索赔4.8亿!Lupron药物供应合同纠纷案艾伯维胜诉

美国时间9月5日,特拉华州衡平法院对艾伯维与武田的Lupron药物供应合同纠纷案作出裁决,裁定艾伯维胜诉,有望获得武田大部分赔偿。
根据该裁决,副法官Sam Glasscock III认为艾伯维要求的损失赔偿方法是合理合法的。他还表示,艾伯维因Lupron短缺而造成的长期损失是无可争辩的。据Bloomberg Law网站报道,艾伯维已向武田提出约4.8亿美元的索赔。 
索赔4.8亿!Lupron药物供应合同纠纷案艾伯维胜诉
图片来源:Bloomberg Law
该裁决称,当涉及到附带损失赔偿时,艾伯维有权获得部分但不是全部的附带损失赔偿。
武田则声称艾伯维篡改了用于估计损失的数据和方法。然而,Glasscock 在裁决中表示,艾伯维的模型完全基于记录的真实证据,没有不利于申请的推论。
艾伯维曾于2020年起诉武田,指控其违反前列腺癌药物Lupron的供应合同,并声称武田应对导致该激素药物全球短缺的供应链问题负责。
艾伯维开发了该药,并在美国和加拿大销售,而武田是该药全球唯一的制造商,通过其位于日本Hikari的工厂向全球供应。
2021年9月,Glasscock曾裁定法院无权命令武田履行其供应协议。但第二次的裁决中,Glasscock裁定武田未能履行订单,未能按照GMP要求维护其工厂,也未能保证该药物的安全库存。
2019年,FDA对武田的一家制造工厂进行了检查,发现该生产Lupron的工厂存在重大违规行为。该生产计划随后被关停,导致武田无法向艾伯维交付Lupron,最终导致了短缺。随之,Lupron在全球范围内便一直面临供应不足问题。
目前,武田拒绝对此项诉讼作出回应,艾伯维对此也尚未发表评论。

来源:药智头条

《中国新药注册临床试验进展年度报告(2022年)》发布

9月7日,CDE发布《中国新药注册临床试验进展年度报告(2022年)》:


《中国新药注册临床试验进展年度报告(2022年)》发布

为全面掌握中国新药注册临床试验进展,运用信息化手段提升药品监管能力,及时对外公开临床试验进展信息,为新药研发、资源配置和药品审评审批提供参考,药审中心根据药物临床试验登记与信息公示平台的新药临床试验登记信息,对2022年中国新药注册临床试验现状进行了全面汇总和分析,编制了《中国新药注册临床试验进展年度报告(2022年)》。


本年度报告根据2022年度登记的药物临床试验信息,从药物类型、品种、适应症、申办者类型、注册分类、试验分类、试验分期、特殊人群试验、临床试验单位、临床试验首次登记用时、启动用时、数据监查委员会(DMC)、试验完成情况等角度对临床试验的总体趋势、主要特点等进行汇总分析。此外,增加了细胞和基因治疗品种、医学影像学品种的分析、申请人首次提交临床试验登记的用时分析,以及2022年度获批上市创新药的临床试验分析等。

亮点摘要:


2022年,药物临床试验登记与信息公示平台登记临床试验总量达3410余项,为历年登记总量最高。

2022年共登记了46项细胞和基因治疗产品类临床试验,其中间充质干细胞类临床试验最多,共12项。

2022年化学药品和生物制品临床试验的目标适应症仍主要集中在抗肿瘤领域。中药主要集中在呼吸、消化、皮肤及五官、精神神经等适应症,近几年无明显变化。

2022年各期临床试验占比与2021年基本一致,Ⅰ期临床试验占比仍最高,达43.0%;在特定人群中开展的临床试验无明显变化,与2021年相比,仅在儿童人群中开展的临床试验数量略有增加(64项vs.61项)。罕见疾病药物临床试验数量仍呈现增长趋势(68项vs.43项),适应症领域与2021年相比无明显变化,仍主要集中在血液系统疾病、神经系统疾病和呼吸系统疾病。


总而言之,中国新药临床试验数量不断增加,临床试验实施效率和质量逐步提高。随着我国鼓励创新政策的积极引导和业界的共同努力,新药上市进程将逐步加快,更好地满足中国患者的用药需求,包括儿科人群、罕见病和传统医学的临床用药需求。


全文如下:


《中国新药注册临床试验进展年度报告(2022年)》发布
《中国新药注册临床试验进展年度报告(2022年)》发布
《中国新药注册临床试验进展年度报告(2022年)》发布
《中国新药注册临床试验进展年度报告(2022年)》发布
《中国新药注册临床试验进展年度报告(2022年)》发布
《中国新药注册临床试验进展年度报告(2022年)》发布
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《中国新药注册临床试验进展年度报告(2022年)》发布
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《中国新药注册临床试验进展年度报告(2022年)》发布
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《中国新药注册临床试验进展年度报告(2022年)》发布
《中国新药注册临床试验进展年度报告(2022年)》发布
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《中国新药注册临床试验进展年度报告(2022年)》发布
《中国新药注册临床试验进展年度报告(2022年)》发布
《中国新药注册临床试验进展年度报告(2022年)》发布
《中国新药注册临床试验进展年度报告(2022年)》发布
《中国新药注册临床试验进展年度报告(2022年)》发布
《中国新药注册临床试验进展年度报告(2022年)》发布
《中国新药注册临床试验进展年度报告(2022年)》发布
《中国新药注册临床试验进展年度报告(2022年)》发布
《中国新药注册临床试验进展年度报告(2022年)》发布
《中国新药注册临床试验进展年度报告(2022年)》发布
《中国新药注册临床试验进展年度报告(2022年)》发布
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《中国新药注册临床试验进展年度报告(2022年)》发布
《中国新药注册临床试验进展年度报告(2022年)》发布
《中国新药注册临床试验进展年度报告(2022年)》发布
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《中国新药注册临床试验进展年度报告(2022年)》发布

来源:国家药监局药审中心

辉瑞、杨森、赛诺菲等跨国药企在华一周内多起人事变化,透露了哪些暧昧不明的信号?

与国家领导干部的任免不同,医药产业界知名公司关键岗位的变动,往往会引发出超出职位变化之外的影响。

9月6日,国家局“换帅”,李利接焦红任局长。

国家药监局局长将在今年“换届”在产业界的预期之中,只是比想象中的“慢”了一点,今天终于正式公布。

从2015年药审改革后,李利是第三任国家药监局局长。从这8年来的药品监管体系建设看,以毕井泉为局长的国家药监局,打造并推进了药审改革的总体框架的构建,为中国医药创新生态的建设蕴藉了丰厚的土壤;以焦红为局长的国家药监局则从规则体系建设上,进一步夯实、完善、提升了药审改革的成果,并积极推动新药研发以临床价值为导向这一核心理念的落地。接下来,产业界的期望是,在新一届国家药监局领导班子的推动下,从监管体系建设、规章制度指导上,更进一步释放出中国医药创新的活力与能量。

在今年全国两会期间,时任全国政协委员、国家药监局党组书记李利表示,近年来我国药品研发创新活力不断提升,医药产业保持高质量发展,但仍需要继续加强引导激励。李利建议,进一步推进药品审评审批制度改革和医药知识产权保护政策协同、相向发力,营造有利于医药创新的政策环境,让企业付出的创新成本得到应有回报,形成医药产业创新的良性循环。

与国家领导干部的任免不同,医药产业界知名公司关键岗位的变动,往往会引发出超出职位变化之外的影响。短短一周时间,频繁发生的人事更迭,让产业界有点眼花缭乱,猝不及防。

9月5日,西安杨森中国区新总裁上任。同日,荣昌生物CFO辞职;

9月2日,君实生物执行董事、核心技术人员冯辉辞职;同日,上药集团4名管理人员被带走调查。

9月1日,诺华集团中国总裁贝德年离职。同日,赛诺菲宣布架构调整。

通常来讲,企业人事上的调整,既是对外部压力的反应,也是内部战略调整、管理方式变革传递到具体执行末梢的体现。频繁的人事变动下,暗含了哪些风向变动的信号?

在跨国药企近段时间来一系列人事更迭里,诺华集团中国总裁贝德年的离开,可能是逻辑线最清晰的。

诺华集团中国总裁这一职位设立已久,李振福、徐海瑛、尹旭东都曾担任这一职位,不同之处在于,尹旭东在担任这一职位的同时,还是诺华制药亚太、中东及非洲区域(APMA)总裁。此次由诺华创新药物中国总裁张颖在现职之外接任诺华集团中国总裁一职,有前例可循。

事实上,跨国药企在华业务条线比较多的公司,在业务岗位全国负责人之上,还设有一个层级,比如默克集团。默克集团在华业务,除由张巍负责的医药健康外,还包括生命科学和电子科技领域。目前,默克中国总裁由安高博担任,不过,安高博将于今年底退休,接任者为何慕麒,职位是默克中国发言人。有如上类似架构设置的还包括拜耳、强生等。

西安杨森的人事变化有点复杂。

9月5日下午,西安杨森召开员工大会,正式公布了中国区新总裁人选:杨森制药北亚区区域董事总经理兼韩国CEO黄琛(Cherry Huang)将成为西安杨森新任总裁,原西安杨森中国区总裁郑磊离开强生公司,寻求外部发展机会。

据行业人士透露,这次除总裁位置发生变动外,整个杨森中国区的领导团队几乎都调整了一遍:Connie Cao 被任命为人力资源部负责人,潘昉玥将担任免疫治疗业务部负责人,何旭正将转而领导神经科、传染病和肺动脉高压业务,陈建在目前肿瘤业务部负责人职务之外,将额外承担市场准入与政府事务的职责。

