又一个WordPress站点
北京，上海和波士顿 2025年7月3日 /美通社/ — 加科思药业（1167.HK）宣布已向CDE提交BET抑制剂JAB-8263的自身免疫性疾病的I/II期临床试验申请，并获得受理。根据相关政策，JAB-8263的临床试验申请将在30个工作日内完成审批。
加科思董事长兼首席执行官王印祥博士表示："自身免疫性疾病影响全球5%-9%的人口，目前大多数药物为抗体注射剂，仅有少数的口服药获批上市。我们希望通过内部转化医学研究，将BET抑制剂的临床价值从肿瘤扩展至自免领域，造福更多患者。"
此前加科思已在中美两国完成JAB-8263肿瘤适应症的一期的临床试验。2024年美国血液学年会（ASH）上公布的数据显示，JAB-8263具有良好的耐受性。
消息来源：加科思药业
·舒沃哲®通过优先审评程序，成为全球首个且唯一在美国获批的表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）非小细胞肺癌（NSCLC）国创新药，同时也是中国首个独立研发在美获批的全球首创新药
·此次加速批准基于国际多中心注册临床研究（悟空1B,WU-KONG1B），研究结果展现舒沃哲®针对经治EGFR exon20ins NSCLC全球同类最佳（Best-in-Class）潜力
上海2025年7月3日 /美通社/ — 迪哲医药（股票代码：688192.SH）宣布，舒沃哲®（ZEGFROVY®，通用名：舒沃替尼片）的新药上市申请（New Drug Application，NDA），正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经FDA批准的试剂盒检测确认，存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。
舒沃哲®通过优先审评程序获得批准上市，成为目前全球首个且唯一在美获批的EGFR exon20ins NSCLC国创新药。其在分子设计的源头进行了重大创新，突破难治靶点，是中国首个独立研发在美获批的全球首创新药。
迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官张小林博士表示："作为公司首款在美获批的创新药，舒沃哲®的加速获批不仅为全球EGFR 20号外显子插入突变（exon20ins）非小细胞肺癌（NSCLC）患者带来全新治疗方案，更以中国源头创新迈出‘科技创新引领全球'征程上的新跨越。舒沃哲®是目前全球唯一获批治疗EGFR exon20ins NSCLC的口服小分子靶向药，具备疗效、安全性及便利性全球同类最佳的潜在优势。这一在美获批的里程碑事件，进一步坚定了迪哲医药致力于以突破性创新疗法填补全球未被满足临床需求的战略决心。"
舒沃哲®是一款口服、不可逆且针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI），于2023年8月通过优先审评在中国获批上市，填补了该领域近20年临床空白，并在获批后的首个医保年度即纳入国家医保目录，成为目前唯一获批且可医保报销的EGFR exon20ins NSCLC二/后线标准治疗方案，获中国各大权威指南最高等级推荐。基于优异的疗效和安全性，舒沃哲®是当前EGFR exon20ins NSCLC治疗领域全球唯一全线拥有中、美"突破性疗法认定"（Breakthrough Therapy Designation，BTD）"大满贯"的药物，并在美国递交新药上市申请（New Drug Application，NDA）后被FDA授予优先审评（Priority Review）资格。
此次通过优先审评获FDA批准，是基于舒沃哲®在国际多中心注册临床研究"悟空1B"（WU-KONG1B）中，针对经治EGFR exon20ins NSCLC患者的疗效和安全性数据。该项研究成果在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会以口头报告形式公布，并于近日被国际顶级杂志《临床肿瘤学期刊》（Journal of ClinicalOncology，影响因子：42.1）接受发表，研究结果进一步在全球范围内证明了舒沃哲®"强效缩瘤、安全可控、潜在同类最佳"。
"悟空1B"（WU-KONG1B）主要研究者、美国哈佛大学医学院附属丹娜法伯癌症研究院（Dana-Farber Cancer Institute）Pasi A. Jänne教授表示："作为全球唯一获批的EGFR exon20ins NSCLC靶向口服疗法，舒沃替尼的临床数据重塑了这一领域长期缺乏方便有效治疗手段的历史。WU-KONG1B的数据证实，舒沃替尼展现出显著的疗效优势，且在非亚裔患者群体中得到同样验证。此外，其每日一次的口服给药方式极大的提升了治疗便利性和患者依从性，这在肺癌慢病化管理趋势中具有至关重要的临床价值。舒沃替尼在美获批代表着科学创新的重要突破，更是对全球患者长期未被满足的临床需求的里程碑式回应。"
"悟空1B"（WU-KONG1B）另一位主要研究者、台湾大学癌医中心分院杨志新教授表示：“作为此项研究的深度参与者，我们通过严谨的跨国临床试验证实了舒沃替尼在EGFR exon20ins NSCLC治疗的突破性价值，这种强效缩瘤、安全可控且口服便利的特性，使其成为临床实践中的理想选择，打破了长期以来EGFR exon20ins缺乏兼具‘疗效、安全性、便利性’小分子口服靶向药物治疗的僵局。舒沃替尼在全球主要市场的上市，不仅点燃了患者的希望，更坚定了我们以患者为中心，持续推进肺癌精准治疗不断向前的信念。”
舒沃哲®中国注册临床研究（悟空6，WU-KONG6）主要研究者、"悟空1B"（WU-KONG1B）主要研究者、北京协和医院王孟昭教授表示："EGFR exon20ins 是EGFR的第三大原发突变，因其独特的空间构象，传统的EGFR TKI难以与该靶点结合，患者治疗选择有限，预后较差，一直以来是全球肺癌新药研发中极具挑战性的难题。‘悟空6'（WU-KONG6）研究成果验证了舒沃替尼突破EGFR exon20ins NSCLC治疗瓶颈，推动了其在国内获批上市，使得中国患者能率先受益于具有国际领先水平的创新疗法。如今，舒沃替尼在美国成功获批，作为研究者，为来自中国的源头创新成果走向世界，进一步惠及全球患者而深感自豪。"
FDA同时批准了赛默飞世尔科技公司（Thermo Fisher Scientific）的OncomineTM Dx Express Test作为舒沃哲®在美国的基于二代测序（NGS）的伴随诊断试剂（CDx），用于检测NSCLC患者是否携带EGFR exon20ins。对于EGFR exon20ins NSCLC患者而言，NGS检测高效、精准，其与Ion TorrentTM GenexusTM Dx系统结合使用，最快可在24小时内提供检测结果，能够及时地为临床用药决策提供关键依据。目前，NGS检测技术已成为肿瘤基因检测领域的关键技术之一。
此外，舒沃哲®一线治疗EGFR exon20ins NSCLC的全球Ⅲ期确证性临床研究"悟空28"（WU-KONG28）已于近日完成全部患者入组，正在全球16个国家和地区积极开展。一项于2023年欧洲内科肿瘤学会（ESMO）年会公布的汇总分析显示，舒沃哲®单药一线治疗EGFR exon20ins NSCLC经确认的客观缓解率（ORR）达78.6%，中位无进展生存期（mPFS）为12.4个月，强效缩瘤、安全可控，有望进一步重塑该领域一线治疗格局。
消息来源：迪哲医药
过去5年，每年的7月，同写意（TONACEA）都在金鸡湖畔举办一场“全球生物医药前沿技术大会”。去年正值同写意创立20周年，BIO TONACEA 2024成了“T20大会”。
领航中国新药，赋能创新未来！“BIO TONACEA 2025”继续“同写议”中国医药创新未来之路。
当前，中国新药正迎来出海高潮，创新药企正在迎来DeepSeek时代，资本市场加速速回暖，商保市场也将在明晰的政策推动下打开，中国新药产业看似未来一片美好，实则面临众多挑战：工程化创新的红利还能持续多久？ADC/双抗之外何处能诞生大药？FDA的改革和中美关系的演变如何应对？医药的“一带一路”该如何走通？AI技术怎样才能真正革新制药产业？中国生物药企如何构建强韧性的供应链体系？
以上等等问题，希望同写意“T20+大会”的20场分会召唤一道光，集齐海内外顶端行业智慧，找到答案。
7月24-26日，同写意T20+大会，苏州金鸡湖畔，让我们一同测量时代体温，站在科技前沿，集聚突破力量！
协办单位 | 国家生物药技术创新中心、中国医药设备工程协会、中国医药企业管理协会、中国细胞生物学学会细胞与基因治疗分会、FDA专家学会、弗若斯特沙利文、百华协会（The BayHelix Group）、中欧生命科学联盟
