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院外调配处方，监管趋严。

1月16日，四川省卫健委正式发布《关于进一步加强公立医疗机构院外调配处方管理的通知》要求，规范医疗机构药房管理、不得向营利企业托管药房，加强外配处方监管……

禁止药房托管

SPD市场持续扩容

四川省发布《通知》明确指出，各级各类公立医疗机构均不得承包、出租或变相承包、出租药房，不得向营利性企业托管药房，不得以任何形式在院内外开设营利性药店。

这是开年来首次有省份发文明令禁止“药房托管”。

药房托管作为一种典型的商业模式，一度曾备受业内关注。药房托管即将医院药房交由专业医药企业进行经营和管理，然而随着药房托管数量激增，其可能存在的医药利益输送风险也随之暴露。

药房托管被视为2015年国务院发布《关于公立医院综合改革试点的指导意见》正式提出医药分开以来，医院面临降低药占比、药品零加成等系列政策的应对之举。

有观点指出，药房托管模式之下，药品利益仍然在医院内，处方也没有实现真正的外流。药房托管既无法真正解决药价虚高的问题，还有垄断之嫌。

2018年11月，国家卫健委、国家中医药管理局联合发布《关于加快药学服务高质量发展的意见》国卫医发〔2018〕45号要求，坚持公立医院药房的公益性，公立医院不得承包、出租药房，不得向营利性企业托管药房。

这也是国家层面首次明确禁止药房托管，这一政策很快在全国落地。之后，广东、北京、江苏、上海、山西等地纷纷发出药房托管禁令。

药房托管被禁止后，医院和药械企业如何共舞？四川的《通知》再度强调，公立医疗机构与企业合作开展物流延伸服务的，应当根据企业所提供的服务支付相关费用，企业不得以任何形式参与医疗机构任何药事相关工作。

此前，国家卫健委的规定也是如此。

公立医院SPD市场正在扩容。来自众成医械的数据显示，2011年至2023年5月期间，全国公立医院医疗器械SPD项目的中标数量累计接近900项，呈逐年增长的趋势，在2022年达到275项。2023年1月至5月共有119项，同比增长25.26%。

申港证券在一份研报中指出，当前的SPD费率尚未有清晰的界定，对于医院而言，一旦管理费率制定不合理或者缺乏监管协调机制，可能会对医院医用耗材供应产生负面影响。若服务费率过高，供应商/代理商可能拒绝供货或调高供货价格；若服务费率过低，SPD企业可能亏本经营，影响其供应链管理效果，并影响到医院供应链的稳定。

混乱的院外处方

将迎更严监管

院内有药品使用目录，外配处方有管理目录。

四川省规定，院外处方也需要有管理目录——“二级及以上公立医院应于2024年2月底前完善外配处方管理制度，制定外配处方管理目录”，同时加强外配处方全流程管理，外配处方的开具、审核、使用、病历记录等相关内容，应能在HIS系统中回溯。原则上，除原研药品和医保“双通道”药品外，医疗机构已配备的药品种类和品规不应开具外配处方。

面对外配处方的“行风风险”，四川规定：医师不得要求患者持外配处方到指定药品零售企业购药。四川将定期对开具外配处方的临床科室、医师，以及开具的药品品规、数量、金额等实行动态监测和超常预警，严禁利用外配处方谋取不正当利益。

爆发的外配处方潮似乎戴上了“紧箍咒”。

去年10月20日，浙江省卫健委下发《省卫生健康委办公室关于进一步加强公立医疗机构外配处方管理的通知》提出，二级及以上公立医院应于2023年12月底前完善外配处方管理制度，建立外配处方药物管理目录，严禁利用外配处方谋取不正当利益行为。

浙江省卫健委还将外配处方管理纳入2024年度医疗质控内容，计划在全省开展飞行检查。

更早之前，据赛柏蓝统计，青海、山西、广东、黑龙江、重庆、福建等省均就外购药物的管理发文。

2021年11月份，广东省卫健委就曾因为患者投诉，发布《关于进一步加强医疗机构外购药物管理工作的通知》，并对医疗机构外购药物问题全面排查整顿。

从2007年原卫生部颁布《处方管理办法》明确，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售企业购药，首次从政策层面允许门诊处方外流，到2021年4月22日，国家医保局、卫健委联合印发《关于建立完善国家医保谈判药品“双通道”管理机制的指导意见》提出，“依托全国统一的医保信息平台，部署处方流转中心，连通医保经办机构、定点医疗机构、定点零售药店，保证电子处方顺畅流转”，处方外流的规模逐渐扩大。

