中国首款mRNA新冠疫苗获批紧急使用

来源:思齐俱乐部

 

2023年3月22日,石药集团在港交所公告:经国家药监局组织论证同意,本集团的新型冠状病毒mRNA疫苗在中国纳入紧急使用,用于预防新型冠状病毒(SARS-CoV-2)感染引起的疾病(COVID-19)。

 

SYS6006为石药集团自主研发涵盖Omicron BA.5突变株核心突变位点的mRNA疫苗,于2022年4月获得国家药监局的应急批准进行临床试验,目前已在中国完成I、II期和序贯加强免疫临床研究,通过超过5,500人的临床研究结果证明了其安全性、免疫原性和保护效力。

 

根据此前的公开报道信息,SYS6006为石药集团针对新型冠状病毒变异毒株自主研发的mRNA疫苗;该产品根据毒株的流行情况,进行针对性的抗原突变设计,临床前研究表明,该产品对包含Omicron和Delta在内的当前主流突变毒株具有良好的免疫保护效力;通过体液免疫和细胞免疫对机体提供免疫保护,并可产生记忆性B细胞,提供长效保护效力。

 

SYS6006使用先进的生产技术 ,工艺过程高度可控,批间一致性好,容易实现放大和产业化;而且稳定性好,可在2-8℃长期储藏。

 

石药集团此前表示,已对mRNA技术的关键生产原料和辅料实现了内化生产和国产化替代,可满足大规模产能供应需求。

 

自2020年新冠疫情爆发以来,国内众多药企纷纷入局mRNA新冠疫苗研发,石药集团此次获批纳入紧急使用,是mRNA疫苗赛道第一个撞线的选手。

来源:医药投资部落
责编:Adam

 

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