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今年已有5省更新反商业贿赂合规指引，医药代表监管收紧。

医药全领域反商业贿赂指引

8类行为被点名

7月12日，重庆市市场监督局发布《重庆市医药领域反商业贿赂合规指引》（以下简称《医药合规指引》，文末附全文），分六章、三十二条引导医药企业合规发展，自发布之日起实施。

包括重庆在内，今年至少已有福建、山西、湖北、河南等5省发布了反商业贿赂合规指引。

相比于其它省份，重庆的《医药合规指引》覆盖医药全领域，涉及医疗机构、医药企业，以及包括但不限于经销商、供应商、渠道商、中间商、外包商以及代理人等的第三方。

重庆的《医药合规指引》分为总则、合规管理组织、合规风险管理、合规制度建设、合规运行保障、附则六方面，其中，合规风险管理部分点名8类可能涉嫌商业贿赂的行为，并向医药企业和医疗机构明确风险管控重点：

（一）假借销售费、推广费等各种名义或形式报销相关费用，给予医疗机构或其内设科室、从业人员不当利益的行为。

风险管控过程中重点关注因素：从代理商（供应商）选择、支付频次、直接或间接向相关个人支付、支付是否与销量挂钩、财务记账科目是否正确等方面审查销售等费用的真实性、合理性与合法性；是否存在虚报项目、虚增费用、虚开发票等方式套取资金，用于“带金销售”。

（二）假借支付佣金，给予医疗机构或其内设科室、从业人员不当利益的行为。

风险管控过程中重点关注因素：从佣金收受者的身份、与交易双方的关系、金额是否与服务相匹配、佣金约定与支付的时间、佣金是否如实入账等方面审查佣金支付的真实性、合理性与合法性。

（三）假借开展学术活动、科研协作、学术支持等名义，给予医疗机构或其内设科室、从业人员不当利益的行为。

风险管控过程中重点关注因素：从活动地址选择、活动议程安排、参与人员身份、经费支出项目、活动开展频次等方面审查活动的真实性、合理性与合法性。

（四）通过赠送礼品、安排旅游、餐饮或者娱乐性活动等方式，给予医疗机构或其内设科室、从业人员不当利益的行为。

风险管控过程中重点关注因素：从礼品或相关活动项目的内容和价值、赠送对象、赠送时间、赠送频次等方面审查礼品赠送及相关活动安排的真实性、合理性与合法性。

（五）通过赞助或者捐赠的方式，给予医疗机构或其内设科室、从业人员不当利益的行为。

风险管控过程中重点关注因素：从赞助捐赠目的、对象、流程、是否与商业销售挂钩、是否具有排他性等方面审查赞助捐赠的真实性、合理性与合法性。

（六）假借场地租借，将出租出借收益与医疗卫生机构的诊疗活动挂钩的行为。

风险管控过程中重点关注因素：从场地位置、场地租金、场地用途、租借期限、租借模式、是否与相关医疗业务挂钩等方面审查场地租借的真实性、合理性与合法性。

（七）医药企业为了获取与医疗卫生机构的合作机会，给予医疗机构或其内设科室、从业人员不当利益的行为。

风险管控过程中重点关注因素：从项目招采、目录编制、价格确定、合作方式、人员构成、费用是否真实合理等方面审查业务合作的真实性、合理性与合法性。

（八）医疗机构或其内设科室、从业人员违规开具处方，收取医药企业回扣或不当利益的行为。

风险管控过程中重点关注因素：从用药选择、用药数量、违规统方、用药规格、处方与个人利益是否挂钩等方面审查处方开具的真实性、合理性与合法性。

除上述行为外，《医药合规指引》提出还应当密切关注以义诊、咨询等名义开展的各项活动，审查这些活动是否与药品、医疗器械以及医疗产品的销售挂钩，是否存在商业贿赂的可能。

各地医药代表监管收紧

此前，赛柏蓝在对近十年“纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点”的梳理中发现，2014年至2016年，文件未对医药代表直接点名；2017年至2019年，医药代表监管问题连续三年被提及；2020年《医药代表备案管理办法（试行）》正式施行，此后三年的纠风文件均未直接提及医药代表；2023年，医药代表时隔三年出现在纠风文件中。

在今年5月由14部门联合发布的《2024年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》中，医药代表再次被点名。

最新纠风文件要求“强化准入标准及行为指引，不断完善医药代表管理，构建医疗器械购销领域防范商业贿赂的系统监管体系”，以及“加强对医药代表等的管理，尤其是重点法律法规制度、医保政策的宣贯讲解”等。

国家层面要求发布的同时，各省市监管部门也有行动相继展开。

7月12日，广西南宁市江南区市场监管局公布药品和高值医用耗材生产经销使用情况专项举报方式，计划在7月至12月展开整治，举报对象覆盖其辖区内各级各类医药企业、医疗卫生机构以及与之相关联的经销商、医药推广公司、医药代表、相关工作人员等。

此轮整治的重点内容主要包括五方面，其中三项都与商业贿赂直接相关，包括在医药企业流通环节虚构业务等违规套取资金，在生产环节前置套取资金用于回扣、商业贿赂；医药企业或医药代表借助科研合作、学术推广等名义，在设备采购、科研经费等领域进行利益输送、商业贿赂等。

今年5月，江西省药监局、省卫生健康委、省市场监管局共同起草了《江西省医药代表从业行为管理办法（试行）（征求意见稿）》，分五章提出24条内容。

在医药代表进院拜访方面，江西提出医疗机构应当按照“三定两有”（定接待时间、定接待地点、定接待人员，有接待流程、有接待记录）原则建立接待管理制度。

目前，多数省份在医药代表进院方面以“两有”“三有”为主，相比之下，上海今年4月更新的《上海市医疗机构工作人员廉洁从业九项准则实施细则》要求更加严格——细则中明确，医疗机构接待医药代表应当符合 “三定四有”，即“定时定点定人”“有预约有流程有记录有监控”的要求。

新增进院要求也意味着上海率先对医药代表监管进行了升级。

来源：赛柏蓝

作者：陈芋

本文来源于互联网:医药反商业贿赂指引发布！点名8类行为

7月15日，强生宣布，周敏涛(Edward Zhou) 将于7月25日起担任旗下医疗科技中国区总裁，向强生医疗科技亚太区主席Vishnu Karla汇报，并成为强生医疗科技亚太区领导团队成员之一。

