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从2020年一鸣惊人，成为一级市场最耀眼的明星企业，到猝然崩塌，进入破产清算程序，斯微生物只用了4年左右的时间。

公开信息显示，2024年9月24日，上海市浦东新区人民法院发布公告称，指定北京金诚同达（上海）律师事务所为斯微生物管理人。

此前的9月20日，该法院已经正式裁定受理斯微生物破产一案。

斯微生物成立于2016年，是中国较早涉足mRNA技术的Biotech企业之一。

2020年初，斯微生物与中国疾病预防控制中心等合作，启动新冠mRNA疫苗研发项目，一时间在资本市场获得了极大的追捧，包括红杉资本中国基金、药明康德、招商健康等数十家明星机构先后成为其股东，历史累计融资超过了13亿元人民币。

在资本的强力加持之下，斯微生物的战线迅速扩张，根据其官网介绍，公司建成了拥有5万平方米的生产基地，产能规模超过4亿剂，产品管线有20余条，覆盖6大领域。

但是从管线落地的角度来说，除了2022年底，一款新冠变异株mRNA疫苗在老挝获得紧急使用授权以外，斯微生物旗下再无其他管线获批，更没有进入实质商业化阶段的产品。

钱花完了，事没成。

从2023年开始，斯微生物资金链紧张的传闻，在市场上时有流传。

2023年7月，一张关于“某某（上海）生物科技股份有限公司降低运营成本、相关人员待岗”的通知截图流出。

图中称，因外部客观环境发生重大变化，且考虑到天慈工厂近期无明确大规模生产需求，为降低企业运营成本，公司决定从7月21日起暂停试运行。

这张截图所指，即是“斯微（上海）生物科技股份有限公司”，其停止试运行的工厂为其在上海的mRNA疫苗生产基地天慈工厂。

事后，斯微生物对外界表示：由于外部客观环境发生重大变化，且考虑到天慈工厂近期没有生产需求，故暂停天慈工厂试运营。

2023年12月20日，路透社发布通讯稿，报道中国知名Biotech企业斯微生物已经处于拖欠员工薪水的状态。

路透社采访了斯微生物3名已离职员工的消息，3人称公司从2023年8月起就停发工资。

进入到2024年，有媒体报道，仅前4个工作日，斯微生物就收到两份开庭公告、八份法院执行立案文件，就连区区2690元的劳动仲裁款，都闹到要强制执行。

各种迹象显示，这家昔日的一级市场独角兽，似乎已经走到了山穷水尽的地步。

关于斯微生物此次走的是破产清算程序还是破产重整程序，目前尚没有准确消息。

如果是后者，斯微生物理论上还有卷土重来的可能性。

来源：医药投资部落

国产高端医疗器械"抢滩"国际市场

深圳2024年10月16日 /美通社/ — 世界最小的8K内窥镜、带净化功能的制氧机、具备"精确采样"和"全数字处理"的PET/CT设备……全球前沿医疗器械成果，正闪耀鹏城。10月12日至15日，第90届中国国际医疗器械博览会（以下简称"CMEF"）在深圳国际会展中心（宝安）举办，来自海内外的4000余家企业携数万款医疗器械产品集中亮相。

开幕式上，主办方国药励展与马来西亚私立医院协会（APHM）签署合作协议。明年，双方将联合在马来西亚办展，带领更多中国医疗器械产品走出国门，竞逐海外舞台，推动全球医疗器械产业深度融合。

CMEF被誉为全球医疗"风向标"。本届CMEF主题为"创新科技，智领未来"，为期4天，展览面积近20万平方米。展会期间，还同期召开近60场论坛和会议，近600位业界大咖、行业精英和意见领袖齐聚鹏城，为全球健康产业带来探析前沿、洞见未来的医疗盛宴。

填补空白挺进"无人区"，
国产医疗器械"含金量"越来越足

本届CMEF名企云集，参展企业覆盖医学影像、体外诊断、医用电子等医疗器械行业全产业链，融合了AI、大数据、云平台等前沿技术的数万款产品集中展示，尽显高端医疗设备创新实力。展区方面，展会设置了医学影像、体外诊断、医用电子、医用光学、医院建设、手术室、消毒感控、医用耗材、骨科等14大展区，全景呈现医疗全产业链。

走进12号馆，来自全球医疗器械企业的多款"高精尖"创新产品汇聚于此，医学影像、放射治疗、远程诊疗、手术机器人等产品展位，人潮涌动。在众多全球前沿医疗器械成果中，既有占地数平的医学影像"大家伙"，也有"小而美"的呼吸机。其中，打出"全球首创""国产首款""行业唯一"等标签的国产高端医疗器械产品，更是不在少数。

在锐世医疗展区，全数字PET/CT DigitMI系列产品是全球首创，也是当前唯一具备"精确采样"和"全数字处理"两大优势的PET/CT医疗装备，实现了当前全球最快的单床位20 s扫描时间。此外，还有阿瑞医疗全球首创的贴敷式和便携式二合一的胰岛素泵；安健科技的全球唯一立体三维容积成像f-DR, 能实现全脊柱和全下肢的三维成像等等。

作为CMEF的"明星展区"，医疗机器人展区则汇聚了多款国内自主研发新品，包括打破进口长期垄断、可同时覆盖髋关节与膝关节自主研发的骨科关节手术机器人；国内首个获批导航+自动执行骨科智能手术系统等产品。

