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近日，新一批共18家重点企业落户香港，这些重点企业预计为香港带来约600亿港元投资，并创造约22000个就业职位，为经济注入动能。其中包括3家头部医药企业，分别为默克集团、罗氏、葛兰素史克有限公司(GSK)。相关人士表示，这些药企的落户将有助于推动香港成为临床研究及创新药物开发的重要基地。

 

作为全球医药领域的头部企业，这三家企业在临床研究、创新药物开发、医疗技术研发等方面拥有深厚的技术积累和丰富的行业经验。它们的落户，将为香港医药产业带来先进的技术理念、成熟的研发体系以及广阔的国际资源网络。

作为全球医药领域的头部企业，这三家企业在行业内拥有深厚的技术积累和丰富的经验，业绩表现亮眼。其中，默克集团2024年全年净销售额增长至212亿欧元，同比增长0.8%，有机增长2.0%，医疗保健业务的强劲表现、生命科学业务的反弹以及电子业务的盈利增长是其业绩增长的重要支撑。同时，默克高度重视中国市场，2024年在华取得30亿欧元收入，未来还将持续投资中国市场，借助复杂生物制剂、新型疗法等全球宏观趋势推动业务发展。

罗氏2024年实现营业收入605亿瑞士法郎，销售增长7%(按固定汇率计算增长3%)，归母净利润82.77亿瑞士法郎，净利润率达13.7%。作为较早布局中国市场的药企，罗氏在华积淀深厚，近五年投资总额8.63亿元人民币，罗氏中国创新中心、罗氏中国加速器在浦东张江落地运行，为中国研发走向世界、创新药惠及更多患者助力。

GSK 主营业务涵盖专科药物、疫苗以及普药三大板块，2024年全年营收313.76亿英镑，同比增长8%，其中专科药物表现突出，2025上半年收入达62.60亿英镑(约81.41亿美元，+16%)。展望2025年，GSK预计全年收入将增加3%-5%，展现出良好的发展态势。

三家头部药企选择落户香港，绝非偶然。香港在医药领域具备诸多优势，如完善的法律体系为医药研发提供了稳定的制度保障；与国际接轨的医疗标准便于开展多中心临床试验；丰富的医疗资源和高素质的科研人才为创新药物研发奠定了坚实基础。

对于此次落户香港，三家药企也有着清晰的战略布局。如葛兰素史克有限公司(GSK)表示，香港在粤港澳大湾区的地理优势，使其成为连接中国内地的理想区域基地。GSK将充分利用此优势，推动创新药物注册、运用大数据支援市场准入及公共医疗政策，并深化与本地科研机构及大学的合作。

罗氏表示，“港澳药械通”等政策为药械产品提供有利的市场条件。香港亦积极支持罗氏在深港两地开展科研合作，并于河套地区提供化验实验室服务，进一步彰显香港在医疗创新及科研方面的独特优势和潜力。

此次头部药企的加入，对香港医药产业的发展意义重大，将进一步整合香港的优势资源，加速医药产业链的完善与升级。一方面，药企的研发需求将带动本地科研机构、医疗机构以及相关配套企业的协同发展，形成产学研一体化的创新生态，促进各类资源的优化配置和高效利用；另一方面，研发技术和管理经验的引入，将提升香港本地医药企业的竞争力，推动香港医药产业向高端化、国际化方向迈进，助力香港在全球医药产业格局中占据更重要的地位。

相信在三大头部药企的带动下，香港医药产业将迎来新一轮发展机遇，为全球医药创新贡献更多力量，也为香港经济的持续繁荣注入源源不断的动力。

相关人士在致辞中也表示，新一批重点企业除了带来投资和就业机会外，亦为香港带来更多的创新理念和先进技术，进一步丰富本地创科生态。重点企业可通过香港找到所需的资金、优秀人才、策略伙伴、完善的创科生态和联通全球的合作网络。

免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。

来源：制药网

第11批国采消息频传，让业内的紧张氛围愈发浓厚，当企业信息公示时，期待与博弈的气氛更是达到顶点。

 

据上海阳光医药采购网发布的《关于第十一批国家组织药品集中采购企业相关信息的公示》通知，本次11批国采涉及品种有55个，公示期截至10月15日，竞争格局或已经基本锁定。

在55个品种的信息公示中，二羟丙茶碱注射剂以48家申报企业数量领跑，成为第11批国采的“卷王”品种，头孢唑肟注射剂和法莫替丁注射剂分别以41家和38家紧随其后，申报企业涉及石药集团、国药集团、华润双鹤等知名药企。

