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行业凛冬已至，裁员、解散、破产的消息一浪接一浪，医药代表这个岗位仿佛成为了快销品。你永远也猜不透，产品线打包被卖和缩岗裁员，哪一个先来。

行业在巨变，代表在寻求转型。去年，我们公司新招几个RPM，接收到的简历中，销售代表竟然占了一半。和身边朋友聊起这件事，发现几乎一大半销售都想尝试转到市场部，原因不外乎相对稳定、有一定的专业技能傍身、年龄危机来得没那么迟。经济不景气的时候，大家都往防御性岗位聚集。

我们也顺利招揽了几个销售背景的候选人，履历优秀，工作勤奋，但销售在转RPM之初，都会经历一段时间的不适应。因此，我想和大家分享一下这些共性，并尝试给出一些解决思路。

转岗之初的迷茫期，如何度过？

做销售的时候，每天都有固定的市场要去，围绕着客户有特定的事情要做，时间长了，颇有打卡上班的意思。

而到了RPM的岗位上，首先经历的变化就是每天没有固定的地方去了，每天的工作安排从“以客户为中心”，变成了“以自己为中心”。

因为RPM这个岗位，固定的事务性工作就那么几样，很多公司对RPM的管理并不严格，如果没有强烈的主观能动性和持续性的工作方向，面对多出来的很多时间，就会很容易陷入迷茫。

每个新手RPM也许都会经历这段迷茫期，对此，我的建议是首先要建立认知。RPM就是要比销售有更多的个人时间，这个岗位的特性是内紧外松，切忌操之过急，前期花时间多观察、多思考，后面的路才能走得更顺利。

落实到行动上，有4点可以做：

1、了解产品，和上级领导以及产品经理进行充分地沟通，了解产品策略、落地计划，另外加强医学知识的学习，专业能力才是你获得认可的硬通货。

2、了解市场，内外部数据多维度分析，市场调研和竞品分析，对你的区域市场有全盘的了解和洞察。

3、了解销售团队，与销售顺畅沟通、默契配合，是RPM工作的重中之重。观察你需要合作的销售管理团队的工作风格、工作能力、为人处事，观察市场和销售之间的配合状态，做到心中有底，才能避免踩坑。

4、提高自身技能，我强烈建议RPM学习一下区域管理的课程，知己知彼，和销售管理保持一套话语体系，配合才会更有默契。

进阶之路：博弈和平衡

这四大准备已经完成后，你对RPM的工作已经具备初步认知，摩拳擦掌准备大干一番了。

拜访专家、策划会议、做培训、开会汇报……你忙得不亦乐乎，同时你也发现，怎么时间不够用了？

这个科室会和那位专家拜访时间冲突，我要去A医院，还是去B医院？

区域市场资源有限，这么多张嘴，完全不够分，我要分给经理A，还是经理B？

……

别急，是时候要开始直面RPM的进阶一课——身份的转变，化解冲突。

在心态上，转岗的RPM要跳脱出既往的销售身份，要自我明确的一点是，RPM和销售经理是平级的，要互相尊重，而你和销售代表是跨部门的合作关系，你不是他们的老板，也不是他们的兄弟姐妹。

这是我看到的一些常见的错误合作模式：比如唯销售经理论，把自己变成大区牛马；又比如不和销售经理沟通，对代表的工作干涉过多，甚至和销售代表一起站在销售经理的对立面；比如合作时不听销售经理的建议，强硬地一味执行中央市场部的策略；又比如缺乏博弈能力，但凡销售有需求，便不加筛选随意答应。

这些弯弯绕绕一般不足为外人道也。但对于RPM来说，这些不美好的矛盾、拉扯，才是这份工作的压力所在，能够妥善处理好这些复杂的矛盾和冲突，赢得话语权，才能真正成为一个成熟的RPM。

RPM面对冲突时，有一个要坚持的基本原则，在一个高效的企业里面，RPM做所有事情都应该是从市场需求出发的。在中央市场部面前，RPM的优势是对一线市场动态的了解，这是产品经理非常需要了解的信息，依靠这个信息，再结合全国的情况，是我们争取资源的最佳武器；对于销售管理来说，我们处于旁观者视角，销售躬身入局，有时离得太近反而看不清全貌，我们站得远些，给出另一个角度的建议，或许就是破局之道。

俗话说：“没有和销售吵过架的RPM，不是成熟的RPM。”不断提升专业能力，有自己的想法，保持包容的心态，听取他人声音，该坚持的原则和底线绝不放松，相信你会赢得属于你的一片天。

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专栏作者/山海

在漫山遍海的夜里，做温暖的观察者和记录者

来源：思齐俱乐部

作者：山海

2月4日，国家药监局发布《2023年度药品审评报告》（以下简称《报告》）。《报告》显示，2023年，药品注册申请受理量（以受理号计，下同）和审结量均创近五年新高，药审中心受理各类注册申请同比增加35.84%，审结注册申请同比增加28.80%。全年批准上市创新药40个品种，新批准罕见病用药45个品种，批准儿童用药产品92个品种，临床用药需求更好得到满足。

当前新一轮技术变革加快发展，围绕新机制、新靶点药物的基础研究和转化应用不断取得新突破，中药传承创新发展取得积极成效。通过《报告》数据，不仅可以看出药品注册申请总量的上升态势，还能透视我国药物研发创新的热点和趋势。

注册申请含“新”量明显

2023年，国家药监局药品审评中心（以下简称药审中心）受理各类药品注册申请18503件，同比增加35.84%。其中16898件药品制剂注册申请中，含技术审评类注册申请13153件，包括13144件药品、9 件药械组合。

