默沙东PD-1抑制剂可瑞达®联合化疗在华获批治疗局部晚期或转移性胆道癌新适应证

可瑞达®在中国境内获批的第13个适应证

上海2024年2月4日 /美通社/

默沙东(默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号)宣布,其PD-1抑制剂帕博利珠单抗(商品名:可瑞达®)已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准联合吉西他滨和顺铂用于局部晚期或转移性胆道癌(BTC)患者的一线治疗。此次新适应证的获批是基于全球III期临床试验KEYNOTE-966的数据。

"我们很高兴看到,在健康中国2030战略全面实施的带动下,创新药物审评审批进程持续提速,尤其在临床急需的新药方面可及性大幅提升,"默沙东全球高级副总裁兼中国总裁田安娜表示,"近年来,胆道恶性肿瘤发病率呈上升趋势[1],且晚期患者治疗选择有限[2]。作为肿瘤治疗领域领导者,我们将致力于覆盖更多发病率及死亡率高、总体生存率低、治疗难度大的恶性肿瘤,并以更快速度为癌症患者带来更多创新治疗选择。"

胆道恶性肿瘤是一种起源于胆管上皮细胞的恶性肿瘤,具有早期诊断困难,根治性切除率低,复发率高等特点[3]。胆道癌主要包括胆囊癌和肝内外胆管癌[4]。其中,肝内胆管癌是仅次于肝细胞癌的第二大原发性肝癌,约占原发性肝癌的10%~15%[5]

"胆道癌是一组具有高度侵袭性的肿瘤[6]。由于起病隐匿,早期症状不明显和不典型,且进展迅速,确诊时胆道癌患者大多已达晚期阶段[3]。令人遗憾的是,晚期患者面临着有限的治疗选择[2],五年生存率约不到5%[4],急需新的治疗手段和药物寻求突破,"KEYNOTE-966研究中国主要研究者、中国药科大学附属南京天印山医院秦叔逵教授表示,"帕博利珠单抗联合方案的获批,为广大胆道癌患者带来新的治疗选择,非常令人高兴。"

"晚期胆道癌患者往往面临较差的预后[2],确诊时已处于进展期的胆道癌患者生存时间约不到1年[1]," 默沙东全球高级副总裁兼中国研发中心总裁李正卿博士表示,"我们期待此次帕博利珠单抗的获批能够进一步满足中国胆道恶性肿瘤治疗领域对于创新治疗方案的迫切需求。"

康哲药业获得一线降磷创新药“维福瑞®”独家许可权利

  • 获得新纳入国家医保目录的创新药维福瑞®(蔗糖羟基氧化铁咀嚼片),其为全球新一代铁基-非钙磷结合剂,在国内获批用于控制接受血液透析或腹膜透析的慢性肾脏病(CKD)成人患者的血清磷水平,同时用于控制12岁及以上CKD 4-5期(定义为肾小球滤过率<30 mL/min/1.73m²)或接受透析的CKD儿科患者的血清磷水平;

  • 产品已在中国获批上市,将扩充康哲药业在售创新药组合,并与在售产品新活素(注射用重组人脑利钠肽)、波依定(非洛地平缓释片)及处于注册性临床开发阶段的德度司他片(拟用于治疗CKD患者的贫血)形成资源网络协同,预期将对业绩产生积极正面影响。

深圳2024年2月4日 /美通社/

康哲药业控股有限公司(“康哲药业”)欣然宣布,于2024年2月2日,通过其全资附属公司与Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Ltd.(“VFMCRP”)及维健投资(香港)有限公司(“维健投资”)就蔗糖羟基氧化铁咀嚼片维福瑞®(“产品”)签署更替协议(“更替协议”)。

维健投资与VFMCRP于2023年6月28日就产品签署许可协议(“许可协议”)。根据许可协议,维健投资获得在中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾地区(“区域”)注册、进口、推广、经销、使用和销售产品的独家许可权利。许可协议期限为其生效日起至产品在区域内首次商业化销售起满十五年之日。上述期限届满后,根据许可协议约定的特定条件,许可协议可自动续期十年。此后,除非各方另行达成新的协议,许可协议到期后终止。

根据更替协议,维健投资更替其于产品之上述权利及责任予康哲药业全资附属公司。

波士顿科学FARAPULSE™脉冲电场消融系统获得美国FDA批准

美国马萨诸塞州马尔伯勒市2024年2月2日 /美通社/ 

波士顿科学公司(纽约证券交易所代码:BSX)于1月31日宣布旗下FARAPULSE™脉冲电场消融系统(PFA)*已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准。FARAPULSE PFA系统可通过肺静脉电隔离,治疗药物难治性,反复发作的症状性、阵发性房颤,是传统热能消融治疗的全新替代方案。

