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上海2023年9月22日 /美通社/

复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司自主研发的创新抗PD-1单抗H药——汉斯状^®（通用名：斯鲁利单抗注射液）联合含氟尿嘧啶类和铂类药物用于PD-L1阳性的不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)的一线治疗新适应症的上市注册申请(NDA)获得国家药品监督管理局批准，为食管鳞癌患者提供了治疗新选择。此前，H药已获批治疗微卫星高度不稳定(MSI-H)实体瘤、鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）和广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）三项适应症。复宏汉霖持续深化H药在肺癌、消化道肿瘤等领域的差异化、多维度布局，以期推动患者获得更高获益。

复宏汉霖董事长兼执行董事张文杰表示："H药获批第4项适应症用于治疗食管鳞癌，标志着这款高品质抗PD-1单抗为难治的消化道肿瘤领域带来新希望。自2022年3月获批上市以来，H药在临床实践中广泛惠及消化道肿瘤、肺癌等领域患者，树立起良好的口碑，并形成品牌效应。未来，我们将继续发挥H药优势和潜力，加快H药市场拓展步伐，为全球更多患者带去可负担的创新药物。"

复宏汉霖执行董事、首席执行官、总裁兼首席财务官朱俊表示："以临床需求为导向，复宏汉霖深耕肿瘤免疫精准治疗领域，聚焦肿瘤重点病种，深化H药多瘤种布局，积极推进其在全球范围同步开展的多项免疫联合疗法试验。此次H药获批食管鳞癌，进一步验证了H药的治疗潜力，充分展现复宏汉霖的研发创新实力。期待H药未来更多积极临床结果的产出，进一步造福更广泛的癌症患者。"

H药食管鳞癌Ⅲ期临床研究主要研究者、中国医学科学院肿瘤医院黄镜教授表示："食管鳞癌为食管癌中最为常见的病理类型，临床需求较大且总体预后相对较差。斯鲁利单抗围绕不能手术切除的局部晚期或转移性食管鳞癌开展了一项Ⅲ期临床研究（ASTRUM-007）并取得优异结果，该研究基于大样本量的本土人群数据，充分确证了斯鲁利单抗联合化疗一线治疗局部晚期/转移性、PD-L1阳性（PD-L1 CPS≥1）食管鳞癌患者，能够带来PFS、OS的显著获益，期待其在临床实践中惠及更多患者。"

聚焦临床迫切需求，凝心打造优质选择

食管癌是全球第六大癌症死亡原因，也是我国的高发恶性肿瘤。统计显示，中国食管癌发病率和死亡率分别位列恶性肿瘤的第六和第四位，其中食管鳞癌为最常见的病理类型，约占中国所有食管癌病例的85.79%^[1]。由于早期症状不明显，在我国约70%的患者确诊时已为局部晚期或转移性食管鳞癌，失去了手术治疗机会^[2]。近年来，多项研究表明抗PD-1单抗联合化疗可为食管癌患者带来生存获益，免疫检查点抑制剂联合化疗已成为我国食管癌的一线治疗标准^[3]。

此次获批主要基于一项随机、双盲、多中心的Ⅲ期临床研究（ASTRUM-007），旨在研究斯鲁利单抗对比安慰剂联合化疗（顺铂+5-FU）在既往未接受治疗、PD-L1阳性（PD-L1 CPS≥1）的晚期食管鳞癌患者中的疗效和安全性。根据全球知名学术期刊Nature Medicine发表的ASTRUM-007临床研究结果显示，斯鲁利单抗联合化疗带来了总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）的全面生存获益，并具备良好的安全性。值得注意的是，PD-L1高表达人群接受斯鲁利单抗联合化疗较意向性治疗（ITT）人群具有更大生存获益，在针对PD-L1 CPS≥10人群的分析中，斯鲁利单抗联合化疗组的中位OS长达18.6个月，较对照组绝对延长4.7个月，死亡风险降低41%。目前，ASTRUM-007研究成果已相继亮相于2022 ESMO Asia年会、2023 ASCO年会等国际学术会议，获得国际学术界高度认可。

