贺维斯特 (HiRO) 与韩国CHA University Bundang Medical Center建立战略合作伙伴关系

韩国首尔2024年12月16日  /美通社/ — 贺维斯特医药科技集团Harvest Integrated Research Organization (HiRO)，一家提供跨境临床试验解决方案的全球临床研究组织（CRO），宣布与韩国首尔的著名医疗机构CHA University Bundang Medical Center（CBMC）签署合作备忘录（MOU），建立战略合作伙伴关系。


HiRO和CBMC将携手合作，为全球生物技术和制药公司提供从I期到IV期的全面临床试验解决方案。双方将充分发挥各自的专业优势，致力于优化临床试验流程，提升效率，推动创新，共同促进全球医疗研究进程。

CBMC 是韩国最大生物医学集团——CHA医院•BIO集团的代表医院，以尖端的医疗服务和研究力量为基础，引领世界生殖医学和细胞治疗剂研究。此次与HiRO的合作，将专注于为在CBMC开展的临床试验提供全方位的支持，包括可行性评估、主要研究者遴选以及患者招募等。同时，HiRO将积极在国际平台展示韩国及CBMC的临床研究能力，突出该地区和CBMC在设施、专业人才及科研方面的卓越优势。

CHA全球临床试验中心总监 金榮相 教授表示： "通过与HiRO的合作，我们将进一步提升临床研究的专业水平和医疗质量。借助HiRO在美国、欧洲及亚太地区的资源和网络，我们将加速推动全球创新治疗的实施，改善全球患者的治疗效果。"

HiRO创始人兼首席执行官Karen Chu博士也表达了对这一合作的高度期待，她说："韩国是进行临床试验的理想地点，当地拥有强大的医疗基础设施和良好的研究环境。与CBMC的合作完美契合我们为全球客户提供顶尖服务、推动创新的使命。我们相信，这一合作将进一步提升我们提供高效、优质临床试验解决方案的能力，推动医学突破，并为全球医疗进步做出积极贡献。"

双方对未来的合作充满信心，承诺共同探索创新的路径。HiRO与CBMC签署的战略合作协议，标志着双方合作的新篇章，也为未来在韩国乃至全球的临床研究领域开辟了广阔的发展前景。

自办会被禁后，学术还能玩点啥？

一般来说，比起参与第三方学会，药械圈市场部都更喜欢自主办自办会，觉得对业务的帮扶会更直接。原因是会议内容可控性强，在自己的主场可以把握整个会议形式和内容，产品的优势和品牌的信息能更好地呈现。另外自主办会，资源分配的权利都握在市场部自己手里，与讲者、参会人的关系会更亲近。


医疗反腐以来，药械圈的厂家自办会是越来越少几乎趋于绝迹了。内部原因是合规风险极大，厂家给医生付讲课费或者其他形式的利益输出都很容易踩坑；外部原因是请不来医生，多项规定已经开始明令禁止医生参加厂家单方面举行的任何形式的“培训会”“推广会”等。


自办会被禁后，药械市场部学术还能玩点啥？

接下来三个方法供各位药械同行参考。


方法一：借“壳”办会

用别人的场子做自己的事


最直接是把自办会整体搭载到合规的学协会平台上来做，通俗来说也就是付个手续费，以学协会的名义发文发函，厂家则作为支持单位。这样做的好处一是带着学会大帽子，办会流程、邀请医生等都合规了。坏处是在今年各个厂家都不宽裕的前提下，还得在学协会手续费上再多付出一点。


目前按照规定，各个学会、协会、基金会，都是可以战略合作的对象。选择靠谱、合规又有影响力的合作平台，是市场部同仁们接下来的功课。


方法二：抱“团”取暖

行业生态圈生存共融


与行业其他企业的合作共融，好处在于两个方面：


第一，很多学协会的赞助费用、会议模式太大，单靠自家力量未必撑得动，这时候与友商（非直接竞品公司），大家方向一致、目标客户一致，一起合作办就非常合适。

第二，散是满天星，聚起来发声才有力量。一家药械企业不足以让医疗行业重视，一群药械企业链结在一起的力量会让大咖、政府、患者群体都足以重视，商量合作对谈才会更有机会。


在业内，我们发现越来越多的跨界融合合作，药企与设备企业一起，与主流医学会、医生组织谈共同发展。而产品本身也越来越弱化，会帮助医生群体做一些管理经验分享、科室流程优化等。


要想做领头羊，得有领头羊的财力和魄力；要想做小弟，得有小弟的眼力劲。眼下是一个“个人英雄主义褪去、群体合作共赢”的时代，还没有帮企业找到行业位置的市场经理们，该换个思路了！