推动优质医疗资源扩容下沉和区域均衡布局，是当前构建优质高效医疗卫生服务体系的关键点之一。面对庞大的基层医疗卫生需要，多家展商表示，正积极通过数字化赋能，为医疗服务带来革命性变革。

"我们的睡眠呼吸机在算法等技术支持下，配备进口传感器，确保设备升压迅速且治疗精准，让用户在家中就能享受到医院级别的产品与医疗服务，实现轻松畅快呼吸。"谊安医疗副总经理佟英表示，作为国内领先的麻醉和呼吸医疗设备研发制造企业，近年来，谊安医疗积极布局数字化智慧医疗、机械通气、睡眠健康等多个领域，推出了新生儿呼吸机VS600S等产品填补国内多项空白，以"全场景+全生命周期"的方式守护用户的"一呼一吸"。

从呼吸机、睡眠机到人工智能医学影像、手术机器人，国产医疗器械正大步迈入高端"竞技台"。近年来，随着政策对高端医疗器械创新的支持力度加大，医疗器械创新的审批流程进一步加速，将有助于更多有自主产权的国产高端医疗器械快速上市。

做大做强供应链配套，
打造全球医疗器械产业一体化平台

本届CMEF紧跟产业政策，除了设立多个细分展区外，也举办了"医疗器械设计与制造""智慧健康""应急救援""宠物健康"等一系列热点领域的子品牌展会，为全球医疗健康产业提供一个集展示、交流、合作于一体的国际平台，打造覆盖从源头到终端的全产业链生态圈。

"感觉展品越来越丰富，不仅有已经成熟的医疗器械整机产品，还涵盖了医疗器械设计与制造全产业链，包括研发和设计服务、体外诊断和制造设备等。"现场，多家参展商表示，这些展品不仅展示了医疗器械行业的广度和深度，也为医疗器械的研发和生产提供了丰富的资源和解决方案。

作为CMEF创新推出的子品牌，第37届中国国际医疗器械设计与制造技术展览会（ICMD）专注于医疗器械制造上游供应链，汇聚了500余家国内外上游企业和万余款产品，展商和产品数量均实现了倍数式增长，为医疗器械上游产业转型升级贡献力量。

倍数式的增长数字背后，是中国医疗器械产业链的高质量发展。公开数据显示，截至2023年12月31日，全国医疗器械生产企业达36675家，其中，可生产Ⅰ类医疗器械的企业25817家，可生产Ⅱ类医疗器械的企业17187家，可生产Ⅲ类医疗器械的企业2670家，分别增长9.68%、8.50%、15.48%。目前，广东拥有医疗器械生产企业5052家，数量均居全国第一，全省医疗器械品种数量38871个。

中国工程院院士樊代明表示，医疗器械是大健康产业的"国之重器"，本届展会展品非常丰富，涵盖多个医疗领域，这反映了人们健康意识正不断提高。从展品的性能来看，拥有自主知识产权的国产医疗器械产品越来越多，不乏高端医疗器械，填补国际、国内空白领域，体现了我国医疗器械自主创新程度越来越高。"医疗质量和安全医疗的高质量发展，离不开高端医疗器械的支撑，按照这个发展趋势，我作为一个医生，充满信心。"樊代明说道。

在樊代明看来，我国医疗器械产业正进入高速发展的腾飞阶段。深圳的医疗器械产业起步早、基础好，已形成了较为完善的产业结构，一大批行业领军企业集聚，深圳还是"创新之都"，创新氛围好，在着力推进产业协同创新、攻关高端医疗器械、逐步实现关键核心技术自主可控等方面具备独特优势。

掘金海外市场，
CMEF成全球商贸优质"孵化场"

近年来，中国医疗器械企业正以更加坚定的步伐迎接国际化"深海"，探索增长第二曲线。回望国产医疗器械"出海"成绩单，头部医疗器械企业在远洋开疆拓土，竖起"中国造"标杆，硕果累累；"腰部"、初创企业繁星点点，照亮"扬帆起航"之路，可圈可点。

根据海关总署数据统计，2023年，中国医疗器械出口总额达到4843.0187亿元，其中医疗设备类出口同比增长5.4%，相比2019年增长54.8%。

"近几年，谊安医疗不断加速‘出海'步伐，通过立足自主创新与收购海外企业等方式，把产品远销至全球160多个国家和地区，国际化之路越来越顺畅，海外业务营收稳步增长，并逐渐趋同于国内市场营收。"佟英表示，全球医疗器械市场规模庞大并且持续增长，得益于中国医疗器械产业完备的供应链，助力中国医疗器械企业拓宽海外市场，中国企业已逐步积累"出海"能力并探索出可行模式，市场渗透率有望逐步提升。

CMEF作为全球旗舰医疗器械展会平台，现场，国际买家云集。历经40余年，CMEF汇聚了丰富的优质国际资源，建立了强大的国际品牌影响力，已经成为诸多优质企业走出国门的首选出海平台。

本届CMEF国际展区迎来了德国、美国、加拿大、韩国、日本、英国、法国、新加坡、马来西亚、泰国、澳大利亚、俄罗斯、巴基斯坦、波兰、中国香港、中国台湾等20余个国家和地区代表携新品参展。