双通道、门诊统筹政策以来，越来越多的药店可以承接医院流转出来的处方，截至2023年8月，25个省（区、市）的约14.14万家定点零售药店开通了门诊统筹报销服务，与此同时，处方外流的乱象也引发了不少关切。

一位业内人士对赛柏蓝指出，处方外流的最大问题是处方监管的问题，如果医院不从源头管控，很难控制住医生的处方。医生只能在一定药品范围内开具处方，是处方外流在走向规范化。在处方外流的过程中，医生的处方权如果不监管，很可能失控。经历2023年的医疗反腐风暴，院内处方违规下降趋势明显，医生开具院内处方的权力基本得到了控制，院外零售市场，虽然不属医院的管理范围，但是如果医院不控制医生的外配处方权限，可能加剧医患矛盾。

门诊统筹、双通道政策对于外配处方的严格管理提出了迫切的需求。

此前，福建省医保局发布通知，公布了4家大三甲医院存在“双通道”流转处方数据传送不规范和处方审核不严等情况，导致部分医师出现超量开药的问题。

福建省医保局2023年12月27日，在解读“福建省定点零售药店纳入门诊统筹管理政策”时强调，医疗机构药房能够提供药品的不实行处方流转，未经患者同意不实行处方流转，严禁非法诱导患者到指定药店购药。

双通道、门诊统筹政策打开院外药店使用医保基金空间的同时，也催化了院外处方的严管，在这一过程中，医院暂时未配备的创新药将明显受益，而依赖于处方外流的擦边企业、产品将迎来压力。

附：

来源：赛柏蓝

作者：遥望 颜色

2024年1月17日，天津九安医疗电子股份有限公司（以下简称：九安医疗）发布公告称，同意公司全资子公司Andon Hong Kong Co., Limited（以下简称“九安香港”）使用自有资金，与天津海棠创业投资管理中心（有限合伙）（以下简称“海棠创投”）共同设立天津九棠创业投资合伙企业（有限合伙）（拟定名）（以下简称“九棠创投”）。九棠创投及海棠创投将共同设立天津九棠一号管理咨询合伙企业（有限合伙）（拟定名）（以下简称“九棠一号”）。九棠一号设立完成后，将作为出资主体向天津天开九安海河海棠股权投资基金合伙企业（有限合伙）（拟定名）（以下简称“天开九安海河海棠基金”）进行出资。

九安医疗在公告中称，考虑到公司所在区域情况，公司希望可以通过充分挖掘天津大学、南开大学等高校资源，寻找优质的创业团队和项目，“投早、投小”，形成科技型企业的创业生态，实现人才、资金、产业的聚集，促进科技成果转化，助力高质量建设天津正在建设的天开高教科创园（以下简称：“天开园”）。

为此，公司拟在天开园设立天开九安海河海棠基金，投资方向主要为硬科技、医疗大健康、人工智能、生物制造、新能源、新材料等符合《天津市海河产业基金管理暂行办法》规定的行业范围。该基金兼具投资子基金和直投项目功能。

天开九安海河海棠基金首期协议认缴总规模不超过人民币12.51亿元,预计九棠一号首批认缴出资为8.75亿元，根据合伙协议，该基金首次出资比例为上述12.51亿元的40%（即不超过5.004亿元），九棠一号相应首次出资不超过3.5亿元，后续资金计划四年内完成实缴。天开九安海河海棠基金目标募集规模为人民币50.01亿元，九安香港整体出资规模不超过356,000万元人民币或等值美元。

根据协议，合伙企业的合伙期限为自合伙企业营业执照颁发之日起10年，存续期限自合伙企业首次交割日起的第8个周年日止。经全体合伙人一致同意，可以延长合伙企业的存续期，但每次延长不超过1年，且合伙企业存续期限不超过海河产业基金存续期。

来源：医药魔方Invest

2024年1月18日，辽宁方大集团官方微信号深夜发布的消息显示，集团董事局主席方威在东北制药调研指导工作时，建议向员工发放现金红包。东北制药在职员工一人发1万元，退休员工每人发2000元。

