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TreeFrog Therapeutics 报告在可扩展生物反应器中首次生物生产帕金森氏病细胞疗法 1

法国波尔多2024年4月15日 /美通社/

以帕金森氏病为主导项目的细胞疗法开发公司 TreeFrog Therapeutics，首次出席了 2024 年 4 月 13 日至 18 日在科罗拉多州丹佛举行的美国神经病学会 (AAN) 年会。

帕金森氏病是一种复杂的神经退行性疾病，影响全球超过 1000 万人，病征是大脑中产生多巴胺的神经元逐渐流失。这种使人衰弱的疾病，主要表现为一系列运动症状，例如震颤、僵硬和运动迟缓，以及可能包括认知障碍和情绪障碍在内的非运动症状。症状通常在 60％ 至 80％ 的多巴胺能神经元已经丢失时出现，因此可以替代这些神经元的再生医学方法具有巨大的潜力。

海报展示重点介绍 TreeFrog Therapeutics 使用其专有技术 C-Stem™（世界上第一个用于细胞扩增和分化并符合 GMP 的封装技术）开发一种具有诱导性多能干细胞 (iPSC) 的现成细胞疗法的独特方法。与其他基于单细胞悬浮液移植的 PD 细胞疗法相比，C-Stem™ 技术与标准生物反应器相结合，可以生成含有成熟多巴胺能神经元的可脑注射三维神经微组织。这种独特的形式，有可能 提高多巴胺能神经元移植后的存活率。

"我欣然代表 TreeFrog 的帕金森氏病团队，在美国神经病学会参加首次演讲。我们开发了世界首创的C-Stem™ 技术，现已成功应用三维格式的微组织，而此微组织可在临床前模型中发挥功效。结果无庸赘述，使用冷冻保存的三维细胞格式在移植后16周内，观察到行为完全恢复。在我们推进计划的过程中，我们期待继续将我们的数据带给科学界。" TreeFrog Therapeutics 首席技术官 Kevin Alessandri 说道。

深圳2024年4月15日 /美通社/ 

4月11日，国际独立第三方检测、检验和认证机构德国莱茵TÜV大中华区（以下简称"TÜV莱茵"）向武汉明德生物科技股份有限公司（以下简称"明德生物"）的"血气测定试剂盒（电极法）"签发了基于欧盟体外诊断医疗器械法规（Regulation (EU) 2017/746，简称IVDR）的符合性证书。这是TÜV莱茵在中国为卡包一体湿式多参数床旁（POCT）血气测定试剂盒签发的首张IVDR 符合性证书。  

明德生物国际营销中心总经理陈思儒，TÜV莱茵大中华区医疗器械服务副总裁耿文、发证官及华北区域经理张文祥、华东区域经理陈煜星等双方代表出席了颁证仪式。

陈思儒在致辞中表示："血气测定试剂盒（电极法）是国内首个卡包一体湿式多参数床旁（POCT）血气测定试剂盒，是明德生物在血气领域的阶段性研发成果，具有快速简便、可多人份连续测试、精度高且易追溯的优势。遵循明德生物 ‘以即时、精准诊断产品为基石，以急危重症信息化系统为桥梁'的研发理念，该产品可在区域协同救治中发挥作用，为医院提供智慧诊断整体解决方案助其实现院前、院中、院后全流程布局。此次获得新法规下血气产品的IVDR符合性证书，将有助于我们进一步拓展欧洲市场，加速全球市场布局。"   

耿文表示："欧盟市场历来对医疗器械的质量和安全性标准要求严格。随着IVDR的正式实施，国内体外诊断医疗器械企业普遍面临着适应新法规的挑战。此次明德生物血气测定试剂盒（电极法）率先完成IVDR符合性评估，是对国内同行的强有力激励。作为欧盟专业的IVDR公告机构，TÜV莱茵期待在新法规框架下，与更多体外诊断医疗器械企业合作，共同克服挑战，推动行业的全球化发展。"  

