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香港、马里兰州德国城和中国苏州2023年4月12日 /美通社/

 

Sirnaomics Ltd.（”本公司”，股份代号： 2257.HK，连同其附属公司，统称”本集团”或”Sirnaomics”），是一家行业领先的专注于探索及开发RNAi疗法的生物制药公司。本集团今日宣布启动基于本集团GalNAc十一因子项目STP122G的I期临床试验，该十一因子项目作为凝血疗法适用于广泛的疾病适应症。本次研究标志着Sirnaomics首次将其专有的GalNAc RNAi递送平台技术GalAhead?应用于这一种siRNA候选药物中，并对凝血异常疾病需求缺口巨大的患者群体展开临床试验。

 

十一因子是一种主要由肝脏肝细胞产生的酶，在体内的凝血链中发挥重要作用。由于良好的临床数据及其卓越的安全性，近期对十一因子作为抗凝血剂使用的热度有所增加。其原因是降低十一因子仅影响内在凝血路径，但同时不影响外在途径及出血时间。 十一因子的生成部位也使其成为基于GalNAc的siRNA疗法的理想靶点。本项I期、单中心、随机、双盲、安慰剂对照、 序列分组研究旨在评估GalNAc-siRNA治疗药物STP122G的安全性、耐受性和药代药动， STP122G将对健康志愿受试者进行皮下注射给药。本集团的目标是以十一因子为靶点用以治疗抗凝血，如心房颤动、肺栓塞、深层静脉血栓(DVT)及预防因手术而导致的深层静脉血栓。

 

Sirnaomics执行董事兼首席医务官Michael Molyneaux博士表示：”我们希望进行专注于十一因子（一种在凝血中发挥关键作用的肝脏酶）的治疗项目，以探索威胁生命的凝血异常疾病的治疗方法。能够获得美国食品药物管理局（”美国FDA”）对本项IND签发的许可函件将使我们第一次有机会可以探索基于我们GalNAc递送平台研发的创新疗法。我们的目标是确定十一因子GalNAc-siRNA的安全性及耐受性，为我们未来的研究提供剂量参考。我们预计于2023年年中完成首位受试者给药。”

 

“我们自2019年起开始GalAhead?技术平台的研发工作，且我们在多项动物试验中展示了其可复制性及其强大的性能。”Sirnaomics首席技术官Dmitry Samarsky博士说道，”我们目前基于GalAhead?的在研药物共有十项，其涵盖了血液、心血管代谢、免疫及罕见疾病领域。其最领先的十一因子项目进入I期临床试验象征着GalAhead?技术和Sirnaomics的一个重要里程碑。”

 

“拥有基于两个不同技术平台的临床项目意味着Sirnaomics达到了一个重要的里程碑，这将使本集团能够扩展至更广泛的治疗领域。”Sirnaomics创始人、董事会主席、执行董事、总裁兼首席执行官陆阳博士表示，”我们专有的GalAhead?技术提供了独特的机会，可以帮助本集团的临床计划在原有的肿瘤和纤维化领域基础上进一步拓展。STP122G在非人灵长类动物模型上观察到的持久安全性及疗效证明其在抗凝血疗法中的临床应用前景。”

上海2023年4月11日 /美通社/

 

北京时间2023年4月11日，君实生物（1877.HK，688180.SH）宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已受理公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗联合化疗围手术期治疗并本品单药作为辅助治疗后巩固治疗，用于可切除III期非小细胞肺癌的治疗的新适应症上市申请，成为特瑞普利单抗在中国递交的第七项上市申请。

 

君实生物全球研发总裁邹建军博士表示：”这项针对可手术NSCLC患者的新适应症上市申请将开启特瑞普利单抗在病程早期的临床应用。Neotorch研究在国内开创了NSCLC围手术期免疫治疗新模式，让免疫治疗贯穿了术前新辅助至术后辅助以及巩固维持的治疗全过程。我们将与监管部门紧密合作，争取让中国患者率先受益于这项创新疗法，拥有更多治愈可能！”

