文章|铁木尔·斯琴|偶然美学:物质主义、演化、艺术

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预见 你,展览现场


铁木尔·斯琴|偶然美学:物质主义、演化、艺术

Timur Si-Qin | AESTHETICS OF CONTINGENCY : MATERIALISM, EVOLUTION, ART

文:铁木尔·斯琴

翻译整理:魔金石空间研究部

继2018年个展之后,铁木尔·斯琴时隔六年再次于魔金石空间举办个展。为了更全面地介绍铁木尔·斯琴近年来在其他地区的实践及思考,魔金石空间研究部翻译了艺术家过往写作的数篇文本,将陆续于画廊公众号发布。

《偶然美学:物质主义、演化、艺术》写于2017年,作为一篇创作自述,铁木尔以新物质主义观点重新锚定一种非二元论的思考模式。读者可以从中了解铁木尔作为一位以自然为核心的艺术家却不彻底摒弃当代技术的缘由。此外,文中也指出批判理论对铁木尔的误解,促使艺术家将艺术项目“和平Peace”转向“新和平New Peace”——即转向后世俗社会的灵性倡议的过程。

本文2017年11月最初发表于Stream 04 – The Paradoxes of the living

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稻城亚丁风景  ©️铁木尔·斯琴


当代的批判性话语往往渗透着哲学二元论,诸如心灵-物质、主体-客体或物质-非物质,尽管这种价值观为思想提供了框架,但也扭曲了人与非人的关系。在今天,为了有效地描述、反思和参与这个不断变化的星球,批判性艺术的讨论基础必须从根本上转变。

在当前世界里,海洋酸化、草原沙漠化和大气中的碳危机都显示物质性问题比起以往更加紧迫。我们能在政治、媒体和人文学科领域里看见科学/真理遭受质疑,而批判性艺术的话语根基同样也不稳固:它大体上对科学采取一种实证主义态度——只要有效就相信它——但也不愿完全承认一种独立于心智的唯物主义。

今天的批判理论着迷于检视自身的内在动机与权力关系,它厌倦幽灵般的还原论,也质疑真理是否真能超越既得利益团体的建构。这让它无法激起任何信念,更别说去面对当今紧迫的物质问题了(比如气候变化)。我们必须重新定位人与非人的关系,去扩展物质性概念然后在演化的语境中定位主体性,如此才能摆脱虚假的二元对立,去保留、甚至扩展道德的真理。

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Bad New Days: Art, Criticism, Emergency,哈尔·福斯特

在《Bad New Days》里,评论家哈尔·福斯特回顾了2000年代以后的批评性艺术话语,形容它因为不断地搜索那些隐藏的资本主义符号而疲于奔命(甚至在搜索过程本身也能发现这些符号)。今天的批评陷入一种自我谴责的反馈循环中,被布鲁诺·拉图尔和雅克·朗西埃这样的哲学家批评为自我迷恋,而福斯特则称此为一段艺术批评的危机时刻,一段通货紧缩、没有明确前路的“后批评”时期。1

根据福斯特的说法,迄今为止的批判话语主要仍是由弗洛伊德和马克思主导的(特别是通过拉康、巴特和福柯),其中的核心是主体概念。主体是一种独特的观点或意识,与客体(即其他一切)相对立。这个二元论是展开其他二元论的基础(诸如心灵-身体、人-非人、自然-文化、物质-非物质),但它们与现实并不相符,因为这些假设扭曲了我们对因果关系的感知。

福斯特提到过一种解决“后批评”的可能方案,是拉图尔和简·本内特(Jan Bennett)试图激活物的能动性,即一种将物拟人化成某种行动者的思路。然而福斯特并不真的相信如此,因为他自认是“根本上的新教徒”2,并“抵制将任何人造物(上帝、互联网、艺术品)投射到人之上并赋予其主动性。”3也就是说,出于伦理上的考虑,福斯特无法拒绝主-客体二元论,也就是客体最终不等于人类,不应被同等对待。

这里的重点是,物的拟人化概念从一开始就忽略了重新定义人与非人关系的选项:消除主体与客体鸿沟的其实不应该是赋予客体不应有的能动性和意识,从而将它们提升到和人相同的道德地位(显然岩石不应被看作与人拥有相同权利的行动者);我们必须做的是从物质的内部唤起主体性、意识和道德。

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洛绒之石,2024,树脂、铜、LED 屏幕,50×200×150cm

一位艺术家必然要与各种物质建立关系,必须了解它们的行为模式,以及它们所能表达的讯息。比如某种木材、金属或塑料在断裂、折叠、扭曲或燃烧前能承受多少作用力。得益于曼努埃尔·德兰达(Manuel De Landa)的观点4,我将物质性宽泛地定义为任何系统的倾向和能力[在我的实践中,物质(material)、系统(system)和物(object)这三个术语可以互换,我认为它们多少是同义的]。现实的物质性透过物质、能量和信息系统进行特定表达,所有系统——从一块粘土到一件观念作品——在与世界的因果互动中都以特定的倾向、能力表达各自的物质性。湿粘土、肥皂泡或凝结黄油的物质性取决于它们在特定条件下的表达倾向,比如粘土受热会变硬,塑料会融化。根据这种扩展的物质性概念,我们传统上认为“非物质”的事物也将能被理解为物质,就像任何系统一样,它们也能通过内部的动态参与世界的因果关系,因此拥有特定的倾向和能力。这么一来,我们也能认为小说、诗歌和算法表达着现实的物质性,因为它们也能对世界产生影响。

我们也可以将艺术史视为一段艺术家探索材料表现能力的历史,从赭石到软件,瓷釉到流行文化,材料变得越来越广泛。不过所有艺术家也都知道,创作是艺术家意志与材料自性之间的协商,物质内部的节点、张力和阈值既限制也表征了材料的可能形态。换句话说,物质在其形态的创造中是积极的,从来不是艺术家独自赋予材料以形式,而是艺术家与材料的对话。我认为正是这种对物质独立性的认识,优秀的艺术家在某种程度上都是隐含的物质主义者。

从这个意义上来说,上世纪60、70年代的“艺术去物质化”根本就不是去物质化。这种描述让人遗憾,因为它仍隐含着二元论。我们应该这么理解:那时的艺术家对于诸如乐谱、编舞、社会互动或语言这类新领域的新材料产生了兴趣,每种材料都有其独特的动能和因果力。

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涌现现象在物理系统中的例子:雪花 ©️维基百科

要理解这种元-物质主义(meta-materialism)5的核心概念是涌现(emergence)。涌现是小型事物相互作用后形成大型事物的过程,在其中,整体有着与个别部分不同的属性。涌现系统的典型例子是蚁群、粘菌和鸟群,比如蚁群能够表现复杂的组织行为,它们以个体无法指导甚至意识到的方式探索并利用环境,个别的蚂蚁就无法做到这点。但回过头来说,整体也必须要有个体进行简单局部的行为(例如遵循信息素踪迹),如此才能产生出蚁群复杂行为的综合效应。

另一方面,甚至物理材料也是涌现的:单个水分子不能说是固体、液体或气体,只有分子的相互作用才能涌现出水、钢铁、粘土或任何事物的物质性。涌现是现实本身的基本组织原则,它的本质则是数量与模式。6

同理,我们也可以将语言和文化视为一组嵌套的涌现现象。在描述虚构角色的本体论时,德兰达通过语言的物质理论将这些对象定位在多个层面的涌现系统上。最底层是通过我们的舌头和口腔制造的气流脉冲或是物理铭文,在这之上,是对(最小单位的)词汇进行区分而发展出的语义层面。再之上,是语法层面(当单词变得可重新组合时)……一旦这些涌现的层面到位,我们就可以利用它们创造另一个层级:故事,无论真实或虚构,故事角色是通过语法和语义来指定的。7

在确立了涌现的物质性系统后,我们能看见,当代艺术使用的各种概念其实与传统的材料无异,它们也有倾向、能力、特性和因果力。并且,不仅是艺术家在探索各种涌现系统,从2000年左右开始,艺术品自身也越来越处在关系中,在观众、作品和艺术家的联系里。本质上看,艺术的关系转向就是艺术品和观众形成涌现组合的明确探索。8这些作品是涌现的社会物,人的思想和身体能动性成为系统的组成部分。当然,我们更可以说观众的感受一直是艺术品的必要部分,打从第一幅猛犸象和乳齿象的洞穴壁画开始,艺术家就一直在利用心智的能力来识别图像内容。

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东南西北 ,展览现场

为了更有说服力地取代主客体二元论,我们必须将主体性的生成放在物质中。我们应该了解意识如何产生自我们的大脑和身体,并应该将大脑的思考能力置于它最初产生的过程中——也就是置入演化史里。

在精神分析和批判理论里,关于主体的概念是非实体化的,是纯粹、单一、独立于身体的思维性存在。但这种主体概念无法解释脑损伤或中风对意识的影响,无法解释它们为何导致某些心智能力或记忆受损;此外,它也没有讨论我们与其他生命的关系,讨论其它有机体如何从不同神经和感官硬件中产生不同类型但同样真实的意识。这么一来,透过解构主客体的二元对立,我们继承的是哥白尼和伽利略对人进行去中心化的传统。

究竟什么是心智的物质性呢?什么构成了意识的倾向和能力?精神分析以白板说(tabula rasa)分析人类行为,即人的思维生来是一块白板,其结构完全由经验、养育、社会化、语言等方面决定(也就是标准的社会科学模型)9。不过,这种心智的概念正在被神经生物学、认知演化心理学、灵长类动物学和人类学等不同学科的研究发现所取代。这些研究揭示了更丰富、更经验化的意识概念,并且总能表现在特定演化的神经结构中。

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预见 你,展览现场

在主体性理论上,认知演化心理学的主要贡献不是坚持所有行为都有适应性功能(adaptive function),而是它整合出心智的计算理论(computational theory)。这种理解心智的新方向将大脑视为一个信息处理器官,当然,不是说大脑在各方面真的像计算机,而是同样具有处理信息的基本特征(通过神经元而不是肌肉细胞本身)。根据演化心理学家勒达·科斯米德斯(Leda Cosmides)和约翰·托比(John Tooby)的说法,“演化心理学的基础是认识到人脑是由大量功能专门化的计算设备组成的,它们的演化是为了解决我们的狩猎-采集祖先经常遇到的适应性问题。由于人类来自同一个演化架构,无变异的个体基本上都会发展出人类独特的偏好、动机、共识、情感程序、特定内容推理和专门的解释系统——这些程序在表面的文化多样性底下运作,它们的设计构成了人类本质的精确定义。”9