方法三：打破思维

办会和学术是两码事


会议只是学术的一种表现形式，也是最接地气最基础的一种，但办会不等于学术，学术更不是办会。

真正的学术是输出的有热度、有价值的内容，帮助医生在疾病治疗上有实际价值，同时润物细无声地传递产品价值。根据行业报告，在疫情+数字化的双向推动下，目前90%的医生都更偏好不受限平台、不受限地点的自主学习。作为“纯学术”的市场部，应该转换思路，在有限的预算上，留一部分第三方大会的“露脸”额度，但尽量把更多的费用投入在创建一个三维的学习空间，这样的立体环绕方法包括：


提供日常文献搜寻功能——会给医生账号让医生自主在平台查询；

大咖辅导——链接医生与大咖，提供学术进阶的机会；

论文扶持——本公司优秀的医学专家/博士进行帮助等。

在这方面一些头部药企做得尤其出色，很早就意识到办会这样的小恩小惠、给医生露脸、赚取讲课费只是短期利益，长期的情感链接是真正对医生职业生涯的辅导。在合规非涉及利益的基础上，提供非赞助类型的、仅仅依托企业本身的医学资源，帮助医生出国到著名医学院校进修、提供给医生参与药物早期国际研发的机会等。


办会的模式，主要转次要，线下转线上，有形转无形。花时间在学术圈共融共建上，并且打造自己企业的立体式的学术力，才是药械企业市场部未来真正的发展长远方向。



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自办会被禁后，学术还能玩点啥？

专栏作者/Grace

医疗行业生态及人性观察家

来源：思齐俱乐部
作者：Grace

实控人被批捕、第三季度亏损，睿昂基因如何“破局”？

睿昂基因核心高管被查事件有了新进展。睿昂基因近日发布公告，公司实控人、董事长兼总经理熊慧，实控人、董事兼副总经理熊钧因涉嫌诈骗罪已被批捕，并移交检察机关。今年第三季度，睿昂基因业绩开始亏损，曾一度受益于新冠病毒检测业务的“明星企业”是否有望扭转局面？

高管被捕或涉阿斯利康“骗保”案

10月26日，睿昂基因发布公告，公司实际控制人、董事长兼总经理、核心技术人员熊慧，实际控制人、董事兼副总经理熊钧，副总经理何俊彦，副总经理薛愉玮因涉嫌诈骗罪被刑事拘留。早在今年7月，该4人因涉嫌非法经营罪已被公安机关采取指定居所监视居住等强制措施。

据睿昂基因公布的最新情况，熊慧、熊钧因涉嫌诈骗罪已被批捕，并移交检察机关，相关事项尚待进一步调查。熊钧已于近日辞去公司董事、副总经理职务，辞职后将不再担任公司任何职务。同时，另外2名涉案副总经理何俊彦、薛愉玮也已辞任，但辞职后还将在公司担任其他职务。

据悉，睿昂基因的四位实控人熊慧、熊钧、高尚先和高泽，同属一个家族。熊慧、熊钧为姐弟关系，熊慧、高尚先为夫妻关系，高泽为高尚先之子。其中，熊慧为睿昂基因的控股股东，持股21.48%，市值约2.534亿元。熊慧被捕后，董事长职位由其丈夫高尚先代行。

尽管睿昂基因未公布4名高管的涉案详情，但外界普遍认为，他们与此前知名药企阿斯利康骗保案有关。作为此次被调查的4名核心高管之一，薛愉玮曾供职于阿斯利康。2015年2月至2016年7月期间，薛愉玮任阿斯利康中国（投资）有限公司高级市场经理（肿瘤伴随诊断），后于2018年7月至2022年12月任阿斯利康中国（投资）有限公司市场副总监（肺癌检/创新业务）。2023年6月，薛愉玮加入睿昂基因，任副总经理。

阿斯利康旗下研发的药物泰瑞沙被公认为治疗特定型肺癌的良药。在2021年3月医保目录更新前，被确诊的患者需要持有T790M阳性的基因检测报告才可以得到医保报销。为完成销售任务，阿斯利康中国区员工通过篡改或伪造T790M阳性基因检测报告等方式，骗取国家医保基金。在这个过程中，T790M阳性基因检测是关键，而睿昂基因的相关业务与阿斯利康有深度合作。

睿昂基因《招股书》显示，2020年，睿昂基因前五大客户名单中就包括了阿斯利康，为睿昂基因贡献了1106.46万元收入，双方合作内容为EGFR-T790M液体活检服务，该服务正是用于检测泰瑞沙针对的相关靶向基因突变。睿昂基因在2023年年报也提到，除了向阿斯利康提供T790M液体活检服务，公司在肺癌三代耐药C-MET检测（ddPCR）方面也将借鉴T790M模式与阿斯利康开展深度合作。涉及阿斯利康药代诈骗罪的判决书中提及，“骗保”案亦涉及了多家基因检测公司，其中包括睿昂基因旗下的武汉思泰得医学检验实验室。

