优锐医药宣布恩司芬群在中国澳门特别行政区获批

上海2025年2月7日 /美通社/ — 今日,优锐医药("Nuance Pharma")宣布,恩司芬群(Ensifentrine,Ohtuvayre™)已获得中国澳门特别行政区药物管理局的批准,用于成人慢性阻塞性肺病(COPD)的维持治疗。

2024年6月,恩司芬群(Ensifentrine,Ohtuvayre™)在美国获批,并于2024年8月底在美国商业上市。恩司芬群(Ensifentrine,Ohtuvayre™)是一款全球首创的吸入型磷酸二酯酶3、4双靶点抑制剂(PDE3 & PDE4),双重抑制机理使其能够凭借单个化合物同时实现支气管扩张以及抗炎效应。恩司芬群(Ohtuvayre™)可通过普通雾化器直接递送到肺部,使用简便,不需要复杂的手口协调操作。

恩司芬群(Ensifentrine,Ohtuvayre™)在中国澳门特别行政区的获批基于包括全球三期ENHANCE临床试验在内的广泛数据,其结果发表于《美国呼吸与危重症医学杂志》。在ENHANCE临床试验中,恩司芬群(Ensifentrine,Ohtuvayre™)无论单独使用还是与其他维持疗法联合使用,均显示出临床益处。恩司芬群(Ensifentrine,Ohtuvayre™)在中度至重度COPD患者中耐受性良好。

优锐医药创始人兼首席执行官Mark Lotter先生表示:"我们很高兴宣布澳门监管机构批准了恩司芬群(Ensifentrine,Ohtuvayre™)的新药申请,这标志着该药物首次在美国以外地区获批。我们很期待为澳门患者提供这种极具创新性的COPD治疗方案,并通过粤港澳大湾区(GBA)的创新政策惠及更广泛患者群体。呼吸系统疾病是优锐医药的核心关注领域之一,在2025年完成ENHANCE-CHINA临床试验并在中国大陆提交新药申请之前,通过在澳门特别行政区的获批以及在海南博鳌和大湾区的先行先试项目,优锐医药期待将这种首创的创新治疗方案提供给中国患者。"

Verona Pharma总裁兼首席执行官David Zaccardelli博士表示:"我们很高兴恩司芬群(Ensifentrine,Ohtuvayre™)能够帮助那些仍受COPD日常症状困扰的患者。我们对恩司芬群(Ensifentrine,Ohtuvayre™)的上市后初步效果感到鼓舞,并相信其独特的药物特性能够重新定义COPD的治疗范式。"

2024年11月,优锐医药获批落地中国海南博鳌乐城先行区使用恩司芬群(Ensifentrine,Ohtuvayre™)。2024年9月,优锐医药完成了恩司芬群(Ensifentrine,Ohtuvayre™)用于COPD维持治疗的中国三期临床试验ENHANCE-CHINA的患者招募工作。

2021年,优锐医药与Verona Pharma签署协议,Verona Pharma授予优锐医药在大中华区(中国大陆、香港、澳门和台湾)临床开发与商业化恩司芬群(Ensifentrine,Ohtuvayre™)的独家权利。

“蜕行通路——在心室与岩浆之间”|策展人写作

香格纳西岸中环空间正在呈现三场展览,其中由张文心策划的特展“蜕行通路:在心室与岩浆之间”在展厅构造了一个适合身体蜿蜒的蛇形空间,呈现了潘草原、王月悦、郑雪三位艺术家关于转化与生成、亦指涉自然与身心关系的作品。展览持续至2月23日。

“蜕行通路——在心室与岩浆之间”展览得以成形,源于我们对蜕皮的集体想象。

一. 心室

昆虫与动物蜕皮,因为旧的身体不再适应生长需要。生命体离开原先的躯壳,走向前方的时间,也在空间中留下过去的幽灵。

从荷尔蒙的角度来看,蜕皮在生物的整个生命旅程中是一个颇为激烈的过程,各种激素如喷泉、瀑布般升降,待本能激情将旧日肉身剥离,生物在初生般的平静中得到了新的躯体。


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潘草原《幽戏-5》(2023),天然漆、珠母贝、云母,60(H)x50x4cm

图片鸣谢艺术家,摄影:JIN

人类的表皮无需脱出,但几乎所有性成熟的女性都会对生物蜕皮心有戚戚。在育龄女性的身体内部,如果没有受精卵着床,受到雌激素和孕激素的调控,激素水平的波动控制着子宫内膜的增厚和脱落,随后新的内膜会再生。月经是荷尔蒙的多声部潮汐。

  

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郑雪《疾》(2018),x光片、立德粉、河沙、乳胶、虫胶、麻绳、口罩、输液袋、led灯箱,150(H)x90cm

