意大利佛罗伦萨和纽约2024年5月27日 /美通社/ — 美纳里尼集团("Menarini")，一家领先的跨国制药及诊断公司，以及其专注于为癌症患者开发癌症转化疗法的全资子公司Stemline Therapeutics, Inc. ("Stemline")将提供1b/2期ELECTRA和ELEVATE临床研究的最新结果。这些研究旨在评估elacestrant (ORSERDU®)与其他治疗药物的联合用药。 ELECTRA和ELEVATE研究均旨在克服雌激素受体阳性(ER+)、HER2阴性(HER2-)转移性乳腺癌(mBC)患者中观察到的不同耐药机制，并通过新型口服-口服联合治疗方案改善患者预后。 数据将于美国中部时间6月2日上午9时至中午12时在2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上 提供。
ELECTRA研究将评估elacestrant与阿贝西利联合用于ER+、HER2-转移性乳腺癌伴脑转移患者的治疗；不过，此研究的1b期在开展时已包含所有转移部位，包括脑转移。 1b期的最新结果继续呈现令人满意的安全性，与既往研究结果一致，并且在ER+、HER2-晚期或mBC患者中表现出良好的活性，与转移部位无关。 基于该部分研究的结果，2期推荐剂量(RP2D)将在数据展示中进行报告。 目前， ELECTRA的2期部分正按照RP2D进行，以进一步描述对ER+、HER2-转移性乳腺癌伴脑转移患者的疗效和安全性，因为elacestrant和阿贝西利都会穿透血脑屏障。
萨拉•坎农研究所(Sarah Cannon Research Institute)乳腺癌研究主任兼乳腺癌研究执行委员会执行主席Erika Hamilton医学博士表示：“令人鼓舞的是，即使在试验的早期阶段，elacestrant与阿贝西利的联合用药也在临床试验中对患者表现出可耐受和可管理的安全性。 该研究继续证明elacestrant与其他疗法联合使用的潜力，我们期待分析这种联合用药产生的更多数据，以满足这一亟需新治疗方案的患者群体的需求。”
ELEVATE研究将评估elacestrant与CDK4/6抑制剂（帕博西尼、阿贝西利和瑞博西利）以及与PI3K/AKT/mTOR通路抑制剂（依维莫司、阿培利司和卡帕塞替尼）的联合用药。 1b期的最新结果显示，接受评估的联合用药与每种靶向疗法与标准内分泌疗法联合用药的已知安全性一致。 基于该部分研究的结果，elacestrant与依维莫司联合用药的RP2D将进行报告。 包括elacestrant与卡帕塞替尼的联合用药在内，目前正在评估其他队列，以进一步描述安全性，评估疗效并确定各个联合治疗组的RP2D。 无论转移部位如何，elacestrant与阿贝西利联合用于治疗ER+、HER2-转移性乳腺癌的2期研究已在进行中。
“当我们评估elacestrant与CDK4/6和PI3K/AKT/mTOR抑制剂的各种组合用药时，我们不断在试验的所有组别中观察到一致且可管理的安全性结果，并且到目前为止， elacestrant看起来并未给所研究的联合用药方案带来任何增量毒性，”医学博士、加州大学旧金山分校乳腺癌与临床试验教育机构主任、医学教授兼Winterhof家族捐赠乳腺癌教授Hope S. Rugo表示， “这些数据立足于我们对elacestrant在治疗转移性乳腺癌所发挥作用的理解，并强化了其在联合用药方案中作为主要内分泌疗法的潜力。”
美纳里尼集团首席执行官Elcin Barker Ergun表示：“自2023年获得批准以来，ORSERDU作为内分泌疗法对携带ESR1突变的ER+、HER2-转移性乳腺癌患者带来了重大影响。 我们在ASCO上展示的数据凸显了elacestrant与其他化合物联合使用时进一步改善患者预后的潜力。”