进一步分析13144件技术审评类药品注册申请，以药品类型统计，中药、化学药品、生物制品的注册申请均同比明显增加，其中中药注册申请增幅最大，为176.25%；以注册申请类别统计，新药临床试验申请（以下简称IND），验证性临床试验申请，新药上市许可申请（以下简称NDA），同名同方药、化学仿制药上市许可申请（以下简称ANDA），仿制药质量和疗效一致性评价注册申请，补充申请，以及境外生产药品再注册申请均同比明显增加。

数据显示，中药、化学药品、生物制品的注册申请含“新”量明显。

中药领域研发创新活跃。2023年受理中药注册申请1163件，同比增加176.25%。其中，IND 75件，包括创新中药54件（47个品种），同比增加38.46%；改良型中药21件（21个品种），同比增加23.53%。NDA 26件，包括创新中药8件（7个品种），与2022年持平；改良型中药3件（3个品种）；古代经典名方中药复方制剂15件（11个品种），同比增加275.00%。

2023年受理化学药品注册申请9813件，同比增加 39.11%。其中1778件IND中，包括创新化学药品1368件（600个品种），同比增加30.78%。249件NDA中，包括创新化学药品79件（55个品种），同比增加172.41%。

2023年受理生物制品注册申请2168件，同比增加 19.12%。其中，预防用生物制品IND 74件，包括创新预防用生物制品43件（34个品种），同比增加104.76%；预防用生物制品NDA 17件，包括创新预防用生物制品1件（1个品种）。而在治疗用生物制品方面，1070件IND中包括创新治疗用生物制品833件（576个品种），同比增加32.85%；178件NDA中包括创新治疗用生物制品45件（29个品种），同比增加136.84%。

为患者提供更多用药选择

2023年，药审中心采取多种措施提高审评效率，加快药品审评速度，以临床价值为导向，为患者提供更多用药选择。《报告》显示，全年批准上市1类创新药40个品种，罕见病用药45个品种（未包括化药4类），儿童用药产品92个品种，境外已上市、境内未上市的原研药品86个品种。

从注册申请整体情况看，2023年，药审中心审结注册申请共15713件，同比增加28.80%。其中的14523件药品制剂注册申请中，包含技术审评类注册申请10642件，包括10633件药品，9件药械组合。值得一提的是，从药品类型来看技术审评类注册申请，中药、化学药品、生物制品的总体审结量、IND批准量和建议批准NDA数量均实现同比增长。

《报告》梳理了不同类型药品的注册申请审结情况以及适应症领域分布情况，也分析了化学仿制药、短缺药品等供应保障情况。

2023年，药审中心建议批准化学仿制药上市申请1815件，其中首仿品种246个。化学药品注册分类改革以来，药审中心按照与原研药品质量和疗效一致性的要求，累计建议批准化学仿制药4545件（864个品种），涉及循环、抗感染、呼吸等17个治疗领域。

2023年，药审中心建议批准属于鼓励研发申报儿童药品清单的儿童用仿制药12件（8个品种）。2019年以来累计建议批准属于鼓励研发申报儿童药品清单的儿童用仿制药45 件（18个品种），涉及神经、抗肿瘤、内分泌等8个治疗领域。

2023年审评通过仿制药一致性评价915件（326个品种），其中，口服固体制剂289件（163个品种），注射剂626件（163个品种）。自化学仿制药质量和疗效一致性评价工作开展以来，累计通过仿制药一致性评价申请共3797 件（666个品种），其中，口服固体制剂1836件（417个品种），注射剂1961件（249个品种）。

2023 年，药审中心共建议批准“国家短缺药品清单”药品82件（18个品种）。近五年累计批准上市的短缺药品共109 件（25个品种），涉及生殖、循环、电解质、肿瘤等9个治疗领域，有效保障了短缺药品的供应。

“快速通道”助力新药好药上市

2023年，药审中心通过药品加快上市注册程序，加强与申请人的沟通互动，缩短药物研发与技术审评时间，为患者提供更多治疗严重危及生命疾病、应对公共卫生事件的安全、有效、质量可控的临床用药。

2023年度共收到突破性治疗药物程序申请286件，同意纳入突破性治疗药物程序70件，较2022年增加43%。排名前三的分别为抗肿瘤药物、神经系统疾病药物及消化系统疾病药物。

共有21个药品附条件批准上市，其中16个药品为首次批准上市，5个药品为新增适应症。同时，共有10个附条件批准上市药品完成了上市后研究，转为了常规批准。据统计，自2020年《药品注册管理办法》实施以来，共有95个药品附条件批准上市，涉及107个适应症，包括抗肿瘤、新冠疫苗及治疗药物、血液系统疾病药物等，其中79%为抗肿瘤药；共有19个附条件批准上市药品完成了上市后研究，转为了常规批准。

2023年度共纳入优先审评审批注册申请108件（80个品种），同比增加56.9%。2023年有85件（59个品种）注册申请按照优先审评审批程序批准上市。自《药品注册管理办法》实施以来，共有372个药品注册申请纳入优先审评审批程序，涉及抗肿瘤药物、内分泌系统药物、皮肤及五官科药物等，其中抗肿瘤药占比最多，为42%。

从2023年批准上市的创新药中，也不难看到“快速通道”的作用。2023年批准上市的40个创新药品种中，9个品种通过优先审评审批程序批准上市，13个品种为附条件批准上市，8个品种在临床研究阶段纳入了突破性治疗药物程序，4个新冠治疗药物通过特别审批程序批准上市。