“卷王”诞生

目前来看，二羟丙茶碱注射剂、头孢唑肟注射剂、法莫替丁注射剂成为第11批国采企业公示数量前三。

“卷王”二羟丙茶碱注射剂广泛用于支气管哮喘、喘息型支气管炎、阻塞性肺气肿等以缓解喘息症状。

药智数据显示，二羟丙茶碱注射剂2024年的国内公立医疗机构销售额为6.21亿元，2016年-2025年上半年销售额累计37.09亿元。

图1 2016年-2025年上半年，二羟丙茶碱注射剂国内公立医疗机构销售额

图片来源：药智数据

其中，在16家药企销售额中，吉林津升制药位居企业销售额排行榜第一名28.33亿元（2016年-2025年上半年），石药银湖制药位居企业销售额排行榜第二名2.06亿元，遂成药业以1.68亿元拿下第三名。第四、第五为上海信谊金朱药业（1.06亿元）、国药容生制药（1.05亿元），剩余企业销售额不足1亿元。

图2 2016年-2025年上半年，二羟丙茶碱注射剂企业销售额排行榜

图片来源：药智数据

二羟丙茶碱注射剂为何成为第11批国采报量企业数最多的品种？或是当前国内仿制药竞争激烈的缩影。

二羟丙茶碱注射剂的临床应用广泛，且安全性经长期验证，市场需求持续存在。此外，而其生产工艺成熟、原料药易获取，研发和生产成本相对较低，过评企业数量较多，目前国内竞争主要集中在仿制药领域，过评企业希望通过国采抢占市场，分食有限的市场蛋糕。

当需求与市场端趋于成熟，“卷”似乎成为定局。

图3 二羟丙茶碱注射剂部分过评企业

图片来源：药智数据

除“卷王”二羟丙茶碱注射剂外，头孢唑肟注射剂、法莫替丁注射剂各有41家、38家企业报量第11批国采。

法莫替丁广泛应用于胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎等多种消化系统疾病的治疗。其良好的疗效和安全性使其在临床应用中受到医生和患者的青睐，进而推动了其销售额的快速增长。

法莫替丁注射剂2024年的国内公立医疗机构销售额为20.2亿元，2016年-2025年上半年销售额累计110.07亿元。其中，江西赣南海欣药业（17.34亿元）、山西威奇达光明制药（15.55亿元）、开封康诺药业（10.69亿元）为企业销售额前三名，其余企业销售额不足10亿元。

图4 2016年-2025年上半年，法莫替丁注射剂企业销售额排行

图片来源：药智数据

最“从容”的品种

火热的申报热潮之下，也有竞争较为温和的品种显现。

从第11批国采的55个品种信息公示情况看，洛索洛芬贴剂/洛索洛芬贴膏剂企业报量4家，分别为哈尔滨力强药业、湖南普道医药（湖南九典制药股份有限公司受托生产）、LEAD CHEMICAL CO.,LTD.、泰德制药。为报量企业数量最少的品种。

九典制药的洛索洛芬钠凝胶贴膏曾为独家品种，2023年销售收入突破10亿元，同比增长18.7%，占其药品制剂销售收入的60%以上。作为公司疼痛类贴膏制剂的明星产品，2022年和2023年，该产品在全国医院销售（全终端）市场份额连续两年达到100%，稳居首位。

图5 洛索洛芬钠凝胶膏国内公立医疗机构销售额

图片来源：药智数据

然而，2025年初，乐明药业的洛索洛芬钠凝胶贴膏获批上市，成为首家视同通过仿制药一致性评价的产品，九典制药开始面临市场竞争压力。此次洛索洛芬钠凝胶贴膏纳入第11批国集目录，进一步为九典制药、哈尔滨力强药业等企业提供了新的竞争舞台，值得期待。

50亿元品种入围

在公布的拟纳入第11批国采的55个药品中，有一个单年度销售额50亿元品种入围，即达格列净。

达格列净2024年国内公立医疗机构销售额为55.17亿元，阿斯利康作为该品种的主要生产企业之一，其销售额达到了51.12亿元，占据了该品种绝大部分的市场份额。此外，山东鲁抗医药也占据了3.77亿元、位列第二。剩余品种年度销售额不足1亿元。

图6 2024年达格列净国内公立医院销售额药企排名

图片来源：药智数据

图7 达格列净在第11批国采的报量情况

图片来源：上海阳光医药采购网

附：第十一批国家组织药品集中采购企业相关信息公示表

图片来源：上海阳光医药采购网

来源：药智网

作者：北极星

近日，全球医药行业并购动作频频，百时美施贵宝(BMS)、诺和诺德、雅培等医药头部相继出手。业内人士指出，这并非偶然的资本冲动，而是全球药企在专利悬崖、市场竞争加剧等多重压力下的战略必然，每一笔并购背后都承载着药企补全管线、抢占赛道红利的重要目标。