转发此文到朋友圈集满36个赞
额满恢复原价
09:00-18:00 / 25日
中国新药未来之路
（上下滑动查看更多）
09:00-09:05 开场致辞
09:05-09:30 人体免疫力解码
吴玉章：教授，中国工程院院士
09:30-09:50 打造新一代全球药企
汪 来：百济神州高级副总裁、全球研发负责人
09:50-10:10 创新致胜：解锁新药研发效率与价值的战略路径
沈 宏：罗氏中国创新中心负责人、全球高级副总裁
10:10-10:30 AI Agents for Biomedicine
聂再清：清华大学国强教授、AIR首席研究员，水木分子首席科学家
10:30-11:15 圆桌对话1：中国创新药企的全球征程
吴晓滨：百济神州全球总裁、首席运营官
杨 青：药明康德联席CEO
朱 义：百利天恒创始人、董事长
张连山：恒瑞医药董事、执行副总裁
宓子厚：IQVIA亚太区总裁
程增江（主持）：同写意创始人、董事长
11:15-12:00 圆桌对话2：中国的创新药与创新药在中国
毛振宾：联合国国际生态生命安全科学院院士，中国食品药品企业质量安全促进会会长
王学恭：中国医药企业管理协会副会长
邱华伟：华润三九董事长
肖 治：国投招商生命科学团队联席负责人
李 靖（主持）：药渡创始人、董事长
12:00-13:30 午餐🍽️
13:30-13:50 中国创新药的崛起与加速度
毛 化：沙利文大中华区合伙人、董事总经理
13:50-14:10 中欧生物科技公司合作的方向与关键点考量
Andreas Penk：EBT联合创始人、CEO，前辉瑞生物制药（PBG）中国区总经理
14:10-14:30 生物技术公司的上市路径与策略
王 莉：国泰海通医疗健康行业部负责人
14:30-14:45 以长期主义视角，算好空间帐
施道红：FTA中国区执行董事，TOP创新区研究院发起人
14:45-15:30 圆桌对话3：中国Biopharma：创新进阶与商业化突破
朱 迅：同写意新药英才俱乐部创始理事长
邹建军：君实生物CEO
袁建栋：博瑞生物创始人、董事长
罗永庆：云顶新耀CEO
曹 进（主持）：国仟医疗合伙人、医药行业资深顾问
15:30-15:50 茶歇☕
15:50-16:35 圆桌对话4：打造创新药的DeepSeek
孙勇奎：美国国家工程院院士，深圳市原力生命科学董事长
朱忠远：映恩生物创始人、董事长/CEO
陈志宏：同润生物总裁、CEO
王俊峰：君联资本联席首席投资官
夏明德（主持）：英诺湖医药创始人、董事长/CEO
16:35-17:20 圆桌对话5：中国创新药崛起下的跨国药企外部创新策略
丁伟波：BioGen渤健亚太区总裁
黄丹洁：拜耳处方药事业部副总裁、中国合作创新中心负责人
任 宇：辉瑞全球业务发展部中国业务发展副总裁
俞颖慧：强生全球业务拓展中国负责人
Jenny YANG：诺和诺德亚太区外部创新和对外合作负责人
包 骏（主持）：普米斯生物首席商务官
17:20-18:00 圆桌对话6：中美关系动态变化环境下中国医药创新的国际策略
张 丹：俄罗斯工程院外籍院士，谱新生物联合创始人、联席董事长
蔡学钧：上海医药集团、上海生物医药创新前沿中心首席科学
边 峰：BMS百时美施贵宝全球药物研发执行总监、中国综合科学团队负责人
杜 涛：埃格林医药创始人、董事长，同写意新药英才俱乐部理事长
佘 劲：维亚臻生物CTO、CMC执行副总裁，前FDA审评官
何 宁：方达律所合伙人
王 晨（主持）：深蓝观创始人
09:30-17:30 / 25日
分会1：CNS新药开发
协办单位：夸克医药、瀚枢生物
（上下滑动查看更多）
09:30-10:00 记忆维持 – 治疗AD的新靶点
王玉田：加拿大皇家科学院院士，复旦大学尚思神经科学中心
10:00-10:25 临床未满足需求及精神药物研发思考
李华芳：SMHC-国家药物临床试验机构执行主任，上海市精神心理疾病临床医学研究中心负责人
10:25-10:50 在实践中探索应对CNS新药研发的挑战
田京伟：烟台大学药学院院长、分子药理和药物评价教育部重点实验室主任，绿叶制药创新研究院常务副院长
10:50-11:10 以合作推动创新
谢 炘：中国生物制药执行董事、资深副总裁
11:10-11:30 CNS创新药的研发热点和布局思路
申华琼：纽欧申医药创始人、CEO
11:30-11:50 小核酸药物在CNS疾病领域的应用研究
高 山：瑞博生物CSO、高级副总裁
11:50-13:30 午餐🍴
13:30-13:55 阿尔茨海默病精准医学研究
郁金泰：复旦大学华山医院科研院副院长、神经内科副主任
13:55-14:15 神经急重症的神经生物学机理及急救创新药研发
陈锦辉：格兰科医药创始人、CEO
14:15-14:35 临床级iPSC衍生细胞治疗帕金森病等神经系统疾病
李 翔：士泽生物创始人、CEO
14:35-14:55 新型MOR-NOPr双功能激动剂的研究与开发
盛锡军：人福医药研究院副院长
14:55-15:15 罗氏的阿尔茨海默症药物研究进展
唐秋嵩：罗氏中国加速器负责人
15:15-15:35 TLL-041/BHV-8000，脑渗透性TYK2/JAK1抑制剂，用于帕金森病
梁从新：高光制药创始人&董事长&CEO
15:35-15:55 从FDA批准药物看CNS的发展趋势
郭 飞：瀚枢生物创始人
15:55-16:15 用于治疗渐冻症和脑中风的新型干细胞衍生物药物-蛋白质纳米聚合物
刘 密：达尔文首席科学家
16:15-16:35 TRPM7 as a therapeutic target to treat AD
那 德：复旦大学脑科学研究所研究员
16:35-17:30 圆桌对话：AI加持，基础累积，资本光顾，CNS如何焕发第二生机
郭 飞（主持）：瀚枢生物创始人
方 群：翼思生物首席科学官、脑科学创新研发中心负责人
潘 锋：先声药业研发副总裁
张晓东：京新药业首席科学家
苑大为：夸克医药董事长
09:30-12:30 / 25日
分会2：中国仿制药专场
魏利军：慧药咨询联合创始人，原哈药集团产品战略总监，北京创新制剂研发中心负责人
• 仿制药行业的运营逻辑与发展规律
• 新医改的演变过程及未来趋势分析
• 新形势下，仿制药企业的转型战略与常见误区
• 新形势下，产品选择与产品线构建策略
09:30-12:30 / 25日
分会3：中国医药的一带一路
协办单位：植德律师事务所
09:30-09:45 中国医药企业在一带一路国家的出海趋势
钟月萍：植德合伙人
09:45-10:15 对话吴晓滨：中国创新药如何开拓新兴市场国家？
吴晓滨：百济神州全球总裁、首席运营官
邵 珂：科兴制药副总裁
10:15-10:45 一带一路国家医药监管政策解读
Claudia Martínez Zúñiga：秘鲁Rodrigo律师事务所资深律师
Sara Omar：埃及帝博（Eldib & Co）律师事务所资深律师
CHAN Sokyana：柬埔寨达观律师事务所合伙人
Alan Adcock：泰国Tilleke & Gibbins 律师事务所合伙人
10:45-11:00 一带一路热点国家的药品注册实操问题
崔 琦：IQVIA大中华区管理咨询总监
11:00-11:15 In China For B&R 生物医药出海东南亚探索
戚 飞：君联资本执行董事
11:15-11:30 全球BD视角下的IP布局与税务筹划
苏学敏：安永合伙人
11:30-11:45 跨境License-out的核心法律条款解析
黄晓琳：植德合伙人
11:45-12:00 NewCo与绿地投资的法律风险防控
郭晓兴：植德合伙人
12:00-12:30 圆桌对话：出海“一带一路”国家的经验分享
钟月萍（主持）：植德合伙人
吕璐璐：合源生物CEO
孟晓峰：海昶生物联席总裁
傅道田：医铭康达联合创始人
郑成德：迈威生物国际化负责人
程 伟：中国银河国际投资银行部董事总经理
09:30-12:00 / 25日
分会4：中国生物药企供应链变革
协办单位：同写意新基建联盟
09:30-09:50 从诉求到共建：中国生物药企与本土/国际供应链企业的战略协同之道
李明新：思鹏生物创始人、总经理，同写意新基建联盟秘书长
09:50-10:05 全球供应链重组为中国生物制药带来的挑战与机遇
贺菊颖：中信建投医药首席分析师
10:05-10:20 TBD
马芳芳：复宏汉霖供应链执行总监
10:20-10:35 新形势下供应链风险应对策略分享
纪永鹏：博安生物供应链管理部负责人
10:35-10:50 国产深层滤器助力抗体杂质去除
俞灵菊：Alioth技术应用副总监
10:50-12:00 现场对话：生物药企如何构建韧性供应链
• 生物制药企业
姜 华：博安生物CEO
高 楠：诺诚健华COO
陆惠萍：泽璟制药常务副总经理
