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北京2025年10月9日 /美通社/ — 近日，国际血液学期刊Blood Advances杂志发表了陆道培医学团队一项前瞻性临床研究，张弦主任为第一作者，陆佩华院长为通讯作者，题为《Efficacy and safety of BCMA nanobody CAR T-cell therapy in relapsed or refractory plasma cell myeloma》（BCMA纳米抗体CAR-T细胞疗法在复发/难治性浆细胞性骨髓瘤中的疗效与安全性），报道了应用纳米体的BCMA CAR-T细胞治疗多线治疗后难治复发的浆细胞肿瘤的突破性临床研究成果。

研究背景

复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）患者，尤其是伴有髓外病灶、中枢神经系统（CNS）侵犯或高危遗传学异常的患者，预后极差。B细胞成熟抗原（BCMA）CAR-T细胞治疗为这类患者带来了新的治疗希望，但传统单链可变片段（scFv）构建的CAR-T疗效受抗原丢失、免疫原性和细胞持久性限制。本研究评估一种新型双纳米抗体（dual-VHH）BCMA CAR-T细胞的安全性和疗效。

研究方法

研究共纳入27例复杂/高危的R/R 浆细胞肿瘤患者，其中包括22例多发性骨髓瘤，4例浆细胞白血病、1例间变型浆细胞瘤。其中，11例伴多发髓外病灶（含3例CNS侵犯）及11例高危遗传学异常患者（如TP53突变）。患者接受1×10^6/kg（范围0.3–2×10^6/kg）剂量BCMA CAR-T细胞静脉回输。主要终点为总缓解率（ORR）及安全性，次要终点包括缓解深度、缓解持续时间（DOR）、无进展生存（PFS）、总生存（OS）。

研究结果

结果显示，BCMA CAR-T细胞输注后3个月的总体缓解率（ORR）达到100%，深度缓解率（CR+VGPR）81.5%，中位缓解(DOR)持续时间11个月（2-36个月）。高危遗传学患者3个月CR率72.7%，1年PFS 65.5%，3例CNS患者均缓解，其中2例达CR，间变型浆细胞瘤患者经治疗后骨髓MRD转阴，肿瘤显著缩小，运动功能恢复。

安全性方面，该治疗的不良反应主要为低级别细胞因子释放综合征（CRS）和轻度神经毒性，主要并发症为感染，可通过积极干预得到管理。

结论

双纳米体的BCMA CAR-T疗法在治疗多线治疗后难治复发的浆细胞肿瘤患者中显示出很好的治疗效果和安全性，特别是在高危患者，包括伴有髓外病灶、高危细胞遗传学异常、浆细胞白血病及间变型浆细胞瘤的患者中表现出良好效果。该研究为优化BCMA CAR-T治疗策略、改善浆细胞肿瘤患者长期预后提供了有力证据。

作为国内最早涉足BCMA CAR-T治疗的中心之一，截止目前，陆道培医疗团队已完成百余例BCMA CAR-T临床应用，在髓外病变、中枢神经系统侵犯以及多线复发患者中，积累了丰富的临床实践经验。本次发表的临床研究数据进一步验证了纳米抗体BCMA CAR-T的显著优势，为制定更为精准的临床治疗方案提供了有力支持。

未来，陆道培医院将持续深耕CAR-T细胞治疗领域，深入探索其与造血干细胞移植、抗体药物及小分子靶向药物的联合治疗策略，致力于推进个体化、精准化的治疗路径，惠及更多国内外患者，切实提升其生存质量与长期预后。

来源：陆道培医疗集团

北京2025年10月10日 /美通社/ — 2025年10月10日是第34个"世界精神卫生日"，中国青年出版总社携手强生创新制药正式启动"快速干预，黑狗快走"抑郁症关爱公益行动。

该项目以抑郁症的全球象征"黑狗"为核心，通过一系列创新的公众参与和传播活动，旨在提升社会对抑郁症，特别是对伴有急性自杀意念或行为的抑郁症（MDSI）的认知与关注。"快速干预，黑狗快走"行动不仅致力于传递科学的疾病知识，强调快速干预对MDSI患者的关键作用，更希望凝聚全社会力量，为患者及其家庭构建理解、支持与希望的康复环境。

快速干预，让"黑狗"快走：理解、接纳并拥抱情绪现实

抑郁症是一种常见的精神障碍，以持续情绪低落、兴趣减退为核心症状，部分患者可能伴有自杀风险。据世界卫生组织数据，全球约有3.32亿人受抑郁困扰[1]。研究显示，42.1%的自杀死亡患者在自杀死亡前1年内被诊断为抑郁症，27%的自杀死亡归因于抑郁症[2]。

