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来源：思齐俱乐部

 

 

ADC专利壁垒的缝隙。

似乎每一款畅销药都逃不开专利纠纷，因为专利所有者有权对后来者分一杯羹。

PD-1如此，CAR-T如此，ADC也是如此。

2008年，Seagen与第一三共携手探索ADC领域。在那个ADC还处于一片荒原的时代，它们一起见证了ADC的成长与进步。然而，在药物研发迟迟没有进展后，2015年Seagen与第一三分道扬镳，各自继续研发ADC药物。

不过，残酷的药物研发世界，不存在你好我好大家好的温馨故事。即便是曾经亲密的合作伙伴，Seagen与第一三共也因为专利纠纷，对簿公堂。

Seagen认为第一三共的ADC药物是根据自己的专利改良所得，根据当年的合作条款，自己也有权获得Enhertu的销售额分成。

第一三共则强烈反对，不断败诉上诉、败诉上诉。经过几番拉锯，因为超过诉讼时效，最终第一三共赢下终审。

回头看，这场关于ADC专利纠纷的发生，其实并不意外。

专利保护已经成为药企无法回避的问题，专利纠纷也不会一个又一个前车之鉴而消失，因为催化它的是一个永远追逐利益与增长的世界。

分手后的专利“财产纠纷”

Seagen成立于1998年，是ADC领域当之无愧的元老级别公司之一。

早在2008年，ADC还未像今日般充满希望与热度时，Seagen就站在了行业前沿，并吸引了众多药企的青睐。比如基因泰克，2002年便与Seagen就ADC技术建立合作。

同样被吸引的还有第一三共。2008年7月，Seagen授予第一三共在ADC中使用其细胞毒素和接头技术的许可，两家公司就此开展合作。根据协议，由第一三共提供抗体化合物，Seagen提供连接子技术，双方在共同研发期间对技术上的改进，Seagen有权获得这部分专利。

后来，由于ADC药物的研发没有太大进展，这次合作于2015年终止，但二者都没有停止对ADC药物的研发。截至目前，Seagen推出了3款ADC药物上市，第一三共则推出了ADC“神药”DS-8201。

但这却并非一个各自努力，顶峰相见的故事。在DS-8201展露头角后，Seagen发现曾经的合作伙伴踩着自己的肩膀，够到了更高的天空。

具体来说，Seagen在将自己的连接子与DS-8201结构比较后发现，DS-8201的可裂解连接子是通过对自家连接子改进得来的，具有与Seagen的6214345号专利规定的相同序列的相同元素。

不仅是连接子，第一三共的其他ADC技术，也透漏着对Seagen专利的改进痕迹，其中涉及到Seagen的839专利、241专利、186专利、980专利等多项专利，涵盖了连接子的设计、共轭化学、制造、实现DAR等多种方法。

此外，Seagen还表示在合作过程中，第一三共还获得一些关于ADC的“Know-How”，即那些虽不是专利，但也是至关重要的“行业秘密”。

在Seagen看来，第一三共的ADC发展如此迅猛，在于对其专利改造，没有自己就没有DS-8201的出现。

2019年3月，第一三共与阿斯利康就DS-8201达成69亿美元的合作，11月Seagen便一纸诉状将第一三共告上了公堂。

在诉状中，Seagen称第一三共的9808537号专利涉及连接子平台以及连接子的结合技术，是在自家技术基础上改造而来的。谷歌专利显示，这一专利的优先权日在2012年10月11日，此时两家公司仍处于合作期。

因此，Seagen认为自己理应收取专利特许权使用费；而第一三共则强调DS-8201是自主研发的。

就像双方分手后的财产纠纷，经过几回合的拉锯战，以Seagen终审失败告终。不过，败诉的原因并非第一三共证明DS-8201是由自己开发的，而是由于Seagen对2008年那份合同的追诉，已经超过违约诉讼的时效期。此外，Seagen在合同中对于专利的保护描述也并不精准。

事实上，在此前，Seagen指控第一三共侵犯其蛋白酶可裂解连接子10808039号专利的案件中，德克萨斯州陪审团裁定第一三共的确侵犯了Seagen专利。几个月后，第一三共要求推迟4180万美元特许权使用费的上诉在联邦法院失败。