图片鸣谢艺术家

蜕皮是一个高耗能过程,而激素的周期性剧烈涨落也使女性的身体充满了未知的风险,郑雪的作品《疾》(2018)的创作原点正是她对女性病痛的长期观察。这件综合材料作品整体呈深褐色,像淤泥、岩壁、污损的墙面,也像痉挛的岩浆或凝固的血肉,在生物材料与建筑材料的综合作用下,深褐色主体材料内牢牢固定着各式纠缠叠压的医学材料。与其厚重浑浊表面形成强烈反差的是镶嵌于其中的女性身体X光片,灯箱柔和温暖的光线穿透晨雾般的体腔,召唤观者目光与之相融,自污名与无明处脱身,由心室溢出,化为纯粹的光线。

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郑雪《疾》(2018)局部

二. 脱胎


在中国古代僧、道看来,人的死亡是遗其形骸而化去,故称其肉身为“遗蜕”。如汤显祖在《<刘大司成文集>序》中写到:“上追洪厓驂鸞之跡,下睨仙严遗蜕之处。”

若将这一表述灵魂自物质世界飞升的修仙事件泛化,取其质变/解离之义,便成了在大众文化中更为常用的表述,即“脱胎”。“脱胎”之说,在宋代有关《周易参同契》的解释文字之中已使用过,明代的道教学者陈显微进一步解释说:“及乎脱胎,则形体闪耀,如明窗日影射尘之状。”


在大漆工艺中,“脱胎”可指代一种特殊的制作工艺,潘草原介绍:“它的做法是先用土或石膏等材料制作内胎,然后在表面涂覆多层麻布和漆,待干固后去除内胎,使器物仅依靠漆和织物成型,非常轻盈。”回望几千年的大漆工艺史,作为仪式和丧葬器具的重要工艺之一,它承载着人们对不朽的迷恋和欲求。

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潘草原《腔体,并非某种物体》(2021),天然漆、珠母贝、珍珠、金、银、锡,100(H)x60x10cm

 “蜕行通路:在心室与岩浆之间”展览现场,图片鸣谢艺术家

潘草原在作品《腔体,并非某种物体》(2021)中,以大漆为媒介,回应了这一悠久夙愿。此作品的原型取自马王堆的T型帛画(引魂幡),在汉代墓葬中,帛画优美而明确地呈现出古人的天、人、地三界观,汉人传承前代的丧葬制度和传统,认为人死后,附在人身的魂魄要与尸体离散。因此,必须使离散的魂魄能够回返,附于尸体入葬墓内,继而,招回的魂得以升天,魄能入地为安,以抚慰后人。与帛画不同的是,《腔体,并非某种物体》的画面中并无具体的形象,而是更接近于前象征的符号态。被打磨得如同黑色镜子的大漆表面邀请观者将目光悬停于混沌的中阴领域,进入前物质性的“腔体”中。在那里,生成自某片未知混沌领域的符号涵泳其中,熠熠闪光,如气如电。


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 潘草原《腔体,并非某种物体》(2021) 局部
摄影:JIN

《腔体,并非某种物体》在“蜕行通路”中位于展厅中心,在布局时,我将整个展览想象为一个仪式场,其他作品如辐射式排开,寓意“脱胎”后的不同“换骨”方式。

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 “蜕行通路:在心室与岩浆之间”展览现场

三. 换骨

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郑雪 《复·覆·缚 No.2》(2024),棉布、硅胶、欧根纱、蒸笼布、苍耳、立德粉、棉线,190(H)x150cm 

图片鸣谢艺术家

同样出自郑雪之手的《复·覆·缚》系列(2024)与位于展厅入口的《疾》(2018)在材质和色调上产生了鲜明对比。从概念上,郑雪延续了其对女性身体的关注,但研究领域从躯体病痛扩展至有关日常劳作的具身化议题。在这两件以女性亲人作茧自缚式的重复手工劳作为起点的综合材料作品中,郑雪没有滑向对肉体创伤的直接拟仿,而是将其中的感知经验提取,再释放至如苍耳、稻谷、蒸笼布、棉线等寻常介质,使其呈现出“遗蜕”般带有躯体印记的皱褶肌理,而那些沉抑于表皮之下的意志微观结构,正如子实体般悄然膨起。

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郑雪《复·覆·缚 No.2》(2024) 局部
图片鸣谢艺术家

与借用植物材料探讨人与劳作之间关系的《复·覆·缚》相比,王月悦的《两个潮汐,八组机器,与二十个身体》(2023)将“换骨”实践引向了后人类的议题。在《赛博格宣言》中,唐娜 · 哈拉维(Donna Haraway)谈及三种“至关重要的界限崩溃”:将控制论和生物组织融合在一起,赛博格颠覆了人类与机器的分别,挑战了人与动物的差异,消除了生命体与非生命体的区分。


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王月悦《两个潮汐,八组机器,与二十个身体》(2023),水、海蜇(水母)、海盐、水泵、定制电子元件、鱼钩等垂钓工具、铁、铝、硫酸铜、不锈钢、亚克力、pu管等,300(H)x400x230cm