王文本：石药集团百克（山东）生物总经理
陆建胜：正大天晴总裁助理、顺欣制药总经理
谢国亮：君实生物工程副总经理
刘 肖：行诚生物副总经理，同写意首席品牌官
马芳芳：复宏汉霖供应链执行总监
王永增：合源生物CTO
• 供应链企业
谭文松：倍谙基生物董事长
王延涛：迈邦生物CEO
李明新：思鹏生物CEO
江必旺：纳微科技董事长
陈 志：百林科医药董事长
黄学英：赛分科技董事长
贾启军：Alioth创始人、CEO
王旭宇：赛多利斯中国区总经理
詹北斗：沃特世生物药板块负责人
苏 勇：烁谱科技董事长
13:30-18:00 / 25日
分会5：干细胞药物开发
协办单位：依科赛生物、中源协和
姬广聚：中国科学院生物物理研究所研究员，俄罗斯工程研究院院士，河南省科学院首席科学家、细胞与基因科学研究中心主任
张 宇：中源协和副总经理、CSO，同写意CGT俱乐部新任理事长
张 宇：中源协和副总经理、CSO，同写意CGT俱乐部新任理事长
陈 旭：依科赛生物创始人、董事长
（上下滑动查看更多）
13:30-13:35 主持开场
13:35-14:00 非基因编辑增强型间充质干细胞的生物学特性及其对2型糖尿病的作用
姬广聚：中国科学院生物物理研究所研究员，俄罗斯工程研究院院士，河南省科学院首席科学家、细胞与基因科学研究中心主任
14:00-14:25 干细胞临床研究与转化
刘中民：俄罗斯工程院外籍院士，同济大学附属东方医院名誉院长，上海干细胞临床转化研究院院长，海南省干细胞工程中心主任
14:25-14:50 TBD
裴端卿：欧洲科学院院士，西湖大学校长助理、讲席教授
14:50-15:15 干细胞衍生物（蛋白聚合物）在CNS领域的新思路
王伊龙：北京天坛医院常务副院长，国家神经医学中心首席科学家
15:15-15:40 工程化的胰岛类器官在糖尿病治疗中的应用
王 茜：北京大学第三医院临床干细胞研究中心研究员
15:40-16:00 茶歇☕
16:00-16:20 创新细胞治疗让肝硬化有药可医
鄢和新：赛立维生物创始人
16:20-16:40 干细胞新药：从0到1到100
张 宇：中源协和副总经理、CSO，同写意CGT俱乐部新任理事长
16:40-17:00 间充质干细胞研发20年，所感所想
廖联明：拓弘医药CSO
17:00-17:20 干细胞疗法标准化生产中的MSC培养要点
马士棋：依科赛生物技术支持负责人
17:20-18:00 圆桌对话：干细胞产业的商业化未来
史 琳（主持）：金凤实验室首席医学官，中欧生命科学联盟副理事长
沈于阗：赛隽生物联合创始人、董事、CEO
王月明：北京昕卓越生物CEO
赵 涌：北正干细胞董事长
耿学莉：国投创业执行总经理
13:30-18:00 / 25日
分会6：TCE与免疫新疗法
协办单位：方正证券研究所大健康组
（上下滑动查看更多）
上半场：TCE是中国创新药的新风口
13:30-13:50 TCE—中国创新药全球化竞争的新高峰
周超泽：方正证券研究所大健康组长 、医药首席分析师
13:50-14:10 中国创新药的第三轮风口-长效自免双抗
顾津明：三生国健研发副总裁，“津津药道”公众号创始人
14:10-14:30 TCE在自免中的应用
朱永红：岸迈生物CMO
14:30-15:10 圆桌对话：中国创新药研发与BD风口变迁
周超泽（主持）：方正证券研究所大健康组长 、医药首席分析师
周 睿：原汇添富基金投资总监，鼎新基因创始人
姜广策：德传医疗基金董事长
朱永红：岸迈生物CMO
顾津明：三生国健研发副总裁，“津津药道”公众号创始人
下半场：TCE和免疫新疗法的应用
15:10-15:30 新一代全能人源化小鼠在免疫新疗法中的应用
董 源：基锘威高级研发科学家
15:30-15:50 不同抗体分子在自免适应症的差异化分析
田文志：宜明昂科创始人、董事长/CEO
15:50-16:10 长效自免抗体药物开发
张成海：麦济生物创始人、董事长/CEO
16:10-16:30 TCE在实体肿瘤中的开发：现状与前景
朱秀轩：同写意医学顾问，复旦大学附属肿瘤医院/中山医院荣誉教授
16:30-16:50 CAR-T在自免疾病中的应用前景
何 霆：艺妙神州创始人、CEO
16:50-17:10 氨基酸耗竭酶与IO抗体联合治疗肿瘤的研究
范 开：派金生物创始人、董事长/总经理
17:10-17:30 自身免疫类疾病相关生物标志物的临床检测技术与案例分享
王雪芳：药明康德测试事业部生物分析部主任
17:30-18:00 圆桌对话：免疫新疗法的应用方向和前景
许 睿（主持）：方正证券研究所 医药资深分析师
方 磊：乐普生物研发副总裁
何 霆：艺妙神州创始人、CEO
田文志：宜明昂科创始人、董事长/CEO
李 锋：天广实董事长兼CEO
13:30-17:10 / 25日
分会7：AI革新药物开发
协办单位：晶泰科技
（上下滑动查看更多）
13:30-14:00 AI+机器人赋能新药研发进展
晶泰科技
14:00-14:30 如何提高小分子药物设计成功率
裴剑锋：北京大学研究员、英飞智药创始人
14:30-14:50 计算化学在小分子药物研发中的作用一一从分子模拟到人工智能赋能的范式革新
李正涛：先声药业集团先声再明副总裁
14:50-15:10 AI科学家系统加速原创靶标发现
郑双佳：临港实验室首席AI科学家
15:10-15:30 茶歇☕
15:30-15:50 AI医药数智化生态构建与价值创造
邱婧君：复星医药全球研发中心副总裁
15:50-16:10 AI智造装备，助力细胞生物产业发展
张 峰：利德健康CEO
16:10-16:30 药物管线开发中的AI应用进展
王如伟：扬子江药业集团董事长特别助理、药物研究院院长
16:30-16:50 破局传统：AI如何重构临床研究效率与精准度
刘 颖：医渡科技临床试验业务副总裁
16:50-17:10 用AI革新现有新药研发体系的思考
阎水忠：再鼎医药全球研发首席运营官
13:30-17:15 / 25日
分会8：下一代ADC新药开发
协办单位：睿智医药
（上下滑动查看更多）
13:30-14:00 ADC新药开发：现状与未来
薛彤彤：宜联生物董事长、CEO
14:00-14:20 Advance cancer treatment through breakthrough ADC technologies
曹国庆：上海明慧医药创始人
14:20-14:40 探索下一代XDC（新模态）药物研发技术平台（拟）
马兴泉：睿智医药联席总裁
14:40-15:00 Engineering Strategies to Maximize the Efficacy of Antibody-Drug Conjugates
高长寿：艾力斯医药CTO
15:00-15:20 CMC挑战in ADC商业化
张继锋：乐普生物CTO
15:20-15:40 茶歇☕
15:40-15:55 纳米抗体药物开发的新突破: TFP无标签通用纯化人源纳米抗体转基因鼠平台The CellnAb Mouse
滕毓敏：赛洱纳博生物创始人、CEO
15:55-16:15 新型靶向组织因子的ADC XNW28012
胡永韩：信诺维医药联合创始人、CTO
16:15-16:35 从“杀手”到“指挥官”：下一代ADC如何借力免疫细胞导航？
朱贵东：科霸集团创始人、CEO
16:35-16:55 新一代Topo1抑制剂-解决现有靶向药和ADC耐药的问题
党 群：真实生物总裁
16:55-17:15 克服PD-1耐药: 靶向肿瘤微环境的双特异抗体融合蛋白分子FS-8002和偶联抗体介绍
王辛中：华普生物研发总裁、CSO
13:30-18:00 / 25日
分会9：核药全产业链开发
喻 峰：亦立医药创始人、CEO
（上下滑动查看更多）
13:30-13:55 靶向PSMA诊治一体化创新应用及前沿进展
宋少莉：复旦大学附属肿瘤医院核医学科主任兼上海市质子重离子医院核医学科主任，上海分子影像探针工程技术研究中心主任
13:55-14:20 核药临床研发的机遇与挑战
郑晓宇：高博医疗集团CEO
14:20-14:45 硼中子俘获治疗与核药的协同创新
杨尚晖：华硼中子科技CTO
14:45-15:10 靶向阿尔法粒子放疗用于癌症的强效特异治疗
刘 洋：赛核生物创始人、CEO
15:10-15:30 茶歇☕
15:30-15:55 核药的复兴——精准肿瘤治疗的新希望
谢少峰：速康制药创始人、CEO
15:55-16:20 光脉剂量学影像平台–以精准分子影像助力核药研发
马 鑫：光脉医疗总经理
16:20-16:45 TBD
16:45-17:10 新一代RDC药物非临床安全性评价
汪溪洁：益诺思技术创新中心执行主任、放射影像评价中心总经理
16:10-18:00 圆桌对话：中国核药创新的痛点在哪里？
刘传文（主持）：新浚资本合伙人
张 荔：成都医学城管委会副主任
