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把服务高质量医药创新落到实处。

新上市药品的首发定价规则即将迎来重要变化。

 

2024年2月5日，国家医保局《关于建立新上市化学药品首发价格形成机制 鼓励高质量创新的通知》征求意见稿（下称《征求意见稿》）通过有关行业协会征求意见，主旨是坚持药品价格由市场决定，更好发挥政府作用，整体提高新药挂网效率，支持高质量创新药品获得“与高投入、高风险相符的收益回报”。

概括地说，就是新上市的化学药品首次在各省药品采购平台申报挂网时，企业可以选择按医保部门公布的评价量表，从药学、临床价值和循证证据三方面对号入座、自我测评，按分值进入高、中、低三个组别。

 

自评点数越高，表明药品创新价值含量越高，新上市药品首发价格的自由度就可以越高，在挂网服务方面提供绿色通道挂网、稳定期保护等政策扶持。反之，点数越低的药品，需要提供更充分的信息披露支持价格合理性。

 

国家医保局价格招采司有关负责人表示，中共中央政治局第十一次集体学习指出“必须加强科技创新特别是原创性、颠覆性科技创新，加快实现高水平科技自立自强，打好关键核心技术攻坚战，使原创性、颠覆性科技创新成果竞相涌现，培育发展新质生产力的新动能。”《征求意见稿》的关键是服务高质量创新、支持高质量创新，就是要把价格、挂网、采购等政策资源向真创新、高水平创新倾斜，引导企业以临床价值为中心布局新药研发，让诚信经营、以高质量研发为核心竞争力的企业，优先享受到政策红利。

 

随着国家药品集中带量采购、国家医保目录谈判等举措陆续推行，国家医保局围绕药品进入市场后的不同阶段价格形成机制的政策布局逐渐成型。此番关注新上市药品的首发定价基于什么考虑？对药品首发价格的构成要素如何考量？将对行业产生什么影响？

 

围绕上述话题，《财经》独家专访国家医保局价格招采司有关负责人，解读制定《征求意见稿》背后的考虑。

 

《财经》：《征求意见稿》提出了新上市化学药品首发定价的新规，其背景和考虑是什么？

 

国家医保局价格招采司有关负责人：一直以来，医药企业希望创新药能够得到更多政策支持的呼声很强烈，特别是希望创新药品在价格方面有充分获取高收益的空间，来回报药品研发阶段的高投入、高风险，对创新发展形成正向循环激励。

 

按照法律和政策，药品价格主要实行市场调价，由企业自主确定，换言之，企业可以自主决定创新药定价策略，医保部门对于创新药价格高低、利润率大小等均未作限制，然而企业对政策支持的感知度、认同度存在较大差异。

 

造成温差有多方面原因，单就药品挂网环节而言，一方面新上市药品需在各省平台逐一申报挂网后进入公立医院采购市场，时间较长、操作较繁琐，与企业对效率的期待有差距；另一方面，价格和挂网政策缺乏区分度和针对性，高质量创新和低价值创新享受同样的服务待遇，企业冷暖温差比较明显。

 

针对上述情况，医保部门自2021年开始，着手研究新上市药品的挂网和价格政策，多次听取行业和临床专家意见。2022年末-2023年初，为适应新冠治疗药品研发和供应形势，医保部门印发了《新冠治疗药品价格形成指引(试行)》在平台挂网环节采取集中首发、全国运行、信息披露、动态调整服务大局的新机制，国产新冠治疗药品进入终端市场的周期大幅缩短，同时实现了企业自主定价与价格透明度公允的平衡。

 

下一步，医保部门考虑以化学药品为对象，扩大开展首发价格形成机制的探索。主要思路是在借鉴新冠治疗药品实践经验的基础上，进一步以药学、临床价值和循证证据为切入点，根据企业自评结果，分别适用稳慎、积极、宽松的办理规则，梯次递进给予政策支持。

《财经》：业内人士普遍期待价格新规进一步释放市场定价、鼓励创新的积极信号。

 

国家医保局价格招采司有关负责人：国家医保局始终旗帜鲜明支持鼓励高质量的医药创新。首发价格的挂网服务模式是与以往挂网模式并行的一个新渠道。企业可以选择按照首发价格机制挂网，在承担一定信息披露义务、接受同行评议和社会监督的同时，享受集中首发、绿色通道等服务便利；也可以选择仍按旧机制挂网，放弃相关的各项服务便利。

 

更加确切地说，新上市药品首发价格形成机制的内核是一套服务规范，着眼点首先是如何整体提升创新药品挂网效率，加快创新成果临床转化，更好地服务企业自主定价、更好地指引企业创新发展。比如 “集中首发，全国通行”，对于符合条件的首发价格，企业不需要再像以往那样耗时费力跑各省采购平台。再比如符合条件的药品，可以在获得正式批件之前申报首发价格，受理单位提前介入，尽量缩短获批后进入临床的时间。机制关于自评分类、信息披露、社会监督、同行评议等其他要求，实际更适合理解成，为确保优质挂网服务能更加聚焦高质量创新而设计的衍生品。

 

首发价格形成机制本身也进一步强调发挥市场决定性作用，坚持依法实行市场调节，由企业自主定价。其中，对自评点数高的药品定价宽松，充分信任企业可以实事求是地制定首发价格，相关的资料要求也宜少则少；对自评点数居中的药品，是以信息披露为主，引入社会共治、同行评议、风险提示等措施促进价格透明均衡，不对首发价格高低与否进行干涉。

 

