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1.思福诺®是全球首个可以覆盖产金属β-内酰胺酶肠杆菌目细菌的β-内酰胺类抗生素/β-内酰胺酶抑制剂复方制剂，克服了既往β-内酰胺酶抑制剂复方制剂不能覆盖产金属β-内酰胺酶的问题

2.思福诺®是全球首个能够覆盖碳青霉烯耐药肠杆菌目细菌全酶型的β-内酰胺类抗生素/β-内酰胺酶抑制剂复方制剂，具有广谱抑酶活性

北京2025年8月14日 /美通社/ — 8月13日，辉瑞旗下新型抗菌药物思福诺®（注射用氨曲南阿维巴坦钠，以下简称"氨曲南/阿维巴坦"）在上海多家医院开出全国首日处方。作为全球首个针对产金属β-内酰胺酶（MBL）细菌的、且覆盖碳青霉烯耐药肠杆菌目细菌（CRE）全酶型的β-内酰胺类抗生素/β-内酰胺酶抑制剂复方制剂，思福诺®的上市标志着我国在应对多重耐药革兰阴性菌感染治疗领域迎来突破性进展，开创抗感染治疗迈向精准治疗新格局。

直击金属酶 填补产金属酶感染的治疗空白

抗菌药物耐药（AMR）是当今全球面临的最大健康威胁之一。2021年，全球因细菌耐药性相关死亡达471万人。如果不采取有效措施，到2050年，每年因耐药性感染导致的死亡人数预计将达1000万。在临床面临的诸多耐药菌中，最重要的是碳青霉烯耐药革兰阴性菌（CRGNB），尤其是近年迅速增加的碳青霉烯耐药肠杆菌目细菌(CRE)，因耐药机制复杂、治疗手段有限，为患者生命健康带来严重威胁。CHINET数据显示，我国近年来CRE检出率和耐药率呈上升趋势并始终保持高位。在2005年-2024年，肺炎克雷伯菌对亚胺培南和美罗培南的耐药率分别从3.0%和2.9%上升到22.6%和23.4%，大肠埃希菌对亚胺培南和美罗培南的耐药率分别从1.1%和1.4%上升到2.0%和2.3%，总体耐药率呈现上升趋势。

产金属β-内酰胺酶的碳青霉烯耐药肠杆菌目细菌（MBL-CRE）在过去十年间在全球范围内的病例数显著攀升，且在亚洲报道的病例数高于其他地区。产MBL的CRE感染的危险因素众多，主要包括既往定植、使用抗菌药物、入住ICU、侵入性操作等。MBL-CRE感染部位包含呼吸道、血液及腹腔等。CHINET数据显示：2023年我国MBL-CRE菌株在CRE菌株中占比高达39.3%。产MBL的CRE感染死亡率相对其他感染更高，30天总体死亡率高达29.7%。MBL-CRE是具有高死亡风险的急重症多重耐药超级细菌感染，可水解并导致几乎所有抗菌药无效。由于没有针对性药物，给临床治疗感染性疾病带来了严峻的挑战。 

上海交通大学医学院附属仁济医院主任医师毛青教授表示，"产生碳青霉烯酶是肠杆菌目细菌对碳青霉烯类抗菌药物耐药最主要的机制。金属酶（MBL）是碳青霉烯酶的重要亚型，作为当前最难应对的耐药酶之一，它可水解几乎所有β-内酰胺类抗生素，耐药菌株突变速度非常快，而且常与其他耐药酶共同表达，导致传统治疗方案疗效极差，严重威胁患者生命。思福诺®的上市填补了我国针对MBL耐药菌临床治疗药物的空白，克服了国内现有酶抑制剂复方制剂不能覆盖MBL的问题，为临床提供了新的治疗选择，改善患者预后，为应对耐药菌感染带来新的希望。"