从这个角度来说，在两家公司合作的七年中，Seagen在ADC领域的技术、专利积累，的确为第一三共走向ADC领域巅峰做出了一定贡献。

ADC专利壁垒的缝隙

回看Seagen与第一三共的专利之战的发生，似乎是一件必然事件。

这不仅是因为，任何两家公司长期合作，技术都难免向对方有所透露，专利纠纷也很容易出现。更是因为，在ADC领域，药企所建立起来的专利壁垒并非密不透风。

与单抗药物不同，ADC的结构更复杂，包括连接子、抗体、毒素。这就对药企申请专利提出了更为严谨细致的要求，既要对ADC每一个零件单独的专利进行保护，又要对零件之间的结合体进行专利保护。

就像是面对一道复杂的组合题目，药企需要尽可能多的实现每一个组合的专利覆盖。但这并非易事，有时候，一个小小的限制条款或许就会成为专利诉讼成败的关键。

这也导致，药企要想完全对自己的ADC专利进行全方位覆盖，让其他药企没有可乘之机，几乎是不可能的事情。

在这一背景下，即便从数量来看，ADC领域的专利数量已经相当之多。根据Global Data数据，仅过去3年，制药行业就围绕着ADC药物申请和授予了633000项专利。

但是，药企仍然可以找到ADC药物的专利漏洞，并借漏洞避开相关专利壁垒。

除了专利难以覆盖全面，使得ADC专利壁垒不那么坚固的另一个原因在于，作为一个并不算新的技术，ADC药物制造中所需使用的不少零件专利，已经过了保护期。

就拿DS-8201来说，其结构由HER2抗体曲妥珠单抗作为弹头，喜树碱类似物DXD作为毒素，可切割的四肽连接子将二者相连接。

虽然保护DS-8201本身结构的基础专利在2015年申请，目前仍在保护期内，但是，DS-8201的一些零件专利已经过期。比如，四肽连接子的基础专利于1999年申请，现已过专利期；再比如，曲妥珠单抗也已过了专利保护期。

 

不止DS-8201，其他ADC药物中的零件也有一些已经专利过期。比如此前常用的ADC毒素，MMAE与MMAF毒素，也已经过了专利期。

正是由于这些零件的过期，使得药企可以在ADC药物的研发之路上，通过对不同零件进行组合式微调，以避开专利壁垒，甚至研发出效果更好的药物。

当然，专利的布局向来是一场攻守道。

面对这些试图攻破ADC专利漏洞的后来者，先行者也不会坐以待毙。在这种情况下，专利纠纷的发生似乎难以避免。

ADC赛道今日之火热，决定着专利风险仍在聚集，仍将重复。

一场必然发生的风险

利益面前，纷争不止。

回到国内来说，如今国内ADC药物研发火热，眼下还并未出现专利纠纷，但这并不意味着，会一直风平浪静下去。

原因在于，与过去不同，20年前创新药企在海外的药物专利布局常常会遗忘中国区。比如，本世纪初日本科学家本庶佑与小野制药，对PD-1进行全球专利布局时，并未在中国提交PD-1的专利。

也正因此，没有专利问题的掣肘，PD-1在国内的发展才能如火如荼。

反观海外，BMS凭借本庶佑与小野制药缜密的专利布局，先后将默沙东、罗氏、阿斯利康告上法庭，且多以胜诉告终。凭借PD-1专利，BMS就能收钱收到手软。

而今日ADC领域的情况与20年前不同。在新一代ADC专利的布局上，海外药企并没有忘掉国内。

比如DS-8201，就在国内进行了详细的专利布局。就拿专利CN104755494B来说，其保护了一种抗体偶联物，虽然限定了小分子药物的具体结构和Linker的结构通式，但并未对抗体做任何限定，保护范围非常宽泛。

眼下，国内药企在对DS-8201的follow过程中，为了规避专利问题，八仙过海各显神通。但是，随着DS-8201正式进军国内，第一三共对于国内ADC药物的专利审视，必然会更细致。

曾经发生在第一三共与Seagen之间的专利纠纷，未必不会在国内上演。面对可能出现的风险，国内药企也需要未雨绸缪。

 