换句话说,大脑预装了特定的、演化后的心理模块,或者预设了思考和体验世界的倾向与能力。这些偏好反映了工业革命之前近八万四千代人属(Genus Homo)的经历,也反应了工业革命后仅仅七代人的经历。

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稻城亚丁风景  ©️铁木尔·斯琴

在人文学科方面,尤其是艺术与演化有着不太愉快的关系。其中对演化思想和演化心理学的不信任来自几个误解10:一、认为演化的核心是竞争,因而自然化了人类阴暗面的冲动,比如贪婪和种族主义;二、以生物学的视角来框定人类反而是一种简化,因为它忽略了人的本质。11不过,所有这些恐惧其实来自对真正科学的误解,还有对科学所发现的有关演化和心智的真正创造力(和奥秘)的误解。我对此感到遗憾,因为演化是宇宙唯一的创造力,这是我们有证据支持的最接近可被称之为造物者的事物:与其说这是上帝,不如说这是一段过程,一段美丽的无限分形过程。从广义的宇宙演化来讲,这是所有过程背后的过程。

达尔文认为这个星球上所有动植物的演化来自天择和性择的双重机制,但今天,我们知道还有其他机制也参与其中,包括随机非适应性遗传漂变(random non-adaptive genetic drift),以及构成动植物躯体的物质形态学限制。比如,几乎所有地球上的植物都遵循相同的基本叶片生长模式(典型的分叉角度为137.5°),这是由植物细胞的物质涌现特性(包括胶原蛋白和其他蛋白质)决定的。12

换句话说,竞争只是有机体彼此互动的一种模式,而认为竞争是演化的核心并因此判定其不道德也是另一个遗憾的误解。适者生存是对演化机制的错误描述,它不应该是生物竞争优位的等级制,而更像是一个不断变化的动态景观,会根据适应性条件变化其高峰低谷。13生物不是相互对立的,是在共同起源中以复杂的因果相连。竞争只是有机体相互作用的一种模式,是博弈论14中多种关系的其中之一,就像固体、液体或气体等物质的不同相态。宇宙演化的基本动力在现实深处的偶然性中,偶然性不可预见、随机且不可避免。在环境和突变的偶然性下,植物、动物、类星体和质子的实体(身体)既被限制又被创造出来。也就是说,进化的核心不是竞争,是所有生命的相互关联,在宇宙层面上万物不可避免的变化和转变。

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预见 你 ,展览现场

从根本上来说,尽管当代批判理论始于对经济和社会平等作出伦理上的关切,但它们的主要反思模式似乎是将现实描述成一种不断挣扎或者不稳定的状态,即一种“病态”:肇因于资本主义、新自由主义或为了自身利益而统治我们生活的“霸权形式(hegemonic modalities)”。有时人们谈论这些权力就好像它们有意识或者自主性一样,有自己的需求、欲望和因果力(比如人们会问:“资本主义想要什么”)。但这并不奇怪,着迷于挖掘这些隐蔽力量的迹象和“症状”,某种程度上源于20世纪早期的医学论述(在当时,人们“诊断”出社会是一个慢性病患者)。不过话说回来,就算世界远非完美,政治意识也一如既往地重要,但疾病也许不是对生命不断奋斗的最佳比喻,毕竟哪没有苦难的时候?另外,也许将涌现的社会系统拟人化也不太合适,想象它们具有人类行动力或错误地把自主性分配给世界,其实是人类演化后的认知偏好。15也许我们应该将社会系统非人化才能更有效地改变它们。

通过整合心智的信息处理理论,我们可以开始理解诸如商品拜物、非物质主体、压抑驱力和阉割恐惧等等概念,实际上是对人类这种社会性灵长类动物演化出的心理和道德能力的抽象化定义,也就是说,它们可能无法最准确的描述真实情况。我们必须重新定位人类并且将之去中心化,如此才能摆脱批判理论中的怀疑和病态论调,同时保留基本伦理所关切的真理。

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主流(变形者)(Mainstream (Transformers)) ,Frieze展览现场,2016

当我们将人类放在演化和历史脉络的具体演变中,我们就能认识到,即便是艺术批评里的利他性也是我们这种社会性灵长类动物偶然演化的表征。我们也能因此认识到价值观不是固定的,人可以在未来影响价值的形塑。不过,值得一提的是这种可塑性绝不会降低道德真理的地位,相反的,通过拆解人与自然的二元关系,我们反而可以拓展伦理的范围,将非人类有机体的真实主体性和内在价值整合进来。虽然植物、动物和其他有机体不以人类的方式拥有语言、文化和意识,但它们同样真实。而当一个人不受主体、心智、语言或文化的影响,他便能自由地相信世界的真相和他者的真相。

从这种心智的物质性观念和随之而来的文化认知基础出发,我着迷于广告和流行文化的形式及美学。我感兴趣的是流行图像无处不在且重复的模式。作为一个成长于多种文化之间的人(德国、中国/蒙古、美洲原住民/美国),最让我着迷的是那些存在于不同文化中的相同模式:脸孔、食物、形式化的对称、动物及光滑飞溅的液体。我的直觉是:这些奇怪而普遍的图像模式不能纯粹用意识形态来解释。透过认知演化心理学、消费者营销心理学和神经科学的进一步研究我发现,它们很大程度上是由演化的认知特性决定的。16脸、食物和液体图像是人类大脑的特殊感知类别,它们比其他物体识别得更快,并且在儿童发育阶段早期就开始启动,甚至有专门的神经结构来处理。借用德兰达对吸引子(attractor)概念和文化物质性的解释,我想象了一种决定图像概率空间(possibility space)的潜在动态。这种想法引发出我的几个早期系列:“精选展示(Selection Display)”、“斧头效应(Axe Effect)”和“主流(变形者)(Mainstream (Transformers))”系列。

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第八道门分选机,有机玻璃印刷,金属,树脂着色,纸,LED灯,285×195×171cm,2015

另外,这也是我着迷于品牌概念的原因,因为品牌也是一种涌现的物质对象。品牌通过能指的生态系统表达自己,并根据人类意识的本质(而不是意识形态)发挥作用。它们被选择来与有限的注意力合作,去激活各种记忆网络以便产生关联、创造新的含义。PEACE是我对品牌作为物质的第一次探索,在这里我特别感兴趣的是能指的关联意义:它如何是可塑的,甚至是空的(从道家来说,也就是没有固定特性)。我感兴趣的是多种符号、“和平”(这个词)、道家太极(最初是基督教的十字架和伊斯兰教的星月)组合之后,符号的意义如何转化出一个新的涌现物。

我对品牌和商业图像的尝试是我挑战弗洛伊德-马克思主义批判理论既定视角的方式。而一种对我的实践常有的(错误)解释正是这种传统的二元框架。根据上述讨论过的对于演化科学的普遍性误解,任何破坏自然/文化分野的尝试都会受到怀疑17。并且,由于商业美学的外观,我的作品经常被误认为是资本主义仿拟和内在批判(immanent critique)的范畴,有些人认为我所模仿和推动的“资本主义符号”加剧了“新自由主义秩序”的矛盾。18

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新和平偶然性圣坛,2018,3D打印材料,丙烯,亚克力板,地板贴,绳子,丝绸,尺寸可变

如果以意识形态滤镜来观察这个世界,那么一切都会被解释为意识形态符号,从而划定了物质和生命能够提供的所有可能性含义的范围。这种解释模式是西方思想的产物,可以追溯到笛卡尔的基督教。今天所采用的解释模式导致了一种对图像的刻板印象,更不用说一种怀疑文化了,它首先认为世界上存在的物和图像都有内在归属,要么属于正面的“批判”,要么属于负面的资本主义或新自由主义等等。但是,这种保守的分析模式无法整合佛教和道教很久以前就有的观点:符号和物没有任何固有的、本质的同一性。”19 换句话说,如果人们愿意相信的话,并非所有事物都是资本主义的“症候密码(symptomatic cypher)”,即使是品牌和标志也不是。

延续我对品牌和文化认知基础的关注,我将Peace重新命名为New Peace,在这里物质的无限创造力应该受到尊敬。这个项目将以品牌和营销为工具,然后以对此的理解(作为认知界面的实践)来想象一种新形式的非二元论和世俗灵性。总的来说,我认为根深蒂固的传统宗教形式是人类的最大阻碍,它阻止了人去相信一个彼此交织的物质世界,也阻止我们去想象身处其中所应肩负的角色。批判性艺术是时候摆脱人与自然分离的天真想法了,我们必须转变才能正确地反思,才能有效干预这个星球的物质现实。

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品牌作为雕塑:艺术家品牌“和平”到“新和平”的演变

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拾萬展评|吴越之:历史扑面而来,未来如期而至

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展览现场


某天突然想起冯内古特的小说《冠军早餐》,便在百度百科上搜了一下,对于作品的介绍,里面提到了这样一句话——“形象地再现了晚期资本主义社会的无深度文化氛围,同时也揭露了其给当前社会带来的危害,即视像消费的泛滥、语言的失效、无深度思维模式的形成和主体情感的消逝等。”某一刹那,我忽然意识到,结尾的那句话,描述的好像就是我们的现在。


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库尔特·冯内古特,《冠军早餐》,Delacort 印刷,纽约,1973年

Kurt Vonnegut. Breakfast of Champions. Delacort Press, New York.1973.