波士顿科学电生理事业部总裁Nick Spadea-Anello表示:“FARAPULSE PFA系统的获批对于数百万阵发性房颤患者来说是一个重要的里程碑。该系统已凭借其在临床研究和商业应用方面的出色表现树立起新的标杆。截至目前,已有4万多名患者接受了FARAPULSE PFA系统的治疗,我们期待着这项卓越技术能够持续引领PFA领域的发展。”

传统消融术是通过导管将电流传递到心脏组织,通过热传导破坏与异常心律相关的靶向区域。与之不同的是,PFA系统采用一种非热疗法,通过电场选择性消融患者心脏组织,且避免损伤邻近组织。关键性ADVENT研究(首个直接比较FARAPULSE PFA系统与传统热能消融的有效性和安全性的随机对照研究)的12个月阳性结果表明,FARAPULSE PFA系统的安全性和有效性非劣于传统热能消融,而且消融时间和医生学习曲线显著缩短。此外,MANIFEST-17K注册登记研究中17000多名患者的真实数据也验证了该系统在真实世界中稳定的安全性,未出现持续性膈神经麻痹、肺静脉狭窄或食管损伤的报告。

美国纽约西奈山医院电生理专家Vivek Reddy博士表示:“从ADVENT临床试验结果来看,FARAPULSE PFA系统是一种高效的阵发性房颤治疗方案,这一点与大量的全球真实世界应用结果一致。FARAPULSE PFA系统具有高组织选择性和持久有效性,并可显著缩短手术时间和学习曲线,对于美国的医生和患者而言,该系统极可能成为改变目前临床实践的技术。

FARAPULSE PFA可提供脉冲能量场,由FARAWAVE™消融导管、FARASTAR™消融发生器和FARADRIVE™可调控型导管鞘组成;其中,FARADRIVE™可调控型导管鞘与VersaCross Connect™ Access解决方案搭配使用,以便在使用系统实施手术的过程中提供心脏左侧通路。FARAWAVE导管可用于各种肺静脉解剖治疗,球囊扩张导管头端可变为网篮形和花瓣形,使器械能够很好地适应个体患者的肺静脉形态。这些配件可以提高医生的使用便捷性,并提高手术流程的可复制性。

波士顿科学于2023年第三季度完成了ADVANTAGE AF临床试验第一阶段的入组工作,以研究PFA系统对药物难治性症状性持续性房颤患者的治疗效果;与此同时,波士顿科学已启动这项研究的第二阶段入组工作,以评估辅助使用FARAPOINT™ PFA导管进行三尖瓣峡部(CTI)来治疗房颤的安全性和有效性。波士顿科学还于近期启动了AVANT GUARD临床试验,以评估相比抗心律失常药物治疗,FARAPULSE PFA系统作为持续性房颤一线治疗方案的安全性和有效性。

FARAPULSE PFA系统于2019年获得美国FDA器械与放射健康中心(CDRH)的“突破性医疗器械”认定,并于2021年获得CE标志认证。波士顿科学计划立即启动该系统在美国的上市工作。目前,公司正在开发FARAWAVE导管的导航版本和FARAVIEW™软件模块,预计将于2024年获得美国监管部门的批准。

*该产品尚未在中国内地上市

SoniVie 宣布完成采用 TIVUS™ 超声肾脏神经去除术的 REDUCED-1 试点研究

SoniVie 宣布在 REDUCED-1 试点研究中完成登记

以色列特拉维夫2024年2月2日 /美通社/ — 开发新型专有治疗性血管内超声系统 (TIVUSTM) 治疗各种高血压疾病的以色列公司 SoniVie 宣布,2024 年 1 月 8 日,作为获美国食品和药物管理局 IDE 批准的高血压治疗试点研究 (REDUCED-1) 的一部分,最后一名患者接受了其 TIVUS™ 治疗肾动脉去神经的治疗。

REDUCED-1 研究在美国和以色列按照相同的方案进行了入组登记。其中二十五名患者在美国登记,15 名患者在以色列登记。所有患者 (N=40) 目前处于研究的随访阶段,将在 3 个月时分析主要疗效(白天收缩压变化),并在随访 1 个月和 12 个月时分别分析安全性。