以上变化发生的背景到底于目前产业界正在进行的合规建设有多大关系,产业界的讨论更多是猜测。是否与强生在华战略相关,也未能可知。

赛诺菲的架构调整,在产业界看来释放出的是积极信号。

9月1日,赛诺菲中国在其官微宣布,更新中国战略及组织架构,设立包括中国研发负责人等三个新的全球管理职位。

赛诺菲在华40年首任本土CEO施旺升迁,被任命为赛诺菲大中华区总裁,其将与关键职能部门合作,全面领导包含特药、疫苗和普药三个事业部在内的赛诺菲中国整体业务。利出一孔的效应得到加强。

更明确的信号在于中国研发负责人的这一职位的设立。众所周知,随着江宁军、王劲松等赛诺菲研发条线亚太区、中国区负责人相继离职,加入创新大潮创业后,赛诺菲中国研发条线的动作一直处于“悬空”状态。现在业界的好奇点是,谁会是赛诺菲中国研发负责人的人选。

目前,中国已是赛诺菲全球第二大市场,其在跨国药企中国区的排名,仅次于阿斯利康与默沙东,排在第三位。在赛诺菲官微的通告中写到,“赛诺菲还制定了全新的中国雄心,在2030年成为中国领先的跨国医药健康企业”,届时,赛诺菲在华业绩是否更上一个台阶,拭目以待。

辉瑞则有点暧昧不明。

在辉瑞旗帜鲜明地宣布剥离仿制药,聚焦创新药后,随着2021年彭振科的到任后,辉瑞中国新架构出炉,设立包括急症、肿瘤、罕见病、炎症和免疫、疫苗、广阔市场六个独立事业部,将最大限度地发挥各自潜力,各部负责人全权负责独立的营收利润、管线规划、新品上市等工作。

随着近期辉瑞中国新组织结构调整的出现,一个显而易见的结论是,此前的六大独立事业部设置离预期目标仍有差距。

先发生变化的是疫苗事业部,总经理由张凌燕变为杨蓓,并在疫苗事业部下设三个负责人,北中国区、南中国区和市场。

此后是医院急症事业部和肿瘤事业部。

医院急症事业部分为基石产品业务线和创新产品业务线,于9月1日生效。其中基石产品线由单人负责人,创新产品线销售团队负责人则被拆认为北区与南区。此外,两个业务线,分别设有市场团队。

肿瘤条线则拆的更细,不止有南北区之分,还包括疾病领域之分。
从管理学通常的逻辑里,组织结构优化的逻辑是提升效率,实现协同共进。辉瑞越拆越细的组织结构是否能够实现效率与管理上的平衡,需要业绩回答。

最让产业界意外的是君实生物冯辉的离开。
9月2日,君实生物发布一则公告:公司执行董事、核心技术人员冯辉先生因个人原因,于2023年8月31日申请辞去首席运营官及子公司所有内部职务。这是继武海之后,一周内君实生物第二位公司元老级核心技术骨干离职。

冯辉从2014年加入君实生物以来,最突出的贡献就是推动了君实PD-1的开发。在他的带领下,特瑞普利单抗在2018年底获批,成为国产第一个上市的PD-1。但尽管出发得早,但因商业化负责人的不断变化,明显被其他几家赶超。

来源:E药经理人

25亿元!强生“退货”高血压药物

9月6日,Idorsia Ltd (SIX: IDIA)宣布,该公司已与强生旗下杨森制药公达成协议,杨森将向Idorsia返还双重内皮素受体拮抗剂aprocitentan(用于治疗顽固性高血压)的专利使用权。

25亿元!强生“退货”高血压药物

根据协议,Idorsia将从杨森手中重新获得aprocitentan的开发和商业化权利。作为回报,Idorsia将根据Idorsia的收入,向杨森支付至多3.06亿瑞士法郎(25.14亿人民币,按最新汇率1.00 瑞士法郎 =8.21 人民币计算)的有条件报酬,具体如下:


Idorsia从潜在的对外许可或转让特许权中收到的任何对价的30%;在首次批准许可后,Idorsia从潜在的外许可或任何其他Idorsia产品的剥离中收到的任何对价的10%从第一次获得procitentan批准后的季度开始,集团产品净销售总额的低至中个位数特许权使用费。


Idorsia的首席执行官Jean-Paul Clozel表示,我很高兴我们已经就aprocitentan返回Idorsia达成了协议。aprocitentan已被证明具有显著且临床意义的持续降压效果,且具有良好的安全性,特别适用于顽固性高血压的高危患者人群。


杨森公司在2017年与Idorsia达成协议,杨森向Idorsia支付了2.3亿美元的一次性里程碑付款,获得联合开发Aprocitentan疗法的权益。


根据Idorsia发布的2023H1财报显示,2023上半年公司总营收5100万瑞士法郎(4.19亿人民币),同比增长132%;现金及现金等价物3300万瑞士法郎(2.71亿人民币)。


25亿元!强生“退货”高血压药物

Idorsia于2017年6月在瑞士证券交易所上市(股票代码:IDIA),总部位于瑞士巴塞尔,专注于小分子的发现、开发和商业化。Idorsia拥有多元化和平衡的临床开发渠道,涵盖多个治疗领域,包括中枢神经系统、心血管和免疫疾病,以及孤儿病。


研发管线

25亿元!强生“退货”高血压药物

25亿元!强生“退货”高血压药物

来源:生物药大时代
者:Willow

国家药监局最新发文,医药电商即将迎来严格监管

9月6日,国家药监局综合司就《药品网络交易第三方平台检查指导原则》对外公开征求意见,这是继去年12月《药品网络销售监督管理办法》实施之后,国家药监局专门针对药品网售第三方平台发布的检查文件。
文件明确,针对第三方平台的常规检查将围绕在经营规模大、覆盖范围广、业务量较大的第三方平台,以及首次开展第三方平台业务、无药品流通行业从业背景的服务企业。
另外,既往多次检查不合格的,网络监测、投诉举报、舆情信息等提示可能存在风险的,管理体系与关键岗位负责人发生重大调整的等等,药监部门也将对其进行监督检查。
根据《指导原则》,药监部门对第三方平台的检查内容包括:入驻商家的备案、资质审查、药品销售是否合规;平台是否有药品质量安全管理部门,并配备药学技术人员等。

大平台需起到带头作用
今年4月以来,国家药监局发布了两批药品网络销售典型案例,多个主流电商平台被点名,表明第三方售药平台的问题还不少。
数据显示,2022年,仅药品和医疗器械的网络销售额已达到2924亿元,预计2023年将超过3500亿元。药械网售监管是势在必行,尤其是对于大平台的监管更是至关重要。
最新的《指导原则》中,很多条款明确了平台对入驻商家的监督责任,如商家合规经营情况、配送企业评审等。其中特别点出:将抽查平台是否存在便利店、个体工商户等开展药品网络销售的情况;药品上市许可持有人、中药饮片生产企业是否在未取得药品经营许可证的情况下销售其它企业生产的药品。
2021年9月,经群众举报,上海市浦东新区市监局对某电商平台上入驻商家进行检查,发现该店未取得《药品经营许可证》的情况下,网络销售连花清瘟胶囊,货值金额6万元。最终,该店被没收违法所得4.87万元,并处以50万元的罚款。
国家药监局公示几批典型案例中,外界熟知的电商平台都存在入驻商户无证销售药品、销售未获批药品或禁售药品的情况。但经过查处,受罚的均是药品销售企业,平台本身并未担责。
显然,第三方平台不可能是“法外之地”。依据《药品管理法》、《药品网络销售监督管理办法》,假如第三方平台发现无资质销售药品等严重行为,未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务,相关部门将对平台责令改正,没收违法所得,并处20万元以上、200万元以下的罚款;情节严重的,责令停业整顿,并处200万元以上、500万元以下的罚款。
此次《指导原则》发布后,第三方平台的责任被进一步压实。
关于这一点,国家药监局副局长黄果曾表示,目前药监部门已经对网络销售企业和主要的第三方平台实行了全覆盖的网络监测,后续还将不断强化监测力度。“大型平台要带头落实平台责任,加强对入驻商家的合法资质审核和管理,强化平台在产品召回、风险处置和监督检查中的配合义务。”

第三方平台管理趋严
健识局注意到,3月以来,各地在药品网售监管方面行动明显加速。辽宁、山东、海南、陕西、湖北等省药监部门都已发布相关文件,厘清第三方平台和药品网络销售企业的主体责任。
湖北药监局还进一步提到,要建立湖北药品网络销售监测系统,帮助第三方平台同步获悉入驻企业药品信息更新变化或线下处罚情况,督促第三方平台与监测系统数据对接,动态监管药品网络交易活动。
对此,山东、山西、河北、广西、四川等地市场监管部门已经就药品网售问题对相关企业及平台进行了约谈。山西太原、四川攀枝花两地的市监局还特别约谈了第三方平台。
这传递出一个明显的信号:第三方平台不仅是被监管的对象,还是网售药品监测的“哨点”,需要及时上报、处理药品网络销售中存在的问题。
根据《指导原则》,第三方平台须建立起药品网络销售的质量管理制度,制度文件应包含药品信息展示、处方审核、处方药实名购买、药品配送、交易记录保存、不良反应报告、检查监控制度等内容。
其中,第三方平台的处方药是重点检查内容,如开方单位及人员资质审查、平台是否建立同个账号或同个手机号多次购买特定药品的风险警示机制。第三方平台还须按规定保存药品数据,留存时间不少于五年。
另外,平台还应建立药品质量安全管理部门,配备相应的药学技术人员。药监部门的检查内容涵盖其药学技术人员的学历背景或专业技术证明,在岗情况、日常工作流程,以及对技术人员的定期培训等。这些人员及部门都直接对药品网络销售负责。
未来的药品网售,第三方平台的监管角色将越来越突出。

来源:健识局
:杨曦霞

美元VC,都去投“长生不老药“了

衰老并非不可逆,全球巨头们正开启砸钱续命模式,究竟有多拼?