药品价格市场调节和自主定价强调依法定价，不等于企业随心所欲、任性妄为，比如为了把回扣、利益输送、侵占等不当利益“做”进价格中，故意虚增原料药成本、提高销售费用、虚报高价，一经查实，将按照医药价格和招采信用评价制度的相关规定严肃处理。

 

医保部门近年来处置的案例中，一些企业以创新为名，虚高定价，价格构成的大部分用于不当营销行为，污化行业生态，还对正常定价的药品形成冲击，使不当行为形成传染性。行为被查处后，相关药品的价格水分迅速蒸发，出现类似两千多元降至百余元的断崖式下跌。相关部门的穿透式调查也发现，药价虚高部分既没有用于提高药品质量，也没有用于促成创新和研发，甚至也没有形成医药生产研发企业的利润，而是流向少数不法分子。对于此类外部性为负的情况，必须警惕和坚决反对。

 

《财经》：新规将从哪些方面支持和服务高质量创新？

 

国家医保局价格招采司有关负责人：对高质量创新药的支持，主要体现在挂网服务方面，比如提前受理、简化申报资料、缩短办理流程、更长的价格稳定预期、引导公立医疗机构优先采购等优待，在某些约束性政策的适用方面，也会考虑高质量创新给予松绑。

 

首先，挂网流程更加畅通。为了更好服务企业，减轻事务性负担，这次采取新上市药品首发价格集中受理，在一个省份定价挂网，全国同步挂网，并考虑到各省的回款条件、采购数量、配送成本等客观条件差异，可以接受定价适当浮动。

 

自评点数高的药品首发定价申报资料可以简化，比如与新冠治疗药品首发价格的资料要求相比，不要求企业披露相关药品首发价格的具体构成信息，药品经济性分析也由企业自行把握。自评点数居中的药品，参考新冠治疗药品的做法，需要适当多向平台方披露一些价格构成信息，分析首发价格经济性；自评点数低的，服务待遇也就相应降低一些。

 

第二，提前介入加速挂网。以往药品需等药监部门正式批准上市后，才开始启动定价挂网申报，进入市场有一定滞后期。选择按新机制挂网，那么自评点数高或居中的新药，在药品审批的尾声阶段，医保部门就可以提前受理首发报价，药品正式获批上市后，最快速度同步挂网销售，群众可以快速用上新药，企业也可获得发展。而且对于收到的投诉意见也允许适当容错放行，事后追溯处理。

 

第三，首发价格稳定期。例如自评点数高的药品，首发价格稳定期五年，在稳定期内不纳入集采、原则上不干涉挂网价格等保护措施，便于企业在创新药产品生命周期的早期，能够快速获取相应的回报。当然，如果企业主动参与医保目录谈判降价的，尊重企业意愿，如果出现严重的价格失信行为，比如回扣，需要实事求是剔除虚高价格水分。

 

《财经》：首发价格形成机制中分类管理非常关键，此次采用企业自评量表的方式，请问有哪些考虑？如何保证企业自我测评结果与事实相符？

 

国家医保局价格招采司有关负责人：长期以来，各方对支持医药研发创新的认识高度一致，态度也是积极和真诚的。但创新本身是有层次的，既有颠覆治疗模式的突破性创新，也有改善疗效或提升用药便利性、依从性等方面的创新，还有换汤不换药的伪创新，仅为谋求销售优势和超高价格而生。虽然医药行业对医保支持政策的期望值很高，但医保需要考虑基金的承受能力和使用效率，为人民群众战略性地购买高质量、有效率、可负担的药品。

 

首发价格形成机制采取企业自评量表的方式，就是尝试对各种各样的创新大致进行分类，以便将价格、挂网、采购等政策资源向真创新、高水平创新倾斜，防止减少伪创新侵蚀创新土壤的“公地悲剧”现象。这也是为医保战略购买、企业公平竞争提供公共服务，希望通过征求和统合各方面意见形成一套相对公允、行业认可的参考标准，帮助各方从创新与否、价值高低的“口水官司”里解脱出来，更高效、更顺畅地进入市场，公平竞争。

 

自评量表考虑的要素是多元的。首先是要有药学层面的物质基础创新，比如新机制新靶点药品的自评点数远高于改剂型改规格改包装的自评点数。其次是临床价值。总的来说，医药创新不是目标，而是手段，是为了满足特定临床需求的手段，还是要回归到临床视角来看待创新。再次是循证证据，高质量的创新还要经得住高标准临床试验的检验。

 

这种多元设计，一方面是希望通过综合评价，全面客观地认识新上市药品的创新价值，科学分类；另一方面也是希望尽量适应药物研发和临床应用的复杂性，例如药品是酸根碱基的变换，总的来说创新价值比较有限，但也有少数特例会明显影响治疗效果，那么即使药学部分的自评点数不高，通过临床价值和循证证据的点数，自评结果同样有望进入政策支持力度更大的等次。

 

自评量表本身已经在探索对创新药价值由定性向定量的尝试，也是对医保支持鼓励什么样的创新的一种导向。

 

自评量表在设定自评指标时，已经尽量选择了一些客观指标，比如是否是新靶点、新机制，是否列入国家级政策支持清单、是否属于突破性治疗和优先审评审批、临床试验如何设计等等，都有具体出处、有据可循。

 

新上市药品首发价格的形成，是以信息披露为核心的社会监督、行业协会、医疗机构共同参与，医疗机构出具的专业意见书、行业协会出具的推荐书和企业的自评量表要晒给公众看，晒给同行看。最后，如果发现企业虚报信息、故意调高自评分数，会计入信用评价体系的违规记录，同时药品价格风险分类降级，这会影响后续医疗机构的采购意愿，并予以相应约束。