采用 TIVUS™ 的肾去神经是一种微创手术,使用高频非聚焦超声能量来消融肾动脉中的神经。这导致神经活性减少,可降低血压。这种手术专为顽固性高血压患者设计。

"进行中的 REDUCED-1 研究初步结果令人鼓舞,我们将继续跟踪登记的患者。"SoniVie Ltd 首席执行官Christian Spaulding 表示。

SoniVie 公司首席执行官 Tomaso Zambelli 表示:"我们对患者、医生和监管机构的下一个承诺是在全球关键临床试验中对 TIVUSTM系统进行临床验证,并在关键研究中通过桡动脉入路手术扩大其使用范围。"

绿叶制药棕榈酸帕利哌酮缓释混悬注射液在美FDA审评排除专利障碍

上海2024年2月1日 /美通社/ 

绿叶制药集团(2186.HK)于日前更新其棕榈酸帕利哌酮缓释混悬注射液(LY03010)在美国的新药上市审评最新进展。目前,该产品的新药上市申请(NDA)已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的受理,且在《美国联邦食品、药品和化妆品法》规定的诉讼时限内未被提起专利侵权诉讼,意味着LY03010项目在FDA审批进程中的专利挑战获得成功。

LY03010是绿叶制药自主研发的创新制剂,用于治疗精神分裂症和分裂情感性障碍。该产品于2023年获得美国发明专利授权,专利将于2039年到期。绿叶制药在美国通过505(b)(2)的途径向FDA提交了LY03010的新药上市申请后,向INVEGA SUSTENNA®的新药持有人和专利权人发送了第四段专利声明(Paragraph IV),根据《美国联邦食品、药品和化妆品法》的规定,新药持有人和专利权人须于收到第四段专利声明后45天内起诉绿叶,才会触发30个月的停滞期。

截至本公告发布时,触发30个月停滞期的起诉期限已届满,绿叶制药并未被提起诉讼,因此LY03010在美国FDA的审批进程无专利障碍。根据处方药申报者付费法案(PDUFA),FDA对于LY03010的上市申请做出决议的目标日期为美国时间2024年7月26日。公司预计将于该产品在美获批上市后第一时间开展在美国的商业化推广。与此同时,LY03010也在中国进入上市审评阶段,并在欧洲开展关键临床试验。

LY03010是帕利哌酮的长效注射剂,每月给药一次,其在美国的新药上市申请基于一项随机、多次给药、开放、与INVEGA SUSTENNA®平行对照的关键临床试验。试验结果显示:与INVEGA SUSTENNA®的给药方案相比,LY03010减少起始给药频率, 免去患者首次注射后第八天的给药,且可实现与INVEGA SUSTENNA®相当的暴露量。安全性方面:LY03010具有良好的安全性和耐受性。该试验提示:LY03010通过优化的起始给药方案,在确保疗效和安全性的同时,将进一步方便给药提高顺应性。

每月给药一次的LY03010,有望与绿叶制药已在美国上市的每两周给药一次的Rykindo®(利培酮缓释微球注射剂)形成具有明显优势的产品组合。目前,绿叶制药已就该产品在美国的商业化推广,与潜在的跨国公司合作伙伴在积极推进中。

精神分裂症是一种严重的精神类疾病,在全球范围内困扰约2400万人[i]。作为一种反复发作的慢性迁延性疾病,患者治疗依从性低而导致的复发率高、病情反复,成为长期以来精神分裂症治疗的主要难点。而长效剂型可进一步满足临床需求,明显改善患者的治疗依从性、减少复发,已成为抗精神病治疗的重要手段。LY03010上市后有望为患者提供新的治疗选择。据公开信息显示:棕榈酸帕利哌酮长效注射剂2023年在全球和美国市场的销售额分别为41.15亿美元和28.97亿美元。。

绿叶制药集团总裁杨荣兵先生表示:"LY03010有望成为首个在美国获批的具有自主知识产权的国产棕榈酸帕利哌酮长效注射剂。当前该产品在美国的上市审评进展符合预期,相关专利问题的进展进一步增强了我们对于其能够如期获批的信心。我们将积极配合FDA的审评要求,并为接下来的上市批准前检查(PAI,Pre-Approval Inspection)做好全面准备。期待该产品能够尽早惠及全球患者,服务临床治疗所需。"