IVDR于2017年5月生效，于2022年5月取代欧盟体外诊断医疗器械指令 （IVDD 98/79/EC）。目前虽然过渡期有所延长并且存在再次延长的变数，但是政府和市场的呼声一直不断，要求企业积极进行IVDR申请并满足新法规的要求。在这期间，企业需要尽快完成质量管理体系的建立、分析性能评估、临床性能评估、风险评估、技术文件准备、及上市后监督体系建立等一系列工作，在通过质量管理体系现场审核和技术文档审核后，方可获得IVDR符合性证书，顺利进入目标市场。

TÜV莱茵在医疗器械领域拥有强大的专业检测能力和丰富的国际认证经验，其遍布全球的专家团队始终致力于为医疗器械生产企业提供全方位的市场准入服务，协助医疗器械产品符合目标市场法规要求，快速进入海外市场。未来，TÜV莱茵将继续通过专业的法规解读和高效的审核流程，为中国医疗器械企业出海提供指引，助力制造商快速合规地进军海外市场，提升中国制造的市场优势。

上海2024年4月12日 /美通社/

2024年4月11日—14日，被誉为全球医疗"风向标"的中国国际医疗器械博览会（CMEF）在上海国家会展中心举办，全球众多医疗器械企业携新技术和创新科技产品亮相于此，为全球健康产业带来了一场高端才智交融、前沿观点碰撞的思想大会。

本届CMEF现场，作为主馆的医学影像馆一如既往盛况空前，其中，鱼跃展区凭借独特的外观设计成为本次展会"新焦点"，吸引国内外观展人员驻足。记者来到鱼跃展台前，此时正举行鱼跃血糖产品的欧盟CE证书颁证仪式，欧盟权威公告机构BSI中国区负责人亲临现场，为鱼跃凯立特颁发4张证书：CGM持续葡萄糖监测系统 MDR证书，BGM氧化酶、脱氢酶 IVDR证书以及生产体系考核认证证书。

CE认证是欧盟强制性安全认证，也是企业进入欧洲市场的门槛和通行证，意味着获证产品符合欧洲法律法规的安全、卫生和环境要求。在3月，鱼跃就已集中获批了包括电子血压计、指夹式脉搏血氧仪、制氧机在内的共计34款产品的MDR证书。

授证现场，鱼跃医疗副总经理、鱼跃凯立特董事长王丽华表示，此次获证，不仅是鱼跃研发和生产能力的强有力证明，也是一个新的起点，意味着鱼跃的血糖业务在海外拓展开启了全新征程。鱼跃将一如既往，基于海外市场需求，做好产品创新，提供卓越质量和售后服务。

布局海外业务近20年，鱼跃医疗已先后拓展东南亚、中东北非、独联体东欧、拉美、西欧、北美等地区渠道代理商50余家，在泰国、意大利、德国、美国等地成立分子公司及办事处。除此之外，鱼跃还在德国、意大利等地建立了研发中心。完整的全球研发、生产、营销、服务网络，覆盖海外131个国家和地区，让鱼跃品牌更高效地扎根全球市场。

在全球医疗器械产业稳健增长的态势下，面对机遇与挑战，鱼跃医疗持续推动产业技术创新，打造出海新质生产力。鱼跃医疗刚于医博会前夕启动2026年海外新品亿级计划，基于不同国家和地区的用户需求，不断完善海外属地化团队建设，推进技术迭代和产品个性化定制，强化品牌影响力，通过多维举措，复制海外小鱼跃。