 

我们希望通过实实在在的政策安排，将支持医药产业高质量发展、高水平创新的基本思路转换成可操作、看得见的政策措施，释放医保部门支持真创新、高水平创新、有临床价值的创新、患者获益的创新的基本考虑。征求意见期间，也欢迎各方研提意见建议，共建、共享良好的创新环境。

来源：财经大健康

作者：辛颖

年关将至，年终奖话题热度攀升。

今年贺岁档，喜剧电影《年会不能停！》以黑马姿态斩获了超过10亿元的票房。电影里年会元素引发热议的同时，上市公司在银幕外的年会故事也在不停上演。

2月2日，A股“医药电商第一股”药易购公众号发布消息，公司2月1日举办了“龙腾纵横，聚势同行”药易购上市三周年暨2024年会盛典。为表彰优秀员工，大会特设“2023合纵药易购表彰仪式”，对公司标杆人物颁发出合计52辆阿维塔11以及现金奖励。

52辆汽车合计超1500万元

药易购公号显示，药易购此次颁发了“岁月颂歌奖”“剑指苍穹奖”“卓绝良才奖”“雄飞突进奖”等多个奖项，每名获奖员工均可领取一台阿维塔11。相关汽车报价软件显示，阿维塔11的销售指导价底价为29.08万元。按此估算，公司此次发放的汽车奖励合计超1500万元。

药易购被誉为“医药电商第一股”，2021年1月27日在深交所创业板上市，成为A股首家医药产业互联网上市企业。

日前，公司披露2023年年度业绩预告显示，公司预计2023年归母净利润为5400万元-6400万元，同比增长28.51%-52.31%。

针对报告期内业绩预计增长的主要原因，药易购称，公司战略执行到位，坚定院外市场与医药产业互联网的发展道路，秉承以全渠道供应链为核心，以数智创新技术为驱动，通过人才与资本加速发展的战略，整体业绩持续改善。同时，公司为进一步满足多元化、规模化、生态化、平台化发展需求，通过数智技术革新、新工业模式探索、布局板块发展、创新业务拓展等方式，升级了以供应链服务平台为核心的SBBC医药生态体系。此外，报告期内公司在河南省郑州市设立全资子公司河南齐力康医药有限公司；参与投资湖州见素药易购创业投资合伙企业（有限合伙），加快公司在医药产业上下游的深入布局。

还有哪些上市公司狂撒红包雨？

最近不少A股上市公司陆陆续续发放年终奖或红包。

杰瑞股份官方微信公号2月1日发布消息，杰瑞集团2023年度“金钥匙奖”授车仪式在烟台旅游大世界广场隆重举行，共有40名优秀员工获得金钥匙奖，奖车车型包括宝马i3、宝马X1、小鹏G6，奖车总价值超1000万元。

杰瑞“金钥匙奖”自2008年设立，16年间，共有524名优秀员工获得轿车激励，总金额超8300万元，获奖员工来自研发、销售、售后、采购、财务、生产、行政、人资、工程施工等诸多岗位。

辽宁方大集团微信公众号1月18日晚发布消息称，辽宁方大集团董事局主席方威日前到旗下中兴商业和东北制药调研指导并主持召开中层及以上干部座谈会。座谈会上，方威建议，两家公司为在职员工每人发10000元红包。此外，中兴商业为退休员工每人发3000元红包，东北制药为退休员工每人发2000元红包。

1月28日晚，格力电器举办“格力2024全球梦想盛典”，格力电器董事长兼总裁董明珠在活动上公开宣布，会多拿出两个亿给员工发年终奖。

有关上市公司发布年终奖的传闻也不少。日前，网传传音控股年终奖多发30%给员工。传音控股内部人士1月26日回应中国证券报记者称，网络流传的多发30%的文件，并非公司内部发文。公司每年都有一个针对年终奖的系数，每年都会有调整。

大家都拿到了多少年终奖？欢迎留言区晒一晒！

来源：中国证券报

作者：傅苏颖

近日，跨国药企再掀巨资收购案，引发全球关注。

2月5日，诺和诺德宣布，公司控股股东Novo Holdings已与Catalent（康泰伦特）签订合并收购协议，Novo Holdings将以165亿美元现金收购Catalent。作为交易的一部分，诺和诺德将以110亿美元从Novo Holdings手中收购3个Catalent的灌装－成品基地，以增加司美格鲁肽产能。

根据协议条款，Novo Holdings将以每股63.50美元现金收购Catalent的所有已发行股票，此次收购价格较Catalent普通股截至2024年2月2日的收盘价溢价 16.5%，较截至2024年2月2日的60天成交量加权平均价溢价47.5%。此次合并预计将于2024年底完成。

随后不久，诺华宣布将以每股68欧元或总计27亿欧元现金收购MorphoSys AG。此次收购需满足惯例成交条件，包括收购要约中最低65%流通股的接受门槛以及监管部门的批准。此次收购将进一步扩展和补充诺华在肿瘤学这一优先治疗领域的产品线，同时也将加强诺华在血液学领域的全球布局。收购完成后，诺华将拥有pelabresib (CPI-0610)这款BET抑制剂，其与芦可替尼（ruxolitinib）联用治疗骨髓纤维化（MF）患者。

随着全球医药市场进入新的发展周期，市场不确定性因素增多，与此同时创新生物科技公司正面临生存挑战，为了增加新技术、新产品管线的探索与布局，拥有资金优势的跨国药企开始加大收并购力度，以期在未来能获得更多确定性。

