文章管理后台

上海 2025年7月4日 /美通社/ — 在6月20-23日召开的美国糖尿病协会（ADA）第85届科学年会上，多个中国原研小分子口服胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1 RA）治疗非糖尿病的中国肥胖或超重成人患者的2期临床研究结果发布，展现了积极的疗效和安全性数据。 其中，由箕星药业有限公司（下文简称"箕星药业" ）与其合作伙伴成都闻泰医药科技有限公司共同开发的每日一次口服GLP-1 RA CX11/VCT220， 以及恒瑞医药自主研发的GLP-1 RA HRS-7535的中国3期减重临床研究已率先启动。

在全球范围内，目前在在研的口服GLP-1 RA类药物中，仅有2025年第一季度全球新晋"药王"的司美格鲁肽口服版药物治疗肥胖或超重患者的两个3期临床研究 (OASIS 1 and OASIS 4)公布结果。

II期研究减重疗效数据亮眼

此次在ADA公布结果的CX11/VCT220治疗非糖尿病的中国肥胖或超重成人患者的2期临床试验是一项随机、双盲、安慰剂对照2期临床研究，共纳入250名BMI大于等于28 kg/m²或在24-28 kg/m²区间且至少伴有一种肥胖相关合并症的成人受试者。

研究结果显示，在治疗第16周时，最高160mg剂量组受试者的体重降幅达9.7%， 安慰剂组仅1.6%；90.3%的160mg剂量组受试者在第16周实现至少5%的减重目标， 安慰剂组达标率为13.1%。该减重疗效具有较强的竞争力。

在III期研究OASIS-1中，50mg口服司美格鲁肽治疗68周后，85%受试者实现至少5%的减重目标，安慰剂组为26%。

恒瑞医药为本届ADA带来了HRS-7535用于235例不伴糖尿病的肥胖或超重（BMI：28-40kg/m2）受试者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照2期临床研究结果。结果显示， 治疗第36周，最高剂量的180mg HRS-7535剂量组，受试者的体重降幅为9.5%，而安慰剂组降幅为1.4%。

安全性良好 未见药物肝脏毒性

在接受CX11/VCT220治疗的189例患者中，主要报告的不良事件为胃肠道（GI）相关反应，多为轻度至中度，仅有2例受试者因GI不良反应而停药。 试验期间未发现肝脏毒性相关安全性信号，亦未报告任何药物相关严重不良事件。

同样，接受HRS-7535的患者主要报告的不良反应为轻度至中度GI事件；虽然有31例患者提前终止治疗，但仅有5例与HRS-7535治疗相关。

相比司美格鲁肽等多肽类药物，小分子类口服GLP-1RA兼具制备成本低，高便利性和患者可及性的优势，可为饮食运动控制不佳的肥胖人群提供口服片的新选择，也有望作为注射GLP-1RA治疗后的长期减重维持方案，但长期使用的前提是口服药物有可靠的安全性和良好的耐受性。之前，辉瑞的两款在研的小分子口服GLP-1RA因肝脏毒性和耐受性问题而折戟沉沙。

箕星瞄准美国减重市场 

基于积极的2期临床研究数据结果，CX11/VCT220和HRS-7535的中国3期减重临床研究都已启动，是目前国内在减重领域最先进入3期试验阶段的小分子口服GLP-1RA类药物。

目前，口服司美格鲁肽凭借治疗肥胖或超重患者的两个3期临床研究公布研究结果，成为全球首个递交上市申请的该治疗适应症的口服肽类GLP-1RA。 随着中国3期研究的推进，CX11/VCT220和HRS-7535有望进入口服减重药物第一梯队，成为国内首批获批该治疗适应症的小分子GLP-1RA药物。

CX11/VCT220和HRS-7535的"出海"开发布局也已初现雏形。

2024年5月，恒瑞医药宣布，将包含HRS-7535在内的三款GLP-1类创新药的除大中华区以外的全球开发、生产和商业化的独家权利许可给美国Hercules公司（后更名为Kailera Therapeutics），但目前尚未见其在海外的注册临床研究信息的发布。而CX11/ VCT220则已高歌猛进并取得实质性进展。