"黑狗"这一隐喻源自18世纪，英国前首相丘吉尔曾借此描述自身抑郁经历。"快速干预，黑狗快走"行动借助这一意象，将无形的情绪痛苦转化为可感知的实体形象，提升公众对抑郁的认知。"黑狗"并非污名化标签，而是我们共同面对的情绪现实。只有勇敢承认其存在，以开放心态拥抱并了解它，才能为更多需要帮助的人争取干预和治愈的时间。此次行动中，"黑狗"被赋予更强烈的象征意义：獠牙外露、目光凶狠，成为"伴有自杀意念或行为的抑郁症（MDSI）"的视觉化身。獠牙所代表的风险与紧迫性，提醒人们MDSI是一种亟需识别和快速干预的高危状态，可能在短时间内导致不可挽回的后果。

"快速干预，黑狗快走"行动创造了"牵着黑狗行走于人群之中"的行为意象，既象征陪伴与共行，也寓意支持受抑郁困扰者走出封闭，迈向开放空间并寻求社会支持。"快走"不仅寄托抑郁阴影早日离开的希望，更喻示针对MDSI尽早干预、及时回应的重要性——快速行动可极大提升救助机会。

多方聚力，为MDSI防治注入专业与温度

作为本次行动的联合发起人，北京安定医院院长王刚教授、中国青年出版总社有限公司党委常委、副总编辑吕通义先生以及强生创新制药中国区总裁Cherry Huang女士共同发声。

北京安定医院院长王刚教授指出："抑郁症具有发作性、慢性持续性和高复发率，需长期管理和终生关注。尤其是伴有自杀意念或行为的抑郁症（MSDI），会危及患者生命，需要在急性期快速干预。目前中国抑郁症患者就诊比例仅10%，公众疾病认知亟待提升。抑郁症完全可以治疗，通过药物、心理治疗等综合干预手段，有望实现临床治愈。希望大家打破抑郁症污名化，鼓励患者及时寻求专业帮助。"

中国青年出版总社有限公司党委常委、副总编辑吕通义先生呼吁："守护青年心理健康，就是守护未来的希望。根据《中长期青年发展规划（2016－2025年）》，我国已将加强青年心理健康教育和服务列为重要内容，推动构建心理问题高危人群预警及干预机制。中国青年出版总社长期致力于支持青年发展，此次‘快速干预，黑狗快走'行动旨在深入青年群体促进心理健康，引导其形成自尊自信、理性平和、积极向上的心理状态。我们呼吁更多机构与公众共同参与，以科学消除对抑郁症的误解，以行动关爱心理高危人群，共同营造有利于青年健康成长的社会环境。"

强生创新制药中国区总裁Cherry Huang女士表示："强生始终秉承‘敢为人先'的精神，坚定践行我们对精神健康领域的承诺。2025年，我们重点关注MDSI患者，这是我们推动从治疗到社会支持，实现端到端对患者全周期关怀的重要一步。我们期待汇聚更多社会力量，共同帮助MDSI患者重拾希望、回归生活，为更多生命点亮前路。"

联动"情绪引路人"，以多元形式为MDSI群体发声

本次行动联合小红书心理，特邀来自医学、心理健康、文化艺术等不同领域的"情绪引路人"，共同推动抑郁症防治的社会倡导与情感支持。四川大学华西医院主任医师张骏、上海市精神卫生中心副主任医师金金、北京大学第六医院主治医师邵岩等权威精神科医生，从专业视角传递科普之声；音乐人仁科、心理咨询师及作家张春、内容创作者淡豹、脱口秀演员暨《药不能停》播客主理人张慧、自媒体"西直门外美丽传说"等多领域公共影响力表达者，从公众视角呼吁社会关注。

他们凭借自身影响力多渠道发声，以陪伴者、疏导者和倡议者的角色，真诚分享见解、经历和专业知识，推动社会对抑郁症特别是对MDSI的认知与关注，呼吁公众科学应对、勇敢求助、共同前行。

音乐人仁科表示："‘黑狗'也许离我们并不远。当它出现时，无论多悲伤，依然会有另一个‘喜剧'。生活的意义就像小狗的尾巴，你往前跑，它就跟着你，你要是抓它的话，它就一直在原地转圈。陪它走一走，了解它的脾性，就不会那么恐惧。"

心理咨询师及作家张春认为："在我们身边，有太多人独自面对着情绪困扰。越早了解，就越能识别抑郁症的危险信号，帮助身边的家人或朋友寻求专业帮助。多一份警惕，或许就能在最关键的时刻，为他们带去生机。"

走进多座城市，深入青年社群，构建多维支持网络

"快速干预，黑狗快走"行动重点关注高抑郁风险的职场人群与青年群体，覆盖北京、上海、广州、成都、西安、武汉等全国多座城市，深入城市文化地标、高校、书店等文化场所及热门商圈开展公益接力。行动获得方所、跳海等深受年轻人喜爱的文化品牌支持。这些富有社会责任感的企业凭借其场所氛围和社区影响力，与"快速干预，黑狗快走"行动一道传递抑郁症关怀与科学认知。