 “蜕行通路:在心室与岩浆之间”展览现场,摄影:潘草原

这件作品的创作起源于艺术家童年时期在故乡海边的回忆,当她成年后在异乡的市场接触到海蜇(水母)皮肤时,掌纹贴合的触觉促使她完成了这件装置。《两个潮汐,八组机器,与二十个身体》是一个有动物遗骸参与的控制系统:玻璃缸中,来自城市的淡水由经编程的电机抽取,经胶管插入满是海盐的风干胶质皮肤,再经由水母生前的触手缓缓滴落,转化为迷你咸水池,再经电机抽取至水缸中,如此循环往复。水母皮肤缝制而成的材料经由一盏小灯照射,半透的质地使光线晕开,泛出柔和的暖色,仿佛重获生机,而那些缝线则提醒着观者,这也许正是某个弗兰肯斯坦式怪物的炮制现场。


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王月悦《两个潮汐,八组机器,与二十个身体》局部
图片鸣谢艺术家


控制论对复杂系统的研究打破了有机与无机、微观与宏观之间的传统界限。从复杂系统理论的角度来看,地球、海洋、森林、洞穴,乃至一个小小的水坑,都可以被视为由多层次相互作用构成的复杂系统。这些系统内部蕴含着与人类不同形式的自组织特性和适应性,某种程度上可被理解为异质智能。这一契机促使我们反思现代社会将地球对象化为可供开采资源的观念。

四. 岩浆


巧合却又在情理之中的是,“遗蜕”一词亦早已溢出于有机生命的范畴。在地质学中,它可用于指代化石或生物的矿化,如鲁迅在《集外集拾遗补编·中国地质略论》中写道:“夫石灰为动物之遗蜕,石墨为植物之槁株,设无生物存,何得有是?”化石的存在使人类意识到,地壳之下,是地质时间的纵深领域。

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潘草原《关于时间的迷思》(2021),天然漆、石决明、珍珠、金、银、锡、螺钿,80(H)x112x6cm

图片鸣谢艺术家

此外,“遗蜕”也可以指代更为广义的地质事件遗迹,如郭沫若在《潮集·游里加湖》所述:“湖尚在群山之中,盖是死火山口之遗蜕。”不知郭沫若是否想象过一具周身涌动岩浆的身体?


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王月悦《火山之眼》(2023),人工智能生成动画、铝合金、led电子屏幕,17(H)x12x3cm

图片鸣谢艺术家

位于展厅动线尽头的王月悦动画装置作品《火山之眼》(2023)使“遗蜕”的多重意涵咬合为一体。这件作品的起源是艺术家一次去死火山口的旅行,面对着熔岩的灰暗“遗蜕”,她决定以生成式动画去想象地壳之下永不止息的燃烧。动画播放屏幕嵌入一块模拟眼眶形态的金属板中,赋予了地壳概念以身体的意向性。在“蜕行通路”的展览空间中,这枚《火山之眼》也可以被视作一只由所有作品建构出的幻想身体上的“独眼”,行进至此的观者被邀请与其对视,想象身体之外的身体。


在现实世界,岩浆会停止流动,凝固为地壳,并在地表留下诸多孔洞。动物蜕皮后,原先的外壳脱出,于内部生成了通道。对我来说,“蜕行通路”是一场在遗蜕间旅行的想象,也是一次与艺术家、与观看者、与身体内部和外部世界对话的尝试。

你的心室里,正涌动何种形态的岩浆?它的潮汐是什么频率?

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 “蜕行通路:在心室与岩浆之间”展览现场,摄影:潘草原


关于策展人


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张文心,艺术从业者,现工作、生活于杭州。策展经历:旧金山APAture亚洲当代艺术节(2013)、歌德学院(北京)黑盒子空间 “边界共振”(2018)、上海THE SHOUTER “孢子散落的房间”(2021)、南昌下榻艺术节对谈版块(2020-2022)、“地籁声景”音乐现场系列(2023-)。她的作品曾于上海双年展(2023)、北京双年展(2022)、广州影像三年展(2021)、OCAT双年展(2021)、加拿大Mutek电子艺术节(2021),以及荷兰Breda Photo(2020)等展出。


关于艺术家

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潘草原(1991年生于浙江)于中国美术学院获得学士和硕士学位,现任教于绍兴文理学院,工作生活于浙江,她以天然漆为主要创作媒介,作品涵盖漆画、漆立体及装置。潘草原的创作根植于中国悠久的漆工艺传统,并将这一古老的媒介视为连接往昔世界的桥梁。她着迷于天然漆不完全可控并始终处于“生成中”状态的特性,将创作过程视为与自然持续的互动,并将身体性和时间性的特质融入作品,试图重构仪式性和复魅的感知体验,以回应前现代世界的宇宙观和精神世界。与此同时,她长期从被排除在经典艺术史序列以外的文化现象汲取养分,尝试从手工艺、装饰、恋物等角度展开对主流文化秩序和价值体系的反思。