此举一出，引得网友直呼“太壕了”。  

具了解截至2022年年末，东北制药在职员工总数为6694人，此番将向职员工发放近7000万元。

老套路，年终发现金

实际上，辽宁方大集团下属的东北制药在春节前为员工发放现金红包已不是第一次。

对于知名东北富豪方威及其掌控的企业而言，堆砌现金墙、发现金红包是一种传统。其每次发红包的举动，也都受到了广泛关注。

2017年、2018年春节前后，方大系旗下东北制药等三家上市公司均采取过在现场以现金发放年终奖的方式。累计数亿元的现金墙引发了市场的强烈关注。  

2020年1月8日，东北制药在相关办公地点采取现金发放的方式，对东北制药员工、退休员工进行红包发放。根据东北制药相关员工介绍：在职员工发放1万元，退休员工发放两千元。

2021年12月18日，东北制药每名员工发放价值7000元的手机一部。员工话费补助也从每月50元涨到100元，还不限流量。当然这不是年底福利，这是平时的员工福利。

今年，方威下属的东北制药延续了给员工发红包的传统。

看到这里，亲爱的制药人，大家都拿到了多少年终奖？

留言晒晒，看看谁家比东北制药还豪横。

来源：蒲公英Ouryao

整理：无忧

近日，据外媒FIERCE Pharma报道，拜耳（Bayer）正在对公司管理进行大刀阔斧的改革，因为拜耳认为 “别无选择”。

图片来源：FIERCE Pharma网站截图

管理层面临裁员

拜耳监事会执行委员会主席Barbara Gansewend表示，拜耳此次公布的组织结构调整计划将 “牺牲许多管理人员的利益”。有知情人士表示，拜耳战略负责人Oliver Kohlahaas便是被裁员的管理层之一。

拜耳表示，裁员将在未来几个月内开始，到 2025 年结束，但没有提供裁员岗位的具体数字。但该拜耳表示，此次大规模裁员主要集中在位于德国总部的集团公司。

拜耳原本将一项保护德国员工免遭强制裁员的计划延长至了2026年底。但现在拜耳希望通过支付遣散费等措施，以更快地实现其目标。

拜耳拒绝就裁员规模或涉及的职能发表评论。拜耳发言人在采访中透露，减少层级和少官僚作风是此次调整的核心内容。拜耳启动的新运营模式旨在精简机构，加快决策进程，并且是以客户为中心制定的。

截至去年9月底，拜耳在德国共有22200名员工，全球范围内的员工则多达100900名。过去27年来，拜耳还没有进行过此类出于经营原因的裁员。目前，尚不清楚究竟会有多少员工受到影响，以及遣散费用如何。

此次改革这也正值拜耳新任首席执行官Bill Anderson试图挽救拜耳陷入困境的业务之际，他此前曾称拜耳当下采取的改革措施是别无选择。

Anderson在今年4月起担任拜耳公司的董事会成员，并将在6月起担任拜耳的首席执行官。他在这之前曾服务于多家大型药企，包含曾在渤健担任财务副总裁、神经病学业务部副总裁兼总经理，并在罗氏与其旗下的基因泰克担任高阶管理职位。

拜耳的危机

拜耳是德国制药和农用化学制品公司，也是世界500强企业之一。

拜耳之所以陷入目前的困境，在很大程度上要归咎于 2018 年对作物科学公司孟山都（Monsanto）命运多舛的收购。当时收购价为630亿美元，但收购消息一出，拜耳估值损失300亿美元。

因此，投资者一再呼吁将拜耳的作物科学部门从制药业务中分离出来。自上任以来，Anderson也曾表示正在评估这一提议。

但据1月16日外媒报道，德国矿业、化学和能源工业联盟（IG BCE）反对拜耳制药、消费者健康及作物科学三大业务部门的拆分计划，原因是担心很多德国人会因此失业。

拜耳表示，此次管理层裁员计划的目的是大幅提高拜耳的业绩。拜耳集团2023年的经营形势严峻，债务负担沉重。2023年，集团有史以来首次无法产生自由现金流，但仍将向股东支付股息。此外，围绕潜在中风药物Asundexian的制药研究失败，严重影响了制药部门的发展。

2023年11月20日，拜耳股价暴跌近20%，创下12年来低点。导火索是其寄予厚望的抗凝药物asundexian在一项针对预防防高危患者卒中的三期大规模临床试验中疗效被证明劣于BMS和辉瑞共同开发的抗凝药物阿哌沙班（Eliquis，艾乐妥）。因此，这一临床被停止。除此之外，拜耳还面临一项价值高达15.6亿美元的除草剂诉讼风波。

