文章管理后台

一桩大洋彼岸的美国生物科技公司收购案，重创了国产创新药的出海之旅。

 

2023年8月初，美国Revolution公司宣布和美国EQRx公司之间达成最终的收购协议，Revolution将通过全股票交易的方式，完成收购EQRx公司。

 

至此，一度以”医药行业颠覆者”自居的EQRx公司，走完了其作为一家独立商业公司的全部生命周期，也宣告了不止一家将出海之旅寄托在EQRx公司的中国创新药企业，面临暂时的希望落空。

 

此时，距离这家奉行另类策略的生物医药公司的成立之日，不过短短的3年多时间。

 

EQRx成立于2020年1月，其奉行的是在美国市场略显另类的”me-too”以及平价策略，致力于以更低价格让创新药物在美国市场快速可及。
具体来说，EQRx公司旨在以Fast-Follow的形式，快速引进相对成熟的药物管线，在美国市场现有类别中推出新的竞争药物，并以显著低于美国市场专利药物的价格出售，希望借此颠覆美国创新药的定价。
一个形象的比喻是：EQRx公司是美国创新药产业的”拼多多”。

 

这种相对另类的思路，一度受到了资本的热捧：EQRx公司在成立之初即完成2亿美元的高额融资，在此后的一年半内更是完成累计超过20亿美元的一系列融资，最后成功地以SPAC方式在美国上市，据说估值一度超过36.5亿美元。

 

手握重金的EQRx公司，放眼寰宇，很自然地注意到了Fast Follow模式蔚然成风的中国创新药企业们，双方思路完美契合，资源高度匹配。

 

于是，中国创新药企业成为EQRx公司实现战略的核心环节，EQRx公司也在中国开启了买买买模式。

 

2020年7月，在成立之后仅仅半年，EQRx公司与豪森药业签署合作协议，以超1亿美元获得豪森药业的阿美替尼(HS-10296)海外开发及商业化权益。

 

阿美替尼是豪森药业自主研发的一款第三代EGFR（表皮生长因子受体）-TKI（酪氨酸激酶抑制剂）药物。该药物已在中国获批治疗非小细胞肺癌，是首个获批上市的中国本土第三代EGFR-TKI。

 

3个月后的2020年10月，EQRx与基石药业一口气达成两笔战略合作，获得了舒格利单抗（抗PD-L1单抗）及CS1003（抗PD-1单抗）在大中华区以外的全球权益。 这两笔交易，EQRx公司的出手可谓阔绰。

 

根据协议条款，基石药业将获得EQRx公司的1.5亿美元的首付款，及最高可达11.5亿美元的里程碑付款以及额外的分级特许权使用费。 此外，EQRx还从中国药企凌科药业引进了一款JAK1抑制剂EQ121，交易方案涉及1.72亿美元的里程碑式付款。

 

也就是说，EQRx公司至少承载了四款中国创新药的出海之梦，背后则是三家中国药企的殷切期盼。

 

哪怕最后只有一款成功在美国市场上市，也将是中国创新药产业发展史上值得大书特书的一页。

 

但是，最终的结果是一场泥石流，冲垮一切美好的想象。

 

随着FDA药品审批政策以及资本市场环境的微妙变化，EQRx所高举高打的”me-too”策略，逐步被证明只是一个美好的幻想，资本市场对其也逐渐失去了最初的兴趣，EQRx的股价直接暴跌，市值一度仅相当于高峰时期的15%。

 

几家中国药企曾经与EQRx公司绑定的出海之梦，最终也只能被雨打风吹去。

 

当初的“买买买”模式，直接切换成了“退退退”模式。

 

在2022年Q4的财报中，EQRx公司正式表示放弃打造平价创新药的模式，同时终止与基石药业的两款PD-1/PD-L1药物合作，终止与凌科药业的JAK1抑制剂合作。

 