潘草原曾获赏清华大学乔十光漆画艺术创新奖金奖,作品被中国美术馆,福建省美术馆,湖北美术馆,德国明斯特漆博物馆及中国港口博物馆收藏,近年作品展出于湖北美术馆(武汉 2024),美凯龙艺术中心(北京,2024),浙江美术馆(杭州,2024),中国美术学院美术馆(杭州,2024),今日美术馆(北京,2023),浙江展览馆(杭州,2022),中国美术馆(北京,2021),山东美术馆(济南,2021),中国港口博物馆(宁波,2021)等。


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王月悦(1996年生于山东⻘岛),擅长运用自然媒介与技术媒介进行系列装置/雕塑的创作,作品试图以一种轻盈的方式去处理自然与现代技术的关系。

王月悦的近期展览:“云雕塑首届学术邀请展”,松美术馆,北京(2023);“缠绕:生物/媒介”,新时线媒体艺术中心,上海(2022);中央美术学院毕业展,中央美术学院美术馆,北京(2022)。曾在新时线媒体艺术中心、北师大珠海校区、松美术馆演讲。于山东科技大学和中央美术学院分别取得工学学士和艺术硕士学位。

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郑雪(1996年生于重庆)2019年毕业于四川美术学院油画系获学士学位,2024毕业于四川美术学院油画系获硕士学位,现工作生活于重庆。

近期研究主要从女性劳作的角度来探讨女性身体与家庭空间的关系,通过探索家务劳动中的常用物质和劳作方式的特质来展开女性在日常家庭生活中不可见和难以言表的具身化沉抑及其复杂性。


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总金额超1.3亿美元,复宏汉霖与Dr. Reddy’s就在研达雷妥尤单抗生物类似药HLX15达成欧美授权合作

上海2025年2月6日 /美通社/ — 2025年2月6日,复宏汉霖(2696.HK)宣布与Dr. Reddy's Laboratories的全资子公司Dr. Reddy's Laboratories SA就公司自主开发的在研达雷妥尤单抗生物类似药HLX15(重组抗CD38全人单克隆抗体注射液)签署授权许可协议。Dr. Reddy's Laboratories(及其子公司以下统称为 "Dr. Reddy's" )于孟买证券交易所(股份代号:500124)、印度国家证券交易所(股份代号:DRREDDY)、纽约证券交易所(股份代号:RDY)、印度国家证券交易所国际金融服务中心(股份代号:DRREDDY)上市。Dr. Reddy's将拥有HLX15皮下注射和静脉注射两种剂型在美国及42个欧洲国家和地区的独家商业化权益,共计覆盖43个国家和地区。

根据协议条款,复宏汉霖将负责HLX15的研发、生产以及商业化供应,并从交易中获得1.316亿美元,其中3300万美元为交易首付款。此外,复宏汉霖还将获得基于产品年度净销售额的分级特许权使用费。Dr. Reddy's是一家全球性制药公司,其业务遍布全球逾75个国家和地区。此次复宏汉霖携手Dr. Reddy's,将加速推进公司产品进入并渗透欧美市场,为当地患者带来更多治愈可能。

复宏汉霖执行董事、首席执行官朱俊表示:"此次与Dr. Reddy's就HLX15达成合作,是我们响应全球健康需求、提升先进生物药可及性的重要实践。Dr. Reddy's长期深耕肿瘤学,秉持'健康不能等待'理念,致力于让患者更快地获得可负担得起的优质药物,这与复宏汉霖以患者为中心、聚焦临床需求的研发初心不谋而合。我们深信,这一合作的达成将进一步加强双方在肿瘤治疗领域的全球市场竞争力,助力我们造福全球更多患者。"

复宏汉霖首席商务发展官兼高级副总裁曹平表示:"很高兴携手Dr. Reddy's,这是复宏汉霖拓展全球合作伙伴网络的关键一步。凭借复宏汉霖在生物类似药方面强大的产品研发、前沿的生产与质量体系的专业能力,以及Dr. Reddy's在生物类似药的全球商业化网络方面积淀了深厚经验和资源,我们相信此次合作能够充分发挥双方所长,为欧美市场带来更多高质量可负担的治疗方案。"

Dr. Reddy's首席执行官Erez Israeli表示:"我们很高兴与复宏汉霖达成合作,将这款达雷妥尤单抗生物类似药推向美国和欧洲市场。多年来,我们已打造了一系列生物类似药产品,并在多个新兴市场实现销售。此次与复宏汉霖的最新合作,将进一步拓展我们在生物类似药领域监管市场布局。此外,肿瘤一直是我们重点聚焦的治疗领域。我们期待凭借在这些市场强大的商业化实力,确保患者能够获得一流的治疗方案和可负担的治疗选择。"

HER2双抗ADC药物JSKN003 治疗HER2阳性乳腺癌Ⅲ期临床获批

苏州2025年2月6日 /美通社/ — 康宁杰瑞生物制药(股票代码:9966.HK)与石药集团(股票代码:1093.HK)共同宣布,HER2双特异性抗体偶联药物(ADC)JSKN003对比恩美曲妥珠单抗(T-DM1)治疗HER2阳性晚期乳腺癌的Ⅲ期临床研究(研究方案号:JSKN003-301)申请获得国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)批准。这是JSKN003继HER2低表达乳腺癌、铂耐药卵巢癌之后,开展的第三项Ⅲ期临床研究。