须 涛：智核生物创始人、CEO
乔海涛：通瑞生物总经理
卓巍彬：砹尔法纽克菜联合创始人、VP
转发此文到朋友圈集满36个赞
额满恢复原价
09:00-15:50 / 26日
分会10：化药新分子开发
王奎锋：勤浩医药创始人、CEO
09:00-09:20 小分子药物研发进入深水区的挑战与机遇
王奎锋：勤浩医药创始人、CEO
09:20-09:40 基于临床需求的小分子开发探索 – 如何让药物更有效，更精准更安全
王在琪：应世生物创始人、董事长/CEO
09:40-10:00 利用技术平台助力原料药早期工艺开发
黄成坤：药明康德原料药业务早期项目研发部主任
10:00-10:20 小分子创新药CMC开发：从PCC到IND
张 臻：和誉医药CMC副总裁
10:20-10:40 茶歇☕
10:40-11:00 近年全球生物医药及蛋白降解领域BD现状
周 峰：和正医药首席战略官
11:00-11:20 Harnessing the Power of Targeted Protein Degradation : Recent Breakthroughs in PROTACs
陈永刚：皓元医药CTO
11:20-11:40 结合AI与结构设计的CRBN分子胶库开发：面向高通量筛选与理性设计
张宏波：望石智慧研发副总裁
11:40-12:00 分子胶与化药新分子开发
李永国：嘉越医药联合创始人、首席科学官
12:00-13:00 午餐🍴
13:00-13:30 靶向KRAS药物研究：进展及展望
张 翱：上海交通大学药学院院长，创新免疫治疗全国重点实验室常务副主任，上海医药集团中央研究院院长
13:30-13:50 RAS抑制剂：从不可药到不可阻挡
王 宜：加科思药业CMO、全球研发负责人
13:50-14:10 基于无定形固体分散体技术的口服难溶性药物开发策略
马德成：晶云星空CEO
14:10-14:30 AI时代的小分子创新药研发实践
宋云龙：翊石医药总经理，石药集团临床前事业部副总裁
14:30-14:50 口服固体制剂连续制造技术
苗启义：新马药机工艺设备总监
14:50-15:10 小分子激酶抑制剂新药研发
吴豫生：同源康医药董事长、CEO
15:10-15:30 全球首个FGFR抑制剂的转化医学和早研
罗 锋：真实生物高级副总裁、首席开发官
15:30-15:50 液体活检助力实体瘤药物开发
林 欣：海普洛斯技术支持专家
09:00-12:00 / 26日
分会11：投融资与内循环交易
联合主办：同写意、上海技术交易所（生物医药专板）
（上下滑动查看更多）
09:00-09:20 中国新一代肿瘤疗法：全球视野下的挑战和机遇
赵 仲：丁香园Insight BU Head
09:20-09:40 通过孵化穿越医药创新死亡谷，激活内循环交易
谢暄晖：驯鹿生物首席创新及投资官
09:40-10:00 癌症治疗的创新：BioNTech肿瘤产品线与许可引进的临床考量
谢志毅：BioNTech全球临床研发亚太区副总裁
10:00-10:20 全链条支持生物技术创新与促进技术产品价值实现
刘路英：上技所生物医药专板总经理
10:20-10:40 港股医药市场趋势分析
TBD
10:40-11:20 圆桌对话1：如何挖掘生物医药早期创新项目
戴 晗（主持）：维亚生物首席创新官、投资负责人
王清音：强生创新亚太区高级总监
冀群升：靖因药业执行董事、CEO
赵 群：元禾原点合伙人
蔡大庆：夏尔巴投资创始管理合伙人
11:20-12:00 圆桌对话2：生物技术在中国本土创新产业链的价值实现
谢暄晖（主持）：驯鹿生物首席创新及投资官
谢 炘：中国生物制药执行董事、资深副总裁
陶维康：齐鲁制药集团副总裁、全球创新药研发总经理
刘路英：上技所生物医药专板总经理
谢建中：新天地药业董事长
09:00-12:00 / 26日
分会12：合成生物学与医美新材料开发
李 强：九泰药械总经理
（上下滑动查看更多）
09:00-09:15 TBD
09:15-09:40 中国获批医疗美容组织填充剂分类及临床注册研究现状
赵红艺：北京医院国家老年医学中心整形美容科主任，中国医疗器械行业协会整形美容分会理事长
09:40-10:00 胶原新大陆：从外源输送到细胞自主的范式迁徙
应欣翔：美琉生物创始人、董事长
10:00-10:20 细胞工厂突破产量瓶颈：枯草脂肽润活百业万物
孙俊松：中科院上海高等研究院研究员，森卅生物首席顾问
10:20-10:40 重组人弹性蛋白及其融合基质蛋白——再生性美容抗衰及创伤修复新材料
孙红琰：菏山堂生命创始人、董事长
10:40-11:00 高纯度、低成本的蛋白质大规模制造工艺创新与产业化应用
杨广宇：瀚海新酶创始人、CTO
11:00-11:15 PHA材料的创新开发及其在医美方向的应用探索
宋春艳：珠海麦得发生物医疗事业部总经理
11:15-11:30 生物医用可降解材料在高端医美领域的持续创新应用与思考
石道昆：深圳光华伟业/聚生生物技术总监
11:30-11:45 AI蛋白设计在胶原多肽抗衰老研究中的应用
陆旭峰：普美瑞生物联合创始人
11:45-12:00 AI+：生物制造新范式
韩彦强：金珵科技CTO
09:00-12:00 / 26日
分会13：体内Car-T与细胞药物前沿
联合协办单位：依科赛生物、合源生物
王永增：合源生物CTO
陈 旭：依科赛生物创始人、董事长
（上下滑动查看更多）
09:00-09:20 基因编辑与细胞治疗的前沿基础与转化研究
刘明耀：华东师范大学生命医学研究所所长，邦耀生物创始人、董事长
09:20-09:35 CAR-T细胞治疗的研发与产业化创新思路
吕璐璐：合源生物CEO
09:35-09:50 In Vivo CAR-T Therapy Powered by Novel CLAMP Technology for T cell-Targeted mRNA Delivery
刘雅容：沙砾生物创始人、CEO
09:50-10:05 A novel lentiviral based platform for in vivo CAR-T generation
孙敏敏：易慕峰创始人、董事长/CEO
10:05-10:20 In vivo CAR-T的技术路线之争：LNP-mRNA还是慢病毒终将胜出？
杨 林：博生吉医药创始人、董事长/CSO
10:20-10:35 面向商业化的创新TIL疗法开发
施 伟：君赛生物副总裁
10:35-10:50 FAST-TIL：更有效的实体肿瘤TIL治疗产品
高 青：华赛伯曼董事长
10:50-11:05 平台技术在CGT药物研发中的应用与前景
杜 新：埃格林医药CEO，前FDA资深审评官
11:05-11:20 CGT商业化：以创新重构生产工艺新范式
韩向宗：依科赛生物研发VP
11:20-12:00 圆桌对话：细胞治疗药物创新的未来
曾 宇（主持） 相融资本创始合伙人、总经理
王立群：星奕昂生物创始人、董事长/CEO
张金华：驯鹿生物创始人、董事长
陈秩静：百吉生物联合创始人、CEO
谢 斌：立迪生物研发副总裁
罗 飞：松禾资本创始合伙人
09:00-12:00 / 26日
分会14：生物工艺与生物药分段生产
协办单位：东富龙集团
（上下滑动查看更多）
09:00-09:20 双抗的下游纯化工艺开发及国产化替代考量
秦国宏：南京正大天晴研究院生物所所长
09:20-09:40 基于离心的生物制品纯化解决方案
陈京杰：东富龙集团研发经理
09:40-10:00 抗体生产大规模不锈钢系统的设计考量
谢国亮：君实生物工程副总经理
10:00-10:20 基于科学和基于风险的变更可比性研究
焦吉祥：罗氏制药药学注册高级总监
10:20-10:35 生物药分段生产的质量衔接与多方协同落地实践
窦 鹏：华润九新生物药总监
10:35-10:50 细胞治疗工艺自动化、变更与可比性研究策略
王永增：合源生物CTO
成森平：三迭纪医药创始人、CEO
11:05-11:20 ADC工艺开发的挑战和解决方案
戴旭东：药明合联偶联工艺开发部负责人
11:20-12:00 对话：中国首个生物药分段式生产实践分享
朱 晔（主持）：罗氏中国药学注册负责人
张秀芹：药明生物原液生产三厂负责人
沈菊平：北海康成高级副总裁
09:00-12:00 / 26日
分会15：GLP类药物全产业链创新发展
协办单位：翰尔西医疗
（上下滑动查看更多）
09:00-09:25 GLP类药物的研发与革新之路
刘东舟：华东医药首席科学家
09:25-09:45 GLP-1药物市场格局和发展趋势一千亿美金潜力终端市场，有望驱动上下游需求共振
韩世通：中信证券研究部药品产业链首席分析师
09:45-10:05 从幅度为王到质量制胜-减重药物的迭代之路
邓 焕：信达生物心血管代谢医学负责人
