深圳2025年9月23日 /美通社/ — 康哲药业控股有限公司（"康哲药业"）欣然宣布，于2025年9月22日，通过其附属公司与重庆智翔金泰生物制药股份有限公司（"智翔金泰"）就两款1类治疗用生物制品分别签订独家合作协议（"协议"），分别为用于破伤风的被动免疫适应症的唯康度塔单抗（GR2001）注射液（"唯康度塔单抗注射液"）以及用于疑似狂犬病病毒暴露后的被动免疫适应症的斯乐韦米单抗（GR1801）注射液（"斯乐韦米单抗注射液"）。根据协议，康哲药业获得上述两款产品在中国大陆的独家商业化权与除中国大陆之外的亚太地区及中东、北非的独家许可权，合作期限至两款产品分别在中国大陆地区获批上市后十年（各产品的初始期限），各产品的初始期限到期后除非发生协议约定的终止或解除情形，则协议每十年自动延期。
唯康度塔单抗注射液是一款安全性佳，且优效于破伤风人免疫球蛋白（HTIG），可为患者提供快速且持久保护的被动免疫制剂。唯康度塔单抗注射液用于破伤风的被动免疫适应症的Ⅲ期临床试验达到了主要疗效终点。2024年5月，唯康度塔单抗注射液被国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种名单，其新药上市申请（NDA）已于2025年5月22日获得CDE受理。
斯乐韦米单抗注射液是全球首款针对狂犬病毒糖蛋白表位Ⅰ和/或III的重组全人源抗狂犬病病毒（Rabies Virus，RABV）双特异性抗体，符合世界卫生组织（WHO）建议开发的针对不同抗原位点的"鸡尾酒式"疗法，可大规模标准化稳定生产，并且中和谱广、免疫原性低、对疫苗主动免疫干扰小、成本可控。2025年1月14日，其用于成人疑似狂犬病病毒暴露后的被动免疫适应症的NDA获CDE受理；此外，其针对2岁至18岁以下儿童和青少年疑似狂犬病病毒暴露后的被动免疫适应症的临床试验申请已于2025年7月获得NMPA批准，目前正在进行III期临床试验。
康哲药业始终致力于布局具有临床价值及差异化优势的创新产品。破伤风和狂犬病的被动免疫市场广阔，现有被动免疫制剂在安全性及可及性上存在一定局限性。期待唯康度塔单抗注射液和斯乐韦米单抗注射液的获批上市，有望为破伤风及狂犬病暴露后患者带来新的被动免疫防治选择，并可与康哲药业在售产品在专家网络与市场资源方面协同，早日惠及广大患者。
关于唯康度塔单抗注射液及破伤风的更多信息
唯康度塔单抗注射液是一款由智翔金泰自主研发的重组人源化抗破伤风毒素(Tetanus Neurotoxin, TeNT)的单克隆抗体，作用靶点为TeNT的重链C端(TeNT-Hc)。TeNT是一条约150kDa的单链蛋白，经过翻译后修饰，形成由重链和轻链组成的活性毒素。唯康度塔单抗注射液能特异性结合TeNT-Hc，阻断其进入神经元细胞，起到被动免疫作用。唯康度塔单抗注射液在中国已取得授权专利。
破伤风是由破伤风梭状芽孢杆菌通过伤口侵入人体引起的急性特异性感染，可发生于任何年龄段，在无医疗干预的情况下，尤其是老年人和婴幼儿，病死率接近100%。即使经过积极的综合治疗，该病的死亡率在全球范围仍高达30%至50% [1]。据估计，全球每年约有50万至100万例破伤风病例[1]。
破伤风梭状芽孢杆菌广泛分布于土壤及环境中，并存在于哺乳动物的肠道中，通过破损的皮肤黏膜侵入人体，引起急性特异性感染，因此破伤风重在预防。目前临床常用的被动免疫药物（俗称"破伤风针"），包括破伤风毒素（TAT）、马破伤风免疫球蛋白（F(ab') 2）、破伤风人免疫球蛋白（HTIG），但在安全性和可及性方面存在显著短板[2]，主要体现在易引起过敏，传播传染性病原风险，来源有限等问题，临床亟须新的防治药物。唯康度塔单抗注射液可提供优效于HTIG的保护力，展现出优异的安全性和耐受性，免疫原性低，且具备更强的可控性和可及性，有望为患者提供更佳的防治选择。