近日,李嘉诚在其96岁生日上露面时,依然精神矍铄,头发黑亮,皮肤光滑,根本不像一个90多岁的老人。人近百岁而毫无暮色,除了雄厚的财力、自律的生活以及号称遗传了长寿基因外,对于抗衰老生物医药技术的砸钱续命应该最为关键。

当然不只李嘉诚,“ChatGPT之父”山姆·阿尔特曼(Sam Altman)、亚马逊创始人杰夫·贝索斯(Jeff Bezos)、俄罗斯亿万富豪尤里·米尔纳(Yuri Milner)、沙特王室等等富商巨贾都对长寿的吸引力无法抗拒。Sam Altman毫不吝啬地投资了1.8亿美元,支持生物技术公司Retro Biosciences,并设立了让全人类延寿10年的宏大目标。贝索斯联合米尔纳豪掷30亿美元投资Altos Labs,该实验室致力于细胞重编程的研究。沙特王室则出巨资10亿美元组了个Hevolution Foundation基金会的局,并承诺每年都给10亿美元,让其专门研究“不老物质”。随着各方资本纷纷加入到抗衰老生物医药技术的研发中,延缓衰老的时代或许离我们越来越近。

抗衰老
盯上了细胞治疗

在抗衰老领域,近年来,细胞治疗正引发医学界和投资圈的极大兴趣。众多科学家、医生联合商业资本在积极研究如何利用细胞治疗技术来缓解人体衰老的问题。诱导多能干细胞(iPSC)技术,便是其中一类。

一般来说,人体细胞会经历增殖、分化、衰老和死亡的一系列过程,这构成了人体生命活动的基础。不过,iPSC技术的出现,却改变了上述规律。iPSC拥有类似于胚胎干细胞(ESC)的分化能力,在特定的条件下能被诱导为几乎所有的人体细胞,这一特性使得iPSC技术能在疾病模型构建、药物开发和发现、毒理学测试、个性化医疗等多领域里发光发热,而其让细胞“初始化”的能力更让人浮想联翩,既然生物的基本构成单位都能“重返青春”,那是否意味着人类也可以?

该技术由日本生物学家、京都大学综合细胞材料研究中心教授山中伸弥(Shinya Yamanaka)于2007年首次发现。实验中,山中伸弥发现通过病毒载体将Oct3/4、Sox2、Klf4、c-Myc四种转录因⼦导⼊成熟体细胞后,体细胞能够转化为诱导多能⼲细胞(iPSC),相当于归零重新发育。基于此项研究,山中伸弥获得了2012年诺贝尔⽣理学或医学奖。
美元VC,都去投“长生不老药“了
iPSC(图片来源:https://rsscience.com/ipsc/)

这种细胞与胚胎干细胞相似,可以分化成人体多种功能细胞,且可在体外无限复制,如心肌细胞、神经元细胞、胰岛细胞、上皮细胞等。由于iPSC也可从患者自身获取,无形中减少了免疫排斥问题。另外,iPSC的细胞来源是成体细胞,也能避免伦理问题的存在。iPSC可根据需要诱导分化为需要的细胞类型,并且不同批次之间相对稳定,从而避免了临床疗效不一致的情况。诸多优势,让iPSC在修复受损细胞、调节免疫系统、抗衰老等多个领域具有广阔的应用前景。

近期,剑桥大学的研究团队进一步将iPSC技术升级,不仅大幅压缩了诱导耗时,还能定向作用于“年龄”属性。在学术顶刊《eLife》上,来自剑桥大学的遗传学教授沃尔夫·雷克(Wolf Reik)发表了此项研究成果。

实验中,研究团队沿用了山中伸弥的技术方向,通过将衰老的皮肤细胞暴露在上述诱导因子中仅13天,即成功实现了细胞转化,较山中伸弥的时间缩短了37天,整整压缩了1月又1周。另外研究团队发现,与之前的iPSC技术不同,转化的细胞只有“年龄”属性被诱导重新修饰,其他的成熟细胞特征和功能仍然存在。

经表观遗传衰老时钟测量细胞的生物年龄后发现,通过实验,53岁的成人皮肤细胞竟然呈现出23岁的生理指标,而其他皮肤细胞的特征功能未受影响。研究项目负责人吉尔(Gill)兴奋地表示:“进阶版iPSC技术,相当于成功延缓了细胞的生理年龄,阻止了衰老。”

此外,研究团队还发现,经过诱导的皮肤细胞会产生更多的胶原蛋白,一旦出现损伤或创口,可以迅速地激活愈合。这表明进阶版iPSC技术,不只会延缓细胞衰老,更会促进细胞机能实现年轻化,显示出巨大的发展潜力。

求长生不老
大佬们都看好谁?

伴随iPSC技术优势显现,众多学界和产业界大佬表示纷纷关注,更促成一家生物技术初创公司Altos Labs的成立。该公司以开发细胞再生为目标,致力于修复细胞活力,来对抗衰老性疾病。该团队阵容非常豪华,比如创始人兼CEO是制药巨头葛兰素史克的前研发总裁兼首席科学官Hal Barron。另两位联合创始人均是CAR-T研发领域的先驱生物制药公司Juno和从事早期癌症筛查的医疗科技公司GRALL的高层。同时,还招揽到4位诺贝尔奖得主,其中1位便是上面提到的山中伸弥,任公司高级科学顾问。Altos Labs成立不到1年,累计融资金额就达到30亿美元,一举创下抗衰老领域的最大笔融资记录。

再看凭借ChatGPT名声鹊起的Sam Altman,实际在ChatGPT尚未面世前,就以个人名义投巨资1.8 亿美元给生物技术公司 Retro Biosciences,聚焦研究细胞重编程、自噬和血浆置换疗法,期待抗衰老和预防疾病。毫无意外,Retro Biosciences也组建了一支由首席执行官Joe Betts-LaCroix领导的全明星团队。Betts-LaCroix是全球掌上电脑品牌OQO的联合创始人,同时还创立了健康长寿推广基金会Health Extension Foundation。联合创始人Sheng Ding是加州大学旧金山分校药物化学系的教授,另一位联合创始人Matt Buckley曾是生命科学公司Illumina的系统集成工程师,也是拜耳制药全球生物制剂开发的科学家。该公司计划在未来4年内将细胞重编程工作推进至临床概念验证阶段。

Meta创始人扎克伯格夫妇早在2016年,砸下5亿美元在旧金山建立了第一个BioHub生物中心,打造Cell Atlas项目,绘制人类“细胞图谱”,宣称将投入30亿美元治愈人类疾病。今年年初,又投入2.5亿美元在芝加哥建成了第二个生物中心,希望基于人类“细胞图谱”研究人体免疫系统和炎症反应。

比特币交易平台Coinbase联合创始人Brian Armstrong则联合风险投资家Blake Byers共同出资1.05亿美元,创立了一家专注于抗衰老的生物技术公司NewLimit,以寻求通过表观遗传领域方法,开发可以使组织再生并治疗特定衰老相关疾病的产品。该公司认为,人类变老是因为器官随年龄增长出现了衰退,如果对遗传细胞进行重新编程,就能阻止这种衰退,让人“长生不老”。

据统计显示,2022 年生物技术领域融资额最高的 10 家公司均集中分布在抗衰老相关的生物重编程技术、小分子药物、基因疗法、细胞疗法等赛道。这其中,细胞重编程赛道最受关注,成为现阶段被普遍押注的热点。

抓住千亿级抗衰老风口

老龄化压力下,抗衰老正成为21世纪20世代的风口。从全球范围看,据联合国发布的数据显示,2022年,全球有65岁及以上人口约为7.71亿,占世界人口的近10%。世界卫生组织预计2050年全球大于60岁的人口将达到20亿,大于65岁的人口占15.6%。

在中国,据国家统计局数据显示,至2022年末,中国60岁及以上人口达到2.8亿,占全国总人口的比例为19.8%;65岁及以上人口2.1亿,占全国总人口的比例为14.9%。另据国家卫健委的数据预计,2035年左右,60岁及以上老年人口将突破4亿,在总人口中的占比将超过30%,我国将进入重度老龄化阶段。

随着人口老龄化走势,抗衰老市场将迎来蓬勃发展。有数据显示,59.2%的人在20岁~30岁就对衰老产生焦虑,95.3%的人在50岁之前对衰老产生焦虑,所以说衰老涉及每个人。在人口自然老龄化和未老先衰群体的双重因素叠加下,衰老问题愈发突出,抗衰老市场成为人们关注的焦点。调研机构P&S Intelligence在报告中预测,到2030年,全球抗衰老市场的行业市值将涨至4214亿美元(约合30885.67亿元人民币)。

为了保持青春永驻,越来越多的成功人士开始寻找答案。同时众多初创公司也纷纷加入这个热门赛道的角逐。比如近日艾凯生物就宣布完成了亿元A++轮融资,本轮融资由原股东知一投资领投,西湖科创投跟投,募集资金主要用于“清除了表观遗传记忆”的超能iPSC(诱导多能干细胞)的持续产业化工作,以及肿瘤、帕金森病等产品管线的临床推进。

而艾凯生物正专于此领域,公司成立于2021年3月,擅长研发超能iPSC来源的细胞治疗药物。目前该公司在iPSC、基因编辑、干细胞分化等领域取得了显著进展,不断推进技术开发、转移和验证等工作。

知一投资创始人、CEO赵福曾指出,iPSC是细胞治疗领域的一项革命性突破,对于抗击癌症、器官修复和抗衰老等方面具有巨大潜力,所以特别看好相关领域的技术创新和发展。

近日发布的全球知名科学杂志《Nature》8月刊上,刊登了艾凯生物创始人刘晓东教授最新的研究成果,其解决了人体iPSC表观遗传异常的挑战,即人体iPSC会保留其来源细胞类型的表观遗传记忆,以及重编程过程中出现的表观遗传畸变。

一般来说,表观遗传异常问题,会在致使人体iPSC和它模仿的ESC(胚胎干细胞)以及随后衍生的特化细胞之间产生功能差异,从而限制了临床应用。而刘晓东教授研究团队通过绘制细胞重编程过程中表观遗传的动态变化,揭示了表观遗传异常发生的时间点,继而开发了TNT重编程技术:通过模仿胚胎发育早期细胞的表观基因组重置,清除了细胞的“前世记忆”,即来源细胞的表观遗传记忆,最后获得无限接近于人体ESC的超能iPSC。