思福诺®由氨曲南（一种单环β-内酰胺类抗生素）和阿维巴坦（一种非β-内酰胺的β-内酰胺酶抑制剂）组合而成。MBL作为一类当前β-内酰胺酶抑制剂无法抑制的β-内酰胺酶，可水解几乎所有β-内酰胺类抗生素，但对氨曲南等单环类β-内酰胺抗生素无作用。然而，MBL常同时会与其他β-内酰胺酶表达，这些β-内酰胺酶会水解氨曲南，限制了氨曲南单药治疗的临床应用。氨曲南与阿维巴坦的联合使用可恢复氨曲南对同时产MBL和其他β-内酰胺酶的细菌的抗菌活性，为多重耐药革兰阴性菌提供耐受性良好且有效的治疗方案。

全酶型覆盖 为CRE感染治疗带来新突破

当前，多重耐药菌感染问题严重，已成为威胁全球公共卫生的"隐形瘟疫"，受到各国重视。而CRE的持续扩散，尤其是MBL菌株的高占比，进一步加剧了耐药危机的严峻性。如果抗菌药物耐药性持续上升，即使轻微感染也可能会危及患者生命，严重感染则可能会无法治疗，许多常规医疗操作可能会因风险过高而无法实施，威胁患者生命安全。

高博上海闸新中西医结合医院/上海力泉医院主任医师朱骏教授表示："由于革兰氏阴性菌对抗生素具有很强的耐药性，它们已成为全球最严重的公共卫生问题之一。在2024年，世界卫生组织（WHO）发布的细菌重点病原体清单中，CRE被认为是对公共卫生构成最严重威胁的抗生素耐药的细菌病原体之一，列入关键优先级名单。为应对这一'超级细菌'带来的临床挑战，亟需针对性的药物。"

氨曲南和阿维巴坦的组合，可以覆盖CRE的ABCD全酶型。氨曲南与青霉素结合蛋白（PBP）结合后，可抑制细菌细胞壁肽聚糖合成，导致细菌细胞裂解和死亡。氨曲南对Ambler B类酶（金属β-内酰胺酶）稳定。阿维巴坦是非β-内酰胺类β-内酰胺酶抑制剂，与相应的水解酶形成共价结合物后起作用。阿维巴坦可抑制Ambler A类和C类β-内酰胺酶以及某些D类β-内酰胺酶，包括超广谱β-内酰胺酶（ESBL）、肺炎克雷伯菌碳青霉烯酶（KPC）和OXA-48碳青霉烯酶以及AmpC酶，阿维巴坦不会抑制B类酶，并且不能抑制许多D类酶。

精准治疗，突破耐药困境

"思福诺®是全球首个能够覆盖CRE全酶型的β-内酰胺类抗生素/β-内酰胺酶抑制剂复方制剂。通过固定复方设计，思福诺®不仅能够覆盖KPC和OXA-48碳青霉烯酶，还有效针对产MBL细菌，在改善患者治疗结局的同时降低耐药发生风险。思福诺®的上市为临床提供了全新的治疗武器，有助于遏制这类超级细菌的进一步扩散。"朱骏教授表示。

"新型抗菌药物的临床可及，可以延缓耐药性的产生并最大化患者获益。"毛青教授强调，"对于耐药菌高流行区域及高危患者通过同步进行药敏与酶型鉴定，可以加速CRE诊断，准确识别病原体和耐药机制的基础上，早期精准抗菌治疗是降低死亡风险的有效干预措施，改善CRE感染患者预后。"

思福诺®于2025年6月获得国家药品监督管理局正式批准，用于治疗由革兰阴性菌引起的治疗药物选择有限或无替代治疗的成人复杂性腹腔内感染（cIAI），医院获得性肺炎（HAP），包括呼吸机相关性肺炎（VAP）。两项国际多中心III期临床试验REVISIT和ASSEMBLE用于支持思福诺®获批，试验评估了思福诺®在治疗因革兰阴性菌（包括产MBL的多重耐药菌）引起的严重感染中的疗效、安全性和耐受性。在治疗多重耐药革兰阴性菌（包括产MBL菌）引起的cIAI和HAP/VAP中，REVISIT试验组微生物应答率76%。ASSEMBLE研究表明，氨曲南/阿维巴坦±甲硝唑治疗产金属酶革兰阴性菌感染的cIAI、HAP/VAP、复杂尿路感染（cUITI）或血流感染（BSI）患者，治愈访视（TOC）时的临床治愈率为41.7%，高于对照组接受最佳可用治疗（BAT）治疗的患者（临床治愈率0%），28天全因死亡率明显低于BAT治疗组（8.3% vs. 33.3%）。国内外多个权威指南一致推荐氨曲南/阿维巴坦用于产MBL的CRE感染患者的治疗。