来源：氨基观察

作者：方涛之

责编：Adam

 

来源：思齐俱乐部

 

在上月Kite Pharma的CEO宣布即将离职后，又一高管也宣布了离开。

 

3月21日，据外媒报道，Kite的高级副总裁兼细胞治疗研究全球主管Francesco Marincola在上周离开了吉利德的CAR-T部门，并在本周二被Sonata Therapeutics任命为首席科学官。

 

Sonata公司是在去年5月由顶级风投公司Flagship Pioneering推出，旨在开发设计针对细胞微环境的新药。在Sonata公司，Marincola博士将负责加速实现该公司的愿景，即提供新的治疗方法，对病变细胞进行重新编程，为广泛的疾病提供强大、持久和全面的治疗方法。

 

Marincola博士在Kite担任高级副总裁兼细胞治疗研究全球主管，领导了多个领域的研究工作，包括血液系统恶性肿瘤和实体瘤适应症。在加入Kite之前，他曾担任过许多公司的职务，包括Refuge Biotechnologies的总裁兼首席科学官，AbbVie免疫肿瘤学的杰出研究员以及Sidra医学和研究中心的首席研究官。

 

在加入生物制药行业之前，Marincola博士还在美国国立卫生研究院（NIH）和国家癌症研究所（NCI）工作了二十年，担任传染病和免疫遗传学主任。

 

Marincola博士的离职也是Kite公司近期一系列离职中最新的一次，在2月17日，吉利德表示，旗下子公司Kite的首席执行官Christi Shaw将于3月末辞职，目前正在寻找她的继任者。目前尚不清楚Shaw接下来要去哪里。

 

而Kite公司CAR-T细胞疗法Tecartus项目全球临床主管Behzad Kharabi也于上个月离职，根据他的LinkedIn账户，他将在T-Knife Therapeutics担任首席营销官一职。

 

在2017年，吉利德以119亿美元的价格收购了Kite，Kite是目前少数几家获得FDA批准的拥有自体细胞疗法的生物制药公司之一。

来源：细胞基因治疗

作者：木莓

责编：Adam

 

来源：思齐俱乐部

 

 

全国最大中成药集采联盟或扩围‍，110家药企将参与规则讨论。

 

3月20日，全国中成药联合采购办公室发布《关于召开中成药联盟采购企业沟通会的通知》（以下简称《通知》）。

《通知》明确了以下两点：

 

一、全国中成药联盟采购办公室将于3月23日召开企业沟通会，征求相关企业关于中成药联盟采购规则的意见建议。联盟地区医药机构填报本次中成药联盟采购需求的药品所属企业1名代表参会。

本次共有110家企业进入沟通会名单，涉及贵州益佰制药、山西黄河中药、陕西方舟制药、广东广发制药等。

 

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二、会议时间：3月23日（周四）下午15:00，会议地点：翠柳村客舍多功能厅（武汉市武昌区东湖沿湖大道8号）。

 

2022年9月9日，全国中成药联合采购办公室发布《全国中成药联盟采购公告（2022年第1号）》，湖北牵头的第二批中成药联盟集采正式开始。

日前，国家医保局发布《关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》，在药品方面，国家医保局指出，要持续扩大药品集采覆盖面，其中包括国采和省采/省际联盟集采两方面。重点指导湖北牵头扩大中成药省际联盟采购品种和区域范围等。

湖北牵头的第二批中成药联盟采购品种目录有16个类别42个品种，涉及冠心宁注射液、华蟾素胶囊、脑安胶囊、银杏叶达莫注射液等。

 

参与省份覆盖了大半个中国，包括湖北省、北京市、天津市、河北省、山西省、内蒙古自治区、辽宁省、吉林省、黑龙江省、上海市、江苏省、浙江省、安徽省、江西省、山东省、河南省、广东省、广西壮族自治区、海南省、重庆市、四川省、贵州省、云南省、西藏自治区、陕西省、甘肃省、青海省、宁夏回族自治区、新疆维吾尔自治区、新疆生产建设兵团等30个省级单位。

具体来看，4个直辖市、5个自治区、20个省均参与了本轮中成药集采，大陆范围，仅福建和湖南两个省份未覆盖。

 