 

其中，专利悬崖倒逼管线 “补位”成为直接的驱动力。以默沙东为例，其核心产品Keytruda即将面临专利到期，迫使企业在2024-2025年间投入超500亿美元用于并购与合作。类似地，BMS以15亿美元收购Orbital Therapeutics，正是看中其在RNA疗法领域的早期布局，试图为肿瘤管线注入新动能。

据悉，10月10日，百时美施贵宝(BMS)宣布，以15亿美元现金收购Orbital Therapeutics。其收购的核心资产是Orbital的主要RNA免疫治疗临床前候选药物OTX-201，该药物目前正处于新药临床申请筹备阶段。

据悉，OTX-201代表了一种全新的治疗模式——体内CAR T细胞疗法。该疗法包含优化的环状RNA，编码靶向CD19的CAR，通过靶向脂质纳米颗粒递送，直接在患者体内重编程免疫细胞。与传统体外CAR T细胞疗法相比，这种创新方法利用患者自身身体作为CAR T细胞的“制造工厂”，有望显著减轻治疗负担并提高治疗可及性。BMS相关人士表示，体内CAR T代表了一种全新的治疗方法，可能重新定义治疗自身免疫性疾病的方式。除OTX-201外，BMS还将获得Orbital专有的RNA技术平台，该平台整合了多项前沿技术。

业内表示，这种 “以并购换时间” 的策略，已成为头部抵御营收断层风险的通用解法。此外，赛道红利也吸引药企聚焦，进一步放大并购热度。如10月9日，诺和诺德宣布，以最高52亿美元收购Akero Therapeutics的交易，押注MASH(代谢相关脂肪性肝炎)这一蓝海市场。随着全球肥胖与糖尿病患者激增，MASH患者群体正快速扩大。

据悉，诺和诺德本次收购核心目标是获取Akero Therapeutics旗下处于后期临床阶段的肝脏疾病候选药物依鲁西夫明(efruxifermin)。目前，这款候选药物正处于治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎(MASH)的后期临床试验阶段，是诺和诺德补强心代谢疾病管线的重要标的。

资料显示，efruxifermin是一种成纤维细胞生长因子21(FGF21)类似物，作用机制是通过调节多种代谢途径，同时改善MASH的多个病理环节，这正是MASH治疗的难点所在，因为以往很多候选药物只能改善脂肪变性或炎症，无法有效逆转肝纤维化，而纤维化才是决定患者预后的关键。对诺和诺德而言，收购Akero的意义远不止获得一款潜力药物，而是构建“代谢疾病全面治疗方案”的关键一步。

百时美施贵宝、诺和诺德的并购案例，只是当前全球药企战略布局的一个缩影。在专利悬崖的倒逼和赛道红利的吸引下，未来全球医药行业的并购浪潮或许还将持续。对于医药企业而言，每一次并购都是一次机遇与挑战并存的选择，如何通过并购实现资源整合、技术互补，推动企业持续健康发展，将是它们需要长期思考和探索的问题。而对于整个医药行业来说，这种并购整合也将加速行业洗牌，推动医药技术创新和治疗方案升级。

免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。

来源：制药网

10月10日盘后，康泰医学发布公告称，于10月2日收到美国食药监局（FDA）在2025年6月9日至6月12日期间对位于河北省秦皇岛市的公司进行现场检查的结果。

 

针对公司出口至美国市场的医疗器械产品在生产、包装、储存或安装等方面不符合美国联邦法规21 CFR Part 820医疗器械质量体系规范（QS regulation）要求的事项，美国食药监局提出检查意见和改进要求。在该警告信关闭前，美国食药监局正在采取措施拒绝公司产品进入美国，直至这些违规行为得到解决。

而据本次公告，2024年和2025年上半年，康泰医学美国销售收入分别为1.14亿元、4189.03万元，在公司总营收中的占比分别为23.84%、19.26%。

因此康泰医学称，本次事件未来可能会对其在美国市场的正常经营活动产生一定影响。公司高度重视美国食药监局的意见，将在规定时间内递交回复报告，争取尽快满足FDA有关适用法律和法规要求，解除警告。