活动期间，数千只"黑狗"现身多座城市，通过互动打卡唤起公众对抑郁群体的关注与支持。该行动还编写科普手册《快速干预，黑狗快走》，以生动形式系统介绍抑郁症的病因、症状、治疗方法及急救指南，并重点介绍了MDSI这一抑郁症的危险形态，旨在破除公众误解与偏见，提升社会精神健康素养，呼吁对于MDSI的快速干预，让更多人学会如何与"黑狗"相处、为彼此照亮前路。

自10月起，"快速干预，黑狗快走"行动还将推进高校专项计划，在全国多所主要院校开展MDSI科普宣传与教育互动。青年学子在成长过程中面临学业、社交等压力和挑战，容易产生情绪困扰，通过贴近年轻人的互动宣传，提升他们对抑郁症尤其是MDSI的认知，强化危机预警意识，打通校园心理援助的"最后一公里"。

这些丰富而真诚的互动形式，旨在降低公众讨论心理议题的门槛，并在跨领域合作中逐步构建多层次的社会支持网络，切实推动"快速干预，黑狗快走"从理念走向行动。

精神健康不仅是个人问题，更是需要全社会共同协作、快速响应的公共议题。"快速干预，黑狗快走"行动通过整合专业力量、文化影响力与公众参与，构建可持续、有韧性的精神健康支持体系，让更多MDSI患者能够获得及时的干预和救治，守护生命之光，让他们重拾生命的热情和希望。

[1] https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/depression
[2] Yeh HH, Westphal J, Hu Y, et al.Diagnosed mental health conditions and risk of suicide mortality[J]. Psychiatr Serv,2019, 70(9):750‑757.DOI: 10.1176/appi.ps.201800346

消息来源：强生

上海2025年10月11日 /美通社/ — 10月10日，斐缦生物讷河医用牛产业基地（以下简称"斐缦医用牛产业基地"）在黑龙江省讷河市顺利竣工，斐缦生物董事总经理陈欣伟、斐缦生物董事副总经理赵卿、广东省第二人民医院整形美容科罗盛康教授、同济大学附属同济医院整形美容外科崔海燕教授、中国非公立医疗机构协会整形与美容专业委员会主任委员石冰教授、四川友谊医院美容科主任洪伟教授、北京东方畅想规划设计有限公司畜牧工程研究所所长惠雪博士以及头部多家医美机构负责人共同参与了剪彩仪式。

作为中国业内首个医用牛产业基地，斐缦医用牛产业基地全面引入欧盟标准管理体系，不仅填补了国内医用牛胶原原料标准化生产的空白，更以全链路的溯源体系，为医美生物材料行业品质升级提供了可借鉴的"中国方案"。

斐缦生物董事总经理陈欣伟表示："斐缦生物从创立之初，就立志打造代表‘大国品质'的胶原蛋白，而品质和安全是我们的生命线。为了保证生物材料生产工艺一致性和稳定性，只有从原料到终端的全链路可溯源，才能真正保障安全。此次讷河医用牛产业基地的正式启用，正是把这份对‘安全'的坚守落到了源头，我们希望通过这份中国胶原‘全链可控'的新范式，让全球求美者都能感受到中国生物材料的可靠与力量。"

技术赋能，重新定义品质医美的底线与高度

核心技术创新，是将原料优势转化为产品竞争力的"关键一跃"，更是大国品质突破升级的核心引擎。在50余项胶原蛋白相关专利加持下，斐缦生物构建了以活性胶原技术为核心的"医美+医疗+健康"三位一体生态圈，重新定义品质医美的底线与高度。

按照原材料不同，目前国内获批的医美胶原蛋白产品主要有活性胶原蛋白（也就是组织提取类胶原蛋白）和重组胶原蛋白，其中活性胶原蛋白主要取自牛、猪、鱼，其中牛胶原是国际主流胶原，是美国FDA最早获批的医美注射产品。牛胶原蛋白三螺旋结构域氨基酸序列和人胶原蛋白同源性高，安全性更高。同时均匀致密，延展性和柔顺性更好，推注感更好，更容易掌握推注力量。当前，牛皮提取的胶原蛋白含有I型与III型胶原，比例接近人体年轻皮肤状态，显示出更优的生物活性和生物适配能力。

在处理牛皮过程中，斐缦生物通过专有技术来保证胶原的活性和相对固定比例的I+III型胶原，与人体年轻皮肤的胶原构成高度吻合，这种生物适配性使得产品在临床中能实现"即刻塑形+长效再生"的双重效果。2012 年，依托这套技术体系研发的牛胶原医美三类器械获了国家药监局审批，成为国内首个获批的同类产品，上市后迅速占据临床主流市场，印证了"技术+原料"双驱动模式的成功。