乳腺癌是全球女性最常见的恶性肿瘤之一,也是我国女性发病率最高的肿瘤。HER2阳性乳腺癌占我国所有乳腺癌患者的20%~25%,是最具侵袭性和高度恶性的亚型,易复发、易转移,且预后更差。近年来,相关靶向药物和联合治疗不断涌现并显著改善了HER2阳性乳腺癌的诊疗格局,但复发转移性乳腺癌仍严重威胁着患者的生命健康,存在巨大的未满足临床需求。

JSKN003是康宁杰瑞利用特有的糖基定点偶联平台自主研发的HER2双抗ADC,将抗体分子KN026重链糖基经过酶催化和点击化学反应获得DAR值约为4的定点修饰抗体偶联物,能够结合肿瘤细胞表面的HER2,通过细胞内吞释放拓扑异构酶Ⅰ抑制剂,进而发挥抗肿瘤作用。JSKN003较同类ADC药物具有更好的血清稳定性、更强的旁观者杀伤效应,有效地扩大了治疗窗。在中国和澳大利亚进行的临床研究表明,JSKN003耐受性和安全性良好,在既往接受过多线系统性抗肿瘤治疗后的多种晚期实体瘤患者中,尤其在HER2表达的乳腺癌、铂耐药卵巢癌以及HER2高表达的其他实体瘤患者中疗效明显。

JSKN003-301是一项随机、对照、开放、多中心、Ⅲ期临床研究,旨在评估JSKN003对比恩美曲妥珠单抗(T-DM1)治疗HER2阳性且既往经曲妥珠单抗和紫杉烷类治疗的不可切除局部晚期或转移性乳腺癌的有效性和安全性。主要研究终点为盲态独立阅片中心(BIRC)评估的无进展生存期(PFS)。

新品上市|“两栖”的光谱流式分析仪

上海2025年2月6日 /美通社/ — 贝克曼库尔特生命科学正式推出CytoFLEX家族新成员:CytoFLEX mosaic光谱流式分析仪

它是一款具备"两栖"能力的流式细胞仪,是CytoFLEX系列流式平台的延伸。既能使用传统流式的方式,省事省时进行简单的流式分析,也能提高流式细胞仪的检测能力,用多达88个检测通道配合优化的软件系统打造智能的光谱流式解决方案,让您在面对复杂多色实验时也游刃有余。

两栖设计适配多种应用场景

内含两套完整的流式检测系统,仅需几分钟时间,就可以轻松实现传统流式细胞术与光谱流式细胞术的自由切换,适配实验室多种类型的检测需求。

独特的泊松算法提高分辨率

CytoFLEX mosaic采用独特的泊松算法,并对其进行改进,兼顾解析能力和解析速度。当采用LSM算法和泊松算法解析同一组数据,改进的泊松算法解析的数据产生的spread比LSM算法得到的更小,从而获得更高的检测分辨率。

配备两种算法确保结果质量

除了泊松算法,系统也支持LSM算法解析。采用40色panel进行精细免疫亚群分型,CytoFLEX mosaic可以成功检测至少40个独特的光谱特征曲线,更延续了CytoFLEX高灵敏度的特点。

自发荧光通道避免检测干扰

提供多达10个未染色通道可以从中提取不同群体的自发荧光,提升弱信号的检测能力,帮助发现低丰度亚群。

自动检查解析精度辅助排查

在算法解析出现错误的时候,系统会自动提示,并标注有问题的通道,帮助您快速排查实验故障。

软件无缝衔接快速学习上手

延续CytExpert软件的使用体验,丝滑从传统流式过度至光谱流式。一键访问Cytobank,快速降维解析复杂光谱数据。

NABR赞赏CITES常务委员会对柬埔寨长尾猕猴贸易暂停提议的否决

华盛顿2025年2月6日 /美通社/ — National Association for Biomedical Research (NABR) 对CITES常务委员会决定不立法暂停柬埔寨长尾猕猴(Macaca fascicularis)贸易表示赞赏。 这一决定凸显了国际社会对公平、准确且基于科学的审查程序的坚定支持,为核实事实和驳斥极端激进组织所传播的不实信息提供了必要时间,此类组织一直试图以伪科学取代基于证据的合理政策。

日本已正式要求该常务委员会将任何即时决策推迟至未来的CITES会议。 美国、加拿大、科威特以及其他相关方对日本的提议表示支持。

在瑞士日内瓦举行的CITES常务委员会会议期间,没有任何一个国家支持秘书处基于对柬埔寨猕猴出口的不实说法而提出的暂停贸易建议。 相反,包括日本、加拿大和美国在内的多个国家强调在采取行动之前有必要审查柬埔寨新提交的信息。 该委员会的决定将使CITES秘书处能够进行全面评估,并向柬埔寨派遣正式代表团,确保整个过程保持透明且基于证据。