今年第三季度亏损

在此次核心高管被曝出事前，睿昂基因也算得上检测行业的“明星企业”，并一度受益于新冠病毒检测业务。

从创办起，睿昂基因就自带明星光环。公司创始人熊慧硕、博毕业于上海交通大学医学院和复旦大学，所学专业分别为内科学和微生物学。创业之前，熊慧还兼任国家人类基因组南方研究中心疾病与健康省部共建重点实验室副研究员。睿昂基因官网信息显示，该公司成立于2012年，专注于为肿瘤精准医疗提供具有临床价值的肿瘤精准分型、MRD监测、肿瘤早筛检测的诊断产品与服务。

2020年，睿昂基因旗下思泰得承接了大量新冠病毒检测业务。得益于此，2020年至2022年，睿昂基因的营收不断增长，分别为2.85亿元、2.91亿元、4.24亿元，同比分别增长11.53%、2.11%、45.83%。2023年，随着新冠检测业务的骤然缩减，睿昂基因当年实现营收2.58亿元，同比下跌39.14%，实现归母净利润793.07万元，同比下跌80.41%。

没了新冠病毒检测业务“加持”，睿昂基因将“破局”的着力点放在了技术创新和市场拓展上。记者注意到，今年上半年，睿昂基因自主研发的BCR-ABL P210融合基因检测试剂盒（荧光RT-PCR法）获批第三类医疗器械证书，该证书为中国白血病定量跟踪筛查领域第一证。今年上半年，睿昂基因白血病分子检测相关产品贡献收入7867.03万元，同比上升7.67%。

海外市场方面，今年3月，睿昂基因成立了新加坡睿昂，计划未来以该公司为起点，重点开发东南亚、欧洲以及美洲检测市场。今年4月，睿昂基因与德国魏尔啸实验室正式签订合作协议，双方计划共同设立公司，推动白血病、淋巴瘤产品进军欧洲市场。

即便采取了一系列措施，睿昂基因依旧难挽业绩下降趋势。数据显示，今年前三季度公司实现营业收入1.90亿元，同比下降4.62%；归属于上市公司股东的净利润572.73万元，同比下降69.58%。其中，第三季度实现营收5483.92万元，同比下降23.04%；归属于上市公司股东的净利润-349.45万元，同比下降234.74%。

来源：新京报

作者：张兆慧

药企裁员依旧严峻

最近，生物医药行业的裁员潮再次引起了广泛的关注，多家药企在今年甚至第四季度相继宣布调整团队结构；临床前投资放缓、专利到期、药品定价监管变化及个别公司面临的特定挑战，倒逼企业全面梳理自己的“非核心”资源。

国内药企

某药企在2024年10月裁员约15%，主要针对药物研发团队，这些岗位涉及早期临床试验的支持人员。据悉，部分项目由于未能达到关键性临床节点，加上融资环境收紧，企业不得不重新分配资源。

君实生物在11月对销售团队进行了调整，裁员规模约8%。裁员原因与集采政策导致的产品价格下调及部分核心产品市场表现不佳密切相关。被裁员工主要来自市场推广岗位，而支持职能部门也受到一定波及。

跨国药企中国区

强生中国被曝11月份开启了大规模裁员，人数多达2000人，约占20%，其中波及最大的是外科部门。  

强生裁员主要原因是业绩下滑，受到集采影响，公司此前在中国最重要的超声刀业务占据95%市场份额，到现在跌到了不足30%，还在继续下滑。  

辉瑞中国：辉瑞在全球范围内削减15亿美元成本的计划中，中国区的销售和支持团队首当其冲。从2024年10月至年底，部分业绩增长放缓的业务线被精简。

辉瑞还出售了其PCV13疫苗，该部门全部裁员。可以预见的是，此后跨国药企或将更加控制成本，以应对中国医药环境的变化。

拜耳中国：拜耳在10月的全球重组中，裁减了中国区的部分非核心业务岗位，包括市场支持和行政部门。

默沙东中国被证实在中国区精简员工，受影响的主要为糖尿病部门，但裁员人数不详。但近年来受到集采业务的重大冲击，默沙东的糖尿病业务缩水严重，需要大幅度控制成本。  

跨国药企

强生：据最新的通知，强生将在位于新泽西州的总部裁去231人，这次裁员行动于2024年12月27日正式开启。

拜耳：年初至今拜耳开启了多轮裁员，被裁员工总数达3200人！但CEO安德森透露，拜耳目前还在强劲转型时期，为了达成给公司节省5.41亿美元运营费用的目标，裁员将持续到2025年。  