拜耳在2023年11月8日最新发布的财报中显示，2023年前9个月，拜耳实现销售额为103.42亿欧元，同比大幅下降31.3%，主要原因是作物科学部门的收益下降；净利润则为-45.69亿欧元，2023年同期为5.46亿欧元。

小结

跨国巨头的长期稳定发展，得益于围绕实力最强的业务来不断整合和积累资源。具体到医药行业，纵观海外大药企的发展，无论辉瑞、诺华、赛诺菲、艾伯维、还是安进，无一不是在数十年甚至上百年的时间内，通过持续打造主营业务的竞争力，而取得长远发展。

而拜耳舍近图远地放弃了本该进一步夯实的制药产业，买下了孟山都押注农业，或许是其发展轨迹跑偏的主要原因。

来源：药智头条

作者：葵花籽

1月18日，国际权威的杰出雇主调研机构（Top Employers Institute）发布了“中国杰出雇主2024”榜单。罗氏凭借着稳健且卓越的人力资源实践，连续14年蝉联该榜单，且以优异的成绩连续8年跻身前十强。其中，在奖酬认可、悦享生活、员工倾听和职业发展四个领域的人力资源实践最为突出，充分体现罗氏“以人为本”的价值主张。

罗氏制药中国总裁边欣女士表示：“再次荣获中国杰出雇主的称号，我们倍感荣幸。这充分肯定了罗氏中国在构建理想工作场所和推动可持续人才发展方面所做出的持之以恒的巨大努力。今年正值罗氏制药中国三十周年，人才是我们长期深耕中国市场和可持续发展的基石和最宝贵的资源。我们始终把员工的健康和成长放在首位，努力营造一个充满活力、积极进取的工作环境。未来，我们将继续以人为本，提升职场幸福感，持续释放创新活力，为更多患者带来福音。”

罗氏诊断中国总经理姚国樑先生表示：“很荣幸连续十四年获得中国杰出雇主认证。建设优秀的本土人才团队是罗氏诊断中国快速发展的核心竞争力之一。未来，我们将继续打造多元包容的工作环境，为员工提供公平的发展机会，不断提高组织的敏捷高效程度，以吸引更多优秀的人才加入。我们相信通过赋能每位员工的职业发展，将为罗氏培育创新的土壤，激发优秀的解决方案，共同为患者创造更多价值。”

罗氏诊断亚太生产基地和研发中心总经理马凯表示：“非常荣幸再次荣膺中国杰出雇主称号。‘先患者之需而行’是我们罗氏人共同的使命。作为罗氏诊断亚太地区的生产基地和研发中心，我们正积极推进本土化制造，以惠及更广泛的中国和亚太地区的患者。我们深信，赋能员工充分发挥其才能，并为他们提供充足的发展平台，对于实现我们的使命至关重要。展望未来，我们将持续为员工营造一个健康幸福、多元包容的工作场所，吸引并汇聚更多的人才，实现员工与公司的共同发展。”

多元奖酬认可

罗氏秉承以人为本的理念，致力于全方位保障员工的财务健康和身心健康。多年来，罗氏结合外部环境变化，不断推陈出新，持续完善具有市场竞争力的奖酬体系。面对中国老龄化趋势，罗氏通过中短期的储蓄计划与长期的养老计划相结合的模式，为员工提供更灵活的财务支持以及更坚实的财务保障。除了薪酬和员工表彰等，罗氏十分关注赋能员工工作与生活的平衡。自2013年启动的“福满罗氏”弹性福利计划，提供灵活多样的福利选择满足员工个性化的需求，更将健康福利保障延伸至员工的家人，共同分享公司的成功。

悦享幸福生活

罗氏在中国有七千多名员工，成就员工快乐工作、幸福生活，是罗氏一直以来追求的目标。作为全球领先的健康医疗公司，罗氏始终将员工的健康福祉放在首位，通过四大模块的健康福利，包括预防控制疾病、健康生活方式、健康福祉资源和保持心理健康，全方位保障员工的身心健康。一年一度的传统保留项目“罗氏家庭日”、焕活身心的9月幸福生活集市等员工活动广受好评。凭借这些层出不穷的创意项目，罗氏还荣获了上海市企业健康促进优秀案例奖之最佳文化营造奖。