精神分裂症所在的中枢神经系统(CNS)治疗领域是绿叶制药战略布局的核心治疗领域之一。公司已围绕该治疗领域形成一系列具有差异化优势的产品组合:在美获批的Rykindo®(利培酮缓释微球注射剂)成为首个由中国药企自主研发并在美获批的CNS新药;在华获批的1类新药若欣林®(盐酸托鲁地文拉法辛缓释片)为中国首个自主研发的、用于治疗抑郁症的化药1类创新药。另有思瑞康®(富马酸喹硫平)及其缓释片、每日给药一次的利斯的明透皮贴剂在中国及海外市场销售,每周给药两次的利斯的明透皮贴剂在中国和欧洲主要国家上市销售。

在研产品中,注射用罗替高汀缓释微球(LY03003)也在中国和海外市场同步开发,其在中国的新药上市申请被纳入优先审评审批程序;另有VMAT2抑制剂LY03015等多个在研新药在中国及海外处于临床阶段。公司已建立起较有优势的国际化研发、注册临床、供应链与商业化能力,为未来新产品的全球商业化奠定坚实基础。

新加坡卫生科学局受理君实生物特瑞普利单抗上市许可申请

上海2024年2月1日 /美通社/ 

北京时间2024年2月1日,君实生物(1877.HK,688180.SH)宣布,由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗,以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者的2项适应症上市许可申请已于近日获得新加坡卫生科学局(HSA)受理

本次上市许可申请的递交是通过奥比斯项目(Project Orbis)。奥比斯项目由美国食品药品监督管理局(FDA)肿瘤学卓越中心(OCE)发起和倡导,为FDA和其它国家及地区的监管机构搭建合作机制和框架,允许不同监管机构共同审评肿瘤药品的注册申请,目前已有FDA、HSA、澳大利亚药品管理局(TGA)、加拿大卫生部(HC)、英国药品和保健品管理局(MHRA)等8家监管机构参与。申请奥比斯项目的药物,其适应症必须为肿瘤类疾病。一般情况下,该申请应符合FDA优先审评的标准,即药物旨在治疗严重疾病并且药物如果获得批准,将显著提高治疗的安全性或有效性,并且药物本身有较大的影响力和重大的临床优势。在奥比斯项目的工作框架下,国际监管机构间的合作有助于肿瘤患者更早地获得来自其他国家的新疗法。

特瑞普利单抗治疗鼻咽癌适应症符合该申请标准,是首个被纳入奥比斯项目的国产肿瘤药。此前,君实生物已通过奥比斯项目向TGA递交了相关上市许可申请并获得受理,公司将在多个适用该路径的国家和地区探索快速上市的可能。

本次上市许可申请主要基于JUPITER-02(一项针对一线治疗鼻咽癌的随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心Ⅲ期临床研究,NCT03581786)及POLARIS-02(一项针对二线及以上治疗的复发或转移性鼻咽癌的多中心、开放标签、Ⅱ期关键注册临床研究,NCT02915432)的研究结果。

JUPITER-02研究是鼻咽癌免疫治疗领域首个国际多中心、样本量最大的双盲、随机对照Ⅲ期临床研究。其研究成果先后在2021年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会全体大会(#LBA2)、《自然-医学》(Nature Medicine,影响因子:82.9)、《美国医学会杂志》(JAMA,影响因子:120.7)发表。研究结果表明,与单纯化疗相比,特瑞普利单抗联合化疗一线治疗复发/转移性鼻咽癌可显著延长患者的无进展生存期(PFS)和总生存期(OS),中位PFS达到21.4个月,3年OS率达到64.5%,使患者的疾病进展或死亡风险降低48%,死亡风险降低37%,且安全性良好可控。

POLARIS-02研究结果已于2021年1月在线发表于《临床肿瘤学杂志》(Journal of Clinical Oncology,影响因子:45.3)。研究结果显示,特瑞普利单抗在既往化疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者中表现出持久的抗肿瘤活性和可控的安全性,患者客观缓解率(ORR)为20.5%,中位缓解持续时间(DoR)为12.8个月,中位OS达17.4个月。

截至目前,特瑞普利单抗已在中国获批7项适应症,另有3项适应症的上市申请正在接受监管机构审评;在国际上,该产品已在美国获批2项鼻咽癌适应症,另有多项适应症的上市申请正在接受欧盟、英国、澳大利亚、新加坡监管机构的审评。

西门子医疗第一季度增长强劲,为2024财年奠定坚实基础

德国埃尔朗根2024年2月1日 /美通社/ 

西门子医疗今天发布了截至2023年12月31日的2024财年第一季度业绩报告。

2024财年第一季度 

  • 设备订单出货比高达1.14

  • 剔除新冠病毒抗原快速检测业务,可比营收强劲增长7.0%;将2023财年第四季度已经终止的新冠病毒抗原快速检测业务计算在内,可比营收增长5.7%

  • 影像业务可比营收增长5.3%;受短期内业务组合的不利影响,调整后息税前利润率为19.1%

  • 剔除新冠病毒抗原快速检测业务,实验室诊断业务可比营收增长1.6%;将已经终止的新冠病毒抗原快速检测业务计算在内,实验室诊断业务可比营收下降了4.0%;调整后息税前利润率为5.1%