跨国药企加速产能扩大

对于诺和诺德而言，重金收购Catalent是必要之举。

据1月31日诺和诺德发布的2023年业绩报告显示，其全年收入2322.61亿丹麦克朗（以最新汇率计，约336.81亿美元），同比增长31%，营业利润为1025.74亿丹麦克朗（约148.72亿美元），同比增长37%。如此亮眼的市场表现与司美格鲁肽密不可分。

其中，2023年其皮下注射制剂Ozempic（用于降糖）实现营收957.18亿丹麦克朗（约合138.79亿美元），口服片剂Rybelsus（用于降糖）销售额达187.50亿丹麦克朗（约合27.19亿美元），同比增长66%，减重产品Wegovy更是一飞冲天，其销售业绩达313.43亿丹麦克朗（约合45.44亿美元），同比增长407%。司美格鲁肽三款产品合计在2023年为诺和诺德贡献了1458.11亿亿丹麦克朗（约合211.43亿美元，折合人民币约1518.07亿）。

方正证券认为，减重市场迅速扩张，司美格鲁肽有望进一步打开全球市场。持续看好GLP-1疗法在健康问题上的潜在应用，未来国内产业链将进一步快速放量。

业绩亮眼的背后是市场需求旺盛以及产能短缺。诺和诺德总裁兼首席执行官Lars Fruergaard Jørgensen表示，对2023年的强劲表现感到非常满意，这反映了有超过4000万人从创新的糖尿病和肥胖治疗中受益。2024年，将覆盖更多患者，推进扩大产品线，并继续大幅扩大产能。

而公开资料显示，此次被收购的Catalent，是一家总部位于新泽西州萨默塞特的全球合同开发和生产组织（CDMO），向全球生命科学企业提供药物交付技术、药物开发、药物制造、生物制剂、基因疗法和消费者健康产品。公司成立于2007年，2014年7月上市。按照2020年的营收，Catalent与其他两家CDMO公司位列全球CDMO行业前三，2021年其最高市值曾达到220.91亿美元。

另外，Catalent在全球五大洲拥有超过50家生产基地，每年帮助超1500个合作伙伴计划并推出150多种新产品，每年供应约700亿剂近8000种产品。Catalent在2022年收入达48.3亿美元，同比增长21%。

根据协议条款，诺和诺德此次以110亿美元的预付款收购三个生产基地，分别位于意大利、比利时和美国，专门从事药品的无菌灌装。这三个生产基地共有员工3000多人。

“我们非常高兴达成收购康泰伦特三家生产基地的协议，这将使我们在未来能够为更多的糖尿病和肥胖症患者提供服务。此次收购是对我们已经在活性药物成分工厂进行的重大投资的补充，这些工厂将为我们现有的供应网络提供战略灵活性。”Lars Fruergaard Jørgensen说。

变局中寻找合作机遇

除了聚焦产能布局，加速创新管线投入也成为跨国药企瞄准的重要方向。

同一天，诺华宣布将以每股68欧元或总计27亿欧元现金收购MorphoSys AG。此次收购将进一步扩展和补充诺华在肿瘤学这一优先治疗领域的产品线，同时也将加强诺华在血液学领域的全球布局。

根据公开信息，收购完成后，诺华将拥有pelabresib (CPI-0610)这款BET抑制剂，其与芦可替尼（ruxolitinib）联用治疗骨髓纤维化（MF）患者，具有良好的耐受性和安全性。诺华还将拥有tulmimetostat（CPI-0209），这是一种早期在研EZH1/2蛋白双重抑制剂，目前正在实体瘤或淋巴瘤患者中进行I/II期研究。

此次的收购也符合诺华的新战略。诺华全球药品开发总裁兼首席医学官Shreeram Aradhye此前在接受21世纪经济报道记者采访时就表示，诺华在中国聚焦四大核心治疗领域，其中就包括血液病，而目前每个治疗领域都有在推进中的项目。

此前1月5日，诺华宣布收购信瑞诺医药，以进一步加强在肾病领域的布局。根据收购协议，诺华将收购信瑞诺医药的其余股份，交易完成后，信瑞诺医药将整体整合入诺华中国。此次收购有望扩大诺华在中国的肾病产品组合。

对于接连而来的跨国药企收购案，有券商分析师对21世纪经济报道记者指出，医药研发是个耗期长、风险高的行业，从当前的市场环境之下，跨国药企在紧抓这轮行业洗牌的机会，重塑自己的产品管线、销售体系和销售人员的战略方向。

在全球医药市场竞争日益激烈的背景下，许多创新药企选择走向国际市场，以获取更多的发展机会和市场份额。同时，跨国药企通过收购或合作的方式获取新的技术和产品，也是增强市场竞争力的重要策略之一。这样的市场态度和行为是在当前全球化的医药产业环境下，各方为实现战略目标所采取的合理行动。同时也观察到本土药企和MNC的多角度合作，例如从原料端到推广端的广泛合作等。

基于此，上述分析师认为，在“买买买”的布局上，企业需要充分考虑目标公司或合作伙伴的技术水平、市场潜力、管理团队的能力等因素。同时，还需要对目标市场进行深入的分析，了解市场的发展趋势、竞争格局，以及监管政策等。此外，企业还需要有清晰的战略规划，确保收购或合作能够为公司带来实质性的价值。

同时，在选择合作赛道和合作伙伴时，需要思考避免“退货”风险：首先，需要明确合作的目标和预期效果，确保合作能够为双方带来共赢的结果。其次，需要对合作伙伴进行充分的了解，包括其技术实力、市场表现，以及管理团队的能力等。同时，还需要对合作内容和条款进行详细的谈判和确认，以防止未来出现争议和风险。最后，需要设立合理的监管和评估机制，确保合作关系的健康和持续发展。

