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关键性 III 期 POETYK PsA‑1 和 POETYK PsA‑2 临床试验显示，与安慰剂相比，接受颂狄多®每日一次口服治疗的患者在第16周达到 ACR20 应答的比例显著更高

颂狄多®是首个且目前唯一获批用于该适应症的酪氨酸激酶 2（TYK2）抑制剂

上海2026年3月13日 /美通社/ — 百时美施贵宝近日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准颂狄多®（氘可来昔替尼）用于治疗活动性银屑病关节炎（PsA）成人患者。[1] 颂狄多是一种口服选择性酪氨酸激酶 2（TYK2）抑制剂，也是首个获批用于 PsA治疗 的 TYK2 抑制剂。

"此次获批标志着一款全新的、具有差异化优势的治疗选择将用于治疗活动性银屑病关节炎成人患者。"百时美施贵宝心血管与免疫疾病领域商业化高级副总裁 Al Reba 表示，"新适应症的获批进一步确定了颂狄多在治疗银屑病性疾病、包括皮肤与关节症状管理方面的重要作用。同时，它也是我们在持续探索和开发颂狄多用于治疗那些疗法有限、或尚无有效治疗方案的疾病领域进程中的一个关键里程碑。"

此次 FDA 批准是基于关键性 POETYK PsA-1 与 POETYK PsA-2 试验的积极结果。两项研究评估了颂狄多（6毫克，每日一次）在治疗活动性银屑病关节炎成人患者中的有效性与安全性。在这两项研究中，颂狄多治疗均带来显著的疾病活动度改善，评估指标包括美国风湿病学会（ACR）20 应答（主要终点）与最小疾病活动度（MDA）应答（关键次要终点）。

在活动性银屑病关节炎患者中观察到的颂狄多总体安全性特征与其在斑块状银屑病人群中的安全性特征总体一致。最常见的不良反应（颂狄多组发生率 ≥1% 且高于安慰剂组）包括：上呼吸道感染、血肌酸磷酸激酶（CPK）升高、单纯疱疹、口腔溃疡、毛囊炎和痤疮。

"银屑病关节炎是一种慢性、进展性的自身免疫相关性疾病，常同时累及关节和皮肤。患者常常行动受限、难以维持日常活动能力，并且会出现关节、肌腱或韧带疼痛。"[2]-[4] 普罗维登斯瑞典医疗中心风湿病学研究主任、华盛顿大学医学院临床教授 、医学博士Philip J. Mease表示，"临床上亟需新的口服且有效的一线治疗方案。临床研究中采用了 36 项简明健康调查量表（SF-36）来评估与健康相关的生活质量。与安慰剂相比，接受颂狄多治疗的患者第 16 周时的 SF-36躯体健康总结（PCS）评分（关键次要终点）有所改善。[1] 此外，躯体功能、躯体角色、身体疼痛与总体健康这四个维度的SF-36 PCS量表评分也都有所改善。[1] 通过帮助管理症状，颂狄多有望为患者带来切实的获益。"

"银屑病性疾病患者群体一直在等待一种新的口服治疗，帮助他们应对疾病给关节和皮肤带来的致残性影响。"关节炎基金会总裁兼首席执行官 Steven Taylor 表示，"对于这样一款能为银屑病关节炎患者提供全新治疗选择的药物，我们深表欢迎。"

FDA 于 2022 年首次批准颂狄多用于治疗符合系统治疗或光疗指征的中重度斑块状银屑病成人患者。此后，全球多个监管机构也批准了颂狄多该适应症。颂狄多已在中重度斑块状银屑病治疗领域积累了5 年临床疗效与安全性数据。

此次颂狄多银屑病关节炎适应症的获批，是百时美施贵宝对开发创新药物以填补治疗领域未满需求这一承诺的有力践行。

本资料中涉及的信息仅供参考，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。
注：颂狄多银屑病关节炎适应症尚未在中国获批

消息来源：百时美施贵宝中国

专注NAD与线粒体优化的先锋企业借助Rebelution e-Commerce的基础设施，为大众提供可负担的“从源头出发”的天然健康与保健产品。

芝加哥2026年3月13日 /美通社/ — Rebelution是一家由Growvana提供技术支持的全方位电商代理与运营基础设施提供商。该公司今日宣布与Best 365 Labs建立战略合作伙伴关系。Best 365 Labs是Bioscience Health Innovations（OTC：BHIC）的全资子公司。此次合作将负责Best 365 Labs在Amazon平台的运营业务，助力该公司加速实现其使命——让以科学为基础的细胞健康产品对所有人更加可及且可负担。

Best 365 Labs绝非仅仅是又一家普通的保健品品牌。 其产品围绕专有MODS Max™（Mineral Oxide Delivery System，即矿物氧化物递送系统）平台为核心构建，解决了营养科学领域长期存在的关键挑战之一：生物利用度。 传统口服补充剂通常只能传递10%至20%的活性成分，而MODS Max通过一种获得专利的机制提升生物利用度。该机制能够暂时打开黏膜膜层中的紧密连接，从而使人体更容易吸收所需营养。 这一突破性技术适用于舌下、口服、鼻腔和外用等多种剂型，应用于30项正在申请专利的配方组合中，旨在解决NAD恢复、激素优化、睡眠结构、组织修复、代谢健康和长寿等问题。