湖北第一轮牵头的19省中成药集采，涉及的均是临床用量大、采购金额高的品种。本次全国中成药联盟集采纳入的产品，普遍市场规模过亿元。

如果湖北牵头的中成药联盟集采品种和范围进一步扩大，医院销售规模靠前的中成药大品种将是集采下一步的目标，而湖北中成药联盟或继续走向未覆盖的省份——福建、湖南。

 

米内网数据显示，2022年上半年重点城市公立医院中成药产品TOP20包括金水宝片、百令胶囊、西黄丸等，其中一些产品已经进了集采。同时，这20个产品中有12个独家品种。

 

2022H1重点城市公立医院中成药产品TOP20

数据/图片来源：米内网

 

规则或参考湖北牵头的第一批中成药联盟集采？

 

目前，已经开展的中成药集采包括广东等6省中成药联盟集采，湖北牵头的第一批、第二批中成药联盟集采，山东、北京在参与湖北牵头的中成药联盟集采基础上又组织了单省的中成药集采。

 

湖北中成药省际联盟集采、广东区域联盟集采、山东集采和北京集采的规则各不相同。业内有人认为，全国中成药联盟集采的规则大概率是在湖北中成药省际联盟集采基础上进一步优化。

 

作为与广东6省联盟前后开展的大型中成药集采联盟，湖北牵头的第一批中成药集采纳入17个产品组76种中成药，最终中选率62%（97家企业、111个产品中选），平均降幅42.27%，最大降幅82.63%。

 

作为被医保高层认可的中成药集采“样本”，有业内人士分析，以下几个规则创新大概率会延续下去。

 

1、合并通用名采购。基于临床实际情况，对功能主治相近的不同名称药品进行合并集采一种是对同方同名不同剂型的品种进行合并集采；一种是对同方异名的品种进行合并集采。

 

2、入围采用综合评分——价格竞争得分占60%，技术评价得分占40%。技术得分中又涵盖医疗机构认可度、药品企业供应能力、企业创新能力、招采信用评价、产品质量安全等。

 

3、提出以日均治疗费用为单位进行竞价，同时规定，日均治疗费用最低可中选防止低价药反被淘汰。

 

4、根据企业市场占有率区分A、B组，分组竞价，以价格降幅排名确认中选企业，在不同市场占有量的企业中鼓励品内竞争和品间竞争。

 

5、引入医疗机构认可度指标，药企获得的采购量由降幅和医院自主选择共同决定，兼顾中标结果的临床认可度和使用衔接。

 

不过，国内某药企高管董泽成表示，鉴于湖北第一批中成药集采规则比较复杂，预计本次规则会有比较大的调整。

 

“特别是不同厂家代表不同的观点和利益，针对独家产品的规则调整预计比较小，预计主要是在合并通用名和相似组分的产品规则调整会比较大，这其实是针对第一批规则的持续优化。”上述人士进一步指出。

 

不过，在湖北等19省中成药集采中选结果公布之际，价格曾引起业内不少人士的争议——一个是中选产品的价差，个别产品组内不同中选产品价格差异大，最极端情况甚至达10倍，有的品种市场占有率低、价格高的产品企业反而可以高价中选；一个是降幅，不同品种的降幅差距过大也引发讨论。

 

有业内人士认为从中选结果看，1、B组一些企业产品价格高于A组，担心其价格在终端市场上对原本占有率高的A组企业反而有竞争优势；2、联盟文件里的分配制度还不够明晰， 整个报价环节A组由于竞争压力大，降幅不小，如果后续没有量的保障，企业比较担心。

 

上述药企人士认为，产品集采后市场放量和竞争力有一定关系，独家产品肯定占优势，厂家多的产品优势不明显，无论是规则制定还是实际中标价都不太友好。

 

本次全国中成药联盟集采直接邀请相关药企进行沟通，或许后续规则会更加明晰。可以确定的是，未来，临床使用量大、采购金额高的主流中成药品种仍然在集采的视野之中。

来源：赛柏蓝

作者：颜色

责编：Adam

北京2023年3月23日 /美通社/

 

