务负责人,庞智谦担任呼吸与抗感染治疗领域医学事务负责人。


9月4日,罗莉莎将加入罗氏制药中国,担任眼科治疗领域医学事务负责人;原眼科治疗领域医学事务负责人张靖于9月30日离任,寻找外部发展机会。


参考资料:

[1] 药学术Plus:《罗氏任命新负责人》

[2] 医药代表:《官宣了!艾伯维中国区总经理确定;陈少峰离任罗氏》

[3] E药CM10:《罗氏制药任命眼科领域新负责人》

[4] 赛柏蓝:《流感高发,奥司他韦需求提升,谁是下一个「药王」?》

[5] 新闻晨报:《24小时抗流感 支持中国公共卫生事业发展 罗氏携手多方开启“以患者为中心” 流感健康生态》

来源:思齐俱乐部
整理:Nicole

灵魂谈判中,仅降价1.9%的强势创新药是它?

今年医保谈判的主旋律是“价值购买”,博弈背后是寻求“双向奔赴”的共赢。

从温和的医保续约看,100个续约药品中,70%的药品以原价续约,31个药品因为销售额超出预期需要降价,但平均降幅也仅为6.7%;有18个药品增加了新的适应症,仅有1个触发了降价机制。

其中有款创新药仅降价1.9%就续约医保,在规则温和且透明趋势化,把握手上的筹码来增加自身的优势已成为行业内的共识。

续约规则稳定企业预期


2023年7月4日,国家医保局《谈判药品续约规则》及《非独家药品竞价规则》公开征求意见文件(下文称《征求意见》)发布,在新的药品续约规则征求意见稿中,对续约降幅计算公式进行了进一步的明确和细化。

新增的续约规则稳定了谈判品种的市场预期。


一是连续续约品种的降幅收窄,对于连续纳入目录“协议期内谈判药品部分”超过4年的品种,支付标准在前述计算值基础上减半。


二是有新增适应症的品种降幅收窄,2022年通过重新谈判或补充协议方式增加适应症的药品,在今年计算续约降幅时,将上次已发生的降幅扣减。

三是针对格局稳定的品种给与预期的支付标准,连续纳入目录“协议期内谈判药品部分”超过8年的药品纳入常规目录管理,纳入常规目录后按照乙类管理,集采了就按集采价、有仿制药了按仿制药价、没仿制药的可以支付标准不变。

续约规则事关基金安全,事关患者待遇水平,事关企业谈判积极性,是巩固谈判成果、确保谈判工作持续健康发展的基础性规则。通过完善《续约规则》,药品的支付标准更加合理,企业预期更加稳定,医保谈判成果得到进一步巩固,基本医保药品保障范围、保障程度保持稳定,并根据基金和患者个人承受能力得到适度提升,广大参保患者的药品保障需求将得到更好满足。


仅降价1.9%的强势创新药?


创新药还拥有重新谈判的权力。国家医保局调整完善《谈判药品续约规则》,允许一类创新药实际支出超预算后申请通过重新谈判确定价格下调比例,但如谈判失败,药品要调出目录。


2020年国家医保药品目录谈判中,有款癌症治疗药品成功入选,并在上一个谈判约期在中国市场医保基金支付额达到12亿元,几乎是协议期基金支出预算的200%。如果按照原有规则,续约中首先要降价15%,且这一药品在此次谈判中要增加两个新的适应症,这意味着适用人群扩大,价格也应该下调。


恰逢时机续约规则调整,这家企业就顺势提出了该品种的重新谈判,谈判代表希望以原价留在医保目录内,最后在双方的博弈中,仅降价1.9%成功续约医保。

14款中2020年新纳入医保支付目录的肿瘤治疗创新药,其中包括三款国产抗PD-1单抗。2023年谈判增加2个新的适应症,而且上一个谈判周期医保支付金额达到12亿元,从公开数据筛选,这款创新药推测可能是百济神州的泽布替尼。

灵魂谈判中,仅降价1.9%的强势创新药是它?来源:开思数据库

中康开思数据库显示,2023年前三季度,泽布替尼的院内销售额约7亿元,同比上涨27%。泽布替尼自2020年降价44%进入医保目录后,2021年也增加了部分适应症再次降价14%,历经2次降价。若推测是真,本次降价幅度低也是理所当然。
今年以来,泽布替尼第三季度全球销售额达到 25.71 亿元,美股财报显示,同比增长130%。实现的连续环比增长,泽布替尼的第三季度海外收入占比已超过 80%,商业化实力十分强劲。
目前,泽布替尼已在超过 65 个市场获批,在全球建立了广泛的临床开发布局。凭借在全球 3 期 ALPINE 头对头研究中,对比第一代 BTK 伊布替尼取得显著的优效性结果,泽布替尼已确立其同类最佳BTK 抑制剂的潜力。