开幕首日，国际买家参展数量已经远超预期。CMEF的国际化程度不断提升，叠加深圳免签过境政策利好，为邀请国际客户提供了更多便利。目前，国际观众预登记数已超去年同期两倍，吸引了来自全球超150个国家和地区的国际专业观众到场，CMEF展会将成为全球商贸优质"孵化场"。

值得一提的是，本届展会，国药励展与Association of Private Hospitals of Malaysia (APHM）签署合作协议。明年，国药励展旗下的健康产业系列展（东盟站） 将与APHM主办的APHM国际医疗健康会议与展览同期举办，首次把中国医疗器械企业展会搬到马来西亚，助推更多中国医疗器械产品走向海外市场。

"中国医疗器械产品性能好、质量优、性价比高，在马来西亚医疗器械市场备受追捧。"APHM会长Datuk Dr Kuljit Singh表示，此次合作标志着中国医疗器械企业在马来西亚的首次大规模集体亮相，既方便马来西亚医疗机构更好地了解中国医疗器械产品，也给医疗器械企业进一步拓展海外市场提供了平台。

同时，Datuk Dr Kuljit Singh也对本届CMEF给予了充分肯定。他表示，"对于马来西亚的代表来说，能够直接与制造商、分销商进行交流显得尤为珍贵，这样的经验不仅有助于医疗设备的采购，也促进了马来西亚与中国在医疗保健领域合作的深化。"

德国殷格翰和美国旧金山2024年10月15日 /美通社/ — 勃林格殷格翰和Circle Pharma (以下简称Circle)公司宣布了一项新的研究合作和许可协议，共同开发同类首创的细胞周期蛋白抑制剂以阻止肿瘤细胞生长，为难治性肿瘤患者带来希望。

不受控制的细胞增殖是大多数肿瘤细胞的共同特征，也是肿瘤形成的驱动力。相当一部分实体肿瘤的恶性生长是由于编码细胞分裂调控机制的基因发生突变或扩增。勃林格殷格翰瞄准参与细胞分裂调控这一过程的蛋白，并致力于开发这种有前景的肿瘤治疗策略。

目前靶向细胞周期蛋白依赖性激酶的方法可能受限于药物的低选择性和毒性。Circle开发出一种直接抑制细胞周期蛋白（调节细胞分裂的蛋白质）的大环疗法， 为克服以上问题提供了可能的解决方案。

勃林格殷格翰高级副总裁、全球发现研究负责人Clive R. Wood博士表示："我们很高兴能与Circle 的科学家联手，基于其专有的大环分子平台开发创新的肿瘤疗法，以改变肿瘤患者生命。此次新合作是对我们肿瘤研发管线的补充，进一步加强了我们攻克难以成药性靶点的承诺。"

Circle Pharma首席执行官David Earp 博士表示："我们的主打项目CID-078（一种细胞周期蛋白A/B RxL抑制剂）已经证明了MXMOTM平台能够针对之前被认为无法成药的靶点开发出口服大环化合物。我们很高兴能与勃林格殷格翰合作，利用该平台攻克另一个具有挑战的细胞周期蛋白靶点，为满足有着未尽需求的肿瘤适应证提供了可能性。"

此次合作是勃林格殷格翰实现变革肿瘤治疗目标的重要一步，合作进一步加强了我们强劲的肿瘤研发管线，包括肿瘤靶向治疗和肿瘤免疫疗法以及在研疗法之间的灵活组合，为癌症患者带来最大获益。

作为协议的一部分，Circle Pharma将获得预付款以及高达6.07亿美元的潜在开发、药物注册和销售里程碑付款。

北京2024年10月14日 /美通社/ — 近年来，随着公众健康意识的提升、"互联网+大健康"的深度融合，皮肤健康消费领域涌现出一些新趋势：首先，消费者逐渐养成线上购买皮肤用药的"新习惯"。数据显示，2023年皮肤用药已成为O2O市场规模前三的品类之一[1]。其次，线上平台已成为消费者解决健康问题的"新阵地"，且线上健康服务的需求不断增长[2]。第三，用户对于线上健康服务提出了更高的要求，专业化、精细化开始引领"新风尚"。

10月12日，"数智赋能 肌活健康"拜耳、美团医药健康战略合作签约仪式在北京举行。未来，双方将聚焦皮肤健康领域品类共建，在线上零售、数字营销、健康科普教育等多个领域延展合作的深度、广度，以数字化手段赋能，为国民打造线上线下一体化专业、优质、便捷的皮肤健康解决方案，助力国民健康素养水平提升。

聚焦国民皮肤健康需求，扩展服务半径、提升服务品质

皮肤健康一直是困扰国民健康的主要问题之一。近日，美团医药健康发布的《皮肤健康趋势报告》显示，2024年皮肤用药用户需求创近四年的新高。此外，外用于皮肤，包括毛发头皮的抗真菌药、皮炎湿疹类用药O2O市场增速明显[3]。可见，消费者通过线上零售渠道获取皮肤健康解决方案已经是"新常态"。

拜耳健康消费品中国区广域拓展客户事业部负责人颜炜表示："大皮科用药绝大部分来自于零售端。拜耳长期与合作伙伴深度合作，将自身的专业优势与连锁药店的渠道能力叠加，提升优质的皮肤健康解决方案的可及性。此次再度携手美团医药健康，借数字化手段赋能，双方将从时间的广度、空间的宽度、创新的深度三个维度升级合作，各展所长，扩展皮肤健康服务半径。"

