文章管理后台

中国北京、美国麻省剑桥和瑞士巴塞尔2024年1月19日 /美通社/ — 百济神州（纳斯达克代码：BGNE；香港联交所代码：06160；上交所代码：688235）是一家全球性生物科技公司。公司今日宣布，其PD-1抑制剂百泽安^®（替雷利珠单抗）新适应症上市许可申请（sBLA）已获得中国国家药品监督管理局（下称"国家药监局"）药品审评中心（下称"药审中心"）受理，用于可切除非小细胞肺癌（NSCLC）患者的围术期（覆盖新辅助+辅助）治疗。

本次sBLA的申报基于RATIONALE 315（NCT04379635）的临床试验数据。该研究是一项在可切除II期或IIIA期非小细胞肺癌患者中比较替雷利珠单抗或安慰剂联合含铂双药化疗作为新辅助治疗，后续辅以替雷利珠单抗或安慰剂辅助治疗的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的3期研究。

RATIONALE 315在2023年10月的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上公布的最新数据显示，其双重主要终点皆已达到：盲态独立病理学审查（BIPR）评估的主要病理学缓解（MPR）和盲态独立中心审查（BICR）评估的无事件生存期（EFS），关键次要终点病理学完全缓解（pCR）方面也显示出具有统计学显著性的改善。与安慰剂联合化疗相比，替雷利珠单抗联合化疗作为新辅助治疗显著提高了MPR率（56.2% vs 15.0%）和pCR率（40.7% vs 5.7%）。EFS数据将在近期的学术会议公布。替雷利珠单抗联合化疗的总体耐受性良好，未发现新的安全性警示。

肺癌是世界范围内常见的恶性肿瘤，死亡率居全球第一^[1]。在中国，肺癌亦是第一大癌种，其发病率和死亡率都位居恶性肿瘤的"双首"^[2]。其中非小细胞肺癌约占所有肺癌病例的85%，而可切除非小细胞肺癌患者中半数以上在5年内复发，复发模式多为躯体远端或器官转移，对于已出现躯体远端或器官转移的晚期NSCLC患者，其相对5年生存率约为6%^[3]，未尽治疗需求巨大。

百济神州高级副总裁、全球研发负责人汪来博士表示："非小细胞肺癌是肺癌中最常见的组织学亚型，其可手术率和术后治疗备受关注。我们很高兴看到免疫治疗联合化疗能为该患者人群的手术治疗创造更多机会，并进一步减少患者术后的复发风险。百济神州将继续与国家药监局保持积极沟通，以期尽快为亟需新辅助和辅助治疗的非小细胞肺癌围手术期患者，带来新治疗选择和更多术后治愈可能。"

在中国，替雷利珠单抗已累计提交15项适应症申请获药审中心受理，其中12项适应症获得国家药监局批准，11项适应症纳入国家医保药品目录^[4]，是目前获批及纳入国家医保药品目录适应症数量最多的PD-1抑制剂。

中国苏州，美国马萨诸塞州剑桥和荷兰鹿特丹2024年1月19日 /美通社/ 

和铂医药（股票代码：02142.HK），一家专注于肿瘤及免疫领域创新抗体疗法发现、开发及商业化的全球生物医药公司发布截至2023年12月31日止全年正面盈利预告。

如前披露，公司截至2023年6月30日止六个月盈利290万美元，而上年同期亏损为7310万美元。根据对公司未经审核综合管理帐目的初步审阅，预计截至2023年12月31日止全年总盈利约1800万美元，而上年同期亏损约1.37亿美元。据此，公司预计将首次实现年度盈利，成功扭亏为盈主要得益于：

• 通过运营优化改善了成本控制，以及包括巴托利单抗和HBM7008在内的Harbour Therapeutics创新产品的授权与合作，为2023年6月30日止六个月收入做出了重大贡献；