中国发展高层论坛2023年会即将召开。武田制药总裁兼首席执行官卫博科表示，对中国关于提升人民健康水平所作的承诺充满信心，他认为这将是中国成功实现现代化的关键组成部分，也与武田的愿景相一致。

 

展望后疫情时代，卫博科认为全球医疗卫生体系面临三个优先事项：首先，重中之重是医疗卫生体系必须更具可持续性和韧性。其次，必须运用数据、数字和技术的力量，以改善患者的健康结果。第三，必须深化合作，通过加强预防这一高性价比的方式，来应对日益增长的公共卫生挑战。

 

卫博科期待在论坛上更多了解中国在经济发展、医疗和科技创新以及其他领域的进展。

北京2023年3月24日 /美通社/

 

腹泻是春季比较常见的一种疾病。一方面进入阳春三月，温暖的气候在滋养身心的同时，也是细菌和病毒繁殖的大好时机，饮食不当、卫生不洁等都有可能导致腹泻，其中以病毒性腹泻居多。另外一方面，春天气候变化无常，经常出现我们常说的”倒春寒”，胃肠道往往难以适应这种快速的冷热交替，人体抵抗力也会随之下降，反映到消化功能和胃肠道上，会出现抗病能力减弱，腹泻变得频繁的情况[1]。

 

蒙脱石散作为一种能吸附病原体，加强肠道黏膜屏障的消化道黏膜保护剂，是国内、外多个腹泻相关临床指南或共识的推荐用药，可用于成人急、慢性腹泻及儿童急性腹泻[2]，[3]，[4]。经临床验证，蒙脱石可以显著缩短腹泻时间，减轻腹泻严重程度，且不进入血液循环系统，吸附、抑制多种致病因子后随肠道蠕动正常排出体外，安全性良好，孕妇、哺乳期妇女、儿童和老年人都可使用。

 

但大多数人不知道是，如此流行的药物其原料来源于一种叫蒙脱石(Montmorillonite)的层状矿物，由颗粒极细的含水铝硅酸盐构成。这种矿物有着较强的吸附性，能够有效吸附有害病毒、细菌及毒素，是一种天然的止泻药物原料。

 

1847年，法国西部的蒙莫里昂（Montmorillon）小镇首次发现了蒙脱石矿脉。这种以产地命名的矿物，最初只是被应用于陶瓷、造纸、石油、钢铁、建筑等工业领域，以及美容及护肤产品。药用蒙脱石散的原料来自火山岩，具有高纯度和高均匀度等特性，保证了其作为内服药物的安全性和黏膜保护性。二战期间，以霍乱为代表的感染性腹泻蔓延全球。创始人亨利博福，与法国科学院合作开展相关研究，联合发现了蒙脱石在快速止泻方面的潜力。历经数十年的实验与摸索，终于在1975年率先研制出蒙脱石散，全球第一个蒙脱石散品牌正式上市。

 

发生腹泻时，人体内的消化液会因此过多流失，易发生脱水和电解质紊乱等，建议通过口服低渗补液盐来预防和纠正此类问题。如果未见病情缓解，需要及时就医，必要时考虑静脉输液治疗[5]。另外，腹泻期间或腹泻停止后，应逐步给予易消化、营养均衡的食物，防止发生营养不良。为促进恢复肠道活力，缩短腹泻病程，可选择蒙脱石散，能够有效吸附病原体，减少排便次数[6]，还可通过补充益生菌改善肠道内部环境，抑制有害细菌繁殖，缓解菌群失调的状况，利于维持肠道正常功能[7]。

 

企业博福-益普生温馨提示，春季腹泻易高发，科学防护，合理用药是关键。若是腹泻症状较为严重，或者是伴随其他问题难以自我处理，也要第一时间就医治疗，切勿拖延。

 

了解更多信息，请关注思密达”肠道自测”微信小程序，提高OTC科学用药认知。

 

[1] 来自中康零售终端数据（中康2021 二季度报告）
[2] 中国成人急性感染性腹泻诊疗专家共识. 中华传染病杂志.2013;31(12):705-14.
[3] 中国儿童急性感染性腹泻指南. 中华医学会儿科学分会消化学组.中华儿科杂志.2016;54:483-488.
[4] 欧洲儿童急性肠胃炎处理循证指南。Vecchio AL, et al. 中华儿科杂志. 2015:53,No.7.
[5] 潘春梅. 思密达治疗小儿秋季腹泻的分析[J]. 健康必读, 2019, 000(010):290.
[6] 儿童急性感染性腹泻病诊疗规范（年版）编写审定专家组.等.中国医药科学.2010.10(21):249-256.
[7] 卢海梅,方桂容. 益生菌和锌剂联合治疗儿童腹泻效果分析. 华夏医学, 2020(1):109-112.