今年4月，拥有CX11/VCT220海外开发权益的箕星药业已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，在美国开展CX11/VCT220治疗肥胖及超重患者的疗效和安全性的2期新药临床试验。今年6月，该研究已完成首例患者入组，其顶线数据预计于2026年上半年公布，届时，CX11/VCT220很可能是最早一批获得美国数据的中国原研GLP-1RA口服小分子药物，为其进入美国市场奠定基础。

箕星董事会执行董事兼首席执行官牟艳萍女士表示，全球减重市场规模将突破千亿美金，中国原研GLP-1RA在疗效和安全性上并不亚于跨国药企产品，应该积极开拓国际市场，在全球舞台上大显身手，与"药王"一比高下。

消息来源：箕星药业

上海 2025年7月3日 /美通社/ — 近日，国家药品监督管理局（NMPA）官网发文宣布，金赛药业自主研发的1类创新药——金蓓欣（伏欣奇拜单抗）已正式获批上市，适用于对非甾体类抗炎药和/或秋水仙碱禁忌、不耐受或缺乏疗效的，以及不适合反复使用类固醇激素的成人痛风性关节炎急性发作患者。金蓓欣有望成为中国自身免疫疾病治疗领域最大单品，满足巨大市场需求，为广大痛风患者保驾护航！

痛风有着"疼痛之王"之称，据《2021年中国高尿酸及痛风趋势白皮书》显示，中国高尿酸血症患者约有1.77亿，痛风性关节炎（GA）患者超过1466万人，成为仅次于糖尿病的第二大代谢类疾病。尽管传统治疗方案已广泛应用于临床，但近一半患者的疼痛等症状仍未有效缓解，大约60%患者在一年内反复发作。尤其在降尿酸治疗起始的3–6个月，约12%-61%的患者可出现痛风反复发作，痛风反复发作可影响患者降尿酸治疗的依从性，进而出现尿酸控制效果不佳的恶性循环，导致关节破坏，还可能累及心脏、肾脏等多个关键器官。研究表明，痛风反复发作后60天内发生心梗或卒中的风险可增加89%；30天内发生静脉血栓的风险升高达131%；痛风患者慢性肾脏病（CKD）风险增加4.61倍，反复发作可达10倍，而合并慢性肾病的痛风患者发展为终末期肾病的风险也上升57%。

痛风反复发作的背后，是巨噬细胞中NOD样受体热蛋白结构域相关蛋白3（NLRP3）炎症小体激活释放大量白细胞介素1β（IL-1β），引发炎症级联反应，在痛风急性期和间歇期均处于高炎症水平，持续炎症会显著增加患者心肾负担，造成长远且严重的健康隐患。因此，长期抗炎是痛风治疗的基石。同时，长期抗炎治疗可减少痛风发作，为降尿酸达标治疗提供更好的时间窗，为靶器官的保护带来长期获益。传统药物存在诸多隐患，难以达到预期的治疗效果，且不利于痛风患者的长期抗炎治疗。非甾体抗炎药可能引发胃肠道出血、心血管疾病等严重不良反应；秋水仙碱的治疗窗窄，使用不当可能导致中毒，长期使用会造成消化道和肝肾不良反应，严重影响生活质量。预计到2030年，我国痛风药物市场规模将达108亿元，因此临床亟需具备长期控制炎症，降低发作频率，且更加安全的创新治疗方案。

伏欣奇拜单抗通过精准阻断引发痛风炎症的IL-1β起效。临床数据显示，伏欣奇拜单抗单次给药后即可快速起效，6-72小时镇痛效果与激素相当，6个月内首次复发风险降87%；且未发现与药物相关的严重不良反应。