此前，强生于今年4月份宣布了宋为群离任强生中国区主席、强生医疗科技中国区总裁的消息。在这一职位空缺了将近3个月过后，如今终于迎来继任者。

老将回归

周敏涛拥有复旦大学生物化学理学学士学位与工商管理硕士学位，在医疗健康行业拥有30多年的从业经验。值得注意的是，周敏涛此前的大部分职业生涯也是在强生度过。

1992年，周敏涛加入强生消费品业务担任销售代表，之后逐步扩大职责，历任强生消费品业务新加坡总经理、强生消费品业务中国区总经理。2015年，周敏涛加入强生医疗中国，担任爱惜康事业部外科业务副总裁，并于2016年成为爱惜康事业部中国区总经理。

2021年底，周敏涛从强生医疗离职，后加入丹纳赫任中国生物技术平台总裁、思拓凡大中华区总裁，直到今年2月离任。

聚焦发展，动作频频

强生旗下的医疗科技业务主要包括外科、骨科和心血管及专业解决方案等领域，于1994年进入中国市场，2022年在全球范围内正式更名为“强生医疗科技”。2023年，强生剥离消费者业务，医疗科技成为其聚焦的两大业务领域之一。

据财报数据，今年第一季度，强生医疗科技销售额为78亿美元，同比增长4.5%。分业务线来看，心血管业务收入18.06亿美元，同比增长20.2%；骨科业务收入23.40亿美元，同比增长4.3%；外科收入24.16亿美元，同比下降0.7%；眼科收入12.58亿美元，同比下降3.3%。

在增长较为强劲的心血管业务和骨科业务两大领域，强生医疗科技动作频频。

今年4月5日，强生宣布将收购Shockwave，本次交易总价值约131亿美元，这也是今年上半年全球医疗器械行业金额最大的一笔交易。Shockwave有望成为强生医疗技术部门的第13个优先平台，帮助强生扩大在心血管设备市场上的布局，预计年销售额至少为10亿美元。

骨科业务重组计划也正在进行之中，具体包括退出利润较低的“市场、产品线、分销网络”。强生预计，这项计划将于2025年底完成。

目前，中国市场是强生医疗科技的全球第二大市场，具有举足轻重的战略地位。此次回归之后，周敏涛将如何带领团队应对中国医疗市场的挑战，实现业务的持续增长？思齐圈将持续关注。

参考资料：

[1]强生中国：《强生宣布任命周敏涛担任医疗科技中国区总裁》

[2]MedTalent医人才：《【MedTalent重磅】接替宋为群！老将周敏涛重回强生医疗任中国区总裁》

[3]MedTalent医人才：《重磅！宋为群离任，一个时代落幕，强生中国转型》

[4]药研网：《重磅！强生医疗科技中国区总裁刚刚确定！》

[5]赛柏蓝器械：《强生最新财报出炉，这项业务增幅超20%》

[6]E药经理人：《全球医械一哥中国区换帅！一年3次剧变，新旧博弈仍在继续……》

[7]医药经济报：《“并购潮”来了的大逻辑！上半年诺和诺德、吉利德、默沙东、碧迪医疗等频频出手，跨国巨头瞄准何方？》

来源：思齐俱乐部

整理：Nicole

本文来源于互联网:强生医疗科技中国区新总裁即将上任

上海2024年7月16日 /美通社/ — 聚焦于基因和细胞治疗的上海邦耀生物科技有限公司（以下简称"邦耀生物"）宣布，其与华东师范大学、上海长征医院合作的新一代异体通用型CAR-T疗法（TyU19）治疗自身免疫疾病研究成果于7月15日正式在国际顶级学术期刊Cell上发表，论文题为"Allogeneic CD19-targeted CAR-T therapy in patients with severe myositis and systemic sclerosis"，邦耀生物生产与CMC副总裁谭炳合博士为论文共同第一作者，以及邦耀生物创始人&董事长刘明耀教授、联合创始人＆副总裁杜冰教授为论文共同通讯作者。值得一提的是，这是国际上首次报道异体通用型CAR-T在治疗自身免疫疾病中获得成功，也是顶级期刊Cell首次发表CAR-T治疗自免疾病的研究成果。既代表邦耀生物在CAR-T尤其是异体通用型CAR-T治疗自身免疫疾病领域获得了关键性突破，也意味着邦耀生物在细胞和基因治疗领域的技术差异化创新方面实现了质的飞跃。

在此项研究中，TyU19是邦耀生物基于具有自主知识产权的通用型细胞平台（TyUCell®）开发的靶向CD19抗原的异体通用型CAR-T细胞治疗产品，具有可及性高、成本低、质量稳定等诸多特点，在临床试验中体现出了显著的疗效和高安全性。值得庆贺的是，此前邦耀生物依托该产品的"靶向CD19基因修饰的异体嵌合抗原受体T细胞注射液"（管线代号：BRL-301）的临床试验申请（IND）已于2023年7月获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的批准，用于治疗"B急性淋巴细胞白血病"；而此次Cell杂志以Article形式发表的研究成果则是邦耀生物全新一代UCAR-T产品TyU19应用的另一大重要场景——"自身免疫疾病"。

邦耀生物UCAR-T产品"TyU19"全新升级，更具患者可及性

TyU19是一款凝聚了邦耀生物科学家团队在基因编辑、免疫识别及免疫细胞治疗等领域多年研发精髓的全新UCAR-T产品，通过巧妙的多基因、选择性基因编辑策略（图1），不仅有效避免了异体细胞移植中可能存在的移植物抗宿主病风险，还完美攻克了异体通用型CAR-T产品开发中最关键的技术壁垒：患者免疫系统对异体细胞的排异，在保障细胞产品安全性和有效性的基础上，真正实现了免疫细胞治疗产品的通用化。通过临床研究显示，治疗过程中无需对患者进行深度清淋预处理（比自体CAR-T更低）就可以完成在患者体内的快速扩增和长期维持，最终有效清除患者体内CD19阳性的靶细胞。可以说，TyU19的技术突破为在肿瘤及自身免疫疾病患者治疗中表现的优异疗效和高安全性奠定了坚实的基础。

自身免疫性疾病是一组异质性疾病，共同的疾病基础是免疫耐受受损。临床上常使用免疫抑制剂来治疗自身免疫性疾病，但存在治疗周期长、易复发，感染及肿瘤的风险增加，及部分患者不能耐受或疗效不佳的情况。靶向B细胞单克隆抗体提供了新的治疗选择，但依然存在停药后复发、感染及部分患者疗效不佳等问题。鉴于B细胞在自身免疫性疾病中的重要作用，国内外已有不少团队尝试将CAR-T疗法应用于自身免疫性疾病，并已展现出优异的安全性和有效性。然而，无论是针对肿瘤适应症还是自身免疾病适应症，已上市或在研产品仍集中于自体来源的CAR-T产品。此次，邦耀生物开发的TyU19属于异体通用型CAR-T产品，采用健康供者细胞，具有可及性高、成本低、质量稳定等诸多特点，并在临床试验中体现出了显著的疗效和安全性。