上海2023年3月24日 /美通社/

南方医科大学南方医院侯凡凡院士领衔专家团在世界肾脏日给肾友们写了一封信。复星医药连续多年在线上及线下举办世界肾脏日大型公益义诊及患教科普活动，在今年的”为爱而肾”主题活动中，复星医药不仅联合了多位来自全国各地的肾脏领域专家共读这封给”肾友的一封信”，还邀请了近百位肾脏领域专家在线进行肾脏健康知识科普。

 

“没有什么比你的健康重要，包括你的梦想。”

“生病不是你的错，请不要过于自责”

“对待慢性肾病要有耐心，决不可一招制敌。不要相信偏方。不要相信偏方，不要相信偏方！”

“相信医生，相信专业，我们并肩作战，才能取得最后的胜利”

 

3月23日，一封特殊的信件在肾友群”刷屏”，这是南方医科大学南方医院侯凡凡院士领衔的专家团给肾友们的一封信。在专家们温暖真挚的朗读中，有暖心的叮咛，贴心的鼓励和专业的带病共存建议。

 

video capture
全文如下：

亲爱的肾友：

你好，见字如面。

眼下的你，也许正经历着刚刚确诊的惶恐，也许在指标反复中备受折磨，也许开始恶化…

身体的不适、心理的煎熬，你一定会经历焦躁，经历痛苦，但也都会过去。

也许你会问 “为什么我会得肾病？”，生病不是你的错，请不要过于自责。慢性肾病发病原因复杂，是环境、感染、遗传、生活方式等多种因素共同作用的结果。生病并不是一件丢人的事情，不要瞒着家人，保持好的心情。

实际上，肾病并没有想象中那么可怕。既来之，则安之，坦然面对、积极治疗。

也许你在不断对抗着生病带来的冲击，挑战身体和心理的承受能力。但你并不孤独，我们始终和你在一起。如果想尽快恢复，请牢记三个字：遵医嘱！

对待慢性肾病要有耐心，决不可”一招制敌”。不要相信偏方，不要相信偏方，不要相信偏方！相信医生，相信专业，定期复诊是最好的预防！

要说真有克”敌”制胜的法宝，三大纪律要做到，八项注意要记牢。

三大纪律：不乱用药，不擅自停药减药，及时化验复查。

八项注意：合理搭配膳食，适量饮水，低盐饮食，保证睡眠，不要过度劳累，保持良好心态，避免感染，注意天气。

记住，没有什么比你的健康重要，包括你的梦想。

治疗肾病的漫长过程就像出门旅行，根据病情的不同会有长途和短途的区别。虽然中间可能会绕些弯路，但最终能到达目的地。

也许你的检查数据时好时坏，但请不要焦虑，这很正常。就像人生会起起伏伏，考试成绩会高高低低，身体状态也是。这是一次长期博弈，但只要不放弃，病情最终才会往好的方向发展。相信医生，相信专业，我们并肩作战，才能取得最后的胜利。

生存不易，带病生存更不易，但要相信，一切都会变得更好。培养一个兴趣爱好，哪怕是写写字、钓钓鱼、养养花。偶尔要忘记自己是一个肾病患者，幸福总是来源于生活中的点滴，比如写的字更好看了，长期坚持养的花开了，家中的小猫更黏人了，等等。

最后，祝你生活幸福，祝愿全民肾康。

 

近日，中国疾病预防控制中心周脉耕、南方医科大学南方医院侯凡凡院士等在JAMA内科学子刊JAMA Internal Medicine发表的一项研究显示，2018年至2019年，我国大陆估计约有8200万成年人患有CKD，患病率为8.2%，但知晓率仅10%。[1]与十年前相比，CKD的患病率下降了约30%，[1]但仍然是威胁公共健康的主要疾病之一。为传递肾脏疾病防治知识，提升公众对慢性肾脏病及相关并发症的认识，复星医药已经连续多年在线上及线下举办世界肾脏日大型公益义诊及患教科普活动。