10月10日下午，界面新闻致电康泰医学董秘/证代公开电话询问该事件，对方工作人员表示以公告内容为准。

康泰医学从事医疗诊断、监护设备的研发、生产和销售，拥有院线类、家用类和其他类三大产品体系，覆盖血氧类、心电类、超声类、监护类、血压类、分析测试类等产品及数字化医疗健康服务。

界面新闻注意到，康泰医学在2025年半年报中称，自己是较早进军海外市场的国产医疗器械企业之一，产品凭借较高的性价比和良好品质，累计销售至全球140多个国家和地区。目前，公司已获24项FDA医疗器械注册认证。

不过就财务数据而言，康泰医学近几年可谓业绩惨淡。

界面新闻注意到，此前，血氧类是公司的传统优势产品，2019年以前对公司总营收的贡献约为30%。而在2020年全球新冠疫情期间，国内外市场对血氧仪、监护仪、医用红外体温计等产品需求猛增，大幅拉升了公司业绩。当期，康泰医学营收、归母净利润分别高达14.01亿元、6.13亿元，分别同比高涨261.84%、731.37%。

不过与一众疫苗、IVD（体外诊断）公司类似，疫情需求难以持续，康泰医学此后也经历了业绩回落、存货减值之苦。2024年，公司还创下2020年上市后首亏，营收和归母净利润分别为4.80亿元、-7790.26万元，原因即包括下游市场需求减弱且竞争激烈、公司主要产品量价齐跌、主营业务收入下降；计提存货跌价准备1.09亿元；以及研发费用发生额较高，为1.05亿元。

这一势头到2025年上半年有所好转。当期，公司营收、归母净利润分别为2.18亿元、1693.76万元，分别同比增长2.72%、107.39%。原因包括订单量增加，氧化锆瓷块、血糖仪、体外诊断试剂等多项新产品上市销售，以及东南亚、东欧、南美等多区域业务稳步发展。

值得一提的是，界面新闻注意到，本次事件前，康泰医学在北美地区的销售业务已受到影响。公司在2025年中报中称，美国地区关税政策波动明显，增加了客户采买各环节的成本。因此公司调整了全球市场布局，加大对非洲、欧洲、东南亚、南美等市场的开拓力度。

来源：界面新闻

10月11日，NMPA下发了43条不带药品批号的“通知件”，意味着多款重磅品种上市失败。

 

国家药监局下发的通知件有多种含义，既可以是获批通过，也可能是发一个不予通过的通知，主要区别在于是否附带了批号。

创新药方面：11日下发的通知件中，复星医药自研的1类肺癌新药丁二酸复瑞替尼胶囊、强生代理的尼古丁口腔喷雾剂等重磅产品在列。

仿制药方面：此前深陷原研撤市风波的奥贝胆酸，国内仿制接连被毙，仅剩复旦张江的两条受理号在审评流程，11日下发的通知件意味着奥贝胆酸仿制全军覆没。磷霉素氨丁三醇颗粒，则是收到了第六张通知件，未能获批。

基于近期通知件数量增加，业内猜测CDE审核趋严。另外，行业人数粗略统计了2023.01.01以来，未通过审批的比例中，新药的比例最高。

来源：Zoelines

不予批准的原因，可能包括：

1）新药：

立题问题（如剂型或给药途径选择不合理、违背临床诊疗原则）、有效性数据不支持、存在安全性问题或隐患、临床试验设计不合理（如样本量不足、对照组选择不当、研究终点设置不科学）、质量可控性问题、改良型新药没有明显的临床优势、现场核查发现真实性问题/数据可靠性问题等。

2）仿制药：

不能豁免临床、参比制剂选择不合理、临床上规格选择不合理、原料质量研究问题导致制剂不予批准、工艺设计不合理（如应终端灭菌）、质量研究/稳定性研究缺陷、特殊品种集中处理劝退审、现场核查发现真实性问题/数据可靠性问题等。

来源：新浪医药

10月14日，跨国公司强生（JNJ）宣布，计划剥离骨科业务，以提升各公司的战略与运营聚焦度，并为股东创造价值。

 

该交易将成立一家以DePuy Synthes之名独立运营的骨科业务公司。

拆分完成后，强生将聚焦六个关键增长领域，即肿瘤学、免疫学、神经科学、心血管、外科和视力。

该拟议的分拆将进一步加强强生作为创新巨擘的专注度，服务于创新制药和医疗科技领域内需求高度未满足的领域，加速公司医疗科技产品组合向更高增长和更高利润率市场的持续转型。该交易将成立一家独立的骨科业务公司，以DePuy Synthes的名义运营，该公司将成为规模最大、最全面的专注于骨科业务的公司，在主要产品类别中拥有领先的市场份额地位。