礼来、和黄、渤健等多品种续约成功

礼来在本次医保谈判中一共有阿贝西利片、信迪利单抗注射液、依奇珠单抗注射液、呋喹替尼胶囊等4个产品成功续约,其中3个产品是新增适应症续约医保目录。阿贝西利片是目前唯一国家医保覆盖早期和晚期乳腺癌人群的CDK4/6抑制剂。


根据开思数据库,2023年前三季度,阿贝西利的院内销售额约8亿元,同比上涨74%,增速可观。

灵魂谈判中,仅降价1.9%的强势创新药是它?
来源:开思数据库

和黄医药的爱优特® (呋喹替尼) 及苏泰达® (索凡替尼) 按也成功续约中国国家医保药品目录。呋喹替尼于2018年中国获批,2023年11月于美国获批,并由合作伙伴武田(Takeda)在美国上市销售,成为首个成功出海的实体瘤小分子酪氨酸激酶抑制剂(TKI)。


开思数据库显示,2023年前三季度,呋喹替尼的院内销售额约4.5亿元,同比上涨18%。

渤健的两款重磅罕见病创新药物诺西那生钠注射液和氨吡啶缓释片(复彼能™)也成功续约,自2021年12月,这两款产品经谈判被纳入医保目录以来,持续提升我国脊髓性肌萎缩症(SMA)及多发性硬化(MS)患者的治疗可及性,为罕见病群体带来的持久获益。

来源:新康界
者:牛果

“再生障碍性贫血”疾病疑云:37岁医药化学品公司员工离世,公司正接受官方调查检测

近日,湖南刘女士发布视频称,她的丈夫、37岁的刘先生被诊断为患再生障碍性贫血等疾病,于今年12月11日离世。由于刘先生生前曾向家人讲述,其在湖南和诚医药化学品有限公司(下文简称和诚医药公司)供职期间,常需要在有刺鼻气味的环境中作业,公司有其他同事也患上了再生障碍性贫血。刘女士遂怀疑,丈夫患病与他生前的工作环境有关,希望公司能承担刘先生的医药费,履行赔偿责任。


和诚医药公司相关负责人周先生表示:连日来,公司都在接受政府部门的检测和调查,届时会根据政府出具的结论作出相应处理;如果员工的疾病是因为在企业工作引起的,“企业绝对不会推卸责任。”据悉,和诚医药公司已借给刘先生15万元用于治病。


业内人士指出,疾病与工作环境是否有关需要结合多种资料进行判断。


12月15日,湖南隆回县环保局工作人员告诉记者,环保局已与县委政法委等部门成立联合调查组,正在对具体情况进行调查。

患病术后离世:

调岗数月后不适,被诊断再生障碍性贫血

刘女士告诉红星新闻,其丈夫刘先生于2021年3月入职和诚医药公司环保部门。2022年11月,刘先生调岗至生产车间工作。3个月后,刘先生出现了头晕、皮肤瘙痒的症状,前往医院就诊。

根据刘女士出示的相关材料,刘先生2021年3月9日的入职体检报告显示,血常规方面,其红细胞数量、红细胞压积、血红蛋白指数无异常。而刘先生的一份诊断书载明,他于今年2月14日入院治疗,4月1日出院。出院诊断为患再生障碍性贫血(极重型)、肺部感染(细菌+真菌)、肺结核、肾功能不全、肝功能不全。

“再生障碍性贫血”疾病疑云:37岁医药化学品公司员工离世,公司正接受官方调查检测

▲刘先生的出院诊断书 受访者供图


刘女士告诉红星新闻记者,丈夫患病后,医生告知需要接受骨髓移植手术,否则可能最多只有3个月的寿命。今年5月,刘先生接受了骨髓移植手术,但术后出现了严重的排异反应和各项并发症,免疫力低下,发烧,身体越来越差。最终,刘先生于今年12月11日离开了人世。


根据刘先生生前的讲述,刘女士得知,其丈夫在和诚医药公司工作期间经常需要“忍受刺鼻的气味”。2022年11月,刘先生被调到生产车间工作,会使用到甲苯、溴素、五氯化磷等物质,到岗前没有接受系统的培训。虽然刘先生工作时会佩戴一种有过滤阀的口罩,但遮不住刺鼻的气味。刘女士告诉记者,她本人也曾多次前往和诚医药公司,在公司的办公区域也能闻到刺鼻的味道。


刘女士向记者出示的另一份诊断书显示,同样在和诚医药公司工作的刘某,于2023年11月被诊断患有重度再生障碍性贫血、胆囊结石、继发性肺结核、2型糖尿病、慢性胃炎、肾功能不全等。记者还联系上了和诚医药公司另一员工彭某的妻子,对方告诉记者,其丈夫彭某于2020年也被确诊患再生障碍性贫血,于2021年离世。但记者未获取到病历报告。