“作为局中人，我能切身感受到市场变化的快速性和挑战性。我们需要更加灵活和创新，以适应市场的不断演变。同时，我们也看到了更多合作和协同的机会，以共同应对行业的挑战和机遇。”该分析师说。

来源：21世纪经济报道

作者：季媛媛

截至1月28日，逾90家A股上市医药企业发布2023年业绩预告，“预喜”成为主基调。

数据显示，在已披露业绩预告的92家医药企业中，有64家归母净利润预计同比实现正增长，占比近七成；12家预计实现扭亏。

记者梳理发现，市场逐步回暖、海外销售加速放量是多家药企2023年业绩预增的重要原因。

“长期来看，医药行业依然拥有很大的潜力与动能。”实用金融商学执行院长罗攀在接受《证券日报》记者采访时表示，未来医药行业的总体增量，一是国内老龄化进程加快带来的需求；二是随着我国医药行业整体产、投、研能力不断提升，将进一步打开全球市场。

22家预告去年净利翻倍

截至1月28日，从预计业绩增长上限来看，共有22家医药企业预告2023年净利润翻倍。其中普瑞眼科、康泰生物、天士力、三生国健预计最高归母净利润同比增超500%。

预计净利润增幅最大的普瑞眼科表示，2023年公司将实现归母净利润2.6亿元至2.85亿元，同比增长1163.98%至 1285.51%。公司表示，其2023年抓住消费复苏以及患者对眼健康需求增加的机遇，整体业绩恢复较快增长，尤其是前年积累的存量就医需求在2023年上半年集中释放，公司成熟期医院的业绩贡献是公司整体业绩增长较大的最主要因素。

分行业来看，随着常规诊疗需求恢复、新产品放量等，疫苗企业的归母净利润呈快速增长，血液制品、其他生物制品也表现亮眼。

预计去年归母净利最高增长达815.86%的康泰生物表示，公司按照年度经营计划积极开展各项工作，以市场为导向，持续优化营销网络布局，加强市场推广及销售工作，公司常规疫苗（不考虑新冠疫苗）总体销售收入较上年同比增长不低于16%。

卫光生物表示，血液制品总体需求较好，公司相关血液制品订单充足，营业收入和净利润实现较好增长，预计2023年实现归母净利润1.99亿元至2.48亿元，同比增长69%至111%。

此外，生物制品相关细分领域的百克生物、九强生物、特宝生物等也均预计去年营收、净利双增。

出海打开增量空间

方正证券表示，国内大批优质医药公司已具备全球竞争力，而海外市场具备广阔发展空间。欧美市场准入壁垒高，但能够带来高毛利。亚非拉市场发展较快，且远未达到饱和状态。以医疗器械为例，2022年我国医疗器械生产企业营收约1.24万亿元，仅占全球医疗器械市场的27%。“出海”可以为相关企业带来相对可观的增量。

事实上，海外业务的突破已成为多家企业业绩高增的又一重要引擎。

心脏电生理和介入医疗器械企业惠泰医疗预计，2023年，公司归母净利润将达5.1亿元至5.65亿元，同比增加42.45%到57.81%。其表示，除通过研发持续优化、升级产品外，公司还持续开展各类市场营销活动，积极拓展海外市场，2023年各产品线较上年同期均有不同程度增长。

惠泰医疗在最近一次公司回复投资者调研时称，去年第三季度，公司海外业务增长超过90%。海外业务占公司当季度整体营收的16%左右。海外市场对公司品牌的认可度逐年上升，对高性价比产品的需求旺盛，对公司研发和生产的能满足临床高难度手术产品需求较高。目前，公司正在扩大人员招聘以解决人手不足的问题。

“去年公司加大海外市场拓展力度，‘一带一路’共建国家疫苗合作成果显著。”康泰生物相关人士在接受记者采访时表示，随着公司收入结构逐步优化、大品种放量进入集中收获期，海外合作布局加速，康泰生物在国内乃至全球创新疫苗领域的影响力有望进一步提升。

据悉，康泰生物已联合多个“一带一路”共建国家，共同推进13价、23价肺炎疫苗、水痘疫苗等重要产品在海外的注册、上市及商业化。去年10月份，康泰生物13价肺炎疫苗在印尼获得全球首个海外上市许可。

值得一提的是，企业创新药海外授权“借船出海”，也对业绩形成有力提振。科伦药业表示，子公司科伦博泰生物就创新研发项目与默沙东达成合作协议以及有偿独家许可，确认收入增加，同比减亏。公司预计2023年实现归母净利润23.5亿元至25.5亿元，同比增长37.82%至49.55%。

东吴证券研报显示，2023年，国产新药超过5亿美元的海外授权已经多达25项。通过海外授权，一方面国产创新药的商业天花板进一步打开，另一方面也表明国产创新药研发质量不断提高，国产创新药的价值被跨国药企充分认可。

来源：证券日报

深圳2024年2月8日 /美通社/ 

跨越山海，又到新年相聚时。

近日，全球医疗健康行业顶级盛会之一，第49届阿拉伯国际医疗器械展览会（Arab Health 2024），在迪拜世界贸易中心盛大举行。一场盛会串起千亿产业链，也串起世界健康大同的共赢链。

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聚势拓能 全球健康生态圈持续扩容

在国际市场深耕二十余年，理邦已经形成了集生产、销售、服务于一体的全球本土化闭环生态链，成为全球越来越多医疗机构信赖的优质合作伙伴，2023年在泰国、以色列、马来西亚、秘鲁、肯尼亚等一带一路沿线国家实现了大规模的装机，助力当地公共卫生服务能力提升。