多方位服务行业高质量发展

医药产业的高质量发展离不开监管助推。《报告》药品研发与审评沟通交流情况、药品研发指导原则方面工作、监管科学研究等章节内容，显示了审评力量的作为。

沟通交流是在药物研发与注册申请过程中，申请人与药审中心审评团队之间针对所研发产品进行的不同形式的讨论，是药审中心服务于申请人的重要举措之一。

药审中心2023年共接收沟通交流会议申请5912件，同比增加20.06%，为1607家企业的3710个品种（按照申请人提交沟通交流申请时的药品名称计，下同）提供了沟通交流服务，办理沟通交流会议申请5549件，同比增加27.59%。2023年接收一般性技术问题咨询16694个，为3831家企业答疑一般性技术问题咨询18173个，经梳理总结，发布常见一般性技术问题及解答共6批63个。

技术指导原则为药物研发提供可参考的技术标准。我国持续完善审评标准体系建设，2023年药审中心制修订指导原则74个，新发布指导原则60个，累计发布药品技术指导原则达到482个。

发布国内首个《化药口服固体制剂连续制造技术指导原则（试行）》，制定发布5项细胞和基因治疗相关技术指导原则，首次将“以患者为中心”和基于“动物法则”药物注册理念纳入指导原则，制定国内外首个《化学药品仿制药溶液型滴眼剂药学研究技术指导原则》，探索和丰富“三结合”注册审评证据体系……2023年的相关工作，体现了我国推动指导原则体系与国际先进技术标准深度融合、完善创新药物研发技术评价体系、推动符合中医药特点的技术标准体系建设、加大力度解决公众用药需求问题、推动仿制药高质量发展的切实作为。

在国际人用药品注册技术协调会（ICH）指南文件的转化实施方面，国家药监局已基本完成ICH当前全部68个指导原则的落地实施工作，这为中国患者可以及时分享全球药物创新的最新成果，用上放心的高质量药品奠定了基础。在加快与国际药品注册技术要求接轨的同时，国家药监局全面参与ICH议题国际协调，截至2023年12月，ICH正在活跃的协调议题共32个，国家药监局参与了每个活跃议题的技术讨论和指导原则起草工作。此外，国家药监局紧跟国际学术前沿，及时引入转化 ICH 新理念、新方法、新工具、新标准。

来源：中国医药报

记者：落楠

身在药械圈已久，观察了一轮，PM的职业路径和管理产品的风格常常是同一套逻辑。

四十岁以上的PM足够优秀，但是稳健有余、创新不足；从大产品线一路退到小产品线的PM不一定失败，但一定有市场技能欠缺点；口碑不佳的PM不一定技能差，但是会在沟通协调方面有所欠缺。

那么2024年，PM如何进行职业规划？

一句精髓就是—— “什么年纪，以什么身份，站在什么样的赛道上” 。

PM在医药职场的终极目标

虽然在同一个行业里，但大家的认知基于经验、圈子、知识会有不同程度的局限性。PM把终点目标设置为Business Unit Head 或Marketing Director ，其实是同一条路径，但却不是唯一一条。

基于此，PM的职业路径规划并非只有市场经理一条路可走，反而拥有多个成长维度。以下一些真实案例供各位伙伴参考。

• Mike，现年45岁，原欧洲企业—医药销售管理，有产品管理背景，一直深耕某一个细分市场，目前是一家微小型民营的CEO。

• Rita，现年40岁，拥有“外企+民企”市场管理背景，现在是一家外企的人力资源部培训经理，专门负责培训新员工及进阶员工的市场技能。

• 高经理，现年36岁，从不带团队的产品经理转到带5人团队的区域销售经理，目前正在累积客户资源、团队管理经验中。

以终为始

由终点推断此刻的坐标

这几年因竞争加剧，药械圈各公司正处于各种“健身”模式里。很多面临裁员的产品经理是被迫跳槽，更大部分勉强维持在现岗位的PM，正困于升职困难、加薪缓慢、工作重复、业务下行等情况中，“要不要主动跳槽”更是个令人辗转反侧的问题。

眼下的压力让一些同行们有了躺平的想法，但大部分伙伴对行业、对自己的长期发展还是有信心、有要求的。

例如，对于一位现年30岁的纯市场部背景的PM而言，如果考虑到你的目标终点位置是业务单元负责人，那么你的履历里一定需要补足一些销售经验值，一般来说不得少于3-5年。但从市场转销售，对大部分人来说是个挑战。这个挑战越年轻、越早做越好，因为你自己和公司的接受程度都会比较高。

再举例来说，如果是一位现年40岁、先前从销售岗位转到产品经理的伙伴，先前的工作技能会侧重落地执行，可如果职场终点目标是市场部总监，那么就必须要补足做策略、做布局的能力。在欧美外企，这类型岗位会有更成熟的学习空间。那么这位伙伴下一步就必须朝这个方向前进。

以终为始的字面意思，大家都很清晰，但落实到自已的职业路径规划，实实在在地去倒推着想一想，以补足岗位经验、职业路径的角度来考量，你就会更清晰地明白下一刻的目标，该在怎么样的行业赛道里、平台中、岗位上。

药械PM的路

还有多久到头？

药械圈近几年的频繁变动导致的人员精简，销售岗位的需求会大幅度减少已经是个不争的事实。那么PM这个岗位作用是否会被逐渐弱化，答案是否定的。

首先从药械公司架构上来说，PM是脑—用于构思产品策略、策划学术推广方案，销售是手脚——去落地和执行战略战术。随着营销流程的固定，商务成熟后的市场，系统化采购是大势所趋，所以销售人数压缩，是意料之内、情理之中。

如果理解了这个变化，那么各位PM就可以想象，作为“脑”，你的存在意义是通过策略运营让公司的营业额持续升高，你的岗位是营销流程里不可代替的一环。所以PM的岗位必定是药械公司不可或缺的。