依托亿万用户的强大驱动力，鱼跃加速走向全球。未来，鱼跃仍将与世界医疗器械行业同频共振，以国际化视野谋划医疗生态创新，以持续创新引领行业变革！

上海2024年4月12日 /美通社/ 

作为全球可持续餐饮和价值体验的领导者，索迪斯受邀出席2024智能医疗器械与装备创新发展大会并与上海健康医学院正式达成战略合作。

为加快发展"新质生产力"，更好服务"健康中国"战略，由上海健康医学院、国药控股、国药励展、上海市医学装备协会医疗器械监管科学分会、中国食药促进会医院装备创新转化分会等共同举办的"2024智能医疗器械与装备创新发展大会"于4月11日在上海国家会展中心顺利举行。本次大会围绕"面向融合•面向应用"的主题，聚焦医工融合技术创新、产教融合协同育人、基层医疗中的创新、慢病管理、临床转化应用等，共同探讨行业发展趋势，提升智能医工学科在全国医疗器械领域的学术影响力，推动智能医工学科的高质量发展。

索迪斯大中华区董事总经理韩意莎（Isabelle HANNEDOUCHE）女士、索迪斯旗下上海拓美医疗管理有限公司副总经理邹航（Hang ZOU）先生、索迪斯医疗事业部总监沈培贤（Leisa SHEN）女士受邀出席了本次大会。会议上，索迪斯拓美与上海健康医学院正式开启了战略合作，并进行产教融合创新实践基地揭牌仪式和医疗器械类校企合作教材启动仪式。基于双方共同的使命和愿景，推动产教融合，提高医学人才培养质量，为医疗器械装备的创新发展注入新的动力，为推动医疗健康产业迈向更高水平贡献力量。

作为全球可持续餐饮和价值体验的领导者，索迪斯自1995年进入中国市场后，不断结合本土消费者的需求变化，形成了以工商企业、医疗养老、教育和体育赛事与休闲娱乐为主的多个专业化客户服务团队，为客户和消费者提供餐饮、综合设施管理、生活便利、业务支持等服务。目前分布在950多个营运点，每天为120万名消费者提供服务。索迪斯拓美专注于医疗设备的全生命周期管理服务，是中国较早一批从事医疗设备运维管理的服务商，助力医院构建可持续发展的医疗设备智慧管理新模式。此次与上海健康医学院建立战略合作关系，双方将共同推进、协同创新科研及学术品牌的建设，深化人才培养，共创信息技术平台，努力发展医疗设备维保服务并开展国际化合作，为支持中国医疗器械事业的高质量发展贡献力量。

索迪斯大中华区董事总经理韩意莎（Isabelle HANNEDOUCHE）女士表示："非常荣幸参加今天的盛会，与上海健康医学院正式达成合作。恰逢今年是中法建交60周年，我们将坚定"立足中国，服务中国"的信念，积极打破学校及产业间的壁垒，促进多元化创新，为高水平大学的建设添砖加瓦。并切实解决医疗服务中的实际问题，提高医疗服务的质量和效率。"

AI筑基新质生产力，开拓智能化精准诊断新格局    

上海2024年4月12日 /美通社/ 

近日，飞利浦（中国）宣布全新一代光谱成像夸克CT已通过国家药品监督管理局（NMPA）认证，于中国市场正式上市，并在2024中国国际医疗器械博览会（CMEF）上完成了全球首发首展。

AI为新质生产力筑基，全面提升临床诊断效率

作为飞利浦在精准诊断领域推出的又一里程碑式"智创中国"创新成果，夸克CT搭载革新影像链，采用业内独有的全身光谱成像，提供多达20大类能量诊断参数，单次扫描便可获得类MR的功能学信息和类PET的代谢学信息，大幅提高首次扫描诊断精准性与成功率，减少重复、多设备的检查，极大限度降低了患者就医成本，同时助力推动DRG/DIP支付方式改革，促进医疗卫生资源高效合理利用。