2022年8月，豪森药业也发布公告：重获阿美替尼在中国境外的研究、开发、生产和商业化权益。

 

至此，一切又回到了2020年初的状态，EQRx公司在中国创新药产业的发展史中，扮演了一个“来得突兀，去得干脆”的匆匆过客。

 

如果一定要说留下了什么，也是有的。

 

第一，三家中国药企获得的首付款是不退的，尤其是基石药业，拿到了1.5亿美元的首付款，整体来说好像也不亏。

 

第二，EQRx公司用真金白银，给试图出海打开发展困局的中国创新药企业们，上了一堂生动的风险教育课：没有金刚钻，别揽瓷器活。
美国的创新药市场，在全球是独一无二的存在，其规模相当于全球创新药市场的一半，对于药企的吸引力不言而喻。

 

也正是因为如此，美国市场的进入壁垒是最高的，没有显著临床疗效差异的“me-too”药物，仅仅依靠价格的优势，可以认为不具备登陆美国市场的可能。 在诸多工业品领域非常奏效的“性价比”战略，至少在美国市场，中短期之内是行不通的，唯有实质性的临床治疗效果提升，才是中国创新药真正在美国市场立足的不二法门。 以上，是EQRx公司给我们的一方面的启发。

 

另一方面的启发是：创新药的“性价比”战略在美国市场不奏效，但是不等于在其他国家也必然不奏效。

 

创新药出海，是否也可以考虑走“农村包围城市”的道路？

 

来源：医药投资部落

作者：Mc

责编：Adam 

 

中国苏州、美国马塞诸塞州剑桥和荷兰鹿特丹2023年8月8日 /美通社/ 

 

和铂医药（股票代码：02142.HK），一家专注于肿瘤及免疫领域创新抗体疗法发现、开发及商业化的全球生物医药公司宣布，委任Albert R. Collinson博士为独立非执行董事。

Collinson博士在制药及生物科技行业拥有逾30年经验。自2009年7月起，Collinson博士一直担任Theracos, Inc.的总裁兼首席执行官，该公司为一家专注于治疗糖尿病等疾病的新药研发公司。此前，Collinson博士于2009年至2014年6月创立Opsonic Therapeutics并担任总裁兼首席执行官，该公司为一家从事下一代抗体疗法开发的私人控股生物技术公司。此前，Collinson博士于2004年至2009年担任Rib-X Pharmaceuticals首席商务官，于2000年至2004年担任Phylos, Inc.业务发展高级副总裁，以及于1998年至2000年担任BASF Pharma全球研发许可副总裁。Collinson博士的科学家职业生涯始于ImmunoGen, Inc.。

 

和铂医药创始人、董事长兼首席执行官王劲松博士表示：”欢迎Collinson博士加入董事会。Collinson博士具有深厚的科学背景和丰富的商业拓展能力，随着公司持续加强全球化战略落地及推进管线进展，相信其将为和铂医药的进一步发展带来关键助力。”

 

Collinson博士表示：”和铂医药在下一代疗法及创新方面的贡献令人印象深刻。近年来，公司无论在管线开发还是商业运作方面都已取得了丰硕成果。我很荣幸在公司进一步深化全球化战略的重要阶段加入董事会，并期待为公司新一阶段的高速增长作出贡献。”

 

Collinson博士于1987年获得布兰迪斯大学生物化学博士学位，于1980年获得罗得岛大学生物学学士学位。Collinson博士曾任丹娜法伯癌症研究院及哈佛医学院博士后研究员。

北京2023年8月8日 /美通社/

 

全球领先的生命科学行业商业服务提供商EVERSANA正式宣布与亚马逊云科技合作，加快生成式AI在整个生命科学行业的应用。双方将携手利用生成式AI的力量，帮助制药和生命科学制造商提高效率和商业价值，同时改善患者的治疗效果。

 