理邦的本土化运营，不仅是在充分洞察客户需求的基础上打磨好产品和服务，还致力于发挥自身资源优势，联合产业和高校，开展多层次、高质量、有特色的学术培训和交流活动，为一带一路沿线"健康桥梁"的搭建和本土专业人才的培养贡献力量。2023年携手阿迦汗大学医院（Aga Khan University Hospitals）、瓜亚基尔大学医院（The University Hospital at Guayaquil）、圣胡安迪奥斯医院（San Juan de Dios Hospital）等，持续提升高端医疗设备可及性和当地学术可持续发展水平。

展会现场，理邦与新老客户深入交流，广泛收集产品定制化和个性化需求，也与多家全球知名客商达成战略合作意向，国际品牌影响力持续攀升。

站在Arab Health 2024的新起点，拥抱更广袤的世界，理邦将继续致力于科技创新，进一步拓宽合作边界，汇聚全球优势资源，不断扩容升级共建、共创、共享的医疗健康创新生态圈，为全球健康事业发展持续贡献力量。

广州2024年2月8日 /美通社/ 

从击败围棋冠军的AlphaGo，到成功预测蛋白质结构的AlphaFold，再到如今风靡全球的ChatGPT，人工智能（AI）不仅惊艳了全人类，也对生命科学领域产生了重大影响。如今，AI工具不仅用于组学数据的分析、药物靶点的鉴定，还应用于疾病诊断和治疗。正是无数个创新，推动了生命科学领域的快速发展。

十余年来，生物通一直在寻找生命科学领域最具创新性的产品。"2023生命科学十大创新产品"评选活动自启动以来，受到了广大读者的关注。经过一个月的读者投票和专家评鉴，2023生命科学十大创新产品现已揭晓。这些新颖的产品正将实验化繁为简，化不可能为可能，将推动空间多组学和蛋白质组学等多个领域的研究。

2023生命科学十大创新产品

Orbitrap Astral质谱仪（Thermo Fisher Scientific）

Orbitrap Astral 质谱仪集三种质量分析器的优点于一身：高选择性的四级杆、高动态范围和高分辨率的Orbitrap以及快速灵敏的全新Astral质量分析器。基于此，人们在开展蛋白质组学研究时能够实现更高的通量、更深的覆盖和更高的灵敏度。它能够在一天内分析180个样本，而且每个样本定量8000多种蛋白质。单日可定量分析140多万个蛋白质组数据点。它将扩大研究规模，加快探索速度，让精准医学和生物标志物发现等多个领域受益。

Hyperion XTi组织成像质谱流式系统（Standard BioTools）

Hyperion XTi组织成像质谱流式系统令空间生物学研究化繁为简。它采用成熟的组织成像质谱流式技术（IMC™），能够实现更快的检测速度和更高的检测通量。单日可完成多达40张切片的成像检测，且单个样本可同时检测超过40个蛋白标志物。这种技术无需循环染色，并彻底解决荧光基团间严重的串色问题，兼具通道多、背景低、数据质量高等特点，可实现蛋白与RNA共检测，助力研究人员深入挖掘细胞表型和功能及分析细胞间位置关系。

Curio Seeker空间分析试剂盒（Curio Bioscience）

基于Slide-seq技术开发的Curio Seeker空间分析试剂盒能够以出色的分辨率对新鲜冷冻组织切片进行全转录组空间分析。它可以直接整合到现有的测序流程中，降低了空间转录组分析的门槛，而且不需要特殊的设备，也无需显微镜操作经验。在3×3试剂盒的基础上，它又推出了10×10试剂盒，将分析范围扩大到10 mm x 10 mm的区域，有助于对人体组织样本以及模式生物的全器官样本进行研究。这种技术有助于了解生物系统在发育、病变和治疗过程中的复杂细胞环境。

Kinnex系列试剂盒（PacBio）

Kinnex试剂盒采用MAS-Seq串联的方式，将短的全长cDNA或全长16S扩增子串联成一个长文库。对于PacBio长读长测序系统而言，三款突破性的试剂盒可大幅提高全长RNA、单细胞RNA和16S rRNA测序的通量，让长读长测序更具成本效益。利用Kinnex试剂盒，研究人员可以高度准确地预测蛋白质，识别异构体，表征剪接事件，把单细胞UMI和条形码信息追溯回特定细胞以及实现种水平的微生物群落分析。

SISPROT SE蛋白质组学样品前处理试剂盒（贝普奥生物）

目前的蛋白质组学分析仍需要复杂的样品前处理流程，不仅分析时间长，而且多次转管会造成样品损耗。SISPROT蛋白质组样品前处理试剂盒基于on-beads原理，能够从原始样品出发一站式完成蛋白质组学样品前处理的所有步骤，包括蛋白质样品的预富集、还原、烷基化、酶解和除盐等，处理时间缩短90%。而且，样品使用量大大减少，仅需100 ng样品可稳定检出5000-6000种蛋白质。

CRISPR快速核酸检测仪（迅识生物）

CRISPR快速核酸检测仪基于迅识生物独特的CDetection技术，将重组酶聚合酶扩增（RPA）技术和CRISPR/Cas核酸检测技术集成到了一个反应体系中，解决了传统核酸检测技术对复杂仪器和实验环境的依赖。它将整个检测体系集成到了全封闭的一张小小的芯片上，通过自行开发的智能拍照式荧光检测设备，可实现30分钟内对核酸靶标的快速检测，真正实现"样本进，结果出"的检测模式。

