美国马萨诸塞州马尔伯勒市2024年2月2日 /美通社/
波士顿科学公司（纽约证券交易所代码：BSX）于1月31日宣布旗下FARAPULSE™脉冲电场消融系统（PFA）*已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。FARAPULSE PFA系统可通过肺静脉电隔离，治疗药物难治性，反复发作的症状性、阵发性房颤，是传统热能消融治疗的全新替代方案。
波士顿科学电生理事业部总裁Nick Spadea-Anello表示：“FARAPULSE PFA系统的获批对于数百万阵发性房颤患者来说是一个重要的里程碑。该系统已凭借其在临床研究和商业应用方面的出色表现树立起新的标杆。截至目前，已有4万多名患者接受了FARAPULSE PFA系统的治疗，我们期待着这项卓越技术能够持续引领PFA领域的发展。”
传统消融术是通过导管将电流传递到心脏组织，通过热传导破坏与异常心律相关的靶向区域。与之不同的是，PFA系统采用一种非热疗法，通过电场选择性消融患者心脏组织，且避免损伤邻近组织。关键性ADVENT研究（首个直接比较FARAPULSE PFA系统与传统热能消融的有效性和安全性的随机对照研究）的12个月阳性结果表明，FARAPULSE PFA系统的安全性和有效性非劣于传统热能消融，而且消融时间和医生学习曲线显著缩短。此外，MANIFEST-17K注册登记研究中17000多名患者的真实数据也验证了该系统在真实世界中稳定的安全性，未出现持续性膈神经麻痹、肺静脉狭窄或食管损伤的报告。
美国纽约西奈山医院电生理专家Vivek Reddy博士表示：“从ADVENT临床试验结果来看，FARAPULSE PFA系统是一种高效的阵发性房颤治疗方案，这一点与大量的全球真实世界应用结果一致。FARAPULSE PFA系统具有高组织选择性和持久有效性，并可显著缩短手术时间和学习曲线，对于美国的医生和患者而言，该系统极可能成为改变目前临床实践的技术。
FARAPULSE PFA可提供脉冲能量场，由FARAWAVE™消融导管、FARASTAR™消融发生器和FARADRIVE™可调控型导管鞘组成；其中，FARADRIVE™可调控型导管鞘与VersaCross Connect™ Access解决方案搭配使用，以便在使用系统实施手术的过程中提供心脏左侧通路。FARAWAVE导管可用于各种肺静脉解剖治疗，球囊扩张导管头端可变为网篮形和花瓣形，使器械能够很好地适应个体患者的肺静脉形态。这些配件可以提高医生的使用便捷性，并提高手术流程的可复制性。
波士顿科学于2023年第三季度完成了ADVANTAGE AF临床试验第一阶段的入组工作，以研究PFA系统对药物难治性症状性持续性房颤患者的治疗效果；与此同时，波士顿科学已启动这项研究的第二阶段入组工作，以评估辅助使用FARAPOINT™ PFA导管进行三尖瓣峡部（CTI）来治疗房颤的安全性和有效性。波士顿科学还于近期启动了AVANT GUARD临床试验，以评估相比抗心律失常药物治疗，FARAPULSE PFA系统作为持续性房颤一线治疗方案的安全性和有效性。
FARAPULSE PFA系统于2019年获得美国FDA器械与放射健康中心（CDRH）的“突破性医疗器械”认定，并于2021年获得CE标志认证。波士顿科学计划立即启动该系统在美国的上市工作。目前，公司正在开发FARAWAVE导管的导航版本和FARAVIEW™软件模块，预计将于2024年获得美国监管部门的批准。
*该产品尚未在中国内地上市