陈欣伟介绍："斐缦对品质的坚守，藏在每个环节的极致把控里。我们不仅投入打造符合 ISO13485 质量体系的绿色智能工厂，更以远超国标的工艺标准构建核心技术壁垒，例如斐缦独家的PET去端肽专利技术，能100%消除胶原免疫原性；搭配专属无菌过滤技术，让产品内毒素检测灵敏度直接超过中国药典标准100倍。这些投入不是‘额外选项'，而是保障每一份胶原安全有效的‘必答题'。"

原材料溯源可控，筑就大国品质根基

在医美胶原市场持续扩容的当下，医美安全已成为全球共识，临床上求美者对胶原蛋白的核心诉求围绕"安全美"展开，渴望知晓原料来源、生产工艺等信息，消除信息不对称，而溯源链条断裂等问题，让这份需求始终难以得到充分满足。为构建可追溯的品质根基，这就要求原料来源可追溯、经严格安全检测且无过敏排异等风险。

在牛场建设标准方面，国内目前缺乏医用牛场的相关经验，斐缦生物创新性地建立医用牛皮溯源体系、全面引入欧盟标准管理体系，全程管控源头安全，实施从牛种选育、月龄控制、饲养环境、防疫管理到屠宰取皮的全流程精细化管控，保证品质胶原的源头安全。

在斐缦医用牛产业基地，由斐缦自研的SIM-12医用牛，每头牛自出生起便拥有专属的基因身份证，并佩戴电子耳标，记录出生、疫苗、饲料、用药信息，并经历全程18道养殖检测，包括送往海关做疯牛病检测等。同时采用科学的养殖方法和技术，在饲料管理及饮用水方面，禁激素抗生素、禁非有机饲料、禁外源动物蛋白，定期检测饮用水水质，从而更好地为牛群的健康体质提供保障。

坚实的技术与品质基础，更支撑起斐缦生物的全球化布局。海外对于生物材料的溯源管理要求极高，坚守大国品质，首先要锚定国内消费者对"安全美"的本质追求。"我们正在布局海外市场，今年下半年将会先从东南亚国家开始，将中国的临床经验推广到海外，打造具有国际影响力的中国品牌。"陈欣伟表示。

当前，中国医美行业正从"产品合格"向"全链合规"转型，斐缦生物从原料到终端的全链路风险管控实践恰好提供了可复制的落地样本。这种从源头建立的透明化体系，既精准回应了求美者对"安全可知"的诉求，更有助于推动行业标准的升级迭代。随着更多全链质控模式的落地，中国正为世界医美产业的高质量发展注入东方力量，让"大国品质"成为跨越国界的信任共识。

来源：斐缦生物

上海2025年10月11日 /美通社/ — 上海澳斯康生物制药（ADC生产场地）于近期顺利通过欧盟质量受权人（Qualified Person，QP）审计，并正式取得由QP签发的符合性声明（QP Declaration）。此次认证表明公司在抗体偶联药物（ADC）领域的质量管理体系与商业化生产能力已达到欧盟GMP要求，使其成为国内少数具备ADC国际化服务资质的CDMO企业之一。

本次为期五天的现场审计于2025年7月开展，由具备丰富行业经验的QP带头，依据EudraLex Volume 4（欧盟药品GMP法规）及PIC/S相关指导原则实施审查。审查范围覆盖质量管理与生产管理、厂房与设施、物料系统、包装与标签体系等，重点聚焦无菌保障、计算机化系统与数据完整性、物料管理等关键环节，尤其评估了ADC上游原液与下游制造工艺、偶联流程、无菌制剂生产、质量控制检测等核心业务活动。审计期间，评审团队对上海澳斯康的先进设施、严谨的质量管理体系及专业技术队伍给予了高度认可，并确认其生产场地满足欧盟GMP标准，顺利通过审查。

欧盟QP制度自1975年实施以来，已成为全球药品质量保障的标杆体系，其对质量受权人的资质要求与批放行责任有严格法律界定。此次上海澳斯康生物制药通过认证，不仅彰显中国CDMO企业的质量管理实力，更将助力国内ADC创新药加速融入全球供应链。

此次QP审计的顺利通过，进一步提升了上海澳斯康生物制药在国际生物制药领域的竞争力。公司将以此为新起点，持续优化ADC偶联筛选与工艺开发、纯化工艺开发、分析方法开发等技术平台，不断强化GMP临床用药原液及制剂生产能力，推进工艺优化、变更及产品质量可比性研究，并加快国际化业务布局，持续为客户提供从早期研发到商业化生产的全方位、高质量服务，推动更多创新药物早日上市，惠及全球患者。