多瘤种布局大癌种覆盖，致力惠及全球患者

围绕H药，公司聚焦肺癌与消化道肿瘤两大癌种，积极推进H药与公司其他产品的协同以及与创新疗法的联合，于全球同步开展10余项肿瘤免疫联合疗法临床试验，累计入组逾3600名受试者，国际化的临床研究数据有望为全球申报提供有力支撑。针对消化道肿瘤，H药已获批MSI-H实体瘤适应症，可为MSI-H高发的结直肠癌和胃癌等患者带去治疗希望。同时，该药在胃癌新辅助/辅助方面已进入Ⅲ期临床研究，有望使胃癌患者在前线便从肿瘤免疫疗法中获益。肺癌领域，H药已获批sqNSCLC和ES-SCLC两大适应症，并成为全球首个获批一线治疗小细胞肺癌（SCLC）的抗PD-1单抗，公司亦计划于2023年下半年就H药一线治疗非鳞状非小细胞肺癌（nsNSCLC）在中国递交上市申请。与此同时，H药治疗SCLC相继获得了美国食品药品监督管理局（FDA）和欧盟委员会（EC）授予的孤儿药资格认定，该药一线治疗ES-SCLC的欧盟上市许可申请（MAA）已于2023年3月获得欧洲药品管理局（EMA）受理，有望于2024年上半年获得批准。复宏汉霖亦在美国启动了一项H药对比一线标准治疗阿替利珠单抗用于ES-SCLC的头对头桥接试验，计划于2024年在美国递交上市许可申请（BLA)。此外，复宏汉霖还稳步推动H药局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）的全球多中心Ⅲ期临床研究。

商业拓展方面，复宏汉霖针对H药进行了前瞻性的布局，并持续多维度、多渠道提升该产品的可及性，截至目前，H药已惠及逾3.7万名中国患者，并在中国境内完成29个省份的招标挂网，同时，已进入上海市、成都市、宁波市、厦门市、福建省、宁夏回族自治区等26个省/市级定制型商业补充医疗保险目录。针对海外市场，复宏汉霖与KGbio于2019年达成合作，授予其H药首个单药疗法及两项联合疗法在东南亚地区10个国家独家开发和商业化权益；2023年8月，公司进一步就H药在中东北非区域12个国家的独家商业化权益授予KGbio。此外，公司还授予复星医药H药在美国市场的独家商业化权益，协同拓展H药的海外市场布局，致力覆盖全球更广泛的患者群体。

未来，复宏汉霖将持续提升研产销全产链综合实力，深耕精准治疗与转化研究的治疗体系，多维度实现H药临床价值，持续打造肿瘤免疫治疗新标杆，为全球患者带去关爱与希望。

9月18日，GSK宣布高级副总裁兼研发负责人John Lepore已离职寻找外部机会。公开资料显示，John Lepore已在GSK任职近17年，担任GSK研发负责人超过5年。

与此同时，这家英国制药公司正在对其研发团队进行重组，其目的或许是为了提升临床后期研发效率。

当单一的裁员、剥离弱势资产带来的降本效果已逐渐不能满足药企发展需求，从底层逻辑改善研发效率成为全球各大TOP药企的最新战略。

GSK：研发团队“一拆三”

呼吸与免疫、疫苗与传染病、肿瘤“各个击破”

GSK已将其研发部门分拆为三个独立的团队，分别专注于呼吸与免疫、疫苗与传染病以及肿瘤学研究，负责人皆已到位。

Kaivan Khavandi将从AI制药公司BenevolentAI离任，重新加入GSK，领导呼吸与免疫研发团队。此前他曾在GSK任职近3年，负责心血管、神经和新兴治疗领域临床开发。加入GSK前，他在辉瑞担任炎症与免疫临床研发负责人。

现任GSK高级副总裁兼疫苗研发全球负责人Phil Dormitzer将扩大其职权范围，兼管传染病研发。Phil Dormitzer于2021年12月加入GSK。此前，他在诺华工作8年任疫苗研发负责人，在辉瑞6年担任首席科学官负责RNA和病毒疫苗研发。

现任GSK高级副总裁、全球肿瘤学研发负责人Hesham Abdullah将继续担任肿瘤研发负责人。Hesham Abdullah于2019年6月加入GSK。此前，他在阿斯利康任职超过8年，负责免疫肿瘤研发。