此次获批是基于一项在痛风性关节炎患者中开展的伏欣奇拜单抗Ⅲ期临床试验结果，该多中心、随机、双盲、阳性对照临床试验共纳入313例痛风急性发作患者，结果显示：

·主要研究终点：72小时疼痛VAS评分改善伏欣奇拜单抗组非劣于复方倍他米松组，两组间差异为-3.32mm (95% CI：-7.56, 0.91)，95%的置信区间上限为0.91mm，小于预设的非劣效界值10mm，非劣效成立。共同主要研究终点：单次给药12周内，首次急性痛风复发中位时间，伏欣奇拜单抗组和复方倍他米松组分别为：未达到和45天（95%CI：28.00，63.00）；伏欣奇拜组对比复方倍他米松组降低90%（HR=0.10，p<0.0001）的首次复发风险。

·次要研究终点：给药24周内，伏欣奇拜单抗组对比复方倍他米松组降低87%（HR=0.13， p<0.0001）的首次复发风险，85.3%的患者0复发，创同类药物更优纪录，奠定其痛风抗炎药物领域"Best-in-class"潜力地位。

·在安全性方面，共计159例（51.0%）受试者出现治疗相关不良事件，其中伏欣奇拜单抗组79例（50.6%），复方倍他米松组80例（51.3%）。伏欣奇拜组无治疗相关严重不良事件，复方倍他米松组共有3例患者报告了治疗相关严重不良事件。

复旦大学附属华山医院邹和建教授："痛风作为一种常见的慢性疾病，长期以来给患者带来了极大的痛苦和生活质量的下降。伏欣奇拜单抗的获批，标志着我们在对抗这种古老而顽固的疾病征程中，迈出了至关重要的一步。它精准靶向痛风炎症瀑布反应的‘核心引擎'IL-1β，从炎症反应的关键环节入手，有望从根本上改善痛风患者的病情。在临床研究中，我们已经看到了它在缓解痛风症状、降低长期复发风险方面的显著效果。作为风湿免疫科医生，我们对此感到由衷的振奋。未来随着更多临床数据的积累，我相信伏欣奇拜单抗将为痛风治疗带来更多惊喜。让我们共同期待它在临床实践中的表现。"

长春高新集团总经理、金赛药业创始人、总经理兼首席科学家金磊博士："技术创新始终是驱动时代变革的核心力量，我始终坚信创新的力量，金赛药业将通过技术创新和坚定不移地持续高研发投入，打造更多创新支点，助力企业可持续高质量发展。未来企业将瞄准研发TOP3、国内首创目标，聚焦亟待解决的临床需求，释放更多细分赛道的创新潜力。"

作为国内首个IL-1β单抗，金蓓欣（伏欣奇拜单抗）的成功获批将迅速填补我国痛风领域长效抗炎精准靶向的治疗空白，为饱受痛风性关节炎反复发作之苦的广大患者带来福音。

除痛风外，研究显示，IL1β单抗长期抗炎治疗还可带来心血管、骨关节、呼吸等方面的额外获益，在代谢性疾病和肿瘤领域也极具治疗潜力。

消息来源：长春金赛药业有限责任公司

首个且唯一用于治疗成人肥胖患者的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停适应症的处方药

·接受替尔泊肽治疗的成人患者平均减重20%，睡眠中每小时呼吸暂停低通气次数至少减少27次

·在接受替尔泊肽治疗一年后，半数以上患者已不再有OSA相关症状

上海2025年7月3日 /美通社/ — 2025年6月30日，礼来宣布穆峰达®（替尔泊肽注射液）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，成为首个且目前唯一用于治疗成人肥胖患者的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的处方药[1]。替尔泊肽可改善中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停肥胖成人患者的睡眠障碍。该适应症的使用需在控制饮食和增加运动基础上进行。

礼来集团副总裁兼中国总经理德赫兰女士表示："健康睡眠是提高生活质量、预防慢性病的重要环节，也是‘健康中国2030'战略的关键目标之一。替尔泊肽是首个且目前唯一能够显著改善成人肥胖患者中度至重度OSA并实现长期减重的药物。近一年以来，NMPA批准了替尔泊肽用于治疗2型糖尿病和长期体重管理两项适应症。今天，这一创新药物在中国迎来了第三项适应症的获批，不仅再次彰显了礼来在内分泌代谢领域的卓越进展，更标志着拓展睡眠呼吸领域的全新里程碑。此次获批不仅为礼来在华发展注入新动力，更为广大中国患者带来提升生活质量的希望。"