  • 瓦里安可比营收大幅增长22.3%;调整后息税前利润率为15.9%

  • 临床治疗业务可比营收增长5.0%;调整后息税前利润率为14.3%

  • 总体调整后息税前利润率达14.3%,高于去年同期水平

  • 调整后每股基本收益0.49欧元

2024财年展望

我们确认西门子医疗2024财年的可比营收预计增长4.5%至6.5%。除去新冠病毒抗原快速检测业务营收,则可比营收增长率预计为5.0%到7.0%。调整后的每股基本收益预计达到2.10欧元和2.30欧元之间。

西门子医疗首席执行官孟天齐(Bernd Montag):"2024财年第一季度我们实现了广泛的增长,开局喜人。实验室诊断业务呈现出积极的发展态势,瓦里安更是表现强劲。与此同时,我们更加专注于最新制定的、雄心勃勃的可持续发展目标。"

关于西门子医疗 

创新境,为每一个生命。西门子医疗是全球领先的医疗设备、解决方案和服务供应商,业务遍及180多个国家和地区,并在70多个国家和地区直接开展业务。西门子医疗由西门子医疗股份公司(法兰克福证券交易所代码:SHL)及其子公司组成。作为一家领先的医疗科技公司,西门子医疗致力于提升优质医疗资源可及性,同时攻克威胁人类健康的致命疾病。西门子医疗的业务覆盖医学影像、体外诊断、癌症诊疗和微创治疗等领域,并通过数字技术和人工智能强化其各个业务的实力。截至2023财年(2023年9月30日),西门子医疗在全球拥有约71,000名员工,营收约为217亿欧元。

赛多利斯公布2023年财报,预计 2024 年实现盈利增长

  • 2023年业绩初步结果符合预期:按固定汇率计算销售收入下降16.6%;基本息税折旧摊销前利润率为28.3%

  • 第四季度两大板块需求均有所恢复:订单量略高于销售收入

  • 2024年业绩指引:力争实现销售收入中至高个位数百分比增长,基本利润率略高于30%

  • 计划通过强劲的运营现金流快速降低杠杆率;保留采取其他资本措施加速降低杠杆率的选项

  • 投资计划聚焦于创新、贴近客户、复原力和项目执行中的可持续性

  • 2028年中期目标:销售收入预计年均增长超10%;到2028年,利润率增至34%左右

  • 受全球政治和经济形势影响,不确定性仍维持高位

德国哥廷根2024年2月1日 /美通社/

生命科学集团赛多利斯预计在2024年恢复盈利性增长,并在2028年之前的五年内实现业务蓬勃发展。2023年,新冠疫情后需求疲软持续时间超过预期,导致整个生命科学领域的销售收入和盈利暂时下降。

"2023年对我们的行业来说不同寻常并充满了挑战。客户去库存和其他因素,对业务的影响比最初预期的时间更长、更明显。因此,我们全年的销售收入有所下降,但由于调整了成本基础,盈利能力保持在健康水平,并高于疫情前。许多客户进一步优化了库存。因此,自第三季度以来,我们的业务有所回升,预计这一趋势将在2024年逐步加强",赛多利斯首席执行官Joachim Kreuzburg说。

"收购转染试剂专家Polyplus并随后扩展我们在细胞和基因治疗市场的应用技术平台是2023年重要的战略里程碑,"Kreuzburg进一步评论道,"凭借我们的产品,赛多利斯将为此类高度创新的疗法走向市场,从而更快造福患者做出重大贡献。除了为业务的有机增长准备生产和研究设施以外,我们还投资于业务的复原力,以应对世界经济的不确定性,目标是在所有地区保持交付可靠性和产品质量的最高标准。"

2023集团业务发展[1]

2023年,新冠疫情后需求常态化持续进行,以及长于预期的客户降库存时间,这共同导致了生命科学行业的整体低迷和业绩预测多次调整。根据初步数据,赛多利斯集团的销售收入按固定汇率计算下降了16.6%(指引[2]:约-17%;据报告:-18.7%),达到33.96亿欧元,低于去年受新冠特殊积极效应导致的高基线。其中包括来自收购[3]的约1.5个百分点的增长贡献。如不包括新冠相关的业务,按固定汇率计算,下降幅度约为12%。订单额为30.67亿欧元,按固定汇率计算下降了21.5%(据报告:-23.5%)。