强生公司董事长兼首席执行官Joaquin Duato表示："此项交易使强生能够进一步加强其关注点和投资，转向那些我们能够有意义地延长和改善患者生命的高增长领域。这项计划中的分拆反映了我们对产品组合优化和价值创造的长期承诺。我们相信，作为一家独立公司，我们的骨科业务将能更好地提升营收增长和运营利润率。"

分拆完成后，强生将在其创新制药和医疗科技板块的六个关键增长领域保留领导地位——肿瘤、免疫、神经科学、心血管、外科和视力保健。公司预计，此次分拆将提高其营收增长和运营利润率。强生仍致力于维持强劲的资产负债表，并坚持其一贯的资本配置优先顺序：研发投资、逐年增加具有竞争力的股息、创造价值的收购以及股份回购。

"这一举措将进一步巩固DePuy Synthes的市场领先地位，并加强我们专注于心血管、外科和视力保健的整体医疗科技业务，"医疗科技全球执行副总裁兼董事长Tim Schmid补充道。"在分拆过程中，我们将持续专注于让我们才华横溢的团队为长期成功做好准备，同时继续服务我们的客户，为全球患者创造更健康的未来。"

DePuy Synthes

在计划中的分拆完成后，DePuy Synthes将成为规模最大、最全面的专注于骨科业务的公司，在主要产品类别中拥有领先的市场份额。DePuy Synthes将继续应对一个超过500亿美元的全球市场机遇，并通过其广泛的产品和服务每年服务约700万患者。

在2024年，骨科业务产生了约92亿美元的销售额。预计DePuy Synthes将拥有投资级信用特征和资产负债表，使其能够建立在悠久的创新历史之上，并维持和扩展其领导地位。

DePuy Synthes 全球总裁任命

公司同时宣布，Namal Nawana已被任命为DePuy Synthes全球总裁，立即生效。Namal Nawana将领导该业务度过分拆过程，直接向Duato先生汇报，并预计在分拆完成后继续领导DePuy Synthes。

Namal Nawana最近担任Sapphiros的执行董事长兼创始人，该公司是一家致力于构建下一代消费诊断技术平台的私人控股平台公司。此前，他曾担任全球医疗科技企业Smith & Nephew Plc的首席执行官和董事会成员。

在此之前，他担任Alere, Inc.的总裁、首席执行官和董事会成员，直至该公司被Abbott收购。在加入Alere之前，他在强生公司工作了超过15年，在全球范围内担任过progressively senior的领导职务，包括他在公司的最后一个职位，即强生DePuy Synthes脊柱业务的全球总裁。

Joaquin Duato补充道："Namal在领导全球上市公司方面拥有丰富经验，并在发展医疗设备业务方面拥有经过验证的成功记录。我们很高兴有一位像Namal这样级别的高管担任此职，并相信他是引领新的DePuy Synthes 走向未来的理想领导者。"

Namal Nawana回应："我很荣幸担任此职，领导新的DePuy Synthes，这家全球市场领导者拥有深厚的创新传统和强大的商业平台，定位良好，能够作为一家独立公司取得成功。我期待与更广泛的团队合作，完成我们的使命，让全球各地的人们持续行动自如。"

交易详情

强生打算探索多种途径来实现计划中的分拆。公司目标在18至24个月内完成，具体取决于满足某些条件，其中包括（除其他外）与Works Councils及其他员工代表机构（如需要）进行磋商、强生董事会最终批准以及获得其他监管批准。无法保证拟议分拆的最终时间安排或结构，也无法保证交易能够完成。

在公司推进此项分拆的过程中，强生将继续按照其当前战略运营其骨科业务，包括持续投资于增长、利润率改善和创新。

参考来源：强生官网

上海2025年9月29日 /美通社/ — 近日，国家药品监督管理局（NMPA）官网发文宣布，长春金赛药业有限责任公司（以下简称"金赛药业"）申报的替勃龙片获批上市，用于治疗妇女自然绝经和手术绝经所引起的低雌激素症状*。作为首个视同通过一致性评价的替勃龙片，替勃龙片（商标名称：金赛蓓®）为临床绝经激素治疗（MHT）提供了新的国产方案，也为中国绝经女性带来更多治疗选择。

近年来，随着我国人口老龄化进程加快，绝经女性的健康管理需求日益凸显。根据2023年统计年鉴推算，我国50岁及以上女性人口已超过2.4亿人，绝经后期已成为女性生命周期中最长阶段之一。50 岁前后女性卵巢功能衰退致雌激素持续低落，这是雌激素 "断供" 而非单纯年龄问题。雌激素缺失会打乱身体多