为了满足行业的特殊需求，EVERSANA和亚马逊云科技将在整个制药商业化价值链中识别、开发和部署具有高影响力的解决方案。EVERSANA将利用数字和AI创新能力，同时借助Amazon Bedrock帮助客户在应对挑战时选择最佳的基础模型。Amazon Bedrock是亚马逊云科技的一项完全托管服务，用于构建和扩展生成式AI应用，通过简单的API即可访问一系列行业领先的基础模型。

 

EVERSANA和亚马逊云科技将共同推广AI在整个生命科学行业的应用——即AI驱动制药，提供世界级的安全和隐私控制，并遵守负责任的AI开发框架，最终将AI惠及患者、医疗服务提供商以及支付方。初步规划的应用包括：

• 医疗和监管审查流程解决方案，帮助优化耗时的手动合规操作。
• 现场和患者协助解决方案，例如聊天机器人，能够自动处理日常任务、提供更准确的响应并改善用户体验。
• 疾病和产品内容生成和个性化服务，帮助生命科学品牌改善与医疗服务提供商和患者的互动和教育。

 

“我们相信，AI影响力不断增强，让我们处在一个生命科学行业的拐点。它将改变企业的业务能力，并重新思考从客户体验、全渠道互动到软件开发和运营模式的各个方面。”EVERSANA首席执行官Jim Lang表示，“在人力和基于AI的服务之间找到最佳平衡的企业将在行业中取得飞跃，制药行业也不例外。EVERSANA的目标是与亚马逊云科技携手，将AI引入到整个生命科学行业，即AI驱动制药，从而塑造数字化转型的未来，同时为我们的客户创造价值，并为患者的生活带来显著改变。”

 

十多年来，EVERSANA一直在将AI用在不同的商业化服务中，包括咨询、监管、合规、代理、现场部署、患者服务和渠道管理。近年来，EVERSANA凭借预测分析平台ACTICS，以及为医疗服务提供商提供AI生成内容，屡获AI创新奖项。EVERSANA与亚马逊云科技的合作有望通过亚马逊云科技强大而灵活的生成式AI服务，以及经过验证的安全、合规、可扩展解决方案的能力，提高未来AI创新的速度和覆盖范围。

 

“医疗与生命科学行业的客户正在使用亚马逊云科技的服务，最大限度地了解和利用生成式AI的机会。”亚马逊云科技医疗保健与生命科学行业总经理Dan Sheeran表示，“与EVERSANA一起，我们可以重新定义客户体验和商业交付模式，最终加快创新并提高整个医疗护理全过程的效率。通过合作，我们能够安全地定制可大规模部署和无缝集成的基础模型，进而充分利用生成式AI在生命科学领域的能力。”

• 2023年第二季度产品收入合计为6,890万美元，同比增长45%；按固定汇率计算同比增长53%
• 卫伟迦^®（艾加莫德α注射液）成为在中国获批的首个且目前唯一的新生儿Fc受体（FcRn）拮抗剂，用于治疗全身型重症肌无力（gMG）； 商业化上市准备工作正在进行中； 艾加莫德皮下注射剂型用于治疗 gMG的生物制品上市许可申请(BLA)正在审评中
• VYVGART Hytrulo（efgartigimod alfa 和透明质酸酶-qvfc）用于治疗慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病 (CIDP)的临床研究 ADHERE达到主要终点
• 稳健的资产负债状况，截至2023年6月30日现金储备为8.764亿美元，截至2023年3月31日的现金储备为9.314亿美元
• 公司将于美国东部时间 2023 年 8 月 8 日上午 8:00（北京时间8月8日晚20:00）举行电话会议和网络直播

 

中国上海和美国马萨诸塞州剑桥2023年8月8日 /美通社/

 

再鼎医药有限公司（纳斯达克股票代码：ZLAB；香港联交所股份代号：9688），今日公布了 2023 年第二季度的财务业绩，以及近期的产品亮点和公司进展。

 

