2024年6月27日，全球领先的生命科学行业云解决方案领导者Veeva Systems (NYSE: VEEV) 在上海成功举办 “降本增质，提升全球竞争力” ——2024 Veeva中国研发及质量峰会” 。来自Veeva及再鼎医药、和黄医药，金赛药业、君实生物、复宏汉霖、Bayer、Takeda、百济神州等业内知名药企的数十位重磅大咖出席活动，围绕创新药出海策略、现代化质量管理、数字化临床运营、EDC及临床数据管理、注册申报流程变革等等行业话题分享实践经验和成功案例。超过250位生命科学行业专业人士齐聚盛会，共同探讨数字化赋能医药研发、生产和上市全链路的实践和趋势。
2024 Veeva中国研发及质量峰会成功举办
作为生命科学行业年度盛会，Veeva峰会每年向业界展示其最新产品创新，以及分享行业创新趋势、客户成功实践的窗口。在本次峰会上，Veeva 研发云5大创新产品亮相中国市场，包括Veeva Vault Study Training (临床试验培训系统), Veeva Site Connect (研究中心连接系统)，Veeva RTSM (受试者随机与临床供应管理系统),Veeva CDB (多种数据源协同审阅平台) 和 Veeva ePRO (电子患者报告结果平台)，Veeva Vault LIMS (实验室管理系统)，Veeva Vault Validation Management (验证管理系统)。越来越多研发云产品在中国市场的上市，将助力药企在中国市场更快速开展数字化转型，赋能医药研发和质量管理，加速新药上市进程，最终惠及广大患者。
在大会颁奖环节，Veeva首次为中国研发云客户颁发Veeva Heroes大奖。Veeva研发云亚太总经理 Chris Shim先生为今年获得Heroes大奖的再鼎医药、君实生物和金赛药业项目团队颁奖。Veeva Heroes于2010创立，主要用于表彰那些通过与Veeva合作而成就的行业创新思想者、革新者、领导者，而这些成就将为整个行业和其他客户带来助益。
Veeva研发云亚太总经理 Chris Shim先生
Veeva中国研发云业务负责人卢文洁女士
为生命科学行业构建行业云是Veeva的使命。在中国市场，Veeva提供涵盖软件、数据、商业咨询的全方位的产品和服务，分为覆盖生命科学企业全流程的研发云、商务云、数据云三大云解决方案。Veeva研发云于2019年进入中国，Veeva研发云(Veeva Development Cloud) 是依托现代化的Vault云平台(Veeva Vault Platform) 构建的贯穿药物研发、生产、上市全生命周期的数字化云平台，目前全球拥有超过1000家生命科学企业客户，涵盖大型跨国制药药企、新兴生物技术企业、CRO、医疗设备公司等，为药企客户提供贯通新药研发上市全生命周期的全面数字化解决方案，助力数字化转型升级。
Veeva研发云涵盖超20个应用程序和系统，主要涉及5个应用领域：临床数据管理(Veeva Vault CDMS) 、临床运营管理(Veeva Vault Clinical Operations) 、为研发上市合规保驾护航的质量管理(Veeva Vault Quality) 、新药上市重中之重的注册申报(Veeva Vault RIM) ，以及与患者安全息息相关且涉及临床阶段和上市后的药物警戒监管(Veeva Vault Safety) 等。
通过Vault Connection集成后，各个模块间可跨Vault实现数据和文档的无缝传输。由此，临床、质量、药政注册、药物警戒等药企相关业务流程和版块之间的数据和内容可进行自由流动和调用。通过打破不同业务部门间的孤岛、提升可见性和任务自动化，且简化了跨职能部门的业务流程。在统一平台内确保所有数据、内容的来源唯一性和一致性，保障了运营合规性和高效的运营效率。
在AI应用领域，Veeva TMF Bot、RIM Bot等产品提供基于人工智能赋能的产品功能。随着生成式人工智能的快速发展和生命科学行业对其需求不断增加，Veeva推出全新的Veeva AI 合作伙伴计划(Veeva AI Partner Program) , 通过Vault Direct Data API和AI 合作伙伴计划，使客户和合作伙伴能够更轻松地开发构建与Vault应用程序无缝集成的AI应用程序和解决方案。支持生命科学企业客户快速利用AI赋能增长。”
创新药研发浪潮下
数字化赋能研发成为药企共同选择