GSK发言人表示，目前这些拆分只适用于研发团队，三大独立团队负责各种初始药物靶点研究和早期临床开发，如果某项研发管线进入临床三期，将由公司临床开发团队负责进一步的后期临床研究。

GSK首席科学官Tony Wood在公司内部邮件中表示，呼吸与免疫是GSK在科研方面取得突出成就的一个领域，将迎来重大的新突破，尤其是长效抗IL-15单抗Depemokimab（治疗哮喘）和Camlipixant（一种具有best-in-class潜力的高选择性P2X3受体拮抗剂，目前正在开展一线治疗难治性慢性咳嗽患者的III期临床试验）。

当被问及这些变化是否会带来裁员或项目削减时，GSK发言人表示，研发部门的绝大多数职位都没有变化。并补充说，自现任CEO Emma Walmsley上任以来，GSK研发投入增长了40%，去年的研发投入超过50亿英镑（约62亿美元）。

而当前的首要任务是加快研发产品的商业化，提升研发投资回报。

无独有偶，罗氏制药近日宣布的研发战略也将重点放在三期临床“把控”。

罗氏制药：为三期临床研发

“多装一道门”

如何提升研发效率，如何将研发“损失”降到最低？

罗氏制药近年来三期临床研发成功率下降

近五年来，罗氏制药临床三期成功率低于行业平均，2018-2022年的五年滚动平均值中，其三期成功率仅为58%，而同行的平均值为76%。

接连遭受了一连串三期临床研发失败的打击，包括TIGIT抗体联合疗法（NSCLC）、Tecentriq/Cabometyx（肾细胞癌）、阿尔茨海默病Aβ单抗等。

2017年至2022Q3罗氏失败的临床项目（来源：罗氏，丰硕创投整理）

上周研发日上，罗氏集团CEO Thomas Schinecker表示，“这说明我们把太多临床二期的风险放到了临床三期。其中一些项目或许应该更早地停止在二期阶段。”

他将三期临床成功率下滑的部分原因归咎于Tecentriq（T药），“为了迎头赶上PD-(L)1热潮，罗氏加速将其推动进入临床三期”。

尽管T药现在已在肿瘤治疗领域取得很大成功，但其间也出现了一些三期失败案例，包括 2017年在二线膀胱癌治疗中的一次重大冲击，差点让该PD-L1抑制剂的未来成疑。

因此，罗氏制药宣布了一项提升研发效率的全新战略。CEO Thomas Schinecker透露，罗氏制药已经设置了“更坚固的关卡”，以确保候选药物只有在极可能成功的情况下才能进入第三阶段试验。

“这个标准包括多个因素；数据的说服力如何？成功的概率有多大，价值有多高？因为你可能会根据这些因素采取不同的风险价值比。”

罗氏首席医学官Levi Garraway表示，目前对其三期管线进行更严格把关的“先行者”计划已经实施了一段时间，效果令人期待。

辉瑞：肿瘤部门独立

设专门研发负责人

“宇宙第一大药厂”辉瑞也是变革研发团队策略的践行者。

2023年7月，辉瑞对其全球研发团队进行重组，重组后肿瘤部门将成为独立业务单元。同时，取消了首席开发官职位。

执行副总裁兼首席研发官William Pao将离开公司，寻求其他机会。原肿瘤及罕见病研发负责人Chris Boshoff将加入辉瑞管理层，担任执行副总裁兼首席肿瘤学研发官，负责辉瑞所有肿瘤产品线研发，并直接向CEO Albert Bourla汇报。

此外，辉瑞首席科学官兼全球研究、开发和医疗总裁Mikael Dolsten的职责将扩大到领导所有的非肿瘤类治疗领域，并该领域担任首席科学官、研发业务总裁。

近期一系列消息凸显辉瑞深度布局肿瘤学领域的雄心壮志。包括此前430亿美元收购ADC明星药企Seagen，加码ADC肿瘤管线。

辉瑞曾表示，交易成功后，Seagen的管线将使辉瑞的早期试验性癌症疗法产品线增加一倍。

来源：MedTrend医趋势

近期，诺华宣布其股东已经批准了仿制药与生物仿制药子公司山德士(Sandoz)100%分拆的提议，分拆后的山德士将作为一家独立公司在瑞士证券交易所上市。数据显示，2022年山德士营收为92.49亿美元。