在本次研究中，研究团队成功使用邦耀生物UCAR-T产品TyU19治疗了3例难治性自身免疫性疾病患者，其中1例为免疫介导的坏死性肌炎（IMNM）、2例为系统性硬化症（SSc）。IMNM受试者为42岁的女性，接受TyU19细胞治疗后，未出现任何发热以及细胞因子风暴的症状，且患者的总改善评分（TIS）迅速（2个月）从基线的72.5上升至100，并在随后的随访期间持续保持这一水平。影像及病理检查也同时显示，患者肌肉炎症已得到了显著缓解。本研究还招募了2名患有严重SSc的受试者，接受TyU19细胞治疗后，所有患者的CRISS评分在几个月内得到显著提高；且在皮肤纤维化方面，2名患者修改后的Rodnan皮肤评分（mRSS）均显著下降。此外，在经TyU19治疗后所有患者的B细胞均被完全清除，IMNM患者的自身抗体被彻底消除（图2）；2名SSc患者的重要器官纤维化损伤均得到了逆转，并在6个月的监测期内持续改善（图3）。整个治疗过程耐受性良好，未观察到细胞因子释放综合征（CRS）、移植物抗宿主病（GvHD）、免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）。

对此，该项临床试验的主要研究者（PI）上海长征医院风湿免疫科徐沪济主任表示："邦耀生物是一家全球领先的细胞基因药企，依托自主研发中心及与高校共建已有多个产品走上临床阶段，是我们非常信赖的合作伙伴，本次研究项目的成功实施就是最有力的证明。在整个临床研究过程中，我们看到了邦耀同仁们严谨的科研态度与极高的专业度，以及对患者全面的关怀；从临床结果来看，邦耀生物UCAR-T产品针对自免疾病的治疗效果显著，经TyU19干预治疗后所有患者的整体病情均得到明显改善，疾病评分显示接近完全康复，体现了出色的安全性和可及性。目前自免疾病具有庞大的患者基数以及尚未被满足的临床需求，为整个医药行业带来机遇和挑战，非常期待邦耀生物依托其强大的核心技术，未来继续拓展在自免疾病领域的应用与转化，惠及更多患者。"

针对此次合作，邦耀生物董事长刘明耀教授也表示："首先非常感谢研究者和患者对邦耀生物的支持和信任，此次在UCAR-T治疗自免疾病领域取得突破性进展并获得国际顶级学术期刊的发表认可，对邦耀生物来说无疑又是一项里程碑式的进展。目前已上市或正在研的CAR-T产品大多属于自体来源的产品，而本次邦耀生物UCAR-T产品TyU19则是典型的跨代产品，最突出的优势在于其源自健康供者细胞、可规模化制备成现货型产品，具有即需即用，方便、安全、成本低、效果好等特点，能够全面克服自体CAR-T产品高度个性化、制备周期长、失败风险高且成本极其高昂的诸多痛点，相信其未来必将引领CAR-T领域的发展方向。"

邦耀生物异体UCAR-T产品应用潜力巨大，未来可期

尽管自体CAR-T在血液肿瘤的治疗中已经取得了良好的治疗效果，但由于其个性化定制的固有属性，给商业化推广带来了极大挑战。因此，现货可供、具有完美商业化属性的异体CAR-T成为免疫细胞治疗产业最重要的发展方向。但是，异体通用型CAR-T开发普遍面临多项重要技术挑战。

"异体通用型CAR-T的开发一直是业内面临的最大技术挑战，现有的基因编辑策略可以有效地破坏TCR结构从而避免患者出现移植物抗宿主病（GvHD），但是对于异体CAR-T细胞在患者体内所面临的排异问题却始终得不到有效解决。传统的异体通用型CAR-T在临床中始终存在过度免疫抑制给患者带来的巨大感染风险以及体内存留时间短、有效性不佳等问题，极大限制了其临床可及性。本项目研究团队历经8年的潜心研究和刻苦攻关，用基因编辑技术有效解决了上述问题，开发的TyU19在使用比自体CAR-T更低的FC预处理条件下，在患者体内实现了长期存留和有效杀伤，安全性、有效性等各方面指标达到甚至超过了传统自体CAR-T，这也是TyU19能够成为国际上首个成功治疗自身免疫性疾病的异体通用型CAR-T的最重要原因。"论文共同通讯作者、邦耀生物CAR-T研发负责人杜冰教授解释道。

对此，论文第一作者、TyUCell®技术发明人及项目负责人谭炳合博士深有感触表示："经过数年的技术攻关和迭代升级，TyU19在早前的B细胞急性淋巴细胞白血病（B-ALL）以及此次的自免疾病治疗中均表现出色，充分表明我们新一代的通用型CAR-T产品已经成功实现设计上的概念验证；而其在B-ALL适应症上也成功获批IND，顺利打通了产品的药学和临床开发路径。目前，针对自身免疫疾病的特点，我们团队正在进一步开展产品的药学及非临床研究，全力以赴推进该产品的国内外申报工作，争取早日将安全、有效、普惠的通用型细胞治疗药物推向临床，造福广大患者。"

上海2024年7月15日 /美通社/ — 强生公司今天宣布，周敏涛（Edward Zhou）将于2024年7月25日起担任旗下医疗科技中国区总裁，向强生医疗科技亚太区主席 Vishnu Karla汇报，并成为强生医疗科技亚太区领导团队成员之一。

在这一重要领导岗位上，周敏涛将全面带领强生医疗科技中国推进公司长期制胜战略，加速业务增长，积极打造创新引领、服务病患和合规前行的企业文化。

周敏涛曾在强生公司拥有近三十年的工作经验，是一位广受尊重的领导者。他于1992年加入强生消费品业务担任销售代表，逐步扩大职责，并被派往英国参加全球人才发展计划，后又担任强生消费品业务新加坡总经理。回到中国后，他成功领导了公司对大宝的收购并成功将其整合到强生旗下。在随后的三年里，他担任了强生消费品业务中国区总经理。

2015年，周敏涛加入强生医疗中国，担任爱惜康事业部外科业务副总裁，并于2016年成为爱惜康事业部中国区总经理。在此期间，他推动业务不断创新、加速市场下沉、优化产品组合、驱动数字化转型，促进先进外科产品在强生医疗科技苏州产业园的本土化智能制造。

此外，周敏涛还拥有多元化的行业经验。在回归强生前，作为丹纳赫旗下生物科技公司思拓凡（Cytiva）大中华区总裁，他带领团队完成了公司与颇尔生命科学（Pall Science）的整合。