这部小说以1972年的美国为背景,不知道写下这段话的作者以何种方式感受并总结下了那个时代,让人诧异的是,它明明说的是毫不相干的“别人”的过去,但却莫名其妙地直扑当下的“自己”——不是历史在重复或者与现在重叠,而是完全无意的一瞥,毫无关系的过去与现在竟然毫无征兆地对接在一起……恍惚间,时空错位了。或者,就像吴越之针对自己的个展所描述的——时间失调了,过去、现在乃至未来相互挤压,“此时此刻”与“回忆”(乃至一瞥之间的别人的记忆)并置在了一起……


这一切又是如何发生的呢?因为“以前”,似乎并非这样。


直逼眼前的历史


一个不争的事实是,当智能化工具成为新的生产力,信息化技术正在全面介入我们的现实。以往,想要获取特定的信息或知识,必然要耗费一定的时间成本,或者跨越相应的空间限制,比如游历或者苦读。而随着智能终端越来越发达,你甚至都不需要主动去索取,只要打开应用程序,大量的信息便一涌而出,然后通过大数据算法不断满足你的偏好。


这让人乐此不疲,即便你不知不觉刷了几个小时手机后感到害怕,但也在这几个小时之中,你看过的“三分钟电影”可能超过了一年正常的观影量,或者,通过一个几分钟的短视频,便足以大致了解一个人的一生,一个朝代的兴衰成败,一段不为人知的往事,一个你此生都不可能去的地方……真正可怕的是,这些信息的同时获取可以在一天内发生,绝不会在数字世界之外的物理空间中完成。


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作为替补的科马洛夫 | Good night, dear Komarov

布面油画 | Oil on canvas

180×132cm

2023


诚然,这些内容会带有主观性或者偏见,但是你看过的短视频以及在上面停留的时间已经证明了自己的偏爱,平台自会自动推介类似的内容,几经重复、对照之下,误解或误差终归会在自我和他者的视角中“修正”,确然性又回到了信息论创始人克劳德·艾尔伍德·香农(Claude Elwood Shannon)所提出的终极指征。于是,如此泛滥但又暗含针对性的信息之下,以往的知识壁垒和信息差不断瓦解,所谓的“历史”并没有被湮没,反而逐渐显露出它的真容。久而久之,“历史虚无主义”的迷雾也仿佛渐渐消散,使得事实如铁一般直矗眼前。

近在咫尺的未来


翻天覆地的改变不只是人们的认知方式,整个世界也处于巨大的变动之中——新的科技、新的地标、新的消费模式、新的出行方式、新的商业规则……甚至在你还没真正意识到它们带来的改变之前,一切都已是既成事实。所谓期许未来,必然期待美好的事物,它在一般性的理解中,通常都很遥远,甚至遥不可及。哪怕十年前,你也绝不会想到现今会出现如此众多崭新的事物,但是现在,好像你只是打了个盹儿,它们就已经从远方飞到了眼前。


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正负一亿年 | ±100 million years

布面油画 | Oil on canvas

136×202cm

2024

你无法回避它们,只要你过着正常的社会生活,就无法忽视这未来的急速驱近。而且,这未来就在智能终端的信息浪潮里,被对接在显露真容的历史之上——若干年前,一个决策、一次计划,迁延而过难以察觉的时间长河,最终化身为“如你所愿”的未来——似乎,过程消失了,历史与未来慢慢简化为绝对的因果关系,像一条粗线,横亘在时空之间。而在这粗线之外,那些偶然、随机、间接、“无关紧要”的,都在不知不觉间被排除在外了……随之被慢慢排除掉的,还有宏大的数字经验之外的物理和现实经验。


错位与失序


不管承认与否,我们现在都突然生活在一种“宏大”之中,或者更具体的,生活在更为明确的历史与未来的夹缝里。这转变来得如此之快,让人猝不及防,就像吴越之所说的,仿佛三年的疫情之后,一觉醒来,自己突然“断片儿”了。但也正是三年疫情,将人们与手机和其他智能终端结实地绑定在了一起,最后发现我们再也离不开它们了。由此,我们纵身于这宏大的信息化浪潮后,再也无法忽视过去的历史与未来的期许之间那条凝固的粗线,并任由它与具体、琐碎的日常生活缠绕在一起。而舆论和意识形态导向又在不断强化一种绝对的正确与真实,甚至以此来排除异己,乃至有时还被简单地归结为所谓的“正能量”……


然而,对个人现实感受造成挤压的不只是迫在眼前的过去与未来,还有信息热点更替带来的时间失序——哪怕最有争议的社会事件,基本两周后,就会被绝大多数人遗忘,当你再想起它的时候,似乎已是好久以前……而在此期间,新的热点、新的话题不断出现,个人情感终究会被旋入其中,并与狭小的现实世界拉扯、纠缠,于是不同的情绪相互牵扯和激荡,周而复始,最终迷失其间。那是一种深深的无力和茫然,甚至还夹杂着愤怒,仿佛一夜乱梦之后,突然失去了方向感,左也不是,右也不对……


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精准考据 | Accurate Philological Research

布面油画 | Oil on canvas

181×250cm

2024

吴越之也在这过去与未来的夹缝以及时空的错位与失序中,而且只有认识到了这点,才能解开他同样宏大的创作中的密语。画面中,那些纪念碑式的巨物仿佛铁一般的历史,它们与日常生活的微小细节纠葛在一起,每件作品纯粹而浓烈的主题色似乎也提示着过去、现在以及未来相互连接后的压迫感和浓度。还有强烈的光影变化,就像历史照进现实的片刻,那辉煌的瞬间被定格,只留下轰然的鸣响或庞然的静谧。而那些频繁出现的钟表已经无法定格具体的时间,反而映射出时空的失序。也就是在这种失序之中,吴越之通过强烈的透视去寻找某种属于他个人的确然——不仅是透过眼前的迷障,也透向生命的缘起和时间的长河,一眼亿万年。而就在这深深的一瞥之间,时空错位,古今对焦,侏罗纪续接新世纪,神话也在不觉间握手现代化……

文/王晓孟


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2024 Veeva中国研发及质量峰会圆满举办,助推药企降本增质,提升全球竞争力

2024年6月27日,全球领先的生命科学行业云解决方案领导者Veeva Systems (NYSE: VEEV) 在上海成功举办 “降本增质,提升全球竞争力” ——2024 Veeva中国研发及质量峰会” 。来自Veeva及再鼎医药、和黄医药,金赛药业、君实生物、复宏汉霖、Bayer、Takeda、百济神州等业内知名药企的数十位重磅大咖出席活动,围绕创新药出海策略、现代化质量管理、数字化临床运营、EDC及临床数据管理、注册申报流程变革等等行业话题分享实践经验和成功案例。超过250位生命科学行业专业人士齐聚盛会,共同探讨数字化赋能医药研发、生产和上市全链路的实践和趋势。

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2024 Veeva中国研发及质量峰会成功举办


作为生命科学行业年度盛会,Veeva峰会每年向业界展示其最新产品创新,以及分享行业创新趋势、客户成功实践的窗口。在本次峰会上,Veeva 研发云5大创新产品亮相中国市场,包括Veeva Vault Study Training (临床试验培训系统), Veeva Site Connect (研究中心连接系统),Veeva RTSM (受试者随机与临床供应管理系统),Veeva CDB (多种数据源协同审阅平台) 和 Veeva ePRO (电子患者报告结果平台),Veeva Vault LIMS (实验室管理系统),Veeva Vault Validation Management (验证管理系统)。越来越多研发云产品在中国市场的上市,将助力药企在中国市场更快速开展数字化转型,赋能医药研发和质量管理,加速新药上市进程,最终惠及广大患者。


在大会颁奖环节,Veeva首次为中国研发云客户颁发Veeva Heroes大奖。Veeva研发云亚太总经理 Chris Shim先生为今年获得Heroes大奖的再鼎医药、君实生物和金赛药业项目团队颁奖。Veeva Heroes于2010创立,主要用于表彰那些通过与Veeva合作而成就的行业创新思想者、革新者、领导者,而这些成就将为整个行业和其他客户带来助益。


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Veeva研发云亚太总经理 Chris Shim先生


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Veeva中国研发云业务负责人卢文洁女士


为生命科学行业构建行业云是Veeva的使命。在中国市场,Veeva提供涵盖软件、数据、商业咨询的全方位的产品和服务,分为覆盖生命科学企业全流程的研发云、商务云、数据云三大云解决方案。Veeva研发云于2019年进入中国,Veeva研发云(Veeva Development Cloud是依托现代化的Vault云平台(Veeva Vault Platform) 构建的贯穿药物研发、生产、上市全生命周期的数字化云平台,目前全球拥有超过1000家生命科学企业客户,涵盖大型跨国制药药企、新兴生物技术企业、CRO、医疗设备公司等,为药企客户提供贯通新药研发上市全生命周期的全面数字化解决方案,助力数字化转型升级。


Veeva研发云涵盖超20个应用程序和系统,主要涉及5个应用领域:临床数据管理(Veeva Vault CDMS) 、临床运营管理(Veeva Vault Clinical Operations) 、为研发上市合规保驾护航的质量管理(Veeva Vault Quality) 、新药上市重中之重的注册申报(Veeva Vault RIM) ,以及与患者安全息息相关且涉及临床阶段和上市后的药物警戒监管(Veeva Vault Safety) 等。


通过Vault Connection集成后,各个模块间可跨Vault实现数据和文档的无缝传输。由此,临床、质量、药政注册、药物警戒等药企相关业务流程和版块之间的数据和内容可进行自由流动和调用。通过打破不同业务部门间的孤岛、提升可见性和任务自动化,且简化了跨职能部门的业务流程。在统一平台内确保所有数据、内容的来源唯一性和一致性,保障了运营合规性和高效的运营效率。


在AI应用领域,Veeva TMF Bot、RIM Bot等产品提供基于人工智能赋能的产品功能。随着生成式人工智能的快速发展和生命科学行业对其需求不断增加,Veeva推出全新的Veeva AI 合作伙伴计划(Veeva AI Partner Program) , 通过Vault Direct Data API和AI 合作伙伴计划,使客户和合作伙伴能够更轻松地开发构建与Vault应用程序无缝集成的AI应用程序和解决方案。支持生命科学企业客户快速利用AI赋能增长。”


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创新药研发浪潮下

数字化赋能研发成为药企共同选择


近年来,全球医药市场规模持续增长,根据Frost & Sullivan数据,预计到2030年,全球医药市场规模可达到2.09万亿美元,中国的市场规模可达到3707亿美元。全球创新药研发正处在一个快速变化和竞争的时代,各国不断加大投入和创新,推动了大量的临床申请和新药上市。在管线研发端,新靶点、新技术不断涌现,新药研发进程屡屡突破。数据显示,在研发管线和上市新药的数量指标上,我国医药创新已位于全球第二梯队前列。


快速增长的背后,医药研发也普遍面临着众多挑战,如研发周期长、成本高,政策调整、法规监管要求不断提高,临床试验的启动、审评审批流程长,试验复杂性和数据管理难度不断增加,质量管理效率低、难度大等,其中需要解决的最根本问题在于 “合规性和研发效率的提升” 。


通过向数字化转型,利用数字化赋能研发正在成为药企“降本增效”的共同选择。行业内众多领先药企正在通过采用代表着“新质生产力” 的先进技术、数字化系统平台及其高效运营模式,加速研发进程,助推研发全流程的 “降本、提质、增效” ,实现更科学和精细化的研发运营管理,提升核心竞争力,并最终对患者带来积极影响。多份行业研究显示,数字化正在重塑医药研发行业、推动医药研发变革并发挥关键作用。通过应用数字化技术和系统平台,有助于提高研发效率,减少研发周期,同时降低研发成本。


一体化Veeva研发云:

加速医药研发上市,实现合规、降本、增质


Veeva Systems是全球生命科学行业基于云计算的解决方案的领导者, “为生命科学行业打造行业云” 是Veeva的使命。为了解决新药研发中合规风险和效率痛点,助力加速新药研发进程,缩短上市周期。Veeva为生命科学行业创新打造了一体化Veeva研发云,通过提供贯通新药研发上市全生命周期的全面数字化解决方案,赋能药企临床数据和临床运营、质量管理、注册申报等各个环节,助力合规、降本、增质。


Veeva研发云部分重点解决方案如下:


1.Veeva Vault Clinical临床数字化解决方案


Veeva Vault Clinical临床数字化解决方案基于企业级云平台、专为生命科学行业打造,涵盖临床试验中所需的从临床数据管理(Vault EDC,Vault RTSM,Vault CDB) ,到临床运营管理(Vault Study Startup,Vault eTMF,Vault CTMS, Vault Payments,Vault Site Connect,Vault Study Training等一系列系统和应用程序,助力生命科学企业在统一的单一平台上完成临床操作和数据管理, 对单一数据源管理,并简化从启动到结束临床研究涉及的临床试验全流程。从而提高临床试验的精准性、安全性和高效性,为整个临床试验降本增效,最终达成临床试验的参与人员(受试者、医生和从业人员和参与组织(临床试验中心、申办方药企或CRO多方共赢。目前,Veeva Vault Clinical临床数字化解决方案在全球拥有超过500家生命科学企业客户。


1)临床数据管理


•Veeva Vault EDC电子数据采集系统:Vault EDC支持复杂的多臂临床试验,并允许在临床研究进行期间快速敏捷地修改设计。其先进、敏捷且快速的功能极大地改善了研究中心、监查员和数据管理员的用户体验。排名前20家生物制药企业中有8家、排名前6家CRO中有2家都采用了Vault EDC作为其标准平台。


•Veeva RTSM受试者随机化及试验供应管理系统:Veeva RTSM是一个快速、直观、功能完善,且能够将复杂流程简化并加速试验的随机性与试验供应管理的系统。其模块化和高度可配置的特性,能够快速准确设计和交付试验。


•Veeva CDB多数据源协同审阅系统:是一个专为临床试验设计的数据库平台。其可以整合不同来源的临床试验数据,中心化的清理数据,并将数据转化以用于下一步的工作。Veeva CDB可以处理所有的列表行数据,无论数据量的大小,并且能够助力数据管理员更好的管理各个试验阶段的相关数据。


2)临床运营管理


•Veeva Vault eTMF临床试验电子主文档管理系统:支持实时核查准备、试验主文档状态完全可视,并拥有高度可控针对外部开放之权限,可向所有临床试验合作伙伴开放访问权限。申办方可以查看试验状况,从而进行更加有效的监督。CRO可以获得灵活性和控制力,以便落实SOP和有效管理eTMF存档。Vault eTMF有助于最大程度地提高试验主文档质量、访问权限、可视性和控制性。目前客户涵盖全球排名前20家制药企业中18家。 


•Veeva Vault CTMS临床试验项目管理系统:让生命科学企业轻松统一临床信息和流程,简化试验管理并实现系列试验完全可视。临床研究团队能管理整个端对端临床试验流程,并能通过一个统一、安全的系统使用全局视图查看试验整体进度。Vault CTMS可轻松适应组织的独特临床需求、临床研究设计、治疗领域和业务流程。目前客户包括全球排名前20家制药企业中12家。  


•Veeva Vault Payments 付款管理系统:加快了对临床研究机构的付款速度,并允许所有临床研究合作伙伴查看财务状况,旨在支持复杂的试验,让申办方和CRO能够更加快速、准确地向试验机构支付费用。


•Veeva Vault Study Startup 临床试验启动系统:管理试验的启动活动,包括研究中心的可行性、资格认证和启动。


•Veeva Vault Study Training 临床试验培训系统:管理针对研究中心、CRO 和申办方人员的 GCP 和某项特定研究的培训。


•Veeva Site Connect 研究中心连接系统:允许申办者和研究中心在试验启动、执行和结束期间通过文档和数据的交换进行协作。


2.Veeva Vault Quality质量数字化解决方案


Veeva Vault Quality是基于企业级云平台、专为生命科学行业打造的一体化质量解决方案,涵盖Vault QualityDocs, Vault QMS, Vault Training, Vault Station Manager, Vault Validation Management, Vault LearnGxP, Vault LIMS 等一系列系统和应用。所有质量系统在这个一体化平台上无缝链接,实现内容和数据的自由流通,助力生命科学企业实现质量活动端到端的闭环管理。Veeva Vault Quality质量数字化解决方案目前服务600多家生命科学企业客户,其中涵盖排名前20强药企中的17家。


•Veeva Vault QualityDocs质量文档管理系统:通过工作流自动化来实现GXP文档的全生命周期合规管理,最终实现在GXP领域所有需要受控管理文档的无纸化管理和可视化控制。


•Veeva Vault QMS质量管理系统:在GXP合规基础上简化和自动化质量流程管理,通过预配置的行业最佳实践和自动化工作流以及云平台的优势,使药品研发生产中所有的参与方都直接参加质量活动,最终实现质量管理的可视化,推动数字化转型。


•Veeva Vault Training培训管理应用:提供行业最佳实践的培训平台,搭建基于角色分配的培训体系,确保培训全流程合规。


•Veeva Vault Validation Management验证管理应用:作为一款致力于实现更高效、更经济的验证生命周期管理的应用程序,主要用于帮助生命科学企业创建、管理和执行验证过程中的各项任务和活动,管理全球测试脚本库,以电子方式执行和记录验证数据,达到更快的测试执行和更高的合规性。确保药品研发、生产和监管等符合合规性需求,保证产品的质量和安全性。


•Veeva Vault LIMS 实验室信息管理系统:助力优化实验室批次释放检测、稳定性研究执行以及环境监测等流程,促进数字化工作流程的执行,确保质量标准的严格遵守,管控实验室异常情况,最终实现加速产品批次释放的目标。


3.Veeva Vault RIM注册申报数字化解决方案


Veeva Vault RIM注册申报数字化解决方案作为统一的注册申报文档和信息管理平台, 为生命科学行业提供基于企业级云平台的覆盖注册申报全生命周期流程的管理应用(Veeva Vault Registrations 注册管理、Veeva Vault Submissions 注册文档递交管理、Veeva Vault Submissions Publishing 申报文档出版管理、Veeva Vault Submissions Archive 申报资料存档管理等)。它将注册文档和数据整合在一起,以简化全球申报流程并提高数据质量,帮助生命科学行业更好地协调整个组织的工作,更快地响应业务变化并提高效率。目前全球超过400家生命科学企业在使用Veeva Vault RIM注册申报数字化解决方案,包括排名前20家制药企业中的16家。


•Veeva Vault Registrations 注册管理应用程序:管理所有的临床及上市后阶段的注册信息及拟议变更,记录和药监的问题和承诺。


•Veeva Vault Submissions 注册文档递交管理应用程序:通过系统的自动化,简化了注册申报流程。用户可以创建递交资料模板,生成符合药监验证标准的PDF文档,以及追踪申请资料准备情况。


•Veeva Vault Submissions Publishing申报文档出版管理应用程序:为法规注册团队提供eCTD的持续发布功能,显著加快递交速度。


•Veeva Vault Submissions Archive申报资料存档管理应用程序:存储eCTD和非eCTD的电子递交以及和药监的沟通交流文档,可查看与递交给监管机构完全一致的文档。


中国进入创新药时代

Veeva研发云助力创新药企加速数字化转型,提升全球竞争力


随着全球生物医药市场的日益繁荣和技术的迅猛进步,中国本土创新药凭借高性价比和独特的技术优势,在国际市场上开始崭露头角。一方面,药品集采、医保谈判持续推进以及国内市场竞争加剧,国内市场利润承压,出海已经成为国内创新药企的“必选题”。另一方面,政府的大力支持,研发项目和人才、监管制度与国际接轨,全球化趋势等为本土创新药企出海创造了前所未有的有利条件。在此背景下,2023年,中国创新药出海迎来高光时刻。截至2023年年底,已经成功在美国市场上市的国产创新药累计有6款。获批数量呈逐年上涨之势,2019年1款,2022年2款,2023年3款。如果把通过License out将海外权益授权给国际市场、但尚未上市的产品也视为 “出海” 的话,出海产品的数量以及交易金额则呈现指数级增长。


中国创新药企在“借船出海”勇闯天涯,加快国际化步伐获取更广阔发展机会的同时,也面临着一些现实的压力。置身于更广阔的国际市场竞争环境,直面与全球大型跨国药企等更多强大竞争对手的交锋,创新药企迫切需要在研发领域提升自身实力,从研发“效率”到“质量”比肩国际水平,使研发能力得到海外市场认可。


Veeva研发云提供的具有全球竞争力的先进技术和数字化系统,可以快速助力中国创新药企简化研发流程、提高研发效率和质量,实现降本增质,提升国际市场竞争力。目前Veeva研发云在全球范围内已被超过1000家生命科学企业采用,用于革新药企研发流程和加速数字化转型变革。


1)加速创新药全球研发,降本增效。研发过程复杂,研发周期长、成本投入高是新药研发的普遍痛点。Veeva研发云是Veeva基于统一的企业级Vault云平台为全球生命科学行业需求打造的全球性的一体化云解决方案,符合国际标准和全球业务流程,可以确保从临床、质量、注册申报、药物安全等研发全流程在全球范围的合规性和高效率。


2)高效开展更复杂的全球临床试验,轻松应对更严苛的合规监管。临床试验是创新药研发的重要环节,需要招募大量志愿者,并对受试者进行长期的监测和评估。在临床数据管理上,不同国家和地区的数据标准、数据保护和隐私法规等可能存在差异,创新药企面临数据标准化和合规性等挑战。在临床运营开展中,也需要符合不同国家和地区的法规和监管要求。此外,随着出海创新药企开展国际多中心临床研究 (MRCT) 成为趋势,跨多个研究中心、多个国家和地区,数据搜集的准确性和完整性,以及涉及多中心的有效协作等面临考验。通过Veeva研发云提供的Veeva Clinical临床数字化解决方案赋能,可以助力出海创新药企在全球法规标准遵循下的合规基础上,更快、更高效的管理临床试验,确保全球试验中数据的标准化、精准度和完整性,以及促进受试者、研究中心、新药研发企业等多方协同参与的全球多中心临床研究的高效顺利开展。