10:05-10:25 GLP-1制剂处方及工艺开发关注点
王宏阳：先伟达药物制剂部高级经理
10:25-10:45 重组GLP-2类似物及长效研发进展
范 开：派金生物创始人、董事长
10:45-11:05 mRNA display筛选和体外检测与多肽类药物研发
邢叶苇：药明康德生物学业务平台主任
11:00-11:20 笔式注射器的选型要点分析
楚耀强：翰尔西医疗董事长
11:20-12:00 圆桌对话：GLP类药物的全产业链发展之路
彭少平：复星医药集团成熟产品及制造事业部执行总裁
陆惠萍：泽璟制药常务副总经理
杨嘉明：丽珠生物常务副总裁
李 凯：博瑞生物副总裁
楚耀强：翰尔西医疗董事长
09:00-12:00 / 26日
分会16：电商流量破局与倍增——大健康行业决策者闭门会
常 进：同写意电商首席实战导师、小红书资深营销战略专家
• 小红书电商生态建设核心操盘手
• 平台战略级合作伙伴幕后推手
• 大健康品类平台增长方法论奠基者之一
• 9年小红书电商全域增长实战专家
扫码二维码立即报名
13:00-15:55 / 26日
分会17：药政法规与注册申报
（上下滑动查看更多）
13:00-13:25 创新药在中国开发与上市申报的法规注册考量
邓 婷：赛诺菲中国副总裁/大中华区注册事务部负责人
13:25-13:50 AI支持创新药开发和监管决策-FDA相关指南分析与探讨
肖 申：礼邦制药首席科学官
13:50-14:15 中国创新药在欧盟临床开发及上市申报的注册考量
万 里：恒瑞医药国际注册负责人，副总经理
14:15-14:40 生物类似药法规与全球注册新视野
牟 岚：百奥泰全球法规高级副总裁
14:40-15:05 ADC产品国内上市申请的药学和非临床关注点
宋亚蕾：ClinChoice昆翎中国注册事务副总监
15:05-15:30 影响抗肿瘤药有条件批准和突破性治疗资格获得的几个关键要素的探讨和案例分析
彭 健：泽璟制药药物开发和注册策略执行副总裁
15:30-15:55 欧美药械组合产品的法规要求及开发策略考量
于 磊：凯惠睿智生物科技副总裁
13:00-15:35 / 26日
分会18：类器官与临床前评价
（上下滑动查看更多）
13:00-13:30 药物非临床评价研究面临的挑战及未来预判
王全军：赛赋医药CEO、CSO
13:30-13:55 人源类器官疾病模型
赵 冰：伯桢生物首席科学家，复旦大学类器官中心主任
13:55-14:20 类器官+AI赋能弥漫性胃癌首款靶向药的研发
张海生：希格生科创始人、CEO
14:20-14:45 器官芯片3D疾病模型与新药研发
张其军：凯斯利康董事长，北大医学-凯斯利康器官芯片3D疾病模型联合实验室主任
14:45-15:10 AI驱动的高通量器官芯片在临床前研究中的应用
谢 鑫：耀速科技创始人、CEO
15:10-15:35 Patient-Derived Organoids(PDXO)/MiniPDX/PDX for Preclinical Drug Screening
汤玉兰：立迪生物部总监
13:00-16:00 / 26日
分会19：基因治疗
刘 肖：行诚生物副总经理，同写意首席品牌官
（上下滑动查看更多）
13:00-13:30 对话肖啸：国内首款AAV基因疗法破局的背后与之后
肖 啸：信念生物联合创始人、CSO
周国瑛：亦诺薇医药创始人、董事长/CEO
13:30-13:45 更多的first in class——中国基因治疗的智慧与创造
才 源：星眸生物联合创始人、CEO
13:45-14:00 溶瘤病毒成药之路及面临的挑战
王汉明：滨会生物副总裁
14:00-14:15 Development of Novel AAV Capsid and Expansion of Indications Beyond Rare Disease
徐元元：克睿基因创始人、董事长
14:15-14:30 AAV基因治疗药物，敢问路在何方？
李新燕：芳拓生物联合创始人、CEO
14:30-14:45 AAV基因治疗载体的CMC成药性评估
张 超：派真生物联合创始人、总经理
14:45-15:00 昆虫杆状病毒在AAV基因治疗、新型治疗性疫苗中的机遇与挑战
何晓斌 ：劲帆医药创始人、CEO
15:00-15:15 活性和安全性更高的碱基编辑器的开发和在体内基因编辑中的应用
王永忠：锐正基因创始人、CEO
15:15-16:00 圆桌对话：AAV基因治疗药物产业化前景
张 超（主持）：派真生物联合创始人、总经理
李正斌：纽福斯生物CEO
何晓斌：劲帆医药创始人、CEO
徐元元：克睿基因创始人、董事长
李新燕：芳拓生物联合创始人、CEO
13:00-15:45 / 26日
分会20：mRNA肿瘤疫苗与siRNA药物开发
协办单位：东富龙集团
（上下滑动查看更多）
13:00-13:25 AI是mRNA的“必选项”
回爱民：惠正奇医药创始人，广州医科大学呼吸疾病国家重点实验室教授
13:25-13:45 mRNA肿瘤疫苗技术挑战与临床进展
英 博：艾博生物创始人、董事长/CEO
13:45-14:05 mRNA肿瘤疫苗的研发进展与临床应用
李 威：新合生物常务副总裁
14:05-14:25 合成、纯化、制剂-小核酸及mRNA自动化生产趋势
李 广：东富龙集团核酸药物产品总监
14:25-14:45 siRNA的创新路径与关键技术
黄 毅：国为医药创新药事业部总经理
14:45-15:05 小核酸药物的肝与非肝递送及临床研发进展
黄渊余：炫景生物创始人、CSO/董事长
15:05-15:25 RNAi药物递送的挑战，策略和机遇
王师钰：圣因生物共同创始人、首席科学官
15:25-15:45 siRNA药物CMC开发
佘 劲：维亚臻生物CTO、CMC执行副总裁，前FDA审评官
13:00-15:50 / 26日
分会21：新药临床开发
（上下滑动查看更多）
13:00-13:30 从产品定位到临床策略，如何实现真正的创新？
黑永疆：石药集团执行总裁、全球CMO/全球临床开发事业部总裁
13:30-13:50 创新药全球同步研发策略及挑战
陈 刚：诺思格首席科学家
13:50-14:10 临床项目执行中ADC相关的安全事件应对策略和实践
李维霞：药明津石肿瘤事业部负责人
14:10-14:30 生物标志物在肿瘤精准治疗中的突破应用
黄 磊：燃石医学转化医学负责人
14:30-14:50 临床人才能力建设
王璐璐：海金格医药副总裁
14:50-15:10 全球首创非激素抗炎滴眼液中美开发策略及最新临床进展
孙妍妍：维眸生物副总裁
15:10-15:30 临床医学转化的探索与展望
段晓华 ：深圳医学科学院临床转化中心COO
15:30-15:50 美国数据监管新规下国际临床研究的挑战与应对
王 音：Veritas Law 律所创始人
参考价：豪华高尔夫景大床/双床750元/晚（含早）
咨 询：赵盈 18951118655
咨 询：0512-62887878转预订部7855
🏨苏州独墅湖世尊酒店
地 址：苏州工业园区启月街299号
参考价：大床/双床600/晚（含早）
咨 询：钱小燕 13862109073（微信同号）
咨 询：15262686583
🏨苏州凯悦酒店（提供班车接送服务）
地 址：苏州市工业园区华池街88号凯悦酒店
参考价：大床/双床 750元（含早）
豪华大床/双床 850元（含早）
咨 询：刘宇琦 18136088807（微信同号）
福州一家CSO参加行业协会培训的会议费发票被稽查，税务局检查CSO提供的会务合同内容发现与培训班通知不符，且未附相应的交通、餐饮、住宿等支出明细，认定其属于税前列支虚开发票的行为，处以少缴税款50%罚款。
公开资料显示，该CSO在本次被税务处罚的第二年实行了简易注销。
经查，福州**医药科技有限公司存在“取得不符合规定的发票”行为。经国家税务总局福州市税务局第二稽查局集体审理委员会审理，依照相关税收规定做出如下处罚决定：
该CSO取得东莞市**酒店管理有限公司开具的增值税普通发票3份,对应列支的成本为参加广东省医师协会康复科医师分会“慢性脊柱疼痛康复新进展培训班”。
CSO提供了广东省医师协会的通知、东莞市**酒店管理有限公司的会务合同、公司会议申请审批、会议签到表以证实所列支的合法性和合理性。
广东省医师协会的通知中该培训班为免费培训，交通住宿自理，而与东莞市**酒店管理有限公司的会务合同其服务内容包括会务接待、会议交通、会议室布置、会议餐饮安排、会议代表住宿安排服务，与培训班通知不符，且未附相应的交通、餐饮、住宿等支出明细，所举证证据不具有合法性和合理性，不予采信，存在让他人为自己虚开发票进行税前列支，达到少缴税款目的的行为，此行为同时触犯《中华人民共和国税收征收管理法》第六十三条第一款和《中华人民共和国发票管理办法》第三十七条之规定。