近年来，全球医药市场规模持续增长，根据Frost & Sullivan数据，预计到2030年，全球医药市场规模可达到2.09万亿美元，中国的市场规模可达到3707亿美元。全球创新药研发正处在一个快速变化和竞争的时代，各国不断加大投入和创新，推动了大量的临床申请和新药上市。在管线研发端，新靶点、新技术不断涌现，新药研发进程屡屡突破。数据显示，在研发管线和上市新药的数量指标上，我国医药创新已位于全球第二梯队前列。
快速增长的背后，医药研发也普遍面临着众多挑战，如研发周期长、成本高，政策调整、法规监管要求不断提高，临床试验的启动、审评审批流程长，试验复杂性和数据管理难度不断增加，质量管理效率低、难度大等，其中需要解决的最根本问题在于 “合规性和研发效率的提升” 。
通过向数字化转型，利用数字化赋能研发正在成为药企“降本增效”的共同选择。行业内众多领先药企正在通过采用代表着“新质生产力” 的先进技术、数字化系统平台及其高效运营模式，加速研发进程，助推研发全流程的 “降本、提质、增效” ，实现更科学和精细化的研发运营管理，提升核心竞争力，并最终对患者带来积极影响。多份行业研究显示，数字化正在重塑医药研发行业、推动医药研发变革并发挥关键作用。通过应用数字化技术和系统平台，有助于提高研发效率，减少研发周期，同时降低研发成本。
一体化Veeva研发云：
加速医药研发上市，实现合规、降本、增质
Veeva Systems是全球生命科学行业基于云计算的解决方案的领导者， “为生命科学行业打造行业云” 是Veeva的使命。为了解决新药研发中合规风险和效率痛点，助力加速新药研发进程，缩短上市周期。Veeva为生命科学行业创新打造了一体化Veeva研发云，通过提供贯通新药研发上市全生命周期的全面数字化解决方案，赋能药企临床数据和临床运营、质量管理、注册申报等各个环节，助力合规、降本、增质。
Veeva研发云部分重点解决方案如下：
1.Veeva Vault Clinical临床数字化解决方案
Veeva Vault Clinical临床数字化解决方案基于企业级云平台、专为生命科学行业打造，涵盖临床试验中所需的从临床数据管理(Vault EDC,Vault RTSM,Vault CDB) ，到临床运营管理(Vault Study Startup,Vault eTMF,Vault CTMS, Vault Payments,Vault Site Connect,Vault Study Training) 等一系列系统和应用程序，助力生命科学企业在统一的单一平台上完成临床操作和数据管理, 对单一数据源管理，并简化从启动到结束临床研究涉及的临床试验全流程。从而提高临床试验的精准性、安全性和高效性，为整个临床试验降本增效，最终达成临床试验的参与人员(受试者、医生和从业人员) 和参与组织(临床试验中心、申办方药企或CRO) 多方共赢。目前，Veeva Vault Clinical临床数字化解决方案在全球拥有超过500家生命科学企业客户。
1)临床数据管理
•Veeva Vault EDC电子数据采集系统：Vault EDC支持复杂的多臂临床试验，并允许在临床研究进行期间快速敏捷地修改设计。其先进、敏捷且快速的功能极大地改善了研究中心、监查员和数据管理员的用户体验。排名前20家生物制药企业中有8家、排名前6家CRO中有2家都采用了Vault EDC作为其标准平台。
•Veeva RTSM受试者随机化及试验供应管理系统：Veeva RTSM是一个快速、直观、功能完善，且能够将复杂流程简化并加速试验的随机性与试验供应管理的系统。其模块化和高度可配置的特性，能够快速准确设计和交付试验。
•Veeva CDB多数据源协同审阅系统：是一个专为临床试验设计的数据库平台。其可以整合不同来源的临床试验数据，中心化的清理数据，并将数据转化以用于下一步的工作。Veeva CDB可以处理所有的列表行数据，无论数据量的大小，并且能够助力数据管理员更好的管理各个试验阶段的相关数据。
2)临床运营管理
•Veeva Vault eTMF临床试验电子主文档管理系统：支持实时核查准备、试验主文档状态完全可视，并拥有高度可控针对外部开放之权限，可向所有临床试验合作伙伴开放访问权限。申办方可以查看试验状况，从而进行更加有效的监督。CRO可以获得灵活性和控制力，以便落实SOP和有效管理eTMF存档。Vault eTMF有助于最大程度地提高试验主文档质量、访问权限、可视性和控制性。目前客户涵盖全球排名前20家制药企业中18家。