此外,这一谨慎做法也使美国众议院自然资源委员会有时间完成对该事项的审查和监督。

“NABR对该常务委员会的认可表示赞赏,也就是在做出如此重大的决策时,谨慎且基于事实的审议必不可少,”NABR主席Matthew R. Bailey表示。 “生物医学依赖长尾猕猴的供应来开展可挽救生命的研究,包括推进对传染病、癌症和其他重大健康挑战的治疗。 国际社会决定拒绝毫无根据的贸易暂停,这是科学诚信和公共卫生的重大胜利。”

NABR持续致力于捍卫以科学为基础的政策,并确保国际野生动物贸易的决策为合乎道德的生物医学研究和医学进步提供支持。 Bailey总结道,“我们将继续与全球利益相关方合作,确保在可挽救生命的医学进步过程中,维护透明度、科学诚信以及负责任地使用研究动物。”

复宏汉霖H药于欧盟获批上市,用于一线治疗广泛期小细胞肺癌

  • H药 汉斯状®是全球首个获批一线治疗ES-SCLC的抗PD-1单抗

  • H药 汉斯状®是首个且唯一在欧盟获批上市用于ES-SCLC治疗的抗PD-1单抗

  • H药 汉斯状®目前已在中国、欧洲和东南亚多个国家获批上市,惠及超过90,000位患者

上海2025年2月5日 /美通社/ — 2025年2月5日,复宏汉霖(2696.HK)宣布,抗PD-1单抗 H药 汉斯状®(斯鲁利单抗,欧洲商品名:Hetronifly®)正式获得欧盟委员会(European Commission, EC)批准,联合卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)成人患者的一线治疗,标志着H药成为首个且唯一在欧盟获批上市用于广泛期小细胞肺癌治疗的抗PD-1单抗。

H药 汉斯状®是全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的PD-1抑制剂。以临床需求为导向,复宏汉霖就H药进行了差异化、多维度布局,聚焦肺癌、消化道肿瘤等高发大癌种,在全球范围内累计入组逾4800名受试者。2023年,复宏汉霖与Intas达成合作,授权其H药在欧洲和印度共50多个国家的独家开发和商业化权益。本次获批覆盖欧盟全部27个成员国以及欧洲经济区国家挪威、冰岛和列支敦士登,该区域的商业化将由Intas子公司Accord负责。

复宏汉霖执行董事、首席执行官朱俊博士表示:"H药在欧盟获批上市,标志着复宏汉霖在惠及全球患者的进程中再进一步。这一批准不仅进一步印证了我们在创新药物研发与国际化布局上的领先能力,也为欧洲乃至全球广泛期小细胞肺癌患者带来了新的治疗希望。未来,我们将继续以全球临床需求为导向,与合作伙伴携手提高先进疗法的可及性,共同为改变患者生命而努力。"

突破创新,聚焦未尽临床需求

肺癌是全球发病率和死亡率最高的癌症,据GLOBOCAN最新数据显示,2022年全球约有超过248万新发肺癌病例,占癌症新发病例的12.4%[1]。小细胞肺癌(SCLC)占肺癌总数的15%-20%,具有恶性程度高、转移早、疾病进展迅速等特点,预后极差。SCLC分为局限期和广泛期,其中约30%-40%的患者确诊时处于局限期,其余处于广泛期。欧盟SCLC的患者比例约为人口总数万分之一至五[2]。2022年12月,H药治疗SCLC获得EC授予的孤儿药资格认定,有助于H药用于治疗SCLC在欧盟研发、注册及商业化等方面享受一定的政策支持。2024年9月,欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)发布推荐Hetronifly®在欧盟获批上市积极意见。

本次H药获EC批准主要基于ASTRUM-005研究,ASTRUM-005研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心III期研究,旨在评估斯鲁利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗用于ES-SCLC一线治疗的疗效和安全性。该试验在中国、欧盟波兰、土耳其、格鲁吉亚等多个国家共开设128个试验中心,入组585例受试者,其中约31.5%为白人。ASTRUM-005临床试验结果于2022年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会以口头报告方式首次发布,并于全球四大顶级医学期刊之一的《美国医学会杂志》(JAMA)发表,成为全球首个登上JAMA主刊的SCLC免疫治疗临床研究。基于ASTRUM-005研究,H药已陆续在中国、东南亚多国和欧盟获批用于一线治疗ES-SCLC,成为全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗。此外,公司正在美国开展一项H药对比一线标准治疗阿替利珠单抗用于ES-SCLC的头对头桥接试验,以进一步支持H药在美国的上市申报。