通过采用领先的人工智能平台及技术，夸克CT全面解锁AI效能，在心血管和肿瘤领域均实现独特应用，成就一步到位、一机多能的影像学诊断，助力临床诊疗提质增效。依托MCR2.0 心脏无伪影AI成像平台，飞利浦夸克CT为心血管疾病的诊断带来了质效的双重飞跃，单次扫描即可获得冠脉形态学和功能学同步评估，实现了兼顾低剂量与高清晰度的一站式无伪影心脏光谱成像。在肿瘤诊断方面，夸克CT采用的多期多模态AI肿瘤追踪技术，可直观显示病灶区域活性、体积等变化，助力肿瘤鉴别准确率提升，并实现定量肿瘤全周期评估，提供覆盖肿瘤早期诊断到治疗全流程的关护，助力患者5年生存率和生存质量提升，为国家癌症防治专项行动贡献力量。

此外，作为一款为中国市场量身定制的精准诊断利器，夸克CT引入了AI workflow工作流，能够满足每日高达300+位患者的大流通量全能量扫描，助力医护人员和医疗机构从容应对纷繁复杂、翻倍增长的诊疗需求，加速促进新质生产力发展。

突破性超低剂量全身成像，为患者安全保驾护航

为了给患者提供更加安全、高效的扫描体验，夸克CT带来业内特有100kVp超低剂量全身绿色光谱成像，单次扫描辐射剂量实现"新低"，约等于乘坐10小时飞机受到的辐射剂量，在放大光子计数CT低剂量、高分辨、极速成像优势的同时，尽可能提高扫描安全性，减少患者辐射影响及健康风险。

飞利浦大中华区高级副总裁、影像业务负责人陈胜裕表示："夸克CT在安全方面的突破性创新，彰显了我们将‘患者安全和产品质量’置于最高优先级的坚定决心。公司将患者安全和产品质量上升至公司战略层面的高度。在此前提下，飞利浦矢志推动影像设备核心技术突破，并在‘中国战略’引领下，积极整合全球资源，持续为中国市场输出贴合实际诊疗需求的创新产品。此次，由飞利浦苏州医疗影像基地出品的夸克CT，便是我们聚焦本土临床及科研需求推出的又一重磅创新成果。伴随着夸克CT的重磅上市，我们期待凭借引领性的创新技术，为中国医疗服务质效提升及精准诊断事业的高质量发展注入强劲动力。"

近年来，飞利浦持续加大对患者安全和产品质量的投入，不仅为此建立了清晰的责任机制，例如将其提升到了公司最高领导层——全球执行委员会的管理范畴，同时也在通过提升首次精准设计、优化系统、加强培训等方式，全面提升患者安全的评估及质量管理能力，致力于为患者及客户提供优质的产品和服务，为人们的健康保驾护航。

• 合力推进TheWell Bioscience用于3D细胞模型的无动物源水凝胶解决方案

• 该解决方案从以动物提取物为基础转向更具人体相关性的类器官模型，提升药物研发预测的准确性

• 与赛多利斯的实验室生物分析仪器发挥协同效应，优化细胞成像

德国哥廷根2024年4月12日 /美通社/ 

生命科学集团赛多利斯与美国初创公司TheWell Bioscience达成合作协议，共同深入开发用于药物研发的水凝胶和生物墨水，以生产定制化的先进3D细胞模型。除此之外，赛多利斯将通过分销TheWell Bioscience产品扩大其实验室板块的产品组合，并将投资该公司的少数股权。

TheWell Bioscience 是无动物源水凝胶和生物墨水领域的先驱，这是组建3D生物仿生平台，也被称为3D细胞模型的关键原料，应用于精准医疗、细胞疗法和生物制造。这些模型作为复杂的生物结构，模拟生物体内细胞的组织和功能，从而更精准地预测药物对人体的疗效、毒性和副作用。随着3D细胞模型从基于动物提取物向更具人体相关性的类器官模型转变，3D细胞模型已成为赛多利斯的一个重要战略增长领域。

"赛多利斯的实验室板块致力于帮助研究人员利用创新技术加快新药研发。TheWell Bioscience的产品与我们的生物分析仪器、细胞因子和培养基产品无缝互补，用于培养和分析各种球状体和类器官3D细胞模型。他们的水凝胶解决方案与我们的活细胞成像系统高度兼容，可进行细胞的健康状况和行为的实时监测与分析。通过合作，我们将使客户在更短的时间内获得更多重要信息，加快药物上市时间。"赛多利斯实验室产品与服务板块市场部负责人 Fiona Coats 表示。