诺华表示，此次剥离旨在使Sandoz成为欧洲一大仿制药公司和生物类似药企业，实现股东价值更大化，并使诺华股东充分参与Sandoz和诺华创新药的潜在未来发展 。同时，此次拆分将增强诺华专注力和独立发展战略的能力。

据了解，除了诺华，强生、默沙东、GSK等一众MNC企业近两年均有重大分拆改组动作。例如2022年7月，GSK旗下消费健康业务板块正式分拆，赫力昂横空出世。目前，赫力昂经营着一系列健康品牌，如钙尔奇、善存、舒适达、芬必得、扶他林、新康泰克、百多邦等。在分拆后，赫力昂业务进一步优化，2022年赫力昂全年实现有机收入增长9%，年收入达到109亿英镑。2023年上半年，赫力昂营收有机增长10.4%。

2022年9月，强生宣布将消费者健康业务分拆，作为独立公司上市，取名“Kenvue”。今年8月，Kenvue开始完全独立运营。当前，Kenvue旗下拥有约4个10亿美元的超级品牌和20个超过1.5亿美元的品牌，如邦廸、李施德林、露得清、泰诺、强生婴儿和城野医生等。今年上半年，Kenvue的净销售额为78.63亿美元，同比增长6.3%。

综合来看，药企分拆子公司上市，可以降低子公司融资成本，缓解母公司财务压力，同时也有利于加速子公司业务的发展进程。值得一提的是，目前除了大型跨国药企，在国内，大批本土药企其实也长在掀起分拆上市热潮。据悉，2023年以来，国内已有信立泰、辰欣药业、科伦药业、乐普医疗、微创医疗等多家上市公司分拆子公司上市。

其中，今年1月，科伦药业筹划分拆科伦博泰至香港联交所主板上市。3月末，信立泰计划分拆旗下信泰医疗至科创板上市。5月，港股上市公司微创医疗拟分拆微创心律至港股上市。6月，辰欣药业计划分拆旗下佛都药业至深市主板上市。7月，药明生物计划分拆药明合联赴港上市。7月24日，乐普医疗抛出子公司秉琨医疗至创业板上市的方案。

从进度上来看，上述分拆上市的药企中，进度较快的为科伦博泰。7月11日，科伦博泰正式在港交所挂牌，公司以60.6港元/股的价格首发募资约12.59亿港元。其他5家公司的分拆计划仍在推进当中。

而从分拆数量上来看，微创医疗近几年十分频繁。今年5月，微创心律递表港交所主板申请上市，这是微创医疗分拆的第6家子公司，在此之前，微创医疗已经分拆了心脉医疗、心通医疗、微创机器人、微创脑科学及微创电生理5家子公司上市,分别对应主动脉及外周血管、结构性心脏病、手术机器人、神经介入、电生理等创新业务。 

来源：制药网

作者：阿木

近日，国家知识产权局对于涉及乌帕替尼的核心化合物专利做出专利权全部无效或部分无效的决定。乌帕替尼核心化合物专利权预计于2030年12月到期，而国家知识产权局的决定将使得艾伯维需要在中国市场提前面对仿制药厂商的竞争。

乌帕替尼（Upadacitinib）是艾伯维研发的一款选择性口服JAK抑制剂，乌帕替尼口服缓释片于2019年8月获FDA批准上市，商品名为RINVOQ。乌帕替尼在国内于2022年2月正式获批上市，用于治疗中重度特应性皮炎。截止至目前，乌帕替尼在国内已经获批了5项适应症，包括有：中重度类风湿性关节炎、活动性银屑病关节炎、中重度活动性溃疡性结肠炎、和中度至重度活动性克罗恩病。

JAK是全球药物研发的热门靶点之一。从血液疾病如肿瘤、红斑狼疮、骨髓纤维化、血小板增多症，到自身免疫性疾病如白癜风、特应性皮炎、银屑病，这些多种疾病的发生都与JAK-STAT通路的异常活化密切相关。因此，JAK激酶抑制剂被视为治疗这些疾病的关键。截至2023年8月，国内已获批JAK抑制剂包括：托法替布、芦可替尼、巴瑞替尼、乌帕替尼、阿布昔替尼。