关于斯乐韦米单抗注射液及狂犬病的更多信息
斯乐韦米单抗注射液是一款由智翔金泰自主研发的重组全人源抗狂犬病病毒双特异性抗体，作用靶点为RABV的包膜糖蛋白（Glycoprotein，G蛋白），通过靶向结合G蛋白表位I和/或III，阻断其与受体的结合，在狂犬疫苗主动免疫完全发挥保护作用前阻滞病毒对神经的侵染，预防狂犬病。斯乐韦米单抗注射液的分子设计满足WHO关于抗狂犬病病毒抗体开发的建议 —— 采用针对不同抗原位点的多株单抗组合成"鸡尾酒式"组合制剂，以保证对不同病毒株或病毒的不同基因型的有效性。斯乐韦米单抗注射液在中国已取得授权专利。
斯乐韦米单抗注射液用于成人疑似狂犬病毒暴露后的被动免疫适应症的III期临床试验达到了主要疗效终点，研究显示斯乐韦米单抗注射液与目前我国主要被动免疫制剂狂犬病人免疫球蛋白（HRIG）具有非劣的保护力，在狂犬病毒暴露的早期提供即时保护，且不会对疫苗发挥主动免疫产生不利影响。
狂犬病是由RABV感染引起的一种急性人畜共患病，临床大多表现为特异性恐风、恐水、咽肌痉挛、进行性瘫痪等[3]，病死率几乎为100%，是世界上最致命的疾病之一。目前对已经出现疾病症状的狂犬病没有公认有效的治疗方法，规范的暴露后预防（Post-Exposure Prophylaxis，PEP）处置是预防狂犬病的最有效策略[4]。PEP包括伤口处置、疫苗接种、按需注射被动免疫制剂。疫苗诱导产生抗体需要1-2周的时间，在第一针疫苗注射后至机体产生足量抗体（≥0.5IU/ml）之前，被动免疫制剂可为该高风险时段提供即时保护[3]。根据《狂犬病暴露预防处置工作规范(2023年版)》，狂犬病III级暴露后以及严重免疫功能缺陷的II级暴露病例应当在第1剂疫苗免疫同时给予被动免疫治疗[5]。我国全年狂犬病毒暴露人口数逾4,000万，其中40%为III级暴露，共1,600万人[3]。但出于患者认知、价格、可及性等原因，III级暴露者中，仅15%左右接受被动免疫制剂注射[3]。
我国被批准上市的被动免疫药物有狂犬病人免疫球蛋白（HRIG）或马源抗狂犬病血清(Equine Rabies Antiserum，ERA)，以阻止病毒进入神经组织从而获得快速保护作用。HRIG需要不断从加强免疫的健康人群中获得，来源相对困难，价格昂贵，存在血源感染的潜在风险（如艾滋病，乙肝，丙肝等）；ERA属于异源蛋白，易导致不良反应（如血清病，过敏性休克等）[3]。除HRIG和ERA外，国内仅有两款抗狂犬病病毒抗体药物获批上市。斯乐韦米单抗注射液是全球首款用于狂犬病被动免疫的重组全人源双特异性抗体，符合WHO推荐的"鸡尾酒式"疗法，其上市有望给患者提供多方位保护。
参考文献/资料
1.中国创伤救治联盟，北京大学创伤医学中心. 中国破伤风免疫预防专家共识[J]．中华外科杂志，2018，56（3）：161-167．DOI: 10.3760/cma.j.issn.0529-5815.2018.03.001
2.中国医师协会急诊医师分会, 中国人民解放军急救医学专业委员会, 北京急诊医学学会, 等. 成人破伤风急诊预防及诊疗专家共识[J]. 临床急诊杂志, 2018, 19(12): 801-811. DOI: 10.13201/j.issn.1009-5918.2018.12.001
3.中国疾病预防控制中心.《狂犬病预防控制技术指南（2016版）》 .
4.殷文武,王传林等. 狂犬病暴露预防处置专家共识[J].中华预防医学杂志,2019,53（7）：668-679. DOI:10.3760/cma.j.issn.0253-9624.2019.07.004
5.中国疾病预防控制中心.《狂犬病暴露预防处置工作规范（2023年版）》.
来源：康哲药业