3)助力加快海外注册和上市审批。通过海外注册和审批,创新药企业可以进入更广阔的国际市场。但不同国家和地区的医药监管制度的差异性,给中国创新药的海外注册和审批带来挑战。Veeva研发云提供的全球化的Veeva Vault RIM的注册申报数字化解决方案,帮助创新药企统一管理全球范围内的注册信息;通过自动化的工作流程、任务管理和申报文件状态跟踪功能等,加速注册申报流程,减少申报时间和成本;支持多国注册要求;并且具有强大的安全性和合规性功能,以助力创新药企确保注册申报过程的合规性和可追溯性,从而更好地支持其海外注册申报工作。


4)实现合规、统一、高效的全球质量管理。药品质量的稳定可靠关系着患者的安全。由于不同国家和地区对于药品的质量控制标准的差异性,创新药企在生产过程和质量控制标准等符合目标市场要求方面面临诸多挑战。通过一体化的Veeva Vault Quality质量数字化解决方案,创新药企可实现全球质量管理现代化,将质量流程、内容、实验室和培训管理等应用程序整合至一个云平台上,在不同国家和地区间进行质量管理的协调统一和有效运行,实现合规、统一、高效的全球质量管理。


关于Veeva Systems


Veeva是全球生命科学行业云解决方案的领导者,致力于创新、产品卓越和客户成功。Veeva创立于2007年,总部位于美国旧金山湾区,目前全球超过7000名员工。从世界上大型的制药公司到新兴的生物技术公司,Veeva为全球超过1000家生命科学行业客户提供服务。Veeva于2011年进入中国,总部位于上海,在北京、大连、成都、苏州设有分支机构,致力于为中国生命科学行业打造行业云,提供贯通生命科学行业从研发、生产到上市营销的全流程云解决方案。2013年,Veeva正式在纽交所挂牌上市,目前市值约340亿美元(2024/5/1)。2021年,Veeva宣布正式成为一家公共利益公司(PBC),致力于帮助生命科学行业提高生产力,促进人类健康福祉;并在社区创造高质量的就业机会,平衡所有利益相关者的利益,包括客户、员工、社会和股东。2024财年(截止到2024年1月31日),Veeva全球营收23.637亿美元,同比增长10%。


分享|威尼斯拉古纳获奖艺术家:伊内斯.阿尔伯格(Inès Abergel)

伊内斯.阿尔伯格

Inès Abergel

威尼斯拉古纳获奖艺术家

艺术家介绍

Artists

来自法国巴黎的艺术家

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THE FOCUS OF CREATION:

感官知觉的构建

Abergel创作的重点是感官知觉的构建,并探索和转化这些知觉之间的密切关系。她的作品主要围绕人格的完整性,自我与他人身份认同的主题展开。

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《石化呼吸》

Abergel的研究以粘土为主要材料,这种选择体现了她与材料之间密切的关系。

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《马特莉丝》

Abergel曾经是个舞者,这段经历对她与运动的关系产生了深远影响,从而也对她与雕塑的关系也产生了重要影响。通过表演实验艺术,Abergel努力寻找适合的形式,将自身与材料结合,使创作过程成为创造行为。她的这种方法不仅仅是塑造作品,更是在探索人与材料、运动与静态之间的深层次的关系。

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《瞬间消解》

为此,Abergel使用雕塑、表演、视频和摄影等多种混合技术来创造作品,以此质疑每种媒介的边界和限制及其可能的再现或表现。

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《L,31M》

Abergel的作品还曾在多个国际著名展览和艺术match节上展出,包括巴黎的巴士底设计中心为阿玛奖颁奖、马拉喀什的第2和第3版14:54画作颁奖、卡萨布兰卡的Tanger街当代艺术中心、巴黎的Le Lavoir组织的一年一度的“La Palmeraie”驻地展、以及东耶路撒冷作为耶路撒冷双年展齐亚拉展览的一部分

《Chir Wahed》:

探寻个体性与群体性的平衡

《Chir Wahed》是Abergel的一个表演实验艺术作品。这个表演通过制作石膏面具展开,这些面具由视觉艺术家制作,剥夺了表演者的视力。强烈的感官体验可以诱发安静状态,促进个体之间非语言交流的发展。

戴上这种白面具,表演者被迫闭上眼睛,从而强化了他们的集体身份。其他感官如听觉、嗅觉和触觉得以增强,让表演者陷入极度专注的状态,仿佛置身于真实的人群中。

《Chir Wahed》的表演每一次都是独一无二的,受到空间、观众和不可预见因素的影响。表演以分数的设计形式,融入机会元素,创造出独特的体验。参与者在表演中面临孤独与束缚,动作减缓,与他人的每一次互动都会产生重大事件。这种舞动允许发生无意识的互动,导致表演者之间产生奇怪的模仿行为。通过这种方式,表演探索人与人之间非语言交流和感官体验的联系。

《Chir Wahed》这件作品探索了人群中固有的社会和生理机制,揭示了在人群中个体性的丧失,由此产生的“社会面具”。该作品认为,这些无意识的适应机制会穿越时间、文化和国家,尽管它们产生的结果可能各不相同。因此,每个个体都在被引导去适应群体,通常遵循相应的机制,然后成员的组合以独特的方式塑造群体。Abergel揭示了在人群中存在的深层次机制,鼓励观众反思自己的社会角色和身份,以及如何在群体中保持个体性与适应性之间的平衡。

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世纪之期,终有回响,全球首个胰岛素周制剂诺和期® 在中国获批

北京2024年6月24日 /美通社/ — 近日,国家药品监督管理局(NMPA)正式批准了诺和期®(依柯胰岛素注射液)在中国的上市申请,该产品是由诺和诺德公司最新研发的基础胰岛素周制剂,用于治疗成人2型糖尿病。经过创新的分子设计和结构修饰,诺和期®的作用时间显著延长,兼顾疗效与安全性,一周仅需注射一次[1],有效改善胰岛素治疗依从性[2],开启胰岛素治疗周制剂时代。

诺和期®是诺和诺德"中国同创"项目的首个落地成果,首次实现在中国、欧盟和美国同步开展临床试验,同步递交上市申请,今年已经在欧盟、瑞士、加拿大、澳大利亚获批,让中国患者更早获益于全球创新药。

持续平稳作用,安全有效控糖

作为截至目前全球首个且唯一获批[*]的胰岛素周制剂[3],诺和期®改变了人胰岛素分子的氨基酸序列、并通过连接脂肪酸侧链,从而可与白蛋白强效、可逆的结合,并减慢胰岛素受体介导的清除;依柯胰岛素皮下注射后,在血液循环中与白蛋白结合形成储库,随后,有活性的依柯胰岛素分子从储库中缓慢、持续地释放,如"涓涓细流"般作用于靶器官和组织;在人体内半衰期长达196小时,一周给药间隔内,依柯胰岛素降糖作用分布均匀,在临床相关剂量下,降糖作用时间可覆盖一周[1]

依柯胰岛素在2型糖尿病患者中进行了5项3a期临床试验(ONWARDS 1-5为随机、多中心、双臂3a期临床研究),覆盖广泛的糖尿病治疗人群[4]解放军总医院第一医学中心母义明教授表示,依柯胰岛素的全球3期临床研发试验结果表明,与基础胰岛素日制剂[#]相比,针对2型糖尿病患者,每周一次的依柯胰岛素治疗,疗效更优,安全达标率更高,依从性更好。它将基础胰岛素每周注射次数从7减到1。已经进行的临床研究数据显示,诺和期®可帮助更多2型糖尿病患者实现HbA1c<7%且无低血糖的治疗目标[2],[5],[6],[7],[8]

一周注射一次,有效改善治疗依从性

据第十版IDF糖尿病地图显示,中国成人糖尿病患者总数高达1.4亿,居世界各国之首[9]。其中2型糖尿病患者占大多数,然而中国成人糖尿病患者中血糖控制达标的患者仅占16.5%(按照治疗率32.9%,控制率,即,接受治疗的糖尿病患者中HbA1c<7%的比例为50.1%,计算得出)[10]。胰岛素治疗是糖尿病治疗中不可或缺的基石治疗手段[11],但需要每天注射是导致2型糖尿病患者临床使用胰岛素日制剂过程中起始延迟[12],[13],[14]、剂量调整不足[12]、遗漏注射等问题的原因之一,进而导致患者血糖控制不佳[15]。数据显示,93%的使用胰岛素的患者和91%的医生表示,希望胰岛素无需每天注射即可良好控制血糖[16]。因此,无论是患者还是医生,都希望能够通过减少注射次数来提高治疗依从性,并良好的控制血糖[16]

母义明教授表示,"基础胰岛素是糖尿病治疗的基石性药物,在血糖控制中发挥重要作用。在临床实践中,2型糖尿病患者存在胰岛素起始延迟、依从性差等挑战。胰岛素周制剂的出现,满足了临床未被满足的需求,减少注射次数可有助于提高治疗接受度和患者依从性,从而改善血糖控制。需要注意的是,患者要注意针头的及时替换,避免因此而引发的相关不良反应发生。同时与日制剂相比,周制剂能够帮助患者减少注射针头的使用成本。"

诺和诺德大中国区医药和质量部企业副总裁张克洲指出:"1921年,人类第一次发现胰岛素以来,距今已经走过百年研发历程。胰岛素周制剂诺和期®的诞生将推动胰岛素治疗的划时代转变。我们相信,未来更多全球创新药将通过‘中国同创'项目同步进入中国,惠及广大中国患者,实现我们‘驱动改变,携手战胜严重慢性疾病'的愿景。"

诺和诺德全球高级副总裁兼大中国区总裁周霞萍表示:"感谢国家药品监督管理局及相关部门对于加速创新药物引进中国的大力支持和指导,感谢研究者和临床试验受试者的贡献!诺和诺德在创新路上的每一步,都是为了患者充满希望地迈出下一步。作为全球糖尿病治疗领域的引领者,我们始终坚持以患者为中心,持续引领突破创新。伴随诺和期®这一重磅产品的获批,我们将为医疗卫生专业人士和患者提供更多个体化的治疗选择,回应糖尿病患者的百年期待。"

甘李药业在2024年美国糖尿病协会(ADA)第84届科学会议公布糖尿病和肥胖治疗新药的重大进展

北京和新泽西州布里奇沃特2024年6月24日 /美通社/ — 甘李药业股份有限公司(以下简称:甘李药业,股票代码:603087.SH)宣布,公司自主研发的胰高血糖素样肽-1(glucagon-like peptide-1, GLP-1)受体激动剂GZR18注射液在中国肥胖/超重人群中的Ib/IIa期临床研究结果和其他两项胰岛素新药临床前研究结果在2024年美国糖尿病协会第84届科学会议上以壁报的形式展示。