员工倾听策略

倾听是了解人才的第一步。罗氏定期开展员工敬业度、组织变革、入职感受、培训效果等方面的调研，主动获取和了解员工在工作场所的感受、想法和反馈。通过这些分析，罗氏为全球各地的人才与组织文化伙伴以及业务负责人产生一系列可行动的人才洞察，提出行动计划和建议并持续改善和提升员工体验，最终释放人才和组织的潜力，助力组织以更好的方式实现目标和愿景。

聚焦职业发展

罗氏致力为员工提供系统化、多元化的职业发展机会，去年在核心人才识别与发展、持续打造学习型组织、塑造差异化绩效管理、促进内部人才流动方面开展多个项目，鼓励员工拓宽职业发展的深度和广度，实现个性化的职业发展。

2023年，罗氏持续迭代和完善人才盘点和评估机制，在组织层面从不同维度识别出了核心人才，并打造了包括管理培训生项目在内的跨梯度领导力发展项目；通过一站式学习平台赋能员工自驱学习，在公司层面着力推广跨职能/跨部门的人才资源流动概念，内部人才流动明显增加。此外，在 Roche Career Center 的平台上全新推出ReImagine My Career工作坊，深入探讨罗氏职业发展的理念和实践。

中国杰出雇主的认证为2024年开局定下了积极的基调。作为健康医疗行业的领先者，罗氏中国也将继续优化人力资源实践与工作环境，持续投入于员工的职业发展与幸福生活，让员工的个人成就与公司的使命同频共振，共同为健康中国2030贡献一份力量。

2024年1月17日，据廉洁江西和国家药监局消息，中检院中药民族药检定所副研究员姚令文，江西省检验检测认证总院食品检验检测研究院宜春分部负责人刘塞纳因涉及严重职务违法、严重违纪违法，正在接受调查。

2024年1月11日，据江门清风消息，广东省药监局审评认证中心副高二级干部林焕冰涉嫌严重违法，目前正接受江门市监委监察调查。

2024年已有两位药监系统人员被查：曾任贵州省食药监局局长的宋宇峰和广东省药监局药品监督管理二处处长田守刚。

1、中检院中药民族药检定所副研究员姚令文

2024年01月17日，据廉洁江西和国家药监局消息，中国食品药品检定研究院中药民族药检定所副研究员姚令文涉嫌严重职务违法，目前正接受中央纪委国家监委驻国家市场监督管理总局纪检监察组和江西省宜春市袁州区监察委员会监察调查。  

姚令文，男，汉族，1975年9月出生，硕士研究生学历，农工民主党。曾在南昌市药品检验所、中国药品生物制品检定所、中国食品药品检定研究院工作。

2、江西省检验检测认证总院食品检验检测研究院宜春分部负责人刘塞纳

2024年1月17日，据廉洁江西和国家药监局消息，江西省检验检测认证总院食品检验检测研究院宜春分部负责人刘塞纳涉嫌严重违纪违法，目前正接受江西省纪委省监委驻省市场监督管理局纪检监察组纪律审查和江西省宜春市袁州区监察委员会监察调查。  

刘塞纳，男，汉族，1975年3月出生，在职本科学历，曾在江西省药品检验所、省食品药品检验所、省食品检验检测研究院、省检验检测认证总院食品检验检测研究院工作。

3、广东省药监局审评认证中心副高二级干部林焕

2024年1月11日，据江门清风消息，广东省药监局审评认证中心副高二级干部林焕冰涉嫌严重违法，经广东省监委指定管辖，目前正接受江门市监委监察调查。

林焕冰，男，汉族，1980年12月出生，博士研究生学历。

历任广东省食品药品监督管理局审评认证中心药品注册审评科主管药师，中级三级、中级二级、副高三级岗位；广东省药品监督管理局审评认证中心药品注册审评科、综合业务科、综合管理组副高二级岗位。

2024年第1例药监人员被查曾任贵州省食药监局局长的宋宇峰涉嫌严重违纪违法，目前正接受纪律审查和监察调查。公开资料显示，宋宇峰曾于2013年11月至2018年11月，任贵州省食药监局局长。  

第2例药监人员被查是广东省药品监督管理局药品监督管理二处处长田守刚涉嫌严重违法，目前正接受江门市监委监察调查。 公开资料显示，田守刚历任广东省食品药品监督管理局办公室副主任，广东省药品监督管理局化妆品监督管理处副处长、药品监督管理二处处长。