基因定位系统GenePS（Spatial Genomics）

GenePS平台基于加州理工学院开发的seqFISH技术，通过RNA、DNA和蛋白质的亚细胞成像，可以轻松成像和解码复杂的分子身份和位置，直接在单细胞和完整的组织微环境中，精确定位细胞内的基因表达。它灵活评估多个基因的表达，可通过检测和识别数以万计的生物分子来确定细胞类型、状态和关系，同时保留完整的单细胞和空间组织结构。这种高度多重的空间分析将推进基础生物学、精准医学、药物开发以及诊断学。

Corning Videodrop纳米粒子分析系统（Corning）

Corning Videodrop系统是表征纳米粒子的理想工具。它利用干涉显微镜的原理来定量纳米粒子的大小和浓度。它使用简单，不需要标记。只需要一滴5-10 μL的样品，在60秒内即可完成检测。它能够收集80-500 nm范围内的病毒粒子（如慢病毒、逆转录病毒和腺病毒）和细胞外囊泡（EV）的物理滴度，并自动定量浓度和大小分布。

SMART-Seq Mouse TCR(with UMIs)（Takara）

SMART-Seq Mouse TCR (with UMIs)试剂盒可用于构建小鼠TCR NGS文库，具有高灵敏度和低偏向性。这款试剂盒整合SMART全长cDNA合成技术与5' RACE技术，可捕获TRA和TRB基因完整的V(D)J可变区，用于后续NGS分析。不同起始量的RNA均可获得高品质的测序文库。同时包含UMI以去除PCR偏向性及测序错误所产生的读数，提供更正确和可靠的结果。

类器官培养相关细胞因子（义翘神州）

类器官培养彻底改变了科学研究，为体外模拟复杂的哺乳动物组织提供了一种全新的方法。然而，类器官的培养却并非易事。义翘神州开发出一系列重组生长因子，具有高活性、低内毒素、高批间一致性和高纯度等特点，以实现类器官的最佳生长，并确保获得重复性好的实验结果。这些生长因子通过ISO 9001 /ISO 13485/GMP等多重质量体系认证，应用范围广，支持不同类器官培养和分化，如肠道类器官、胃类器官、心脏类器官、脑类器官等。

美国罗克维尔和中国苏州2024年2月7日 /美通社/ — 信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢及心血管、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，今日宣布：胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）/胰高血糖素受体（GCGR）双重激动剂玛仕度肽（研发代号：IBI362）的首个新药上市申请（NDA）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理，用于成人肥胖或超重患者的长期体重控制。玛仕度肽是全球首个申报上市的GLP-1R/GCGR双重激动剂，作为具有创新作用机制的新一代减重药物，有望为中国广大的超重和肥胖人群的长期体重管理带来更强效、安全、简捷的治疗手段。

此前，玛仕度肽在中国超重或肥胖受试者中的III期临床研究GLORY-1（NCT05607680）已于2024年1月达成主要研究终点和所有关键次要终点，玛仕度肽4mg组和6mg组受试者体重和多项心血管代谢指标的改善均显著优于安慰剂组。GLORY-1研究治疗期间，玛仕度肽整体安全性良好，安全性特征与玛仕度肽的既往临床研究一致，未发现新的安全性信号。GLORY-1研究的详细数据计划将在2024年学术大会和学术期刊上公布。

该研究的主要研究者、北京大学人民医院纪立农教授表示："超重和肥胖的早期预防和及时干预，可以有效降低体重过度增高所导致的疾病如心血管疾病、糖尿病、高血压、脂肪肝等慢性病发生的风险，切实提升居民健康水平，减轻我国的疾病负担。在一些超重和肥胖者中，单纯生活方式干预的减重效果往往有限且难以维持，在此基础上选用安全、有效的减重药物治疗可以显著改善体重，改善心血管代谢风险因素，从而改善健康结局。玛仕度肽展现出的优异的减重疗效、多重的心血管代谢获益及良好的安全性令我感到振奋，我也对我和全国多个研究中心的研究者们一起完成玛仕度肽的临床研究支持此次成功递交NDA倍感自豪。 期待其早日上市，造福中国数亿的超重或肥胖人群，助力中国肥胖防治事业。"

信达生物制药集团临床副总裁钱镭博士表示："我们很荣幸在监管机构、研究者和受试者支持下，玛仕度肽的首个NDA获受理，这也是全球首个递交NDA的GLP-1R/GCGR双重激动剂。作为具有创新作用机制的新一代GLP-1R/GCGR双重激动剂，目前玛仕度肽已在多项研究中积累了千人规模的中国人群的医学证据，展现了出色的减重疗效和多重心血管代谢获益。我们将积极配合监管部门，期待早日为中国超重和肥胖人群提供有效且安全的治疗方案，实现科学减重和长期体重管理目标。同时，依据科学证据和未满足医学需求，玛仕度肽的其他适应症的开发也在持续有序进行中。作为中国生物医药行业的领跑者，信达生物将持续打造心血管及代谢领域创新一代产品管线，不断满足老百姓对于幸福生活的美好追求，服务更多病患。"

上海2024年2月7日 /美通社/ 

近日，和其瑞医药（Hope Medicine Inc.,以下简称"和其瑞"或"公司"）宣布完成近2亿元人民币的B+轮融资，由锡创投、鼎珮集团共同领投，怀柔科学城，恩然创投和北京中寅跟投，老股东挚信资本，远翼投资，启明创投和创新工场继续加持。本轮所融资金将为和其瑞核心管线，HMI-115单克隆抗体正在开展的两个国际临床二期研究和其他产品线研发提供强力支持。

