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加速服务更多中国患者

上海2024年7月3日 /美通社/ — 近日，安进与CSL Vifor公司达成协议，获得TAVNEOS® ( 阿伐可泮) 在亚洲和拉丁美洲地区的商业化权益，其中包括中国内地市场。TAVNEOS®（阿伐可泮）是一款治疗中性粒细胞胞质抗体(ANCA)相关血管炎的药物，是具有变革性意义的同类首创药物。

ANCA相关血管炎，是一组罕见的血管炎症性疾病，可能导致器官功能受损。ANCA相关血管炎年发病率约为10–20 /百万，中国住院患者中现患率为0.25‰[1]。如果不治疗，80%的患者将在诊断后两年内死亡[2]。安进副总裁兼中国总经理许蔼龄女士表示:" TAVNEOS® (阿伐可泮)是安进的一个重要增长产品，我们期待它尽快在中国获批上市，能够为更多患有自身免疫性疾病的患者提供服务。把更多创新产品带到中国，造福患者，是我们对中国市场长期不变的承诺。"

TAVNEOS®（阿伐可泮）于2021年10月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，用于治疗成人活动性严重ANCA相关血管炎（MPA和GPA）的辅助治疗，用于并联合包括糖皮质激素在内的标准治疗方案（阿伐可泮不能消除糖皮质激素的使用）。 目前已经在美国，加拿大，澳大利亚，英国，德国，阿联酋，日本和韩国8个国家获得上市批准。

上海2024年7月3日 /美通社/ — 今天，赛诺菲宣布针对所有婴儿的呼吸道合胞病毒（RSV，以下简称合胞病毒）预防手段——长效单克隆抗体乐唯初®（尼塞韦单抗注射液）在中国正式商业上市*。

作为国内首个且目前唯一被获批用于婴儿预防合胞病毒引起下呼吸道感染的创新手段，乐唯初®填补了中国合胞病毒预防领域的空白。该产品新药上市申请于2023年12月获得国家药品监督管理局批准，随着此次的上市应用，在为中国宝宝提供免疫保护的同时，也有望减轻医疗系统在合胞病毒感染季的诊疗负担。乐唯初®通过被动免疫方式，只需单次注射，便可为即将进入或出生在第一个呼吸道合胞病毒感染季的新生儿和婴儿提供及时、快速和直接的保护，从而预防因合胞病毒引起的下呼吸道感染。

四川大学华西第二医院院长、乐唯初®中国III期临床试验主要研究者刘瀚旻教授表示："临床试验与真实世界数据一致证实，乐唯初®在预防合胞病毒引起的下呼吸道感染方面具备较高的保护效力及良好的安全性。婴儿期严重的合胞病毒感染与儿童期反复喘息及哮喘的发生有关**，对合胞病毒的预防不仅能有利于当下疾病控制，也可能对儿童时期肺功能的健康维系带来良好影响。" 

公共卫生专家张永慧主任医师表示："合胞病毒是一种历史悠久且十分常见的呼吸道病毒，一直以来我国缺乏有效的预防手段。作为合胞病毒流行高发国家，我国5岁以下儿童下呼吸道合胞病毒感染的疾病负担很重。我们期待尼塞韦单抗的上市能够有助于减轻我国医疗系统在合胞病毒感染季的诊疗负担，并推动婴幼儿疾病预防体系建设向前踏出重要一步。"

赛诺菲大中华区总裁施旺表示："作为一款填补疾病预防空白的创新产品，我们相信乐唯初®的成功商业上市，有助于守护更多中国宝宝的健康。赛诺菲在免疫预防领域有着上百年的深厚积淀，未来我们也期待能够持续引进更多免疫预防领域的创新产品，不断丰富公司从预防到治疗的产品布局，更好地践行我们的中国承诺。"

合胞病毒是一种常见的、具有高度传染性的呼吸道病毒，是婴幼儿下呼吸道感染（以肺炎和毛细支气管炎为主）住院的首要检出病原[1]，[2]，[3]，[4]，[5]，[6]。由于免疫系统较弱、肺部呼吸道狭小[7]，[8]，1岁内婴儿感染合胞病毒发展为严重疾病的风险比其他年龄段更高[9]，[10]。严重感染合胞病毒的婴儿，可能出现反复喘息或哮喘等[11]，[12]，[13]，[14]，这些都是肺功能受损的表现，对孩子或将造成长期影响[15]**。