投身医疗健康行业30多年来，周敏涛以其对医疗健康行业政策环境的高度认知、对病患和客户需求的深刻洞察、对人才发展的坚定承诺和对业绩达成的卓越执行，获得了业界的高度认可。

强生旗下的医疗科技业务于1994年进入中国市场，专注于外科、骨科和心血管及专业解决方案等领域。目前，中国不仅是强生医疗科技全球第二大市场，也是全球最重要的战略市场之一。

7月10日，国家医保局围绕药品追溯码应用方案向各医药协会征求意见（以下简称《方案》），今年4月，国家医保局已开展过追溯码信息采集试点，如今征求意见工作启动也意味着新规落地在即，未来对药品采购环节的管理和对非法渠道购销药品的打击将进一步加强。

针对药品流通全链条，《方案》提出五方面具体举措——省级药品集中采购平台实行“带码挂网”，各级药品集中带量采购实行“带码投标”，药品经营企业落实“带码流通”，医保定点医药机构落实“扫码采购”，以及协同强化追溯数据管理和应用。

按《方案》要求，药品上市许可持有人（含进口药品境内代理人，下同）需向省级药品集中采购平台提供药品追溯码闭环管理的书面承诺，包括按照药品信息化追溯体系建设标准要求对各级销售包装单元赋追溯码、通过自建追溯系统或使用第三方追溯系统开展追溯数据的采集和上传信息等，同时提供赋码药品的实物样本备查。

参与国采或省级带量采购（含接续采购）时，药品上市许可持有人也需向集采组织方提供药品追溯码闭环管理的证明材料。

《方案》落地后，未提供上述书面承诺、实物样本的药品，各省级集中采购平台不再受理该药品上调挂网价、主动撤网、变更企业和产品信息等申请，各级集中带量采购也将不再接受该药品参与投标。

在流通环节，《方案》提到药品批发企业和零售连锁总部应具备药品经营相应资质和完备的药品流通追溯体系，并向省级药品集中采购平台提供书面承诺，配合上下游做好药品追溯码闭环管理，落实药品入库、出库环节扫码验收、信息录入的各项要求，保持药品追溯信息链条畅通。

医保定点医药机构采购药品时也应做到“逢采必扫”，入库扫码时，如发现上游企业追溯信息不完整，出现生产企业或上游企业追溯信息缺失、关键信息不全等情况，原则上应拒收相关药品。

多地落实“一药一码”

严查串换药品、回流药……

有零售药店从业人员向赛柏蓝表示，药品耗材追溯码在防范回流药等违法违规行为的实际应用中能起到不少作用。

从技术层面看，追溯码的“唯一性”能够对超量开药、虚假就医、倒卖药品等行为实现精准锁定；从执行层面看，医保部门一般会采取正向激励与负面考核相结合的方式推动追溯码应用，一边利用支付、评价体系鼓励药店、医院上传数据，一边强化协议考核“反向约束”。

一个月前，国家医保局对国内一上市连锁药店发布通报，称该连锁旗下部分定点门店存在串换药品、超量开药、为暂停医保结算的定点零售门店代为进行医保结算、药品购销存记录不匹配、处方药销售不规范等问题，造成医保基金损失。

之后的近一个月内，多地围绕溯源码等更新工作动态。

日前，贵州省医保局近期组织定点零售药店警示教育会，传达了国家医保局通报的相关情况及要求，并总结了贵州省内“一药一码”医保智能识别监管系统运行情况和工作要求等。

今年以来，陕西、安徽、福建等地也展开了医保药品追溯码信息采集和应用试点。

7月9日，国家医保局发布《如何避免买到“回流药”？》，围绕厦门医保展开的“药品耗材追溯码信息采集”应用试点工作再谈定点医药机构医保监管问题。

据介绍，厦门自今年3月启动试点工作以来，已实现费用类型、药耗类型、机构类型和采集链条“四个全覆盖”，定点医药机构只需“扫一次”即可实现识别、出库、支付、医保结算等全过程应用，据悉，其已实现对全市1300余家定点零售药店药品追溯数据上传渠道的100%覆盖。

随着技术手段逐渐升级、监管日渐趋严，无论生产、流通还是终端企业，“合规”都愈发重要。

有零售药店从业者向赛柏蓝透露，回流药的利润很少能超过15%——“除非零售药店直接参与回流、自己作为一手货源，如果从上游第三方拿货，理论上利润超过不了15%”，在利润不高而违法成本渐增的背景下，多数定点药店，尤其是连锁药店“不会冒这么大的经营风险”。

来源：赛柏蓝

作者：陈芋

本文来源于互联网:新规将至｜严查串换、倒卖药品

今年以来，信达生物可谓风头正劲，在各大医学大会上频频亮相重磅数据，叠加不久的将来GLP-1玛仕度肽就要获批，各大BD品种也即将落地……

剑指医药“二哥”宝座，信达生物大招频发。

踩中风口

国产GLP-1日趋白热化，随着6月25日司美格鲁肽减重适应症在国内获批，为GLP-1赛道再添柴，据药智数据统计，国内已有超百款GLP-1类药物进入临床试验阶段。

这其中，信达生物的玛仕度肽最为亮眼，其减重适应症NDA已于今年2月提交。

近日在2024美国糖尿病协会（ADA）大会上，信达生物汇报了玛仕度肽首个III期临床研究之后，市场的期待更趋于热烈。

以重磅进展摘要（1857-LB）的形式发表的GLORY-1临床研究共纳入610例中国超重（BMI≥24 kg/m2）伴有至少一种体重相关合并症或肥胖（BMI≥28 kg/m2）受试者，按1：1：1随机接受玛仕度肽4 mg、玛仕度肽6 mg或安慰剂治疗。

研究结果显示，4mg/6mg剂量组在32周体重较基线分别下降10.54%、13%；48周时4mg/6mg剂量组体重较基线分别下降11.3%、14.31%。

GLORY-1临床数据

图片来源：信达生物官网

此外，肝脏脂肪降低数据也表现亮眼。48周治疗后，4mg/6mg剂量组分别有76%/77.3%实现肝脏脂肪正常化；4mg/6mg剂量组有80%/95.5%受试者实现肝脏脂肪含量（LFC）较基线时降低至少30%，76%/90%受试者实现LFC较基线时降低至少50%。

基于该亮眼疗效，信达生物已公布MASH将是未来一大适应症拓展方向。

GLORY-1临床数据

图片来源：信达生物官网

目前，信达生物计划于2024年根据DREAMS-1及DREAMS-2的临床结果递交玛仕度肽治疗2型糖尿病的第二项NDA；已启动GLORY-2研究，旨在探索更高BMI基线水平的肥胖患者中探索高剂量9mg玛仕度肽的疗效和安全性；另一项DREAMS-3研究也在进行中，旨在合并肥胖的T2D患者中对比玛仕度肽和司美格鲁肽的效果；针对中国肥胖青少年的I期临床即将开展。