表1：国内获批上市JAK抑制剂

数据来源：公开数据，中康产业研究院整理

从国内市场销售情况看，2023Q1-Q2整体市场规模达9.92亿元，其中诺华的芦可替尼由于获批时间较早，市场占比达48%。而辉瑞的托法替布与礼来的巴瑞替尼则分别占据20%和22%份额。乌帕替尼与辉瑞的阿布昔替尼由于2022年才获批上市，故市场占有额不高。

图1：2023Q1-Q2 JAK抑制剂国内销量

数据来源：中康开思系统

图2：2023Q1-Q2国内上市JAK抑制剂市场占比

数据来源：中康开思系统

虽然目前乌帕替尼在国内市场占比不高，但销售额呈快速增长的趋势。如图所示，乌帕替尼销售额2023Q2增长率达到288%。

图3：2022Q2-2023Q2乌帕替尼销售额

数据来源：中康开思系统

乌帕替尼在2022年的全球销售已达到了25.22亿美元，表现非常亮眼。同时据艾伯维预期，2025年乌帕替尼的销售额将超过75亿美元。

图4：乌帕替尼全球销售额

数据来源：中康开思系统

乌帕替尼的专利危机

四川国为制药有限公司此次对于乌帕替尼的专利无效宣告，使得艾伯维用乌帕替尼来取代修美乐的药王地位的期望蒙尘。同时，对于国内JAK抑制剂研发的创新药企业来说，可能会提前面对与仿制药竞争局面。国内药企研发的JAK抑制剂包括：泽璟制药的杰克替尼、瑞石生物（恒瑞）的SHR0302、信达生物IBI-377、迪哲医药AZD4205、无锡福欣医药WXFL10203614、四川科伦博泰KL130008、微芯生物CS12192、正大天晴TQ05105、高光制药TLL-018、和石药集团SYHX1901。

而近日相关消息指出，恒瑞旗下子公司瑞石于8月25日主动撤回JAK抑制剂艾玛希替尼（SHR0302）治疗中重度特异性皮炎的药品注册申请；以及瑞石将要全部解散的传言，亦不难看出乌帕替尼专利无效案带来的蝴蝶效应。

图5：乌帕替尼核心专利布局

数据来源：公开数据，中康产业研究院整理

同时，根据CDE药物临床试验登记与信息公示平台，四川国为已于8月31日进行了生物等效性试验备案登记。同日，天地恒一制药股份有限公司在CDE原辅包登记信息平台进行了相关原料药登记。此时，乌帕替尼专利案虽然极有可能进入行政裁决程序，其专利权最终有效仍存在不明确性。并且，仿制药企对于该药仿制可能还存在晶型专利的干扰。但无论如何，仿制乌帕替尼的黄金时间已到。

来源：新康界

作者：Cyberghost

近年来，随着癌症、心血管慢性病、神经系统疾病等对早期诊断以及精准治疗的高需求，核医学“翻红”成为“明星”学科。

作为核医学创新药的佼佼者，诺华的Pluvicto，今年上半年在供应极度紧张的情况下，销售额仍然达到4.5亿美元，全年销售额预计将超过10亿美金，跻身“重磅炸弹药物”行列。

同样地，在一系列国家政策的支持下，国内核药的研发应用也热情高涨。

精准诊疗时代

核医学迎来加速发展期

核药，顾名思义，是指利用放射性核素制成的药物。根据用途不同分为诊断用放射性药物和治疗用放射性药物。

诊断用核药是通过进入人体的放射性同位素，获得靶器官或病变组织的影像或功能参数，从而进行疾病诊断，因此诊断用核药也被称为显像剂或示踪剂。治疗用核药依靠放射性核素产生的局部电离辐射对病变组织进行辐照，从而抑制或者破坏病变组织，达到治疗的效果。

核药具有多重优势，除了精准定量给药、内放外放结合等特点外，还具备独特的“诊疗一体化”优势，这也让核药成为药企的下一个必争之地。

据BBC Research数据，2020年全球核药市场规模约93亿美元，其中诊断药物占比83.4%。预计全球核药市场在2022-2026年复合增速为11.6%，2026年的市场规模将达到175亿美元。