该公司将这一理念称为“可负担的‘从源头出发’的天然健康与保健产品”（affordable ground-zero natural health and wellness）——其理念是，全面的细胞健康应从生物学根源入手，而非掩盖症状，并且无论收入或地域，每个人都应能享受到这种健康解决方案。 通过显著改善身体对营养素、肽类和生物活性化合物的吸收方式，Best 365 Labs开创了一个高性能补充剂的新品类，其价格让普通消费者也能触及全面的细胞健康。

Best 365 Labs是Bioscience Health Innovations的全资子公司，后者在OTC市场公开交易，股票代码为BHIC。 随着业务规模的扩大和全国零售版图的扩张，该公司正积极寻求转至主流交易所上市。

通过此次合作，Rebelution将全权负责Best 365 Labs的Amazon商业化战略——从产品详情页优化、品牌旗舰店打造，到以转化为核心的内容执行和市场份额增长。 Growvana的平台基础设施将为其运营提供后台支持，确保实现高增长上市公司所需的零售渠道扩展能力和供应链管理规范。 总而言之，此次合作代表了Best 365 Labs在Amazon业务的一次全面现代化升级——按照机构标准构建，并旨在与BHIC迈向主流交易所上市的轨迹同步增长。

“我们对Rebelution和Growvana能够通过其Amazon运营能力和AI驱动技术帮助我们实现的成果感到非常期待。 他们正是我们在Amazon业务领域一直在寻找的合作伙伴， 能够帮助我们推进已推出及即将推出的众多创新成果的推广与市场教育。 我们依托MODS Max技术在NAD优化和全面细胞健康领域取得的突破，开创了我们所称的‘可负担的‘从源头出发’的天然健康与保健产品’。此次合作赋予了我们必要的基础设施，将这些创新带给数百万理应获得真正科学解决方案的消费者。”

——Best 365 Labs / Bioscience Health Innovations（OTC：BHIC）首席执行官Darren Lopez

“Best 365 Labs正在打造一项非凡的事业——一个以真实科学为后盾、并以面向公开市场的严谨增长战略为指引的健康与保健品牌。 依托Growvana的平台并借助Rebelution的运营基础设施，我们将为此次合作贡献全部的运营能力。 我们的重点是集中管理Amazon业务，推动卓越内容创作，并构建机构投资者和零售生态系统所期望的那种可扩展、合规的基础设施。 我们很荣幸能在Best 365 Labs发展的关键阶段为其提供支持。”

——Rebelution首席执行官Melonie Carnegie

凭借超过5,000人次的患者使用记录且无一例严重不良事件报告，MODS Max已在一系列应用中证明了其安全性与有效性——从NAD/线粒体恢复、天然睾酮优化，到睡眠支持、组织修复和代谢健康。 随着BHIC筹备转至主流交易所，此次Amazon合作是扩大消费者触达范围、构建支持这一转型的零售基础设施的关键一步。

消息来源：Rebelution e-Commerce

• 艾贝乐致力于开发实体瘤精准疗法；

• 明澄生物专注于提供GPCR相关技术服务；

• 目前已有12家中国生物技术初创企业加入拜耳Co.Lab。

上海2026年3月10日 /美通社/ — 拜耳Co.Lab今日宣布已与艾贝乐医药科技有限公司（以下简称"艾贝乐"）和苏州明澄生物科技有限公司（以下简称"明澄生物"）达成协议。这两家生物技术初创企业将入驻拜耳Co.Lab共创平台，借助拜耳Co.Lab提供的量身定制辅导与全球资源对接，加速创新药物研发进程，早日为患者提供突破性的全新治疗手段。

拜耳处方药事业部高级副总裁、区域业务发展及Co.Lab全球负责人Friedemann Janus博士表示："热烈欢迎艾贝乐与明澄生物加入拜耳Co.Lab全球共创平台网络，持续拓展我们覆盖多元技术平台与前沿创新的生态集群。仅一年多时间，拜耳Co.Lab在中国就已吸引了12家本地初创企业加入。这充分显示出中国作为全球生物医药重要创新策源地的巨大活力与发展潜力。拜耳致力于深度融入并支持这一蓬勃的创新生态，持续强化在华开放创新，赋能本地生物科技初创企业的创新突破与全球化进程。"

艾贝乐创始人、首席执行官陆满晴博士表示："加入拜耳Co.Lab，是Arbele全球扩张进程中一座重要的里程碑。我们深耕新一代实体瘤免疫疗法，结合拜耳全球顶尖的资源与平台，将大大加速我们突破性研究从实验室走向临床的进程。我与团队都倍感振奋，期待与拜耳携手，推动创新疗法研发，获取具有影响力的临床数据，应对肿瘤治疗领域亟待解决的迫切医疗需求。"

艾贝乐是一家临床阶段生物制药公司，总部位于香港，并在中国大陆、美国、澳大利亚和新加坡开展业务。公司专注开发实体瘤精准疗法，改善晚期实体瘤患者的治疗结局。聚焦CDH17靶点，艾贝乐布局多特异性抗体、抗体偶联药物（ADC）及细胞疗法。核心项目ARB202为CDH17靶向T细胞连接器，已完成I期研究，正进入剂量扩展阶段。公司同步推进CDH17伴随诊断开发，实现精准用药。凭借国际化团队与产学研合作网络，艾贝乐致力于为患者带来变革性治疗新方案。