然而，信达生物整个研发管线之中，玛仕度肽也仅能作为其中较为优秀的潜在重磅而已，其研发管线之优秀可以想象。目前，信达生物共有10个商业化产品，3个品种在国家药监局审评中，5个品种进入Ⅲ期或关键性临床研究，另外还有18个分子进入早期临床研究。

IO+ADC，火力全开 

作为少数兼具IO和ADC领域领先研发能力的Biotech，信达生物在肿瘤治疗的下一代创新中具备独特的竞争优势。

自PD-1信迪利单抗上市以来，信达生物以其为核心逐步形成专科系统性产品布局，目前已有8个产品实现商业化，包括6个新药和2个生物类似药，覆盖肺癌、消化道肿瘤、血液瘤等患病人群较大的瘤种。

两个新药IBI351(KRAS-G12C)和IBI344（ROS1/TRK）的上市申请已于2023年11月获得国家药监局受理。

IBI351(氟泽雷塞)是一款特异性共价不可逆的KRAS-G12C抑制剂，于2021年9月从劲方药业获得其大中华区权益，是中国首个递交NDA的KRAS-G12C抑制剂，提交上市申请的首个适应症为治疗至少接受过一种系统性治疗的KRAS-G12C突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

目前全球KRAS-G12C同靶点药物仅有Sotorasib及Adagrasib于美国获批，国内用药尚为空白，从国内同靶点药物竞争格局来看，IBI-351先发优势明显。

国内KRAS-G12C抑制剂研发进度

数据来源：药智数据

IBI344（他雷替尼）是信达生物从葆元医药引进的新一代ROS1-TKI，提交NDA的适应症为用于治疗经ROS1-TKI治疗失败的ROS1阳性局部晚期或转移性NSCLC成人患者；2024年3月，一线治疗上述适应症的NDA也被受理。

作为肺癌驱动基因，ROS1已经被证实为非常有潜力的NSCLC治疗靶点。

在ELCC 2023年会公布的TRUST-I研究期中分析结果显示：在67例先前未经ROS1-TKI治疗的ROS1+NSCLC患者中，cORR为92.5%；38例经克唑替尼治ROS1+NSCLC患者中，cORR为52.6%，mPFS为9.8个月；在12例脑转移患者中，ORR为91.7%，DCR为100%。

在发挥IO+ADC双项优势上，信达生物今年以来也取得了诸多令人鼓舞的重要进展。

2024年3月，信达生物启动了IBI310(CTLA-4)联合信迪利单抗用于结肠癌新辅助疗法的III期试验；2024年4月，递交了信迪利单抗联合呋喹替尼治疗子宫内膜癌的sNDA。同时，还在探索IBI343(CLDN 18.2 ADC)分别联合信迪利单抗在治疗一线胃或胃食管交界处腺癌（GC）和雷莫西尤单抗在治疗二线 GC的PoC研究，以及通过与轩竹生物、荣昌生物等合作伙伴的临床试验合作，探索信迪利单抗联合不同ADC（靶向HER-2、c-Met及MSLN等）治疗实体瘤。

IBI343是信达生物的王牌ADC项目，差异化设计使IBI343具有Best-in-class潜力。

IBI343毒素为TOP1I，采用定点偶联技术，稳定均一且DAR值为4，并在动物实验中表现出比αCLND18.2-Dxd潜在更强的抑瘤活性。抗体部分使用全人源化、具有高效内吞性的αCLND18.2单抗，同时利用Fc silent技术改造单抗来避免非特异性摄取。目前，IBI343正在澳大利亚和中国同步开展IBI343治疗晚期实体瘤的I期临床。

此外，信达生物正在推进多款具有全球创新潜力的双抗、多抗及ADC的PoC或早期临床研究，如下一代IO药物IBI363(PD-1/IL-2)已在研究中观察到初步PoC结果，用于治疗IO耐药及不响应瘤种。

信达生物自主研发的潜在First-in-class新药PD-1/IL-2双抗融合蛋白IBI363，其IL-2部分采用α偏向设计，提高疗效的同时降低IL-2相关毒性，通过同时阻断PD-1/PD-L1通路并激活IL-2通路，更加精确、有效实现对肿瘤特异性T细胞的靶向和激活，并在PD-1耐药和转移模型中表现出良好的抗肿瘤活性。

信达生物计划于2024年在美国启动IBI363的临床II期临床试验。

信达生物肿瘤管线 

图片来源：信达生物官网

除了以上的潜在重磅项目，信达生物肿瘤方面的早期项目还包括IBI389(CLDN18.2/CD3)、IBI334(EGFR/B7H3)、IBI3003(GPRC5D/BCMA/CD3)、IBI3001(EGFR/B7H3 ADC)、IBI130(TROP2 ADC) 、IBI133(HER3 ADC)等。

步入收获期 

在非肿瘤管线方面，除了上文的玛仕度肽外，信达生物首个创新药IBI306(PCSK9)于2023年8月获批上市，另有4款处于注册临床阶段。其中，IBI112是首个进入III期临床的国产IL-23p19单抗；自主研发的IBI302是全球首个眼用VEGF/C双抗；IBI311是国内唯一处于临床III期研究阶段的IGF-1R单抗。

另外，License-in的痛风新药IBI128(XOI)，针对高血压的siRNA药物SGB-3908也看点十足。

信达生物的非肿瘤管线

图片来源：信达生物官网

5月底，信达生物宣布其自主研发的重组抗白介素23p19亚基（IL-23p19）抗体注射液匹康奇拜单抗（IBI112）在中国中重度斑块状银屑病受试者中开展的Ⅲ期临床研究（CLEAR-1）中达成主要终点和所有关键次要终点。

CLEAR-1是目前本靶点全球唯一一个首要研究终点（16周PASI90）突破80%的银屑病III期注册临床研究。研究结果显示，第16周时，匹康奇拜单抗合计组PASI 90和sPGA 0／1分的受试者比例分别达到80.3%和93.5%；第52周时，200 mg组PASI 90和sPGA 0/1分别维持在84.9%及85.9%。

优异的临床数据显示了匹康奇拜单抗在短期内起效明显、疗效强劲的同类最佳潜质，预计信达生物将很快提交匹康奇拜单抗的NDA。

国内IL-23p19单抗研发进度

数据来源：药智数据

在眼科方面，信达生物布局多款在研新药，其中IBI311(IGF-1R)及IBI302(VEGF/C)已进入III期，IBI324(VEGF-A/ANG-2)及IBI333(VEGF-C/VEGF-A)尚处于早期阶段。