 

在今年的”为爱而肾”主题活动中，复星医药不仅联合了多位来自全国各地的肾脏领域专家共读这封给”肾友的一封信”， 发布了肾脏病患者继发性甲状旁腺亢进症（SHPT）诊疗现状调研报告，还邀请了近百位肾脏领域专家在线进行肾脏健康知识科普，累计覆盖上百万名网友，在生活方式、并发症预防等方面提供专业有效的诊疗建议。

 

专家们表示：慢病肾病患者对于疾病有着天然的恐惧，带病生存非常不易。无论是科普、义诊，还是为他们共读一封信，都是为了切实加强公众的知晓率，减轻患者对疾病的恐惧，让慢性肾病患者在和疾病的长期战斗中保持信心，少走弯路，克敌制胜。

 

参考文献：1. Wang L, Xu X, Zhang M, et al. Prevalence of Chronic Kidney Disease in China: Results From the Sixth China Chronic Disease and Risk Factor Surveillance. JAMA Intern Med. Published online February 20, 2023. doi:10.1001/jamainternmed.2022.6817.

• H药汉斯状（斯鲁利单抗）是全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗；
• H药治疗小细胞肺癌（SCLC）已获得欧盟EC和美国FDA孤儿药资格认定；
• H药已在中国获批用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤、鳞状非小细胞肺癌和广泛期小细胞肺癌，惠及逾19000名中国患者。

 

上海2023年3月24日 /美通社/

2023年3月23日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司自主研发的抗PD-1单抗斯鲁利单抗（H药，中国商品名：汉斯状）联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的上市许可申请（MAA）获欧洲药品管理局（EMA）受理。2022年12月，H药治疗小细胞肺癌（SCLC）获得欧盟委员会（EC）授予的孤儿药资格认定。

 

复宏汉霖总裁朱俊先生表示：”H药是复宏汉霖首款自主研发的创新生物药，自2022年3月上市以来，在中国相继获批用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤、鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）和广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC），是全球首个且迄今唯一获批用于小细胞肺癌的抗PD-1单抗，在中国已惠及超13000名小细胞肺癌患者。从中国到欧美，H药的全球商业化正在有序推进。继汉曲优 在包括欧盟地区的全球30多个国家获批上市后，此次H药上市申请再获EMA受理，有望助力汉霖产品进一步打开欧洲市场，向全球成熟生物药市场延伸，惠及更多患者。”

 

全球化布局”加速跑”

 

此次MAA受理主要基于ASTRUM-005研究，该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心Ⅲ期研究，旨在评估斯鲁利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗用于ES-SCLC一线治疗的疗效和安全性。该试验在中国、欧盟波兰、土耳其、格鲁吉亚等多个国家共开设128个试验中心，入组585例受试者，其中约31.5%为白人。ASTRUM-005临床试验结果于2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会以口头报告方式首次发布，并于全球四大顶级医学期刊之一的《美国医学会杂志》（JAMA，影响因子：157.3）在线发表，成为全球首个登上JAMA主刊的SCLC免疫治疗临床研究。截至2022年6月13日，该试验斯鲁利单抗组的总人群中位总生存期（OS）达到15.8个月，刷新全球一线SCLC总生存期纪录的研究成果，并显示出良好的疗效和安全性。

 

2022年，H药治疗SCLC获得美国食品和药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药资格认定，有助于H药在美国的研发、注册及商业化等方面享受一定的政策支持。基于美国FDA针对H药治疗ES-SCLC递交上市申请的正向反馈及FDA C类咨询会议的讨论结果，公司亦在美国启动了一项H药对比一线标准治疗阿替利珠单抗用于广泛期小细胞肺癌的头对头桥接试验并于近期完成首例患者入组，该试验拟招募200名美国受试者参与此项桥接临床试验，以评估H药在美国ES-SCLC患者中的疗效，有望进一步支持H药在美国的申报上市。

 

适应症扩容”进行时”