自2023年秋季以来，乐唯初®已在美国、加拿大、法国、英国、瑞士、西班牙、智利等全球多国上市使用，不仅出现了接种高峰，还得到了这些国家权威机构推荐用于婴儿合胞病毒预防，并被美国疾病预防与控制中心纳入到儿童和青少年免疫规划当中。根据近日一项发表在《柳叶刀》上最新西班牙的真实世界数据显示，与不采取干预措施相比，乐唯初®能够有效降低婴儿因合胞病毒引起下呼吸道感染导致的住院风险达82%[16]。

*乐唯初®（尼塞韦单抗注射液）由赛诺菲与阿斯利康联合开发，在中国由两家公司联合推广。
**大多数合胞病毒感染的患儿能完全康复，不遗留后遗症。

近日，据FiercePharma报道，辉瑞聘请了一位新的肿瘤商业化负责人，以帮助该公司实现“到2030年拥有8种重磅炸弹级别的肿瘤药”的目标。

现任辉瑞肿瘤部门商业总裁Suneet Varma在这家制药巨头工作15年后决定退休。辉瑞首席肿瘤学官Chris Boshoff上周五在LinkedIn上宣布了这一举动。

Varma于2009年被惠氏收购后加入辉瑞，最初负责消费者健康业务。2022年，他从辉瑞的罕见病部门调任全球肿瘤学总裁。2023年底，辉瑞进行了一次组织架构大调整，将肿瘤部门独立出来，Boshoff成为该部门的领导者，而 Varma则担任该部门的商业化负责人。

Tina Deignan将接替Varma的职位，她最近担任的职务是诺华美国肿瘤业务的高级副总裁。Deignan还曾在BMS工作了15年，其中大部分时间在该公司的肿瘤部门工作。Boshoff在LinkedIn上说，Deignan在BMS领导了 "标志性癌症免疫疗法适应症的推出"。

Boshoff表示，Deignan将于今年秋天正式上任，而Varma将在辉瑞工作到2025年初，以确保平稳过渡。

辉瑞斥资430亿美元收购ADC龙头公司Seagen，并引发了辉瑞肿瘤部门的重组。收购完成后，辉瑞立下“到 2030年上市8种重磅炸弹级别的抗癌药”的目标，而目前只有5种。

在今年举行的ASCO年会期间，Varma在接受采访时表示，辉瑞预计这些重磅炸弹将分别来自四个重点领域，即乳腺癌、泌尿生殖系统癌症、血液瘤和胸部肿瘤。

Varma当时还表示，辉瑞正在进行的成本削减举措不会影响肿瘤部门，因为该部门已经完成了合并后的整合。而且，辉瑞肿瘤部的商业化规模适当，有能力承接更多产品。

来源：医药魔方

日前，有消息称两名中国医疗器械公司高管赴菲律宾，遭遇绑架，不幸遇害，引发大量关注。

两中国企业管理层人员

在菲律宾遭绑架杀害

据媒体7月1日报道，近日，两名中国医疗器械公司管理人员赴菲律宾工作时，遭遇绑架并遇害。遇害两人分属两家不同的医疗器械公司，均为公司管理层人员，两人相约6月20日抵达菲律宾考察业务，希望进一步拓展海外市场，却不幸遭遇绑架，于6月24日遇害。 

据第一财经的报道，其中一名遇害者为港股上市公司润迈德公司的国际营销总监夏某某，另一名为心血管医疗器械的经销商企业负责人孙某。

讣告显示，夏某某因不幸遭遇绑架案于2024年6月24日在菲律宾逝世，享年39岁。夏某某出生于湖南省沅江市，毕业于湖南城市学院，曾先后任职于北京某医疗装备有限公司及苏州润迈德医疗科技有限公司，其“勇于担当，业绩突出，为人诚恳”。 

据南方都市报报道，另一位遇难者孙某的前同事向记者表示，“家属付了钱后，还是被撕票了。”她还表示，“孙某人很好也非常优秀，所以我知道这个消息后很震惊，两位遇难者的追悼会陆续举行”。