全球布局,助力更多患者获益

复宏汉霖长期对产品质量的严格要求亦为此次H药获EC批准奠定重要基础。2023年,H药相关生产场地和设施顺利通过欧盟GMP(Certificate of GMP Compliance of a Manufacturer)检查并获得欧盟GMP证书,为H药稳定、高质供应欧洲市场提供保障。公司建有徐汇基地、松江基地(一)及松江基地(二)三个生产基地,现有商业化总产能已达48,000升,实现全球产品常态化供应,全面覆盖中国、欧洲、拉丁美洲、中东北非、北美及东南亚。复宏汉霖现已建立一套符合国际质量标准的质量管理体系,覆盖从项目研发到物料管理、产品生产、质量控制、产品供应链管理以及产品上市后跟踪的全生命周期。此前,公司商业化生产基地及配套的质量管理体系已通过中国国家药监局、欧洲药品管理局(EMA)、美国食药监局(FDA)、欧盟质量受权人(QP)以及公司国际商业合作伙伴进行的多项实地核查及审计,获得中国、欧盟和美国GMP认证。

围绕H药,复宏汉霖携手全球商业合作伙伴Accord、KGbio和复星医药,全面布局美国、欧洲及众多新兴国家市场,对外授权覆盖70多个国家和地区。展望未来,复宏汉霖将与合作伙伴紧密协作,持续推进H药在更多国家和地区的获批上市进程,为全球更多患者提供更广泛的治疗选择。

AI 与基因组学进步为亚洲肺癌负担带来新希望

新加坡2025年2月5日 /美通社/ — 亚洲是受肺癌威胁最严重的地区,占全球新诊断肺癌病例的 63.1% 和肺癌死亡人数的 62.9%(1)

许多国家已采用低剂量 CT 扫描来检测这种致命癌症的信号,期望通过早期发现以大大改善治疗效果。然而,实际应用中通常只有高风险人群(重度吸烟者)被建议定期进行低剂量 CT 扫描,以尽量减少由于扫描过程中辐射诱发癌症的风险(2)。此外,由于偏远地区经济相对落后和 CT 扫描设备的可获得性偏低,许多人无法轻松接触先进的医疗资源以完成肺癌早筛。

正是由于这些限制,目前多项研究提供了更多令人震惊的数据:现有的筛查指南和筛查风险人群标准存在漏洞,可能会漏掉超过 50% 的从不吸烟者的肺癌病例(3);其中女性尤其容易受到相关影响,在东南亚,83% 患肺癌的女性是从不吸烟者(4);与吸烟者相比,非吸烟者通常在更晚期的阶段才被诊断出肺癌(5);而大约三分之一的肺癌死亡发生在非吸烟者身上(6)。这些数据凸显了现有筛查方法的局限性,尤其是在保护弱势群体方面。

基于 AI 和基因组学的新筛查方法

Gene Solutions 开发的 SPOT-MAS 血液检测为肺癌筛查带来了新的突破。该检测通过分析从癌细胞释放的循环肿瘤 DNA(ctDNA)的多种特征,判断患者是否可能患有癌症的信号。此前,SPOT-MAS 在一项涉及 9,024 名健康人的多癌种早期检测纵向研究中得到充分验证。然而,将这种技术推广至大规模人群筛查的关键挑战在于大幅降低成本,使其更加可负担。

为解决这一难题,Gene Solutions 整合了肿瘤多组学图谱(ATLAS)、人工智能驱动的特征工程和深度学习模型,以整体分析基因组学、表观遗传组学和片段组学数据。这种方法提供了一种精确、无创且经济的检测方案,专门用于肺癌筛查。通过增强人工智能分析和整合肺癌特异性特征,SPOT-MAS 肺癌检测显示出显著的效能,实现了90%的灵敏度和 92% 的特异性(7)

为全亚洲肺癌筛查带来新希望 

基于已经在亚太地区建立起广泛的大中型医疗机构合作网络,Gene Solutions 已计划在2025年初将这项融合人工智能驱动的血液检测引入临床实践,以满足公众对可触及、可负担的肺癌筛查的迫切需求。从长远来看,SPOT-MAS 作为便捷且精准的检测方法可以显著提高整体风险人群早期发现癌症信号的机会,从而降低因晚期诊断导致的死亡率。

此外,ctDNA 筛查检测可以作为低剂量 CT 扫描的辅助工具。在实际应用中,许多 CT 扫描结果并不明确,例如被归类在 LUNG-RADS 下的小肺结节(8),常常让临床医生和患者对恶性肿瘤状态以及后续监测路径感到困惑。此时,ctDNA 筛查结果可以为诊断和监测策略提供重要支持。

在 1 月份于新加坡举行的"亚洲个性化癌症护理:推进基因组学与 AI"活动中,Gene Solutions 创始人 Nguyen Hoai Nghia 博士强调:"这项技术代表了肺癌筛查的范式转变,特别是对于难以触及服务的人群。通过利用 ctDNA 和人工智能的力量,我们旨在使基于血液的癌症筛查检测更加准确和可负担,从而支持更多的早期发现和更有效的治疗结果。"