 

H药 汉斯状为重组人源化抗PD-1单抗注射液（通用名：斯鲁利单抗注射液），是复宏汉霖首个自主研发的创新型单抗，上市以来已在中国惠及逾19000名患者。复宏汉霖积极推进H药与公司其他产品的协同以及与创新疗法的联合，在全球同步开展14项肿瘤免疫联合疗法临床试验，累计入组患者超3500人，广泛覆盖肺癌、食管癌、头颈鳞癌和胃癌等适应症，全面覆盖肺癌一线治疗。除已获批上市的sqNSCLC、ES-SCLC外，H药在研适应症覆盖非鳞状非小细胞肺癌（nsNSCLC）、局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）等，可望惠及超过90%的肺癌患者。其中，H药用于治疗LS-SCLC的国际多中心III期临床研究已完成美国首例患者给药。在消化道领域，H药已获批的MSI-H实体瘤适应症可为MSI-H高发的结直肠癌和胃癌等患者带去福音。H药治疗晚期食管鳞状细胞癌（ESCC）被《中国食管癌放射治疗指南（2022年版）》纳入晚期食管鳞癌的一线治疗推荐，相关研究ASTRUM-007的成果亦发表于国际期刊《自然-医学》（Nature Medicine，影响因子：87.241），其治疗ESCC的上市注册申请也已获NMPA受理。此外，H药在胃癌新辅助/辅助方面也已达到临床研究III期，目前针对该细分领域的研究较少，公司在这一细分领域上处于国际领先地位，有望使胃癌患者在前线便从肿瘤免疫疗法中获益。

 

随着H药海外开发进程的推进，复宏汉霖全面的国际化步伐再提速，将为全球患者带去更多高品质、可负担的治疗方案。

纽约2023年3月23日 /美通社/

 

全球老龄化联盟（Global Coalition on Aging，简称”GCOA”）和全球心脏中心（Global Heart Hub，简称”GHH”）发布了《心脏瓣膜疾病：通过创新手段拯救生命、降低成本和推进健康老龄化议程》全球立场文件。该文件以2022年12月跨领域专家的圆桌会议为基础，探讨行为和政策变化如何能最有效地解决心脏瓣膜疾病 (HVD) 问题。

 

GCOA首席执行官Michael Hodin表示：”HVD的影响尤其令人感到悲哀的一点是，这在很大程度上是可以避免的。随着我们社会的老龄化，患病率和发病率正在迅速增长。对于社会和卫生系统来说，必须尽早释放当前和未来将出现的医疗创新。通过这样做，我们将助力实现更健康的老龄化，并与所有人的经济利益保持一致。”

 

随着人口老龄化速度加快，HVD日益成为威胁生命的健康难题，给卫生系统和公共预算造成代价高昂的消耗。然而，这一疾病在很大程度上仍未获得大众重视，其中至少部分原因是由于年龄歧视。

 

GHH执行董事、爱尔兰西部心脏和中风基金会和国家研究所（West of Ireland Cardiac & Stroke Foundation & National Institute）预防和心血管健康部心脏科主管Neil Johnson表示：”HVD通过简单的听诊器检查就可以检测到，而早期诊断和治疗是健康老龄化的核心。尽管有治疗方面的国际最佳实践指南、重大改进和快速技术进步，但世界各地从诊断到治疗的治疗护理途径存在巨大差异、不平等和缺陷。”

 

为响应”联合国健康老龄化的十年”（UN Decade of Healthy Ageing）倡议，出席圆桌会议的专家们呼吁跨部门领导人和组织联盟优先考虑并加强对HVD的应对措施、打击限制护理的年龄歧视刻板观念、改善早期检测和诊断，并确保实现更多更广的渠道，用于获取拯救生命的干预措施。要确保患者和家庭、卫生系统和社会通过拯救生命的最近期创新而受益，而这项工作需要以更加紧迫的方式推进。

 

美国心脏瓣膜之声 (Heart Valve Voice US) 和HVD患者组织的创始总监兼患者参与主管Susan Strong表示：”我们需要改变HVD患者与其护理团队之间的关系。这应该是一种真正的合作关系，使人们能够了解疾病、治疗选择和长期护理计划。”