•Veeva Vault CTMS临床试验项目管理系统：让生命科学企业轻松统一临床信息和流程，简化试验管理并实现系列试验完全可视。临床研究团队能管理整个端对端临床试验流程，并能通过一个统一、安全的系统使用全局视图查看试验整体进度。Vault CTMS可轻松适应组织的独特临床需求、临床研究设计、治疗领域和业务流程。目前客户包括全球排名前20家制药企业中12家。
•Veeva Vault Payments 付款管理系统：加快了对临床研究机构的付款速度，并允许所有临床研究合作伙伴查看财务状况，旨在支持复杂的试验，让申办方和CRO能够更加快速、准确地向试验机构支付费用。
•Veeva Vault Study Startup 临床试验启动系统：管理试验的启动活动，包括研究中心的可行性、资格认证和启动。
•Veeva Vault Study Training 临床试验培训系统：管理针对研究中心、CRO 和申办方人员的 GCP 和某项特定研究的培训。
•Veeva Site Connect 研究中心连接系统：允许申办者和研究中心在试验启动、执行和结束期间通过文档和数据的交换进行协作。
2.Veeva Vault Quality质量数字化解决方案
Veeva Vault Quality是基于企业级云平台、专为生命科学行业打造的一体化质量解决方案，涵盖Vault QualityDocs, Vault QMS, Vault Training, Vault Station Manager, Vault Validation Management, Vault LearnGxP, Vault LIMS 等一系列系统和应用。所有质量系统在这个一体化平台上无缝链接，实现内容和数据的自由流通，助力生命科学企业实现质量活动端到端的闭环管理。Veeva Vault Quality质量数字化解决方案目前服务600多家生命科学企业客户，其中涵盖排名前20强药企中的17家。
•Veeva Vault QualityDocs质量文档管理系统：通过工作流自动化来实现GXP文档的全生命周期合规管理，最终实现在GXP领域所有需要受控管理文档的无纸化管理和可视化控制。
•Veeva Vault QMS质量管理系统：在GXP合规基础上简化和自动化质量流程管理，通过预配置的行业最佳实践和自动化工作流以及云平台的优势，使药品研发生产中所有的参与方都直接参加质量活动，最终实现质量管理的可视化，推动数字化转型。
•Veeva Vault Training培训管理应用：提供行业最佳实践的培训平台，搭建基于角色分配的培训体系，确保培训全流程合规。
•Veeva Vault Validation Management验证管理应用：作为一款致力于实现更高效、更经济的验证生命周期管理的应用程序，主要用于帮助生命科学企业创建、管理和执行验证过程中的各项任务和活动，管理全球测试脚本库，以电子方式执行和记录验证数据，达到更快的测试执行和更高的合规性。确保药品研发、生产和监管等符合合规性需求，保证产品的质量和安全性。
•Veeva Vault LIMS 实验室信息管理系统：助力优化实验室批次释放检测、稳定性研究执行以及环境监测等流程，促进数字化工作流程的执行，确保质量标准的严格遵守，管控实验室异常情况，最终实现加速产品批次释放的目标。
3.Veeva Vault RIM注册申报数字化解决方案
Veeva Vault RIM注册申报数字化解决方案作为统一的注册申报文档和信息管理平台, 为生命科学行业提供基于企业级云平台的覆盖注册申报全生命周期流程的管理应用(Veeva Vault Registrations 注册管理、Veeva Vault Submissions 注册文档递交管理、Veeva Vault Submissions Publishing 申报文档出版管理、Veeva Vault Submissions Archive 申报资料存档管理等)。它将注册文档和数据整合在一起，以简化全球申报流程并提高数据质量，帮助生命科学行业更好地协调整个组织的工作，更快地响应业务变化并提高效率。目前全球超过400家生命科学企业在使用Veeva Vault RIM注册申报数字化解决方案，包括排名前20家制药企业中的16家。
•Veeva Vault Registrations 注册管理应用程序：管理所有的临床及上市后阶段的注册信息及拟议变更，记录和药监的问题和承诺。
•Veeva Vault Submissions 注册文档递交管理应用程序：通过系统的自动化，简化了注册申报流程。用户可以创建递交资料模板，生成符合药监验证标准的PDF文档，以及追踪申请资料准备情况。