系统平衡，引发潮热盗汗、失眠焦躁、反复泌尿系感染等不适，还增加骨质疏松、心血管疾病等风险，严重影响生活质量和长期健康。现有证据表明，绝经激素治疗（MHT）是唯一能够一揽子解决由于绝经后雌激素缺乏所带来的各种相关问题的方案[1]。

2023版《中国绝经管理与绝经激素治疗指南》[1]指出，替勃龙适用于不愿出现月经样出血的绝经后女性，以及合并子宫肌瘤、子宫内膜异位症或子宫腺肌病的患者。替勃龙是一种人工合成的类固醇激素，口服后迅速代谢成三种化合物，可在不同组织中产生雌激素、孕激素和较弱的雄激素活性，应用过程中无需添加孕激素[1]。多项临床研究结果显示，替勃龙在不同组织中存在临床获益，比如改善潮热[2]、睡眠[3]；减轻阴道干涩[4]；增加骨密度[5]，降低骨折风险[6]；减少乳腺刺激[2]，不增加乳腺癌风险[7]，等等。

替勃龙片原研（商品名：利维爱® ）由N.V. Organon研发，已被批准在中国上市。金赛药业针对国内的绝经激素治疗未被满足的临床需求，研制了替勃龙片仿制药。根据已完成的"中国绝经后健康女性受试者空腹/餐后单次口服替勃龙片和利维爱®的单中心、随机、开放、两序列、四周期、完全重复交叉设计的生物等效性试验"的临床试验结果，金赛药业研发的替勃龙片金赛蓓®与原研利维爱®生物等效，且安全性良好，为绝经女性的低雌激素症状治疗提供了新的选择。

替勃龙片金赛蓓®的获批上市，旨在满足当前巨大的临床需求，为绝经女性提供一种治疗新选择，对提升我国绝经健康管理水平具有重要意义。

*国家药品监督管理局批准的产品说明书中适应症完整表述为：治疗妇女自然绝经和手术绝经所引起的低雌激素症状。对于所有患者，应根据对患者的总体风险评估情况决定是否处方本品治疗，对于60岁以上的病人，尚应考虑脑卒中的风险。

参考文献：

1. 中华医学会妇产科学分会绝经学组. 中国绝经管理与绝经激素治疗指南2023版[J].中华妇产科杂志2023年1月第58卷第1期4-21页.

2. Formoso G, et al. Short-term and long-term effects of tibolone in postmenopausal women[J]. Cochrane Database Syst Rev. 2016;10(10):CD008536.

3. K-E Huang, et al. Updated clinical recommendations for the use of tibolone in Asian women[J]. Climacteric. 2010 Aug;13(4):317-27.

4. Stephen G Swanson, et al. Tibolone for the treatment of moderate to severe vasomotor symptoms and genital atrophy in postmenopausal women: a multicenter, randomised, double-blind, placebo-controlled study[J]. Menopause.2006;13(6):917-925.

5. Lizett Castrejón-Delgado, et al. Effect of Tibolone on Bone Mineral Density in Postmenopausal Women: Systematic Review and Meta-Analysis[J].Biology (Basel). 2021 Mar 10;10(3):211.

6. Steven R Cummings, et al. The effects of tibolone in older postmenopausal women[J]. N Engl J Med. 2008 Aug 14;359(7):697-708.

7. Jin-Sung Yuk, et al. Breast cancer risk association with postmenopausal hormone therapy: Health Insurance Database in South Korea-based cohort study[J]. Eur J Endocrinol. 2024 Jan 3;190(1):1-11.

声明：本新闻稿旨在分享公司动态及信息，仅供医疗卫生专业人士参考。本新闻稿不作为诊疗依据或建议，不对任何药品和/或适应症做推荐。本文中涉及未在中国获批的产品或者适应症，本公司不推荐任何未被批准的药物使用。

来源：长春金赛药业有限责任公司

上海2025年10月8日 /美通社/ — 临床阶段创新型生物制药公司和其瑞医药（"和其瑞"）今日宣布，其全球II期临床试验是一项国际多中心，随机、双盲、安慰剂对照的剂量探索临床研究，旨在评估 HMI-115在对于子宫内膜异位症相关的中重度疼痛患者的安全性与疗效，治疗期为12周，该临床试验目前已圆满完成。HMI-115是一种靶向催乳素受体的单克隆抗体，为潜在全球首创的子宫内膜异位症治疗药物。