据媒体报道，遭遇绑架时其中一位家属向绑匪支付了300万元的赎金，但仍遇害，目前当地警方已介入调查，暂未透露案情进展情况。

7月1日，中国驻菲律宾大使馆发布消息称，7月1日，中国驻菲律宾大使黄溪连会见菲律宾文官长、总统反有组织犯罪委员会主席贝萨明。双方回顾了近段时间来两国执法部门联合打击绑架杀人、电信诈骗、贩卖人口等恶性犯罪特别是与菲离岸博彩业相关犯罪活动取得的进展，就近期重点个案交换意见，一致同意加强中菲执法合作，共同打击跨国犯罪，更好保护两国人民生命财产安全。

此前已有华人

在菲律宾被绑架

而就在6月5日，4名菲律宾警察因涉嫌绑票中国游客并勒索赎金而遭到逮捕，距本次事件案发仅半个月。

据美联社报道，菲律宾警方称，其中2名警察骑着电动摩托车拦下了一辆载有3名中国人和1名马来西亚人的豪华轿车，随后这些警察的持枪同伙给4名游客戴上了手铐，并将他们拖进一辆面包车。事发后，其中2名中国人设法逃脱，并向当局报警。菲律宾官员补充道，其余的游客则被这伙绑架者殴打，并在支付了约人民币31万元的赎金后被释放。

值得注意的是，美联社在报道文末还特别指出，菲律宾警察系统长期存在严重问题。此前，菲律宾前总统杜特尔特曾形容，在菲律宾全国范围内23万多名国家警察中，有数量众多的人员“腐败透顶”。

6月7日，中国驻菲律宾大使馆敦促菲方彻查案件，并提醒在菲中国公民提高安全防范意识。

另外，据此前报道，半年前就曾有6名中国公民在菲遭绑架4人遇害。

去年12月30日，新京报报道称，6名华人在家中被绑架案的两名嫌犯落网，菲律宾国家警察反绑架大队逮捕嫌犯后，已将其带到司法部立案。报道称，两名嫌犯身份为商人和保安，被指控绑架勒索、严重非法拘留和谋杀罪。 

来源：南方日报

上周，Seagen公司（已被辉瑞收购）与第一三共的抗体药物偶联物（ADC）专利仲裁争议正式结束，结果以第一三共的胜利告终。

根据第一三共周五发布的一份公告称，Seagen公司将向第一三共支付约4700万美元的律师费、成本费和利息。

这场围绕第一三共/AZ的ADC明星产品Enhertu所使用的ADC技术而展开的高风险仲裁案正式宣告结束。辉瑞公司没有在截止日期前对联邦法院的裁决提出上诉。

Enhertu是当前最炙手可热的ADC产品，也是2023年销量最高的ADC产品。

凭借Enhertu，分析师预计第一三共将成为全球ADC领域排名第一的药企。

不过，第一三共和辉瑞公司之间更大的ADC专利冲突可能还没有结束。在另一起关于 Seagen的“039专利"的诉讼中，美国专利商标局（USPTO）于今年1月宣布该专利无效，从而危及了之前法院作出的有利于Seagen的判决。据第一三共称，Seagen要求美国专利商标局局长对其决定进行复审的请求，在今年3月份被驳回。

此前，德克萨斯州的陪审团审判认定第一三共故意侵犯了“039专利”，并判决其赔偿Seagen公司4180万美元。法官随后还追加了Enhertu从2022年4月1日至2024年11月4日在美国销售额的8%的专利使用费。第一三共于2023年11月提起上诉。

部分得益于FDA对HER2低乳腺癌的里程碑式批准，在截至2024年三月的12个月内，第一三共报告Enhertu销售额猛增91%，达到3960亿日元（约合25亿美元）。其中包括2260亿日元（约合14亿美元）的美国销售额。

至于现已结束的仲裁案，双方的分歧始于2019年底。

第一三共被指控在2008年至2015年期间盗用Seagen公司的技术，双方的合作失败。Seagen提起仲裁，以回应第一制药在收到美国生物技术公司的私人警告后对Seagen提起的宣告式判决诉讼。

2022年，仲裁员驳回了Seagen提出的所有索赔要求，并于2023年底裁定第一三共支付约4550万美元的律师费和成本费。据第一三共称，联邦法院随后驳回了 Seagen要求撤销仲裁裁决的申请，转而给予第一三共先前裁决的额外利息。

