文章管理后台

8月19日，据诺华内部组织公告，诺华国际业务首席商务官（Chief Commercial Officer, International）张颖（Ingrid Zhang）决定离开诺华，寻求外部发展机会。

张颖于2011年加入诺华，在诺华任职超过15年。此前，她曾先后担任诺华制药中国总裁、诺华创新药物中国总裁等职务，并于2015年至2017年期间赴诺华波兰任职，担任当地制药业务负责人及总裁。诺华官网此前公布的管理层资料显示，张颖的职业经历横跨中国、波兰以及诺华国际业务等多个市场和业务岗位。

2023年10月，张颖出任诺华中国区总裁兼董事总经理，负责诺华在中国内地及香港地区的战略制定和业务运营。新华网2024年3月对张颖的采访显示，当时她还担任RDPAC执行委员会副主席。

2024年6月，张颖从诺华中国区转任诺华国际业务首席商务官，常驻瑞士巴塞尔，负责商业上市战略相关工作。公开报道显示，该职位主要领导诺华商业上市战略团队。诺华2025年管理层资料也确认，张颖自2024年6月起担任该职务，负责新产品上市策略的制定与实施，以及成熟品牌商业策略的优化。

在加入诺华之前，张颖曾在阿斯利康、辉瑞以及麦肯锡任职。根据麦肯锡发布的职业经历资料，她早期主要从事医疗健康领域咨询工作，随后进入跨国药企发展。

张颖在诺华期间也曾参与多个行业及企业管理相关工作。2024年，诺华中国官方信息显示，张颖曾连续第三次入选“福布斯中国杰出商界女性100”榜单。

目前，张颖已决定离开诺华，下一站去向尚未披露。同时，诺华国际业务首席商务官职位的继任安排也暂未公布。

延伸阅读：「创新者说」专访诺华制药（中国）总裁张颖：真正的创新是让患者享受到福利

来源：思齐俱乐部

8月26-28日，上海！诚邀全体医药同仁齐聚第十一届MMC医学市场年会，以合规固本、以创新赋能，共探产业高质量发展新路径，共启行业价值新征程！

诺和诺德大中国区近日宣布启动新一轮组织架构调整，新架构8月17日生效，整体过渡工作预计10月底完成。

诺和诺德表示，自2026年3月新任大中国区负责人到任以来，公司经过数月调研与沟通，并结合中国市场变化制定大中国区“2X 2030”战略。此次组织调整围绕提升组织运营效能、加强以患者需求为核心的业务能力以及扩大市场覆盖等方向展开。

此次调整后，诺和诺德中国一线业务将形成三大事业部。

医院事业部整合糖尿病相关业务

原糖尿病事业部（DOD）与胰岛素事业部（IBD）合并，组建医院事业部（HPD），统一负责胰岛素及GLP-1产品组合在医院渠道的业务运营。

区域架构方面，原八大区调整为六个大区，分别为华北、华东、华西、东北、东南及华南。

牛燕来将负责医院事业部。原糖尿病事业部负责人张辉因个人原因离开公司。

新设新兴渠道事业部

诺和诺德新设新兴渠道事业部（ECD），将零售、线上医药健康管理和私立医疗业务整合至同一组织。

公司表示，新事业部将强化跨渠道业务执行能力。目前该事业部负责人已启动内外部招聘，过渡期间由公司统一推进筹建与运营。

商务与广阔市场事业部完成调整

原商务及零售事业部（DRD）更名为商务与广阔市场事业部（CBD）。

此次调整后，原DRD旗下零售渠道业务转入新兴渠道事业部，商务与广阔市场事业部则继续负责其他相关业务，并加强基本药物目录扩容带来的市场拓展机会。

该事业部继续由才华负责。

市场部同步调整

市场体系方面，胰岛素及注射装置团队与GLP-1糖尿病市场团队合并，组建糖尿病市场团队；肥胖症市场团队继续保持独立。

同时，诺和诺德新设C端市场团队（Consumer Engagement），负责加强消费者洞察与互动。

市场部整体继续由谢思远负责。

市场准入和公共事务部（MAPA）则更名为政府事务与市场准入部（GAMA）。

根据调整安排，可持续发展相关职责及人员将转入企业事务部。GAMA未来将主要聚焦产品准入、政策倡导及政府事务，由林敏继续负责。

此外，合规与法律部、人力资源与企业交流部、财务与运营部、医药质量部及企业事务部负责人保持不变，各职能部门也将同步进行相应架构调整，以配合新的业务组织模式。

按照诺和诺德公布的安排，新架构及管理团队自8月17日起正式生效，整体组织调整预计于10月底完成。公司表示，过渡期间将保持沟通透明和流程公正，并支持员工平稳完成相关调整。