再鼎医药创始人、董事长兼首席执行官杜莹博士表示：”2023 年第二季度，我们继续成功推进各项业务。 我们的商业化产品保持强劲增长，按固定汇率计算，产品净收入增长了 53%，同时我们在多个后期开发项目和早期产品管线都取得了重要进展。最为重要的是，我们的卫伟迦获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，作为一款同类首创的疗法，它有望显著改变中国罹患 gMG 患者的生活，我们在 6 月 30 日达成了这一重大里程碑事件，这使得我们有资格参与2024年国家医保药品目录谈判。近期艾加莫德用于CIDP治疗取得的阳性研究数据，让我们对其在多个适应证领域成为潜在重磅药物充满信心。”

 

再鼎医药总裁兼首席运营官 Josh Smiley 表示：”展望未来，再鼎医药在未来五年内有望实现收入的大幅增长和利润率的提升。正如我们在 2023年投资者日活动上所强调的，再鼎预计到2028年底将拥有超过15个商业化阶段产品，并且每年至少提交一个潜在同类首创/同类最优产品管线的新药临床研究申请。预计从2023年到2028年，我们强大的管线资产将推动公司保持超过50%的年均复合增长率。在推出新产品和适应证的同时，我们也将继续保持审慎和资本效率，优化我们的研发工作并提升全公司生产力。我们预计，在这一措施和预期收入增长的双重驱动下，到2025年年底我们有望实现公司盈利。”

纽约2023年8月8日 /美通社/

 

早期基因医学生物技术公司Ligandal Inc宣布任命Tushar Nuwal为首席运营官和首席业务官。 山上 Nuwal拥有20年的生物制药经验，包括在小型和大型制药公司任职。 

 

我们很高兴欢迎Tushar加入Ligandal。他在谈判数十亿美元制药交易方面的经验以及扩大Ligandal平台的努力将对我们的发展起到不可估量的作用，” Ligandal Inc董事长兼首席执行官Andre Watson表示。

 

山上 Nuwal是一位全球制药资深人士。他的领导工作涉及到研发、制造、产品和发布管理、运营、业务和企业发展、许可、投资组合和商业战略。他最近在Polypid Inc担任副总裁，领导BD&L。在此之前，他曾在Sandoz（Novartis旗下的价值100亿美元部门）担任BD&L的执行董事。

 

山上 Nuwal的职业生涯中取得了令人瞩目的成就。他成功领导和完成了价值$20多亿的交易，并推出了产生超过$10亿年收入的产品。他曾在Pfizer Pharmaceuticals、Endo Pharmaceuticals、Purdue Pharma和Fresenius Kabi任职。

 

山上 Nuwal拥有学士学位。Rensselaer Polytechnic Institute化学工程和经济学硕士学位 西北大学交易与知识产权法专业，纽约大学金融学研究生文凭，目前就读于哈佛大学医学科学证书课程。

 

我很高兴能加入Ligandal，推进我们的细胞和基因治疗平台。Andre Watson是我们的创始人，也是《福布斯》30岁以下医疗保健领域的领军人物。我很高兴能与他和我们世界一流的团队合作。这包括 我们的首席科学官兼前中型制药高管Adam Stein和 Daniel Fagbuyi博士，董事会成员、首席医疗官、政府事务执行副总裁、前奥巴马政府生物防御和公共卫生任命者、前卫生和公众服务部、美国食品药品监督管理局和美国疾病预防控制中心顾问。我们将共同扩大公司的愿景和使命”， Nuwal说。

北京、上海和波士顿2023年8月7日 /美通社/

 

加科思药业（1167.HK）自主研发的KRAS G12C抑制剂格来雷塞（glecirasib）被国家药品监督管理局（NMPA）药品评审中心（CDE）授予用于KRAS G12C突变的二线或以上胰腺癌患者治疗的突破性治疗药物认定。此次认定是基于格来雷塞正在进行的I/II期临床试验的疗效和安全特性获得，突破性治疗的认定将有助于药品上市的加速审评、注册及加快患者提早获得药物。