市场的普遍疲软如期影响了所有业务地区。同时由于与俄罗斯客户的业务中断,占集团业务约39%的EMEA[4]地区销售收入下降了14.4%。美洲地区销售收入下降了14.9%,约占集团总额的38%。亚太地区销售收入下降了22.1%。该地区约占总收入的23%。

1至12月期间,集团基本息税折旧摊销前利润率下降了31.7%,达9.63亿欧元,这主要受销量和产品组合的影响。因此,收益率为28.3%(指导值:略高于28%),而去年同期为33.8%。采购和客户方面的价格效应在很大程度上相互抵消。

相关净利润共计3.39亿欧元,而上一年为6.55亿欧元。普通股每股基本收益为4.94欧元(上一年度:9.57欧元),优先股每股基本收益为4.95欧元(上一年度:9.58欧元)。

截至2023年12月31日,赛多利斯集团的员工总数约为14,600人,上一年末为略低于16,000人。员工人数减少的主要原因是定期雇用合同到期和自然减员。

主要财务指标

收购Polyplus之后,截至2023年12月31日,权益比率如预期下降至28.3%(2022年12月31日:38.1%)。净负债与基本息税折旧及摊销前利润比率为5.0(2022年12月31日:1.7)。净营运现金流达到8.36亿欧元,上一年度为7.34亿欧元。虽然收益有所下降,但这一增长主要通过按计划优化营运资本实现。在供应链暂时受限的情况下,赛多利斯在2022年及前几年有计划地增加了库存,以确保供应能力,库存减少计划在2023年开始实施。资本支出为5.60亿欧元,与上一年(5.23亿欧元)基本持平,资本支出与销售收入的比率为16.5%, 2022年为12.5%。

生物工艺解决方案板块业务发展

生物工艺解决方案板块为生物制药、疫苗以及细胞和基因疗法的生产提供广泛的创新技术。2023年的销售收入为26.78亿欧元,按固定汇率计算下降17.6%(指引:约-18%;报告值:-19.5%),低于去年的高水平,符合预期。这包括并购带来的约2个百分点的增长贡献。除去新冠相关业务,按固定汇率计算下降率略高于12%。导致业务疲软的主要原因包括:疫情结束后客户开始去库存化,其持续时间长于预期,一些客户的生产负荷相对较低,与俄罗斯客户的业务基本中断,以及客户整体投资活动减少,尤其在中国和美国。

暂时疲软的市场环境更明显地反映在订单量上,按固定汇率计算,订单量减少了21.1%(据报告:-23.0%),为24.04亿欧元。随着客户在降低库存方面取得进展,业务在第三季度末开始恢复,第四季度订单量略高于销售收入。

受销量和产品组合的影响,该板块的基本息税折旧摊销前利润下降至7.82亿欧元,利润率为29.2%(指引:略高于29%;去年同期:35.7%)。

实验室产品与服务板块业务发展

专注于生命科学研究和制药实验室业务的实验室产品与服务板块实现了7.18亿欧元的销售收入,按固定汇率计算比去年同期高位下降了12.7%(指引:约-13%;据报告:-15.4%)。除去新冠相关业务,按固定汇率计算,销售收入的降幅略低于11%。该板块大部分销售收入来自高质量实验室生物分析仪器,对高端生物分析系统的投资明显减少,尤其在中国和美国的制药实验室,对下半年的业务发展产生了决定性的影响。

这些因素对订单量的影响更为明显,2023年的订单量为6.63亿欧元(按固定汇率计算:-22.7%;据报告:-25.1%),而实验室板块的业务在第四季度也略有回升,届时的订单量略高于销售收入。

该板块的基本息税折旧摊销前利润下降至1.8亿欧元。相应的利润率为25.1%(指引:略高于25%),略低于去年同期(去年同期:26.2%)。

2024财年业绩指引 

需求自2023年第三季度末以来略有回升。根据行业观察家对市场前景的预测,赛多利斯预计在2024年及未来实现盈利增长。由于客户尚未完成所有库存优化举措,集团预计今年的业务发展势头将逐渐增强,因此2024年上半年业务将表现较为平缓。此外,一些地区的紧张局势和经济放缓也会影响业务表现。