来源：思齐俱乐部

8月26-28日，上海！诚邀全体医药同仁齐聚第十一届MMC医学市场年会，以合规固本、以创新赋能，共探产业高质量发展新路径，共启行业价值新征程！

头部三甲亮剑合规，四款大单品被暂停采购三个月。

近日，某知名三甲医院发布《关于暂停有关药品的协办函》，通报近期医药代表管理情况。医院发现，部分药企医药代表存在未经预约擅自进入诊疗区域、意图接触医务人员的违规行为，相关行为直接违反了医院《医药代表管理制度》中“定时间、定地点、定人员、有记录”的“三定三有”管理规定。

针对本次违规事件，该三甲医院正式出台三项明确管控措施：三个月内全面停止采购和使用涉事企业的四款核心药品；同时将四家涉事企业全部纳入医院医药购销负面清单，并在药学部完成备案；药品停用期间若临床存在必需用药需求，将紧急采购其他合规供货厂家的药品，并优先选用本院既往使用过的成熟品种。

这是新版《医药代表管理办法》正式施行后，首批公布的院内处罚案例之一。相比此前行业反复强调“医药代表要合规进院”，此次更值得关注的是，医院已经将医药代表违规行为与药品院内采购、使用直接关联起来。

旧的入院拜访模式，要重新审视

医药代表进入医院开展学术推广，并不是简单的“找到医生聊一聊”。

按照新版《医药代表管理办法》，医药代表开展药品学术推广活动，应当遵守医疗卫生机构的有关规定，不得未经备案开展学术推广活动，也不得未经医疗卫生机构同意开展学术推广活动。

具体到医院层面，通常还会有预约、登记、接待时间和地点等要求。

此次事件中，相关医药代表的问题就在于未经预约进入诊疗区域并接触医务人员。

门诊诊疗区域属于医疗服务场所，医院需要保障正常诊疗秩序。因此，医药代表即使已经完成备案，也不能据此自由进入医院各区域开展推广活动。

对于一线医药代表而言，过去一些依赖个人习惯的拜访方式，比如没有预约直接到科室找医生、临时到医院“顺便见一下”，在医院已经明确管理要求的情况下，都需要重新审视。

新规下，哪些行为不能碰？

除了进院和拜访流程，新《办法》还进一步明确了医药代表的行为边界。

医药代表可以向医疗卫生机构工作人员传递药品相关信息，与医务人员沟通、协助合理使用药品，同时收集、反馈药品临床使用情况、药品不良反应和临床需求等信息。

但以下行为被明确禁止：

不得承担药品销售任务，不得实施收款、处理购销票据等销售行为；不得参与统计或者委托医疗卫生机构工作人员等统计医生个人开具的药品处方数量；不得给予或者接受礼品、礼金、消费卡（券）、有价证券等财物；不得误导医疗卫生机构工作人员使用药品，夸大或者误导药品疗效，隐匿药品已知不良反应等。

简单来说，医药代表的核心工作是学术推广和信息沟通，而不是销售、统方或者利益输送。

此次事件虽然从“未经预约进入诊疗区域”开始，但背后的管理逻辑并不复杂：医院允许你怎么进、在哪里见、以什么方式开展学术推广，就按照什么方式执行。

这次不只是“提醒一下”

过去，医药代表违规进院后，行业更常见的处理方式可能是提醒、约谈或者要求整改。

而此次医院直接对相关药品采取暂停采购、暂停使用3个月的措施，处理结果显然更加直接。

这也意味着，医药代表的个人行为一旦违反医院管理要求，影响可能进一步传导到企业和产品。

新版《医药代表管理办法》也明确，药品上市许可持有人应当建立医药代表管理制度，对医药代表进行培训、考核和管理。

对于药企来说，医药代表合规已经不只是“把备案做完”。

一线人员是否完成备案、是否熟悉目标医院的管理要求、是否按照规定预约、是否在指定区域开展学术推广，以及推广过程中有没有触碰销售、统方和利益输送等红线，都需要纳入企业日常管理。

医药代表合规，进入“执行阶段”