目前思福诺®在北京、杭州、济南、长沙、成都等全国多地陆续上市，正加速惠及更多患者，满足临床治疗的迫切需求。

本品适用于与甲硝唑联合治疗由下列敏感革兰阴性菌引起的治疗药物选择有限或无替代治疗的复杂性腹腔内感染：大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌、产酸克雷伯菌、阴沟肠杆菌复合群、弗劳地枸橼酸杆菌复合群、粘质沙雷菌和奇异变形杆菌。

2.医院获得性肺炎（HAP），包括呼吸机相关性肺炎（VAP）
本品适用于由下列敏感革兰阴性菌引起的治疗药物选择有限或无替代治疗的医院获得性肺炎和呼吸机相关性肺炎：肺炎克雷伯菌、阴沟肠杆菌复合群、大肠埃希菌、粘质沙雷菌、产酸克雷伯菌、嗜麦芽窄食单胞菌、奇异变形杆菌、摩氏摩根菌。

这些具有多重耐药性的革兰阴性菌已被世界卫生组织列为重点优先病原体，包括耐碳青霉烯肠杆菌目细菌（包括产MBL-CRE）和嗜麦芽窄食单胞菌。

消息来源：辉瑞

苏州2025年8月4日 /美通社/ — 康宁杰瑞生物制药（股票代码：9966.HK）宣布，公司自主研发的PD-L1/αvβ6双特异性抗体偶联药物（ADC）JSKN022新药临床试验（IND）申请，已获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）正式受理，即将开展用于晚期恶性实体瘤的首次人体临床研究。

JSKN022是康宁杰瑞基于糖基定点偶联平台开发的创新双抗ADC药物，可同时识别并结合肿瘤细胞表面的PD-L1与αvβ6整合素。药物与任一靶点结合后通过靶点介导的内吞作用进入到溶酶体中，可切割的连接子在组织蛋白酶B等蛋白水解酶的作用下裂解，定点释放出具有细胞毒性的拓扑异构酶I抑制剂（T01），既可直接诱导抗原阳性细胞凋亡，又可穿透细胞膜在抗原阴性细胞中触发旁观者效应，实现双重抗肿瘤效果。

目前全球范围内尚无靶向整合素αvβ6或PD-L1的ADC上市，相关在研药物均处于临床研究阶段。临床前数据显示，JSKN022在体外和体内模型中，对整合素αvβ6和/或PD-L1表达阳性的肿瘤细胞具有抗肿瘤活性。JSKN022有望为PD-1/PD-L1抑制剂耐药或治疗无效的肿瘤（如非小细胞肺癌、头颈部鳞状细胞癌、结直肠癌等）患者提供新的治疗选择。

JSKN022的该项Ⅰ期临床研究将在标准治疗失败的晚期恶性实体瘤患者中评估其安全性、耐受性、药代动力学（PK）/药效学（PD）特征以及抗肿瘤活性，并确定最大耐受剂量（MTD）和/或推荐II期剂量（RP2D）。

关于JSKN022

JSKN022是一种全球首创的双靶点抗体偶联药物（ADC），同时靶向PD-L1和整合素αvβ6。康宁杰瑞以自主研发的恩沃利单抗（Envafolimab）为基础，创新性地将免疫（IO）机制与ADC技术相结合。该药物采用糖基定点偶联技术，提高了稳定性和均一性。通过可裂解连接子将拓扑异构酶Ⅰ抑制剂T01精准偶联至抗体上，提高疗效。JSKN022有望为PD-1/PD-L1抑制剂耐药或治疗无效的癌症患者提供全新的治疗选择。JSKN022用于晚期恶性实体瘤的首次人体临床试验申请已获CDE受理。