在市场趋势仍不稳定、预测性有限的背景下,管理层预计集团销售收入的增幅将位于中高个位百分数区间,其中非有机增长贡献约1.5个百分点。在盈利能力方面,管理层预计息税折旧摊销前利润率将略高于30%,而去年同期为28.3%。资本支出与销售收入的比率约为13%,预计低于2023年的16.5%。如果不考虑可能采取的资本措施和/或收购,预计净债务与基本息税折旧摊销前利润的比率约为4。

对于生物工艺解决方案板块,管理层预计需求将逐渐恢复,销售收入将在中高个位数百分比范围内增长,其中包括收购业务带来的约2%的贡献。基本息税折旧摊销前利润率预计超过31%,去年同期为29.2%。Polyplus业务高水平的盈利能力将对利润率的发展产生轻微积极影响。

实验室产品与服务板块的业务在一定程度上取决于经济状况,而目前的一系列指标都表明,主要经济区域的发展将趋于低迷。在此背景下,尽管出现了明显的复苏趋势,但管理层预计销售收入的增幅将保持在较低的个位数百分比范围内,息税折旧摊销前利润率将保持在去年25.1%的水平左右。

"除了关注客户满意度、创新和有机增长外,我们还将全力以赴进一步提升效率并创造强劲的现金流,以迅速降低收购Polyplus后处于较高水平的债务杠杆。为了在保持战略灵活性的同时更快降低杠杆率,我们将继续考虑基于市场情况采取潜在的股权措施,比如力争将杠杆率降低约一倍”,Kreuzburg先生说。

2028年中期展望

赛多利斯预计长期保持盈利性增长,并期待增速高于市场水平。根据新的中期目标,集团计划在2028年前的五年间实现年均低两位百分数增长,其中收购预计贡献约五分之一。息税折旧摊销前利润率也有望提高至2028年的34%左右。利润率目标中已包含约占销售收入1%的费用,用于降低集团二氧化碳排放强度。

就两大业务板块而言,赛多利斯预计,从现在到2028年,生物工艺解决方案板块的年均增长率将处于中低位百分之十几,基本利润率约为36%。实验室产品与服务板块预计年均增长率为中高个位百分数,2028年的利润率为28%。

Kreuzburg先生说:"我们的目标依然雄心勃勃,因为我们已将自己置于非常有竞争力的地位,面对这一基础增长动力依旧强劲且可持续发展的市场。快速发展的新疗法,如细胞和基因治疗,已经常被用于治疗过去无法治疗的疾病,并发挥着越来越重要的作用。在这种情况下,对创新的需求比以往任何时候都更为迫切,我们的客户也在努力使他们的流程更快速、更高效、更节省资源。凭借我们广泛而差异化的产品组合,我们处于有利地位,可以为客户提供这方面的支持。"

"除了我们的财务增长目标,我们还将继续推行雄心勃勃的可持续发展议程:从现在到2030年,我们计划平均每年降低二氧化碳排放强度约10%,将外购能源产生的所有可避免的直接和间接排放量降至零,并使用100%的可再生电力。我们的目标是到2045年实现净零排放。此外,我们还在实施多项举措,高效使用原材料,促进循环利用。"

与往年一样,所有预测均基于固定汇率。管理层还指出,近年来行业的变动性和波动性显著增加。此外,各地局势变化带来的不确定性,也在起着越来越大的作用。这导致了目前预测的不确定性更高。

诺华中国与复旦大学附属肿瘤医院再度签署战略合作备忘录,深化科研合作

上海2024年2月1日 /美通社/ 

近日,诺华中国与复旦大学附属肿瘤医院续签战略合作备忘录,双方将在科研合作、平台建设等方面建立全面战略合作,进一步推进临床与转化医学研究,提升肿瘤精准治疗能力。

根据合作备忘录,双方将借助诺华在医药全产业链的科创实力,依托复旦大学附属肿瘤医院领先的学科优势、综合的医疗服务积淀,开展高效、高质量的药品研发合作,并在多层面开展人才的交流学习、搭建人才交流与知识分享平台。

2021年,诺华中国与复旦大学附属肿瘤医院首次签署战略合作备忘录,致力于在肿瘤临床研究方面深化交流,共促人才与学科建设。此次续签战略合作备忘录,标志着诺华中国与复旦大学附属肿瘤医院合作的进一步深化。