• 与全球制药公司持续建立战略合作伙伴关系，例如与辉瑞/Seagen合作开发及商业化HBM9033；

• 诺纳生物在全球产业和业务方面持续发展的强劲势头，这也反映在其收入的显著增长上。

和铂医药创始人、董事长兼首席执行官王劲松博士表示："在充满挑战的市场环境下，公司业务展现出了显著提升和适应能力。凭借创新的Harbour Mice®平台和全球化的运营策略，我们不断拓展未来的增长空间。我们相信，公司的业务战略必将持续创造价值，我们亦将坚定不移地致力于释放尖端技术创新力，以满足患者的医疗需求。"

上市眼科医疗公司2023年全年业绩预告正陆续发布。2024年1月16日，普瑞眼科发布2023年业绩预告，报告期内，预计实现营收26.8亿元-27.1亿元，同比增长55.30%-57.04%；净利润为2.6亿元-2.85亿元，预计同比增长1163.98%-1285.51%。

1月17日，复星医药发布两则公告，分布宣布已接到袁宁先生的书面辞职函。因个人原因，袁宁先生向复星医药董事会申请辞去副总裁职务。自2024年1月17日起，袁宁先生不再担任复星医药副总裁职务。

新版国家医保目录正式落地，14省明确药事会启动时限、“双通道”和单独支付名单陆续更新。

14省明确药事会启动时限

国谈药品进院加速

新版医保目录已经正式执行（2024年1月1日起）。为了让更多患者用上国谈药品，各省纷纷要求医疗机构及时召开药事会，简化进院流程、建立绿色通道等。

比如，1月16日，四川卫健委发布通知要求，自新版国家医保药品目录公布后三个月内及时召开专题药事会，优先将谈判药品纳入重点考虑范围。同时，不得以医保总额限制、医疗机构用药目录数量限制、药占比、DRG/DIP 支付方式改革、已纳入单行支付管理等为由影响谈判药品落地。

值得注意的是，四川省在文件中提出，国家《三级综合医院评审标准实施细则(2011 年版)》已于 2021年10月9日废止，其中关于医疗机构《基本用药供应目录》品规数的相关要求不再执行——这或许意味着广东之后，四川也取消了医疗机构的用药数量限制。

据赛柏蓝不完全统计，截至目前，已经有14个省份明确了建议药事会启动的时限。具体来看：

（1）1个月内建议启动药事会的有4个省份：上海、江苏、河北、广西；

（2）2个月内建议启动药事会的有3个省份：福建、内蒙古、吉林；

（3）3个月内建议启动药事会的有7个省份：陕西、海南、山东、湖南、安徽、湖北、四川。

药品进院是购销链条中的重要一环，及时召开药事会对医院药品遴选、进院、基本药物供应等发挥着重要作用。

早在2021年9月，国家医保局、国家卫健委在《关于适应国家医保谈判常态化持续做好谈判药品落地工作的通知》中就提到，自新版目录正式公布后，要根据临床用药需求，及时统筹召开药事会，“应配尽配”。

对于暂时无法纳入本医疗机构供应目录，但临床确有需求的谈判药品，可纳入临时采购范围，建立绿色通道，简化程序、缩短周期、及时采购。对于暂时无法配备的药品，要建立健全处方流转机制，通过“双通道”等渠道提升药品可及性。

新药进院往往要经过多个程序，如科室提出临床用药申请、药学部门审核、召开医院药事管理会、上会后专家投票等。无疑，定期召开药事会对于推动新药进院起到重要作用。

在药事会的召开时间上，各地的要求正不断升级，要求1-3个月内召开的不等，还有省份要求必要随时开、特殊情况可不开等，药事会逐渐不再是新药进院的“拦路虎”。

超20省公布国谈药品“双通道”政策

或迎更严监管

在定点医疗机构和定点药店端，国家医保局联合国家卫健委建立“双通道”管理机制，满足谈判药品供应保障、临床使用等方面的需求。

目前来看，各省在国谈药品“双通道”建立制度上进度不一。

赛柏蓝不完全统计发现，截至目前，已经有20多个省份发布了关于国谈药品“双通道”的相关政策，如：广东、山东、江苏、上海等，一些省份还公布了具体的药品“双通道”名单（具体见文末）。