8月1日新《医药代表管理办法》正式实施，相关要求对于行业来说已经不陌生。

这次事件真正值得关注的，是制度开始转化为实际处理结果。

从未经预约进入诊疗区域，到相关药品暂停采购、暂停使用，医药代表的一次院内违规行为，已经可能影响到企业和产品。

对于一线医药代表而言，合规进院、规范拜访、按照医院要求开展学术推广，正在成为日常工作的基本要求。

对于药企而言，如何把合规要求真正落实到每一名一线代表的每一次医院拜访，也到了更加具体的执行阶段。

来源：思齐俱乐部

8月26-28日，上海！诚邀全体医药同仁齐聚第十一届MMC医学市场年会，以合规固本、以创新赋能，共探产业高质量发展新路径，共启行业价值新征程！

8周一次给药，为成人和1月龄及以上儿童PNH患者带来长效治疗选择

上海2026年8月20日 /美通社/ — 阿斯利康罕见病业务旗下的长效C5补体抑制剂伟立瑞®（英文商品名：Ultomiris®，通用名：瑞利珠单抗注射液），已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于成人和1月龄及以上儿童阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）患者的治疗。

此次获批是基于三项全球III期（ALXN1210-PNH-301，ALXN1210-PNH-302，ALXN1210-PNH-304）及一项中国III期（ALXN1210-PNH-323）临床研究的综合结果，显示了瑞利珠单抗在PNH成人和儿童患者中的疗效与安全性。相关研究结果分别发表于《Blood》杂志（ALXN1210-PNH-301，ALXN1210-PNH-302）[1],[2]和《Blood Advances》杂志（ALXN1210-PNH-304）[3]。

PNH是一种慢性、进行性且危及生命的血液系统罕见疾病。该疾病好发于青壮年，77%的PNH患者在20-40岁发病[4]。PNH的临床主要表现为补体介导的血管内溶血、潜在的造血功能衰竭以及血栓形成倾向等，从而导致器官损伤甚至死亡[4]。结合PNH患病率特征，预计中国PNH患者约16000例，目前已被纳入我国《第一批罕见病目录》[5]。

北京协和医院血液内科主任医师，中国III期临床研究主要研究者韩冰教授表示："PNH是一种由补体系统末端通路异常激活驱动的罕见血液疾病，可引发血管内溶血、血栓及多器官损伤，严重影响患者的生存与生活质量。C5补体抑制剂作为PNH治疗的重要基石，通过持续抑制末端补体活化，显著改善了患者的临床结局。此次瑞利珠单抗获批，为成人及儿童PNH患者带来了兼具长效性、稳定性和便利性的治疗选择，可实现快速、完全且持续的终末补体抑制。此次获批基于全球III期研究及中国患者临床研究所积累的循证医学证据。令人欣喜的是，中国8家研究中心在患者入组、临床研究及证据生成方面作出了重要贡献，为这一治疗方案惠及中国患者提供了坚实支撑。"

阿斯利康全球高级副总裁、全球研发中国负责人何静博士表示："此次瑞利珠单抗PNH适应症的获批，为中国PNH患者提供了一种疗效确切、安全性良好、应答持久且更为便捷的治疗选择，也意味着PNH治疗迈入了一个新的阶段。未来，我们将继续加大在罕见病领域的研发投入，携手各方加速创新药物研发与可及，为中国患者带来更多创新治疗选择。"

阿斯利康中国副总裁，罕见病事业部负责人胡轶清表示："继瑞利珠单抗此前在中国获批用于治疗全身型重症肌无力（gMG）和视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）后，此次PNH适应症的获批，为中国罕见病患者带来了又一具有里程碑意义的重要进展。PNH患者多处于青壮年时期，长效治疗有望帮助患者减轻疾病与频繁治疗带来的负担。随着补体科学不断突破，阿斯利康将持续拓展创新产品组合，为更多补体介导疾病患者带来新的治疗选择。"

全球III期ALXN1210-PNH-301，ALXN1210-PNH-302临床研究在成人PNH患者中证实，瑞利珠单抗可快速、完全且持续抑制C5，控制血管内溶血，降低并发症风险[1],[2]；且突破性溶血发生率及严重程度低[6]。已发表的6年随访数据进一步证实疗效可维持，安全性与既往已知特征一致[7]。

中国III期ALXN1210-PNH-323纳入18例补体抑制剂初治成人患者。研究结果显示，瑞利珠单抗在主要疗效终点上达到具有统计学显著性且临床意义的改善，即第26周时乳酸脱氢酶（LDH）水平较基线平均下降81.3%（95% CI:-84.2%,-78.3%; p<0.001）。此外，在纠正贫血，改善输血依赖及提高生活质量等方面观察到临床获益。

全球III期ALXN1210-PNH-304临床研究在儿童PNH患者中显示，瑞利珠单抗在26周主要评价期及4年延长期可实现快速、完全且持续的C5补体抑制，并有效控制补体介导的血管内溶血，促进LDH水平下降并维持改善[3]。此外，在主要评价期内，未报告治疗相关严重不良事件，无患者停药，也无患者发生突破性溶血[3]。