如果不幸碰到了极端的裁员，你也必然发现，目前哪怕是大裁员的公司，很多PM的岗位还是开放热招中，只是对技能要求会越来越高，越来越卷。

PM薪资大公开

看看自己被骗没？

药械圈一线销售岗位的工资相对透明，一般在10K-18K之间，区域销售管理岗位在15K-25K之间，随着公司平台大小、营业额贡献有各种起伏。

但PM的工资跨度确实非常大，外资基础的PM跨度就可以在18K-35K之间，随着岗位编制（属于基础产品管理还是战略设定）、产品线大小十分不同。民营药械的PM工资也在15K-30K之间，民企则相对简单，一般多劳多得，做的越多（上下游兼顾）则给的越多。

纵观市场，高潜的产品经理一般都会将自己的职业路径规划得清楚利索。

抬头看产品之前，先低头看看自己走的路是否在轨道上，也许更有意义。

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专栏作者/Grace

医疗行业生态及人性观察家

来源：思齐俱乐部

作者：Grace

2024已至，近期多家券商发布了2024年医药生物行业的年度策略报告，多家券商同时看好这几个赛道。

创新药、品牌龙头和医疗服务赛道被看好

近期中金证券、中信证券、中信建投、国泰君安、招商证券、中银国际、广发证券、西南证券、国元证券、浙商证券、方正证券、东吴证券、兴业证券等20余家券商机构发布了2024年度医药生物行业投资策略。

根据对各大券商医药生物策略研报的梳理，2024年被多家券商同时看好的领域有创新药（出海及国际化）、品牌龙头、医疗服务等赛道，此外也有部分券商看好医疗创新设备、疫苗行业和血制品行业。

国内创新药环境优化，看好国产新药出海

国内创新药环境改善，新药市场销售额不断放量。医保支付、审评等政策的持续完善，高临床价值的创新产品将获得更加优良的商业环境；企业的研发工作将持续发掘出更多未被满足的临床需求，从而拉动全产业链的繁荣。2019年以来，国产新药整体销售额保持快速增长，绝大多数品种进入医保后实现了以价换量，国产创新药实现了较快增长。2023年前三季度的销售额已超过2022年全年。尽管如此，我国创新药占国内药品市场比例约为5%左右，与美日的80%以上、欧洲的70%以上相比，还有较大成长空间。

数据来源：中康数据库、华创证券

国内创新药陆续进入收获期，2023年国产创新药IND、NDA和获批数量再创新高。

2023年，剔除中药和疫苗等行业，国产新药首次IND品种数量达到694个，在总量高位数情况下保持了34%的快速增长，创出历史新高。国产新药首次获批品种数量为27个，同比增长145%，创历史新高。国产新药首次NDA数量达到56个创历史新高，预示2024年将进入获批爆发期。

资料来源：CDE、医药魔方、华创证券

随着鼓励研发创新环境的改善，中国的创新药研发实力已是全球第二梯队的排头兵。截至2023年12月底，在创新药研发浪潮推动下，在中国开展的注册性临床数量、中国的本土创新药获批上市数量仅次于美国，位居全球第二；中国临床在研管线在全球占比超过30%，仅次于美国，位列全球第二。

国产创新药广受国际认可，开辟崭新市场空间。近两年来，优质国产创新药不断获得国际认可，在拓展海外市场方面已取得或即将迎来多项里程碑进展：如百济神州替雷利珠单抗在欧洲获批；君实生物特瑞普利单抗获得美国FDA批准；和黄医药呋喹替尼（VEGFR)于2023年11月获得FDA批准；百奥泰的托珠单抗已经获批上市，复宏汉霖的曲妥珠单抗、亿帆医药的艾贝格司亭a等品种已经完成FDA现场核查，出海有望在2023年年底至2024年年初集中兑现。

此外国产ADC药物率先掀起国际化合作浪潮，全球市场潜力巨大；荣昌生物的泰它西普等重磅品种潜在license out交易广受市场期待。   

资料来源：各公司公告、中信证券研究部

2023年国内共发生近70笔国产创新药license out交易，已披露交易总金额超过400亿美元。

国产创新药出海成为本土创新药海外BD交易的主旋律；通过BD出海的创新药大部分具有First-in-Class或Best-in-Class属性，具备国际竞争力。

2021年以来，ADC领域的出海BD尤为火热。从数量和交易规模上看，国产创新药出海规模已达近几年高峰。

2023年是创新药出海的“大年”，License-out的品种数量超过License-in，这对于创新药出海是一个标志性节点。

其中，交易标的和金额不断创新高。2023年12月，中国医药企业百利天恒与美国跨国医药企业百时美施贵宝(BMS)达成预付款8亿美元交易，刷新了中国Biotech(生物科技公司)对外授权交易的预付款纪录；2023年12月26日下午，跨国药企阿斯利康（AZN.US）宣布收购中国生物技术公司亘喜生物集团。这是史上首个中国生物技术公司被跨国药企完整收购的案例，合计交易价值约为12亿美元。   

2024年开年至今，中国创新药出海仍在继续。

1月2日，安锐生物与阿斯利康就EGFR L858R突变的变构抑制剂新药达成转让协议；同日宜联生物宣布，与罗氏合作开发靶向间质表皮转化因子(c-MET)的下一代抗体偶联药物候选产品YL211；1月3日，瑞博生物与瑞博国际研发中心与德国勃林格殷格翰达成合作，宣布将共同开发治疗非酒精性或代谢功能障碍相关脂肪性肝炎(NASH/MASH)的小核酸创新疗法；1月7日，舶望制药与诺华就RNAi疗法达成两项独家许可合作协议……

品牌龙头：经得起反腐和国企改革的中药龙头

医药行业腐败问题集中整治弱化企业的销售能力，更加考验企业的产品力。从政策改革方向来看，产品力将是未来商业模式的核心，好的产品将会获得更多的市场激励。长期来看医生处方和医保支付会更加倾向于更具临床意义的优秀产品。具有这些产品资源的龙头企业会受益。