数据显示，美团医药累计交易用户已超3亿，而拜耳在皮肤健康领域拥有覆盖中国近50万家销售网点的网络，双方强强联合，不仅能深入更广阔的三四线城市和乡村市场，还将在更广的时间维度为消费者提供服务，让用户能及时、便捷地获得拜耳专业的健康知识和高品质的产品服务。

此前，拜耳跟美团医药健康在营养品类、女性健康等健康消费品领域都有合作，此次合作扩展到皮肤健康，将覆盖最受消费者关注的毛发、皮炎、湿疹等领域。美团医药健康即时零售业务部总经理王丹认为："拜耳健康消费品旗下皮肤健康品类所覆盖的领域，也就是外用抗真菌、皮炎湿疹、去屑防脱等领域，丰富的产品线相信能满足更广泛消费者的健康需求。未来我们双方也会拓展更多品类及产品线的合作。"

在大健康背景下，零售端已经不单单是日常购药、用药指导的场所。今年8月发布的《国务院关于促进服务消费高质量发展的意见》指出，要"强化零售药店健康促进、营养保健等功能"。

拜耳专注科学为本的产品研发和服务创新，同时也致力于通过专业的科普教育提高公众的健康认知水平。一直以来，拜耳为连锁药店、O2O平台等合作伙伴提供精细化的健康科普服务及合理用药指导，同时通过专业的健康管理和疾病防治培训，助力其构建健康教育体系，向"全面的健康服务提供者"加速转型。此次与美团医药健康的合作，拜耳也将凭借丰富经验和专业资源，助力平台为消费者提供专家认可、指南推荐的皮肤健康管理和解决方案，赋能消费者更快更好地做出正确的健康管理决策。

数字赋能，探索品类共建，满足多层次皮肤健康管理需求

当前，发展"高科技、高效能、高质量"的新质生产力成为各行各业的主旋律。健康产业的高质量发展也离不开数字化助力。拜耳坚持"共建共享"的创新服务模式，在皮肤健康领域，希望借助数字化技术打破"壁垒"，覆盖跨品类的多元化场景，将拜耳在皮肤健康领域的科学理念、专业知识和优质产品服务，借助美团医药健康等平台更精细化、即时化的用户运营，更好地满足用户多层次的皮肤健康管理需求。

王丹分享到："现在大家在美团不仅仅是购药，越来越多的用户通过这个平台，获取健康咨询服务、健康管理方案等等，这就对线上健康科普教育、咨询服务的专业性提出了更高的要求。此次与拜耳的合作，也是希望通过其在皮肤健康领域专业优势的嫁接，可以进一步提升美团医药健康平台健康服务的专业能力。"

一方面，基于美团医药健康平台流量和数据，拜耳可以聚焦用户痛点、需求，提供更生动、丰富、深入浅出的专业健康内容，助力平台为不同用户提供个性化的皮肤健康管理计划，科学推荐健康解决方案；另一方面，拜耳也将发挥在皮肤领域的多年积累，为美团医药健康等平台的线上医师团队提供支持，为消费者带来更专业、及时、精准的健康咨询服务。

"拜耳认为，健康可及应该从产品服务和公众健康意识两方面发力。我们一直坚持推动线上多平台、多元化的健康科普教育，比如携手春雨健康、平安健康等知名健康平台，全方位、多触点地将我们的专业健康内容传递给有皮肤健康困扰的消费者。借助美团医药健康数字化优势，我们能将专业的皮肤健康管理方案与用户诉求进行更精准的匹配，有的放矢。"颜炜说到。

双方也在积极探索跨品类、多元化场景服务的更多可能，借助美团医药健康在到店和到家业务的多元化场景，覆盖到更多人群，提供更科学且可信赖的"一站式"皮肤健康解决方案。

开启肺癌靶向HER2 ADC治疗新时代

基于DESTINY-Lung02和DESTINY-Lung05的研究结果，德曲妥珠单抗为既往经治的晚期HER2突变肺癌患者带来具有临床意义的改善

上海2024年10月14日 /美通社/ — 2024年10月9日，由阿斯利康和第一三共联合开发和商业化的优赫得®（英文商品名：Enhertu® ，通用名：注射用德曲妥珠单抗）获中国国家药品监督管理局附条件批准，用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，标志着我国HER2突变晚期NSCLC正式步入了精准治疗时代。

德曲妥珠单抗是一款独特设计靶向HER2的抗体偶联药物 (ADC)，在多个肿瘤治疗中具有巨大潜力。德曲妥珠单抗于2023年2月在中国首次获批上市，不到2年时间，已接连获批了单药治疗既往接受过抗HER2药物治疗的HER2阳性晚期乳腺癌患者；或既往在转移性阶段接受过至少一种系统治疗的，或在辅助化疗期间或完成辅助化疗之后6个月内复发的HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）晚期乳腺癌患者以及单药治疗既往接受过两种或两种以上治疗方案的HER2阳性晚期胃或胃食管结合部腺癌患者。本次是该药物在国内批准上市的第四个适应症，而且是国内首个且唯一*获批用于治疗HER2突变晚期非小细胞肺癌的ADC药物，正式开启了中国肺癌ADC治疗时代，将为HER2突变的晚期肺癌患者带来更好的生存获益。

