上海2023年4月6日 /美通社/
2023年4月4日，上海盟科药业股份有限公司（”盟科药业”，688373.SH）宣布其自主研发的抗革兰阳性耐药菌新药注射用MRX-4序贯口服康替唑胺片治疗糖尿病足感染的全球三期临床试验国内首家中心启动。
康替唑胺片和MRX-4 是盟科药业自主研发的具有全球知识产权的噁唑烷酮类1类抗菌创新药。康替唑胺片已于2021年6月1日获NMPA批准用于治疗复杂性皮肤和软组织感染，为全球首次获批上市。MRX-4为盟科药业在对康替唑胺片深入剖析和科学探究的基础上，研发出的康替唑胺片的前药。在注射用MRX-4 获批上市后，临床医生可选择独立使用注射用 MRX-4 静脉给药，或序贯口服康替唑胺片治疗耐药革兰氏阳性菌导致的感染。
注射用 MRX-4 序贯康替唑胺片针对糖尿病足感染适应症的国际多中心 III 期临床试验研究是一项三期、国际多中心、随机双盲研究，主要评估MRX-4/康替唑胺片在中度或重度糖尿病足感染（DFI）中的安全性和有效性。研究方案中采用了MRX-4序贯口服康替唑胺片使用的形式，并将与辉瑞开发上市的利奈唑胺的注射和口服进行”头对头”对比试验。这一试验计划将在包括中国、美国和欧洲主要国家的70家临床研究中心展开。2022年5月该试验正式开启全球 III期临床试验的入组工作，并且在洛杉矶的 Harbor-UCLA医学中心开始首例患者给药。2022年12月该实验在欧盟国家提交的药物临床试验申请获批。中国作为该试验的一个组成国家，此次临床中心的启动将进一步推动该实验的研究进展。
值得关注的是，本次注册临床试验将由四川大学华西医院糖尿病足诊治中心主任冉兴无教授牵头，担任主要研究者（leading PI）。冉兴无教授是四川大学华西医院内分泌科副主任、糖尿病足诊治中心主任，中华医学会糖尿病分会常务委员及糖尿病足病与外周动脉疾病学组组长，曾主编或参编学术专著20余部，牵头制定中国糖尿病足防治指南1部及相关共识3部，作为主要成员参与制定过中国2型糖尿病诊治指南，在该领域颇有影响力。