如今拜耳正在朝着精简业务和部门的方向不断前进，为了减少集团内部的官僚作风，拜耳今年裁掉了数百名中层、高层管理者，其中包括多名工龄近30年的高管。据悉拜耳2026年的目标是节省21.6亿美元，因此预计大型裁员还会继续。  

诺华：11月27日，诺华宣布将从其新泽西州工厂裁员近140名人。裁员将从2025年2月开始，一直持续到8月。这将主要影响Xolair、Tafinlar和Mekinist的商业现场销售团队。

裁员之际，诺华加大了其产品线投资，包括可能以11亿美元收购基因治疗专家Kate Therapeutics以深化其神经肌肉专业知识，以及与Ratio Therapeutics的放射性制药交易，交易金额可能高达7.45亿美元。

BMS：11月26日，为了2025年将支出减少约15亿美元，百时美施贵宝宣布计划从新泽西州劳伦斯维尔工厂再裁员约195名员工。裁员将从2025年2月13日开始，一直持续到明年年底。

BMS于2024年4月在其全面的战略计划中提到，今年年底裁员约2,200人。

吉利德：11月18日根据WARN通知，吉利德科学公司和子公司KitePharma正在裁员72人。

自1月17日起，吉利德西雅图工厂将关闭。2025年3月14日起解雇其位于加利福尼亚州福斯特城的总部的104名员工。KitePharma将在2025年年中关闭其费城工厂。裁员原因为企业调整以进一步使资源与长期战略目标保持一致。

安斯泰来：11月6日根据WARN的通知，安斯泰来基因疗法公司继续逐步关闭其旧金山的生物制造工厂，安斯泰来将于1月1日裁员10名员工。该设施的关闭预计将于2025年3月完成，影响约100名员工。目前尚不清楚其中有多少员工被解雇。

来源：蒲公英Ouryao

作者：无忧

这条赛道，仅恒瑞拥有1款活跃新药

抗肿瘤药物治疗，包括细胞毒药物化疗（以下简称化疗）、靶向治疗和免疫治疗等，可引起多种不良反应，最为常见的就是恶心和呕吐。用于预防或减少抗肿瘤药物所致恶心呕吐的治疗方法，成为恶性肿瘤患者支持疗法中的必要组成部分。


目前，全球处于在研阶段的放化疗止吐药物以改良型新药为主，处于活跃状态的创新药仅恒瑞医药的HR-20013。

放化疗止吐药研发动态

目前，全球处于在研阶段的放化疗止吐药物以改良型新药为主，处于活跃状态的创新药仅HR-20013。

HR-20013：由恒瑞医药自主研发的HRS5580和帕洛诺司琼的复方制剂。其中HRS5580是创新分子，通过拮抗NK-1受体发挥止吐作用，半衰期长，具有高度的中枢神经系统渗透性，单药注射剂开发用于预防术后恶心和呕吐已获批临床。帕洛诺司琼是已上市使用的选择性5-HT3拮抗剂。HR-20013同时作用于5-HT3和NK-1受体，双途径抑制呕吐反射。其Ⅲ期临床试验结果显示，用于预防高致吐性化疗引起的恶心呕吐时，联合地塞米松具有可靠的疗效，且疗效在后续周期也有很好地保持。

改良型新药聚焦于新复方制剂和新剂型的研发，例如BH006和LP-035。

BH006：贝海生物自主开发的全球首款福沙匹坦和帕洛诺司琼的固定复方制剂，同样作用于5-HT3和NK-1受体。相比传统的三药联用止吐方案，BH006每个疗程仅需注射给药1次，可减少给药次数，简化用药程序，从而提高患者依从性。

LP-035：力品药业（厦门）股份有限公司研发的盐酸帕洛诺司琼口颊膜，为中美首款进入临床阶段的口颊膜新型制剂。该制剂具有使用方便、依从性好等优点，有望为放化疗患者提供更便捷的治疗选择。

放化疗止吐药市场现状

2023年，中国放化疗止吐药市场销售额达47.76亿元，2019年-2023年5年复合增长率为-7.82%。目前总计有2个放化疗止吐药纳入国家集中采购，多个药物纳入省级集采，受价格大幅下降影响，市场销售额处于下降趋势，2023年销售额同比2022年下降8.37%。

目前，中国放化疗止吐药市场以5-羟色胺3受体拮抗剂（5-HT3 RA）为主导，该类药物产品多且临床疗效好，是多种放化疗止吐方案的首选药物。2023年，市场份额最大的是昂丹司琼，占比23.37%，其次是托烷司琼（占比20.48%）和帕洛诺司琼（占比8.13%）。尽管帕洛诺司琼因纳入国家集采而销售额大幅下降，但其作为新一代5-HT3 RA，在预防延迟性恶心呕吐方面显著优于第一代药物，因此预计市场需求依然会增长。