北京协和医院呼吸与危重症医学科主任医师、中华医学会呼吸病学分会睡眠呼吸障碍学组组长肖毅教授表示："阻塞性睡眠呼吸暂停是一种常见的睡眠呼吸障碍疾病，睡眠期间上气道完全或部分塌陷，引起呼吸暂停或低通气，伴有血氧饱和度下降和/或微觉醒。患者以夜眠打鼾伴呼吸暂停、日间嗜睡、非恢复性睡眠、疲劳及失眠等为主要临床表现。并且其与交通和职业事故、心血管疾病、神经系统疾病、代谢疾病、癌症、免疫系统疾病、全因死亡风险增加相关。"

据估计，我国OSA患病率为23.6%，中重度OSA患病率为8.8%[2]，41%的中重度OSA患者合并肥胖[3]。然而，由于对疾病严重性认识不足，目前患者就诊率偏低，面临着严重的健康风险。肖毅教授表示"了解OSA症状、重视OSA的筛查，并知晓以替尔泊肽为代表的药物，对于合并肥胖的中重度OSA患者的治疗是一个新的选择。"

礼来全球高级副总裁、礼来中国药物开发及医学事务中心负责人王莉博士表示："OSA是一种高发疾病，其治疗主要集中在生活方式干预和器械治疗上，但这些方法可能无法解决OSA相关的部分致病风险因素，如肥胖。替尔泊肽是首个且目前唯一治疗成人肥胖患者的中重度OSA的处方药，半数患者经治疗后不再有OSA相关症状，为临床和患者提供了突破性的治疗选择，填补了该领域的药物治疗空白。"

此次获批主要基于SURMOUNT-OSA临床3期试验的结果。该试验为期一年，评估了替尔泊肽（10mg或15mg）用于正在接受或不愿接受气道正压通气（positive airway pressure, PAP）的成人肥胖患者的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停的治疗有效性。对于未使用PAP治疗的成人患者中，替尔泊肽在减少呼吸暂停低通气的效果是安慰剂的5倍，即替尔泊肽可使每小时呼吸暂停低通气次数减少27次，而安慰剂仅减少5次。在使用PAP治疗的成人中，替尔泊肽使每小时呼吸暂停低通气次数减少30次，而安慰剂仅减少6次。经过一年的治疗，在仅使用替尔泊肽的患者中，有43%的成人患者实现了OSA症状完全缓解或无症状的轻度OSA状态，而在同时接受替尔泊肽和PAP治疗的患者中，这一比例为52%；安慰剂组则分别为15%和14%。

SURMOUNT-OSA研究中国牵头人、北京医院国家老年医学中心内分泌科首席专家郭立新教授表示："临床上，我们已经看到替尔泊肽能够帮助患者实现安全、有效的体重管理，SURMOUNT-OSA研究进一步证明了其改善肥胖患者的中重度OSA的有效性。在SURMOUNT-OSA试验中，接受替尔泊肽治疗的患者睡眠中每小时呼吸中断次数至少减少27次。尤其值得注意的是，接近一半的受试者病情改善显著，OSA相关症状消失。这不仅代表我们在减轻OSA疾病负担及改善相关健康问题方面取得了重要科学突破，更让我们期待广大中国患者未来能从这一创新疗法中获益。"

除了改善OSA症状外，接受替尔泊肽治疗的成人患者平均体重减轻了18.1%，同时接受替尔泊肽和PAP治疗的成人患者平均体重减轻了20.1%；而安慰剂组的成人患者平均体重分别减轻了1.3%和2.3%。

替尔泊肽的安全性和耐受性与此前试验中报告的替尔泊肽安全性一致。最常见的不良事件是胃肠道不良事件，程度为轻至中度。

消息来源：礼来中国

上海 2025年7月4日 /美通社/ — 2025年6月30日，江苏康缘药业与上海胜普泽泰联合宣布，其基于AI技术开发的创新药项目KYS2301凝胶（趋化因子受体8（CCR8）多肽抑制剂）已成功完成新药临床试验申请（IND）申报。这是迄今为止，全球首个针对CCR8靶点的多肽抑制剂，也是全球首个通过AI技术完成新药设计并进展到IND阶段的多肽药物，开创了AI驱动多肽药物研发的新纪元。