国企改革持续进行，推动资产质量和经营效率提高。中药国企在品牌、渠道、历史积累等方面具有优势，拥有丰富的中华老字号品牌和优质产品，发展潜力大，也逐渐走出受限于体制和激励原因经营效率低的阶段。

龙头中药OTC企业在国企改革时代背景下，整合加管理，驱动中药品牌OTC类标的——品牌集中度和品牌价值提升。

国企考核指标变化也有利于推动经营效率的提升。2021-2022年和2023年央企考核指标的变化如下：

资料来源：国资委、光大证券研究所

医疗服务：刚性需求逐步复苏，看好高弹性细分市场

医疗服务与消费医疗呈现复苏态势。2023年上半年，医疗板块收入端和利润端同比均实现明显增长，彰显医疗需求刚性及优秀上市公司的经营韧性。

各项财务指标整体维持稳健，2024年起行业成长性及盈利能力有望维持稳中向好。党的二十大报告进一步提出促进优质医疗资源扩容和区域均衡布局，社会办医有望成为公立医疗的重要补充。

随着未来医疗服务价格改革逐步落地、DRG/DIP相关政策持续推进，医疗服务板块中长期配置机会值得关注。

刚性医疗需求持续增加，民营医院为医疗体系重要补充。眼科、体检、中医、肿瘤、综合医院等细分市场值得期待。

数据来源：wind、东吴证券研究所

除了上述三个赛道同时被多家券商看好外，还有部分券商看好创新器械出海、疫苗行业和稀缺的血制品行业。

关于创新器械出海，广发证券认为在创新与制造工艺提升的推动下，国产高性能医疗器械媲美甚至超越进口器械，海外市场有望打开新增长曲线；关于疫苗行业，中银国际认为板块估值健康，期待新重磅品种放量，疫情带来的高估值已基本消化；关于血制品行业，中信证券认为疫情管控放开后，血制品尤其是静丙等产品需求迅速增加，批签发节奏有所加快，而疫情对采浆端的影响逐渐消退，叠加疫情对血制品市场的催化，疫情后血制品供需关系仍较紧张，短期内增长确定性强。   

来源：赛柏蓝

作者：金钱草

回首2023年

医药企业始终

以守护患者健康为己任

以坚定的创新意志开拓医疗前沿

每一位企业领导者

都是行业发展的

建设者、开创者、见证者

值此新春佳节之际

思齐圈与大家一起聆听

药械领袖人物发来的新年祝福

福

张巍

默克中国医药健康业务董事总经理

2023年，是医药行业大变局之年——中国医药行业走上高质量发展轨道，大力支持医药创新、加强合规建设成为行业主旋律；2023年，默克中国谱写了90年绚丽华章，90年风雨同行，与中国一起成长。

2024伊始，大额BD与并购潮“燃”动新年，也注定了这将是拥抱“创新”的一年。我们将勇开新局，更加坚定地与中国市场共谋新篇，推动行业高质量发展，助力中国从创新药大国走向创新药强国！

值此新春佳节之际，我谨代表默克，祝各位新春快乐，万事兴“龙”，福运满堂！

张颖

诺华公司中国区总裁兼董事总经理

2023年对于诺华而言，是具有里程碑意义的一年。我们完成了战略转型，成为一家完全专注于创新药物的公司，聚焦心血管-肾脏-代谢、免疫、肿瘤、神经科学这四大核心治疗领域，并在化学、生物、xRNA、放射配体、基因与细胞疗法这五大关键技术平台进行研发。

中国是诺华全球的重点区域之一，2023年诺华中国也取得了亮眼的成绩。我们在四大核心治疗领域不断深化推进，业务增长喜人；有8款新药及新适应症在国内获批；4个新产品及适应症被纳入国家医保目录，4个产品的原目录内适应症成功续约；我们还首次举办“患者日”活动，聚焦患者需求，帮助患者改善健康、自在生活。

诺华坚定看好在中国的发展前景，持续加码中国市场。最近，我们宣布在中国设立放射性药物生产基地，这是我们近年来在中国的一项重大投资。同时，我们也宣布收购本土生物医药公司信瑞诺，以加强我们在中国肾脏疾病领域的布局。这些举动，都充分体现了诺华“扎根中国，承诺中华”的初心和决心。

2024年是中国传统的龙年，中国人历来被视为“龙的传人”。诺华也将继续发扬龙马精神，不断加快将高临床价值创新药物引入中国的步伐，并持续提升药物可及性，助力中国人民健康和中国健康事业的发展。

最后，祝朋友们龙年大吉、健康平安。期待与大家一起，创想2024，创想中国医药未来！

夏少斐

海森生物医药有限公司首席执行官

2023年，海森生物不断拓宽外延，奋进攀登。在全球资本寒冬和医药政策风暴下持续获得投资青睐，以3.15亿美元融资冲进了2023H1全球医药健康投融资的TOP10，证实了商业化能力和运营模式成功的同时，更凸显了团队“脚踏实地”的态度。

对于创业公司来说，风起云涌是常态；在海森生物，我们相信稳中求进是最优解。

2024年，海森生物将激发潜能，再登高峰。坚持以“海森速度”深耕慢性病和急重症领域，时刻关注医疗产业未来发展趋势和人民健康的需求，将海森打造成“具有国际商业化能力的全链条生物制药公司”。