明澄生物首席执行官李明晖博士表示："我们非常荣幸加入拜耳Co.Lab这一全球顶尖的生物医药创新生态。GPCR作为生物制药领域最大的靶点家族，是创新药领域的核心战场，但其复杂的结构生物学特征长期制约着创新药的开发效率。明澄生物经过持续攻关，成功构建了覆盖'蛋白制备–结构解析–抗体发现'的一体化GPCR早期药物发现平台，通过MegaR、MegAb和OmniCatchr等核心技术，系统性解决了GPCR药物早期发现的诸多难题。此次携手拜耳，将充分借助伙伴方在创新药研发领域的深厚积累和国际化视野，加速技术平台的迭代升级，赋能全球合作伙伴更高效地开发GPCR创新疗法，最终惠及亿万患者。"

明澄生物是一家专注于GPCR技术服务的生物科技公司，构建了全球领先的"蛋白制备–结构解析–抗体发现"一体化早期药物发现平台，并已与多家跨国药企及生物科技公司建立长期合作关系。明澄生物自主研发的MegaR平台突破了GPCR纯蛋白工业化制备及Apo/Inactivate状态GPCR冷冻电镜结构解析的关键技术瓶颈，建立了超170种基础状态/激动状态的活性GPCR纯蛋白库并完成了数十项冷冻电镜结构解析。同时，MegAb与OmniCatchr平台系统性解决了GPCR功能性抗体从0-1发现及高通量功能筛选的核心难题。

拜耳Co.Lab全球共创平台于2024年9月正式落地中国。随着艾贝乐与明澄生物的加入，拜耳Co.Lab在华入驻企业已达到12家，建立了形成涵盖小分子、核酸药物、环肽药物、抗体平台、基因治疗、AI药物发现、膜蛋白技术等创新技术及赛道的多元化生物医药创新集群。与此同时，拜耳Co.Lab正在持续建立对接更多全球网络资源，持续建立中国的覆盖范围。2025年9月，拜耳Co.Lab在上海宣布成立全球首个链接风险投资机构的平台——拜耳Co.Lab创投联盟（Bayer Co.Lab AdVenture），同年11月，拜耳Co.Lab正式落户位于北京经济技术开发区的国际医药创新公园（BioPark）。

作为拜耳面向全球生命科学领域的共创平台，拜耳Co.Lab旨在通过促进生物技术生态的开放合作，加速前沿科技创新的进程。目前，拜耳Co.Lab已完成在包括中国、美国、德国、日本等全球创新热点地区的战略布局，通过提供理想的共创空间和专家辅导赋能初创企业，将突破性创新成果转化为具有深远影响的医疗健康解决方案。

消息来源：拜耳（中国）有限公司

苏州2026年3月11日 /美通社/ — 康宁杰瑞生物制药（股票代码：9966.HK）宣布，任命王宏伟博士为首席技术官（CTO），负责公司工艺开发和分析开发部、生产部、质量部，向康宁杰瑞董事长兼总裁徐霆博士汇报。王宏伟博士是生物药CMC（化学、制造和控制）开发及商业化生产管理领域的资深专家，拥有非常丰富的行业经验。王博士的加入将加速公司创新药管线的全球开发和商业化进程。

在加入康宁杰瑞之前，王博士曾先后担任恒瑞医药生物研究所所长，恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司总经理兼恒瑞医药生物药制造事业部总经理。任职期间，王博士主导6款生物创新药成功获批上市，并推动20余个生物创新药进入关键临床研究阶段。王宏伟博士拥有中国科学技术大学细胞生物学（免疫学方向）博士学位。

康宁杰瑞董事长兼总裁徐霆博士表示："非常高兴王宏伟博士加入康宁杰瑞。公司处在从创新研发向商业化兑现的关键节点：核心产品KN026即将获批，JSKN003申报在即，多款新一代ADC药物在临床开发阶段。王博士在CMC全流程管理和大规模商业化生产方面的深厚积淀，将进一步提升公司全产业链能力，为我们稳步、高效地推进全球战略提供坚实保障。"

王宏伟博士表示："我非常高兴能够加入康宁杰瑞。作为行业内极具差异化创新能力与高成长潜力的生物制药公司，康宁杰瑞在双抗及ADC领域的战略布局和快速推进，令我印象深刻。期待和团队并肩作战，加速产品管线的开发进程，推动核心产品的产业化落地，让更多高质量的抗肿瘤新药早日上市，提高患者长期生存获益。"

消息来源：康宁杰瑞

上海2026年3月11日 /美通社/ — 近日，长春金赛药业有限责任公司（以下简称"金赛药业"）宣布，其自主研发的GenSci128片已获得美国食品药品监督管理局（以下简称"FDA"）授予的孤儿药资格认定（Orphan Drug Designation, ODD），用于胰腺癌的治疗。此次认定是GenSci128项目的国际化开发的关键里程碑，也标志着金赛药业的创新研发能力正全面接轨国际标准，迈入参与全球竞争的新阶段。