现在看来，辉瑞公司并没有对法院的裁决提出上诉。

沙利文知识产权解决方案公司的律师在最近的一篇博客文章中说，在他们看来，辉瑞公司不应该诉诸联邦法院，因为“仲裁员的裁决很少被推翻"，尤其是仲裁员是一位退休的联邦法院法官，曾审理过大量的制药案件。

沙利文律师事务所的律师说，Seagen公司本应首先对其合作者的活动提高警惕。此外，Seagen公司在FDA批准Enhertu之后才开始维权，给了第一三共公司“6年诉讼时效抗辩”的机会，因为第一制药公司在2012年就提交了专利申请。

来源：MedTrend医趋势

近日，山西省市场监管局在《医药生产经营企业防范商业贿赂合规指引》（简称《药企合规指引》）提出，经营者在交易活动中，可以以明示方式向交易相对方支付折扣。

今年6月，国务院办公厅发布2024年医改重点工作任务，在“加强医药卫生领域综合监管”中提到，研究出台医药企业防范商业贿赂合规指引。

针对医疗领域的商业贿赂，此前河南、湖北等多省都曾发布过相关文件。

与山西省发布的《药企合规指引》相似的规定包括，经营者在交易活动中，可以以明示方式向交易相对方支付折扣，或者向中间人支付佣金。经营者向交易相对方支付折扣、向中间人支付佣金的，应当如实入账。接受折扣、佣金的经营者也应当如实入账。

换言之，经营者在交易过程中，产生了折扣或佣金，只要如实入账，就不会被判定为违规行为。

不过，自湖北省发布《医疗卫生机构防范商业贿赂行为合规指引（试行）》的通告，提出“可以以明示方式向交易相对方支付折扣”等规定以来，业内对此讨论不断，如何判定医疗机构的经营者身份以及支付的折扣和佣金用途等。

药品“回扣式”销售是公开的秘密。

中纪委在《药品“回扣式”销售、套取医保资金……严查靠医吃医套路》一文中指出，部分医药商每隔一段时间会派专人来医院，给医生、科室负责人、相关分管领导送信封装好的现金，金额根据受贿者职务从几万到十几万不等。而且他们一般混在患者队伍里面，很难被辨别出来，因而监管也成了难题。

同时，山西省在《药企合规指引》中还提出，在账外暗中给予对方单位或者个人回扣的，以行贿论处；对方单位或者个人在账外暗中收受回扣的，以受贿论处。

行贿不查，受贿不止。在近些年的医疗反腐案件中，行贿受贿一起查的趋势越发明显。二十届中央纪委三次全会指出，要加大对行贿行为惩治力度。“强化受贿行贿一起查，完善对重点行贿人的联合惩戒机制。”

6种行为被禁止

点名“讲课费”“带金销售”

根据山西省的《药企合规指引》，治疗医疗行业商业贿赂的有关规定，法律禁止的商业贿赂包括以下6种行为：

其中，假借“讲课费”、假借学术会议等名义，在设备采购等领域进行利益输送的不法行为被禁止。这也进一步要求医疗机构工作人员要把握好与药企、药代的交往界限。

日常生活中，不乏一些邀请药企医务人员授课，并向医务人员支付“讲课费”的情形，因“讲课费”在形式上具有劳务报酬的属性，收取“讲课费”是否构成受贿需结合案件具体情况判断。

此前，嘉兴纪委监委官方公众号就公开过一起讲课费的案例。某公立医院科室主任甲某在2017年8月至2022年11月，利用职务上的便利，在其科室持续使用特定药品和提高使用量等方面为数名医药代表提供帮助。为感谢甲某的帮助，医药代表通过邀请其讲课的方式，在甲某仅登录讲课系统挂课时而未实际进行授课等情况下先后给予甲某“讲课费”25万余元。

2023年1月，甲某因犯受贿罪，被海宁市人民法院判处有期徒刑二年六个月，并处罚金人民币二十五万元，上述“讲课费”25万余元计入受贿数额。

针对当前医药领域商业贿赂等违法行为隐性变异、花样翻新等特点，各地也在加强对医药企业组织的科研合作、学术推广、科室宣讲会等排查力度，依法严厉打击医疗卫生领域不正当竞争行为。