仰望星空，放眼未来；龙腾盛世，瑞气盈门。海森生物期待与行业伙伴同心同行，不负使命，共同迎接充满希望和机遇的甲辰龙年。

祝大家新春快乐，龙行龘龘！

黄迪仁

梯瓦大中华区总经理

梯瓦是全球领先的生物医药企业，拥有多元化的产品组合，通过不断创新每天为数百万患者提供优质药物，帮助他们改善健康状况。

过去一年，对梯瓦来说充满挑战却也收获满满。我们深入推动“在中国，为中国”战略的实施，加速全球优质产品的引入，并通过多元化的商业模式加快药物的可及性，助力中国医疗生态圈的蓬勃发展。

中国经济的强大韧性和发展潜力，让我们在华发展信心和决心更加坚定。展望新的一年，梯瓦将进一步增强自身优势，把握高质量发展新机遇，为健康中国2030添“梯”加“瓦”。

在此祝愿大家：瑞气盈门，欣欣向“龙”！

药械领袖们的新春贺词

带来了积极向前的正能量

2024年

思齐圈将与各位朋友一起

共赴新征程！

最后

思齐圈祝各位朋友

在新的一年中

幸福美满，好运连连！

斯德哥尔摩2024年2月16日 /美通社/ 

在新加坡召开的IFPA Forum Asia 2023（2023年IFPA亚洲论坛）汇聚各方利益相关者群体，包括患者权益倡导者、患者协会、家庭成员、政策制定者、医疗保健专业人士和私营部门。在新加坡举办的本届论坛成为讨论、鼓励和合作的重要平台，从而帮助解决银屑病患者面临的挑战。

论坛提出的战略路线图核心以简报《亚洲》为基础，它总结了地区专家的见解以及在"新加坡IFPA论坛"期间展开的全面讨论。该路线图是重要的里程碑，提供了一整套全面的倡导需求和实用策略，旨在加强整个亚洲的银屑病治疗。

《IFPA亚洲论坛路线图》是一份战略指南，重点介绍了倡导需求和实用策略，旨在提升整个亚洲大陆的银屑病护理水平。我们鼓励患者协会提高对银屑病负担的认识，并倡导在国家和地区政策中优先考虑银屑病。通过遵循这一路线图，利益相关方希望为改善银屑病患者的身心健康奠定基础。

该路线图强调了"2023年IFPA亚洲论坛"提出的四个关键主题：

1.   银屑病患者获得护理的权利

2.   解决和管理合并症

3.   心理健康和银屑病

4.   银屑病的社会和家庭影响

除了路线图之外，IFPA还欣然推出《行动手册》，这本实用指南旨在将路线图的建议与每个主题的具体工具和资源联系起来。该行动手册是宝贵的资源，为倡导者提供必要的工具和倡导技巧，从而有效实施路线图建议并在规划倡导举措时提高参与度。

IFPA始终致力于促进合作并为银屑病患者带来积极改变。路线图和行动手册共同组成了一套强大的工具集，使倡导者能够明确努力方向，从而改善亚洲银屑病患者的整体身心健康。

法国卡斯特尔和日内瓦2024年2月15日 /美通社/ 

2 月 20 日（国际外胚层发育不良症日），皮尔法伯集团和埃斯佩拉尔基金会将在布鲁塞尔举行的欧洲罕见病组织黑珍珠奖颁奖典礼上荣膺 2024 年度欧洲罕见病组织患者参与公司奖。 

欧洲罕见病组织奖旨在表彰患者组织、志愿者、科学家、公司、媒体和政策制定者在减少罕见疾病对人们生活影响方面做出的杰出贡献。 

这份荣誉是对皮尔法伯和埃斯佩拉尔基金会与外胚层发育不良 (ED) 患者社区之间合作的认可。事实上，他们从早期开始就一直齐心协力，并在整个治疗研发过程中精诚协作，只为开发出有可能成为首个针对 X 连锁少汗性外胚层发育不良 (XLHED) 的产前疗法。

皮尔法伯集团和埃斯佩拉尔基金会通过与患者家庭建立互信，并邀请患者社群作为平等的合作伙伴和共同参与者开展临床项目，挖掘产前治疗罕见遗传病的潜力。

埃斯佩拉尔基金会参与之前，ED 患者社群已经为增进人们对 XLHED 的认识做出了巨大的贡献。埃斯佩拉尔基金会于 2018 年接管时，ED 患者社群是首批参与该项目的团体。迄今为止，ED 患者社群已成为该项目的核心，为临床研究疗法的每一步进展增添了重要价值。其在增进两家公司对罹患 XLHED 的意义的了解和确定社区需求方面发挥了重要作用。 

"鼓励患者积极参与，有可能显著改进研究设计，解决尚未满足的需求和优先处理事项。本人谨代表外胚层发育不良国际网络和整个全球 ED 社群，为我们能与埃斯佩拉尔和皮尔法伯合作开展这项开创性的试验而感到自豪。"   外胚层发育不良国际网络的创始人兼董事会成员 Ulrike HOLZER 表示。

"皮尔法伯对这一开创性计划的承诺源于我们对患者社群的共同奉献。荣获欧洲罕见病组织奖项是对我们团队不懈努力的首肯，也是对外胚层发育不良社群郑重承诺的褒奖。这一殊荣反映了我们在为受 X 连锁外胚层发育不良影响的家庭提供开创性疗法的共同历程。"埃斯佩拉尔执行主任 Caroline KANT 补充道。

"总体来看，这个奖项是对皮尔法伯与多家协会之间积极协作的极大认可，我们与这些协会紧密合作，确保患者的需求和关切得到充分考虑。具体而言，这项荣誉是对我们与埃斯佩拉尔基金会之间有效合作的认可，并鼓励我们继续为 EDELIFE 研究的成功而努力，EDELIFE 研究旨在证明一种有前景的产前疗法对于 XLHED 患者的有效性。"皮尔法伯公司医学消费者和患者部负责人 Nuria PEREZ CULLELL 如是说。