“再生障碍性贫血”疾病疑云:37岁医药化学品公司员工离世,公司正接受官方调查检测

▲刘女士出示的向公司借款10万元的借据。受访者供图


刘女士希望,和诚医药公司能承担刘先生的医药费,履行赔偿责任。12月14日,刘女士告诉记者,目前,她通过政府部门领取了5万元丧葬费。和诚医药公司借给刘先生15万元用于治病,其中的10万元打了借条。借条显示,2023年3月24日,刘先生借款10万元,用于治疗极重型再生障碍性贫血医药费。记者看到,该借据上没有盖章或手印,但“同意”二字后面写有和诚医药公司高管邹某的名字。


公司回应:

将根据调查结论处理

和诚医药公司网站资料显示,该公司地处湖南省邵阳市隆回县城东南工业园区内、靠近320国道和上(海)瑞(丽)高速公路,现有员工100余人,固定资产3000多万元。主导产品有双咪唑系列光引发剂TCDM-HABI、BCIM、2-甲基-HABI等。

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▲和诚医药公司网站上的产品目录

和诚医药公司2021年12月9日公布的《湖南和诚医药化学品有限公司危险废物污染防治责任信》中,列出了蒸馏残渣、厌氧池污泥、气浮渣、钙渣等17种废物,危险废物暂存间管理责任人是刘先生。刘女士表示,2021年12月,丈夫确为危险废物暂存间管理责任人,但刘先生后来调岗,不再负责危险废物暂存间管理,公司网页的信息没有及时更新。


12月14日,红星新闻记者与和诚公司相关负责人周先生取得联系。周先生称,连日来,当地政府部门工作人员已针对刘女士反映的情况,前往公司进行调查、检测。届时,公司将根据政府出具的调查结论作出相应处理。“如果他(的病)是因为企业引起的,企业绝对不会推卸责任,公司给每个员工都买了五险一金。”


周先生还表示,员工上岗前,都会以授课的方式接受岗前培训、职业病防治培训等。此外,公司也会为员工配备N95防毒口罩。“根据不同的岗位,有的一个星期发一次,有的一个月发一次(口罩)。员工需要的话也随时可以领。”

对于工厂有刺鼻气味弥漫的问题,周先生强调,公司装有在线监控,环保部门不定期前往公司做检测,且公司每个月都会出具环保检测报告,“如果不达标,公司早就关门了。”

另据极目新闻报道,针对刘先生的赔偿事宜,周先生称,刘先生到新车间工作只有70多天。其患病之后,公司“资助”了15万元进行治疗,也号召员工向其捐钱救助。“我们此前把刘先生的个人资料提供给职业病健康检测中心,走认定职业病的流程,但是家属不信任我们的资料。”周先生称,相关资料涉及刘先生在公司工作的时间、年份、岗位,包括接触的一些原材料等,企业都如实提供,不可能作假。


2018年11月23日,湖南日报刊载的一份《群众信访举报转办和边督边改公开情况一览表(重点件)》显示,和诚医药公司和工业园另一家公司曾被居民投诉排放化工废气扰民、生产废水直排江河,被隆回县环境保护局下达了《隆回县环境保护局责令改正违法行为决定书》和《隆回县环境保护局行政处罚决定书》。


是否相关?

业内人士:需结合在职期间体检报告等判断

据刘女士讲述,丈夫生前工作接触到甲苯、溴素、五氯化磷等物质。


公开资料显示,工业上常把苯、甲苯、二甲苯统称为三苯,这三种物质当中以苯的毒性最大。熟悉危化品管理工作的林先生(化名)告诉红星新闻记者, 据《苯安全技术说明书》,长期接触苯对造血系统有损害,或可引起慢性中毒,重者出现再生障碍性贫血。而长期接触甲苯可能对健康造成的危害,包括神经衰弱综合征、皮肤干燥、皲裂、皮炎等。而刘先生家属的叙述中没有专门提及“苯”这种化学物质,因此需要核实刘先生生前的工作环境是否会无防护地频繁接触苯。林先生也提及,五氯化磷在潮湿空气中易水解,有氯化氢放出,刺激性很强,对内脏和呼吸道都有影响。

和诚医药公司的生产过程中是否会用到苯?周先生表示,该公司生产会用到甲苯。但2017年9月份之后,公司不再使用苯。

曾从事医疗行业多年的王先生告诉记者,如刘先生入职体检报告相关指标均正常,说明体检报告没有体现出贫血的指征。但刘先生的疾病是否与他的工作环境有关,需结合刘先生在职期间的体检报告等资料进行判断。

另一名毒理专业研究员则向记者指出,病症和毒性亦无法直接划等号。毒性能导致“有害”,但可能无法确认就是这个毒性带来了某种病症。“打个比方,吸烟有害,但不能直接说吸烟导致了癌症。”

12月15日,湖南隆回县相关部门工作人员告诉记者,此事正在处理中,记者如需采访,需与宣传部对接。记者随后致电隆回县委宣传部相关负责人,对方未接听。记者通过短信向其发送了采访问题,对方回信称“正在开会,晚点回复。”截至发稿前,记者未获回复。而隆回县环保局工作人员告诉记者,环保局已与县委政法委等部门成立联合调查组,正在对具体情况进行调查。


来源:红星新闻

记者:赵敏羽 王语琤