消息来源：康宁杰瑞

深圳2025年8月7日 /美通社/ — 近日，微芯生物自主研发的 2型糖尿病药物西格列他钠（双洛平®）单药治疗代谢相关脂肪性肝炎的Ⅱ期临床研究成果，在国际肝病领域顶级期刊《Hepatology》发表。研究显示，接受西格列他钠治疗18周后，患者肝脏脂肪含量下降40%，超70%患者肝酶恢复正常值范围。2024年，该研究曾作为唯一中国创新成果，入选美国肝病研究学会（AASLD）年会口头报告。

MASH治疗困境难破

代谢功能障碍相关脂肪性肝病（ MASLD）已成为全球慢性肝病的主要"元凶"。流行病学数据显示，全球成人MASLD患病率约为32.4%。在中国，其患者数量已超过慢性乙型肝炎，成为第一大肝病。代谢相关脂肪性肝炎（MASH，曾称非酒精性脂肪性肝炎NASH）是MASLD的严重类型，是一种代谢性疾病，以肝脏脂肪过度积累和炎症为特征，约15%～25%的MASLD患者会进展为MASH。

MASH可进一步发展为肝纤维化、肝硬化，甚至肝衰竭或肝癌，构成重大健康威胁。然而，多数患者早期症状隐匿，且缺乏理想的早期诊断工具，MASH的实际患病率可能被低估。目前，MASH的主要治疗手段是生活方式干预，急需能有效逆转肝纤维化或减缓病程的创新药物。

由于该病发病机制复杂、异质性强且诊断困难，新药研发挑战巨大。截至目前，全球仅有一款药物获美国 FDA批准 ，用于治疗 MASH伴中重度肝纤维化患者，中国尚无相关治疗药物获批， 存在巨大未满足的医疗需求。

多维度获益，揭示治疗潜力

此次发表于《 Hepatology》的成果，是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床试验研究结果，由我国首都医科大学附属北京友谊医院尤红教授牵头开展。研究共纳入104名符合条件的MASLD患者，随机分配为48mg西格列他钠组、64mg西格列他钠组和安慰剂组，每日口服一次，持续治疗18周。

结果显示，西格列他钠展现出对 MASH的多维度改善作用。 48 mg和64 mg西格列他钠组肝脏脂肪含量分别下降28.1%和39.5%；肝脂肪含量下降超30%的患者比例分别为40.5%和65.9%。

肝脏健康改善方面，高剂量组患者谷丙转氨酶（ ALT）水平较治疗前显著降低50%以上，超过70%的患者ALT指标恢复正常值范围，提示肝细胞损伤得到有效修复。同时，反映慢性炎症与肝损伤的关键指标如CK-18、胆红素等也呈现明显下降趋势。

高剂量组患者肝脏硬度检测值（ LSM）下降2kPa，且疗效呈现剂量与时间依赖性特征，为逆转肝纤维化提供了新的研究方向。

值得注意的是，在根据特定标准定义的 MASH高风险亚组患者中，西格列他钠同样显示出治疗效果。安全性方面，西格列他钠在两个剂量组均表现出良好的耐受性，大多数不良事件为轻度至中度，严重不良事件较少且与研究药物无关。

糖肝共管，再添新证

作为最常见的慢性疾病，超半数糖尿病患者同时患有代谢相关脂肪性肝病，临床就诊的 MASH患者大多合并糖尿病。近年来，"糖肝共管"理念强调，在糖尿病和MASH等代谢性疾病治疗中应兼顾血糖控制和肝脏健康。对于共病患者，理想的治疗策略应实现多个维度综合获益，包括有效减少肝脏脂肪沉积、改善胰岛素抵抗、调节血脂、缓解肝脏炎症、抑制或逆转纤维化进展，实现"源头"治疗，同时，还须具备良好的安全性和耐受性。近期，一项发表于法国糖尿病研究学会官方期刊《Diabetes & Metabolism》的真实世界研究表明，西格列他钠能显著降低共病患者的肝脂肪含量，揭示西格列他钠多靶点作用机制在"糖肝共管"理念下的潜在应用价值。