目前,艾凯生物正在对上述突破性成果开展技术转化工作,赋能该公司现有及未来产品管线的开发。其中,多个基于超能iPSC的创新产品已处于临床前研究(IND-enabling)的阶段。

好赛道有故事
不如好产品

一边是烈火烹油,一边是经营惨淡。由于抗衰老往往不易短期见效,尽管市场广阔,但什么样产品有效果,什么样的企业更加靠谱,实际上不只众多消费者难以判断,往往也让此类创业公司陷入无法自证的窘境。

2022年,美国抗衰老领域药企独角兽Biosplice Therapeutics就被曝出不得不宣布裁员,砍掉研发管线的消息。当时公告称,Biosplice Therapeutics计划裁员41人,大约相当于其圣地亚哥总部员工的四分之一。

从外媒STAT获悉,Biosplice Therapeutics 公司已决定停止内部开发脱发药物dalosirvat,并将该项目转交给潜在的第三方合作伙伴。这家昔日的独角兽似乎正在走下坡路,而其员工首先受到波及。

移除该产品线后,Biosplice Therapeutics将聚焦于开发一款名为lorecivivint的药物,该药品可被用于治疗骨关节炎和退行性椎间盘疾病。lorecivivint是一种调节Wnt通路CLK/DYRK激酶抑制剂,目前正在美国进行治疗膝骨关节炎的III期临床试验。其有可能成为近年来首个获批用于骨关节功能改善的新机制创新药。

该公司由连续创业生物技术企业家John Hood共同创立,他于2017年离开这家初创公司,从事骨髓纤维化药物fedratinib的临床开发。然而早在2018年,Biosplice Therapeutics曾经一度融资高达4.38亿美元(约合32.1亿元人民币),排名全球此赛道融资额榜单的第二名,市场估值120亿美元(约合879.52亿元人民币)。仅次于G轮融资5亿美元(约合36.65亿元人民币)的mRNA疫苗龙头莫德纳(Moderna)。目前Moderna的市值已达412.03亿美元(约合3019.89亿元人民币)。2021年,Biosplice Therapeutics又获得了1.2亿美元(约合8.8亿元人民币)的融资。

业内分析人士指出,由于Biosplice Therapeutics一直没有好产品支撑,导致消费者预期持续无法被满足,是目前不得不裁员和停止管线的重要因素。即使再会讲故事,消费者最后可能也不会再买单了。

尾声

细胞治疗技术的进步,给人们带来了对抗衰老的希望,但投资抗衰老领域却并非易事。因为这个赛道其实自古已有,并且往往真假难辨,鱼龙混杂,既有传闻中的“灵丹妙药”,也有逆生长的医美手术,还有前路不明的生物技术。要想投到一个靠谱项目,是必须具有火眼金睛的。对于消费者来说,则期待借助新技术创新最终能够惠及更多人,而不仅仅是少数人的福音。

来源:融中财经
:郑伟

诺华第一届中国患者日圆满举办

开启患者合作新纪元,助力创新药物研、诊、疗、管全周期

以患者为中心,多方共议贯穿药品生命周期的患者参与体系

 

 912日,诺华第一届中国患者日活动在上海成功举办。活动以“同守护、诺未来”为主题,汇集了国内医疗卫生健康系统中的多方力量,聆听患者的心声,共商患者参与在药物全产品生命周期中的价值,共享拓展药物可及性的经典案例,共探不同阶段赋能患者的创新解决方案,从而让整个医药健康行业更广泛地认识到患者参与到药物全产品生命周期的价值,真正实现“以患者为中心”的药物研发、临床研究、价值准入和疾病管理。

诺华集团首席行官万思瀚(Vas Narasimhan)医学博士表示:“诺华致力于成为全球最具价值和最值得信赖的医药健康企业。患者和患者组织是我们重要的合作伙伴。秉承‘以患者为中心’的理念,我们通过与患者和患者组织开展贯穿全产品生命周期的,持续性、系统化的沟通与合作,深入了解患者痛点和诉求,并将其转化为真正能够延长患者生命、改善患者健康的药物和解决方案。我期待将诺华中国患者日打造成诺华与医疗健康行业各个重要利益相关方重要的交流和共享的平台,多方协力,赋能患者,创想健康未来。”

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诺华集团首席执行官万思瀚(Vas Narasimhan)医学博士致辞

倾听所需,鼓励患者参与药物研发

随着国家药审改革和临床试验数量的快速增长,患者在新药研发过程中的重要性越发获得重视。2022年,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)连发多项以患者为中心的临床试验设计和实施的指导原则,标志着患者从过去的被动参与转变为新药研发参与者中的一股积极且重要的力量。有越来越多的研究者与患者组织紧密合作,将患者的治疗感受、生活质量、治疗负担等因素纳入完善临床试验设计的考量。同时越来越多中国患者参与到全球多中心临床研究中去。

CDE发布的《患者组织参与药物研发的一般考虑指导原则》中指出,在药物研发过程中,倾听患者感受,关注患者视角,有助于确保获取来自患者的体验、需求和其对优先级考量,这些信息可作为临床试验关键质量要素之一,被纳入整体药物研发计划。患者的意见在药物研发的所有阶段都能体现其重要意义和价值,可提高整体药物研发的质量和成功率,惠及患者、改善临床用药现状,增加临床用药的选择。

北京病痛挑战公益基金会秘书长马滔介绍:“一直以来,我们见证了政府机构与企业越来越重视患者的意见,患者以及患者组织在创新药研发进程中起到的推动作用日益突显,其中就包括积极联络临床试验中心、组织患者配合临床试验开展、收集患者真实世界数据等。患者组织不仅成为试验申办方和患者之间双向沟通的关键桥梁,也为后续药品可及性、可负担性以及疾病管理的步骤中起到了指导的作用。

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从左到右:北京病痛挑战公益基金会秘书长马滔与蔻德罕见病中心创始人黄如方主任交流探讨患者参与临床研究的实践经验


多方协力,推动创新药可及性

近年来,在国家多项新规的激励支持下,高价值创新药加速引进,重大疾病、慢性病、罕见病等领域的患者用药保障得到了前所未有的加强。然而,当更多创新药在中国上市后,如何让患者尽快享受到创新带来的健康红利是近年来业内多方关注和探讨的话题。只有在政府的主导下,各界的力量协同一致,构建一个多方共促的多层次医疗保障机制,才能切实帮助患者从理念上理解创新药为疾病治疗带来的全新突破,并在诊疗中及时用得上、用得起更好的药,享受创新带来的临床获益提升,真正走完药物可及的“最后一公里”。


2018年国家医保局成立以来,国家医保目录价值评估体系不断完善,通过涵盖安全性、有效性、经济性、创新性、公平性的五维度评估框架对希望进入国家医保目录的药品进行综合评估。目前国内患者主要以相对间接的方式参与到医保价值证据产生的过程中,助力医保评审。放眼国际实践,患者参与药品价值评估的方式更加多元,促进患者观点被充分聆听,提升公共决策的透明度和公平性。诺华中国患者日活动的前瞻性探讨之一就是如何加强对患者声音的收集、分析和应用,客观反映患者群体具有普遍意义的真实境遇和需求,令药品价值证据更为丰富全面,使患者声音成为推动完善药品医保准入等决策的重要辅助,为加快创新药准入提供有力支持。


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从左到右:银屑病病友互助网发起人史星翔、PNH病友之家发起人佳佳、诺华创新药物中国首席医学官及医学事务部负责人吴玲等现场嘉宾互动讨论,同心聚力推动创新药可及


作为全国最大的专注于医疗卫生服务的慈善组织之一,北京新阳光慈善基金会创始人及秘书长刘正琛表示:“在国际上,卫生技术评估是医保准入最核心的决策工具之一。患者参与卫生技术评估在国际上被广泛应用。自2017年起,新阳光在慈善救助中运用卫生技术评估支持决策,并积极推动患者参与疾病负担报告研究和卫生技术评估全流程。通过患者参与可以提升疾病负担报告和卫生技术评估的质量,为多元化评审委员会中带来患者的角色,提升卫生技术评估在慈善医疗救助领域中应用的科学性和公平性。我们期待并鼓励更多的患者组织能系统学习和参与卫生技术评估和疾病负担报告研究,为政策制定者提供高质量证据,为药物的可及和准入提供更多助力,帮助更多人,发挥更大的影响力。


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北京新阳光慈善基金会创始人及秘书长刘正琛发言


数字探索,赋能患者全病程管理

我国医疗卫生工作的重心正从院内诊疗向院外健康管理延伸。全病程管理,贯穿了健康宣教、院内诊断、规范治疗、跟踪随访四个主要阶段,为患者提供系统化、流程化、规范化、个体化的全方位健康管理服务。得益于中国“互联网+医疗”的急速发展,在技术加持和全产业链的协力推进下,打通了院内院外全病程管理,让治疗在院内,管理在院外得以实现。

在中国,诺华积极探索融合创新的数字化解决方案,让更多患者得到及时、专业、全面、全病程的健康服务。此前,诺华推出国内首个针对心血管疾病领域的数字化患者健康管理平台“护心小爱”,以及针对皮肤病领域的数字化患者健康管理平台“智肤新生”,为用户提供疾病诊疗教育、就诊体验优化、智能化自我管理等配套服务,力求覆盖“从诊到治到管理”的全病程周期。

广州市红棉肿瘤和罕见病公益基金会副理事长、淋巴瘤之家创始人顾洪飞谈到:“从2011年至今,淋巴瘤之家从创建之初430名病友和家属,发展成为突破12万注册用户的国内最为成熟的互联网患者社群。如何能够不断地积累新患者、留住老患者,这得益于强大的数据支持,我们会定期跟进每位患者的疾病状况、健康和心理状况、用药情况,并进行实时更新和录入。数据后台就可以通过这些‘个性化的标签’定向推送筛选后、有针对性信息和活动,再配合我们专业的患者社群运营的同事手把手的全程支持,让我们成为‘最懂患者’的病友组织。目前,我们也已经将成功的经验复制到肺癌、白血病、多发性硬化等更广泛的疾病领域。”