孤儿药资格认定是FDA为鼓励针对罕见病（在美国患病人数低于20万）的药物研发而设立的特殊激励政策。获得该认定，意味着GenSci128在后续的临床开发、注册审评过程中，有资格享受FDA的专项指导、临床试验费用税费和新药上市申请费用的减免，并在未来获批上市后享有长达7年的美国市场独占期。

胰腺癌作为消化道系统恶性程度最高的肿瘤之一，具有高度侵袭性和极差的预后，全球5年生存率不足10%[1]，长期以来一直是临床治疗的巨大挑战。GenSci128此次获得孤儿药资格认定，不仅有望显著加速其在美国的临床开发与上市进程，也将有效降低研发成本与风险，为胰腺癌患者带来潜在的突破性治疗选择。

TP53是人类癌症中最常发生突变的基因。TP53基因编码的p53蛋白作为转录因子，具有抑制肿瘤的功能。TP53基因突变导致p53蛋白失活，是肿瘤发生的关键步骤。其中，TP53 Y220C突变约占TP53突变的1.8% [2]。全球范围内尚无的靶向TP53 Y220C突变的治疗药物获批，临床上仍存在巨大的未被满足需求。

GenSci128片是一种针对TP53 Y220C突变的选择性重激活剂，在中国属于治疗用化药1类新药，旨在选择性地与TP53 Y220C突变蛋白的口袋结合，从而恢复TP53 Y220C突变蛋白的正常构象，增加稳定性，恢复转录和抑制肿瘤的功能。临床前数据表明GenSci128片具有较好的疗效和安全性。

GenSci128片在美国新药注册类别"505b1"，拟用于治疗携带TP53 Y220C突变的局部晚期或转移性实体瘤，涵盖胰腺癌、卵巢癌、乳腺癌、结直肠癌等。其新药临床试验申请已获得FDA批准。此前，GenSci128片也已在中国获批开展用于携带TP53 Y220C突变的局部晚期或转移性实体瘤的临床试验。

GenSci128获得FDA孤儿药认定，是金赛药业系统性构建全球化创新管线战略的成果缩影。金赛药业已建立了涵盖抗体偶联药物（ADC）、小分子靶向、siRNA及长效缓释等多个国际前沿技术平台。在肿瘤领域，金赛药业正形成多元化的管线矩阵：除GenSci128外，全球首款EGFR/HER2的双靶点ADC药物GenSci139、针对FRα的双表位ADC药物GenSci140以及新型突变选择性PI3Kα抑制剂GenSci145等均已进入临床阶段，展现了金赛药业在实体瘤治疗领域的深度布局。

金赛药业表示，将依托孤儿药认定的政策支持，积极推进GenSci128在美国的临床研究进程，加速这款潜在突破性疗法惠及全球患者。未来，金赛药业将继续坚持以临床价值为导向，依托强大的自主研发与转化能力，推动更多创新产品管线的发展，致力于成为在多个核心治疗领域具有全球竞争力的生物制药企业。

声明：

1.本新闻旨在分享研发前沿资讯，仅供医疗卫生专业人士参阅，非广告用途。

2.金赛药业不推荐任何未被批准的药品、适应症的使用。

参考文献

[1] WEN Chenlei, ZOU Siyi, LI Fanlu, ZHAN Qian, SHEN Baiyong. Interpretation of the Asian Consensus on systemic therapy for pancreatic ductal adenocarcinoma[J]. Journal of Surgery Concepts & Practice, 2025, 30(06): 461-468.

[2] Baugh, Evan H et al. "Why are there hotspot mutations in the TP53 gene in human cancers?." Cell death and differentiation vol. 25,1 (2018): 154-160. doi:10.1038/cdd.2017.180.

消息来源：长春金赛药业有限责任公司

构建可信与合规人工智能的标准

斯图加特2026年3月11日 /美通社/ — 全球领先的检验、检测与认证机构DEKRA德凯，现已正式成为欧盟《人工智能法案》（EU AI Act）框架下，首家获得官方认可的人工智能（AI）生物识别系统认证机构。凭借该资质，DEKRA 德凯将助力制造商从容应对欧盟不断演进的监管要求，推动合规、负责任的人工智能技术顺利进入欧盟市场。

随着人工智能不仅深度融入日常生活，更被广泛应用于可对人员进行识别、分类与监测的各类系统，由谁来认证其可信度已成为至关重要的议题。

人工智能生物识别系统旨在通过个体的生理或行为特征实现身份识别，通常具备实时性与大规模处理能力。然而，其强大的功能也伴随着潜在的风险，因此欧盟《人工智能法案》将其列为高风险类别。DEKRA德凯目前已获授权，对以下三类敏感的人工智能生物识别系统开展合格评定：

• 远程生物识别系统：无需个体主动配合，即可在远距离完成人员识别。

• 情绪识别系统：通过分析生物特征数据，推断或识别个人情绪状态或意图。

• 生物特征分类系统：基于生理特征或行为属性对个体进行分类。

DEKRA德凯集团执行副总裁、数字与产品解决方案总裁Fernando Hardasmal表示："欧盟《人工智能法案》正在重塑高风险技术进入市场的方式，DEKRA德凯已做好充分准备。作为欧盟《人工智能法案》下首家获得认可的实验室，这意味着人工智能生物识别系统的制造商可以信赖我们，应对最为严苛的监管要求，并确保其产品符合安全性、可靠性及数字信任的高标准。"

