9月27日，健康元上市国内第一个新3类注册获批的雾化吸入溶液——丽舒同®（盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液），成为首个在中国上市的左沙丁胺醇。
我国当前呼吸疾病领域哮喘、慢性阻塞性肺病等疾病发病率持续增高，患者人群高达总人口的十分之一，但由于患者认知度普遍不足，疾病诊断率以及规范治疗率严重偏低。目前雾化吸入治疗是呼吸系统疾病患者常用的给药方式。然而，根据IMS数据，中国2018年雾化吸入类药物的市场中，91%由外资药企所占据。由于雾化吸入制剂领域研发门槛高，几乎没有更好的国产替代品种。
健康元刚刚获批的丽舒同®，有望打破雾化吸入类药物市场被外资药企高度垄断的僵局，也给国内医生在呼吸疾病用药领域提供了更多的选择
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值得注意的是，2018年6月6日，国家药监局药审中心纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第二十九批）名单中包括3个儿童药，健康元研发的盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液就位列其中。自纳入优先审评程序注册申请，国家药监局仅用一年零两个月的时间就批准丽舒同®上市，可见该药品市场需求极为紧迫，也凸显了健康元研发团队颇为深厚的技术研发背景
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91%吸入制剂被外资垄断
平安证券今年6月份研报《呼吸吸入制剂——待开垦的处女地》称，慢性呼吸系统疾病成我国居民第三大慢病死因：我国慢性病死亡率2012年已达533/10万人，慢性病死亡人数占比高达86.6%，其中慢性呼吸系统疾病死亡率68/10万人，占比12.8%，已成为仅次于心脑血管疾病和肿瘤的第三大慢病死因
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据国家卫生部统计数据显示，我国呼吸系统疾病的发病率占总体发病率的6.94%左右，全国每年有1.5亿人患有各种呼吸系统疾病。
面对着高达上亿人的患病人群
，治疗方法却不多，治疗药物不仅种类少，且都掌握在外资药企手中。
哮喘作为一种慢性炎症性疾病，可通过长期应用糖皮质激素来加以控制，而哮喘与COPD的急性发作的治疗则以支气管扩张剂为核心，主要起缓解气道痉挛、改善通气的作用，两者用药有所交叉。剂型方面，吸入剂型已逐步占据主流。《平安证券–生物医药行业专题报告:呼吸吸入制剂,待开垦的处女地》一文中分析，2017年全球哮喘和COPD用药规模超450亿美元，其中吸入制剂市场达370亿美元，该领域重磅品种频出，2017年美国前10大品种平均销售额在20亿美元左右
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文中还分析目前国内哮喘和COPD用药市场约170亿元，2012-2018年CAGR达14%，其中外企占比78%，吸入剂型占比67%。在吸入剂型中，外资占比93%，阿斯利康、勃林格殷格翰和葛兰素史克三家占据91%的市场。
比如，舒利迭为 GSK 最畅销的吸入性气喘或慢阻肺病药物，但在2010年失去美国专利保护，即便专利过期多年，也未受到仿制药影响，主要原因是舒利迭是一种药物与吸入器组合产品，这种学名药组合产品其制作过程相对复杂，在开发上比固体口服剂型，如片剂更具挑战性，美国FDA也是今年2月才批准了舒利迭的首个仿制药上市
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国家药监局（NMPA）之前批的吸入制剂确实不少，但是都是在新化药注册分类实施前批的。据医药魔方数据库信息，在健康元的舒坦琳®获批之前的2016-2018年间，NMPA首次批准上市的吸入制剂仅有6个，而且全都是之前按老6类注册申报的，其中4个还都是用于化痰的吸入用乙酰半胱氨酸溶液，获批后还要重新进行一致性评价
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丽舒同®加速吸入制剂国产替代
2018年4月3日，国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》（以下简称《意见》）,《意见》重点提出了关于仿制药的三个重要方向：一是促进仿制药研发，重点解决高质量仿制药紧缺问题；二是突出问题导向,提升仿制药质量疗效；三是完善支持政策，推动高质量仿制药尽快进入临床使用。
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事实上，国内优质药企在高难度仿制药领域的布局，要远远早于当下的政策支持。早在2013年，健康元药业集团有限公司依托强大的技术研发背景，重点布局并致力于成为呼吸雾化吸入治疗领域的领导品牌。
6年后，健康元的布局开始开花结果。今年4月上市国内第一个新4类注册获批的雾化吸入溶液——舒坦琳®（吸入用复方异丙托溴铵溶液）。这也是雾化吸入制剂中，首个视同一致性评价的药物。同时，对国家药监局来说，这意味着更高标准（化学药品注册分类改革工作方案）的吸入溶液制剂注册审批路径已经打通，CDE在后续品种审批方面将会更有经验
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9月27日，健康元又上市了国内第一个新3类注册获批的雾化吸入溶液——丽舒同®（盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液），这也成为了首个在中国上市的左沙丁胺醇。
丽舒同®相较于普通的沙丁胺醇，具有副作用小，疗效好，剂量小等特点。首先，丽舒同®去除了与β1受体选择性更高，并且能够产生副作用的右旋体；仅含有与β2受体选择性更高的左旋活性成分，副作用发生率更低；其次，对于FEV1的改善高于沙丁胺醇，促进症状改善，降低住院率；再次，0.63mg左沙丁胺醇疗效等同2.5mg沙丁胺醇。
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舒坦琳®和丽舒同®相继上市，意味着健康元已经具备了仿制高端吸入制剂品种的能力，进口企业的垄断地位将被打破。健康元等国内企业在重磅品种上积极布局，一旦首仿成功，有望快速实现进口替代。
对于此次丽舒同®的成功上市，健康元方面表示：“一直以来，公司把‘健康呼吸，元启你我’作为健康元药业在呼吸领域的口号，这不仅仅意味健康元将‘在呼吸雾化吸入制剂领域成为领导品牌’作为公司的愿景，也同样希望生产高质量的国产药物，为中国医生提供更多更好的选择，让更多的哮喘和慢性阻塞性肺病的患者得到更好的诊疗。”
作者：金融早餐
来源：雪球
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