苏州2024年1月23日 /美通社/
2024年1月17日，由上海恩凯细胞技术有限公司（简称"恩凯赛药"）独立自主研发的非基因修饰自然杀伤细胞注射液（项目代号NK010）获得美国食品药品监督管理局（FDA）I期临床试验（IND）许可。目前，该产品为国内首个获得FDA批准的非基因修饰异体外周血NK细胞药物。博腾生物对此表示热烈祝贺。
NK010具有受体谱较优化、靶点多样化、高纯度、普适性等高抗癌优势，使其具有治疗多类型肿瘤的潜力。NK010也存在扩展至非肿瘤疾病治疗的潜在空间，还是后续一系列合成NK细胞药物（SynNK）的最佳底盘细胞。此次I期临床首选卵巢癌适应症进行探索，临床前研究表明，NK010细胞注射液在卵巢癌、肝癌等实体肿瘤以及急性髓系白血病等动物模型中都表现出强大的抗肿瘤活性。
博腾生物作为恩凯赛药的合作伙伴，为该项目提供产品制备及相关注册资料的支持服务，全力支持NK010项目获美国FDA IND批准。值得一提的是，NK010项目是博腾生物参与的首个NK细胞治疗制剂项目。
据中国工程院&欧洲科学院双院士、恩凯赛药创始人田志刚教授介绍，"对于NK010项目获得临床试验许可，我感到由衷地高兴和自豪。与此同时，我们要探索的东西还很多，团队已经着手对下一阶段项目进行更多、更深入的研究，以满足临床之急需。恩凯赛药坚持自主研发的创新路线，在NK细胞领域，我们还有数项产品管线在推进，希望为全球患者带来更多的新型疗法。"
博腾生物首席执行官王泱洲博士表示："祝贺恩凯赛药NK细胞治疗产品NK010注射液获得FDA IND批准，我们很荣幸能够支持该项目。NK010治疗实体瘤的适应症在美国FDA获批，是对恩凯赛药研发创新实力及国际化发展的认可。我们忠心祝愿NK010产品后续的临床试验进展顺利，也期待未来与恩凯赛药持续深度合作，赋能恩凯赛药更多研发管线取得新进展，实现NK细胞治疗产品在实体瘤及血液瘤领域的突破。"