此项由荷兰认可委员会（RvA）颁发的认可资质恰逢关键节点。欧盟《人工智能法案》已于2024年正式生效，针对高风险人工智能系统的强制性合规要求将于2026年8月正式实施。这意味着，相关制造商必须在产品进入欧盟市场前完成合规证明，面临的压力与日俱增。

这一里程碑事件进一步完善了DEKRA德凯的数字信任服务体系，也体现了我们在全球范围内推动先进技术更智能、更安全、更可靠的坚定承诺。

对于制造商而言，前路清晰明确：深入理解合规要求，将安全性与责任机制嵌入系统设计，并在2026年8月的截止日期前完成认证。在日益重视信任的行业环境中，尽早获得认证不仅是满足监管合规的必要举措，更是确立竞争优势的关键差异化因素。

消息来源：DEKRA德凯亚太区

上海2026年3月11日 /美通社/ — 2026年3月4日至6日，2026年精准医疗世界大会（Precision Medicine World Conference，PMWC）在美国硅谷举行。作为全球公认的精准医疗领域顶级盛会，PMWC 旨在通过多学科交流推动前沿科研成果向临床应用转化。本届大会恰逢人类基因组草图发表25周年，被视为AI与生命科学深度融合的重要里程碑。英矽智能创始人兼首席执行官 Alex Zhavoronkov 博士受邀出席并担任"精准衰老与长寿"分论坛主席，同时作为颁奖嘉宾，为 OpenAI 总裁 Greg Brockman 颁发"杰出人物奖"（Luminary Award）。

从"新兴公司"到"分论坛主席"： 跨越十年的行业演进

值得注意的是，早在2015年，Alex领导的英矽智能作为率先将生成式AI、机器学习等前沿技术应用于药物发现领域的先驱，荣获了 PMWC 颁发的"新兴公司奖"（ Emerging Company Award），其广阔潜力获得认可。PMWC联合创始人总裁Tal Behar对此表达了赞赏，并表示"见证了衰老与长寿新兴产业的黎明"。

时隔十年，当Alex Zhavoronkov 再次站上PMWC的领奖台，他已经从奖项获得者转变为行业规则的制定者与引领者，亲手将象征突破和进取的奖杯交到通用人工智能（GAI）领袖 Greg Brockman手中。

在本次大会上，Alex 作为分论坛主席，主持了关于"AI 驱动的长寿干预"深度对话，与表观遗传时钟领域权威、Altos Labs剑桥科学研究所首席研究员Steve Horvath，以及衰老生物标志物联盟（Biomarkers of Aging Consortium）联合主任、哈佛大学Mahdi Moqri博士等顶尖科学家探讨如何利用 AI 算法解码生物时钟，实现从"治疗疾病"到"逆转衰老"的跨越。

从苹果联合创始人 Steve Wozniak 获颁"先锋奖"，到 OpenAI 总裁 Greg Brockman获得"杰出人物奖"，本届大会背景映射出精准医疗的范式转移，AI 不再是实验室里的辅助工具，而是成为了生物医学的"操作系统"，计算技术对人类健康的干预已进入深水区。

英矽智能将继续发挥其在生成式生物学和化学领域的领先优势，利用大模型底座加速药物研发，致力于解决人类未竟的医疗需求，并定义精准长寿医学的未来。

消息来源：英矽智能

杭州2026年3月6日 /美通社/ — 2026年3月6日，杭州先为达生物科技股份有限公司（以下简称"先为达生物"），一家专注于发现和开发代谢性疾病创新疗法的生物医药公司，今日宣布：全球首个cAMP偏向型GLP-1受体激动剂埃诺格鲁肽注射液（先维盈®）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，适用于在控制饮食和增加体力活动基础上对成人超重/肥胖患者的长期体重管理。

先维盈®是全球首个获批上市的cAMP偏向型GLP-1RA减重药物，偏向性机制助力实现高效减重，其中国人群48周平均体重降幅达15.4%（安慰剂校正后为15.1%），92.8%的患者达到具有临床意义的体重下降，这标志我国健康减重领域迎来突破性进展，也为科学、长效、健康的减重提供了精准新路径。

偏向性机制，减重高效更健康

基于全球首创的cAMP偏向型GLP-1受体激动机制，先维盈®可高选择性激活cAMP信号通路、最大程度减少β-arrestin募集，与传统非偏向型GLP-1RA形成明显差异。这一机制直接带来两大核心优势：一是减重效果强效持久，全程无明显平台期；二是在降低体重的同时，同步改善代谢、减少慢病风险，精准契合健康减重的核心需求。

作为全球首个基于该机制获批减重适应症的药物，先维盈®减重Ⅲ期临床试验结果于2025年6月在《柳叶刀•糖尿病与内分泌学》正式发表，并获《自然》杂志专题报道，其临床研究结果也先后以口头报告形式登上美国糖尿病学会年会（ADA）和欧洲糖尿病研究协会（EASD）年会，充分彰显了其在健康减重领域的创新价值。