NK-1受体拮抗剂（NK-1 RA）的销售额和市场份额近年来呈增长趋势，以阿瑞匹坦和福沙匹坦为代表。这类药物通过竞争性抑制NK-1受体与P物质结合，有效预防延迟性恶心呕吐。随着临床应用的不断深入和新型复方制剂的研发上市，NK-1 RA的市场前景广阔。

此外，糖皮质激素（如地塞米松）、非典型抗精神病药物（如奥氮平）和其他药物（如甲氧氯普胺）也在放化疗止吐药市场中占据一定份额。然而，这些药物通常作为辅助治疗或二线治疗使用，市场份额相对较小。

ANIV的分类及疾病特点

抗肿瘤治疗所致恶心呕吐（AINV）根据抗肿瘤治疗方式，可分为化疗所致恶心呕吐（CINV）、靶向治疗及免疫治疗所致恶心呕吐（TIINV）和放疗所致恶心呕吐（RINV）。CINV和TIINV根据发生时间和治疗效果分为急性、延迟性、预期性、暴发性和难治性5类。

化疗和靶向治疗及免疫治疗所致恶心呕吐的特点相似，急性恶心呕吐通常在化疗后24小时内发生，5-6小时达到高峰；延迟性恶心呕吐则发生在化疗24小时之后，48-72小时达到高峰，可持续6-7天。预期性恶心呕吐、暴发性恶心呕吐和难治性恶心呕吐则更多与患者的心理预期、治疗效果和既往病史相关。放疗所致恶心呕吐则可能在治疗后24小时内（急性期）或治疗结束后2-10天（延迟期）发生。

AINV的发生机制目前虽尚未完全明确，但已发现一些关键因素。化疗和靶向治疗及免疫治疗所致恶心呕吐的发生机制主要涉及外周途径和中枢途径，而放疗所致恶心呕吐则是多因素共同作用的结果。

疾病诊疗方案及治疗药物

《中国肿瘤药物治疗相关恶心呕吐防治专家共识（2022年版）》提出，由于化疗所致恶心呕吐（CINV）最为严重、研究最为深入、疗效最为确切，其他抗肿瘤药物所致的恶心呕吐均参照CINV的原则处理。

预防性止吐治疗是控制AINV的主要手段。预防性止吐方案基于抗肿瘤药物的致吐风险等级。根据未进行任何预防性处理时，单独使用某一抗肿瘤药物发生急性恶心呕吐的概率，致吐风险分为高度、中度、低度和轻微4个等级。

医师应根据既往使用止吐药物的经验和化疗方案的致吐风险分级选择不同类型的止吐药物，同时应对患者是否合并其他危险因素进行评估。联合应用抗肿瘤药物时，应基于致吐风险最高的药物来选择止吐药物。每个治疗周期前均应进行恶心呕吐风险的评估，根据风险评分情况及时调整治疗方案。专家共识推荐使用Dranitsaris评分系统个体化预测患者恶心呕吐的发生风险。

抗肿瘤治疗所致恶心呕吐的治疗药物主要包括5-HT3受体拮抗剂、NK-1受体拮抗剂、糖皮质激素、非典型抗精神病药物等。根据患者恶心呕吐风险的评估结果，轻微和低风险患者使用单一止吐药物或不用，中风险患者使用二联止吐方案，高危患者使用三联甚至四联止吐方案。

结语

尽管AINV的治疗药物众多，但临床未满足需求依然显著。尤其是TIINV和RINV等CINV以外的AINV种类，目前研究尚不充分，缺乏针对性的临床指南和专家共识。此外，国内外AINV临床实践对现有指南和准则的遵循情况也不尽如人意。化疗药持续时间与止吐药持续时间的不对等，更是给患者带来了诸多不便和副作用的风险。

未来，随着新型药物的研发上市和临床应用的不断深入，我们有理由相信，AINV的治疗将更加精准、有效和便捷。同时，我们也期待更多的临床指南和专家共识能够出台，为AINV的规范化治疗提供有力支持。

参考资料：

[1] 肖彩芝,王维,夏冬琴,等.化疗所致恶心呕吐中西医诊治专家共识[J].中国医院用药评价与分析,2023,23(12):1409-1415,1421

[2] 张玉.化疗所致恶心呕吐的药物防治指南[J].中国医院药学杂志,2022,42(05):457-473

[3] Patel P,Robinson PD,Cohen M,et al.Prevention of acute and delayed chemotherapy-induced nausea and vomiting in pediatric cancer patients:A clinical practice guideline.Pediatr Blood Cancer.2022 Dec;69(12):e30001