此次披露的GZR18临床研究是一项在中国肥胖/超重患者中开展的随机、双盲、安慰剂对照的多次剂量递增研究,该研究主要评估受试者接受每周(QW)或每两周(Q2W)一次GZR18注射液治疗后的安全性、耐受性、药代动力学和有效性。该研究总共入组36名肥胖受试者,按3:1的比例随机接受1.5 mg至30 mg的GZR18注射液或安慰剂的剂量滴定治疗,总治疗周数35周。

研究结果显示,GZR18注射液在中国肥胖受试者中的减重疗效优于安慰剂。治疗35周后,GZR18 QW组体重较基线的平均变化差值为-16.5 kg(95%CI:-19.9 kg, -13.1 kg);体重与安慰剂组的差值达-18.6%(95%CI:-25.5%, -11.6%)。虽然不是头对头的研究,但与已上市同类产品公布的减重数据相比,GZR18在相似给药周期中的减重效果优于司美格鲁肽和双靶点的替尔泊肽。同时,GZR18 Q2W组体重较基线的平均变化差值为-11.3 kg(95%CI:-15.4 kg, -7.2 kg);与安慰剂组的平均变化差值达-13.5%(95%CI:-21.0%, -6.0%)。

此外,GZR18 QW组体重较基线降低≥5%、10%、15%的受试者比例分别为100.0%、90.0%和80.0%;GZR18 Q2W组体重较基线降低≥5%、10%、15%的受试者比例分别为71.4%、71.4%和42.9%,而安慰剂组无受试者体重降幅达到5%及以上。

安全性方面,GZR18注射液在肥胖受试者中表现出良好的耐受性。在治疗期间最常报告的不良事件(AE)为胃肠道相关不良事件,且全部为轻、中度。这与GLP-1类药物的常见反应一致,且主要发生在剂量递增早期。本研究未发生严重低血糖事件,未发生与试验用药品有关的严重不良事件。

甘李药业同时宣布,一项在中国成年肥胖/超重受试者中评价GZR18注射液疗效和安全性的多中心、安慰剂对照,随机,双盲,30周的Ⅱ期临床研究正在进行中。该研究入组338名超重或肥胖成年人,探索更宽的剂量范围和给药频率。目前,该研究所有受试者均已出组,初步研究数据进一步验证了Ib/IIa的研究结果,特别是双周给药取得了积极的效果。

“我们对GZR18项目迄今为止的临床结果感到非常兴奋。”甘李药业董事长甘忠如博士表示,“我们独特的分子设计能够延缓药物起效时间,减弱峰值效应,从而提高药物耐受性,达到平稳且持续渐进减轻体重的效果。并且GZR18作用时间更长,可每两周给药一次。同时,我们希望GZR18的临床结果能为揭示不同靶点的肠促胰素(Incretins)、胰高血糖素(Glucagon)等的作用机理提供更多的证据支持。”

此外,甘李药业还于本届ADA科学会议中公布了公司在研新药胰岛素周制剂GZR4和双胰岛素复方制剂GZR101的临床前试验结果:

胰岛素周制剂GZR4

GZR4是一款新型超长效基础胰岛素类似物,设计为每周一次给药。临床前研究结果表明,与另一种胰岛素周制剂Icodec相比,GZR4与人血清白蛋白(HSA)亲和力显著增加,胰岛素受体亲和力明显降低。而且,与Icodec不同,GZR4在和白蛋白结合形成复合体后,依然能够保持激活胰岛素受体的活性。在糖尿病动物模型的研究中,GZR4的降糖效果是Icodec的2-3倍。GZR4有望成为每周仅需给药一次的第四代基础胰岛素。

双胰岛素复方制剂GZR101

GZR101是甘李药业自主研发的一种新型双胰岛素复方制剂,由长效胰岛素GZR33和速效胰岛素门冬胰岛素组成。与传统的预混胰岛素制剂不同,GZR101中基础胰岛素组分(GZR33)的降糖作用持续时间可达72小时,经多次注射达到稳态后,24小时无明显峰值。与门冬胰岛素(锐秀霖®️)制成双胰岛素制剂后,可实现全天空腹与餐后血糖的平稳控制。在糖尿病动物模型中,GZR101在降低血糖和安全性方面均显著优于德谷门冬双胰岛素制剂。作为一种根据新理念研制成的胰岛素复合制剂,GZR101有望为全球糖尿病患者血糖达标,降低低血糖风险做出重要贡献。

结论与未来方向

本届ADA会议突显了甘李药业在开发新一代糖尿病和肥胖治疗方法方面的领先地位。凭借最新的临床成果,公司将进一步推动糖尿病创新治疗药物的研发。正在进行的研究和即将开始的试验将进一步验证这些创新药物对糖尿病和肥胖相关公共健康问题产生的积极影响。

求职“寒冬”季,我跳槽进大药厂

当下的药械求职圈岗位压缩、坑少人多,职位竞争激烈,很多急于求职的同行只能被迫选择体量更小的平台,或是接受平级跳槽甚至是薪水下降。


在求职“寒冬”里,能跑赢市场平均线的才是真正的强者。

笔者分享一个真实的求职案例:原外资外科设备公司(行业Top 5)中央市场部战略经理Joyce, 35岁,销售加市场经验总共13年。最近她成功跳槽到某外资设备公司(同属行业Top 5内),涨薪20%,担任下游市场部市场经理——晋升为带人经理,下属二名产品专员。
在这则成功跳槽案例中,有很多关键步骤、想法与经验是值得我们借鉴的。

步骤一:重选赛道

在市场上行期,战略是含金量很高的岗位,通过系统的方法论帮助公司对市场进行分析、判断,对业务进行策略调整,为产品找到远期方向。但是,在市场下行期,公司考虑的是近期的现金流,先挺过去才能考虑活下来之后的事情。

Joyce很快看清楚这点,每家外企的战略岗都处在一个略显尴尬的位置。回到下游市场部,看似是“回流”,但在这个时间段,为公司赚钱的岗位才有含金量和话语权。

步骤二:找对猎头
药械主流市场不好,周边的衍生产业,如猎头、会务供应商、医学咨询等,也会受到一定影响。这个时候信息越杂越无用,即便和再多的猎头联系,也许获得的还是一样的信息,精力耗费却不少。

Joyce在准备跳槽开始,就先挑猎头,只锁定2位猎头做固定的沟通。选择标准是:协调沟通能力强、了解甲方公司内部动态、愿意为候选人争取的。

步骤三:确认职位

当猎头推给Joyce现在公司下游市场部的职位后,从岗位JD、薪资来看,Joyce认定非常符合,基本也有五成把握。

自己能力充足是一方面,对方的诚意是另一个方面。为了避免无效面试,比如面试过程中有内推、岗位临时取消,或者试用期内岗位不确定,她特意提前从圈子里找到在职的伙伴,打听大概情况。

经过一番打探后,她确认这是一个原先岗位的升级,因为产品线短期看来没有集采风险,公司在原先的产品经理离职后,把岗位升级到了市场部经理。于是,她开始了正式的面试途径。
事实证明,双方都带着诚意而来,面试流程顺畅。因为部门预算多,所以谈薪也十分顺利。

步骤四:重塑自己
不同岗位面试,需要突出自己不一样的特长。

对于下游市场部的机会,Joyce更多地通过以往各种成功案例,来突出自己的实干、落地策略的能力。当HR问,人到中年,如何保持自己旺盛精力,还愿意去跟台吗?她会充分地论证自己多年的跟台能力,并且提出自己的对于流程方面的思考,比如,如何管理销售的有效跟台,并且进阶到后续的生意。

步骤五:充分准备

与直线经理沟通之前的功课,远远重要于那一小时的面试。
除了面试需要的基本礼仪、着装等,根据猎头那里得来的信息,Joyce瞄准直线经理的期待,专门做了一套PPT。她精炼地放了一些过往项目的概况、图片,一方面展示了自己战略岗位出身、PPT制作和演讲的能力,另一方面更加直观地展示了丰富的项目经历。
其实,不管是PPT展示,还是剪辑一个3-5分钟的短视频,提前让猎头递过去,都是很有效的、证明自己能力的做法。

步骤六:有效谈薪
在薪酬沟通时,第一要做的其实是坦诚,在一开始就不要有虚报的嫌疑。现在几乎每家都会要求直接拉税单、银行记录。这一点很难扯谎,而且前后不对应,也会让HR有很不好的感受。
在最初和HR沟通时,就诚实提出自己的涨薪基准线,在准备证明材料时,公司所有的补助尽量都贴上。谈薪时,如果只是为了压压HR,一定要让猎头打听清楚,到这一步的有几个人,对方的薪资需求大概是什么样。不然,即使通过了所有面试,HR也很有可能会选择其他高性价比的人才。
步骤七:提防背调

背调有些是HR委托猎头去完成,那猎头为了达成这桩生意,会很有意识地去完成这个功课,这就没有大问题。

但有些是HR委托第三方公司去完成的,就是盲调,你自己也不知道他们会问到谁。其实,这种情况也不必过于担心,除非在上一家有一些合规问题、有一些特定的职业疏漏,不然在这个圈子里,基本都是“你好、我好、大家好”。
总结这个跳槽大药厂的故事,身处当下的大环境,择业的思路转换很重要。毕竟拿下第一步成功,才能有后面的故事,最终步步为营、安全“上车”。


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求职“寒冬”季,我跳槽进大药厂

专栏作者/Grace

医疗行业生态及人性观察家

来源:思齐俱乐部
者:Grace

431个国谈药、20个基药纳入集采清单

在国家医保局发布《关于加强区域协同 做好2024年医药集中采购提质扩面的通知》一个月后,2024年广东省药品集采目录范围发布,涉及20个国家基本药物、431个国谈药品。


20个基药、431个国谈药
广东纳入集采意向清单

6月20日下午,广东省药品交易中心发布《关于征询药品拟带量采购意向品种清单的通知》,向相关企业征询2024年药品拟带量采购意向品种。
431个国谈药、20个基药纳入集采清单

清单包括20个国家基本药物和431个现行的国家谈判药品,涉及昂司丹琼片剂(4mg、8mg)、法莫替丁注射剂(2ml:20mg;20mg)等基药产品以及艾诺米替片、奥马珠单抗注射液、贝那鲁肽注射液、波生坦片等国谈产品。

其中:国家基本药物目录中拟带量采购的意向品种,主要是外省已集采的用量大、采购金额高的部分药物;国家谈判药品拟带量采购的意向品种,主要是指企业愿意以支付标准视同中选价格进行带量采购的药品。