不列颠哥伦比亚省温哥华2024年2月14日 /美通社/ 

BioVaxys Technology Corp. (CSE: BIOV) (FRA: 5LB) (OTCQB: BVAXF)（以下简称"BioVaxys"或"公司"）宣布已执行签署日期为 2024 年 2 月 11 日的最终资产购买协议，收购肿瘤学、传染病、抗原脱敏和其他免疫学领域的发现成果、临床前和临床开发阶段的完整资产组合，这些资产组合以加拿大生物技术公司 IMV Inc.、Immunovaccine Technologies Inc. 和 IMV USA（"IMV"）开发的 DPX™ 免疫指导平台技术为基础。BioVaxys 从 HIMV, LLC 收购了各种技术组合，HIMV, LLC 是由 Horizon Technology Finance Corporation（NASDAQ：HRZN）和 IMV 的其他有担保债权人组建的收购工具，目的是在 IMV 根据经修订的《公司债权人安排法》（，R.S.C. 1985 年，c.C-36，简称"CCAA"）从加拿大启动的法律程序中通过担保方信贷投标收购 IMV 的知识产权。   

隶属 Monroe Capital 的 Horizon Technology Finance Corporation 是一家领先的专业金融公司，以担保贷款的形式向技术、生命科学、医疗保健信息和服务以及可持续发展行业的公司提供资本。Horizon 总部位于康涅狄格州法明顿，在加利福尼亚州普莱森顿设有地区办事处，投资专业人士遍布美国各地。

主要交易要素包括 750,000 美元的现金预付款、各种临床开发和监管里程碑付款、许可收入的 15% 份额以及产品销售的 6% 总销售额特许权使用费（此类未来的总销售特许权使用费可在一次性支付 25,000,000 美元现金后取消并消除）以及评定价值 250,000 美元的 BioVaxys 普通股，每股价格等于收盘前 20 个交易日期间普通股成交量加权平均价格并有四个月零一天的保留期。HIMV 还将有权任命一名 BioVaxys 董事会观察员。

BioVaxys 收购的 DPX™ 抗原递送平台旨在刺激特异性、协调和持久的抗肿瘤免疫反应，改善实体癌或血液癌患者的生活。DPX™ 可以将多种生物活性分子封装在单一配方中，例如多种核酸/mRNA、蛋白、肽、病毒样颗粒、先天免疫激活剂和小分子，从而将其"喂给"树突状细胞和抗原呈递细胞（或"APC"）以刺激特定的免疫反应。 

此次交易补充了 BioVaxys 现有癌症疫苗产品组合，增加了 maveropepimut-S (MVP-S) ， 这种 DPX™ 配方的癌症疫苗可提供来自生存素的抗原肽，而生存素是一种在晚期癌症中通常过度表达的癌症抗原。MVP-S 还提供先天免疫激活剂和通用 CD4 T 细胞辅助肽。这些元素促进抗原呈递细胞的成熟以及 CD8 T 细胞效应物和记忆功能的强力激活。Maveropepimut-S 最近正在进行针对晚期复发难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 和铂耐药卵巢癌的 IIB 期临床试验，并在进行膀胱癌和乳腺癌的临床评估。在之前的临床研究中，MVP-S 治疗具有良好的耐受性，并在多种癌症适应症中证明了良好的临床结果，并能激活有针对性的、持续的、生存素特异性抗肿瘤免疫反应。IMV 最近在 2023 年 SGO 妇女癌症年会上公布了一项 1b/2 期多中心试验的数据，该试验旨在评估 MVP-S 联合间歇性低剂量环磷酰胺治疗复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或卵巢癌、腹膜癌患者的疗效。研究结果表明，无论铂类敏感性或 BRCA 突变状态如何，复发性卵巢癌患者都可获得临床收益。

DPX™ 制剂不仅限于癌症免疫疗法。凭借其独特的载送能力和非循环脂质输送，DPX™ 有潜力用于开发改进的 mRNA 疫苗、多价病毒疫苗、针对过敏和免疫系统疾病的免疫反应脱敏疫苗。IMV 之前的临床研究支持了 DPX-RSV 制剂、DPX™-rHA/DPX-FLU 流感疫苗、DPX™ 封装生存素/MAGE-Ag 用于晚期转移性膀胱癌和某些其他传染病的概念验证和优异的免疫反应。

通过此次交易，BioVaxys 获得了 25 个不同系列的专利和/或专利申请，以及超过 100 份与 maveropepimut-S、DPX™ 及其在一系列免疫系统相关疾病使用的相关的国际申请、相关商标和其他知识产权。该交易还向 Biovaxys 授予与总部位于威斯康星州的SpayVac for Wildlife Inc ., 的一份含特许权使用费的许可和供应协议，该协议涉及销售使用 BioVaxys 收购技术的动物疫苗产品；以及与 Pfizer 动物保健分拆公司Zoetis Inc（全球最大的宠物和牲畜药品和疫苗生产商）签订的里程碑付款和含特许权使用费的许可协议，确保其可以使用 BioVaxys 收购的技术开发和销售各种动物保健产品，以及与德国制药公司 Merck KGaA的生存素蛋白相关协议。生存素蛋白在大多数癌症中均有很强的表达，并与不良的临床结果相关，与正常组织相比，癌细胞中生存素蛋白的表达存在差异，并且其在许多细胞途径中作为节点蛋白的作用使其成为癌症治疗的重要靶点。