 

格来雷塞治疗胰腺癌的关键临床研究已于2023年7月在中国获批，该研究是全球首个获批开展胰腺癌关键临床研究的同靶点项目。该研究旨在评估格来雷塞单药用于治疗既往经过一线标准治疗后出现疾病进展的KRAS G12C突变的局部晚期或转移性成人胰腺癌患者的疗效及安全性，是一项多中心、单臂、开放研究。胰腺癌是一种恶性程度极高的肿瘤，目前患者缺少标准治疗手段，五年总生存率仅为5%，此次获得突破性治疗药物认定，有助于加速临床开发。

 

胰腺癌是格来雷塞在中国获得的第二项突破性治疗药物认定的适应症。2022年12月，格来雷塞被CDE授予用于KRAS G12C突变的晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者二线及以上治疗的突破性治疗药物认定。

中国江苏苏州、上海和美国加利福尼亚州圣迭戈2023年8月7日 /美通社/

 

亘喜生物科技集团（纳斯达克股票代码：GRCL；简称”亘喜生物” 或”公司”） 是一家面向全球、处于临床阶段的生物制药企业，致力于开发创新、高效的细胞疗法以治疗癌症及自身免疫性疾病。今日，公司宣布已与多家知名医疗行业机构投资者（简称：”投资者”）签订了一项私募配售认购协议，投资者将以相当于每股美国存托凭证（”ADS”）3.60美元的价格购入138,900,000股公司普通股（”普通股”）（相当于27,780,000股ADS）；同时，公司将以每股ADS 5.58美元的行权价格配售给投资者至多44,802,870股公司普通股（相当于8,960,574股ADS）（即”认股权证”），该行权价格较普通股购买价格的溢价为55%。本次交易中，普通股的配售将募集1亿美元；若以上认股权证被全部行使，公司将进一步获得5000万美元的额外募集资金。该认股权证将在私募配售完成后的24个月内由投资者选择行使。取决于惯例成交条件，本次融资预计将于2023年8月10日完成。

众多国际知名医疗行业机构投资者参与了本次超额认购的定向私募配售。交易由Vivo Capital领投，Adage Capital Partners LP，Exome Asset Management，Janus Henderson Investors，Logos Capital，OrbiMed，Pivotal Life Sciences，RA Capital Management 及TCGX等现有及新增机构投资者参投。

 

“非常高兴亘喜生物继续获得众多医药健康领域一流投资机构的青睐与支持，助力我们不断开发高度创新的、潜在同类最优的CAR-T细胞疗法管线，”亘喜生物创始人、董事长兼首席执行官曹卫博士表示，”感谢投资者对于亘喜核心候选产品FasTCAR-T GC012F在血液肿瘤及自身免疫性疾病领域广阔临床应用前景的认可与信心，并长期陪伴我们践行‘全面革新细胞疗法’的使命。此次募集的资金将进一步推动核心产品BCMA/CD19双靶点FasTCAR-T GC012F，针对多发性骨髓瘤以及系统性红斑狼疮的开发进程，我们期待能尽快达成更多关键的临床里程碑。”

 

公司计划将此次融资所得资金用于推进公司旗下临床候选产品的研发工作，以及作为日常营运资金和其他一般公司用途。本次融资总所得资金，加上公司当前账上现金及现金等价物，预计将支持公司日常运营至2026年下半年。

 

本新闻稿不构成出售任何证券的要约或购买任何证券的邀约，亦不构成在将此类要约、邀约或出售视为非法行为的司法管辖区的要约、邀约或出售。

杭州2023年8月7日 /美通社/

 