"我们目前的产品组合包括 60 种合成的室温下稳定无动物源水凝胶、生物墨水、解决方案和功能性检测，可帮助生物制药客户从基于动物的细胞外基质转向3D细胞模型和注射给药方式。与赛多利斯的合作将扩大我们在生命科学和生物制药市场的影响力，帮助更多客户加快其先进生物医药和个性化疗法的研究进程。" TheWell Bioscience 创始人兼首席执行官 John Huang 表示。

• 瑞玛奈珠单抗通过在华III期研究数据证实其有效性，每月偏头痛天数显著减少

• 通过分层分析，所有关键疗效终点均达到预先设定的显著性要求

• 瑞玛奈珠单抗安全性良好

上海2024年4月12日 /美通社/ 

梯瓦制药工业有限公司的美国子公司梯瓦制药（Teva Pharmaceuticals）于近日公布一项III期研究结果，研究旨在评估瑞玛奈珠单抗（Fremanezumab）用于中国成年患者偏头痛预防性治疗的有效性和安全性。

在该研究中，瑞玛奈珠单抗顺利达成主要终点和所有次要终点，每月偏头痛天数显著减少，疗效表现优于安慰剂。研究数据还表明瑞玛奈珠单抗安全性和耐受性良好，未出现任何安全信号。瑞玛奈珠单抗在2018年、2019年分别在美国和欧盟获批用于成年患者偏头痛的预防性治疗，并在2023年获广东省药品监督管理局授权，搭乘"港澳药械通"政策东风落地粤港澳大湾区，患者可在广州和睦家医院、广州市第一人民医院南沙分院等大湾区指定医疗机构接受治疗。

在中国，约有14.3%的非老年成人患有偏头痛1，其中病人就诊率仅为52.9%，医师正确诊断率仅为13.8%2。

梯瓦全球研发执行副总裁兼首席医学官Eric Hughes博士表示："偏头痛及其使人衰弱的症状影响着世界各地的患者。这些来自中国偏头痛患者的研究结果再次表明瑞玛奈珠单抗是一种经过验证的预防性药物，能够安全有效地减轻偏头痛的负担。中国是全球偏头痛患病人数最多的国家3。梯瓦致力于在全球范围内开展研究，以帮助解决各地患者未满足的临床需求，确保瑞玛奈珠单抗等创新治疗方法的作用得到更好的理解。"

偏头痛发作会导致致残性疼痛、恶心、呕吐以及对光和声音敏感等症状，严重影响患者执行日常任务的能力。偏头痛的负担以及对再次发作的恐惧可能会对生活质量产生重大负面影响，包括家庭、社会和职业关系方面。与健康人相比，有偏头痛的人更容易罹患焦虑和抑郁症4。

瑞玛奈珠单抗是一种人源化单克隆抗体（mAb），可选择性结合降钙素基因相关肽（CGRP）配体。

在中国的III期双盲研究中，365名成年受试者按1:1:2的比例随机分为三组进行治疗，分别是：为期三个月每月接受一次剂量为225mg的瑞玛奈珠单抗皮下注射、每季度接受一次剂量为675mg的皮下注射、以及安慰剂组。

中国人民解放军总医院神经内科主任于生元教授表示："中国有数以百万计的偏头痛患者2，他们需要预防性治疗方案，来减少偏头痛的发作，以及缓解偏头痛导致失能的症状。III期研究的数据表明瑞玛奈珠单抗有潜力显著改善中国偏头痛患者的生活质量。"

在研究中，瑞玛奈珠单抗安全性和耐受性良好，未观察到任何安全性信号。最常见的治疗相关不良事件（发生率≥5%）是注射部位反应。

更多研究结果计划于今年晚些时候的医学会议上公布。