目前全球已上市及在研的放射性药物主要集中在头部企业，包括Curium、诺华、GE 医疗、拜耳、Jubilant Draxlmage等。这些企业在核医学医疗设备、核药研发、生产和销售方面各有优势。

近年来，放射性核素偶联药物(Radionuclide Drug Conjugates RDC)由于其在肿瘤领域展现的治疗潜力以及诺华畅销药Pluvicto的推动下，成为核药研发的热点。

截至目前，FDA批准了9个RDC上市，包括7款PET诊断药和2款治疗药。

其中诺华开发的177Lu-dotatate是首个获FDA批准的治疗性RDC，用于治疗生长抑素受体阳性的胃肠胰神经内分泌肿瘤（GEP-NETs）。

另一款治疗用RDC药物也来自诺华，Pluvicto（曾用名：177Lu-PSMA-617）是首个靶向PSMA的放射性药物。

从双寡头到多元竞争

中国核药研发迎头赶上

我国的核医学起步较晚，特别是核药研发，甚至出现很长一段时间的发展停滞，与欧美存在较大的差距，目前尚处于起步阶段。

由于核药具有放射性，核原料一般由国家经营，获取核原料需要较高的生产水平和管理水平，所以核药领域也有“双高”的特点，即进入壁垒高、行业集中度高。

根据公开资料，2020年中国同辐核药收入29.7亿元，市占率约为40%；东诚药业核药收入9.3亿元，市占率约为22%。中国核药市场竞争格局呈现“双寡头并雄”现象。

另一方面，多年来中国核药创新药研发进展缓慢，自主原创性放射性药物缺乏，临床使用的放射性药物大部分为国外仿制药物。

近几年，国内新上市的核药寥寥无几：拜耳的氯化镭[223Ra]、远大医药引进的钇[90Y]树脂微球均为进口药物；不久前，先通医药刚刚获批上市的氟[18F]贝他苯注射液，同样也是在欧美等地广泛应用多年的显像试剂。

好消息是，2021年6月，国家原子能机构等八部委联合发布了《医用同位素中长期发展规划（2021-2035年）》的文件，强调了放射性药品的发展目标和重点任务。规划指出加快放射性新药研发、加快核医学高端诊疗设备研发。

随着政策春风的推动，核医学行业发展按下了快进键。

截至目前，已有多个国产核药进入临床阶段。除了双寡头中国同辐和东诚药业，还有一批新锐值得关注，如瑞迪奥、远大医药等。

表1 国内药企在研放射性药物

数据来源：药智数据

国产核医学1类新药

瑞迪奥率先破局

上文提到，近几年国内新上市的核药均为进口药物。而在自主研发方面，瑞迪奥是国内进展最快的企业之一。

瑞迪奥开发的99mTc-3PRGD2(锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环RGD肽注射液)是中国核医学首个自主创新的肿瘤显像类1类新药，也是全球第一个用于SPECT显像的广谱肿瘤显像剂。

药监局批件指出，该药是一个“全新机制/靶点的药物”。99mTc-3PRGD2的诞生，改变了SPECT影像技术不能用于肿瘤诊断、分期、疗效监测的技术现状和常规认知。

99mTc-3PRGD2于2018年5月获得国家药品监督管理局批准的临床试验批件，并于2021年完成临床III期试验，达到了主要终点和次要终点。

其临床结果显示：99mTc-3PRGD2 SPECT/CT具有良好的安全性；与18F-FDG PET/CT的“头对头”研究结果显示：其对肺癌淋巴结转移诊断的特异性和准确性显著高于18F-FDG PET/CT，对肺部肿瘤良恶鉴别诊断的准确性无显著差异。

该药上市后，将有望弥补PET对肺部肿瘤淋巴结转移灶的漏诊，以及对肺部肿瘤淋巴结转移灶的误诊，开创中国核医学肿瘤诊断新局面。

而且与PET影像技术相比，SPECT设备在我国的普及率更高，SPECT药物制备更简单、临床检测费用也更亲民，大约是PET影像检测费用的1/10，有望让更多患者受益。

作为一种全身广谱肿瘤显像剂，99mTc-3PRGD2除了肺癌外，还有望用于乳腺癌、食道癌、甲状腺癌、黑色素瘤等肿瘤，以及心脑血管疾病、类风湿性关节炎、肝纤维化等其他疾病的诊断。