近日，中国领先的结构性心脏病整体解决方案供应商——杭州启明医疗器械股份有限公司（”启明医疗”）宣布，公司自主研发的经导管人工肺动脉瓣膜置换（TPVR）系统VenusP-Valve，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准其研究性器械豁免(Investigational Device Exemption，IDE）申请，此次批准为不带附加条件的完全批准（Full Approval）。VenusP-Valve成为首个获得美国FDA批准进行临床研究的中国产人工心脏瓣膜，创出中国瓣膜出海的新纪录。

IDE是指对医疗器械免除对于以上市销售为目的的器械产品的法律管治条件，以便其进行医疗器械的临床试验。IDE申请获批意味着VenusP-Valve可以启动在美国的关键性临床研究，为上市前批准（Pre-Market Approval，PMA）提供支持。通过由美国FDA和日本PMDA共同设立的Japan-US Harmonization By Doing项目，本次临床研究将在美国的10个医疗中心与日本的5个医疗中心同步开展，预计共入组60例患者。去年，VenusP-Valve已在美国完成两例人道主义使用。

 

VenusP-Valve是公司国际化的拳头产品，已于2022年4月8日获得欧盟CE MDR认证，是首个在新法规下获批的III类心血管植入类医疗器械。截至目前，VenusP-Valve已覆盖中国、英国、意大利、西班牙、丹麦、希腊、法国、德国、波兰、瑞士等三十余个主流国家，并持续在新覆盖的医疗机构实现手术植入。

 

作为中国及欧洲首个获批上市的自膨胀式TPVR产品，VenusP-Valve具备显著的临床价值。其独特的双喇叭口设计，流出端的裸支架设计保障分支血流，稳定的多部位锚定特点，释放简便，植入前无需预先放置固定支架。瓣膜尺寸规格多，适用范围广，在临床上可以满足超过85%大尺寸肺动脉瓣膜患者的需求。

 

VenusP-Valve欧洲三年期随访数据显示，64名接受TPVR手术的患者（尚有部分患者由于新冠疫情未能计入）手术成功率为100%，全因死亡率及手术再干预率均为0，所有患者均未出现中度或重度肺动脉瓣反流；96.87%受试者的瓣周漏及三尖瓣反流在轻度以内。

 

根据计划，VenusP-Valve将于今年下半年在美国入组患者，2024年初开始在日本入组患者，预计可于2026年左右在美国及日本同步获批上市。除VenusP-Valve外，公司管线中的核心产品如二/三尖瓣置换系统Cardiovalve，新一代主动脉瓣膜系统Venus-Vitae，Venus-PowerX等，均预期于2026年开始陆续在中国及国际市场获批上市。

 

启明医疗联合创始人，执行董事兼总经理訾振军先生表示：”VenusP-Valve的IDE申请获批，是公司国际化战略的重大里程碑，充分展现了启明人锐意进取，突破创新的精神。随着创新产品陆续进入收获期，2026年将成为启明医疗国际化真正的腾飞之年，我们非常期待VenusP-Valve早日完成患者入组并获得临床随访结果，完成其在美国市场批准上市。”

加速开发第三个针对实体肿瘤的抗体偶联药物疗法（ADC）

 

上海2023年8月7日 /美通社/

 

映恩生物今天宣布，公司与 BioNTech达成扩展合作协议，在全球范围内（不包括中国大陆、中国香港特别行政区及中国澳门特别行政区）共同推进第三个 ADC 候选药物 DB-1305 的开发、生产和商业化。DualityBio映恩生物是一家临床阶段的创新生物药公司，专注于为癌症和自身免疫性疾病患者研发新一代ADC治疗药物。目前，DB-1305 正在进行实体肿瘤的 1/2 期临床试验（NCT05438329）。本次合作是基于两家公司于2023 年 4 月宣布的战略合作关系的进一步拓展。

根据合作协议，映恩生物将获得首付款、基于开发、注册和商业化的里程碑款项、以及单位数至低双位数比例的净销售额提成。BioNTech 将获得全球范围内（不包括中国大陆、中国香港特别行政区及中国澳门特别行政区）的商业化权利。