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广州市红棉肿瘤和罕见病公益基金会副理事长、淋巴瘤之家创始人顾洪飞发言

艺术与品牌的奇妙融合:跟随韩国艺术家卢相镐开启多领域艺术跨界之旅

阿拉里奥画廊将携手“阿而普ALP”参展2023 DnA SHENZHEN设计与艺术博览会。展位上,阿拉里奥画廊将带来刚刚在上海空间结束国内首次个展的韩国潮流艺术家卢相镐《畅销故事书》系列作品。

 

 

“畅销故事书” 展览现场,2023 @ 阿拉里奥画廊上海

 

卢相镐的作品中总是充满了各式各样的人物形象和卡通形象,其作品素材皆来自网络上的图像碎片。他们或衣着时尚,或装束怪诞,似乎是来自另一个时空的旅人,在各自的位置上表演着一个特定的行为。

 

 

左:卢相镐,“畅销故事书 3”,布面油画,117 x 91 cm,2023

中:卢相镐,“畅销故事书 3”,布面油画,117 x 91 cm,2023

右:卢相镐,“畅销故事书 3”,布面油画,117 x 91 cm,2023

 

当观者把纯粹的观看行为变成一场发现之旅,任想象力随着视线在画中漫游,串联一个个看似毫无关联的意向时,碎片化的图像也许会变成一个个故事。

 

近些年,卢相镐也一直与音乐、时尚、生活方式等多个领域的品牌进行艺术商业合作。这些合作为卢相镐的艺术创作带来了更多新视角。

 

 

卢相镐一直为韩国独立乐队 HYUKOH(혁오)制作专辑封面而为大众所熟知。2014年,卢相镐为Hyukoh乐队设计了第一张专辑封面《20》。因广受欢迎,艺术家长期与Hyukoh合作,分别在2015、2017和2018年为其专辑《22》、《23》和《24: How to Find Love and Happiness》创作了封面作品。

 

 

 

 

 

 

卢相镐为韩国独立乐队 HYUKOH 制作的专辑封面

 

 

2021年,卢相镐与韩国服装品牌SYSTEM联手打造艺术家合作款服装“SYSTEM ART PROJECT”,并在在韩国时尚购物网站THE HANDSOME线上发售。

 

 

卢相镐与韩国服装品牌SYSTEM联手打造艺术家合作款服装“SYSTEM ART PROJECT”, 2021

 

 

SYSTEM ART PROJECT x NOH Sangho, 2021

 

 

2021年,卢相镐在限量数字艺术线上策展平台 Klip DROPS 上架的5件NFT作品(共计100版)于25分钟内全部售空。“The Great CHAPBOOK 4”系列作品由平台免费提供的预设3D模型和艺术家在在线游戏中截取的图像共同组建而成。艺术家首先将这些模型和图像转换为3D扫描数据模型,再使用3D设计软件重新排列组合,同时还添加了水、火、烟雾效果及物理环境等各种环境元素。生成的视频和图像被上传到网络上、发布到开放的虚拟环境中,以模因的形式运行大约3至10秒——整个过程模仿了当今视频和图像内容的生存策略。作品将观众带入到一个虚构的非线性情节幻象世界中去,而这些情节是由艺术家收集的无数图像碎片拼凑而成的。

 

 

2023年,卢相镐受邀为TVING独创K-pop纪录片《K-Pop Generation》创作主海报及宣传短片,展示了包括Super Junior、SHINee、2PM、EXO在内的一至四代K-pop顶级偶像团体的艺人形象。卢相镐表示:“我不仅仅想要表现K-pop的愉快氛围,还想进一步展现一个充满活力和不可预测性的世界,在这个世界里,谁也不知道它如何展开、将向何处。

 

 

卢相镐,《K-Pop Generation》纪录片主海报,2023

 

 

近期,卢相镐还受苏格兰威士忌品牌“百龄坛” Ballantine的合作邀请,为其设计了两款限量版威士忌包装 – Ballantine's artist edition with NOH Sangho。卢相镐将百龄坛的品牌信息融入到其标志性的《畅销故事书》系列作品中,以彰显时间沉淀的魅力。

 

 

 

 

 

通过长期与来自不同领域的人艺术合作,卢相镐表示他从中获得了许多感触。每次的合作帮助他从完全不同的角度来看待艺术,以及展览形式。他意识到许多在艺术世界的词汇在其他世界中别有洞天。通过合作,卢相镐培养了一种不仅仅局限于艺术领域的创作态度。

 

 

在DnA SHENZHEN的展位上,画廊还将在此为大湾区的观众重现上海个展上呈现过的《每日绘画》系列,这一系列作品展现了他对展览展陈及艺术消费方式的独特见解。

 

 

“畅销故事书” 展览现场,2023 @ 阿拉里奥画廊上海

 

长期以来,卢相镐几乎每天都会从网络图像中吸取灵感,创作一小幅画,并分享在他的Instagram主页上。他希望观众可以从中感受图像在虚拟数字世界和现实世界来回转换,以及潮流文化转瞬即逝的本质。

 

 

“畅销故事书” 展览现场,2023 @ 阿拉里奥画廊上海

 

“每日绘画” 系列就像时装一样挂在衣架上进行展示。通过这种特别的陈列方式,卢相镐试图具象地表达大众对图像的消费行为。同时,这种展示方式也为观众提供了更加直观和身临其境的观赏体验,使他们更容易与作品产生共鸣。

 

 

卢相镐,“每日绘画” 系列部分作品 ,纸上水彩,2022-2023

 

卢相镐的“每日绘画”系列不仅仅是单纯的艺术创作,更是他日复一日积累的视觉记录。通过不断地绘画实践,他反复探索和揭示图像背后的意义与价值。

 

 

“畅销故事书” 展览现场,2023 @ 阿拉里奥画廊上海

 

观众在欣赏卢相镐的作品时,或许会被作品所传达的信息所触动——即反思现代社会中,图像传播与消费背后的文化现象。这也许是卢相镐在艺术合作中得到的启示之一:艺术不仅是一种创作,更是对当代社会进行反思与探索的媒介。

 

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乘风而上,大有可为——2023年世界数字疗法大会圆满落幕!

乘风而上,大有可为——2023年世界数字疗法大会圆满落幕!

2023年8月26日,由北京蛋黄科技有限公司主办,重庆动脉橙科技有限公司海南蛋黄科技有限公司承办,中国医疗器械行业协会数字疗法专委会、英国商业贸易部、澳大利亚贸易投资委员会支持,阿斯利康投资(中国)有限公司、海南生态软件园战略合作的2023年世界数字疗法大会在海南海口鲁能希尔顿酒店圆满落幕。

大会以“领航产业生态新未来,共建人类卫生健康共同体”为主题,分别设立了“未来健康体系与人类卫生健康共同体”、“数字疗法与肿瘤”、“数字疗法与慢病管理”、“数字疗法与脑科学与认知神经科学”、“数字疗法与全球创新产业生态”五大主论坛,吸引国内外院士、跨国药械/国内头部医疗企业高管、上市企业CEO、知名专家学者、创新企业及省数字疗法产业工作专班成员单位、医疗机构/高校代表等众多嘉宾代表参会,共商共建共享全球数字疗法的发展方向、探讨数字疗法在具体医疗场景的可能性,挖掘其更大的市场潜力。

01

乘风而上,数字疗法大有可为

8月25日开幕式上,海南省人民政府副省长谢京,国家卫生健康委党组成员、副主任于学军,中国工程院院士、内分泌代谢病学专家宁光出席会议并致辞。谢京副省长在开场致辞中表示,希望海南能与各方携手合作,共同开拓数字疗法的新道路、新理论、新规则,为将海南建设成为全球数字疗法创新岛、创新资源集聚区和产业高地而共同奋进。于学军副主任在致辞中表示,世界各国高度重视卫生健康与信息技术的融合发展,数字健康已经成为促进卫生健康事业发展的重要支撑,而数字疗法正是数字健康的重要内容。宁光院士在致辞中表示,数字疗法能通过技术手段打通独立的数字医疗的数据孤岛,实现患者全生命周期的健康管理,推进智能化的健康管理生态体系的建立。

海南省卫生健康委党委委员、副主任张毓辉以《海南乘风——全球数字疗法创新岛建设进展》为主题作主旨报告,全方位地阐述了海南近两年基于数字疗法产业的推进速度,以及对于产业未来发展的思考。他表示,目前,国内越来越多的地方已经开始大力支持数字疗法,海南作为数字疗法产业发展的引领者,将不断跑出更快的自贸港加速度,持续保持数字疗法发展的领先地位。

乘风而上,大有可为——2023年世界数字疗法大会圆满落幕!

乘风而上,大有可为——2023年世界数字疗法大会圆满落幕!

乘风而上,大有可为——2023年世界数字疗法大会圆满落幕!

乘风而上,大有可为——2023年世界数字疗法大会圆满落幕!

(开幕式的致辞嘉宾)


对此,包括《数字疗法海南倡议》、《2023数字疗法白皮书》、“2023年世界数字疗法大会最佳创新及实践企业”颁奖仪式以及“海南数字疗法创新应用场景与解决方案落地仪式”等多项仪式均在此次大会中顺利举行,全方位地彰显了海南发展数字疗法产业的决心和信心及丰硕成果。

据悉,《数字疗法海南倡议》由海南省卫生健康委员会党委书记、主任周长强主任领衔多位院士专家共同发布,倡议共15条,意味着海南将联合多方核心力量,全力加快海南数字疗法创新岛建设。


乘风而上,大有可为——2023年世界数字疗法大会圆满落幕!