48周减重15.1%，持续无平台期，全面代谢获益

埃诺格鲁肽注射液减重适应症的获批主要基于其在中国超重或肥胖成人中开展的一项Ⅲ期临床试验（SLIMMER）。

• 基于疗法策略，第40周时，埃诺格鲁肽呈现出剂量依赖性体重降低，最高剂量（2.4mg）至第48周时，体重降幅提升至15.4%（安慰剂校正后为15.1%），92.8%的受试者实现≥5%的临床意义体重下降。79.6%和63.5%的受试者分别达到了≥10%和≥15%的体重下降，该数值超过了其他非偏向型GLP-1受体激动剂在类似人群中的结果。

• 接受埃诺格鲁肽治疗的患者在48周治疗结束时，体重仍在持续下降，未达到平台期，这表明延长埃诺格鲁肽治疗时间可能实现更大的体重降幅。

• 除显著体重降低外，埃诺格鲁肽组可显著改善其他关键的心血管代谢风险指标（包括腰围、血压、血脂、HbA1c、空腹血糖、胰岛素水平和HOMA-IR）。此外，平均尿酸水平降幅高达54.3µmol/L，高尿酸血症发生率较安慰剂组更低。

• 埃诺格鲁肽可显著降低肝脏脂肪含量，在基线肝脏脂肪含量≥8%的受试者中，埃诺格鲁肽2.4 mg组第40周时肝脏脂肪含量较基线的平均百分比变化达到-53.1%。所有剂量治疗组的肝酶水平均较安慰剂组显著降低。

SLIMMER研究的主要研究者纪立农教授表示："作为全球首个获批的偏向型GLP-1受体激动剂，埃诺格鲁肽在SLIMMER研究中观察到的减重疗效是迄今为止在我国开展的GLP-1受体激动剂减重研究中体重改善最显著的。经过48周治疗，埃诺格鲁肽组实现了15.4%的体重减轻，92.8%的患者达到具有临床意义的体重降低。考虑到埃诺格鲁肽的显著疗效，它上市后将为我国有减重需求的个体提供更强效的治疗选择。"

先为达生物创始人、CEO潘海博士表示："先维盈®减重适应症的获批，是先为达生物在代谢疾病领域的重要里程碑，更是中国自主研发创新药在全球GLP-1领域的突破。作为全球首个获批的cAMP偏向型GLP-1受体激动剂，埃诺格鲁肽现已完成减重与2型糖尿病双适应症的战略布局，核心聚焦健康减重，以高效减重、无明显平台期、兼顾代谢改善的差异化优势，直击传统减重方案长期未被满足的临床痛点，为中国乃至全球超重/肥胖人群，提供更科学、更安全、更可持续的健康管理新选择。"

消息来源：杭州先为达生物科技股份有限公司

北京2026年3月6日 /美通社/ — 近日，国家药品监督管理局（NMPA）正式批准了诺和杰®（依柯胰岛素司美格鲁肽注射液）在中国的上市申请，诺和杰®是全球首个#且目前唯一##获批的基础胰岛素/胰高糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）周制剂，由全球首个胰岛素周制剂依柯胰岛素和全球应用广泛的GLP-1RA周制剂司美格鲁肽组成[1]，适用于接受基础胰岛素或GLP-1RA治疗后血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者，在饮食和运动基础上联合口服降糖药物进行治疗[2]。

多维度血糖管理与患者治疗依从性仍是2型糖尿病治疗的关键挑战

全球约有5.89亿成人糖尿病患者，其中超过90%为2型糖尿病[3]。胰岛素治疗是糖尿病管理的基石[4]，但是在临床实践中胰岛素治疗仍然面临诸多挑战——低血糖风险、体重增加以及每日注射带来的治疗负担，可能影响患者的血糖控制和依从性[5-9]。近年来，随着相关临床研究的发展，2型糖尿病的管理理念逐渐从"以降糖为中心"转变为"以患者为中心"，治疗方案需要综合考量降糖疗效、安全性和依从性[10-11]。

机制互补，兼顾空腹和餐后血糖

诺和杰®是由依柯胰岛素和司美格鲁肽组成的联合制剂，其作用机制是其两个单组分协同作用的体现，该制剂保留并整合了各单药组分的药理学效应[1]——依柯胰岛素提供持续稳定的基础胰岛素覆盖以控制空腹血糖；司美格鲁肽则以葡萄糖依赖方式调节胰岛素和胰高糖素分泌、延缓胃排空，改善空腹和餐后血糖[12-14]。此外，司美格鲁肽可通过抑制食欲和延缓胃排空的方式减少能量摄入，从而实现体重管理[15-16]。

"优质达标"*，多重获益

诺和杰®的两个组分，基础胰岛素和GLP-1RA联合治疗，发挥协同互补优势，实现在增强疗效的同时减少胰岛素治疗带来的体重增加和低血糖风险[11]。研究结果显示，在已使用基础胰岛素治疗的成人2型糖尿病患者中，诺和杰®组HbA1c<7%的达标率是基础胰岛素**的2倍（72% vs 36%）；低血糖发生率*#相比基础胰岛素**降低78%，体重获益明确††^；诺和杰®组实现"优质达标"*的患者比例高达55.7%，5倍于基础胰岛素**[17,18]。此外，诺和杰®一周一次给药，较胰岛素日制剂可减少注射次数，有助于提高患者依从性[1,18,19]。