在所有研究中，瑞利珠单抗的安全性表现与其已知安全性特征一致，在长期随访中未发现新的安全性信号[3],[7]。

目前，瑞利珠单抗在中国、美国、欧盟、日本等国家和地区获批用于治疗特定的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）的成人及儿童患者，并在全球多个国家和地区获批多项适应症。

消息来源：阿斯利康

上海2026年8月20日 /美通社/ — 近日，恒瑞医药收到国家药品监督管理局的通知，批准公司自主研发的1类新药、补体B因子抑制剂恒优达®（富马酸立康可泮胶囊）上市，用于治疗既往未使用补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患者，将为我国PNH这一罕见病治疗带来新选择。

PNH是一种后天获得性溶血性疾病，因其发病率/患病率低，已被纳入国家《第一批罕见病目录》。人体的补体系统是免疫系统的重要组成部分，正常情况下能够帮助机体抵御病原体。但在PNH患者体内，部分红细胞由于缺乏关键保护性蛋白（补体调节蛋白CD55和CD59），容易受到补体系统攻击并被持续破坏。红细胞破坏可能导致患者出现贫血、乏力等症状，部分患者还可能面临血栓形成及器官损伤等风险。如何更充分地控制溶血、改善贫血、降低输血需求，并提升患者生活质量，是临床关注的重要方面。

近年来，以C5抑制剂为代表的补体抑制治疗推动了PNH治疗模式的发展，但部分患者治疗后仍可能面临血管外溶血、贫血及疲劳等问题。作为靶向补体旁路途径的近端补体抑制，富马酸立康可泮胶囊通过抑制旁路途径的异常激活与补体扩增循环，从机制层面同时抑制血管内溶血和血管外溶血，弥补了C5补体抑制剂治疗的局限性。

此次获批是基于一项多中心、随机、开放、阳性对照Ⅲ期临床试验（HRS-5965-301）。研究共纳入76例既往未接受补体抑制剂治疗的PNH患者，其中40例接受富马酸立康可泮治疗，36例接受依库珠单抗治疗。研究结果表明，相较于C5抑制剂依库珠单抗组，立康可泮组在提高血红蛋白（Hb）水平、避免输血、改善疲劳等方面疗效显著。此外，富马酸立康可泮采用口服给药方式，每日两次。对于需要长期接受治疗的PNH患者而言，新的作用机制与口服给药方式进一步丰富了临床治疗方案，也为疾病的长期管理提供了新的选择。

近年来，我国罕见病诊疗和创新药研发不断取得进展。恒优达®的获批，是恒瑞医药在血液疾病领域创新研发取得的又一进展，也为国内PNH患者提供了新的治疗选择。

此外，富马酸立康可泮用于既往使用C5补体抑制剂治疗后仍存在贫血的PNH成人患者的上市申请也已获得受理，有望进一步拓宽获益人群。未来，随着富马酸立康可泮在临床中的广泛应用，其有望与现有补体抑制剂形成更加完善的治疗布局，进一步推动我国PNH诊疗向精准化、个体化和长期疾病管理方向持续发展。

消息来源：恒瑞医药

广州2026年8月18日 /美通社/ — 2026年8月18日，云舟生物和致力于利用人工智能推动病毒载体工程创新的Lir Therapeutics宣布达成战略合作。双方将整合各自的技术优势，利用人工智能，共同开展AAV衣壳优化，在提升生物学性能的同时，进一步改善其可制造性和临床转化潜力，推动高潜力AAV的临床转化。

聚焦AAV开发的关键挑战

随着基因治疗的快速发展，AAV载体的组织靶向性和治疗效力不断提升，但许多具有潜力的衣壳仍难以从早期研发走向临床。其中一个重要的挑战便是生物学性能和可制造性之间难以平衡。

一些具有良好组织嗜性或递送效力的衣壳，一经放大生产，就会面临产量、工艺稳定性和终产品质量等问题；而对生物学性能的优化，有时也意味着更高的剂量和更复杂的生产要求。

如何在提升生物学性能的同时，兼顾生产效率、终产品质量和临床转化能力，是当前AAV研发的重要课题。

基于这一共识，云舟生物和Lir Therapeutics的此次合作将可制造性纳入早期载体设计阶段的重要考虑因素，在优化生物学性能的同时，同步评估其生产和开发潜力，从源头平衡性能和量产能力。

AI赋能高潜力衣壳优化

此次合作将把云舟生物在AAV发现、衣壳工程、工艺开发和GMP生产方面的专业能力，和Lir Therapeutics自主研发的nAAVigator®人工智能平台相结合。