来源：蒲公英Ouryao

整理：水晶 wangxinglai2004

上海2024年1月22日 /美通社/ 

云顶新耀（HKEX 1952.HK）是一家专注于创新药和疫苗开发、制造、商业化的生物制药公司，今日宣布基于未经审计的初步计算，公司预计2023年的总收入达到人民币1.24亿至1.26亿元。

该预期较2022年的人民币1280万元收入大幅增长，主要得益于创新型强效抗菌药物依嘉®2023年7月在中国成功商业化上市以及全球首个对因治疗IgA肾病药物耐赋康®于2023年12月在中国澳门商业化上市。该预计收入也显著高于公司之前制定的7000万元至1亿元人民币的指引，凸显依嘉®满足了临床上治疗多重耐药菌引起的感染的迫切需求，尤其是耐碳青霉烯酶革兰阴性菌（CRO）及包括耐药支原体等非典型病原体感染的危重症患者。

云顶新耀总裁兼首席财务官何颖表示："2023年是云顶新耀在中国的商业化元年，该年的预期总收入显著高于先前的指引，这是全公司在步入商业化阶段后共同不懈努力的结果，也充分证实了我们的产品具有迫切的临床需求。公司将尽快在中国内地推出耐赋康®，以便将这款疾病首创药物带给国内约500万IgA肾病患者，这也将促进公司2024年收入继续大幅增长，并为实现我们今年7亿元人民币的收入指引打下坚实的基础。"

北京和旧金山2024年1月20日 /美通社/ 

加科思药业（1167.HK）在今日召开的2024年美国临床肿瘤学会胃肠癌研讨会年会（2024 ASCO GI）口头报告专场（Oral Abstract Session）公布戈来雷塞治疗胰腺癌和其他实体瘤患者临床数据。

截至2023年12月6日，戈来雷塞单药研究在中国、美国、欧洲和以色列等地区入组了52例KRAS G12C突变的胰腺癌及多种其他实体瘤患者，其中胰腺患者31例，胆道肿瘤8例，胃癌及小肠癌各3例，阑尾癌2例，其他实体瘤共5例。

在50例患者疗效可评估实体瘤患者中，确认客观缓解率（cORR）为48%（24/50），疾病控制率（DCR）为90%（45/50）。在二线及以上的KRAS G12C突变胰腺癌患者中，确认客观缓解率为41.9%（13/31），疾病控制率为93.5%（29/31），中位无进展生存期（mPFS）为5.6个月，中位总生存期（mOS）为10.7个月。在其他实体瘤人群中总体确认客观缓解率为57.9% （11/19），疾病控制率为84.2%（16/19），中位无进展生存期7.0个月，中位总生存期尚未成熟。以上疗效数据好于同类产品已公布的数据。

戈来雷塞具有良好的耐受性和安全性特征，绝大多数药物相关不良反应为1-2级，25%的患者发生三级以上治疗相关不良事件（TRAE），无患者因TRAE导致永久停用研究药物。

北京大学肿瘤医院消化道肿瘤内科主任沈琳为此项试验的主要研究者，她在大会上介绍，"胰腺癌是一种恶性程度极高的肿瘤，目前患者缺少有效的标准治疗手段，五年总生存率仅为5%-10%。国内每年有近1-2%的胰腺癌患者带有KRAS G12C突变，在其他实体瘤中的突变率也在1%左右，戈来雷塞本次公布的临床数据已初步证实在胰腺癌和其他实体瘤患者中的疗效，相比于化疗标准治疗，戈来雷塞的客观缓解率更高，安全性耐受性更好，期待戈来雷塞在胰腺癌和其他实体瘤中加速临床开发，为患者带来化疗之外更佳的治疗选择。"

加科思将持续探索戈来雷塞在KRAS G12C突变的胰腺癌领域等实体瘤的应用。戈来雷塞于2023年7月获得CDE批准开展胰腺癌注册性临床研究，是全球首个获批开展胰腺癌注册性临床研究的同靶点项目，该研究的最终结果将用于胰腺癌适应症的上市申请。基于戈来雷塞正在进行的I/II期临床试验的疗效和安全特性，戈来雷塞已被授予用于KRAS G12C突变的二线或以上胰腺癌患者治疗的突破性治疗药物认定。该认定将有助于药品上市的加速审评、注册及加快患者提早获得药物。