欧盟QP（质量受权人）制度概览

欧盟质量受权人（Qualified Person, QP）制度是欧盟药品监管体系的核心组成部分，由《2001/83/EC指令》和《2001/82/EC指令》法定确立，其渊源可追溯至1975年的《75/319/EEC指令》。该制度要求所有在欧盟市场销售或用于临床试验的药品必须由经成员国官方认证的QP进行批次放行审核，确保其完全符合欧盟《药品生产质量管理规范》及附录要求。QP需具备药学相关学位及至少2年实践经验，经成员国官方认证后承担以下核心职责：

质量监督：确保药品生产全过程符合GMP标准，涵盖原料采购、生产、质量控制及储存分销；

批次放行 ：对每批药品进行审核并签署放行文件，确认其符合上市许可要求；

供应链合规 ：对第三方国家（如中国、印度）生产的药品实施审计与放行控制，确保全球供应链符合欧盟标准。

该制度通过 个人法律责任机制、 技术资质认证体系 及 国际审计互认 （如PIC/S协调）三重保障，构建了欧盟药品质量安全的基石，亦成为全球药品监管的标杆范式。

消息来源：澳斯康生物

上海2025年10月11日 /美通社/ — 10月11日，全球生物制药公司优时比（UCB）宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准泽卢克布仑钠（商品名：卓倍可®）上市许可，与常规治疗药物联合用于治疗抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成人全身型重症肌无力患者。

泽卢克布仑钠是全球首个且唯一经皮下注射、可自行给药并拥有双重抑制作用的新一代C5补体抑制剂，用于治疗抗AChR抗体阳性的全身型重症肌无力患者。作为一款具备双重抑制作用机制的创新药物，它能够有效阻断补体介导的神经肌肉接头损伤。患者在家中仅需5–8秒即可完成皮下注射，不仅减少了往返医院的负担，也帮助他们在疾病管理中获得更大的便利性与独立性。

未竟之需：聚焦中国全身型重症肌无力患者的治疗挑战

全身型重症肌无力（gMG）是一种罕见、慢性且异质性的自身免疫性疾病，主要表现为神经肌肉接头（NMJ）功能障碍。据弗若斯特沙利文2025年报告，全球约有120万名全身型重症肌无力患者，其中约22万在中国。全身型重症肌无力的常见致病抗体主要包括乙酰胆碱受体（AChR）抗体和肌肉特异性受体酪氨酸激酶（MuSK）抗体。其中，AChR抗体最为常见，约80~90%的患者可检测到该抗体。

在AChR抗体阳性的患者体内，异常抗体会激活免疫系统的补体反应，最终在神经与肌肉的连接处形成"攻膜复合物"(Membrane Attack Complex, 简称MAC)，破坏神经肌肉接头，导致肌肉无力及信号传递受损。阻止这一复合物的形成，可减轻损伤，帮助神经维持信号传导，保护肌肉功能。

全身型重症肌无力的症状通常不可预测，且容易反复波动，给长期管理带来挑战。现有传统治疗手段存在局限，包括药物副作用较大、疗效维持不稳定以及可及性受限，使患者在疾病管理中面临持续困难。

"重症肌无力是一种需要长期管理的慢性自身免疫性疾病，其临床表现常呈阶段性波动，部分患者在传统治疗下难以实现持久缓解和功能稳定，严重影响生活质量。临床迫切需要更加安全、有效且便捷的创新药物，为患者提供长期稳定的治疗支持。" 复旦大学附属华山医院副院长，神经内科主任医师、中国罕见病联盟神经系统罕见病专业委员会副主委、中国重症肌无力协作组组长赵重波教授说。

两种靶向治疗方案 满足患者多样化需求

泽卢克布仑钠的批准基于Ⅲ期RAISE研究（NCT04115293），研究成果发表于2023年5月《柳叶刀•神经学》。研究显示，在AChR抗体阳性的全身型重症肌无力患者中，该药物显著改善了MG-ADL和QMG评分，与安慰剂相比差异具有统计学意义，且安全性良好。试验结果显示，患者在用药后一周内即可出现呼吸、吞咽、说话等功能的显著改善，长期治疗可带来平稳持久的疗效，并减少对静脉注射免疫球蛋白（IVIg）和血浆置换（PE）的依赖。

首都医科大学宣武医院神经内科主任医师、中华医学会神经病学分会神经肌病学组委员笪宇威教授表示，"泽卢克布仑钠的出现，为全身型重症肌无力治疗带来了重要突破。作为全球首个可在家中自行皮下注射的C5抑制剂，它不仅赋予患者灵活的用药方式，更帮助他们在更好掌控病情的同时，重拾生活的信心。研究显示，该药不仅能在一周内快速改善症状，还能在长期治疗中保持疗效平稳和生活质量持续提升。这种既快速又持久的治疗体验，对患者而言意义非凡。"