99mTc-3PRGD2的创新源头始于国家队——北京大学医学部。进入产业化进程后，创始团队成立了瑞迪奥公司，专注国际顶尖水平放射性药物研发及转化。目前，瑞迪奥在研管线覆盖SPECT诊断药物、PET诊断药物、靶向治疗药物、影像设备等多个领域。

2022年，瑞迪奥与北京大学医学部签订科研合作协议，成立“北大医学—瑞迪奥核医学分子影像联合实验室”。同年，瑞迪奥获得了百洋医药集团的战略投资，加速核医学药物和设备研发。

百洋医药集团是一家产业投资集团，主要是通过与“国家队”合作推动科研成果转化，除资金外，还为创新企业提供临床研究、研发管理、企业治理等资源支持。百洋投资的最典型案例就是人工心脏企业——同心医疗，百洋自2016年起就参与了多轮投资，目前同心医疗的人工心脏已有超过100例的商业化植入。

核医学的发展进步除了药物的研发，还依赖于显像设备、生物学等技术的革新。高精准度的影像设备会让核药的应用更精准、更高效，普及性更高；同样，核药的不断创新也会加速推进设备的创新。

因此，百洋医药集团与瑞迪奥携手共同推进分子影像设备的研发和生产，通过“药械合一”推动我国核医学发展升级。

创新是源泉，更是动力。对于长期处于仿制阶段的中国核医学市场来说，99mTc-3PRGD2的问世无异于一剂“强心针”，将对我国核医学事业的自主创新和高质量发展起到引领和推动作用。更多的创新也已经“在路上”，期待国内企业在核医学领域的持续突破。

小结

值得注意的是，尽管核医学的发展前景令人期待，但当前依然面临诸多挑战。

例如，我国对于核药有着极其严格的监管。自1975年以来，我国多次出台法律对放射性药品进行监管和指导，各方面规定的复杂与严格程度远高于普通药品。

再者，国内核医学专业技术人才短缺。核医学属于多学科交叉领域，其研发需要放射化学家、核物理学家、临床医学等多领域的科学家及跨领域的专业人才共同合作。

虽然困难重重，但在政策的支持下以及随着科学的进展和技术的突破，我国核医学领域将会迎来更多进展，惠及更多患者。

来源：药智网

作者：森林

9月21日，云顶新耀宣布与Kezar Life Sciences共同宣布，双方签订合作与授权协议，在大中华区、韩国和部分东南亚国家进行临床开发和商业化Kezar的选择性免疫蛋白酶体抑制剂药物zetomipzomib，该药主要治疗包括狼疮性肾炎（LN）在内的系列自身免疫性疾病。

根据协议条款，Kezar有权获得700万美元的预付款，并在实现开发、监管和商业化里程碑后获得未来付款，总金额可能达 1.325 亿美元。云顶新耀还将支付净销售额的分级特许使用费。云顶新耀将拥有在大中华地区、韩国、新加坡、马来西亚、泰国、印度尼西亚、越南和菲律宾开发和商业化 zetomipzomib 的独家权利。

Zetomipzomib（KZR-616）是一款新型、同类首创、选择性免疫蛋白酶体抑制剂，在多种自身免疫性疾病中具有广泛的治疗潜力。临床前研究表明，选择性免疫蛋白酶体抑制在多种自身免疫性疾病的动物模型中产生广泛的抗炎反应，同时避免免疫抑制作用。

目前正在进行的全球2b期PALIZADE临床研究将由云顶新耀与Kezar合作推进，在大中华地区、韩国和东南亚地区对活动性狼疮肾炎（LN）患者进行药效评估。

此前进行的Ib/II期临床MISSION试验的结果显示，第25周时，65%的患者（11/17）尿蛋白/肌酐比值(UPCR)降低50%或以上。

据估计，中国有 100 万系统性红斑狼疮（SLE）患者，40%-60% 的系统性红斑狼疮患者患有肾脏疾病。感染是导致中国系统性红斑狼疮患者死亡的主要原因，占死亡人数的 65%。