各省份“双通道”目录清单数量不一。例如，上海、海南等地本次“双通道”药品数量大于500个；福建等地的“双通道”药品数量在300-400个之间。

近期，又有一些省份公布了双通道的最新动态。例如，1月12日，江西省医保局发布《关于2023年新增双通道药品备案材料的公示》指出，江西省医保局组织专家对正在公示的79个拟纳入双通道管理的药品进行备案材料整理，现予以公示。随着时间的推移，后续或还有更多省份公布国谈药品“双通道”的最新进展。

“双通道”为谈判药品的供应提供了更多的渠道，一直以来，其对减轻医院的服务压力都起到了重要作用。但与此同时，医院在药品管理制度改革、完善药品用药指南和规范、促进合理用药等方面面临着更大的压力。

此前，福建省医保局就发布了4则通知，公布了4家大三甲医院存在“双通道”流转处方数据传送不规范和处方审核不严等情况，导致部分医师出现超量开药的情形。

截自福建省医保局官网

福建省同日内对4家知名大三甲医院出具整改措施，接下来，其“双通道”监管或将更严。

2021年5月，国家医保局发布《关于建立完善国家医保谈判药品“双通道”管理机制的指导意见》指出，“双通道”政策要以处方流转为核心，落实“定机构、定医师、可追溯”等要求，实现患者用药行为全过程监管。同时要求，严厉打击“双通道”领域套骗取医保资金的行为，加强“双通道”用药费用和基金支出常规分析和监测等。

根据国家医保局统计，截至2023年10月底，2022年版药品目录协议期内的谈判药品已经在全国23.92万家定点医疗机构配备，其中定点医疗机构和定点零售药店分别达到了6.67万家和17.25万家。

“双通道”与医疗机构、零售药店息息相关，在各地“双通道”扩面的情况下，监管或将更严。

附：

制图：赛柏蓝陈芋

来源：赛柏蓝

作者：颜色

上海2024年1月18日 /美通社/ 

今日，由杰出雇主调研机构（Top Employers Institute）颁发的"中国杰出雇主2024"榜单正式揭晓。赛诺菲因其在企业文化、人才战略、多元发展、员工培养等方面的卓越表现位列榜首，成为近十年来国内唯一一家连续四年荣登中国杰出雇主榜单第一名的企业。这也是赛诺菲连续第七年荣膺"中国杰出雇主"认证。

赛诺菲大中华区总裁施旺：

"我非常自豪赛诺菲连续四年荣膺‘中国杰出雇主'榜单桂冠，这是对赛诺菲持续投入人才发展建设给予的充分肯定。赛诺菲全球和中国全力致胜战略已进入新的篇章，全面有效的人才战略是支持赛诺菲加速创新、立志成为免疫领域领导者的关键推动力。秉承‘追寻科学奇迹，焕发生命光彩'的使命，我们将进一步激活本土人才发展强劲动能，共同携手为‘健康中国2030'蓝图的早日实现贡献力量。"

赛诺菲大中华区人才与组织文化负责人李菲：

"赛诺菲四度荣膺‘中国杰出雇主'榜单首位，这是对我们在人才发展方面长期努力和实践的高度认可。未来，我们将继续构建值得信赖的企业人才培养环境，持续打造更多元、公平和包容的职场空间，助力企业与员工双向可持续发展，为中国医疗健康行业的高质量发展注入强大的人才动能。"

开启全力致胜新篇章 实现企业员工双向共赢

当前，世界正以前所未有的方式展开，中国医疗健康行业面临着无限的挑战与机遇。为进一步深化"中国承诺"，赛诺菲设立了全新的"中国雄心"，扎实推动企业在中国市场的发展，以业务增长为企业人才高质量发展提供重要支撑，厚植员工发展"沃土"，保证本土人才培养的稳定性、长期性与灵活性，以促进中国医疗行业高质量发展。