传统药企的智能化转型典范

作为以中药现代化为核心的传统药企，康缘药业此次与AI制药企业胜普泽泰的战略合作，成功实现了传统药企向智能化创新的重要转型。作为全球首创的CCR8多肽抑制剂，KYS2301凝胶通过AI技术快速精准发现新药物分子，从新药分子设计到PCC（临床前候选化合物）验收仅用时4个月，至IND申报仅18个月，较传统研发周期缩短60%以上，标志着公司在First-in-Class创新药布局上取得重大突破。特别值得一提的是，该项目成功突破了分子量超过2000的多肽透皮吸收技术难题，为后续多肽类药物开发提供了重要参考。

KYS2301凝胶为中重度特应性皮炎患者提供全新治疗选择

特应性皮炎（Atopic dermatitis，AD）是一种慢性炎症性皮肤病，常表现为反复发作的湿疹病变（即，界限不清，红斑（红色）斑块，早期有渗出，起泡和结痂，后期有鳞屑，开裂和地衣化（增厚）），强烈的瘙痒和不适。AD与不同的病变严重程度有关，具有广泛的症状负担，包括瘙痒、皮肤疼痛、睡眠和精神健康障碍，并对生活质量产生负面影响。目前治疗方法包括局部外用药物（如糖皮质激素、钙调磷酸酶抑制剂）、口服免疫抑制剂（如JAK抑制剂）和生物制剂（如度普利尤单抗），但现有疗法仍存在疗效不足、安全性风险或给药不便等问题。

突破性疗法解决临床痛点

KYS2301凝胶作为全球首创的CCR8多肽抑制剂，通过AI技术精准优化分子结构，展现出显著优势：

卓越安全性：多肽类药物免疫原性低、稳定性高，可替代激素，局部外用给药可避免全身性不良反应；

患者友好设计：凝胶剂型便于患者自主涂抹，尤其适合儿童、老年人及口服给药困难人群，大幅提升治疗依从性。

AI赋能研发，突破行业瓶颈

KYS2301凝胶的快速开发得益于胜普泽泰的AI药物发现平台。该平台通过深度学习算法分析海量化合物数据，仅用传统研发1/3的时间即完成活性分子筛选与优化，显著缩短临床前研究周期。其基于AI技术开发的创新药项目KYS2301凝胶（趋化因子受体8（CCR8）多肽抑制剂）的新药临床试验申请（IND），已正式获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的批准，验证了AI技术在药物设计、毒性预测及剂型优化中的核心价值，为行业提供可复制的创新范式。

三大核心优势，重塑AD治疗格局

技术领先性：全球首个针对CCR8的外用多肽抑制剂，AI驱动分子设计实现"高活性+低毒性"双重突破；

临床需求导向：覆盖中重度AD患者群体，尤其满足儿童及特殊人群未满足的治疗需求；

产业化潜力：凝胶剂型生产工艺成熟，成本可控，未来有望成为AD一线疗法。

展望未来

根据规划，KYS2301凝胶将在中国开展多中心临床试验，重点评估其在中重度AD患者中的疗效与安全性。随着特应性皮炎市场规模预计在2030年突破40亿美元，该产品有望成为全球AD治疗领域的重要参与者。此次合作不仅为患者带来新希望，更推动中国创新药研发迈入"AI智造"时代。

消息来源：上海胜普泽泰医药科技有限公司

深圳 2025年7月3日 /美通社/ — 2025 年 7 月 2 日，晶泰科技（2228.HK）宣布完成对生成式 AI 蛋白设计赋能抗衰产品与药物研发的技术平台 Foundry BioSciences 的 Pre-Seed 轮投资。本轮融资总额达数千万人民币，由晶泰科技领投，Taihill Venture、雅亿资本等多家专业投资机构联合参与。融资将主要用于技术平台的持续升级、核心团队扩充及多项在研项目的产业转化推进，持续推动 AI 驱动的蛋白质语言模型在长寿科学中的前沿应用落地。