和其瑞医药是一家科学驱动的临床阶段创新生物制药公司，在中国北京、上海和南京设有研发基地及办公室。公司的创立是基于北京大学未来技术学院院长肖瑞平教授及其团队在转化医学研究领域的深入理解及数十年的研究成果。和其瑞以卓越科学研究为基础，以改善生命质量为目标，针对威胁人类健康的常见病和重大疾病，致力于研究、开发和商业化首创新药。和其瑞依照与拜耳公司（Bayer AG）就开发与产业化靶向泌乳素受体（PRLR）的单克隆抗体 — HMI-115，签署的一项全球独家许可协议，在全球开展多个适应症的开发和产业化。目前，HMI-115正在进行针对子宫内膜异位症和雄激素脱发两个适应症的全球临床二期试验，进展顺利。和其瑞还于近期公布了一项治疗雄激素脱发的临床Ib研究结果：在该试验中，HMI-115 显示出积极的疗效结果，同时也展现出良好的安全性和耐受性。除HMI-115外，基于肖瑞平教授在北京大学未来技术学院分子医学研究所对MG53及其作用机制的突破性研究，从北大引进了MG53这个针对全新靶点的蛋白药物。临床前研究表明该新靶点药物对急性心肌梗死等适应症表现出良好的治疗效果。

和其瑞创始人，肖瑞平教授表示："感谢新、老投资人对公司的充分信任和支持，赋予和其瑞一路前行的力量。我们希望能尽早推动HMI-115的临床研究进度，让其早日走向全球市场造福患者。公司亦会不忘初心，以源头创新驱动新药研发，加快其他管线产品的全球临床研发，致力于为全球患者带来更多创新药治疗方案的选择。"

和其瑞首席执行官，陈曦表示："我们的核心管线HMI-115正在开展两个以中国为重心的全球多中心临床二期试验，目标是到2024 年底取得完整的概念性论证结果。本次融资将极大助力这两个临床二期试验的开展和后续临床研发，同时为公司其他原研管线产品的临床开发提供有力支持。融资成功也极大鼓舞振奋了团队的信心，我们会全力以赴，不负众望。"

锡创投生物医药团队负责人付海莹表示："脱发和女性健康赛道是重大未满足临床需求，是锡创投生物医药持续在关注的领域。我们期待和其瑞能利用其全新机制解决现有药物存在的问题。作为和其瑞重要的产业战略投资人，锡创投将在资金和产业赋能等方面多方位对公司进行持续性支持。"

鼎珮集团医疗健康投资主管伍兆威 (Andrew Ng)表示："和其瑞拥有独特的源头创新转化研究平台，并对疾病原理有深刻的理解。公司研发管线涵盖包括女性健康，脱发在内的拥有巨大临床未满足需求的适应症，前景极其广阔。核心管线和多个临床前管线的开发也进一步印证公司的研发实力。鼎珮相信和其瑞的核心产品和技术能力将持续推动公司发展壮大。作为和其瑞重要的产业战略投资人，鼎珮将在资金和生产赋能等方面全方位支持，助力其实现长足发展。"

2024 年第一季度，Nordic Bioscience 在中国推出精准医疗生物标志物 PRO-C3，仅供研究使用 (RUO)

丹麦海莱乌2024年2月7日 /美通社/ 

领先的生物标志物公司 Nordic Bioscience 今日宣布，该公司的细胞外基质 (ECM) 标志物 PRO-C3 (nordicPRO-C3™) 将在中国的 LabCorp 推出，仅供研究使用 (RUO)。而中国以外地区开展的所有测试仍由丹麦海莱乌的 Nordic Bioscience 实验室独家提供。PRO-C3 在中国仅供研究使用，使中国的药物开发人员和科学家可以在 IVD 前获得 PRO-C3，该产品将通过上海的 LabCorp 提供。

PRO-C3生物标志物尤其适用于具有纤维化成分的慢性疾病，如非酒精性脂肪性肝炎（NASH，又称 MASH）、特发性肺纤维化 (IPF) 和多种癌症类型（包括实体瘤）的药物开发。

Nordic Bioscience 首席执行官 Morten A. Karsdal 表示："此次合作将使我们能够更迅速、广泛地获得 Nordic 公司的精准医疗生物标志物 PRO-C3。我们很高兴能够帮助药物开发人员更快、更经济地将治疗衰竭性和致命慢性疾病的新药推向市场，并增加未来改善患者的生活的可能性。"

PRO-C3 生物标志物通过测量血液样本，量化 lll 型胶原蛋白的形成。此外，美国食品药品监督管理局 (FDA) 最近还签发了一份支持函，对在实体瘤患者临床试验中进一步研究 PRO-C3 生物标志物表示支持，并拟将其视为一种预后生物标志物。肿瘤纤维化是实体瘤类型中部分患者的共同特征，与肿瘤恶化和总生存率低下有关。

PRO-C3 生物标志物试验在 Roche 的全自动 cobas® e 平台上进行。截至目前，只有丹麦海莱乌的 Nordic Bioscience 实验室能够测量 PRO-C3，但可在中国仅供研究使用则有助于扩大市场准入。

根据 Nordic Bioscience 与 Roche 之间的许可协议，未来几年内，Nordic Bioscience 的多种生物标记物将被应用到 Roche 的全自动 cobas® e 平台上。可更好地促进医学研究和药物开发，治疗以细胞外基质和胶原蛋白为主要成分的慢性疾病。存在这种情况的慢性疾病大约有 50 多种，截至目前，这些疾病的治疗方法仍十分有限，对患者和社会而言都是一个重大挑战。