甲状腺眼病(TED)是甲状腺疾病密切相关的一种器官特异自身免疫性疾病，发病率居于成人眼眶疾病首位。我国目前约有700万甲状腺相关眼病患者，大约3%-5%的患者病情严重，伴有剧烈疼痛、炎症和威胁视力的角膜溃疡或压迫性视神经病变。

IBI311是首个治疗TED的国产抗IGF-1R单克隆抗体，今年2月，信达生物公布了IBI311的临床研究结果。

研究结果显示：第24周时，IBI311组和安慰剂组研究眼的眼球突出应答率分别为85.8%和3.8%，两组差异为81.9%。此外，研究的关键次要研究终点如研究眼的眼球总体应答率、研究眼临床活动性评分(CAS)为0或1的受试者百分比、研究眼的眼球突出度较基线的改变等均顺利达成，IBI311对上述指标的改善均显著优于安慰剂组。

在年龄相关性黄斑变性（AMD）疾病方面，信达生物布局有IBI302。

IBI302是一种靶向VEGF和C3b/C4b的双特异性融合蛋白，可以通过同时抑制VEGF介导的血管生成和补体通路发挥疗效。与抗VEGF单一疗法比，IBI302可通过额外抑制补体级联以及抑制巨噬细胞浸润和M2巨噬细胞极化显示出更优的疗效。

2023年10月，IBI302治疗nAMD的III期临床研究（STAR）已完成首例受试者给药。作为全球首个靶向VEGF和补体的双特异性融合蛋白，IBI302非常值得期待。

IBI302部分临床数据

图片来源：信达生物官网

在治疗痛风方面，信达生物从LG化学引进新药Tigulixostat（IBI128），这是一款黄嘌呤氧化酶抑制剂（XOI），可以通过抑制黄嘌呤氧化酶减少尿酸生成。与IBI128同靶点药物非布司他是国内降尿酸一线治疗的主要用药，但非布司他可能会增加心血管相关死亡风险而被FDA加了黑框警告，IBI128作为新一代XOI有望解决高尿酸/痛风领域未被满足的临床需求。

目前IBI128在海外已启动了两项国际多中心Ⅲ期临床研究，在国内尚处于IND阶段。

在治疗高血压方面，从圣因生物License-in的治疗高血压的小核酸（siRNA）药物SGB-3908临床试验申请已于7月8日获批。

作为超前沿项目，SGB-3908采用的新一代siRNA药物平台技术，临床前实验数据显示，SGB-3908能使高血压食蟹猴血清中AGT蛋白及相关生物标志物（ANG I、ANG II）显著下降，达到明显的降血压作用，作用效果持久，且未观察到低血压等安全性问题。

全球范围内看，SGB-3908目前处于AGT靶点siRNA药物的研发进展的第一梯队。

结语

港股市场长期的低迷，无法全部体现当前中国Biotech的价值，复宏汉霖已经深刻地意识到这一点，并坚定地开启了私有化退市进程，未来可能会寻求溢价较高的A股市场或美股市场。信达生物或许也到了该考虑这个选项的时候了，随着未来两三年内管线开始进入收获期，信达生物有资格得到更多的肯定。 

来源：药智头条

作者：黄仲平

本文来源于互联网:信达生物剑指医药“二哥”宝座

赛默飞世尔科技（以下简称：赛默飞）近日宣布，现任赛默飞分析仪器事业部化学分析业务总裁 Miguel Faustino 先生将从 2024 年 8 月 1日起接任冯时瀚（Hann Pang）先生担任赛默飞中国区总裁一职。

“Miguel Faustino 加入赛默飞已经超过 11 年。在此期间，无论是在公司内部还是与客户的每一次交流当中，他都身体力行地践行着赛默飞的价值观。他擅长在地区和全球业务之间推动有效沟通及高效执行，是这一职位的不二人选。在这一任上，他将带领整个中国团队，在不断变化的中国市场上，通过我们全方位的客户价值主张持续服务客户需求。”赛默飞全球高级副总裁兼区域总裁司马睿(Mark Smedley) 表示，“同时我也对冯时瀚先生在过去几年做出的贡献表示衷心地感谢。他带领中国团队取得了卓越的业务增长，并深化了我们对中国市场‘创领共生’的本土化承诺。”

Miguel Faustino 表示：“我很荣幸能够接任这一重要职位，并期待与中国的团队及本土伙伴紧密合作，整合全球资源以满足本土需求，为中国市场带来更多的解决方案，共同推动赛默飞在中国的持续增长。我们将通过各种努力持续践行赛默飞的使命——帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。”

Miguel Faustino 先生于 2013 年加入赛默飞。在职期间他担任了多个全球高级领导职位，并以切实的成绩来印证他对持续卓越精进的追求，带领团队取得了显著的业务成绩并实现了在多个相关领域的业务拓展。

Miguel Faustino 先生拥有波士顿学院的学士学位以及麻省理工学院斯隆管理学院的工商管理硕士学位。他将于近期与家人一同搬至上海。

来源：佰傲谷BioValley

本文来源于互联网:赛默飞任命中国区新总裁

2024年上半年医药行业热点政策综述与点评。

2024年已经过半，上半年医药行业又出现了许多新动向，许多新的制度、规定均对我们的日常工作产生了一定的影响。在不断变化的行业环境下，时刻回顾经验、反思总结，可以帮助我们更好地预测下半年的市场趋势，迎接市场挑战。

笔者结合自身实践经验，总结出了以下五大关键词。

价格治理

四同（通用名、厂牌、剂型、规格）要拉平，相互之间不影响，各省政策宽松有区别：检测价、监测价与全国最低价取低，主要是针对集采药品出台的价格治理政策。

后面出的“五同”只是在四同上加了个同包装，是针对OTC药品出台的价格治理政策，要检测全国最低价，省级挂网价平台价，OTO急送价。

最终的目的是要消除价格洼地、价格歧视，做到院内院外、线上线下价格趋同看齐，最后达到“一同”下的价格。

从挂网产品的“价格治理”顺序来看，无论五同、四同、三同还都是“自家对比”，对绝大部分企业的大部分价格影响是有限的。

医药反腐

讲课费、劳务费

企业为医生组织科室会、线上会、城市会，向医生提供课件以介绍产品适应症及竞争优势，并向医生支付讲课费、劳务费，这些行为被市场监督管理局认定为没有达到学术交流的目的，而是推介当事人销售的药品，达到销售药品的目的，且医生参与这些活动未取得医院允许，部分会议不能确认真实召开。

“捐赠”