中国北京、美国麻省剑桥和瑞士巴塞尔2024年1月19日 /美通社/ — 百济神州（纳斯达克代码：BGNE；香港联交所代码：06160；上交所代码：688235）是一家全球性生物科技公司。公司今日宣布，其PD-1抑制剂百泽安^®（替雷利珠单抗）新适应症上市许可申请（sBLA）已获得中国国家药品监督管理局（下称"国家药监局"）药品审评中心（下称"药审中心"）受理，用于可切除非小细胞肺癌（NSCLC）患者的围术期（覆盖新辅助+辅助）治疗。

本次sBLA的申报基于RATIONALE 315（NCT04379635）的临床试验数据。该研究是一项在可切除II期或IIIA期非小细胞肺癌患者中比较替雷利珠单抗或安慰剂联合含铂双药化疗作为新辅助治疗，后续辅以替雷利珠单抗或安慰剂辅助治疗的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的3期研究。

RATIONALE 315在2023年10月的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上公布的最新数据显示，其双重主要终点皆已达到：盲态独立病理学审查（BIPR）评估的主要病理学缓解（MPR）和盲态独立中心审查（BICR）评估的无事件生存期（EFS），关键次要终点病理学完全缓解（pCR）方面也显示出具有统计学显著性的改善。与安慰剂联合化疗相比，替雷利珠单抗联合化疗作为新辅助治疗显著提高了MPR率（56.2% vs 15.0%）和pCR率（40.7% vs 5.7%）。EFS数据将在近期的学术会议公布。替雷利珠单抗联合化疗的总体耐受性良好，未发现新的安全性警示。

肺癌是世界范围内常见的恶性肿瘤，死亡率居全球第一^[1]。在中国，肺癌亦是第一大癌种，其发病率和死亡率都位居恶性肿瘤的"双首"^[2]。其中非小细胞肺癌约占所有肺癌病例的85%，而可切除非小细胞肺癌患者中半数以上在5年内复发，复发模式多为躯体远端或器官转移，对于已出现躯体远端或器官转移的晚期NSCLC患者，其相对5年生存率约为6%^[3]，未尽治疗需求巨大。

百济神州高级副总裁、全球研发负责人汪来博士表示："非小细胞肺癌是肺癌中最常见的组织学亚型，其可手术率和术后治疗备受关注。我们很高兴看到免疫治疗联合化疗能为该患者人群的手术治疗创造更多机会，并进一步减少患者术后的复发风险。百济神州将继续与国家药监局保持积极沟通，以期尽快为亟需新辅助和辅助治疗的非小细胞肺癌围手术期患者，带来新治疗选择和更多术后治愈可能。"

在中国，替雷利珠单抗已累计提交15项适应症申请获药审中心受理，其中12项适应症获得国家药监局批准，11项适应症纳入国家医保药品目录^[4]，是目前获批及纳入国家医保药品目录适应症数量最多的PD-1抑制剂。

中国苏州，美国马萨诸塞州剑桥和荷兰鹿特丹2024年1月19日 /美通社/ 

和铂医药（股票代码：02142.HK），一家专注于肿瘤及免疫领域创新抗体疗法发现、开发及商业化的全球生物医药公司发布截至2023年12月31日止全年正面盈利预告。

如前披露，公司截至2023年6月30日止六个月盈利290万美元，而上年同期亏损为7310万美元。根据对公司未经审核综合管理帐目的初步审阅，预计截至2023年12月31日止全年总盈利约1800万美元，而上年同期亏损约1.37亿美元。据此，公司预计将首次实现年度盈利，成功扭亏为盈主要得益于：

• 通过运营优化改善了成本控制，以及包括巴托利单抗和HBM7008在内的Harbour Therapeutics创新产品的授权与合作，为2023年6月30日止六个月收入做出了重大贡献；

• 与全球制药公司持续建立战略合作伙伴关系，例如与辉瑞/Seagen合作开发及商业化HBM9033；

• 诺纳生物在全球产业和业务方面持续发展的强劲势头，这也反映在其收入的显著增长上。

和铂医药创始人、董事长兼首席执行官王劲松博士表示："在充满挑战的市场环境下，公司业务展现出了显著提升和适应能力。凭借创新的Harbour Mice®平台和全球化的运营策略，我们不断拓展未来的增长空间。我们相信，公司的业务战略必将持续创造价值，我们亦将坚定不移地致力于释放尖端技术创新力，以满足患者的医疗需求。"