CSO在检查期间已缴纳了少缴的税款，福州市税务局第二稽查局已按规定程序发出了税务行政处罚事项告知，公司提出减轻处罚申请，根据一事不二罚和择一适用高阶法律的原则以及上述情况，对公司的行政处罚按《中华人民共和国税收征收管理法》第六十三条第一款之规定,同时根据省局行政处罚自由裁量权规定给予少缴税款的0.5倍处罚，处罚金额11267.02元（22534.04*50%）。
来源：福建税务、易药人
河南虞城 2025年7月2日 /美通社/ — 2025年7月2日，河南虞城小侯人民日报希望小学举行了一场以"心火相传 智启未来"为主题的公益捐赠仪式。欧姆龙健康医疗（中国）有限公司再次走进这所乡村校园，通过捐建标准篮球场、定制学生校服，并向校医室捐赠智律波房颤血压计，持续改善教育与健康环境，推动教育、科技与健康的融合发展。
球场焕新，课堂播种健康种子
活动当天，孩子们穿着崭新的校服，在体育老师的指挥下，在焕然一新的篮球场上进行了一场别开生面的比赛。球场上充满了活力与欢笑，这是欧姆龙用心打造的成长礼物。
活动当天上午，欧姆龙健康医疗常务副总经理东谷隆史、刘店乡人民政府副乡长蒋红梅、小侯中心学校校长马涛及小侯人民日报希望小学校长赵冬梅等嘉宾出席了活动。在热烈的掌声中，欧姆龙健康医疗常务副总经理东谷隆史将象征爱心与责任的捐赠牌授予小侯中心学校校长马涛，表达对教育事业的坚定支持。随后，小侯希望小学校长赵冬梅代表学校为东谷先生颁发感谢证书，向欧姆龙持续的公益投入致以诚挚谢意。
"欧姆龙的到来，不仅改善了教学环境，更带来了精神上的鼓励。"赵冬梅校长在致辞中表示："我们会更加努力，让每一个孩子都能拥有更好的教育。" 现场，孩子们带来充满热情的舞蹈表演，以此表达对欧姆龙关怀的感恩。
除了关注孩子们的健康成长，欧姆龙也将目光投向校园教师群体的健康。东谷隆史提到，此次捐赠的房颤血压计具备房颤风险预警功能，广泛应用于高血压人群的健康筛查。"教师工作负担大，房颤等潜在心血管问题不容忽视。我们希望通过欧姆龙的创新科技，为教师群体提供便捷的健康管理工具。"
随后，欧姆龙团队还走进教室，带来一堂妙趣横生的健康科普课。通过生动的讲解和有趣的互动，孩子们了解了运动与心脏健康的关系，并主动表示要放学后陪长辈散步锻炼，以此关心家人的健康。此次课堂以寓教于乐的方式提升了学生的健康意识，也在潜移默化中将健康理念向家庭延伸。
用企业之力，点亮乡村未来
小侯人民日报希望小学自1996年创办以来，已走出一批又一批优秀学子。由于地理位置偏远，学校在资源上仍有一定的限制。自2024年起，欧姆龙健康医疗便以现金、医疗设备、办公设备等多元方式支持学校建设。今年更进一步，在基础设施与健康教育两方面持续加码。
"教育公平，是社会进步的基石。"欧姆龙健康医疗常务副总经理东谷隆史表示："秉持着"Going for ZERO 预防医疗，让世界更健康"的愿景，未来，我们将持续关注教育公平领域，深化与社会各界的合作，探索更高效、更可持续的公益模式，共筑一个更加健康、有温度的未来中国。"
消息来源：欧姆龙健康医疗（中国）有限公司
上海 2025年7月2日 /美通社/ — 迈威生物（688062.SH），一家全产业链布局的创新型生物制药公司，宣布其全资子公司泰康生物已顺利通过哥伦比亚国家食品和药品监督管理局（INVIMA）针对两款地舒单抗注射液 9MW0311（Prolia® 生物类似药，国内商品名：迈利舒®）和 9MW0321（Xgeva® 生物类似药，国内商品名：迈卫健®）的 GMP 现场检查。现场审计结束即获得 INVIMA "Compliance" 结论。这是迈威生物生产线首次通过海外监管机构的 GMP 现场检查。
哥伦比亚是拉美市场战略国家之一，人口约 5,000 万，拥有严格的药品监管体系，审评标准高度参照 FDA、EMA 及 WHO 等国际权威组织机构，在南美洲认可度较高。迈威生物此前已就两款地舒单抗注射液在哥伦比亚市场达成战略合作。哥伦比亚审计官对泰康生物的厂房设施、质量体系、生产、仓储、检测和放行等全流程环节开展了为期 5 天的深度检查，并对审计过程和审计结果给出了高度评价和肯定。
迈威生物董事、高级副总裁、董秘胡会国表示："哥伦比亚 GMP 检查体系近年来是公认的新兴市场最严格的监管体系之一，此次以‘零缺陷'结果当场通过 GMP 现场检查，是迈威生物在质量管理体系与生产能力方面所获的又一国际认可，也为产品后续在更多国家的商业化打下了坚实基础，将进一步提升产品在更多患者中的可及性。"
消息来源：迈威生物
中国上海和新加坡 2025年7月1日 /美通社/ — 6月30日，全球领先的生物偶联药物合同研究、开发和生产企业（CRDMO）药明合联（WuXi XDC，2268.HK）欣然宣布，其位于新加坡大士生物医药园的生产基地正式完成机械完工，这一里程碑事件标志着这座总建筑面积约25,000平方米的生产基地将全面进入设备及设施调试和验证阶段。预计2025年底，新加坡基地将正式投入运营，并将在2026年开始GMP（Good Manufacturing Practice of Medical Products，药品生产质量管理规范）生产。全面投产后，基地将具备从临床前到商业化的全流程生产能力。
作为药明合联全球化战略的重要部署，新加坡基地建设秉承公司无锡基地的"完美执行"理念和"药明速度"，皆在为客户打造敏捷、灵活的一站式解决方案。按照现阶段产能规划，公司预计创造约500个就业岗位，目前已顺利入职超百人。
药明合联首席执行官李锦才博士表示，"作为药明合联国际化战略布局的‘桥头堡'，新加坡基地的快速落成完工，是药明合联‘全球双厂生产'战略的重要支点，该基地将与无锡基地、常州基地、上海基地形成全球协同网络，为客户提供生物偶联药端到端的一站式CRDMO解决方案。该里程碑的加速实现，离不开合作供应商们对该项目的鼎力支持，彰显了公司对全球生物偶联药市场需求的洞察与快速响应能力，展现了全体项目团队的高效执行力和‘药明速度'在海外的强有力延伸。未来，我们将持续夯实技术领先、质量卓越、服务敏捷的一站式生产模式和全球化供应网络，与全球合作伙伴携手，全力推动偶联药物多元化的持续发展。"
作为全球顶尖的整合了抗体中间体、偶联原液及制剂的一站式生物偶联药生产中心，新加坡基地严格遵循国际认证标准，采用先进的模块化厂房设计，集成世界一流的抗体中间体、偶联原液生产线、偶联制剂生产线、工艺科学与技术实验室、质量控制、智能仓储以及公用工程等辅助区域。基地配备国际领先的隔离器灌装线、全自动物料传输系统及数字化生产管理系统等，支持从小规模临床供应，到高达2,000L抗体中间体/原液生产规模及每年800万瓶制剂的商业化生产的多层级需求，确保不同阶段的客户项目高效推进和药物生产质量达到最高质量标准。
新加坡基地采用全球最高标准的质量保障体系，全面遵循美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）及中国国家药品监督管理局（NMPA）制定的GMP标准，实现从抗体中间体、原液生产到制剂灌装的全流程合规管控，确保产品全球放行零障碍。同时，基地广泛应用经过认证的环保产品，并配备严格的回收和废弃物处置系统，助力全产业链更加绿色环保，践行可持续发展理念，持续提升公司ESG管理水平。
消息来源：药明合联
“思齐圈”获悉，原武田制药全球高级副总裁、武田制药中国总裁单国洪先生 (Sean Shan) 将于2025年8月18日加入百济神州，出任大中华区、中亚和南亚区域总经理，并向吴晓滨博士汇报。
单国洪
百济神州明确将大中华区、中亚和南亚定位为“关键增长区域”。这一区域横跨多个重要市场：中国本土市场作为百济神州根基与全球最大医药市场之一，仍是其核心增长引擎；而中亚和南亚区域则人口基数庞大、医疗需求增长迅猛，是跨国药企竞相布局的战略腹地。
在加入武田之前，单国洪曾出任辉瑞创新集团中国区总经理、阿斯利康中国区副总裁等跨国药企高级管理职位，同时还曾担任辉瑞全球肿瘤委员会，阿斯利康全球呼吸领域品牌委员会成员等职务。
来源：趣学术
作者：颜陆荣
7月1日起，这一重磅新政将开始落地：定点医药机构必须按要求扫描药品溯源码，否则医保将拒绝结算。医保是医疗、医药产业的重要支付方，医保拒付的威慑力极大，这一政策无疑将大大推动该项政策的落地，尤其是对医保药品。
6月25日，国家医疗保障局党组书记、局长章轲在北京调研时明确，药品追溯码采集和应用是今年医保基金管理突出问题专项整治的重点任务，7月1日起全国定点医药机构在销售医保药品时，必须全流程记录药品的购进、使用、库存以及追溯码等信息，执行“应采尽采、依码结算、依码支付”。
基于此，各省在落地时，还在进一步加码。
今日（6月30日），湖南省医保局下发《湖南省创新药品耗材全域智慧管理模式的实施方案》，将带码结算进一步拓展到医疗器械。