此次附条件批准是基于DESTINY-Lung02和DESTINY-Lung05 II期临床试验的积极结果。该适应症的完全批准将取决于开展的确证性试验的临床获益。DESTINY-Lung02试验招募了来自包括日本、韩国和中国台湾等地区既往接受过治疗的 HER2 突变转移性非小细胞肺癌患者，评估德曲妥珠单抗5.4mg/kg治疗这类患者的疗效。经盲法独立中央审查（BICR）评估的客观缓解率（ORR）为49.0%（95% CI: 39.0, 59.1），中位缓解持续时间（DoR）为16.8个月（95% CI: 6.4, NE），中位无进展生存期（PFS）为9.9个月（95% CI: 7.4, NE），中位总生存期（OS）为19.5个月（95% CI: 13.6, NE）。

DESTINY-Lung05是一项在中国开展的开放性、单臂、多中心的DESTINY-Lung02桥接研究，共纳入72例晚期经治HER2突变非小细胞肺癌患者。经独立中心审查（ICR）评估的客观缓解率（ORR）为58.3%（95% CI: 46.1，69.8），证实了德曲妥珠单抗治疗中国HER2突变的晚期肺癌患者与全球总体人群的获益趋势一致，且在DESTINY-Lung02和DESTINY-Lung05临床试验中均未发现新的安全性问题。

此前，基于DESTINY-Lung02的积极结果，德曲妥珠单抗已先后获得美国、日本和欧盟等45个国家的批准，用于治疗HER2突变晚期非小细胞肺癌患者，也是全球首个针对该类型患者的靶向药物，并获得美国国立综合癌症网络（NCCN）指南和中国临床肿瘤学会（CSCO）指南的一致推荐[1],[2],[3]。

肺癌是位居我国发病率和死亡率第一的恶性肿瘤[4]，虽然近几年来靶向和免疫治疗显著改善了肺癌患者的生存期，但仍有一部分患者无法从中获益。在中国，每年有超过一百万人确诊肺癌，占全球肺癌患者的40%以上，其中大多数患者确诊时已是晚期[5],[6],[7]，约有2%-4%的非小细胞肺癌患者存在HER2突变[8],[9]，在ADC疗法面世之前，化疗或免疫治疗对HER2突变非小细胞肺癌的疗效十分有限，与其他常见突变（如EGFR/ALK/ROS1）的NSCLC患者相比，HER2突变患者的整体疗效和预后都更差。 此外，精准诊断是精准治疗的重要前提，只有精确识别出肺癌中的HER2变异，才能让HER2突变的肺癌患者获益于靶向HER2 ADC药物。因此，及早开展HER2精准检测对于HER2突变NSCLC的诊断和治疗具有重要意义。《中国临床肿瘤学会(CSCO)原发性非小细胞肺癌诊疗指南(2024版)》推荐对不可手术的III期和IV期非小细胞肺癌患者进行HER2基因的突变和扩增检测，这一推荐进一步凸显了HER2检测在肺癌诊疗中的重要性。

DESTINY-Lung05研究的主要研究者、吉林省癌症中心主任、吉林省肺癌诊疗中心主任、国际肺癌联盟（IASLC）罕见肿瘤专委会委员程颖教授表示："在中国，尽管近年来非小细胞肺癌的治疗已取得了许多突破，但 HER2 突变肺癌患者的治疗选择却很少，而且尚未有针对这类型突变的药物。德曲妥珠单抗肺癌适应症的获批能为这类患者提供至关重要的新型靶向治疗。"

广东省人民医院首席专家、广东省肺癌研究所名誉所长吴一龙教授表示："HER2基因突变在肺癌患者中虽然是一个少见的靶点，但肺癌是中国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤，所以这部分患者也是一个不小的群体，他们的诊疗需求同样亟需满足。德曲妥珠单抗新适应证的获批，打破了过往HER2突变非小细胞肺癌无个性精准治疗方案的瓶颈，对于改善我国HER2突变非小细胞肺癌患者的生存状态有重大的意义，加之HER2的精准检测作为治疗前提，相信这部分患者定能从中获益。"

中国医学科学院肿瘤医院山西医院总院长、中国医学科学院肿瘤医院院长助理、内科主任王洁教授表示："由于HER2突变在非小细胞肺癌中较为罕见，过往尚未有针对性的精准治疗药物，患者以化疗、免疫治疗为主，但收效甚微。如今在肺癌诊疗中，抗体偶联药物（ADC）已成为继靶向、免疫治疗之后的热点，德曲妥珠单抗新适应症的获批也标志着肺癌领域ADC药物治疗时代已经来临，切实让这部分患者获益。同时，HER2突变的精准检测尤为重要，在疾病诊疗早期进行基因检测，以便于尽早制定合适的个性化治疗策略。"