本研究共入组108例经手术确诊的子宫内膜异位症女性患者，覆盖美国、波兰和中国。结果显示，HMI-115在改善子宫内膜异位症相关中重度疼痛方面达到统计学显著差异，且整体耐受性良好，未出现与药物相关的严重不良事件。具体而言，治疗结束时，240 mg 每两周一次（q2w）剂量组的痛经评分（最小二乘均值）较基线下降42%，非经期慢性盆腔痛评分下降 52%，差异均具有统计学意义。研究期间未报告典型围绝经期症状；月经周期、骨密度及雌二醇、黄体生成素（LH）、卵泡刺激素（FSH）、孕酮等性激素水平均未出现显著变化。

北京协和医院妇产科主任、本临床试验主要研究者朱兰教授表示："子宫内膜异位症是一种常见且严重影响患者生活质量的疾病。这项概念验证研究的结果令人振奋，HMI-115 在不干扰性激素水平的情况下有效缓解了患者的疼痛，有望改变该疾病现有治疗格局，使女性在接受治疗时不再承受激素治疗带来的更年期副作用，甚至不影响生育能力。"

和其瑞医药创始人、北京大学未来技术学院院长肖瑞平教授表示："HMI-115 是全球首个用于治疗子宫内膜异位症的催乳素受体拮抗剂，也是全球首个完成概念验证的非激素类疗法。公司及团队会全力以赴，加快推进HMI-115的临床III期试验的开展，我们诚挚希望HMI-115能够早日造福患者，和其瑞也会为提升全球女性健康水平和生活质量而不断努力。"

和其瑞医药首席执行官陈曦先生表示："我们正与美国食品药品监督管理局（FDA）和国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）等主要监管机构进行沟通，完善临床III期研究方案，尽快在全球范围内启动临床III期试验，使 HMI-115 早日成为填补子宫内膜异位症重大未满足医疗需求的创新疗法。"

关于子宫内膜异位症

子宫内膜异位症是一种以内膜细胞种植在子宫内膜以外位置为特征的一种的常见妇科疾病，通常表现为慢性炎症反应。子宫内膜是子宫腔内的一层粘膜组织，在月经周期中发生激素依赖性变化。子宫内膜异位症常见于育龄妇女，常见症状包括下腹及盆腔痛、痛经、性交痛及不孕。据综合文献报道，全球约10%的生育年龄妇女患有内异症，即全球约有1.9亿妇女为内异症患者；20%~50%的不孕症妇女合并内异症，71%~87%的慢性盆腔疼痛妇女患有内异症。内异症是导致痛经、不孕症和慢性盆腔痛的主要原因之一。子宫内膜异位症通常引起生活质量的下降，影响患者的性生活、心理及其社会行为。

来源：和其瑞医药

加利福尼亚州圣迭戈2025年10月15日 /美通社/ — 因美纳公司（纳斯达克股票代码：ILMN）宣布，全球领先的罕见病基因检测公司GeneDx正在测试因美纳最新的星座映射读取技术（constellation mapped read technology，以下简称"星座映射"），以评估其在传统短读长技术难以解析的基因组区域的表现。GeneDx的早期测试结果显示，星座映射能够快速识别与罕见病相关的难检测区域变异。GeneDx实验室创新总监Joe Devaney博士于10月15日在波士顿举行的美国人类遗传学会（ASHG）年会上，分享了公司在星座映射上的早期试用经验。

"因美纳正在开拓进入基因组最复杂区域的路径，同时引领行业迈入多组学新纪元，"因美纳首席技术官Steve Barnard表示。"基因组学洞察仍然是推动众多罕见病和复杂疾病诊断与治疗的关键，而我们的星座映射能够助力客户在现有平台上，获取应对这些挑战性疾病所需的研究洞察。"

在此次早期测试项目中，GeneDx使用其NovaSeq™ X Plus测序仪以及星座映射试剂盒，对160份已知遗传疾病患者的DNA样本进行评估。GeneDx将使用星座映射测序的样本，与长读长测序、芯片、多重连接依赖探针扩增（MLPA）等对照方法进行比对。结果显示，星座映射能够准确检测重复扩增、复杂结构变异以及基因组难解析区域，证明该技术能够达到甚至超越现有方法的检测能力。