文件明确表态：推进药品追溯码或医疗器械唯一标识码与生产、配送、采购、使用、结算全流程绑定，做到物码同流、一码贯通。并与配送单、入库单、销售单、退货单、结算单等挂钩，与税务电子发票关联，实现带码挂网、带码交易、带码使用、带码结算。
不止可查串换、回流，
还为比价、诊疗方案对比提供大数据
药品追溯码是药品的“电子身份证”，通常由一系列数字、字母和（或）符号组成，标识在药品包装盒的显著位置，是每一盒药品从生产出厂时就被赋予的唯一身份标签。
2025年3月，国家医保局联合人力资源社会保障部、国家卫生健康委、国家药监局印发《关于加强药品追溯码在医疗保障和工伤保险领域采集应用的通知》，明确要求2025年7月1日起，定点医药机构在销售环节按要求扫码后方可进行医保基金结算。
实际上，从去年溯源码就开始试点。据国家医保局介绍，从2024年4月国家医保局开展医保药品耗材追溯码信息采集试点工作以来，全国31个省（自治区、直辖市）以及新疆生产建设兵团均已启动医保药品耗材追溯码信息的上传工作。据国家医保局官方公众号消息，截至2025年6月16日，已累计归集药品追溯码398.85亿条。
当扫码和医保结算挂钩后，无疑将强化政策落地。有了扫码要求后，国家医保局可通过对溯源码显示的异常线索，对“串换”药品、“回流”等违法行为进行精准打击。
串换药品这一场景中，如有药店为套取医保基金，在销售洗发水、洗衣粉等生活用品时，将这些生活用品“串换”为消炎药品、退热药品等医保药品进行结算，这样会出现相关医保药品追溯码在该药店的销售终端被反复扫码上传的情况。医保部门通过大数据筛查，就可以发现该药品销售追溯码被重复扫码的异常情况，并精准锁定违法问题线索。而药店以为既卖了洗发水，还可卖消炎药，实际上多次扫码结算过的消炎药，一笔一笔都被确认为欺诈骗保。
正因为药品溯源码有如此效果，湖南省医保局在最新发布的政策中表态，以药品追溯码或医疗器械唯一标识码（UDI）为纽带，以信息化大数据为支撑，以跨部门联合监管为抓手，2025年，打通医疗、医保、医药等系统应用平台，实现“带码挂网、带码交易、带码使用、带码结算”的全流程数据采集；2026年，覆盖全域医药机构，包含药品耗材供应、分拆、支付、配送全流程的全域智慧管理模式基本建成，实现药品耗材“来源可查、去向可追、责任可究”。
而对药品溯源码的应用湖南省还进一步进行了拓展。湖南表态要做到数据赋能，其中，结合药品和医疗器械不良事件报告制度、疾病与用药关联分析，赋能药品耗材使用效果、质量追踪、医学研究；利用药品比价功能，赋能群众选购药品、药店精准服务。
尤为值得关注的是疾病与用药关联分析，即药品使用和疾病诊疗方案真正实现有效对比，哪种诊疗方案更好，所谓质量追踪、医学研究就有了大数据对比的基础。当然，对于药企来说，还影响药品价格，价格对比的情况下，要求药企价格在各渠道实现统一。
药监积极配合，
北京：未赋码不得进入药品经营环节
在医保部门之外，药监部门也开始发力，积极配合医保政策。
2025年1月20日，江西省药监局印发了《医疗机构药品追溯实施指南》《零售药店药品追溯实施指南》，要求上游供应商通过辅助入库系统对接HIS系统实现追溯码数据的传递与验证，实现药品全过程溯源，实现来源可查、去向可追。
5月24日，云南省药品监督管理局发布《云南省药品监督管理局关于加快开展药品全品种全环节追溯工作的通知》，要求按照“一物一码，物码同追”的原则，自2025年6月15日起，实现全部在产品种赋码激活、各级包装单元追溯码关联、追溯信息及时上传等，保障药品各级包装单元可追溯、可核查。自2025年7月1日起，药品批发企业（零售连锁总部）和零售企业实现全部在售品种扫码追溯工作，医疗机构逐步开展在售品种扫码追溯工作。
5月28日，北京市药监局发布《北京市药品经营环节全品种追溯体系建设工作方案》（简称《方案》）的通知，明确指出除特定药品外，未赋码的药品原则上不得进入药品经营环节。
《方案》明确，要在全市药品批发企业、药品零售连锁总部、药品零售企业范围内，推进药品全品种信息化追溯扫码，实现药品最小包装单元的“来源可查、去向可追、风险可控、责任可究”，逐步构建覆盖全市的全品种全过程药品信息化追溯体系，形成互联互通完整的药品追溯数据链。2025年7月1日前，全市所有在营药品批发企业、药品零售连锁总部、零售药店应实现所有赋码药品的入出库扫码率和数据上传率达到100%（中药饮片、中药配方颗粒、院内制剂、必须拆零发放的药品以及零散注射针剂等除外）。
对未赋码的药品，《方案》要求药品经营企业稳妥做好历史库存未赋追溯码的各类药品的清理工作。清理工作原则上应于2025年10月底完成，自2025年11月1日起，除中药饮片、中药配方颗粒、院内制剂、必须拆零发放的药品以及零散注射针剂等暂无赋码要求的药品以外，其他未赋码的药品原则上不得进入本市药品经营环节。
6月25日，中纪委在《三堂会审丨借用房屋还是受贿》一文中，解读了A市（直辖市）B区某医院院长、党委书记甲被以犯受贿罪，终审判处有期徒刑11年，并处罚金150万元一案。
基本案情
甲，曾任A市（直辖市）B区某医院（国有事业单位）副院长、院长、党委书记等职。
违反组织纪律。2021年1月，甲接受下属乙的请托，承诺帮助乙女儿丙调到某医院工作，并收受乙所送现金1万元。甲最终未能办成此事，也未将该1万元退还。之后，基于此前收受乙1万元，甲又接受乙请托，利用职权帮助乙成功评聘副高级职称。需要指出的是，该起事实中，甲承诺帮助乙女儿调动工作及帮助乙成功评聘副高级职称违反组织纪律同时，其收受乙所送1万元还构成受贿。
受贿罪。2014年至2024年，甲在担任A市B区某医院副院长、院长、党委书记期间，利用分管设备、药品和耗材采购、主持医院全面工作等职务上的便利，在药品、医疗设备采购和工程项目承包等方面为他人提供帮助，先后收受多名下属和医院供货商所送财物折合共计475万余元。
其中，包括前文所述：2021年1月，甲接受乙的请托，承诺帮助乙女儿调到某医院工作，并收受乙所送现金1万元，甲未办成此事。之后，甲又接受乙的请托，利用职权帮助乙成功评聘副高级职称。
2020年至2021年，甲接受医疗设备供应商戊的请托，利用职务便利，在医院直线加速器项目采购、合同签订等方面为戊提供帮助，2021年8月，甲收受登记在戊名下的房产一套，由甲的儿子丁实际居住，并安排丁与戊形成了“买卖房屋”的银行转账记录（丁通过银行转账方式将140万元转给戊，戊取现140万元返还给丁）。
2022年底，甲因担心被查处，将房屋“退还”给戊，并要求戊将该房屋出售后折现给他。2023年9月，戊在甲不知情的情况下，将该房产变更登记至妻子名下，又于2024年5月将该房产抵押给银行贷款200万元，该房产至案发时一直未能出售。经鉴定，上述房产2021年8月市场价值为136.28万元，案发时市场价值为105.77万元。
查处过程
【立案审查调查】2024年5月10日，A市B区纪委监委对甲涉嫌严重违纪违法问题立案审查调查。同年5月13日，经A市监委批准，对甲采取留置措施。
【党纪政务处分】2024年8月7日，经B区纪委常委会会议研究，决定给予甲开除党籍处分。2024年10月18日，B区监委给予甲开除公职处分。
【移送审查起诉】2024年8月12日，B区监委将甲涉嫌受贿罪一案移送B区人民检察院审查起诉。
【提起公诉】2024年9月18日，B区人民检察院以甲涉嫌受贿罪向B区人民法院提起公诉。
【一审判决】2025年3月28日，B区人民法院以甲犯受贿罪，判处有期徒刑十一年，并处罚金一百五十万元。甲不服，提出上诉。
【二审裁定】二审审理中，甲表示服从原判，自愿申请撤回上诉。2025年4月24日，A市第三中级人民法院裁定准许甲撤回上诉。一审判决生效。
本案中，2021年，甲承诺帮助下属乙的女儿调到某医院工作，并收受乙所送1万元，甲未办成此事，之后基于此又帮助乙成功评聘副高级职称，上述行为怎样认定？甲安排其子丁居住戊名下房屋后又“退还”的行为如何定性？有意见认为，甲收受戊房屋后“退还”属于犯罪中止或犯罪未遂，如何看待该意见？特邀有关单位工作人员予以解析。
特邀嘉宾
毛云峰：重庆市涪陵区纪委监委第七纪检监察室主任
姚翔：重庆市涪陵区纪委监委案件审理室副主任
周家富：重庆市涪陵区人民检察院检察二部主任
钟华：重庆市涪陵区人民法院刑事审判庭副庭长
2021年，甲承诺帮助乙女儿调到某医院工作，并收受乙所送1万元，甲未办成此事，之后基于此又帮助乙成功评聘副高级职称，上述行为怎样认定？
毛云峰：根据最高人民法院《全国法院审理经济犯罪案件工作座谈会纪要》规定，为他人谋取利益包括承诺、实施和实现三个阶段的行为。只要具有其中一个阶段的行为，如国家工作人员收受他人财物时，根据他人提出的具体请托事项，承诺为他人谋取利益的，就具备了为他人谋取利益的要件。明知他人有具体请托事项而收受其财物的，视为承诺为他人谋取利益。