诺华药品开发部中国区负责人高蓉与复旦大学附属肿瘤医院院长虞先濬代表双方出席签约仪式

诺华药品开发部中国区负责人高蓉与复旦大学附属肿瘤医院院长虞先濬代表双方出席签约仪式

"诺华以患者为中心,以临床价值为导向,积极开发具有变革性和高临床价值的创新疗法。肿瘤是诺华重点关注的核心治疗领域之一。长期以来,复旦大学附属肿瘤医院引领或参与开展了多项诺华全球临床试验项目,与诺华在人才和学科等各方面深入交流,是诺华推动中国创新生态系统建设的重要伙伴。非常高兴双方能再度携手,共同促进肿瘤治疗领域的医学研究、科技创新及成果转化,实现患者获益的最大化。"

高蓉

诺华药品开发部中国区负责人

"复旦大学附属肿瘤医院拥有深厚的学科积淀和临床试验基地资质,加强对外合作始终是我院促进医疗、科研和人才发展的重要战略之一。诺华是一家聚焦创新药的全球领先企业。作为全国领先的肿瘤预防、诊治和研究中心,我们期待通过与诺华长期的战略合作伙伴关系,发挥各自领域的专业能力,开展更高效、高质量的临床试验,造福广大肿瘤患者。"

虞先濬

复旦大学附属肿瘤医院院长

近年来,诺华与复旦大学附属肿瘤医院在乳腺癌、肺癌、前列腺癌、淋巴瘤、卵巢癌、核医学等领域共同开展了多项临床试验项目。随着肿瘤诊疗技术以及双方临床研究的发展,双方也将持续探索合作的新领域和新模式。

复旦大学附属肿瘤医院建院于1931年3月1日,是我国成立最早的,集医、教、研、防为一体的三级甲等肿瘤专科医院。在学科平台打造、医疗业务精进、科研人才孵化、对外合作深化等方面有着深厚的积淀与经验。

诺华是一家专注于创新药的企业,聚焦四大核心治疗领域(心血管、肾脏及代谢,免疫,神经科学、肿瘤)及五大关键技术平台(化学疗法、生物疗法、xRNA疗法、放射配体疗法、基因与细胞疗法)。诺华是目前唯一一家在这五大技术平台同时进行研发投入的公司。

中国在诺华全球研发战略中发挥着举足轻重的作用。诺华在中国拥有600多名研发人员,分布在北京、上海和常熟等主要运营基地,致力于概念验证试验、转化研究、数据科学、药代动力学和临床前安全性研究、临床药物科技和生产工艺研发,以及药品临床开发、统计学和临床管理运营等工作。

目前诺华有近100个临床项目在中国开展,专注的疾病领域包括肿瘤、心血管、肾病、代谢、免疫、皮科、神经科学等。

自2022年起,诺华在中国的新药及新适应症开发已实现100%与全球保持同步。诺华致力于未来3年实现超过90%的中国新药及新适应症注册申请与全球保持同步。

药明生物爱尔兰基地首批1.6万升生产成功

–  药明生物爱尔兰基地MFG7首批生产成功
–  通过组合4个4000升一次性生物反应器实现单批次最大生产规模

爱尔兰敦多克2024年1月31日 /美通社/

全球领先的合同研究、开发和生产(CRDMO)服务公司药明生物(WuXi Biologics, 2269.HK)宣布其生物药原液生产七厂(MFG7)已成功完成首批生产,为爱尔兰基地大规模商业化生产奠定了基础。

通过组合4个4000升一次性生物反应器,此次生产达到单批次16000升的生产规模。这一业界领先的生产模式不仅标志着MFG7首次生产成功,也是药明生物迄今为止最大的单批次生产规模。该批生产成本媲美16000升传统不锈钢生物反应器,这也成为药明生物继续应用和推广一次性生产技术又一典范。通过组合一次性生物反应器,药明生物已在100多批生产中成功实现12000升规模的生产成本与同规模不锈钢生物反应器相当(MFG2和MFG5组合6个2000升一次性生物反应器;MFG5和MFG8组合3个4000升一次性生物反应器)。

药明生物首席执行官陈智胜博士表示:"我们很高兴爱尔兰基地成功实现里程碑进展,这也再次证明了更具有ESG(环境、社会和治理)理念的一次性生产技术可以实现具有竞争力的生产成本。我们期待赋能全球客户开发和生产更多拯救生命的疗法,惠及广大病患。"

2023年,药明生物爱尔兰基地获得了国际制药工程协会(ISPE)颁发的年度最佳设施运营奖。该基地在运营后短短9个月内获得爱尔兰健康产品监管局(HPRA)首个GMP认证,并在2023年12月获得了ISO 50001(能源管理体系)、ISO 14001(环境管理体系)和ISO 45001(职业健康安全管理体系)三项认证。