西格列他钠已在中国获批单药用于治疗 2型糖尿病，并于2023年被纳入国家医保目录；2024年7月，获批与二甲双胍联用。作为全球首个 PPAR 全激动剂，西格列他钠可同时适度激活PPARα、PPARγ和PPARδ三个受体，调节糖、脂和能量代谢平衡。这种"三靶点协同、多代谢通路干预"的作用机制，使其展现出独特的多维调控优势。既往临床研究显示，西格列他钠能显著改善胰岛素抵抗，实现血糖持久稳定控制；在代谢综合调控方面，西格列他钠可同步降低甘油三酯水平，并显著减少肝脏脂肪沉积，为糖尿病合并脂肪肝患者提供了优效的综合管理方案 。

面对日益增长的 MASH-糖尿病共病患者群体，临床亟需能同步改善肝脏与代谢健康的治疗方案。西格列他钠有望通过多靶点机制同步改善肝脏与代谢指标，精准匹配糖尿病共病群体的复杂需求，为中国慢性病综合管理探索出可持续的解决方案。

消息来源：深圳微芯生物科技股份有限公司

上海2025年8月13日 /美通社/ — 默沙东（默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号）宣布，其新型头孢菌素酶抑制剂复方制剂——注射用头孢洛生他唑巴坦钠（注册商标：卓利达®）正式在中国境内上市，为临床应对铜绿假单胞菌（PA）和超广谱β-内酰胺酶肠杆菌（ESBL-E）等复杂耐药菌的感染提供了全新选择。

注射用头孢洛生他唑巴坦钠（注册商标：卓利达®）于今年2月获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于与甲硝唑联合治疗成人和儿童（出生至18岁以下）患者由敏感革兰阴性和革兰阳性微生物引起的复杂性腹腔感染（cIAI）；治疗成人和儿童（出生至18岁以下）患者由敏感革兰阴性微生物引起的复杂性尿路感染（cUTI）（包括肾盂肾炎）；治疗成人（18岁及以上）患者由敏感革兰阴性微生物引起的医院获得性细菌性肺炎（HABP）和呼吸机相关性细菌性肺炎（VABP）。

近年来，耐药性革兰阴性菌给全球公共卫生带来了严峻考验。其中，以碳青霉烯耐药铜绿假单胞菌（CRPA）尤为突出，已成为当前临床抗感染治疗的主要难题，被世界卫生组织列为"高度优先级"病原体。最新数据显示，我国CRPA总体检出率高达16.3%，且患者一旦发生感染，死亡风险显著升高。与此同时，ESBL‑E对碳青霉烯类药物的耐药率持续攀升，使其演变为碳青霉烯耐药肠杆菌（CRE）的风险进一步增加。

中国医师协会感染医师分会会长、国家卫健委合理用药专家委员会委员、浙江大学医学院附属第一医院肖永红教授表示："当前，耐药PA 和 ESBL‑E 等多重耐药菌感染形势依然严峻，亟需更加有效的新型抗菌疗法。注射用头孢洛生他唑巴坦钠通过头孢洛生和他唑巴坦的相互协同，在对抗多重耐药PA时保持强效抗菌活性，且耐药诱导发生率低[；临床试验显示，其在治疗ESBL-E导致的HABP和VABP时，临床疗效与美罗培南相当，预期可部分替换碳青霉烯类药物成为这类感染治疗的重要选择。期待注射用头孢洛生他唑巴坦钠上市后能在各科室耐药菌感染治疗中积累更多经验，推动临床耐药菌感染治疗和院管防控水平的不断提升。"