按合作计划，Lir Therapeutics将利用其AI驱动的nAAVigator®平台及"环内实验"（lab-in-the-loop）优化流程，对云舟生物DeepCap™平台发现的部分高潜力AAV衣壳进行进一步优化。

双方不会从头设计全新的衣壳，而是对已展现出生物学潜力的高性能衣壳进行优化：在保持或进一步提升其治疗性能的同时，通过工程改造，改善其可制造性。

双方将重点围绕以下方向开展衣壳优化：

• 提升生产效率与工艺稳健性

• 提高完整衣壳产量及终产品质量

• 降低潜在治疗剂量

• 增强组织特异性，减少脱靶递送及免疫识别

Lir Therapeutics将计算蛋白质工程与实验验证相结合，通过此次合作，双方将进一步推动nAAVigator®平台的快速迭代优化，形成AI设计、实验验证与制造评估的闭环，从生物学性能、生产开发到临床转化等多个维度同步提升AAV衣壳性能。

加速AAV的临床转化

云舟生物首席科学家蓝田博士表示："基因治疗需要的不只是性能更好的AAV衣壳，更需要能够真正走向临床、惠及患者的衣壳。许多具有潜力的载体在进入生产和临床阶段后，往往会面临新的挑战。通过我们在衣壳工程和临床转化开发方面的经验与Lir Therapeutics的AI平台相结合，我们希望更早地解决这些问题，开发能够贯穿整个研发流程、满足临床转化需求的载体。"

Lir Therapeutics首席执行官Killian Hanlon表示："AI的价值最终需要通过解决真实的生物学问题来体现。Lir致力于解决基因治疗面临的关键挑战，包括降低给药剂量、提升组织靶向性和实现免疫逃逸，彻底革新病毒载体工程。同时，我们很高兴与云舟生物开展合作，并进一步验证AI驱动的设计如何帮助具有临床潜力的AAV衣壳在生物学功能、可制造性和转化潜力等多个方面实现优化。"

随着人工智能在CGT领域的应用越来越广泛，两家公司都认为，未来的重大突破，将诞生于计算设计、实验研发能力和真实开发经验的深度结合，此次合作正是基于这一理念。

双方将针对特定治疗领域，对多个高潜力候选衣壳进行AI辅助的迭代工程改造、实验验证与生产评估，持续优化载体性能。相关数据也将用于进一步完善云舟生物的AAV衣壳产品组合，并为双方未来开展更多治疗领域的合作创造新的机会。

通过此次合作，云舟生物和Lir Therapeutics也将探索更加一体化的AAV开发模式，从研发早期，就同步考虑生物学性能、可制造性与临床转化，推动具有潜力的AAV衣壳更快走向临床。

真正优秀的载体，不仅要在实验室中表现出色，更需要能够稳定生产、实现规模化开发，并最终满足临床转化需求。

消息来源：云舟生物科技（广州）股份有限公司

中国上海、美国马萨诸塞州剑桥和荷兰鹿特丹2026年8月18日 /美通社/ — 和铂医药（股票代码：02142.HK），一家专注于免疫性疾病、肿瘤及其他领域创新抗体疗法发现及开发的全球生物医药公司，今日宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准HBM7004用于治疗晚期实体瘤的新药临床试验（IND）申请。

HBM7004是一款新型B7H4xCD3双特异性抗体，开发自和铂医药的双特异性免疫细胞衔接器平台（HBICE®），从疗效和安全性两个维度为癌症免疫治疗提供差异化解决方案。该产品的开发进一步彰显了HBICE®的灵活适用性和即插即用优势。在临床前研究中，HBM7004呈现出肿瘤内B7H4依赖性T细胞激活机制。在多种动物模型实验中，HBM7004表现出强劲的抗肿瘤效果、出色的体内稳定性以及较低的全身毒性。此外，在临床前模型中，HBM7004与B7H4x4-1BB双抗在低效应细胞与靶细胞比率条件下联用具有很强的协同作用，显示出令人振奋的治疗窗口。

和铂医药创始人、董事长兼首席执行官王劲松博士表示："我们非常高兴HBM7004的IND申请获得NMPA批准，这是我们在为晚期实体瘤患者推进创新免疫疗法道路上的又一重要里程碑。此次获批，加上近期FDA的临床试验许可，充分证明了我们的HBICE®平台能够持续生成具有差异化优势和良好临床前特征的双特异性抗体候选药物。我们距离在中国将HBM7004推向临床又近了一步，期待项目的后续推进，以满足治疗选择有限的癌症患者的临床需求。"

消息来源：和铂医药