[4] 肿瘤药物治疗相关恶心呕吐防治中国专家共识（2019年版）[J].中国医学前沿杂志（电子版）,2019,11(11):16-26

[5] 肿瘤治疗相关呕吐防治指南（2014版）[J].临床肿瘤学杂志,2014(3):263-273

[6]基于真实世界处方数据的化疗引起的恶心呕吐预防实践模式和止吐指南依从性-Aapro-2021-肿瘤学家-Wiley Online Library

来源：药智网

作者：王欣

信达生物与礼来制药深化肿瘤领域合作，达成中国大陆商业化协议

美国旧金山和中国苏州2024年12月16日 /美通社/ — 信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801）（以下简称"信达生物"），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢及心血管、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，今日和礼来制药（纽约证券交易所代码：LLY）共同宣布就礼来非共价（可逆）BTK抑制剂捷帕力®（匹妥布替尼100 毫克和 50 毫克片剂）在中国大陆的权益达成以下合作协议：

  • 信达生物将负责捷帕力®的进口、销售、推广和分销工作；

  • 礼来将负责捷帕力®的研发和上市后医学事务相关工作。

捷帕力®（匹妥布替尼片）是一种高选择性布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，采用新型非共价结合机制，可以在既往接受过共价 BTK 抑制剂（已上市的包括伊布替尼、阿可替尼、泽布替尼、或奥布替尼）治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）患者中重新建立 BTK 抑制作用，并持续获益，有效解决这部分患者未被满足的临床需求。匹妥布替尼于2023年1月获得美国FDA批准，成为全球首个且唯一获批的非共价（可逆）BTK抑制剂。在中国，匹妥布替尼于2024年10月获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，单药适用于既往接受过至少两种系统性治疗（含BTK抑制剂）的复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。

礼来正在全球（包括中国）开展多项匹妥布替尼的3 期临床研究，包括初治及复发/难治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）的和未经BTK抑制剂治疗的复发/难治MCL等，探索单药或联合治疗的潜力。

根据协议，信达生物拥有捷帕力®（匹妥布替尼片）在中国大陆的进口、销售、推广和分销权利，礼来将负责该产品在中国大陆的持续研发和上市后医学事务相关工作。此次合作将充分利用信达生物在血液肿瘤领域丰富的商业化经验及礼来医学团队在血液肿瘤领域丰富的开发经验和科学洞见。双方将强强联手，致力于造福更多中国大陆癌症患者。

信达生物创始人、董事长兼CEO俞德超博士表示："非常高兴与我们的长期合作伙伴礼来进一步深化双方的战略合作。捷帕力®（匹妥布替尼片）是最新一代、全球首个且唯一获批的非共价（可逆）BTK抑制剂，为既往接受过BTK抑制剂的患者提供了一种全新的治疗选择，是这一领域的重大突破。信达生物与合作伙伴一起在血液瘤治疗领域打造了最前沿的药物产品组合，涵盖了达伯舒®（信迪利单抗注射液）、达伯华®（利妥昔单抗注射液）、耐立克®（奥雷巴替尼）、福可苏®（伊基奥仑赛注射液）、捷帕力®（匹妥布替尼片）。我们将充分发挥信达生物在血液瘤治疗领域专业的商业化能力和广阔的渠道覆盖，力争使得更多的癌症患者受益，并进一步提升信达生物在肿瘤治疗领域的领先地位。信达生物将与业界同仁共同努力，携手共同推进创新药物的可及性及可负担性，让更多的患者尽早受益。 "

礼来中国总裁兼总经理德赫兰女士表示："非常高兴能够与信达生物就捷帕力®（匹妥布替尼片）达成此项协议，这是礼来在血液肿瘤治疗领域的重要里程碑。我们相信此次合作将充分发挥各自优势，通过信达生物广泛的本土市场影响力和礼来强大的研发实力，使创新药物能够加速惠及更多中国大陆患者。我们将继续携手创新并积极推动创新药物可及，以实际行动助力‘健康中国2030'，不断践行‘在中国，为中国'的承诺。"

博腾与奥金宣布达成战略合作，共同推进XDC偶联药物IND中美双报

上海2024年12月13日 /美通社/ — 近日，重庆博腾制药科技股份有限公司（简称"博腾股份"或"博腾"）与奥金生命科学（宜兴）有限公司（简称"奥金生命科学"或"奥金"）共同宣布达成战略合作伙伴关系。


博腾围绕XDC偶联药物为奥金提供中国和美国两地申报IND的CMC药学研究与GMP生产整包CDMO服务，博腾将依托近20年端到端一体化CDMO服务经验，组建原液制剂技术融合和大小分子学科交叉的复合型项目团队，全方位赋能和加速推进客户项目获批进入临床。此次战略合作，标志着博腾与奥金在XDC偶联药物领域展开全方位和深层次合作，携手助力全球XDC偶联药物的蓬勃发展，共推让好药更早惠及大众。