星座映射能够快速识别难以检测且具有生物学意义的基因变异，包括：

• DMPK：与强直性肌营养不良相关，由长片段重复扩增引起；

• SMN1：与脊髓性肌萎缩相关，但由于与高度同源的SMN2基因相似，检测较为困难；

• NCF1：与一种遗传性免疫疾病——慢性肉芽肿病相关，但由于存在高度同源的假基因，识别难度较大；

• 嵌合性非整倍体：部分细胞存在染色体异常，可能导致发育迟缓，并增加某些儿童肿瘤的风险。

通过全基因组测序获得的深入而快速的洞察，能够帮助研究者更好地理解这些难以诊断的疾病，并找到潜在治疗方案。星座映射正在成为一种灵活的解决方案，可在多种样本类型（包括口腔拭子、血液及产前绒膜绒毛样本等）和不同试剂盒抽提样本中实现高精度测序。

"创新和以患者为中心，是GeneDx一切工作的驱动力，"Devaney博士表示。"我们持续致力于推进科研和临床基因组学发展，以驱动精准医疗的未来，改善全民健康结局。借助星座映射，我们能够获得更加全面且精准的信息，为世界上一些最复杂、最难诊断的疾病提供有前景的洞察。凭借快速、简便、科学严谨的性能，这项技术将有望改变我们对罕见病的理解，助力改善诊断与治疗路径。"

星座映射读取技术原理

星座映射读取技术基于因美纳行业领先的边合成边测序（Sequencing-by-Synthesis，SBS）化学技术，能够以无与伦比的简便性解锁长片段基因组信息。未打断的DNA长片段可以直接加载至流动槽进行簇生成。这种在流动槽上完成的建库方式无需人工操作，可以简化流程并减少验证步骤。专有信息学算法可从相邻簇的空间关系中提取远距离关联数据。这类新型数据能够准确比对基因组中的同源或重复区域，解决比对不确定性并解析复杂变异类型。

星座映射首次亮相于2024年的ASHG年会。基于星座映射的首款商业化产品预计将于2026年上半年发布，产品将兼容NovaSeq™ X系列测序平台。

10月15日于波士顿举行的ASHG年会上，Joe Devaney博士将分享GeneDx采用星座映射开展的覆盖160例样本的扩展研究结果。他的报告题为《以因美纳星座映射读取技术描绘全基因组测序的未来》（Mapping the Future of Whole Genome Sequencing with Illumina Constellation Technology），于美国东部时间12:00至13:00在153ABC会议室进行。

来源：因美纳

德国埃尔朗根2025年9月16日 /美通社/ — 近日，库克医疗（Cook Medical）与西门子医疗宣布达成战略商业合作，致力于共同树立介入医学的新标准。根据协议，双方将充分发挥西门子医疗实时磁共振成像技术的优势，结合库克医疗在介入手术领域的深厚经验和专为磁共振环境研发的新型医疗器械。通过这一合作，双方将联手打造出全球首个集成化、无电离辐射的介入磁共振成像（iMRI）套件[1]，致力于彻底改变临床医生在微创手术中的诊断、规划与操作方式。

西门子医疗磁共振事业部全球负责人 Andreas Schneck 表示："在介入手术中应用磁共振技术一直是一个极具临床潜力的概念，但长期以来也面临诸多挑战。西门子医疗致力于突破这些限制，以开拓新的临床机遇、提升患者护理水平。我们正与库克医疗携手引领一个新时代的到来——让iMRI成为一种精确且无辐射的护理新标准。"

借助磁共振设备无与伦比的软组织对比度，iMRI能够为微创介入手术提供精准的术中引导，尤其是在介入肿瘤学（如软组织肿瘤治疗）、儿科以及结构性心脏病手术等对精确性与安全性要求极高的领域。这一方法使临床医生能够更从容地处理复杂手术流程，同时彻底避免患者和医护团队暴露于电离辐射。

此次开创性的合作提供了一套"交钥匙"解决方案，旨在加速iMRI技术的推广应用并增强其在介入放射学领域的临床影响力。该解决方案涵盖手术室规划、专为介入手术设计的磁共振扫描仪[1]、磁共振专用医疗设备、专项培训以及持续的临床支持。库克医疗贡献了其丰富的临床操作经验、创新的器械设计以及全面的教育项目；而西门子医疗则提供了世界一流的磁共振成像技术及相关服务，包括专用的介入计划软件。

这一集成化的iMRI手术室解决方案体现了两家企业在创新与协作方面的共同承诺，为临床医生提供了一个从概念规划到人员培训的完整框架，助力这一革命性技术落地应用，最终提升患者护理水平。

库克医疗介入磁共振成像事业部副总裁 Peter Polverini 表示："我们与西门子医疗的合作不仅限于设备集成，更在于推动介入手术的革命性发展。通过将西门子医疗顶尖的磁共振系统与库克先进的器械和专业经验相融合，我们正在开启高精度治疗方案，既提升患者护理水平，也为临床医生赋能。"

来源：西门子医疗