有业内人士指出,此次试水将部分基药和大量的国谈药品纳入集采范围,广东在率先完成500个品种的目标之后,在带量采购的品种探索上再次走在了全国前列。此前有专家对赛柏蓝指出,广东的药品招采平台建设技术水平、信息采集能力在全国首屈一指。

参照国家医保局发布的《基本医疗保险用药管理暂行办法》(国家医疗保障局令第1号),进入医保目录后,国谈药还面临同通用名品种的竞争,医保部门有权根据竞争情况调整该药品的支付标准,也可将该通用名纳入集采范围。
431个国谈药、20个基药纳入集采清单

集采和医保目录调整的联动继续深化——继非医保药品先经历集采而后纳入医保后,国谈药品也迎来了带量采购。

不过和以往的带量采购不同的是,从广东目前披露的信息来看,国谈药品带量采购不面临降价要求,更类似于不提出降价要求的带量联动,企业大概率不需要担心在国谈价格的基础上再面临“砍价”。

目前,无论是基药还是国谈药品,对于广东释放出的集采意向,业内反馈较为乐观。基药品种在基本药物目录身份加持之外,如果再叠加广东集采,将在一定范围内加大院内准入的利好,国谈药品也是如此。

具体来看,无论是基药也好还是国谈药品也好,产品的竞争格局和对手的以价换量意愿都是集采中最大的影响因素。

对于国谈放量理想的品种,在不降价的前提下,参与集采还有机会得到新的市场份额;对于国谈放量不太理想的品种,有机会通过参与本次集采重新抢占市场,预计企业参与的积极性更大。

在价格压力不大的前提条件下,量的分配变得至关重要。

从广东省历次开展的集采来看,不乏创新,比如广东牵头的中成药集采,按照日均治疗费用划分、阶梯报价的模式开展,相信本次集采的规则值得期待。

本次集采参与的药企主要是属于本次广东拟牵头开展新批次带量采购品种范围且在国家医保信息平台广东招采子系统已生效产品的相关企业。企业填报时间截至6月28日24:00。

2024全国联采走向舞台
重点强调系统性、规范性

按照国家医保局发布的《关于加强区域协同做好2024年医药集中采购提质扩面的通知》,今年要积极推进集采扩面。到2024年底,各省份至少完成1批药品集采,实现国家和省级集采(含参与联盟采购)药品数累计达到500个以上。

省级集采方面,2024年,国家医保局将重点指导的全国联采工作包括:

1.湖北牵头开展新批次全国中成药联盟采购和第一批全国中成药集采协议期满接续采购;
2.山东牵头开展中药饮片联盟采购;
3.河南牵头开展国家组织集采品种的可替代药品联盟采购;
4.三明联盟开展肿瘤和呼吸系统等疾病用药集采。

目前,随着省级带量采购的持续扩面,联盟集采已经成为趋势,集采在品种、参与主体、开展省份等维度深度扩展。

上海市卫生和健康发展研究中心徐源、金春林在《卫生经济研究》第445期指出,目前集采规则主要表现为4个特点:1.超半数按质量分组竞争,并开始探索按采购量分组竞争;2.根据竞争充分性分组评审,多种采购方式相结合;3.价格联动要求不一、越来越多地区公开中选价;4.低价获得更多市场份额。

在一周前,国新办举行的《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》国务院政策例行吹风会上,国家医保局副局长黄华波表示,在大力推进集中采购的同时,按照《政府工作报告》部署,按照2024年医改重点任务的要求,将会同相关部门多措并举,进一步完善集采制度。

具体体现在三个方面:一是提高地方联盟采购系统性和规范性;二是加强集采执行过程的精细化管理;三是加强监督管理,发挥医保基金飞行检查作用。

来源:赛柏蓝
者:颜色

飞利浦,将关闭这一业务

日前,飞利浦宣布,将关闭其伟康业务在匹兹堡的总部,并削减该地区的数百个制造工作岗位。


在与当地媒体分享的一份声明中,飞利浦表示,从2024年底开始,其将退出其位于匹兹堡的总部大楼,并将500个工作岗位转移到附近的生产场所。与此同时,该公司将终止其Murrysville和新Kensington工厂的生产,将工作移交给一家未公开的合同制造商。

据悉,这些举措将导致300个工作岗位流失,宾夕法尼亚州西部还剩下大约900个伟康的工作岗位。

据报道,此次在匹兹堡裁员正值飞利浦寻求解决长达三年的召回问题,即涉及550万个被召回CPAP和其他设备。


而针对此次在匹兹堡的裁员,飞利浦在一份声明中称:“宾夕法尼亚州西部仍将是睡眠与呼吸护理业务的强劲发展中心。这些变化不会影响飞利浦伟康遵守FDA同意令的承诺,并将确保其能够以最高效率和最具竞争力的方式为患者提供最高质量的产品。”


资料显示,伟康公司率先发明了用于治疗睡眠呼吸暂停的CPAP机器,并在20世纪80年代销售了第一批设备。2007年12月,伟康公司于被飞利浦收购,成立飞利浦家庭医疗保健事业部(Philips Home Healthcare Solution),改成“飞利浦伟康”,旗下产品包括睡眠呼吸机、家用无创呼吸机等。


值得一提的是,今年1月,飞利浦曾宣布退出美国呼吸机市场,飞利浦伟康(Respironics)将专注于包括面罩在内的耗材和配件的销售,不再销售医院呼吸机产品、某些家用呼吸机产品、便携式和固定式制氧机以及睡眠诊断产品。


2023年,在接受《匹兹堡邮报》采访时,伟康公司创始人Gerald McGinnis对飞利浦接管以来该品牌发生的召回事件表示失望和尴尬。
飞利浦曾宣布退出美国呼吸机市场

今年1月,飞利浦宣布将调整公司在美国地区的睡眠及呼吸业务线产品结构,其中,飞利浦在公告中表示将在美国地区停止销售包括医用呼吸机、家用呼吸机在内的呼吸业务线重要产品。

飞利浦伟康(Respironics)将专注于包括面罩在内的耗材和配件的销售,不再销售医院呼吸机产品、某些家用呼吸机产品、便携式和固定式制氧机以及睡眠诊断产品。

至此,持续发酵三年多的飞利浦呼吸机召回事件,最终以多款产品退市收尾。

根据彼时飞利浦官网的产品组合更新,在美国和美国本土,飞利浦伟康将专注于包括面罩在内的耗材和配件的销售,而不再销售医院呼吸机产品、某些家用呼吸机产品、便携式和固定式制氧机以及睡眠诊断产品,其中自2024年1月25日起停售的产品多达19款。
飞利浦,将关闭这一业务
飞利浦伟康拟停售的部分睡眠和呼吸产品。图片来源:Philips官网

这几年,飞利浦伟康一直面对持续的审查和监管挑战。2021年6月,公司宣布召回数百万台睡眠呼吸暂停和呼吸机,称患者使用这些设备时可能会吸入一种会降解并释放有害的、可能致癌的泡沫颗粒和气体;之后事件不断发酵,仅2021年一年,飞利浦在全球召回的呼吸设备数量高达520万台,远高于最初预计的300万至400万台。

梳理了飞利浦召回史可以发现,自2021年4月份以来面临的FDA一级召回550万套产品事件,发现召回事件持续至2023年4月,召回产品型号不断增加,最新召回产品涉及飞利浦重新设计的呼吸机产品,此外,据FDA披露,飞利浦在美国及欧洲市场隐瞒了3700例产品问题,或面临长达11年的诉讼,飞利浦回归市场充满了不确定性。

飞利浦还表示,此次召回商业产品组合的变化不会影响对受2021年6月召回某些CPAP、BiPAP和机械呼吸机设备影响的设备进行补救的承诺。

而随着飞利浦退出美国市场或将重塑该地区家用呼吸机竞争格局。

11亿美元,在美国的诉讼和解

2024年4月29日,飞利浦公司宣布,公司已在美国就呼吸机引发的人身伤害案件达成一项11亿美元的和解协议。和解的消息传出后,该公司的股价飙升了46%。

自2021年以来,飞利浦的DreamStation睡眠呼吸暂停设备引发了一系列危机。今年早些时候,该公司表示,在其子公司飞利浦伟康生产的一系列设备被召回后,将停止在美国销售这种机器。

2021年,有报告称,用于治疗睡眠呼吸暂停和其他疾病的呼吸机中的泡沫可能会降解,向患者戴的面罩中释放潜在的有毒颗粒。今年1月,美国食品和药物管理局(FDA)表示,已收到11.6万份问题报告,其中561人的死亡与该设备有关。该公司最终在全球范围内召回了500多万台机器。

飞利浦在一份声明中表示,已与原告达成和解协议,“解决人身伤害诉讼和医疗监测集体诉讼,以结束与美国诉讼相关的不确定性”,并补充说,它不“承认任何过错或责任,也不承认任何伤害是由伟康的设备造成的。”

最新的和解协议涵盖了美国的集体诉讼以及个人人身伤害索赔。飞利浦表示,和解金预计将在2025年支付,将通过产生的现金流来支付。

此外,今年4月初,飞利浦曾与美国司法部达成了一项“同意令”,该公司在美国的工厂将在未来5年内接受定期检查。该公司还必须向美国财政部缴纳部分收入,并被禁止在美国市场销售一系列呼吸设备,直到它满足与维修或更换旧型号相关的一系列条件为止。

聚焦“患者安全和产品质量” 
提升质量管理体系

从业绩来看,2023年飞利浦实现营业收入139.56亿欧元,同比增长2.9%。
其中,诊断与治疗是飞利浦增长最为强劲的业务,营收88.18亿欧元,同比增长6%。主要得益于图像引导治疗和精准诊断的双位数增长驱动;成熟市场和增长市场达两位数增长,由北美、西欧和中国地区的强劲增长驱动。

互联关护业务营收51.38亿欧元,同比下降2%。主要由于呼吸机召回事件和供应链影响;监测业务取得两位数增长,拉丁美洲和中国地区增长强劲。

此外,互联关护是伟康呼吸机所在部门,相比2022年部门亏损23.47亿欧元,2023年运营改善至亏损11.99亿欧元。

需要指出的是,在持续深入研发产品技术的同时,飞利浦还聚焦于患者安全和产品质量,并将其置于一切业务活动核心。

为此,飞利浦建立了清晰的责任机制,将“患者安全和产品质量”提升到了公司最高领导层即全球执行委员会的管理范畴,设立了全新的组织架构,强化了业务管理流程,提升了早期预警系统的效能。