武田高管离职，加入诺华

12月11日，武田中国的一封内部邮件宣布了其最新的人事变动：抗肿瘤事业部负责人闫薇女士因个人职业发展原因离开武田。


随后，诺华中国宣布闫薇将担任肿诺华瘤治疗领域负责人，成为诺华国际业务部中国区管理团队成员，并于12月13日正式履职。

根据武田内部邮件：闫薇女士于2020年4月加入武田中国，担任消化及内科事业部负责人。在任职的两年间，她带领团队成功推动了全球首创抑酸品牌沃克以及武田全球大品牌安吉优的商业上市，并于同年实现了国家医保谈判的突破。

自2022年3月1日起，闫薇女士被任命为武田中国抗肿瘤事业部负责人。在过去的近三年里，她带领团队在瞬息万变的商业环境中始终保持高绩效和敏捷性，取得了显著成绩，并推动了多个重要里程碑的达成，包括：武田中国成为恩莱瑞产品的全球第二大市场，与抑那通产品一同成为武田中国的锚定产品；安伯瑞和安适利产品顺利进入国家医保谈判药品目录，成为武田中国的增长引擎。

“思齐圈”了解到，闫微曾在MSD、诺华、辉瑞任职负责过多个治疗领域，于2020年4月加入武田，担任消化及内科事业部负责人，接替此前离职的原武田中国肿瘤事业部负责人黄皓宇。此前黄皓宇在加入武田中国仅仅6个月时间后，便离职加入信瑞诺医药担任首席执行官。

据悉，闫薇女士离职后，武田暂未确定接替人选，抗肿瘤事业部负责人岗位将启动招聘工作。在新负责人到任之前，武田制药全球高级副总裁、武田中国总裁单国洪将暂时代管抗肿瘤事业部的工作，闫薇女士的直线下属将直接向他汇报。

抗肿瘤领域一直是武田全球及中国的核心战略领域之一。武田中国不仅致力于引进国际领先的抗肿瘤药物，还积极推动本土创新研发，与多家科研机构合作，加速抗肿瘤新药的研发进程。

近期武田变动频仍，此前武田消化事业部架构也进行了组织架构调整，消化事业部由原来的4个区域总监调整为2个，4个大区也进行了区域整合，整合为南、北两个中国销售区域。新架构将于2025年1月1日起生效。而在此番架构调整之前，武田消化产品线曾于去年上半年将旗下两个重磅产品线合并，全国变成了4个总监区域，下设18个大区。

消化领域是武田全球及中国的核心战略领域之一，武田长期深根该领域，并拥有完整、覆盖广泛适应症的系列产品。消化事业部负责人刘燕于今年3月底履职，此前她曾负责武田血友病及罕见病事业部工作。

来源：思齐俱乐部

作者：李思齐

第十批国采，拟中选结果流出

历经激烈的角逐，第十批国采拟中选企业公布，明年4月第十批国采中选结果落地。

62种药品采购成功

234家药企385个产品拟中选

根据国家医保局消息，第十批国采有62种药品采购成功，均为已过专利期、有多家企业生产、竞争充分的药品，覆盖高血压、糖尿病、肿瘤、心脑血管疾病、感染、精神疾病等领域。

值得注意的是，国家医保局再次强调，集采非新药，新药不集采。

第十批国采，申报企业439家，涉及产品778个——最终，234家企业的385个产品获得拟中选资格，平均每个药品有6家以上企业中标。‍‍‍‍

2018年以来，国家医保局已会同有关部门组织开展10批国家组织药品集采，累计成功采购435种药品。

中标企业无需过度投入营销费用，即可将药品直接售达全国医疗机构，进一步优化流通环节、净化行业生态，助推全国统一大市场建设。

后续，围绕集中带量采购，医保部门将大力推动集采药品进基层医疗机构、进民营医疗机构、进药店，以及推进医药机构与集采中选企业在医保信息平台上统一结算，并探索推进医保基金与医药企业的直接结算。

明日将进行拟中选企业供应地区确认

新一轮竞争即将开启

据赛柏蓝在第十批国采开标现场了解，12月13日——8:30起，在位于奉贤区展园路398号的南郊宾馆南郊厅将开始拟中选企业供应地区确认。

企业凭采购文件附表1中的品种序号进行分组，1-30号的拟中选企业，在明日的8点-12点进行供应地区确认，品种序号31-62号的拟中选企业在12月13日下午进行供应地区确认。其中品种序号1-10号的企业需要在12月13日上午7点半在选省区候选区候场，进行身份信息认证。