阿斯利康全球高级副总裁、阿斯利康中国总经理、阿斯利康中国肿瘤业务总经理赖明隆表示：" 很高兴看到德曲妥珠单抗肺癌适应症的获批，这意味着我们为中国肺癌领域正式开启了ADC治疗时代。阿斯利康作为肿瘤治疗领域的领导者，秉持着‘以患者为中心'的初心，在中国发病率和死亡率均位居首位的肺癌领域，通过自主研发、合作开发、联合研究、全球授权合作的方式不断为肺癌患者提供更多且更优的治疗方案。同时，我们也积极携手各类合作伙伴，构建‘筛、诊、治、管'肺癌全病程管理模式，并发挥跨国企业的国际桥梁作用，让中国创新模式、中国专家和中国经验逐步走向国际舞台，并成为推动全球肺癌诊疗变革的关键力量。"

让百姓用得起创新药

上海2024年10月14日 /美通社/ — 近日，淄博市民迎来了一个好消息：治疗阿尔茨海默病（AD）的创新药物仑卡奈单抗已被正式纳入淄博齐惠保的报销目录。阿尔茨海默病已经成为老年人死亡的第四大主要原因，仅次于心血管疾病、肿瘤和卒中。这一举措将极大地减轻患者及其家庭的经济负担，为患者提供更加可及的治疗选择。

该药品于2024年1月获得国家药品监督管理局批准，由卫材与渤健药物公司共同研发，用于治疗由阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍和阿尔茨海默病轻度痴呆。它是人源化抗可溶性聚集淀粉样蛋白-β（Aβ）单克隆抗体，可以选择性结合可溶性Aβ聚集体（原纤维*），以及AD中Aβ斑块的主要成分——不溶性Aβ聚集体（纤维），从而减少大脑中的Aβ原纤维和Aβ斑块。同时，它是首个被完全批准的通过该机制降低疾病进展速度并减缓认知和大脑功能衰退的治疗方法，为患者争取了更多的治疗时间和生活质量。

淄博齐惠保作为淄博市民量身定制的一款城市普惠性医疗保险，一直致力于为市民提供更加全面、贴心的医疗保障。此次将仑卡奈单抗纳入报销目录，正是淄博齐惠保积极响应市民需求，为疾病患者提供有力支持的重要举措。

纳入报销目录后，淄博齐惠保的参保人员在使用仑卡奈单抗治疗时，将能够享受到一定程度的费用报销。这意味着，对于符合条件的AD患者而言，他们可以通过补充医疗保险报销的方式大幅减轻治疗费用，能够更加专注于疾病的治疗和康复。

淄博齐惠保的这一举措不仅体现了对疾病患者的关怀，也进一步完善了淄博市的医疗保障体系。通过提高阿尔茨海默病药物的可及性，淄博齐惠保正在为更多患者带来希望和温暖。

为积极响应国家"双80方针"的落实，即致力于使公众对老年痴呆防治知识的知晓率达到80%，同时确保社区居民认知障碍筛查率达到80%，卫材中国致力于在中国推动阿尔茨海默病的早发现、早诊断、早治疗，将与当地政府、商业医疗保险机构、体检机构及养老机构等紧密合作，共同探索创新性的医疗保障方案。

作为这一努力的核心，卫材中国倡导打造阿尔茨海默病生态圈的创新理念，旨在全方位、多角度地推进阿尔茨海默病等老年疾病的防控工作。通过这一生态圈的建设，卫材中国期望为早期阿尔茨海默病患者提供全面的支持，帮助他们"享受最充实的人生"。

卫材中国作为一家深耕医疗健康领域四十余载的跨国制药企业，将始终秉持"hhc"（即"关心人类健康"）的企业理念，致力于研发创新药物与治疗方案，为全球患者带来福祉。

• 此次欧狄沃联合逸沃获批一线治疗MSI-H/dMMR mCRC，是该适应症在全球范围内的首次获批，标志着百时美施贵宝在中国实现药物新适应症的"全球首发"

• CheckMate -8HW研究证实，欧狄沃联合逸沃可为MSI-H/dMMR mCRC一线患者带来显著的获益：对比化疗，可使疾病进展或死亡风险下降79%；两年无进展生存率达72%，而化疗组仅为14%

• 欧狄沃联合逸沃是全球和中国首个获批的双免疫联合疗法；也是目前唯一获批用于MSI-H/dMMR mCRC的双免疫联合疗法

上海2024年10月14日 /美通社/ — 百时美施贵宝宣布，欧狄沃®（纳武利尤单抗注射液）与逸沃®（伊匹木单抗注射液）的双免疫联合疗法获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准新增适应症，适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定性（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）结直肠癌（CRC）患者的一线治疗。该适应症此前已被国家药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗药物（BTD）程序和优先审评审批程序，此次获批是其在全球范围内首次被卫生监管部门正式批准，也标志着百时美施贵宝在中国完成了旗下重磅科学创新成果的"全球首发"。

此次获批基于CheckMate -8HW研究[1]，这是首个证实双免疫联合疗法对比标准化疗，在MSI-H/dMMR 转移性结直肠癌(mCRC)一线治疗中，可为患者带来显著临床获益的III期研究。经盲态独立中心审查（BICR）评估，在主要终点无进展生存期（PFS）方面，欧狄沃联合逸沃对比研究者选择的化疗方案显示出具有显著统计学意义和临床意义的改善，使患者疾病进展或死亡风险下降79%（风险比[HR]=0.21，p<0.0001）。24个月时，欧狄沃联合逸沃组的PFS率达72%，而化疗组仅为14%。欧狄沃联合逸沃在所有预设亚组中均观察到一致获益，包括具有RAS及BRAF突变的患者，以及基线有肝、肺、腹膜转移的患者。研究中，欧狄沃联合逸沃的安全性良好，未发现新的安全信号，3/4级治疗相关不良事件（TRAE）发生率为23%，而化疗组为48%。