Foundry BioSciences 是一家专注于 AI 驱动蛋白设计与长寿科学交叉创新的生物科技公司，由来自麻省理工学院（MIT）、普林斯顿大学（Princeton University）和哈佛大学（Harvard University）的跨领域科学家与技术专家联合创办，致力于通过深度学习技术构建新一代蛋白质语言模型，赋能蛋白质功能预测、序列优化与全流程生物分子设计。团队的研究成果已广泛应用于免疫调节、代谢健康、神经保护及组织修复再生等与人类健康寿命密切相关的核心领域。依托全球领先的蛋白质进化算法，Foundry BioSciences 正着手打造从序列发现到功效验证的数字底座，快速实现对抗衰老靶点蛋白的序列设计与高效的产品迭代，从而研发优质高效的抗衰老药物、补剂与化妆品功效成分。 

Foundry BioSciences 联合创始人兼首席科学家姜凯议，26 岁 获 MIT 生物工程学博士学位，师从张锋实验室走出的 CRISPR 基因编辑专家 Omar Abudayyeh、Jonathan Gootenberg 及免疫与生物工程学专家 Michael Birnbaum。博士期间，姜博士专注于研发 RNA 引导系统、蛋白质工程和合成生物学技术。他做为第一作者的研发成就包括首个真核 RNA 引导 DNA 核酸酶、高灵敏度哺乳动物细胞状态传感器，以及同类最佳（best in class）的 AI 指导的少样本蛋白工程模型；相关成果发表于《Nature》《Science》《Nature Biotechnology》《Nature Materials》等顶刊，促成六项国际专利并催生了三家初创公司。姜凯议目前在普林斯顿大学生物工程系担任教职，是该系历史上未经博士后训练即受聘的最年轻教授，并担任首位安进学者（"Amgen Science Fellow"），在 Howard Chang 教授指导下运用深度学习和合成生物学设计新型治疗模式。其研究已获 MIT Technology Review's Innovators Under 35 Asia Pacific、MIT Wishnok Prize 等多项殊荣。

本轮融资后，Foundry BioSciences 将与晶泰科技深度合作，基于其在生物学与蛋白质设计领域的先进成果，结合晶泰科技高通量合成与自动化实验能力，共同构建抗衰疗法与产品的全流程管线平台，覆盖从功能性成分设计与筛选、定制配方开发，到口服/外用抗衰消费品开发、I/II 期临床创新疗法开发的研发场景，通过无缝衔接「算法驱动」与「自动化实验验证」的高效研发模式，显著减少从理论到产品/疗法的时间与成本，从而持续输出面向全球抗衰老市场的消费级解决方案与突破性生物药物，造福更广泛的人群。

晶泰科技董事局主席温书豪表示："长寿科学是关乎人类的健康本质的终极命题。Foundry BioSciences 团队拥有深厚的科学洞见与卓越的产业执行能力，正以生成式 AI 技术重塑蛋白质设计范式，为这一蓝海市场注入革新力量。作为投资方与战略伙伴，晶泰科技将与其深度合作，共建前沿算法与自动化实验闭环的研发底座，加速将传统研发难以企及的长寿靶点转化为定义未来的全球性成果。"

Foundry BioSciences 联合创始人兼 CEO 柴菁菁毕业于哈佛大学，多年来一直从事 AI+ 生物科技类项目的投资和孵化，她表示："Foundry BioSciences 成立的初衷，是希望通过前沿的 AI 蛋白质语言模型，真正推动与人类健康寿命息息相关的科学突破走出实验室、落地产业化。我们很荣幸能获得晶泰科技及多家专业投资机构的支持，这不仅是对我们技术路线的认可，也为我们持续迭代平台、扩展团队和加速产业转化提供了坚实基础。我们期待与更多生态伙伴携手，释放 AI 赋能的长寿科技潜力。"

消息来源：晶泰科技