数字疗法海南倡议)


“2023世界数字疗法最佳创新及实践企业评选”是本次大会的同期活动,评选立足数字疗法创新及实践生态,面向全球数字疗法企业展开评选,集中寻找数字疗法领域的未来力量,为海南数字疗法产业更坚实发展增添更多活力。入选企业包括ALSOLIFE、IBT无疆科技、Luca Healthcare、冰片科技、博斯腾、道博医疗、恩启、格致健康、和家健脑、京东健康、睛采智能、鹿鸣健康、脑动极光、凝动医疗、诠视科技、森梅医疗、尚医信息科技、视景医疗、速眠科技、望里科技、小南听说、心景科技、虚之实科技、医渡科技、暂停实验室、正岸健康、芝兰健康、织生科技、智众医疗、众曦医疗科技(音序排列,不分先后)完整榜单请阅读查看 数字疗法TOP30|2023年世界数字疗法大会最佳创新及实践企业揭晓

乘风而上,大有可为——2023年世界数字疗法大会圆满落幕!

(数字疗法TOP30|2023年世界数字疗法大会最佳创新及实践企业揭晓)


“海南数字疗法创新应用场景与解决方案落地仪式”是海南开始实质性、系统性地推动数字疗法落地的有力表现,其中北京京师脑科学研究院有限公司、厦门市和家健脑智能科技有限公司入选2023年海南数字疗法为民办实事项目——老年人认知康复数字疗法试点,上海智众医疗科技有限公司、苏州医朵云信息科技有限公司、天津微医数字医院有限公司、医渡云(海南)科技有限公司入选2023年海南省全面实施的“2+3”健康服务包项目。仪式见证了入选两个项目的6家数字疗法创新企业在海南的落地、成长,并将为海南数字疗法解决方案贡献力量。

乘风而上,大有可为——2023年世界数字疗法大会圆满落幕!

乘风而上,大有可为——2023年世界数字疗法大会圆满落幕!

乘风而上,大有可为——2023年世界数字疗法大会圆满落幕!

乘风而上,大有可为——2023年世界数字疗法大会圆满落幕!

乘风而上,大有可为——2023年世界数字疗法大会圆满落幕!

乘风而上,大有可为——2023年世界数字疗法大会圆满落幕!

(海南数字疗法创新应用场景与解决方案落地仪式)


在隆重的开幕启动仪式后,中国工程院院士樊代明、2013年诺贝尔生理学或医学奖获得者Thomas C. Südhof和蛋壳研究院院长姜天骄分别就《数字医疗发展的整合与转向》、《How is 'Digital' Changing Biomedical Research and Drug Development?》与《数字疗法:大时代,大机遇,大变革》进行了主题演讲,樊代明院士表示数字医疗是医学发展的必然趋势,面对人口老龄化和慢性病等难题,数字医疗可以发挥独特作用。中国抗癌协会制定肿瘤诊疗指南,并以数字方式推广应用的实例,取得了显著成效。同时数字医疗是医学发展的大势所趋,中国正在这一领域处于世界前沿。Thomas C. Südhof主张数字技术可对数据进行深度学习,揭示生命奥秘,推动医学研究进步。虽然数字技术为生物医学研究带来了巨大机遇,但也存在数据质量、商业化学术出版等问题,对此需要科学界共同努力,合理利用数字技术,从根本上提高研究质量。姜天骄先生认为数字疗法通过认知和行为干预产生下游生物学效应,临床价值取决于认知行为对疾病的重要性。当前商业化面临渗透率不高、单价偏低的挑战,需要通过提升定价、扩大覆盖人群规模进行突破。面对质疑,应看清数字疗法发展趋势,相信其背后的患者需求,坚定产业发展信心。

乘风而上,大有可为——2023年世界数字疗法大会圆满落幕!

乘风而上,大有可为——2023年世界数字疗法大会圆满落幕!

乘风而上,大有可为——2023年世界数字疗法大会圆满落幕!

(开幕式的演讲嘉宾)

02

当医学遇见数字技术,一场深度融合拉开序幕

近年来,数字疗法在全球范围内高速发展,其赋能医疗产业各领域的巨大价值日益彰显,从正在推进临床试验的产品管线观察,其已覆盖弱视、自闭症、阿尔茨海默症、睡眠障碍、抑郁焦虑等种类繁多的疾病领域。随着数字疗法产业多样化进程推进,数字疗法企业也在寻找共性发展机遇,作为医疗行业生态圈的新增量,也面临着机遇与挑战共存的局面。由此,大会也从政策牵引、细分赛道技术推进及产品研发、产业生态及创新商业化解析等层面试图全面探索数字疗法产业创新发展的下一站。

携手共建人类卫生健康共同体
乘风而上,大有可为——2023年世界数字疗法大会圆满落幕!

疾病不分地域和国家,人类是同舟共济的命运共同体。人类与疾病抗争史告诉我们,在疾病面前,各国利益休戚相关、命运紧密相连,唯有增强国际交流与合作,凝聚各国力量,才能最大限度地保护人民的生命安全,实现国家的持续健康发展。8月25日下午主论坛之未来健康体系与人类卫生健康共同体暨2023年中国卫生经济青年学术交流会从全球宏观视角围绕就亚洲引领全球健康、卫生服务体系构建、人类卫生健康共同体理念趋势、数字疗法对健康体系的战略意义等话题展开深入探讨。出席论坛的专家,包括中国卫生经济学会青年卫生经济委员会主任委员张毓辉,香港大学教授、原世界卫生经济大会主席David Bishai,北京大学中国卫生发展研究中心执行主任、海南健康发展研究院院长孟庆跃,哈尔滨医科大学教授刘国祥,国家卫生健康委卫生发展研究中心研究员王云屏,动脉网创始人李大韬

乘风而上,大有可为——2023年世界数字疗法大会圆满落幕!

乘风而上,大有可为——2023年世界数字疗法大会圆满落幕!

乘风而上,大有可为——2023年世界数字疗法大会圆满落幕!

乘风而上,大有可为——2023年世界数字疗法大会圆满落幕!

乘风而上,大有可为——2023年世界数字疗法大会圆满落幕!

乘风而上,大有可为——2023年世界数字疗法大会圆满落幕!

主论坛之未来健康体系与人类卫生健康共同体暨2023年中国卫生经济青年学术交流会的嘉宾)

David Bishai教授主张亚洲国家加强公共卫生合作,培养人才,开展高质量研究,与国际组织合作,推动建立亚洲公共卫生合作机制,扩大亚洲在全球卫生领域的影响力。孟庆跃主任表示要推进医疗卫生体系改革,实现以人为本,通过制度创新改变资金使用目标,满足人民健康需求。刘国祥教授提出整合资源服务,实行按病种付费并设计绩效激励,通过监管考核建立有效经济运行机制。王云屏研究员指出共建人类卫生健康共同体需要全球团结合作,构建安全、发展、创新等共同体,并提升发展中国家话语权。李大韬先生认为医疗健康产业处于数字化变革期,数字医疗成为新兴方向,未来医疗创新可能以中国为主导。张毓辉主任认为数字疗法是医疗健康领域的关键技术和模式创新,能够直接干预健康和疾病,解决当前医疗面临的不可能三角困境。中国应利用市场和科技实力,通过政策创新快速孕育数字经济产业,以数字疗法引领健康事业双赢升级,为构建人类卫生健康共同体贡献力量。

数字化助力肿瘤临床诊疗变革
乘风而上,大有可为——2023年世界数字疗法大会圆满落幕!

数字疗法一方面可以改善肿瘤患者在精准治疗背景下,对用药规范的认知,另一方面可改善患者看病难、就医远的问题,提高院外随访、复查复诊的粘性,从而提升其生存获益。8月25日下午主论坛之数字疗法与肿瘤从药物研发的临床研究、治疗方案改善、全病程管理实践等内容进行深入对话。出席论坛的嘉宾,包括上海长征医院肿瘤内科教授、主任医师王杰军,北京大学人民医院I期临床试验研究室主任方翼,上海市肿瘤研究所副所长刘培峰,中国医学科学院肿瘤医院GCP中心副主任医师、伦理总监吴大维,武田制药全球高级副总裁、武田中国总裁单国洪,Elsevier大中华区首席医学官、美国纽约大学医学院博士姚怡心,爱楷医疗CEO朱伟,华兴资本医疗与生命科技事业部董事贾妍(主持人)

乘风而上,大有可为——2023年世界数字疗法大会圆满落幕!

乘风而上,大有可为——2023年世界数字疗法大会圆满落幕!

乘风而上,大有可为——2023年世界数字疗法大会圆满落幕!

乘风而上,大有可为——2023年世界数字疗法大会圆满落幕!

乘风而上,大有可为——2023年世界数字疗法大会圆满落幕!

乘风而上,大有可为——2023年世界数字疗法大会圆满落幕!

乘风而上,大有可为——2023年世界数字疗法大会圆满落幕!

乘风而上,大有可为——2023年世界数字疗法大会圆满落幕!