同时，诺和杰®的司美格鲁肽组分具有多效性作用[20-30]，在血糖控制之外，可能协助改善成人2型糖尿病患者的其他代谢危险因素。COMBINE 1和COMBINE 3研究的附加分析显示，接受诺和杰®治疗的患者在腰围、血压和血脂谱方面均观察到较基线改善，且相较于胰岛素治疗††，其改善的幅度更大[17,18]。

综上所述，诺和杰®一周一次给药，有效降糖，相较于胰岛素治疗††，体重获益明确，减少低血糖发生率*#，改善代谢危险因素，这些结果提示诺和杰®可能为成人2型糖尿病患者带来多重获益。

纪立农 北京大学人民医院 教授

联合治疗是2型糖尿病的重要治疗策略，基础胰岛素和GLP-1RA两者机制互补，不仅可增强降糖效果，还能减少单独使用胰岛素可能带来的体重增加、低血糖风险。为进一步简化治疗，全球首个创新性基础胰岛素/胰高糖素样肽-1受体激动剂周制剂诺和杰®应运而生。诺和杰®兼顾有效性、安全性及简便性，能给患者带来多重临床获益，为联合治疗提供了新选择。"中国有个成语叫‘如虎添翼'，如果将每周一次的依柯胰岛素喻为‘虎'，GLP-1RA周制剂司美格鲁肽就是助其高飞的‘双翼'，诺和杰®正是一只‘插上了双翼的猛虎'"。

张克洲博士 诺和诺德大中国区医药和质量部副总裁

诺和杰®的获批要感谢每一位研究者和参与临床试验的受试者的贡献。其中COMBINE 1研究也是诺和诺德历史上首次由中国专家担任全球首席研究者的国际多中心临床试验，见证了中国专家在全球学术领域的领导力和影响力。诺和杰®充分体现了"以患者为中心"的研发思路和治疗理念，创新地将诺和诺德两大突破性分子依柯胰岛素和司美格鲁肽结合，机制协同，强效降糖的同时进一步简化治疗，一周一次，帮助更多基础胰岛素控制不佳的成人2型糖尿病患者实现"优质达标"*。

蔡琰博士 诺和诺德国际运营部市场、医学与注册事务高级副总裁

感谢国家药品监督管理局及相关政府部门对加速创新药物在中国与全球同步获批的大力支持和指导。诺和杰®是诺和诺德"中国同创"项目推动全球同步创新的又一力作，将引领中国胰岛素治疗周制剂时代的快速发展。百年来，诺和诺德引领着糖尿病、肥胖症领域的研发创新。进入中国30多年来，我们始终秉承"以患者为中心"的理念，加速引进创新药，持续提升药物可及性。诺和杰®在中国获批，中国将成为全球首个商业上市国家，这展现了我们对中国的长期承诺，让中国成人2型糖尿病患者更早受益于全球创新治疗方案。

截至2026年3月

#依柯胰岛素司美格鲁肽注射液于2026年3月3日获得国家药品监督管理局批准

##诺和杰®已于2025年11月24日在欧盟获批，EMA网址：Kyinsu | European Medicines Agency (EMA)

*"优质达标"：达到HbA1c＜7.0%且无体重增加和不伴有临床意义或严重低血糖

**基础胰岛素指COMBINE 1研究中的依柯胰岛素

*#低血糖指有临床意义或严重的低血糖；有临床意义的低血糖：经血糖仪确认，血糖<3.0mmol/L；严重低血糖：伴有严重认知障碍的低血糖，需要外界协助恢复

^与胰岛素治疗相比 

††胰岛素治疗指COMBINE 1研究中的依柯胰岛素及COMBINE 3研究中的甘精胰岛素U100+门冬胰岛素

参考文献：

[1].      Westergaard L, et al. Clin Drug Investig. 2024 Nov;44(11):849-861.

[2].      依柯胰岛素司美格鲁肽注射液说明书.

[3].      International Diabetes Federation. IDF Diabetes Atlas (11th edition). Available at: https://diabetesatlas.org/ Last accessed: November 2025.

[4].      Tiwari DD, et al. Cureus. 2024 Nov 27;16(11)e74593.

[5].      Perreault L, et al.  J Am Board Fam Med. 2019;32(3):431-447.

[6].      Lee DSU, et al. Diabetol Metab Syndr. 2022 Jan 15;14(1):12.

[7].      Shaefer CF, et al. Postgrad Med. 2014 Oct;126(6):93-105.

[8].      Spain CV, et al. Clin Ther. 2016 Jul;38(7):1653-1664.

[9].      Rodriguez, P. et al. Diabetes Ther 15, 567–583 (2024).

[10].    中国糖尿病防治指南. 北京大学医学出版社, 2004.

[11].    中华医学会糖尿病学分会. 中华糖尿病杂志, 2025, 17(1) 16-139.

[12].    Nishimura E,et al. BMJ Open Diabetes Res Care. 2021 Aug;9(1):e002301.

[13].    Papakonstantinou I,et al. Curr Issues Mol Biol. 2024 Dec 23;46(12):14514-14541.

[14].    Kapitza C et al. Diabetologia 2017;60:1390−9.