默沙东全球高级副总裁兼默沙东中国总裁唐凯宇（Kyle Tattle）表示："注射用头孢洛生他唑巴坦钠（注册商标：卓利达®）的成功上市有望为中国医生抗击耐药铜绿假单胞菌（PA）和超广谱β-内酰胺酶肠杆菌（ESBL-E）等耐药菌提供有力新选择。这不仅得益于默沙东在多个抗感染领域数十年的深厚积淀，也进一步彰显了我们持续攻克耐药菌难题的决心和承诺。未来，默沙东将继续携手合作伙伴，充分发挥自身专业优势，促进抗感染药物的合理应用，助力提升公共卫生体系的整体韧性。"

消息来源：默沙东中国

南京2025年8月14日 /美通社/ — 2025年8月14日，南京维立志博生物科技股份有限公司（以下简称"维立志博"或"公司"，股票代码：9887.HK）宣布，奥帕替苏米单抗（抗PD-L1/4-1BB双特异性抗体LBL-024）单臂关键注册临床研究已完成全部受试者入组（CTR20213023）。

这是全球首个单药免疫治疗肺外神经内分泌癌（EP-NEC）的注册临床研究，由北京大学肿瘤医院沈琳教授牵头，全国多家医院共同参与，旨在评估奥帕替苏米单抗在既往接受过二线及以上化疗后进展的晚期EP-NEC患者中的有效性和安全性。

EP-NEC是一种高度恶性的免疫冷肿瘤，目前，晚期EP-NEC的一线治疗主要以含铂化疗为主，客观缓解率（ORR）约为30%-50%，中位生存时间（mOS）仅1年左右。一线治疗进展后则无标准治疗方案，存在高度未满足临床需求，亟待新的有效治疗突破现状。

维立志博首席医学官蔡胜利博士表示："作为全球首款已处于单臂关键性临床阶段的靶向PD-L1 和4-1BB药物，奥帕替苏米单抗在前期研究中展现出显著的抗肿瘤活性与良好的安全性。本次关键临床试验提前数月完成入组目标，不仅加速了临床开发进程，更体现了临床专家对研究策略和数据的高度认可，以及患者对安全有效新疗法的迫切期待。我们将继续高质量地推进包括EP-NEC在内的多个适应症的临床开发，为肿瘤患者提供更优的治疗选择。"

维立志博创始人、董事长、CEO康小强博士表示："奥帕替苏米单抗关键临床的顺利推进，离不开临床团队的高效执行、各中心研究者的专业投入，以及患者和家属的信任。在此，我谨代表公司向所有参与者致敬，是你们的奉献推动着医学进步。作为一家以'关爱生命、专注创新、合作共赢'为使命的企业，我们深知每一份数据的背后都是一个家庭的希望。未来，我们将持续加大研发投入，加速奥帕替苏米单抗的全球开发进程，力争早日为更多患者带来突破性治疗选择。"

关于奥帕替苏米单抗

奥帕替苏米单抗（LBL-024）是一种PD-L1与 4-1BB双靶向双特异性抗体，为全球首款已处于单臂关键性临床阶段的靶向共刺激受体4-1BB的分子，有望成为治疗EP-NEC的首款获批药物。奥帕替苏米单抗应用维立志博自主研发并具有知识产权的技术平台X-body™开发，采用2:2结构设计，可解除PD-1/L1免疫抑制并强化4-1BB调节的T细胞激活，实现协同消灭肿瘤的效果，具有较PD-1/L1抑制剂更强的广谱癌症治疗潜力。

在中国的I/II期临床试验中，奥帕替苏米单抗不论作为单药疗法或与化疗联合使用，均对治疗晚期EP-NEC表现出令人鼓舞的疗效信号且安全性良好。由于EP-NEC缺乏标准疗法，奥帕替苏米单抗于2024年4月30日获中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）批准开展单臂关键注册临床研究，并于同年10月获CDE突破性治疗药物认定（BTD），11月获FDA孤儿药认定(ODD)。

值得特别指出的是，4-1BB作为激动剂，能够重新激活凋亡的T细胞并大量扩增，特别适合治疗PD-1/PD-L1耐药或无效的冷肿瘤。为此，除EP-NEC外，奥帕替苏米单抗在有大量未满足临床需求的小细胞肺癌(SCLC)、胆道癌（BTC）、卵巢癌（OC）、非小细胞肺癌（NSCLC）、食管鳞癌（ESCC）、肝癌（HCC）、胃癌(GC)、三阴性乳腺癌（TNBC）、恶性黑色素瘤等领域，均已获批开展临床研究，并已在SCLC、BTC、OC等多个癌种看到令人振奋的临床效果，有望成为一款具有前景的针对广泛适应症的有效抗肿瘤药物。