(主论坛之数字疗法与肿瘤的嘉宾)


王杰军教授认为数字疗法可以实现医疗资源下沉,帮助解决肿瘤患者在院内外全过程管理中的问题,还可促进临床研究和提高患者依从性,实现多方共赢。方翼教授分享到,临床试验发现新药可通过调节性T细胞和效应性T细胞的平衡,可持续治疗类风湿关节炎等自身免疫病,建议利用数字医疗大数据做多中心研究,并探索中药调节免疫潜力。刘培峰副所长总结了核酸药物开发的最新进展,期望业内共同推动数字化核酸药物创新,提高肿瘤患者生存率。吴大维副主任分享了数字化医疗技术在肿瘤临床研究中的应用,并指出数字化技术在肿瘤临床研究应用中的特点是暂时不具备完全数字化基础,多采用混合模式。单国洪先生表示,近年来武田中国积极拥抱医药健康领域的数字化趋势,不断探索创新技术解决方案推动加速患者获益,其中非常具有代表性的举措便是推出了国内首个且唯一获得国家药品监督管理局批准上市的重组FVIII剂量指导软件——myPKFiT。姚怡心女士介绍目前医院通过制定临床诊疗路径来应对医保改革,人工智能可以在肿瘤诊疗各环节发挥作用。谈及爱楷医疗的产品设计,朱伟先生强调了基于大量的科学研究和循证验证、基于循证的认知行为干预知识体系、基于循证的治疗流程三个方面。

数字疗法打造智慧慢病管理新模式
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相较于以往传统的慢病管理模式,慢病数字化管理带来的结果是积极的影响,远程医疗、人工智能辅助和电子健康记录等,这些具体而实际的例子,正在彻底改变患者与医生互动、共享数据的方式,以及治疗决策和患者预后。8月25日下午主论坛之数字疗法与慢病管理从全周期管理、数字化与人工智能应用、模式创新探索等内容进行深度分享。出席论坛的嘉宾,包括浙江大学公共卫生学院院长、教授,浙江大学医学院附属第二医院副院长,浙江大学陈廷骅大健康学院执行院长,浙江大学健康医疗大数据国家研究院院长吴息凤,中国科学技术大学生命科学与医学部讲席教授翁建平,北京大学第三医院肾内科二级教授/博导汪涛,阿斯利康中国数字化与商业创新部心血管、肾脏及代谢商业创新执行总监王健,京东集团副总裁、京东健康技术产品部总经理李欣,白药集团数字战略科学家、CIO、云南白药智慧科技总经理李少春,恒瑞医朵云副总裁、数字疗法负责人苏丽,虚之实科技CEO康成,智众医疗市场总监毛立威,Luca Healthcare商务总监孟祥宇,朗叶医疗创始人、CEO沈晔(主持人)

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(主论坛之数字疗法与慢病管理的嘉宾)

吴息凤院长介绍其团队正在牵头建设健康浙江百万人群队列项目,着力打造全球顶级、国内唯一的高能级公共卫生与大健康科创平台,以期通过该平台来推进创建“预防-诊断-治疗-预后”全链条的疾病防诊治和健康管理新技术、新方法、新体系。翁建平教授认为,我国糖尿病患者众多,但流行趋势未来相当时间内难以扭转。数字技术为个体化健康管理提供了可能。教授正与科大讯飞成立数字健康联合实验室,研发糖尿病数字解决方案。汪涛教授表示慢病管理的核心是区县医院的专科建设。要实现顶级专家支撑基层,形成专病联盟。要整合多方资源,通过数字平台支撑基层共同决策,促进慢病管理。王健先生分享,阿斯利康致力于通过数字化医疗创新,支持构建院内外一体化诊疗方案,并扩展覆盖到药店等推动患者可及的各类渠道。李欣先生介绍京东健康已经与多家医疗机构合作,开展了一系列临床试验和应用研究,并参与了多项重大科研项目。李少春先生阐述了大模型技术在医疗和医药领域的应用,以及对医药企业持续数字化转型的意义。苏丽女士介绍了辅助基层医生的糖尿病诊疗工具,包括糖尿病患者风险评估与精准化诊疗方案推荐、糖尿病患者个性化健康宣教。并介绍了恒瑞医药布局多个治疗领域的数字疗法产品,有望成为首款治疗焦虑症的数字疗法。康成先生认为结合AI技术后,产品还可以通过推荐算法和深度学习算法,打造千人千面的治疗方案,发挥技术在提升效率和效果方面的优势。毛立威先生指出通过建立独立慢病管理场景,整合院内外数据,构建全国慢病管理网络。运用数字疗法提高患者依从性,实现远程诊疗。孟祥宇先生分享到Luca 致力于利用高可及性的数据,构建以数字靶点技术为核心的医学解决方案,支持药物临床实验并将相关成果延申到药物上市后的数字化伴随,进一步为互联网医疗、体检、康养照护等行业提供医疗健康服务。

数字疗法为脑科学及认知神经科技贡献加速度
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大脑相关疾病已成为难以回避的社会问题,市场需求巨大;而数字疗法的兴起,则为大脑相关疾病提供了一种全新的治疗方式。8月25日下午主论坛之数字疗法与脑科学与认知神经科学从诊疗创新探索、创新平台构建与应用等内容进行深度分享。出席论坛的嘉宾,包括中科院自动化所脑网络组研究中心主任、欧洲科学院外籍院士、IEEE/IAPR/AIMBEFellow蒋田仔,清华大学长聘教授、博士生导师张明君,北京师范大学认知神经科学与学习国家重点实验室教授薛贵,浙江大学教授、杭医生命健康科技创新研究院院长严伟琪,浙江大学马欢课题组副研究员何幸之,北京大学医学部孤独症研究中心联合创始人、北京神经科学学会常务副理事长张嵘,美国心理学会院士、香港心理学会院士、香港教育大学教授、厦门和家健脑首席科学家陈智轩,心景科技董事长、总经理曹群,美国达拉斯睡眠健康集团COO吴少辉,美国约翰·霍普金斯大学医学院神经内科、神经科学、物理医学和康复学讲席教授John Krakauer,国科龙晖医疗事业部投资合伙人范芳芳(主持人)

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主论坛之数字疗法与脑科学与认知神经科学的嘉宾)


蒋田仔院士介绍到脑图谱绘制是将脑划分成结构和功能不同的脑区,是信息科学与脑科学的交叉领域,而脑网络组图谱则是精细脑分区和脑连接图谱的结合,具有更精细的脑区划分和亚区解剖与功能连接模式的全新活体脑图谱。张明君教授目前正在研究基于柔性脑机接口和非线性神经动力学的数字诊疗技术,借助微纳米技术和神经动力学理论,目前已经完成从微创柔性电极到芯片和微型无线传输系统的高通量双向交互系统开发。薛贵教授认为未来神经精神疾病非药物诊疗的发展趋势是一种基于大数据、多模态研究,对复杂神经精神疾病进行精准分型,采用多种手段综合性治疗,并通过真实世界研究,实现更具有现实可行性和生态学效度治疗方法。严伟琪教授分享数字医院的数字疗法主要是由软件程序驱动,以循证医学为基础的干预方案,经科学验证并用以治疗、管理或预防疾病,其最终价值在于高效、精准、低耗、安全和个性化。何幸之研究员指出情感与认知是高等动物的特征性心智活动,其障碍是抑郁症等众多脑疾病的重要临床表现。目前,对于情感认知障碍的治疗方法有限,治疗效果不佳,主要原因是缺乏对其致病机制的基础研究。张嵘教授谈到目前研究的新技术就是利用磁共振技术,提炼孤独症儿童结构与功能网络特征谱,用于辅助临床诊断,利用基于传统针刺原理发展演变的经皮穴位电刺激技术,达到改善患儿社交、感觉以及缓解焦虑的作用。陈智轩教授指出目前的研究针对MCI(轻度认知退化的人群)可以采用提早治疗干预,能够在一定程度上缓解病情的恶化。和家健脑推出的中国第一款针对MCI自助式筛查软件正是基于这个理念。曹群先生重点介绍心景当红产品——虚拟现实心理康复系统,该产品结合传统音乐治疗、催眠治疗等一系列的心理治疗,利用现代虚拟现实技术和生物反馈技术为患者提供一个安全有效的解决方案。吴少辉博士谈到目前社会中睡眠健康问题愈发广泛,并衍生出一系列的其他慢病问题,但是由于我国的呼吸机不能在公立医疗机构售卖,而且缺乏专业医生的指导,呼吸机治疗OSA睡眠疾患,落地管理上还有很多实际问题。John Krakauer教授认为可预见未来将会在更多线下场所出现这种结合了数字神经治疗技术的治疗点,这也将是治疗神经疾病患者的未来趋势。

产业生态风声起,全球前沿与创新实践的碰撞
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数字化医疗变革的强力支持下,数字疗法正在为医疗带来全新想象空间。如何链接数字疗法产业各方,实现数字疗法的热点汇聚、展示最新实践与前沿动态、促进数字疗法生态共荣,成为行业面临的重要课题。8月26日主论坛之数字疗法与全球创新产业生态从数字赋能、数字探索两个板块,围绕医疗生态的协同、多产业链生态赋能、产业全球化落地、产品技术的技术创新及商业话实践等内容进行深度探讨。出席论坛的嘉宾,包括海南省卫生健康委副主任、国家卫生健康委卫生发展研究中心副主任张毓辉,浙江大学医学院附属第一医院余杭院区副院长章京,北京大学全球健康发展研究院战略发展部副主任谢琛,海南生态软件园产业事业群总经理丁才辉,海口复兴城互联网信息产业园副总经理姚志国,芝兰健康总经理高云龙,中国医疗器械行业协会数字疗法专委会、秘书长刘重生,BSI中国区医疗器械业务发展经理陈赟,迈瑞技术总监陶华,CSA 集团医疗产品事业部经理由洪顺,泰格捷通海外事务部总监杨怡斐,英国商业贸易部生命科学与医疗代理参赞Mike McCourt,澳大利亚驻广州总领事馆商务处副总领事、澳大利亚贸易投资委员会高级商务投资专员Andrea Myles,比利时王国驻广州总领事馆法兰德斯大区商务处商务领事Eva Verstraelen,众曦医疗科技CEO陈凯申,赛诺菲大中华地区数字医疗与合伙企业总监Marie Chavanon,罗氏制药PHC策略负责人李丽莎,Welt, Head of US market,Danny Jooyoung Kim,JOGO Health, President,Siva Nadarajah,瑞思迈总部(澳大利亚)产品发展战略副总监Christopher Gill,Uscom公司创始人、CEO Rob Phillips,NX10首席执行官Aidyn Kussainov,英国脉德医疗MEDii Health 创始人王子林,Congenica中国和亚太区商业发展总监杨军军,智煜健康首席商务官富乐

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(主论坛之数字疗法与全球创新产业生态的嘉宾)