在云顶新耀的肾科疾病产品管线中，还布局了耐赋康、BTK抑制剂EVER001和一款临床前药物。

来源：药研网

通过专业汇报得到想要的支持是药械产品经理的基础功。面对不同背景、场合、对象，汇报时都应该做到有理有据、侃侃而谈，把节奏带到自己想要的方向，达成预设的目的。

眼下这一刻却令不少人犯愁，季度末和年底汇报分沓而至，客户见不到、会议全喊停、业绩一塌糊涂，本来能邀功讨赏的汇报，搞不好就要变成被讨伐的“背锅”现场了。

实际上，每个产品经理结合产品线不同动态和个人风格，都会有不同程度地精彩呈现。但当下困境时期的市场汇报，以下三个核心要点不可缺少。

第一要点

通过数据来呈现市场和产品线动态

市场汇报数据化和图表化是展现产品经理专业性的第一步，汇报PPT的开篇越简洁越容易引起关注。

例如：今年业务完成1000万，去年完成2000万这样的描述句，不如一页PPT直接写“-100%”，让老板、销售、支持部门更坐立不安，全神贯注听你接下来口若悬河的分析。

再比如：行业里自家与竞品市场占有率的变化，也一定是两张Before & After的饼图更有可读性。同比市场容量、疾病趋势、门诊量变化、手术量多少、病人数量和动态，都以最简洁的数字、图表来表达，更能体现你对市场的敏锐和了解，为接下来的介绍做好铺垫。

这开篇是鼓励性还是鞭策性，取决于你选了哪个数字作为开端。销量下降是为接下来和销售的合作博弈打响前奏，发病率提高是为后续为公司要更多的资源做好铺垫。

第二要点

通过案例来说明业务遇到的困难

眼下药械行业普遍很难，业绩不好是普遍情况，被支持国产、带量采购、产品限价、竞品无下限挤压导致丢失份额。市场不好、竞品价格低，这个普遍现象老板们已经听累听厌倦了。

想要邀功或者谈困难，此时需要从面看到点了，通过具体案例的分享，说说故事是好方法。

例如，A药品因为国采在大部分公立医院逐渐退出舞台，此时产品经理Eric要谈成绩。把A省销售大力开发民营医院，接洽非公组织、挖掘民营医院潜力、培养民营学术力量，逐渐做成业务的案例做了分享。此举是为了老板们能保住剩余不多的销售军，以民营作为未来战地。

再例如，B进口手术设备公司在C省受到进口限制令挑战极大，招标时连连落败，产品经理在业绩汇报时，详细阐述了某家医院原本通过大量学术沟通和投入，主任的报告都已经获得院内大部门支持，只因为在最后招标时，被“政策”这个条例一票否决，两三年的投入顷刻摧毁。但销售、市场在各个环节的努力体现满分，属于不可抗力的失败原因，获得了管理层的理解。

第三要点

通过政策来考虑后续的行动

政策解读已经不再是政府事务部的工作，业绩与政策是100%正相关的属性。药械产品的推广工作，如果不能符合政策的大帽子，很多都是无用功。所以有思路的产品经理，政策解读应该作为汇报PPT里单独的一页来展现。

以后续政策为线索，串联到市场的动态，来解锁后续的业务行动方案，是一条相对逻辑靠谱的路径。

例如：医保报销政策的变化，如果在某省份是持续走高，透露了后续该疾病的报销比例增大，那么比起价格，质量更容易是医生的选择要点。在战略上，将高价产品作为KPI产品，让销售对高价产品的关注度更高，更容易达成指标。

第四要点

通过规划达成共识，推动后续合作

产品经理是孤单的将帅之才，大部分都是孤身作战，难得有些大产品线时手下才会放一两个人头。所以寻求合作，是所有汇报尾声的重中之重，也是所有完美战略能落地的重点。

没有人才不能成事，产品经理对于后续想达成的活动、项目、目标订单，应该在汇报时提议成立小组来分工突破，明确分工和职责，确定时间线和完成节点，负责人和监督人。在汇报当下就明确做与不做，让自己的汇报尾声可以明确下一步的合作人和工作，这样才是一个有重点的汇报。

药械产品经理想要职场路风生水起，有一句真理要谨记：干得多不如干得好，干得好不如说得好。这份工作，七分靠思路和实干，三分是靠说出来的。

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专栏作者/Grace

医疗行业生态及人性观察家

来源：思齐俱乐部

作者：Grace