扎根中国市场四十年来，赛诺菲持续追寻科学奇迹，致力于将科学创新转化为医疗健康解决方案，推动赛诺菲"中国方案"尽早惠及更多中国患者。如今，中国已成为赛诺菲全球第二大市场，业务范畴从预防到治疗，覆盖普药, 特药, 疫苗, 消费者保健多领域。2023年，赛诺菲12个创新产品及适应症获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，为更多患者带来了新的治疗选择，切实践行"中国承诺"。

2024年，赛诺菲全力致胜战略进入新篇章，专注深耕生物制药，并立志成为免疫领域的行业领导者，聚焦First-in-Class（同类首创）和Best-in-Class（同类最佳）管线研发，助力推动行业高质量发展。未来，赛诺菲将继续深化本土化布局，持续推出适合中国的创新管线，在全球约90个在研项目中，61种全球药物在中国同步开发，此举将极大缩短未来新药在中国上市的周期，加速为中国患者提供可及的创新产品与解决方案。

职场多元不设限 追寻菲凡新主张

在进一步推动"全力致胜"核心战略的过程中，赛诺菲始终坚信领先的人才发展战略是打造企业竞争优势的关键。赛诺菲所践行的"菲凡发展"人才策略不仅为员工搭建了多元、公平、包容的工作环境和发展平台，其中包括建立多元化的员工俱乐部、为员工提供98天男女平等带薪育婴假、设立灵活办公机制等，更致力于为所有受重疾影响的员工提供支持与关爱；同时，赛诺菲为员工提供无限制的职业发展机会，包括无在岗时间限制、无需经理审批的内部转岗机制、赛诺菲全球多元零工（Gig）计划、国际人才交换项目等广阔、无限制的职业发展路线，赋能员工与时俱进地应对行业变化，在时代变革的浪潮中稳步前进。

应对愈加多元化和竞争激烈的职业环境，在追求个人发展和职业晋升的同时，如何赋能年轻员工以积极的信念、从容的步伐走向更广阔的人生，赛诺菲拥有独树一帜的答案。今年，赛诺菲宣布了崭新的员工价值主张"追寻发展，探索菲凡"，鼓励每一位年轻员工"不断探索、追求改变、正确行事、创造奇迹"，致力于激发员工热情，让大家在包容的工作环境中成为最好的自己，实现卓越发展与成长。

多年来，赛诺菲在挑战中砥砺前行，以不断向上的企业发展态势，为员工创造可持续发展的职场环境。基于领先的人才战略，全方位持续夯实人才发展与培养体系，激发员工探索更广阔的个人发展空间。赛诺菲将持续加大人才梯队建设的投入与完善，推动企业创新发展惠及更多中国患者，助推中国医疗行业高质量发展的同时，积极回应中国患者日益增长的、未被满足的健康需求，兑现对中国市场和中国患者的坚定承诺。

上海2024年1月18日 /美通社/

2024年1月17日，由上海恩凯细胞技术有限公司（恩凯赛药）独立自主研发的非基因修饰自然杀伤细胞注射液（项目代号NK010）获得美国食品药品监督管理局（FDA）I期临床试验（IND）许可。目前，该产品为国内首个获得FDA批准的非基因修饰异体外周血NK细胞药物。

NK010具有受体谱最优化、靶点多样化、高纯度、普适性等高抗癌优势，使其具有治疗多类型肿瘤的潜力。NK010也存在扩展至非肿瘤疾病治疗的潜在空间，还是后续一系列合成NK细胞药物（SynNK）的最佳底盘细胞。此次I期临床首选卵巢癌适应症进行探索，临床前研究表明，NK010细胞注射液在卵巢癌、肝癌等实体肿瘤以及急性髓系白血病等动物模型中都表现出强大的抗肿瘤活性。

据中国工程院&欧洲科学院双院士、恩凯赛药创始人田志刚教授介绍，"对于NK010项目获得临床试验许可，我感到由衷地高兴和自豪。与此同时，我们要探索的东西还很多，团队已经着手对下一阶段项目进行更多、更深入的研究，以满足临床之急需。恩凯赛药坚持自主研发的创新路线，在NK细胞领域，我们还有数项产品管线在推进，希望为全球患者带来更多的新型疗法。"