26号上午的论坛分享以产业生态的数字赋能为侧重,张毓辉主任开场致辞阐明了建设数字疗法创新生态的重要性和海南建设数字疗法创新岛的优势,期望海南能率先建设形成创新生态,支撑世界数字疗法创新岛建设,让数字疗法成为海南卫生健康事业和产业跨越式发展的新引擎。章京副院长分享了病理与数字疗法的相互关联,为了迎接挑战,工信部和药监局共同打造了人工智能医疗器械平台,数字病理软件的功能组合,共同打造精准诊断,推动数字疗法的整个全流程管理。数字医疗与医保、商保的结合是实现数字医疗大规模商业化的关键,谢琛副主任介绍了全球医疗卫生体系面临的共同挑战与价值医疗的兴起,并阐释了数字医疗与医保、商保的融合创新如何成为价值医疗发展的核心驱动力。丁才辉先生提到,园区是海南发展数字健康产业的核心承载园区,汇聚了国内绝大多数互联网医疗、健康金融、医药电商、药械数字供应链企业,并建立了国家首个区块链实验区。姚志国先生分享了复兴城数字疗法产业基地规划和发展机遇,特别是对于数字疗法企业方面,园区除了在赋能数字疗法项目落地方面,也提供全流程的运营服务。高云龙先生指出数据、算法和服务是数字疗法的特点,企业一定要重视数据早期的积累、中期的采集研究、真实世界研究,不断地提升算法和核心模型,数字疗法未来才能给企业带来更多价值,给产业带来贡献。刘重生先生,陈赟先生,陶华先生,由洪顺先生,杨怡斐女士共同对话分享了数字疗法在世界各地区面临的监管挑战及数据安全与网络安全问题,建议企业了解各地区最新监管要求,加强行业交流合作,积极应对全球化监管挑战。

26号下午的论坛分享以产业生态的数字探索为核心,Mike McCourt介绍了英国在生命科学领域的领先地位和政府对数字疗法的大力支持。Andrea Myles分享了分享了澳大利亚数字健康产业的发展状况、生态环境和合作机会。Eva Verstraelen介绍了比利时法兰德斯区在医疗领域的领先地位和政府的优惠政策。陈凯申先生,Marie Chavanon女士,李丽莎女士,Danny Jooyoung KimSiva Nadarajah围绕数字疗法在医疗健康领域的应用和商业化路径进行了讨论,分享了其在数字疗法领域的探索和经验,包括数字疗法的概念和定义、与医药企业的合作模式、商业化和监管路径等。Christopher Gill介绍到瑞思迈不断在数字医疗和数字疗法上加大投资,也希望把更多优秀的数字解决方案带来中国,助力中国数字健康产业和民众睡眠健康发展。Rob Phillips分享了Uscom多款产品通过数字化工具,助力精准诊疗及远程医疗、提升效率与预后方面的经验。Aidyn Kussainov先生认为每当我们拿起手机时就已经隐形地成为了数字健康的支付方,生成身体健康的数据情况,通过检测神经信号判断是否患有精神衰退或其他精神疾病等问题,并且可以提早预警预测身体情况坏事的发生,这样的数字健康解决方式是非常奏效的。王子林女士分享到在跨国、跨境就医的形势下有四点是可以数字化应用的,第一点是病例电子化,第二点是影像的无损还原与适配,第三点是海外医生的选择,第四点是帐单的支付和结算。杨军军先生分享分享到Congenica建立了基于人工智能和大数据高可扩展性自动化遗传病分析平台,开发了自己的人工智能算法。富乐先生分享了智煜健康所做的工作重心:一方面提供专病数字基础医疗服务,包括医患专病管理、私域患者运营和专科学术和科研服务;一方面提供数字化院外增值服务:包括智能血压管理、院外康复、院外检测赋能。

来自各界的专家学者经过两天的观点分享与互动交流,对世界数字疗法产业发展趋势境况以及创新技术发展探索实践有了更深的认知,与会的行业从业人员对于数字疗法行业的未来也寄予了肯定和希望。相信医疗产业在数字化的赋能下会更加迅速地茁壮成长,此次“世界数字疗法大会”的举办,也将加速构建医疗健康的新格局,共同助力全球医疗健康创新产业的新未来。

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大会时间:2023年8月24日-8月26日

大会地点:中国·海南省·海口市·鲁能希尔顿酒店

主办单位:北京蛋黄科技有限公司(VB100、动脉网、蛋壳研究院)

承办单位:重庆动脉橙科技有限公司、海南蛋黄科技有限公司

支持单位:中国医疗器械行业协会数字疗法专委会、英国商业贸易部、澳大利亚贸易投资委员会

战略合作:阿斯利康投资(中国)有限公司、海南生态软件园

支持机构:长岭资本、丹麓资本、华兴资本、劢柏资本、斯道资本、元禾原点

合作伙伴:海南自由贸易港海口复兴城互联网信息产业园、虚之实科技、冰片科技、和家健脑、恒瑞医药、奈特瑞NetRain、南粟科技、尚医信息科技、微云人工智能、械子孵化器、正岸健康、芝兰健康、爱楷医疗

媒体伙伴:医学界、投资界、美柏医健、佰傲谷、万怡医学、药方舟、医药linker、梵逸晟康、生物谷、快速问医生、E药经理人、白鲸出海、肽度TIMEDOO、青松会、Wind、精准家BiomedLink、会会药咖、杉树园、镁客网、思齐圈、极客网、小桔灯网、财华社、智医讯、CHC医疗传媒、CCMTV、INSIGHT洞察、蔻享学术


乘风而上,大有可为——2023年世界数字疗法大会圆满落幕!
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一周内,君实两大研发元老离职,曾主导PD-1开发

又一位核心人员离开了君实生物。

9月2日,君实生物发布一则公告:公司执行董事、核心技术人员冯辉先生因个人原因,于2023年8月31日申请辞去首席运营官及子公司所有内部职务。

君实生物称:冯辉的离职不会对公司现有研发项目进展产生实质性影响。

冯辉在2014年1月加入君实生物,是公司核心产品PD-1的研发领头人。在他的带领下,特瑞普利单抗在2018年12月获批,成为国产第一个上市的PD-1。

值得注意的是,这已经是一周内第二位公司元老级核心技术骨干离职。就在冯辉递辞呈的前一天,武海也申请辞去了非执行董事一职,且不再担任公司任何职务。武海和冯辉都是2014年左右进入君实生物的老人,君实生物的招股书里,他们是4名核心技术人员的其中两位。

而在更早时间,曾参与2020年的PD-1医保谈判,君实生物副总裁陈巍于今年5月31日晚在朋友圈宣布了离职。

算下来,君实生物这半年里已有三位核心人员离职。

研发速度不够快?

最近离职的冯辉是海外归国的科学家。年报显示,冯辉是清华大学生物科学与技术专业毕业,2003年取得美国艾伯特爱因斯坦医学院的分子药理学医学博士学位。在加入君实之前,冯辉各在HumanZyme和阿斯利康附属公司MedImmune待了三年,担任研发工作。

2022年,冯辉的年薪近500万元。此外,冯辉还持有君实生物1.34%的股份。

任职期间,冯辉参与了公司的十余项抗体药物项目,其中最突出的成就就是推动了君实PD-1的开发。

2014年12月,君实生物向CFDA正式提交特瑞普利单抗的临床试验申请,成为国内企业的第一家。当时,国内还没有一个PD-1产品获批。冯辉对特瑞普利单抗的开发很有信心,希望能“借着肿瘤免疫的势头,让君实生物能够迅速成长起来。”

健识局从中国专利公布公告网上查询得知,君实生物共有70多个发明专利公示,其中多个PD-1相关专利发明人中有“冯辉”,另外,冯辉参与的专利还包括PD-L1、PCSK9、BTLA、IL-17A等多种创新药物。

冯辉是君实生物的核心研发人员,离职之后很难说对君实的研发进度不会产生“实质性影响”。

然而,目前来看特瑞普利单抗的研发进度也并不快。

君实的PD-1获批后,信达的PD-1也在同月获批,紧接着百济神州、恒瑞的PD-1也不甘示弱。国内PD-1市场迅速形成了四足鼎立的格局。后来者的攻势都很猛。目前,百济神州的PD-1拥有11项适应症,赶超恒瑞的9个,信达的PD-1则有7个,君实的仅6个获批适应症。

这直接导致君实特瑞普利单抗销售不佳,拖累整个公司的经营业绩。今年上半年,君实虽然在研发费用上已经有所克制,但是销售不佳的,公司净利润亏损已达到9.97亿元,较去年同期又有所扩大。

君实要适应当下环境

冯辉离职后,公司公开披露的“核心技术人员”还剩下张卓兵和姚盛两位。

张卓兵主要负责自免产品的开发,除“君迈康”外,还有一个红斑狼疮药物的UBP1213的开发,临床还处于比较早期。

整体上看,君实生物研发管线布局很广,但开发步伐整体偏慢。目前君实拥有四款产品上市,PD-1、阿达木单抗生物类似药“君迈康”,还有两个是新冠药物:小分子口服药“民得维”和新冠中和抗体埃特司韦单抗。

看得出来,实际能扛起君实业绩的目前还只有PD-1。

今年上半年,特瑞普利单抗新增4项新适应症上市申请,适应症包括非小细胞肺癌围手术期、晚期三阴乳腺癌、一线肾细胞癌和一线广泛期小细胞肺癌。假如新报适应症能成功,君实或许还有一搏的机会。

特瑞普利单抗另外的希望在出海上。2021年来,君实分别和Coherus、Hikma、印度瑞迪博士等多家公司合作,试图在美国、加拿大、印度等50个国家实现全球化销售。去年7月,FDA已受理一项特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂的许可申请。近期FDA将展开临床的核查。

在新管线里,君实生物目前有4个处于临床三期,PCSK9抑制剂是其中最具看点的。原本国内仅两家竞争,不过最近诺华和信达的PCSK9也成功在国内获批,君实要面临很大的压力。

作为PD-1四小龙之一,君实生物有着不少“首个”的光环。君实拥有第一个上市的国产PD-1,也是国内首个实现“A+H”上市的医药企业。期待君实生物能够谷底反弹。


来源:健识局
者:杨曦霞