同时,飞利浦还着力加大在系统、能力及专业培训等方面的投入,加强对潜在患者安全或产品质量问题的高效识别,进一步提升患者安全的评估能力,尽力为患者、客户及消费者提供高质量的产品和服务,为患者健康保驾护航。

如今,随着持续三年多的召回事件似乎已尘埃落定,其对“患者安全和产品质量”的管理似乎逐见成效。那么,接下来,飞利浦伟康业务又会迎来什么样的发展?未来,伟康呼吸机业务是否会退出行业的历史舞台?我们将持续关注报道。

来源:器械之家

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2024上半年FDA批准的新药

上半年,FDA批准多款具有里程碑意义药物,看点颇多:


40年来首款非酒精性脂肪性肝炎药物Rezdiffra获批上市;时隔32年,又一款应用于肿瘤免疫治疗的细胞因子药物Anktiva获批上市等等。


截至目前,2024年上半年CDER批准了18个新分子实体,其中包括13款化药新药和5款生物药新药。


值得一提的是,今年上半年的新药获批数量明显少于去年,2023年同期已有20多款新分子实体获批,主要是化药新药上市数量减少(去年同期有17款化药新药上市)。


表1 2024上半年,CDER批准的化药新药

2024上半年FDA批准的新药

数据来源:FDA、药智数据


从审批方式看,获批的13款新化药中Iqirvo、Xolremdi、Ojemda等8款药物是通过优先审评上市,与NDA标准审批需要10个月相比,优先审评需在6个月内完成,节省了企业的时间成本,同时优先审评的药物具有更高的治疗价值。


从适应症上来看,代谢类疾病治疗领域有4款,肿瘤领域有3款,免疫治疗领域有2款,抗感染领域有2款,神经系统和其他领域各1款。在获批的化药新药中孤儿药有6款,占比接近一半,可见罕见病研发领域依旧火热。


下面简要介绍几款获批上市的新化药。


  • Iqirvo(Elafibranor)


6月10日,益普生宣布美国FDA已加速批准Iqirvo,Iqirvo是同类首创的口服、每日一次的过氧化物酶体增殖激活受体(PPAR)激动剂,用于治疗对UDCA应答不足的成人原发性胆汁性胆管炎(PBC),或作为单药疗法治疗对UDCA不耐受的患者。


这是近十年来首个获批治疗罕见肝病原发性胆汁性胆管炎的新药。


PBC是因为胆管的慢性损伤,导致清除毒素的能力下降,引发肝硬化和肝功能衰竭。根据关键性3期试验ELATIVE结果显示只有接受elafibranor治疗的患者在第52周碱性磷酸酶(ALP)达到正常值,与对照组相比降低幅度达到41%。目前治疗罕见自身免疫性PBC患者、治疗PBC的炎症、胆汁淤积和纤维化等研究正在进行。


值得一提,同靶点药物Seladelpar,已获得FDA优先审评资格,预计8月份公布审评结果。


  • Rytelo(Imetelstat)


6月6日,Geron Corporation的Rytelo被FDA获批上市,用于治疗低危骨髓增生异常综合征(LR-MDS)患者的输血性依赖性贫血。MDS指阻碍血液(造血)干细胞成熟为健康血细胞的一组癌症,是一种罕见的血癌。如果患者体内没有足够的健康血细胞,可能会出现贫血、频繁感染和失控出血等严重疾病。


Rytelo是一款first in class端粒酶抑制剂,Imetelstat通过结合并抑制端粒酶,从而调控恶性造血干细胞的凋亡。1990年Geron成立,从开始研发端粒酶抑制剂到Rytelo上市,Geron花了30多年,在经历一系列的失败之后,Imetelstat终于在MDS上有了用武之地;3期IMerge研究显示Imetelstat治疗后无需输血的比例显著高于安慰剂组。


  • Xolremdi(Mavorixafor)


4月26日,X4 Pharmaceuticals公司宣布美国FDA批准Xolremdi(mavorixafor)胶囊上市,用于治疗12岁及以上患有WHIM综合征的患者,以增加血液循环中成熟中性粒细胞和淋巴细胞的数量。这是首款获批针对WHIM综合征患者的小分子疗法。WHIM综合征是一种罕见的原发性免疫缺陷和慢性中性粒细胞减少症,由CXC趋化因子受体4(CXCR4)信号通路障碍引起。


Xolremdi是一种选择性CXCR4拮抗剂,关键3期临床4WHIM研究结果显示,与安慰剂相比,Xolremdi治疗显著增加了中性粒细胞计数(ANC)水平超过阈值(≥500细胞/微升)和绝对淋巴细胞计数(ALC)水平超过阈值(≥1000细胞/微升)的持续时间,安全性良好。


此前,Xolremdi已经被FDA授予突破性疗法认定。


  • Ojemda(Tovorafenib)


4月23日,FDA加速批准Day One Biopharmaceuticals开发的泛RAF激酶抑制剂Ojemda(tovorafenib)上市,用于治疗6个月及以上的复发或难治性儿童低级别胶质瘤(pLGG)患者,这些患者存在BRAF融合或重排,或BRAF V600突变。Ojemda是用于治疗该疾病的全身疗法,它能够抑制携带BRAF融合或BRAF V600突变的肿瘤的生长,并且具有大脑渗透性。先前被FDA授予突破性疗法和罕见儿科疾病资格,这也是基于FIREFLY-1临床2期试验数据获批的原因之一。


儿科低级别胶质瘤是儿童中最常见的脑瘤,在美国,儿童LGG年发病率为每十万人1.3~2.1例,预计每年有1000-1600例新发病例。2023年3月16日,FDA批准了诺华的BRAF/MEK组合即Tafinlar(dabrafenib,达拉非尼)联合Mekinist(trametinib,曲美替尼),这是pLGG的首个靶向疗法。


  • Rezdiffra(Resmetirom)


3月14日,MASH治疗领域迎来重大进展,FDA批准Madrigal的口服小分子药物Rezdiffra用于治疗伴有中度至晚期肝瘢痕形成(纤维化)的代谢功能障碍相关脂肪性肝炎成人患者,配合饮食、运动一起使用。这是40年来首款获批上市的MASH药物。


Resmetirom是一款甲状腺激素受体(THR)-β口服选择性激动剂。THR-β在人体肝脏中高表达,能够调节脂代谢,降低LDL-C、甘油三酯和致动脉粥样硬化性脂蛋白,THR-β还可以通过促进脂肪酸的分解和刺激线粒体的生物发生来减少脂肪毒性并改善肝功能,进而减少肝脏脂肪。


表2 2024上半年,CDER批准的生物药新药

2024上半年FDA批准的新药

数据来源:FDA、药智数据


截至目前,2024年上半年CDER共批准了5款生物药新药,1款双抗(Imdelltra),1款细胞因子药物(Anktiva),1款融合蛋白(Winrevair),1款单克隆抗体(Tevimbra),1款神经毒素(Letybo)。


从治疗领域来看,在获批的5款生物药新药中,占比最多是癌症治疗领域,有Imdelltra、Anktiva、Tevimbra 3款新药上市,值得注意的是国产创新药企百济神州的Tevimbra(替雷利珠单抗)成功登陆美国市场成为第二款在美上市的PD-1药物;代谢领域有一款Winrevair,另外还有一款医美药物Letybo上市。


  • Anktiva


4月22日,ImmunityBio公司宣布FDA已经批准Anktiva联合卡介苗(BCG),用于治疗卡介苗不响应的非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)伴原位癌(CIS),伴或不伴乳头状瘤患者,成为全球首个获批的白细胞介素-15(IL-15)药物,这是美国FDA时隔32年后批准的又一款应用于肿瘤免疫治疗的细胞因子药物,也是历史上的第三款。


Anktiva是一种IL-15超激动剂复合物,由IL-15突变体与IL-15Rαsushi结构域以及IgG1 Fc融合蛋白结合而成,IL-15Rαsushi结构域使其无需像天然IL-15通过反式呈递就可以激活下游信号通路,且IgG1-Fc片段极大延长了药物半衰期。


  • Winrevair


3月26日,FDA批准了默沙东Winrevair治疗肺动脉高压(PAH)的上市申请,PAH是由于促进和抑制增生信号的不平衡导致肺动脉壁的血管增厚,限制血流,使得心脏右侧负担日渐加重,最终导致心力衰竭。


Winrevair是首个获批的PAH的激活素信号抑制剂疗法,该药物全年费用高达24.2万美元,据有关机构估计年销售峰值可达75亿美元。


表3 2024年上半年,CBER批准的生物制品

2024上半年FDA批准的新药

数据来源:FDA、药智数据


截至目前,CBER批准了9款生物制品,其中包括一款RSV疫苗(Mresvia),一款基因疗法(Beqvez),一款细胞疗法(Amtagvi),还有多款疾病诊断技术和血液制品。


  • Beqvez(Elaparvovec-Dzkt)


4月26日,辉瑞宣布FDA已批准Beqvez上市,Beqvez是一种基于腺相关病毒(AAV)载体的基因疗法,用于治疗中度至重度血友病B且对AAV血清型Rh74的中和抗体检测为阴性的成年(18岁及以上)患者。据悉Beqvez定价为350万美元,能通过一次性治疗产生自体的凝血因子IX蛋白,目前的标准治疗则需要定期输注凝血因子IX。


  • Amtagvi(Lifileucel)


2月16日,Iovance Biotherapeutics宣布,FDA已通过加速批准Amtagvi上市,lifileucel是一种肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)治疗方案,用于治疗PD-1/PD-L1治疗后进展的晚期黑色素瘤。


Lifileucel是全球首款获批上市的TIL细胞疗法,该疗法从肿瘤细胞中分离浸润的淋巴细胞,在体外扩增后像CAR-T疗法样回输给患者,可以特异性识别患者的肿瘤细胞进行杀伤。根据C-144-01研究已读出的结果显示,队列4的73名患者中31.5%的患者达到客观缓解。


结语


今年上半年,美国FDA批准的新药中抗肿瘤、自免、代谢、抗感染和罕见病仍是热点领域,与去年相比肿瘤药物占比明显提高,这表明肿瘤药物仍是药物研发的热点。


在获批的化药新药中罕见病药物占比接近一半,在FDA的政策鼓励下,可见药企对罕见病治疗药物的研发热情依然高涨,另外MASH治疗领域的突破和多款FIC药物获批同样令人欣喜。


突破还在继续,2024下半年同样不平凡。6月11日,礼来公司的阿尔茨海默病药物donanemab,被药物咨询委员会以11:0的票数一致赞同该药物的有效性,预计不久也将获批上市。


除此之外,FDA又会批准哪些药物呢,我们拭目以待!


来源:药智网
者:九思