回顾千呼万唤的第十批国采开标日，根据赛柏蓝现场观察，第十批国采因为参与企业众多，整个开标外场俨然人群熙攘模样。

至于凭入场券进入的庄严的开标现场，纸、笔、电脑、手机几乎是必备单品，不少投标企业代表在打印出的第十批国采竞争格局A4纸上做了满满的价格笔记。

整个报价从10:07开始一直持续到下午2点多才结束，串起整场报价的是被一些企业的报价点燃的复杂情绪。

下午3:40左右开始拟中选结果公布。之后44家触发复活机制的企业再次进行价格确认，多数企业接受现场给出的价格，也有个别企业应到场而未到场。

现场有企业表示：“入围企业减少，竞争越来越激烈。虽然内卷，但集采还是以价换量的重要方式，不参与集采，更没有市场。”

据参与投标的企业反馈，第十批国采竞争激烈程度有增无减——究其原因，第十批4+1变6+1；入围要求提高、关联企业认定更全面；单个品种过评企业众多；入围数量减少；最高申报价的封顶压力；中选规则删除降幅达到50%的条件是主要原因。‍

赛柏蓝从现场多位观察专家处了解到，第十批国采的规则变化里有对控制不同区域价差的考虑，有和价格治理政策协同的思考；有对B证企业难以承担质量和供应责任的提前的制度干预，严格控制关联企业申报背后则是对于围标串标的再次表态。‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍

经历马拉松式的开标竞赛后，第十批国采拟中选结果浮出水面，充斥开标现场的不乏幽默的话语、价格的压力、中标的稳重、落标的乐观。‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍

来源：赛柏蓝

作者： 凯西 颜色 陈芋

OneSight依视路陆逊梯卡基金会与世界卫生组织达成合作

助力实现 2030全球眼健康目标

上海2024年12月12日 /美通社/ — OneSight依视路陆逊梯卡基金会宣布与世界卫生组织达成合作，成为后者SPECS（Services, Personnel, Education, Cost, Surveillance）2030倡议的全球合作伙伴。

SPECS倡议的目标是到2030年，将矫正屈光不正的有效覆盖率提升40%。这也是全球第一个在该领域的目标，已于2021年世界卫生大会上获得世界卫生组织成员国的支持。

世界卫生组织与基金会之间的此项合作标志着在解决屈光不正、预防近视和提升全球尤其是资源匮乏地区视力保健服务可及性方面迈出了重要一步。

该合作将围绕知识共享、技术投入和数据供应三大方面，旨在推广有效的解决方案，确保联合国《人人拥有视力（Vision for Everyone）》决议得以有效实施。世界卫生组织和基金会将各自发挥所长，力求让数百万人享有可持续的视力保健服务，提升健康水平，促进社会包容。

世界卫生组织全民健康覆盖及传染病和非传染性疾病事务助理总干事杰罗姆•所罗门博士（Dr Jérôme Salomon）强调了本次合作对于实现全球眼健康目标的重要意义："视力保健不仅是健康领域的当务之急，更是社会和经济维度的紧迫议题。作为联合国《人人拥有视力》决议的助力，SPECS 2030倡议表明有效的合作能够扩大影响力，为全球社区带来切实益处。"

世界卫生组织SPECS 2030倡议通过聚焦五大关键行动，加速全球眼健康工作——改善屈光服务的可及性（Service）、加强专业从业人员的能力建设（Personnel）、提升公众对眼健康的认识（Education）、降低眼镜和服务的成本（Cost），以及加强监测和研究（Surveillance）。

在上述领域，OneSight依视路陆逊梯卡基金会将提供技术支持、分享实践案例并贡献相关数据，为世界卫生组织的各项行动提供决策参考，助力实现提高矫正屈光不正有效覆盖率的全球眼保健目标。

依视路陆逊梯卡使命负责人兼OneSight依视路陆逊梯卡基金会主席Anurag Hans强调了此次合作可能带来的变革性影响："在世界范围内，仍有27 亿人受到未矫正的不良视力的困扰。这构成了一项严峻的全球性挑战。在基金会的努力下，如今9.61亿身处偏远地区的居民能够在一天旅程之内获得视力保健服务。此外，基金会已向需要帮助的人群提供了8400万副眼镜。然而，要实现基金会设定的宏伟目标——在一代人的时间内消除未矫正的不良视力，我们必须加强合作，扩大影响力。我们相信，将世界卫生组织在公共卫生领域的领导力与我们在提供创新实地解决方案方面的专长相结合，定能释放乘数效应，让哪怕资源最为匮乏的地区也能享受到视力保健服务。通过携手合作，我们有能力改变人们的生活，提升整个社区的福祉。"

此次合作彰显了双方的共同承诺，即通过改善视力来提升生活质量，并推动实现联合国可持续发展目标（Sustainable Development Goals），特别是在健康、教育和经济参与等方面。