本案中，甲接受乙请托，承诺帮助其女儿调到某医院工作，并收受乙所送1万元。虽然甲未办成此事，但已承诺为他人谋取利益，并收受财物。之后，甲基于此前收受乙所送1万元，又帮助乙成功评聘副高级职称，甲的上述行为侵害了国家工作人员职务行为的廉洁性和不可收买性，系典型的受贿行为。根据“两高”《关于办理贪污贿赂刑事案件适用法律若干问题的解释》规定，“对多次受贿未经处理的，累计计算受贿数额”。“未经处理”既包括达到定罪标准的未经处理，也包括未达到定罪标准的未经处理。如果行为人多次收受多人小额贿款，虽然每次均未达到受贿罪的追诉标准，但多次累计后达到定罪标准的，也应当依法定罪处罚。本案中，甲利用职务便利为他人谋利，多次收受财物共计475万余元，早已超过受贿罪的追诉标准，故甲收受乙所送现金1万元应计入其受贿数额。
姚翔：甲构成违反组织纪律。根据2018年《中国共产党纪律处分条例》第七十七条规定，在干部、职工的录用、考核、职务晋升、职称评定和征兵、安置复转军人等工作中，隐瞒、歪曲事实真相，或者利用职权或者职务上的影响违反有关规定为本人或者其他人谋取利益的，给予警告或者严重警告处分；情节较重的，给予撤销党内职务或者留党察看处分；情节严重的，给予开除党籍处分。
违法必先破纪，在干部选拔任用中为他人谋取利益并收受财物的，首先应用纪律尺子衡量，该行为违反的是干部选拔任用规定，因此应将其放在审理报告“违反组织纪律”部分表述，将收受财物的问题作为情节一并表述。
本案中，甲接受乙的请托，承诺帮助乙女儿调到某医院工作，并收受乙所送现金1万元。之后，甲基于此前收受的1万元，又利用职权帮助乙成功评聘副高级职称。甲上述行为系典型的利用职权违反规定为他人谋取人事利益的行为，在认定其行为构成受贿的同时，还应评价为违反组织纪律，适用2018年《中国共产党纪律处分条例》第七十七条规定处理。
甲安排其子丁居住戊名下房屋后又“退还”的行为如何定性？有意见提出，甲收受戊房屋后“退还”属于犯罪中止或犯罪未遂，如何看待该意见？
周家富：关于甲安排丁居住戊名下房屋的行为，有意见提出甲属于借用戊的房屋居住，不构成受贿。检察机关未采纳该意见。经查，2020年至2021年，甲接受戊的请托，利用职务便利，在医院直线加速器项目采购、合同签订等方面为戊提供帮助，2021年8月，甲收受戊名下房产一套，由丁实际居住。判定甲上述行为是借用房屋还是受贿，需结合主客观实际，具体问题具体分析。
根据“两高”《关于办理受贿刑事案件适用法律若干问题的意见》（以下简称《意见》）“关于收受贿赂物品未办理权属变更问题”相关规定，国家工作人员利用职务上的便利为请托人谋取利益，收受请托人房屋、汽车等物品，未变更权属登记或者借用他人名义办理权属变更登记的，不影响受贿的认定。认定以房屋、汽车等物品为对象的受贿，应注意与借用的区分。具体认定时，除双方交代或者书面协议之外，主要应当结合以下因素进行判断：（1）有无借用的合理事由；（2）是否实际使用；（3）借用时间的长短；（4）有无归还的条件；（5）有无归还的意思表示及行为。
本案中，甲系以借用房屋名义掩盖其受贿本质。第一，甲名下有可供丁居住的合法房产，并无借用房屋的合理事由，其与戊也不具有借用房屋的真实意思表示和行为，如签订借用合同等。根据甲供述，该房产系戊给他的好处，二人对此心知肚明。第二，2021年8月，甲收受戊名下房产时，为规避调查，特意安排丁向戊转账140万元，并由戊取现后返还给丁，通过银行转账记录制造房产交易假象。第三，甲收受戊所送房屋后安排丁实际居住，此时甲已通过丁实现对该房屋的控制。虽然未办理房屋权属变更登记，但不影响认定甲构成受贿犯罪。第四，2022年底，甲因为担心被查处将房屋“退还”给戊，且甲要求戊将该房屋出售后折现给他，并非正常借用后的归还行为，而是甲受贿犯罪后对赃物的支配处置。综上，甲构成受贿罪。
钟华：本院对认为甲收受戊房屋后“退还”属于犯罪中止或犯罪未遂的意见不予支持。根据刑法第二十三条规定，“已经着手实行犯罪，由于犯罪分子意志以外的原因而未得逞的，是犯罪未遂”，第二十四条规定，“在犯罪过程中，自动放弃犯罪或者自动有效地防止犯罪结果发生的，是犯罪中止”。
第一，根据甲的供述，其接受戊的请托，利用职务便利，在医院直线加速器项目采购、合同签订等方面为戊提供帮助，于2021年8月收受戊所送房屋。为规避组织调查，甲与戊商量决定通过银行转账方式留下“买卖房产”记录。2022年底，甲因担心被查处将房屋“退还”给戊并要求戊变卖后折现给他。甲的供述表明其利用职务上的便利为戊谋利，具有收受戊房屋的故意，具有权钱交易的本质特征。甲已经着手实施了犯罪，并通过丁控制、使用该房屋长达一年多时间，其受贿行为已经完成，不存在自动放弃犯罪或者自动有效地防止犯罪结果发生的情形，不构成犯罪中止。
第二，判断国家工作人员收受未变更权属登记房屋的既未遂状态，是以国家工作人员对该房屋的实际控制力为判断标准。本案中，甲利用职务便利为戊谋取利益，在收受戊所送房产后，让丁实际居住该房屋，实现了对该房产的控制，此时受贿犯罪既遂。根据《意见》规定，国家工作人员受贿后，因自身或者与其受贿有关联的人、事被查处，为掩饰犯罪而退还或者上交的，不影响认定受贿罪。2022年底，甲因为惧怕被查处将房屋“退还”给戊，并要求戊出售后折现给他，该行为系对受贿所得的处置。戊在甲不知情的情况下，将该房产变更登记至妻子名下，后又抵押给银行贷款等行为，不影响甲此前收受房产的事实，不属于犯罪未遂中“由于犯罪分子意志以外的原因而未得逞”的情形。
综上，甲与戊之间的权钱交易已经完成，构成受贿既遂。
案发时，甲受贿所得房产仍在戊妻子名下，且被抵押给银行，如何对该部分赃款赃物进行追缴？
姚翔：本案中，甲利用职务便利为戊谋利，收受戊名下房屋的时间为2021年8月，应以该时间节点的房产市场价值136.28万元认定其受贿数额。根据中央纪委国家监委会同有关单位联合印发的《关于进一步推进受贿行贿一起查的意见》相关规定，纪检监察机关在办理贿赂案件中，要积极履行追赃挽损职责，尽力追缴非法获利，最大程度为国家挽回损失。行贿人或者第三人代为持有、保管的赃款赃物，均应坚决追缴。但同时，在追缴违法所得时也要注意保护善意第三人的权利，维护正常的市场交易秩序。本案中，甲将受贿赃物交由戊进行处置，应向戊追缴赃物或者赃物折价款，但也应注意保护善意第三人的合法权利。
钟华：根据最高人民法院《关于刑事裁判涉财产部分执行的若干规定》第十一条规定，第三人善意取得涉案财物的，执行程序中不予追缴。作为原所有人的被害人对该涉案财物主张权利的，人民法院应当告知其通过诉讼程序处理。本案中，因戊已将赃物私自过户给其妻子且后又抵押给银行，若戊不能按时归还银行贷款，银行将会通过诉讼程序确定对抵押房屋享有优先受偿权，在执行程序中，若法院强制拍卖抵押房屋，拍卖所得价款应优先保障善意第三人即银行的合法债权。抵押房屋被拍卖后，若拍卖价款在优先支付银行后无剩余或剩余部分不足，监察机关应继续向戊追缴赃款。本案中，行贿人戊自愿出具自书材料，愿意退缴赃物折价款136.28万元，另经评估鉴定，案发时涉案房屋价值贬损，故无需考虑犯罪孳息的没收和追缴问题。
甲提出其有期徒刑十一年的量刑过重、其有自首和立功情节可以从轻或者减轻处罚的意见，法院是否予以支持？
钟华：本案中，甲提出其有期徒刑十一年的量刑过重，其个人有自首和立功情节可以从轻或者减轻处罚的意见。法院对此不予支持。根据刑法第六十七条规定，犯罪以后自动投案，如实供述自己的罪行的，是自首。对于自首的犯罪分子，可以从轻或者减轻处罚。被采取强制措施的犯罪嫌疑人、被告人和正在服刑的罪犯，如实供述司法机关还未掌握的本人其他罪行的，以自首论。
最高人民法院《关于处理自首和立功具体应用法律若干问题的解释》第一条规定，自动投案，是指犯罪事实或者犯罪嫌疑人未被司法机关发觉，或者虽被发觉，但犯罪嫌疑人尚未受到讯问、未被采取强制措施时，主动、直接向公安机关、人民检察院或者人民法院投案。如实供述自己的罪行，是指犯罪嫌疑人自动投案后，如实交代自己的主要犯罪事实。本案中，甲的问题线索系B区纪委监委在办理其他案件时发现，在对甲立案审查调查前监察机关已掌握其受贿事实，且甲系被B区监委从单位带至留置场所采取留置措施，甲不属于自动投案，不符合自首的法律规定。
根据刑法第六十八条规定，犯罪分子有揭发他人犯罪行为，查证属实的，或者提供重要线索，从而得以侦破其他案件等立功表现的，可以从轻或者减轻处罚；有重大立功表现的，可以减轻或者免除处罚。在本案办理过程中，甲检举了他人涉嫌犯罪的问题线索，经查证不属实，不符合立功的法律规定。
综上，甲不具有自首和立功的情节。甲作为国家工作人员，多次利用职务上的便利为他人谋利，受贿数额达475万余元，应当认定为刑法第三百八十三条第一款规定的“数额特别巨大”，法院在综合考虑其如实供述犯罪事实、自愿认罪认罚、退出大部分赃款等从轻从宽情节后，依法判处其有期徒刑十一年，并处罚金一百五十万元，符合法律规定，量刑适当。甲在二审审理期间，表示服从原判，认可一审的量刑判罚，自愿申请撤回上诉。
来源：体外诊断观察、中纪委