"结直肠癌在中国的发病率呈快速增长态势，目前已高居所有恶性肿瘤的第二位[2]。其中，携带MSI-H/dMMR分子表型的患者是一类特殊的人群，传统化疗对其效果不佳，预后较差。近年来，研究发现该类患者属于免疫治疗的优势人群，然而在当前的标准治疗下，仍存在未满足需求。"CheckMate -8HW中国主要研究者，中国药科大学附属上海高博肿瘤医院院长李进教授表示，"在此背景下，我们非常惊喜地看到纳武利尤单抗与伊匹木单抗的‘双免联合'疗法在CheckMate -8HW中取得了震撼性的数据，表现出突破既往疗效瓶颈的巨大获益，并兼具良好的安全性；我们也同样惊喜于这一适应症能先于全球所有其他国家、最先在中国落地。相信这一疗法的批准或将为中国MSI-H/dMMR mCRC的治疗树立全新的标准，将患者的获益提升到一个新的高度。"

欧狄沃与逸沃是两种不同机制的免疫治疗药物，分别靶向不同的免疫检查点（PD-1与CTLA-4），通过激活人体自身免疫系统抗击肿瘤。两者的联合疗法是全球和中国首个获批的双免疫联合疗法，具有明确的协同效应：CTLA-4抑制剂逸沃可促进T细胞的激活和增殖，而PD-1抑制剂欧狄沃可帮助激活后的T细胞识别、杀灭肿瘤细胞。逸沃激活的部分T细胞还可分化为记忆T细胞，改善长期免疫监视，实现高效、持久的抗肿瘤效果。欧狄沃和逸沃是全球唯一由诺贝尔生理学或医学奖得主直接参与开发的免疫检查点抑制剂。

"此次欧狄沃与逸沃的新适应症能在中国实现‘全球首发'，无疑是我们在践行‘中国2030战略'道路上一个耀眼的里程碑时刻。正是由于近年来中国药品审评审批制度改革的不断深化，才使得这一全球的前沿创新成果跑出了举世瞩目的‘中国速度'。" 百时美施贵宝副总裁、中国及亚洲区域市场总经理、中国区总裁陈思渊女士表示，"未来，百时美施贵宝将继续发挥在肿瘤学领域的独特优势，深耕中国高发疾病领域，进一步拓展欧狄沃与逸沃的适应症；同时，我们将积极与各方携手，提高药物可及性，满足更多中国患者的未尽之需。"

自2018年欧狄沃成为中国首个获批的肿瘤免疫治疗药物以来，百时美施贵宝始终高度关注中国患者对创新治疗的可及性，并于2018年12月支持中国癌症基金会（CFC）发起了欧狄沃患者援助项目。伴随此次获批，欧狄沃患者援助项目有望新增欧狄沃用于MSI-H/dMMR mCRC一线治疗适应症的援助方案，以帮助减轻患者支付压力、获得改善生存结局的机会。

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凭借他在材料科学、生物技术和生产环境方面的广泛背景， 威廉姆森将于10月14日开始领导公司担任首席执行官

Modern Meadow继续打造其BIO-VERA ® 品牌并扩大生产

新泽西州纳特利2024年10月14日 /美通社/ — 可持续材料领域的领导者  Modern Meadow 宣布， David Williamson博士将从总裁兼首席运营官（ COO ）转为首席执行官（ CEO ） ，自2024年10月14日起生效。 自2015年以来， Williamson博士在公司担任过多个职务，现在将引领公司下一阶段的发展。 作为首席执行官， Williamson博士将继续执行公司的战略增长计划，以创造可持续的生物制造材料，提供新的性能、可持续性和设计可能性。

威廉姆森博士说： “Modern Meadow的所有人都对技术和创新充满热情，我很自豪能够带领我们进入下一个篇章，继续推进我们将BIO-VERA等变革性可持续替代材料商业化的使命。” “Modern Meadow正处于关键阶段–我们正在 主要生产里程碑的基础上，每年生产50万平方米的BIO-VERA。 这一里程碑凸显了BIO-VERA的市场准备和成本效益，使Modern Meadow能够满足积极采用这种材料的原始设备制造商(OEM)、品牌和高端制革厂日益增长的需求。”

Modern Meadow的战略包括：

• 简化运营以提高效率

• 扩大其欧洲市场份额

• 通过扩展其运营渠道，支持商业化和品牌采用工作。

该公司还将继续加强和扩大BIO-VERA品牌，与商业合作伙伴密切合作，开发更新的品牌信息，为消费者和行业带来品牌活力。

维也纳2024年10月14日 /美通社/ — 今天在2024年UEG周上展示的突破性研究揭示了一种有前途的2型糖尿病(T2D)新治疗策略，该策略可以显著减少甚至消除对胰岛素治疗的需求。