此次获批使优时比在中国同时提供泽卢克布仑钠和罗泽利昔珠单抗两款创新药物，成为全球唯一可同时覆盖两种靶向治疗方案的生物制药公司，为全身型重症肌无力患者带来更丰富、针对不同医疗需求的疾病管理选择。

优时比中国总经理马雅君表示："随着泽卢克布仑钠的获批，优时比治疗重症肌无力的两大创新靶向治疗方案均可惠及中国患者，让我们倍感欣慰。我们时常听患者说起，他们期待能更好地控制病情，不用再时刻担心突发的病情变化甚至危重状态，能像糖尿病患者一样实现居家用药自我管理。泽卢克布仑钠便是为此而来，特别是居家护理上独具特色，患者可按需在家进行皮下注射，便捷如糖尿病患者使用胰岛素。希望有了更多的治疗选择，患者能够向着自己期望的生活更进一步。"

参考数据：

1.Howard JF Jr, et al. Safety and efficacy of zilucoplan in patients with generalised myasthenia gravis (RAISE): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 study. Lancet Neurol. 2023;22(5):395-406. 

2.https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/search-info.html?nmpa=aWQ9NjUwMWJkZGVjMzllNGFlMTJhMjY1MTM3MzY5MjZhOTYmaXRlbUlkPWZmODA4MDgxODNjYWQ3NTAwMTg0MDg4NjY1NzExODAw

3.National Institute of Neurological Disorders and Stroke. 2022. Myasthenia Gravis Fact Sheet. https://www.ninds.nih.gov/myasthenia-gravis-fact-sheet. Accessed December 2023.

4.Punga AR, et al. Epidemiology, diagnostics, and biomarkers of autoimmune neuromuscular junction disorders. Lancet Neurol. 2022;21(2):176-88.

5.Howard JF Jr. Myasthenia gravis: The role of complement at the neuromuscular junction. Ann N Y Acad Sci. 2018;1412(1):113‒28. 

6.中华医学会神经病学分会重症肌无力学组.《重症肌无力诊治中国专家共识（2020）》. 中华神经科杂志, 2020, 53(11): 852-861.

7.Mantegazza R, et al. Complement inhibition for the treatment of myasthenia gravis. Immunotargets Ther. 2020;9:317–31.

8.Phillips WD, Vincent A. Pathogenesis of myasthenia gravis: Update on disease types, models, and mechanisms. F1000Res. 2016;5:F1000 Faculty Rev-1513.

9.Myasthenia Gravis Foundation of America. MG Quick Facts. https://myasthenia.org/MG-Education/MG-Quick-Facts. Accessed December 2023.

10.Bril V, et al. Safety and efficacy of rozanolixizumab in patients with generalised myasthenia gravis (MycarinG): a randomised, double-blind, placebo-controlled, adaptive phase 3 study. Lancet Neurol. 2023;22(5):383-94.

 

消息来源：优时比

上海2025年10月13日 /美通社/ — 全球领先的生物制药企业勃林格殷格翰今日宣布旗下明星降糖药欧唐宁®（利格列汀）在华本地化生产计划正式启动。此举是勃林格深化在华战略布局的关键一步，标志着公司在中国市场实现了从商业运营向产业链纵深发展的新跨越。

勃林格殷格翰全球股东委员会主席冯保和(Hubertus von Baumbach)、大中华区总裁兼CEO高皓廷（Mohammed Tawil）、以及各方代表共同出席在上海张江人用药品生产基地举行的启动仪式，见证勃林格深耕中国市场三十年来的又一重要里程碑。

该计划将显著提升欧唐宁®在中国市场的供应稳定性与韧性，进一步提高药物可及性，同时推动上海人用药品生产基地设备升级与产能优化，巩固其作为辐射亚太区域核心供应枢纽的战略地位。

勃林格殷格翰大中华区总裁兼CEO高皓廷表示："在勃林格进入中国市场三十周年之际，欧唐宁®本地化生产计划落户上海具有特殊意义。三十年来，我们始终与中国发展同频共振，与上海、浦东共成长。如今，中国已成为勃林格全球的重要市场与创新高地。未来，我们将继续依托中国市场的速度、规模与影响力，深耕本土、服务全球，致力于成为中国高质量发展的实践者与全球创新合作的推动者，让创新成果更快惠及全球患者与动物健康。"

站在三十年的新起点，勃林格殷格翰将全面升级在华发展战略，加速研发成果落地，以更开放姿态融入中国医疗健康创新生态，于而立之年开启在华发展的新篇章。

作为研发驱动的跨国药企，勃林格持续深化"中国关键"（China Key）战略，在跨国药企中率先将中国全面纳入全球早期研发当中，推动前沿创新疗法"零时差"带入中国。今年以来，公司新一代溶栓药物美通立®（注射用替奈普酶）与全球首个口服HER2酪氨酸激酶抑制剂圣赫途®（宗艾替尼片）相继在华获批，为卒中和肺癌患者带来新的治疗选择。此外，肺纤维化疗法nerandomilast是十年来首个递交注册申请的用于治疗成人特发性肺纤维化的新疗法，目前在中国优先审评中。在动物保健领域，勃林格今年在华推出犬用口服外驱新品福味恩®（阿福拉纳咀嚼片）、马用炎症及疼痛治疗药物美达佳®（美洛昔康内服混悬液（马用））等创新产品，引领行业创新。