BioVaxys 总裁兼首席运营官 Kenneth Kovan 表示："对于 Biovaxys 而言，这绝对是一项变革性交易，与我们基于 HapTenix©"新抗体"肿瘤细胞构建平台的现有个性化免疫治疗疫苗以及我们的卵巢癌候选疫苗 BVX-0918 相辅相成。DPX™ 平台以及将 maveropepimut-S 添加到现有临床产品线，让 BioVaxys 立即成为卵巢癌治疗领域的重要参与者，并将我们的产品线扩展到包括晚期复发难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL)、膀胱癌和乳腺癌。" Kovan 补充道："我们看到了 DPX™ 平台的巨大商业潜力，这是此次交易的主要推动力。可封装的抗原范围和 DPX™ 的承载能力为 BioVaxys 提供了通过多价疫苗和 mRNA 疫苗等领域的多个开发合作伙伴关系实现盈利的机会，扩大我们自己的免疫治疗管道，建立我们认为源自新型 DPX™ 配方的一系列几乎永久的新 BioVaxys IP。我们预计 DPX™ 不仅能够从 BioVaxys 实现新的免疫疗法，还可以通过业务开发合作伙伴关系从其他众多公司获得新的免疫疗法。"

Biovaxys 首席执行官 James Passin 表示："我们很荣幸能够继续推进前 IMV Inc 完成的杰出科学工作。投资者对本次交易的大力支持增强了我们的信念，即我们获得的抗原封装和呈现技术有可能帮助 BioVaxys 成为癌症免疫治疗领域的世界领导者，并在过敏脱敏和 mRNA 等其他重要垂直领域具有进一步增长的潜力。"

预计交易将在十天内完全完成。

中国苏州和美国马里兰州罗克维尔市2024年2月14日 /美通社/ 

致力于在肿瘤、乙肝及与衰老相关疾病等治疗领域开发创新药物的领先的生物医药企业——亚盛医药（6855.HK）今日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已同意公司原创1类新药奥雷巴替尼（商品名：耐立克；研发代号：HQP1351）开展一项全球注册III期临床研究，用于治疗既往接受过治疗的慢性髓细胞白血病 （CML）慢性期（-CP）成年患者。这是耐立克获FDA批准的首项注册III期临床研究，是其国际临床开发的又一项重大里程碑。

该研究是一项全球多中心、开放标签、随机对照的注册III期临床试验（HQP1351CG301），旨在评估耐立克在伴有或不伴有T315I突变的经治成年CML- CP 患者中的疗效和安全性。该研究将于2024年上半年启动。

耐立克是亚盛医药原创1类新药，为全球层面"Best-in-class"药物。作为中国首个且唯一获批上市的第三代BCR-ABL抑制剂，耐立克对BCR-ABL以及包括T315I突变在内的多种BCR-ABL突变体有突出效果。2021年11月，耐立克首个适应症获国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗任何TKI耐药、并伴有T315I突变的CML-CP或CML加速期（-AP）成年患者。2023年11月，耐立克新适应症获批，用于治疗对一代和二代酪氨酸激酶抑制剂（TKI）耐药和/或不耐受的CML-CP成年患者。近期，耐立克也获纳入最新版美国国家综合癌症网络（NCCN）CML治疗指南。

亚盛医药董事长兼首席执行官杨大俊博士表示："此次耐立克全球关键注册III期临床的获批，是该产品以及我们公司整体发展的又一个重要里程碑，也是亚盛全球血液肿瘤布局的重要一步。此外，耐立克最近被纳入权威的NCCN  CML管理指南，这也标志着该产品获得国际肿瘤学界的高度认可。耐立克这一具有全球Best-in-class实力的产品，将有望改变全球复发难治CML治疗的格局，这令我们非常鼓舞。未来，我们将秉承‘解决中国乃至全球患者尚未满足的临床需求'这一使命，积极推进耐立克全球注册III期临床的开展，以造福更多患者。"

中国北京和美国北卡罗来纳州达勒姆2024年2月14日 /美通社/

腾盛博药生物科技有限公司（"腾盛博药"或"公司"，股票代码：2137.HK），一家致力于针对患者未被满足的需求以及重大公共卫生性疾病开发创新疗法的跨国企业，今日宣布与VBI Vaccines, Inc.（"VBI"，NASDAQ：VBIV）达成协议，以确保扩大并掌控BRII-179的未来临床和商业供应。BRII-179是腾盛博药乙肝（HBV）功能性治愈产品组合中处于后期临床阶段的产品。

根据协议，腾盛博药最初将向VBI开具250万美元的本票，这将取消PreHevbri相关的特许权使用费和里程碑费用。在满足特定条件后，票据将增加至1,000万美元，以获得VBI在BRII-179的所有知识产权，BRII-179相关付款也都将被取消。此外，在满足特定条件后，腾盛博药会和VBI一起合作将BRII-179的生产技术转移至腾盛博药指定的生产基地。在完成与该技术转移有关的必要举措后，视一定的潜在调整情况，腾盛博药将向VBI开具最多800万美元的额外本票。在满足特定条件后，腾盛博药还将在2024年6月30日或之后，以1,000万美元现金接管VBI位于雷霍沃特的BRII-179和PreHevbrio/PreHevbri生产基地，届时腾盛博药将和VBI计划签订供应协议，根据该协议，腾盛博药将成为VBI的PreHevbrio/PreHevbri商业供应商。

此外，视VBI一定的条件达成情况，腾盛博药将获得VBI的候选胶质母细胞瘤（GBM）免疫疗法VBI-1901在亚太（APAC）地区（日本除外）的独家开发和商业化许可权，并向VBI开具500万美元的本票。VBI-1901已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道认定和孤儿药认定，目前正在进行一项2b期研究。

腾盛博药董事长兼首席执行官洪志博士表示："非常感谢雷霍沃特生产基地的VBI同事们，尽管面临重大挑战，仍然不断提供BRII-179的持续供应。随着腾盛博药的HBV项目进入后期开发阶段，全球生产策略变得至关重要。我们期待与雷霍沃特生产基地的生物制品生产专家合作，并及时整合我们的研发和生产能力。"