这种创新的方法将一种名为ReCET （通过电穿孔治疗再细胞化）的新程序与semaglutide相结合，导致86%的患者取消了胰岛素治疗。

在全球范围内， 2型糖尿病影响4.22亿人，肥胖被认为是一个重要的风险因素。 虽然胰岛素治疗通常用于控制2型糖尿病患者的血糖水平，但它可能导致体重增加等副作用，并进一步使糖尿病管理复杂化。 因此，需要替代治疗策略。 

首次人体研究包括14名年龄在28至75岁之间的参与者，体重指数范围为24至40 kg/m ²。 每名参与者在深度镇静下接受ReCET手术，这种治疗旨在提高身体对自身胰岛素的敏感性。 在手术后，参与者坚持两周的等热量液体饮食，之后逐渐滴定semaglutide至1mg/周。 

值得注意的是，在为期6个月和12个月的随访中， 86%的参与者（ 14名中有12名）不再需要胰岛素治疗，这一成功持续了24个月的随访。 在这些病例中，所有患者均维持血糖控制， HbA1c水平保持在7.5%以下。

93%的参与者对semaglutide的最大剂量耐受性良好，一名受试者因恶心而无法增加到最大剂量。 所有患者均成功完成ReCET程序，未报告严重不良反应。

该研究的主要作者Celine Busch博士评论说： “这些发现非常令人鼓舞，表明ReCET是一种安全可行的程序，当与semaglutide联合使用时，可以有效地消除胰岛素治疗的需要。”

“与需要每日坚持用药的药物治疗不同， ReCET无依从性，解决了T2D管理中患者持续依从性的关键期刊。 此外，该疗法具有疾病修饰作用：它提高了患者对自身（内源性）胰岛素的敏感性，解决了疾病的根本原因，而不是目前最多只能控制疾病的药物疗法。”

“我们目前正在进行EMINENT-2试验，采用相同的入选和排除标准以及semaglutide给药，但采用的是假手术或ReCET。 这项研究还将包括机制评估，以评估ReCET的潜在机制。”

舒沃哲®针对表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）非小细胞肺癌（NSCLC）累计获得四重中、美"突破性疗法认定"，成为该治疗领域首个且唯一获此殊荣的药物。

上海2024年10月13日 /美通社/ — 迪哲医药（股票代码：688192.SH）宣布国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）授予公司首款自主研发的新型肺癌靶向药舒沃哲®（通用名：舒沃替尼片）突破性疗法认定（Breakthrough Therapy Designation，BTD），用于未接受过系统性治疗、携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部进展或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。

舒沃哲®是肺癌领域首个获中、美两国双BTD资格的国产创新药，用于二/后线治疗EGFR exon20ins NSCLC。今年4月，舒沃哲®一线治疗该适应症获美国食品药品管理局（FDA）授予BTD，此次一线治疗再获CDE认定，意味着舒沃哲®成为迄今为止全线治疗EGFR exon20ins NSCLC首个且唯一的中、美BTD大满贯得主。

中、美两国的"突破性疗法认定"，旨在加速开发及审评治疗严重或危及生命的疾病药物，或与现有治疗手段相比具有明显临床优势的药物。舒沃哲®治疗EGFR exon20ins NSCLC集满中、美全线适应症共四重BTD，代表其在该领域带来突破治疗新格局的潜力。

迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官张小林博士表示："中、美两国药品监管注册机构对舒沃哲®‘突破性疗法'的四重认定，是对公司研发实力和突破性创新研发成果的高度肯定，也是我们遵循‘以患者为中心，以临床价值为导向'原则，致力于解决全球临床未满足需求的有力佐证。此次获得CDE的‘突破性疗法认定'，将加速推进舒沃哲®一线治疗EGFR exon20ins NSCLC这一适应症在中国的开发和上市，进一步巩固迪哲医药在EGFR exon20ins肺癌领域的优势。"

本次BTD主要基于舒沃哲®全球多中心I/II期研究"悟空1"（WU-KONG1）和聚焦中国患者的II期研究"悟空15"（WU-KONG15）的汇总分析数据。汇总分析显示，舒沃哲®单药一线治疗EGFR exon20ins NSCLC患者经确认客观缓解率（ORR）高达78.6%，中位无进展生存期（mPFS）长达12.4个月，突破既往治疗天花板，且安全性与传统EGFR TKI相似，整体耐受性好。 

目前，舒沃哲®一线治疗EGFR exon20ins NSCLC的全球多中心Ⅲ期确证性临床研究"悟空28"（WU-KONG28）正在16个国家和地区积极开展中，其一线适应症获得中、美双BTD资格，将进一步加速临床研究推进，有望在上市申报阶段加快审评并早日惠及更多患者。

EGFR exon20ins作为肺癌的罕见难治靶点，20多年来一直存在临床治疗空白。由于其独特的空间构象，传统的EGFR TKI难以与该靶点结合。EGFR exon20ins患者预后极差，mPFS和中位总生存期（mOS）不及EGFR敏感突变患者的一半，长期缺乏安全有效的靶向治疗方案，是困扰临床多年亟需解决的痛点。

凭借优异临床数据，舒沃哲®于去年8月通过优先审评程序在中国获批上市，用于二/后线治疗EGFR exon20ins NSCLC患者，填补了该领域近20年临床空白。针对该适应症的全球注册临床研究"悟空1B"（WU-KONG1B）已达到主要研究终点，并入选2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会口头报告，在全球范围内再次验证舒沃哲®高效低毒、潜在同类最佳。