关于EP-NEC

神经内分泌癌（NEC）是一种高度增殖性肿瘤，约占神经内分泌肿瘤的10%-20%，肺、消化道、膀胱等多种器官均可发病。NEC可分为肺NEC和EP-NEC。EP-NEC与小细胞肺癌（SCLC）高侵袭转移特征相似，疾病进展迅速，大多数NEC在诊断时分期较晚或已伴有远处转移，且针对NEC的系统治疗策略有限，疗效欠佳，预后不良。

目前，晚期EP-NEC的一线治疗主要以含铂化疗为主，ORR约为30%-50%，中位生存时间（mOS）仅1年左右。一线治疗进展后则无标准治疗方案，二线治疗可考虑采用奥沙利铂为主的FOLFOX方案，或伊立替康为主的FOLFIRI方案或CAPTEM±贝伐珠单抗或替莫唑胺单药等方案，有效率较低，ORR约为10%-25%，中位OS约为8个月。因此，晚期EP-NEC的治疗存在极大的未满足临床需求，亟待新的有效治疗突破现状。

消息来源：维立志博

–          药明生物全球双厂战略在商业化生产中得到进一步验证
–          充分彰显药明生物在全球生产网络贯彻顶尖质量标准体系的卓越能力

爱尔兰敦多克2025年8月18日 /美通社/ — 全球领先的合同研究、开发和生产（CRDMO）服务公司药明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）宣布其爱尔兰敦多克工厂正式获得欧洲药品管理局（EMA）批准，新增成为其客户一款创新生物药的商业化生产基地。自2023年以来，药明生物多个生产基地已相继获得EMA和美国FDA批准，为该款产品提供商业化生产服务。

药明生物首席执行官陈智胜博士表示："此次EMA批准是药明生物发展的又一个重要里程碑，不仅显了我们持续满足客户需求的卓越能力，更充分证明了公司全球双厂战略的有效性——通过多生产基地布局为客户提供可靠、灵活的生产解决方案，并确保产品顺利获得各国药品监管机构审批。我们将始终致力于为全球客户赋能，让高质量、拯救生命的疗法惠及广大病患。"

贯彻全球双厂战略

药明生物全球双厂战略通过在多个生产基地为同一个产品提供符合监管机构标准的生产服务，显著提升了生物药在不同地区的可及性。随着此次EMA获批，该款创新生物药已在公司位于不同地区的多个基地同步实现商业化生产，标志着公司全球供应网络持续升级，为合作伙伴提供值得信赖的跨区域生产解决方案。

爱尔兰基地实现商业化生产突破

此次获批也标志着药明生物爱尔兰基地商业化生产服务正式扬帆起航。该基地已获得多项资质与殊荣：2024年获得爱尔兰健康产品监督管理局（HPRA）GMP认证，2023年荣膺国际制药工程协会（ISPE）"最佳设施运营奖"。作为药明生物全球生产网络的重要枢纽，该基地具备先进的6000升灌流工艺能力和48000升分批补料工艺能力。值得一提的是，该基地在大规模工艺性能确认（PPQ）生产中保持着100%的成功率，并联用4台4000升一次性生物反应器创纪录地完成16000升单批次大规模生产——全球使用一次性生物反应器的最大规模补料分批细胞培养工艺之一。

出色质量体系屡获全球认可

截至2024年底，药明生物始终以100%的成功率顺利通过42次国际药品监管机构检查（包括22次EMA和FDA检查），累计获得97项生产许可证。公司建立的全球统一质量管理体系，不仅确保了生产工艺无缝技术转移，更确保各生产基地保持一致的卓越生产水平，为持续满足国际最高质量标准提供了有力保障。

来源：药明生物