•Veeva Vault Submissions Publishing申报文档出版管理应用程序：为法规注册团队提供eCTD的持续发布功能，显著加快递交速度。
•Veeva Vault Submissions Archive申报资料存档管理应用程序：存储eCTD和非eCTD的电子递交以及和药监的沟通交流文档，可查看与递交给监管机构完全一致的文档。
中国进入创新药时代
Veeva研发云助力创新药企加速数字化转型，提升全球竞争力
随着全球生物医药市场的日益繁荣和技术的迅猛进步，中国本土创新药凭借高性价比和独特的技术优势，在国际市场上开始崭露头角。一方面，药品集采、医保谈判持续推进以及国内市场竞争加剧，国内市场利润承压，出海已经成为国内创新药企的“必选题”。另一方面，政府的大力支持，研发项目和人才、监管制度与国际接轨，全球化趋势等为本土创新药企出海创造了前所未有的有利条件。在此背景下，2023年，中国创新药出海迎来高光时刻。截至2023年年底，已经成功在美国市场上市的国产创新药累计有6款。获批数量呈逐年上涨之势，2019年1款，2022年2款，2023年3款。如果把通过License out将海外权益授权给国际市场、但尚未上市的产品也视为 “出海” 的话，出海产品的数量以及交易金额则呈现指数级增长。
中国创新药企在“借船出海”勇闯天涯，加快国际化步伐获取更广阔发展机会的同时，也面临着一些现实的压力。置身于更广阔的国际市场竞争环境，直面与全球大型跨国药企等更多强大竞争对手的交锋，创新药企迫切需要在研发领域提升自身实力，从研发“效率”到“质量”比肩国际水平，使研发能力得到海外市场认可。
Veeva研发云提供的具有全球竞争力的先进技术和数字化系统，可以快速助力中国创新药企简化研发流程、提高研发效率和质量，实现降本增质，提升国际市场竞争力。目前Veeva研发云在全球范围内已被超过1000家生命科学企业采用，用于革新药企研发流程和加速数字化转型变革。
1）加速创新药全球研发，降本增效。研发过程复杂，研发周期长、成本投入高是新药研发的普遍痛点。Veeva研发云是Veeva基于统一的企业级Vault云平台为全球生命科学行业需求打造的全球性的一体化云解决方案，符合国际标准和全球业务流程，可以确保从临床、质量、注册申报、药物安全等研发全流程在全球范围的合规性和高效率。
2）高效开展更复杂的全球临床试验，轻松应对更严苛的合规监管。临床试验是创新药研发的重要环节，需要招募大量志愿者，并对受试者进行长期的监测和评估。在临床数据管理上，不同国家和地区的数据标准、数据保护和隐私法规等可能存在差异，创新药企面临数据标准化和合规性等挑战。在临床运营开展中，也需要符合不同国家和地区的法规和监管要求。此外，随着出海创新药企开展国际多中心临床研究 (MRCT) 成为趋势，跨多个研究中心、多个国家和地区，数据搜集的准确性和完整性，以及涉及多中心的有效协作等面临考验。通过Veeva研发云提供的Veeva Clinical临床数字化解决方案赋能，可以助力出海创新药企在全球法规标准遵循下的合规基础上，更快、更高效的管理临床试验，确保全球试验中数据的标准化、精准度和完整性，以及促进受试者、研究中心、新药研发企业等多方协同参与的全球多中心临床研究的高效顺利开展。
3）助力加快海外注册和上市审批。通过海外注册和审批，创新药企业可以进入更广阔的国际市场。但不同国家和地区的医药监管制度的差异性，给中国创新药的海外注册和审批带来挑战。Veeva研发云提供的全球化的Veeva Vault RIM的注册申报数字化解决方案，帮助创新药企统一管理全球范围内的注册信息；通过自动化的工作流程、任务管理和申报文件状态跟踪功能等，加速注册申报流程，减少申报时间和成本；支持多国注册要求；并且具有强大的安全性和合规性功能，以助力创新药企确保注册申报过程的合规性和可追溯性，从而更好地支持其海外注册申报工作。
4）实现合规、统一、高效的全球质量管理。药品质量的稳定可靠关系着患者的安全。由于不同国家和地区对于药品的质量控制标准的差异性，创新药企在生产过程和质量控制标准等符合目标市场要求方面面临诸多挑战。通过一体化的Veeva Vault Quality质量数字化解决方案，创新药企可实现全球质量管理现代化，将质量流程、内容、实验室和培训管理等应用程序整合至一个云平台上，在不同国家和地区间进行质量管理的协调统一和有效运行，实现合规、统一、高效的全球质量管理。
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