将附加定向采购条件的“捐赠”，列为属于谋取交易机会和竞争优势的商业贿赂行为；认为接受附带定向采购条件的设备“捐赠”，行为本质系为“捐赠”方谋取商业利益并收受财物。

《2023年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》将企业与行业组织之间的往来列为执法重点之一，尤其关注行业组织“以‘捐赠’、学术活动、举办或参加会议等名义变相摊派，为非法输送利益提供平台，违规接受捐赠资助等问题”。

科主任利用对本科室器械使用、评价和推荐建议权威，影响业务采购，属于利用职务便利的违规行为。

医疗机构样本外送检测

医疗机构样本外送检测是指医疗机构通过各种方式，针对本院暂未开展的检验项目，将采集的样本外送至第三方检测机构进行检测，以满足临床诊疗需求的行为。长期以来，样本外送管理存在大量“灰色地带”，如能检不检、层层委托。

2023年9月份，湖南省卫生健康委、湖南省中医药局发布《关于印发湖南省医疗机构样本外送检测管理规范的通知》：严禁医疗机构将本院能够并适合开展的临床检验项目外送至第三方检测机构进行检测，特殊情况需短期外送的，须向当地卫生健康行政部门进行备案登记。

临床试验

每个医院的临床试验机构在一段时间内能够承接的项目有一定限制，但是同一时间内就同一靶点想要进行药物试验的药企不在少数，同质化竞争严重。因此具有主动权的临床试验机构就可能考察各个药企给的“好处”来做判断。

另外，在临床试验中招募患者的时候，通过给医生支付几千到几万块不等的推荐费来加快试验进度，甚至部分机构会把给患者的补贴扣下，项目结束后将这部分补贴瓜分。上市后的临床试验中有不少企业跟医院和科室签署大小协议，以使医生获得更多的报酬；也有医生要求费用不通过医院、直接采用现金方式的现象。

医代接待

海南卫健委对医代接待规定要求“五定两有”：定接待时间、定接待地点、定接待人员、定学术交流对象、定学术交流内容，有接待流程、有接待记录。

这些被点名的行为，基本囊括了拜访中滋生腐败的潜在方式。目前，医药企业的推广正逐渐回归合规。

飞检

今年飞行检查工作强调“根据大数据筛查线索，对医院进行全面检查，初步发现违反诊疗规范过度医疗、超标准收费”等违法违规问题，还有涉嫌欺诈骗保的问题。

未来，在医保飞行检查中，大数据监管模型的应用还可以如何发展？

1.不应满足于“查了谁”“查到什么”“实锤什么”，而应从战斗结果梳理总结经验，通过建章立制、细化要求，来赋能大数据监管的普适能力；

2.不应满足于“查了哪家医院”，要贯通到具体的处方医师、医务人员等，要能触动到具体人的利益影响，从而瓦解“一块铁板”；

3.大数据监管模型与飞检工作组的榜样精神要有机结合，避免大数据监管模型流于技术形式，飞检工作组的价值观和方法论要反哺大数据模型发展，大数据监管模型需要深度学习、交互，也应考虑向医疗行业释放善意、开明、辅导，减少误伤，发挥机器的智慧。

集采

各省份要鼓励村卫生室、民营医疗机构和零售药店参加集采，向其发放报量和平台采购账号，并提供必要的培训、政策咨询等服务。

集采正在持续提质扩面“4+4”，即“四个提质：集采规范提质、落地执行提质、沟通渠道提质、监管协同提质”，“四个扩面：联盟扩面、品种扩面、接续扩面、机构扩面”。如果集采政策更有利于向基层、民营医院延伸，将会对市场产生非常大的影响。

医院高质量发展

到2025年底，努力实现全国50%三级公立医院具备和应用运营管理信息集成平台；力争到2027年底，实现全国三级公立医院全覆盖，全国二级公立医院覆盖率明显提升。

公立医院高质量发展的核心是用精细化管理取代粗放式管理，而要想实现这一发展目标，必须信息先行。

医院运营管理信息化建设，一方面可以“实时诊断”当前公立医院在成本核算、医疗服务等多个维度复合指标中存在哪些短板和风险点；另一方面可以由此扩展数据分析能力，搭建起数据驱动的整合型管理决策体系。

公立医院运营管理信息化建设分为医教研防业务活动、综合管理、财务、资产、人力、事项、运营管理决策、数据基础、基础管理与集成9大类业务，对45级 163 个功能点进行功能设计。

公立医院运营管理覆盖面很广，是业务活动和经济活动的集合体、统一体和共同体，要避免将其狭隘理解为单独的财务管理、预算管理、内控管理。

谈及公立医院，大家都关注其“公益性”。但事实上，业务和运营二者之间是相辅相成的关系。

公立医院要聚焦内部能够获取资源流入或资源消耗的医教研防产等各类业务活动，以及内部职能科室的各类业务活动，以具体管理“事项”为单元，以遵规守纪和尊重行业规律为前提，以质量提高和效益提升为目标，以节能降耗和增收节支为核心，以健全内部控制体系和风险防控为重点，以全链条管理监督和职能职责无缝衔接为根本，梳理优化相关业务活动的管理流程，并逐步将行之有效的管理流程内嵌到相应的信息系统，积极推进内部各类业务流程的规范化、科学化、精细化、信息化。

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专栏作者/夏虫语冰

深耕处方药营销多年，曾在多家药企从事过学术推广、商务、市场、销售工作

来源：思齐俱乐部

作者：夏虫语冰

本文来源于互联网:2024上半年，医药行业“五大关键词”

2024年以来，在拜耳总部经历了一系列变革后，拜耳中国的组织架构调整也最新发布。

7月10日，拜耳集团处方药事业部全球执行副总裁兼中国区总裁、拜耳集团大中华区总裁周晓兰向员工宣布了一项公司重大运营举措，在拜耳力推“DSO运营模式”下，拜耳中国将形成五大业务板块和六大职能部门：

· 核心产品业务团队：负责唯可同、拜新同、拜瑞妥、拜阿司匹灵、尼膜同、拜复乐和科跃奇的商业运营；

· 心血管、肾脏及代谢业务团队：负责可申达和华堂宁的商业运营；

· 女性健康业务团队：负责所有女性健康产品在全渠道的商业运营；

· 特药业务团队：负责艾力雅及肿瘤全产品的商业运营；

· 零售业务团队：负责拜耳处方药全产品在零售渠道的商业运营。

六大职能部门：战略规划及DSO转型、医学事务、市场准入、经销商管理、卓越商业运营、数字化创新团队。

据悉，接下来会陆续公布各业务部门各层级相关人员遴选结果，预计今年9月底前全部完成。

全球裁员，重点是管理层

拜耳正在实施“动态共享所有权”DSO新运营模式, 减少内部冗余的管理层级，涉及架构调整和全球裁员。

3月20日，拜耳集团发表声明，宣布精简处方药事业部领导团队（预计从14人减少到8人），以促进下一阶段增长。

彼时，宣布离职的高管包括：全球营销负责人 Anne-Grethe Mortensen 、放射业务负责人 Gerd Kruger 、消费者健康部门总裁 Heiko Schipper 。