[15].    Singh G, et al. J Investig Med. 2022 Jan;70(1):5-13.

[16].    Blundell J, et al.  Diabetes Obes Metab 2017;19:1242–51.

[17].    Mathieu C, et al. Lancet Diabetes Endocrinol. 2025;13(7):568-579.

[18].    Billings LK, et al. Lancet Diabetes Endocrinol. 2025 Jul;13(7):556-567.

[19].    Polonsky WH et al. Diabetes Obes Metab. 2011;13:144–149.

[20].    Sorli C et al. Lancet Diabetes Endocrinol 2017;5:251–60.

[21].    Ahrén B et al. Lancet Diabetes Endocrinol 2017;5:341–54.

[22].    Ahmann AJ et al. Diabetes Care 2018;41:258–66.

[23].    Aroda VR et al. Lancet Diabetes Endocrinol 2017;5:355–66.

[24].    Rodbard HW et al. J Clin Endocrinol Metab 2018;103:2291–301.

[25].    Pratley RE et al. Lancet Diabetes Endocrinol 2018;6:275–86.

[26].    Lingvay I et al. Lancet Diabetes Endocrinol 2019;7:834–44.

[27].    Zinman B et al. Lancet Diabetes Endocrinol 2019;7:356–67.

[28].    Capehorn MS et al. Diabetes Metab 2020;46:100–9.

[29].    Marso S, et al. N Engl J Med. 2016;375:1834–44.

[30].    Perkovic V. et al. N Engl J Med 2024;391(2):109-121.

消息来源：诺和诺德

此次发布的模型仅基于26亿（2.6B）参数和本地部署环境，可在多个药物发现基准测试中实现业界领先性能

上海2026年3月9日 /美通社/ — 由生成式人工智能（AI）驱动的临床阶段生物医药科技公司英矽智能（Insilico Medicine, 03696.HK）近日宣布与专注液态基础模型（LFM）的Liquid AI达成战略合作，共同打造面向制药研究的轻量化科学基础模型。双方同步推出首个成果——LFM2-2.6B-MMAI（v0.2.1），该模型突破了以往"多个单一功能模型拼接"的路径，以单一模型在多项药物发现基准测试中实现业界领先表现，可覆盖多个细分应用场景的关键任务。

在这项探索中，LFM2-2.6B-MMAI通过将 Liquid AI 卓越的 LFM 架构与英矽智能大模型专精训练平台 MMAI Gym相结合，在本地部署（on-premise）的条件下，系统性覆盖药物发现多流程任务，并取得具备竞争力的表现。其训练过程和初步结果验证于论文预印本平台ArXiv发表，并入选聚焦机器学习及其交叉领域前沿方向的国际学习表征会议（ICLR）专题学术研讨会。

MMAI Gym 是英矽智能于 2026 年初推出的大模型专精训练框架，包括覆盖 1,000+ 药物研发基准测试与约 1,200 亿 token 的制药领域数据。经 MMAI Gym 训练后的 LFM2-2.6B-MMAI 模型可支持 200 余种任务类型，覆盖药物研发多个关键阶段，包括： ADMET成药性质预测、多参数分子优化、蛋白口袋条件和靶点评估、分子药效团推理以及逆合成路径规划等。

Liquid AI联合创始人兼首席执行官Ramin Hasani表示，"通过LFM2-2.6B-MMAI，我们验证了科学领域基础模型应用的关键在于高效的架构设计，而非简单的规模扩张。如今，一个 26 亿参数的单一模型即可在私有服务器上，在药物研发多个流程中，实现与规模大 10 倍的系统相当甚至更优的表现。与英矽智能的合作也打开了新的可能性，我们可以在突破质量上限的同时，进一步降低智能计算的成本。"

尽管参数规模仅 26 亿，该模型在完全私有化部署条件下仍可达到"云端级"性能：

• 性质预测： 在涵盖药代动力学和毒理学的22项任务中，LFM2-2.6B-MMAI有13项超越了参数量为其10倍的TxGemma-27B，并在其中3项任务上达到了细分领域专用模型的业界领先水平

• 分子优化：在行业标准的多参数优化基准（MuMO-Instruct）上，成功率最高达 98.8%。

• 亲和力预测： 在英矽智能内部基准测试中（包含覆盖 689 个蛋白靶点、250 万条实验测量数据），相关性指标优于 GPT-5.1、Claude Opus 4.5 与 Grok-4.1 等前沿模型。

• 化学推理：在官能团推理（FGBench）上表现突出，并在单步逆合成建议方面通过创新化学可行性指标ChemCensor指标展现出高质量输出。

这些能力有望为制药企业带来既刻落地的应用价值，尤其适用于高频 ADMET 筛选、面向药化团队的先导化合物优化，以及用于评估逆合成可行性的方案预判，从而减少无效实验投入。

英矽智能创始人兼首席执行官Alex Zhavoronkov博士表示，"很高兴和Liquid AI达成合作，共同训练下一代轻量级的液态神经网络基础模型。此次合作中，我们得到了可以一站式执行多项科学任务的优化模型，并在药物发现基准测试中达到业界领先的性能表现。高效的液态神经网络模型可以协助更多科学家高效达成科研目标，进而缩短药物发现周期，最终惠及患者。"

消息来源：英矽智能