 

肺癌是目前全球发病率第二、死亡率第一的恶性肿瘤[1]。据统计，2020年中国的肺癌病例数占新发癌症病例数的17.9%（81.6万），癌症死亡病例数的23.8%（71.5万）[2]。NSCLC为肺癌的主要亚型，约占所有病例的85%[3]。其中，20-25%的患者初诊可手术切除[4]，但即便接受了根治性手术治疗，仍有30-55%的患者会在术后发生复发并死亡[5],[6]。根治性手术联合化疗是预防疾病复发的手段之一，但化疗作为术前新辅助或术后辅助治疗的临床获益有限，仅能将患者的5年生存率提高约5%[7],[8]。

 

本次新适应症的上市申请基于Neotorch研究（NCT04158440），是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床研究，由上海交通大学医学院附属胸科医院陆舜教授担任主要研究者。该研究在全国启动了56家中心，可手术NSCLC患者接受特瑞普利单抗/安慰剂联合含铂双药化疗新辅助及辅助治疗，并在完成术后辅助治疗后接受特瑞普利单抗/安慰剂单药巩固治疗，含铂双药化疗方案由研究者根据机构诊疗常规进行选择，鳞癌患者给予紫杉类联合铂类治疗，非鳞癌患者给予培美曲塞联合铂类治疗。

 

2023年1月，独立数据监察委员会（IDMC）在期中分析时判定Neotorch研究的主要研究终点无事件生存期（EFS）达到方案预设的优效界值，Neotorch成为全球首个在可手术NSCLC患者中证实抗PD-1单抗围手术期治疗可显著延长EFS的III期注册研究。

 

期中分析结果表明，相较单纯化疗，特瑞普利单抗联合化疗用于III期可手术NSCLC患者围手术期治疗并在后续进行特瑞普利单抗单药巩固治疗可显著延长患者的EFS。详细数据将于美国东部时间2023年4月20日下午3点在美国临床肿瘤学会全体大会系列会议（ASCO Plenary Series）上以口头报告形式进行全球首发公布。

上海2023年4月11日 /美通社/

 

北京时间2023年4月11日，君实生物宣布，公司与英派药业合作开发的聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）抑制剂senaparib（产品代号：JS109/IMP4297）用于国际妇产科联盟（FIGO）Ⅲ-Ⅳ期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者，对一线含铂化疗达到完全或部分缓解后维持治疗的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究（FLAMES研究，NCT04169997）已完成方案预设的期中分析。独立数据监查委员会（IDMC）判定研究的主要终点达到方案预设的优效界值。公司与合作伙伴英派药业将于近期与监管部门沟通递交该药品的新药上市申请事宜。

 

君实生物全球研发总裁邹建军博士表示：”作为首个获得阳性结果的国产PARP抑制剂用于晚期卵巢癌一线后维持治疗的III期临床研究，FLAMES研究的期中分析结果表明，senaparib可显著延长晚期卵巢癌患者的无进展生存期（PFS），且不论患者的乳腺癌易感基因（BRCA）突变状态如何，均可获益。我们将与合作伙伴英派药业一同开展与监管机构的交流，非常期待senaparib能够拓展我们的商业化肿瘤药品组合，为晚期卵巢癌患者带来效果更好、花费更优的治疗选择。”

 

卵巢癌是最常见的致死性女性生殖道恶性肿瘤之一。据统计，全球卵巢癌的年新发病例数约31万，每年死亡病例数约21万[1]。由于卵巢癌早期症状隐匿且非特异，约80%的患者确诊时已为晚期，5年生存率仅有40%[2]。尽管卵巢癌经过初始含铂化疗后可以得到缓解，但大多数患者都不可避免地面临复发[3]。近年来，PARP抑制剂正在改变卵巢癌的治疗格局，其维持治疗可延长一线含铂化疗后的缓解时间，延缓复发[4]。