未来5年，公司计划在华研发投入超50亿元人民币，人用药品研发管线将聚焦于代谢、炎症、眼健康和肿瘤学领域，通过"中国关键"战略，这些新产品和新适应症有望在中国实现与全球同步甚至更早获批；动物保健业务也将加速动物疫苗的研发创新，引入全球领先的创新产品，覆盖经济动物和伴侣动物的关键物种。

面对中国医疗健康产业蓬勃发展的机遇，勃林格殷格翰坚持开放式创新，携手各方伙伴合作构建创新生态。公司通过跨边界研究、业务拓展及许可和风险投资等方式，不断丰富研发管线，为生物医药创新者提供全方位支持。目前，公司已成功投资孵化4家亚洲地区生物医药初创企业。在动物保健领域，勃林格携手广州金苗动保加速动物疫苗研发，真正做到了动保研发合作"在中国，为全球"。

三十年来，勃林格殷格翰持续加大对华投入，建立了涵盖早期研发、临床开发、生产制造、商业化和外部创新合作的全价值链布局。在服务本土市场的同时，公司在华的人用药品和动物保健生产基地已发展为辐射区域乃至全球的供应枢纽——人用药品生产基地的产品供应至澳大利亚、新西兰、新加坡等多个亚太国家和地区；动保南昌工厂也升级为全球化生产基地，目前已实现向包括巴西和阿根廷在内的多个国家稳定供货，未来每年将向30多个国家提供超50亿羽份疫苗。

此外，勃林格殷格翰也将于金秋时节连续第七年亮相中国国际进口博览会，携多款全新上市的创新产品，全面展示公司在华加速管线研发、赋能新质发展的创新蓝图， 践行"扎根中国、服务全球"的坚定承诺。

来源：勃林格殷格翰

上海2025年10月13日 /美通社/ — 2025年10月11日，安联集团与复旦大学联合成立的复旦安联金融保险研究中心正式发布首份年度旗舰报告《中国医疗健康保障体系转型发展报告：应对老龄化挑战与推动商业健康保险创新》（以下简称"报告"）。报告深入剖析了中国在深度老龄化背景下医疗保障体系面临的挑战，并为商业健康保险的转型与创新提供了前瞻性路径。

安联集团管理委员会成员、安联（中国）保险控股有限公司董事长雷娜特•瓦格纳（Renate Wagner）在报告发布仪式上表示："本报告聚焦中国健康保险未来的关键议题，精准回应了老龄化社会的核心关切。此次联合发布，充分彰显了复旦大学与安联集团战略合作的价值：我们携手汇聚学术智慧与商业实践，共同致力于塑造未来的解决方案。"

报告指出，中国正经历世界历史上规模最大、速度最快的人口结构转变。2024年65周岁及以上人口占比已达15.6%，进入深度老龄化社会，预计到2070年该比例将攀升至42%。人口结构变化带来疾病谱系改变、长期照护需求激增，对基本医保基金可持续性构成严峻挑战。以上海为例，预测显示，在3%的年医疗通胀下，老年人群三大类疾病的基本医保报销总额到2070年将高达811亿元。

面对医疗保障的"不可能三角"难题，破局的关键在于当下中国政府正在努力构建的以"1+3+N"为核心的多层次医疗保障体系。其中，商业健康保险要完成从"边缘补充者"到"生态协同者"的转变，需聚焦三大方向：保障基本医保未覆盖的高额费用、满足慢性病患者等特定人群的差异化需求、提供更高品质的医疗服务体验。

复旦大学经济学院院长、复旦安联金融保险研究中心联席主席张军教授指出："唯有深刻理解正在发生的宏观变革，方能于变局中开新局。本报告旨在超越零散的行业观察，构建系统性分析框架，为政策制定者、行业参与者及关注该领域的各方人士提供兼具理论深度与实践价值的参考。"

"中国健康险市场正处在从粗放增长向高质量转型的关键时期。"安联（中国）保险控股有限公司总经理、复旦安联金融保险研究中心联席主席林顺才表示，"我们坚信，健康险的未来在于从简单的财务补偿者转型为主动的健康管理伙伴。安联希望将全球经验与本土洞察相结合，为中国医疗保障体系的韧性建设贡献价值。"