和铂医药临床试验申请获中国国家药品监督管理局批准

中国上海、美国马萨诸塞州剑桥和荷兰鹿特丹2025年2月5日 /美通社/ — 和铂医药(股票代码:02142.HK),一家专注于肿瘤及免疫领域创新抗体疗法发现、开发及商业化的全球生物医药公司今日宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准其靶向胸腺基质淋巴细胞生成素(TSLP)的全人源抗体HBM9378/SKB378(现又称WIN378)针对慢性阻塞性肺疾病(COPD)的新药临床试验(IND)申请。


COPD是一种进展性呼吸系统疾病,与包括心血管疾病、呼吸衰竭乃至肺癌在内的多种重大疾病相关,不仅对医疗保健系统造成了日益加重的负担,还在社会层面产生了深远的影响。因此,行业迫切需要探索新的治疗方案,以缓解COPD患者日常生活中的痛苦,并改善他们的生活质量。


TSLP在气道炎症中扮演着关键角色,可通过激活免疫反应加剧气道炎症,导致COPD发生进展。HBM9378/SKB378旨在通过抑制TSLP介导的信号通路以减轻气道炎症,改善COPD患者的肺功能。

和铂医药创始人、董事长兼首席执行官王劲松博士表示:"国家药品监督管理局的这一重要监管许可,是我们在解决免疫性疾病领域重大未满足需求方面取得的一项关键里程碑。作为潜在同类最佳的长效TSLP抗体,HBM9378/SKB378展现出了卓越的生物物理学特性。我们将继续探索其治疗潜力,以造福全球患者。"

2025年1月10日,和铂医药与四川科伦博泰生物医药有限公司(以下简称"科伦博泰")就HBM9378/SKB378与Windward Bio签订全球(不包括大中华区及部分东南亚、西亚国家)授权协议。根据协议,和铂医药和科伦博泰有权获得共计4500万美元的首付款和近期里程碑付款(包括现金付款及Windward Bio母公司股权),高达9.7亿美元的总付款(包括首付款和里程碑付款),以及基于净销售额的个位数至双位数百分比的分级特许权使用费。

EyeYon Medical成立新子公司,强势进军中国市场

中国珠海2025年2月5日 /美通社/ — EyeYon Medical(爱眼医疗)自豪地宣布,新成立子公司珠海爱眼医疗科技有限公司,正式进军中国市场。这一举措旨在填补市场空白,加速公司的发展进程,彰显了其拓展全球关键市场版图、提升影响力的坚定决心。

此次成立子公司,是 EyeYon Medical的重大战略投资,不仅体现了其对中国医疗市场巨大潜力的充分认可,更展现出其为中国医疗领域贡献力量的信心与实力。这一子公司的设立,让 EyeYon Medical 能够更精准地满足中国患者和医疗从业者的独特需求,建立更为稳固的合作关系,充分发挥其创新技术的优势。公司预计,此次布局将带来广阔的发展机遇,为未来的持续成功奠定坚实基础。

EyeYon Medical 之所以选择拓展中国市场,源于其对中国眼科领域大量未满足需求的深入洞察。在中国,角膜失明问题较为突出,有超过 400 万患者亟待角膜治疗。通过设立本地子公司,EyeYon Medical 能够更好地应对中国医疗体系的复杂性,保障监管流程高效推进,降低市场准入门槛。这种本地化策略,有助于公司根据中国患者和医疗专业人员的需求与偏好,对 公司经营策略进行优化调整。

EyeYon Medical 首席执行官 Nahum Ferera 表示:"我们非常高兴地宣布新子公司成立,这是我们深化中国市场布局的重要一步。此次拓展,让我们能够直接满足该地区尚未被满足的医疗需求,有力推动公司的发展。

为确保在新市场取得成功,新成立的子公司将聚焦以下几个关键领域:

  • 产品本地化:对现有产品进行针对性调整,使其契合中国市场的特殊需求和法规标准。

  • 战略伙伴关系:与中国医疗生态系统中的重要机构合作,扩大市场覆盖范围,提升市场渗透率。

  • 临床研究:积极开展临床试验,验证 EyeYon Medical 产品的疗效与安全性。

  • 合规运营:严格遵守中国所有相关监管标准和指南。

  • 人才招募:广纳并留住高技能专业人才,为子公司的发展与运营提供有力支持。

EyeYon Medical 对中国市场的投入,不止于设立子公司。公司还致力于与当地医疗专业人士、科研机构和政府部门建立长期合作关系,确保其技术能与现有医疗基础设施深度融合,最大程度提升对患者的医疗服务水平。此外,公司还积极投身教育和慈善活动,回馈当地社区,进一步深化与中国的情谊。

EyeYon Medical 凭借 EndoArt® 即将改写角膜移植医疗格局。EndoArt® 作为全球首款用于治疗慢性水肿的合成角膜植入物,是角膜供体组织的突破性替代品,具有供应稳定、无排斥风险、性价比高等优势。这一创新产品能够恢复角膜的透明度,帮助患者重获清晰视力,为全球数百万患者带来新的希望。