现任国际商业运营负责人Julio Triana将接替担任消费者健康部总裁一职。

宣布留任的高管包括：制药研发负责人Christian Rommel、产品供应链负责人Holger Weintritt，此外Oliver Renner（传播）、Ursula Koeniger（法律）和 Christoph Bertram（人力资源）负责人也将继续留在管理层团队中。

此外，首席医疗官Michael Devoy将继续留任，但不再加入管理层团队。

宣布新任命的高管包括：成立一个新的全球商业化部门，6月1日起执行；该部门将由Christine Roth领导，她目前担任拜耳肿瘤业务负责人；作为全球商业化负责人，Roth将负责公司原战略肿瘤学、市场营销、医疗事务和药物警戒部门的主要部分。

Christian Rommel与Holger Weintritt将继续负责全球研发和全球产品供应。

新设立首席运营官一职，任命由Sebastian Guth担任，4月1日起执行；Sebastian Guth目前任美国总裁，他将继续base在美国；此后也将主要助力公司 “在美国市场实现大幅增长"。

两人都将继续向拜耳处方药事业部全球总裁Stefan Oelrich汇报。

拜耳表示，“重塑高管领导团队，使其更加以使命为中心，更加注重价值”。

此外，5月宣布已裁员约1500人，其中2/3是管理职位；6月其全球生物技术负责人也宣布离职。

DSO运营模式，“彻底改革”计划

2024年以来的这一系列变化，是集团CEO Bill Anderson“彻底改革”计划的一部分。

他在去年11月的一次季度电话会议上表示，“拜耳的问题不在于企业文化，而在于官僚主义。因此决定打破传统的职能孤岛和层层分级的冗余管理。将用新的运营模式取而代之，新模式以产品和客户团队为中心。改革也将包括‘大幅裁员’”。 

3月7日，拜耳宣布计划关闭其内部咨询部门，这将导致该部门200名员工中的大多数人失业。拜耳公司首席执行官Bill Anderson排除了进行新一轮增资的可能性。

6月1日新上任的全球商业化负责人Christine Roth最近接受采访时表示，虽然拜耳集团整体裁员预计要到2025年才会结束，但制药商业化部门的裁员将主要在第四季度初完成。

她表示，“DSO的原则之一是，管理者需要减少对日常工作的参与，我们的角色是远见者、建筑师、催化剂和教练。”

在商业化方面，拜耳此前有产品销售团队和并行的职能团队，它们可能基于不同的策略运作。现在，诸如营销、市场准入、医疗事务和患者倡导等职能都统一归入全球能力团队，而不是分散在每个产品中。她解释说，在这种模式下，产品团队将设定目标，然后包括她自己在内的其他所有人都将为实现这些目标提供资源。

拜耳正在以90天为周期对DSO系统进行评估。Christine Roth表示，员工们正在积极适应新模型。

拜耳仍未从其2018年以630亿美元收购孟山都的灾难性交易中挣脱出来，该交易带来了除草剂“Roundup”致癌的法律索赔，目前索赔数量已达数万。

此前，Bill Anderson表示，公司将在未来三年内把投资者分红削减到法定最低水平，以解决公司的债务问题，今年年初，公司债务总额达到345亿欧元（约合375亿美元）。

投资者一直要求拜耳集团分拆业务部门。本月早些时候，Bill Anderson在权衡这一举措时表示，至少在未来两年内，公司还不具备分拆条件。

来源：MedTalent医人才

本文来源于互联网:靴子落地！拜耳中国组织架构大调整

医药行业投融资环境低迷叠加同业竞争加剧导致毛利率下降，昭衍新药和凯莱英均交出了一份不尽如人意的H1业绩预告，其中昭衍新药出现亏损，而凯莱英净利润同比下滑超六成。

行业专家对财联社记者分析认为，在行业遇冷情况下，为承揽生意企业就会选择降低价格。此外，受美《生物安全法案》侵扰，两家公司股价也也多次“受伤”。

7月10日晚间，昭衍新药和凯莱英先后发布H1业绩预告，昭衍新药实现营业收入约7.2亿元到9.73亿元，与上年同期相比，减少约3864万元到2.93亿元，同比下降约3.8%-28.9%；净亏损1.36亿元-1.84亿元。细分来看公司实验室服务业务可能出现亏损，净利润约为-2829.17万元至1094.11万元，而生物资产公允价值继续“拖累”公司业绩，净损失约2.24亿元-2.47亿元，同比进一步扩大。

从财务数据看，今年Q1，昭衍新药净亏损2.72亿元，依此计算，Q2公司实现净利润0.88亿元-1.36亿元。

另一方面，凯莱英实现营业收入26.60亿元-27.40亿元，同比下降40.72%-42.45%，净利润4.8亿元-5.5亿元，同比下降67.39%-71.54%。具体来说，小分子CDMO业务剔除大订单影响后同比保持正增长；新兴业务收入主要受国内生物医药融资复苏不及预期影响而同比下降。自去年Q2起，凯莱英业绩已持续下滑五个季度。

两家公司均表示，医药行业投融资环境低迷和竞争激烈的市场环境是造成公司业绩下滑的主要原因。

此外，昭衍新药表示，公司持有的生物资产因市价下跌，公允价值变动损失对业绩持续产生消极影响。

凯莱英则认为，公司营收降幅较大的原因有四点：其一，去年同期交付的大订单毛利率较高；其二，新兴业务收入下降，以及部分业务处于爬坡期，产能利用率相对较低，加上国内市场竞争较为激烈，导致新兴业务毛利率较低；其三，难以在短时间内实现各项成本费用与收入降幅保持同步调整；其四，公司研发费用与去年大体相当。

北京百思力营销策划有限公司总经理王恒在接受财联社记者采访时表示，公司订单价格下降有可能是涉及到了价格战，现在行业环境遇冷，为了承揽生意活下去就要降低价格，就要“卷”起来。

另一方面，今年1月以来，行业内多家公司股价也很“受伤”，受美《生物安全法案》侵扰，包括两家公司在内的CXO公司股价多次出现大跌。今年以来，两家公司均下跌超过40%。

来源：财联社

记者：何凡

本文来源于互联网:“卖水人”行业内卷加剧，H1两家CXO公司业绩预告下滑严重