安联中国已将健康产品的创新与升级作为2025年的战略重点。例如，安联人寿对其主力医疗险产品"安联安康欣悦（庆典版）医疗保险"（AKXY Premier）进行了升级，以顺应中国医保DRG改革带来的市场变化，满足客户日益增长的多样化的健康保障和服务需求。同时，安联人寿还推出首款失能收入保障产品，并积极开发税优长期护理险，以把握中国失能与长期护理市场快速增长的机遇。

无独有偶，京东安联坚持 "科技+保险+健康管理"的健康险发展战略，凭借京东集团健康生态资源和安联集团风险管理经验，致力于为 "一老一小"家庭细分人群提供 "预防—诊断—治疗—康复"的闭环健康服务，推出成长优享、小幸孕、臻爱无限等多款市场热销产品，以高品质医疗生态拥抱客户。

复旦大学经济学院副院长、风险管理与保险学系主任、复旦安联金融保险研究中心理事长许闲教授表示："中国医疗保障体系的顶层设计明确了‘基本保障托底、商业保障补充'的框架。未来商业健康险的核心竞争力在于通过补充性创造独特价值，实现信任优先、规模效应和政策协同的可持续发展。"

复旦安联金融保险研究中心成立于2025年1月，是安联集团与复旦大学战略合作的重要基石。除联合研究外，双方已在金融素养夏令营、联合实习项目、高管培训课程及冠名"安联汇萃厅"等方面取得多项合作成果。此次报告的发布，标志着双方的战略合作已超越了仪式性的"握手"，进入实质性产出与价值共创的阶段，充分展现了安联的国际视野、行业专长与复旦的学术研究能力、本土洞察的深度结合。而这种"学术洞察+行业实践"的合作模式，为未来在更广泛议题上开展研究奠定了坚实基础，也为行业提供了产学研合作的优秀范本。

来源：安联（中国）保险控股有限公司

马萨诸塞州米尔福德2025年10月14日 /美通社/ — 沃特世公司（纽约证券交易所代码：WAT）今天重磅发布WatersTM Xevo CDMS电荷检测质谱仪，为新一代治疗药物和结构生物学领域中具有核心地位的超大质量生物大分子提供了一款覆盖面广、性能出众的测量和表征工具。随着细胞与基因疗法、mRNA以及复杂蛋白质类治疗药物的迅猛发展，科学家们在分析日益庞大且异质性更强的药物形式时面临巨大挑战，而现有工具在分辨率、灵敏度和合规性方面存在诸多局限。Xevo CDMS系统填补了这一空白，通过直接测量单个分子的质量（分子量高达150 MDa以上），使得过去无法实现的生物大分子分析（如蛋白质复合物、核酸、脂质纳米颗粒、病毒载体等）成为可能。

沃特世公司总裁兼首席执行官Udit Batra博士表示：“我们深知先进的生物分析表征工具在推动治疗性突破中发挥着至关重要的作用，因此沃特世持续在大分子领域进行战略投资。今天，我们非常自豪地推出Xevo CDMS电荷检测质谱仪，实现了对先前无法测量的分子的精准分析。相信Xevo CDMS将有助于科学家在药物开发早期阶段更好地了解大分子特性，从而加速全球基因药物和其他先进疗法的研发进程，帮助让改变生命的疗法更快、更广泛地惠及患者。”

Waters Xevo CDMS可对新型药物形式进行可靠分析（如空病毒载体衣壳、部分衣壳和完整衣壳），所需样品量仅为现有其他技术的1/100，且10分钟内即可给出结果，即使样本浓度低至1010 vp/mL依然表现出色。这项新技术为基因治疗药物工艺开发过程中的实时表征奠定了基础，最终有助于提高前沿治疗药物的安全性和有效性。此外，CDMS技术无需去卷积或酶解的辅助，就可以简便而准确地分析复杂分子。从药物发现和研究，到工艺开发，再到监管审批和生产，这项革命性的质谱技术支持广泛的应用场景。

Lexeo Therapeutics分析方法开发和质量控制副总裁Timothy Fenn表示：“目前遗传性心血管疾病和阿尔茨海默症的可选治疗方案很有限，而我们的使命就是尽快开发出相应的基因疗法。借助CDMS技术，我们能够为一些以前无解的问题找到答案。它彻底改变了我们的分析工作流程，只需几分钟就能获得精准、可重现的结果。”

Xevo CDMS的核心组件是静电线性离子阱（ELIT）技术，它通过同时测量质荷比和质量数实现单个离子的直接测量。这项创新技术由美国印地安纳大学和Megadalton Solutions联合研发，Megadalton Solutions由该校特聘教授Martin Jarrold和David Clemmer创立。2022年，沃特世从美国印地安纳大学收购相关技术资产和知识产权，并加速推进了该技术的商业化。

Waters Xevo CDMS系统搭载了符合GxP规范的waters_connect™软件，现已全面开放订购。

来源：Waters Corporation