尽管医疗领域商业贿赂手段不断更新，但甄别新型腐败和隐性腐败的查处力度也在持续加强，一些隐蔽的变相行贿逐渐暴露。

来源：赛柏蓝

作者：颜色

2024年6月28日，海森生物医药有限公司（简称：海森生物）宣布正式完成对韩国生物制药企业Celltrion旗下14种品牌产品在亚太多个国家和地区商业权益的收购，并拥有这些产品在包括韩国^*、新加坡、泰国、澳大利亚、中国香港等8个国家及地区的药品上市许可持有人(MAH)权益。本次收购将丰富公司在中国大陆地区以外的8个国家和地区的产品管线，并将建立更完善的国际化供应链及质量管理体系，更标志着海森生物正式开启泛亚太商业化布局。

作为一家聚焦慢性病及急重症领域的创新生物医药企业，海森生物通过本次收购不但丰富了其产品管线，加强了公司在慢病生态系统的影响力，更成为其在泛亚太地区商业布局的稳步推动力。收购完成后，海森生物将拥有高血压及糖尿病等慢性病领域多个经典产品如易达比^®、倍欣^®、艾可拓^®、必洛斯^®和尼欣那^®等在亚太8个国家和地区的商业化权益，其将以更丰富的产品组合惠及更多患者。此次收购的成功完成，得益于康桥资本丰富的跨国并购以及平台构建经验，积极协助海森生物顺利达成本次合作，共同赋能全球医疗健康生态系统建设。

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康桥资本首席执行官傅唯表示：“本次交易对海森生物的快速发展至关重要，我们有幸陪伴公司的扩张之旅。相信在‘海森速度’和‘海森力量’的双重驱动下，海森生物将持续创新、做大做强、造福更多患者。未来，我们将继续以独特的‘投资加运营’战略全方位助力海森生物，强强联合，共同构建一个泛亚太乃至全球的医疗健康生态圈，为更多患者带来优质的治疗与服务，推动全球医疗健康产业高质量发展。”

”

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海森生物首席执行官夏少斐表示：“本次收购迈出了海森生物泛亚太商业布局的重要一步，也是企业全球化进程中非常重要的里程碑。通过搭建跨越亚太多个地区、覆盖多个经典产品的商业布局，在拓宽了海森生物在泛亚太地区产品布局的同时，为未来更多优质产品的顺利出海铺平了道路，这与海森生物一贯坚持的‘稳中求进’发展策略是一致的。我们将继续发挥商业化优势，通过创新且强劲的商业运营模式，为泛亚太乃至全球更多患者不断提供优质产品和解决方案，共创社会健康价值。”

”

海森生物坚持立足中国，放眼全球，通过“全产业”和“全球化”的战略，加速拓展泛亚太商业版图。未来，海森生物也将持续引进创新产品、优化产品组合策略，同步提升研发和生产能力。同时，通过加强国际合作和发挥商业化能力来加速覆盖海外市场，用“海森速度”为促进全球健康发展、惠及更多患者贡献力量。

^*不包括尼欣那^®、易达比^®和艾可拓^®

关于海森生物

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海森生物是一家集研发、生产和商业推广，覆盖全产业链的创新型生物医药企业。成立于2020年，海森生物业务聚焦于慢性病和急重症领域。秉承诚信、敏捷、创新和主人翁精神的核心价值观，海森生物致力于成为中国健康行业引领者，携手政府相关机构、医疗卫生专业人士及业界合作伙伴，提供优质产品和解决方案，造福更多患者，共创社会健康价值。

 

更多关于海森生物的信息，请浏览 www.hastenpharma.com 。

关于康桥资本

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康桥资本是亚洲一家专注于医疗健康行业投资的资产管理公司，目前总资产管理规模超过88亿美元。康桥资本已经建立了一套成熟的多产品资产配置体系，可以根据不同类型投资者在医疗健康领域的投资需求提供量身定制的一站式资产配置解决方案，产品主要包括控股型基金、固收类信贷基金、生命科学基础设施基金和创业成长基金。

康桥资本成立于2014年，致力于通过整合全球创新技术和人才以持续创造价值，建立医疗健康领域生态圈。通过与全球顶级的企业家和科学家合作，凭借独创的“投资者-运营商”模式战略赋能医疗健康行业领军企业，提升医疗服务的可及性，促进创新、提高效率，以解决全球未满足的医疗需求。公司总部位于新加坡，足迹遍布全球包括上海、北京、香港、纽约、波士顿、圣地亚哥、旧金山、伦敦、阿布扎比、首尔与东京。更多关于康桥资本 (CBC Group) 的信息, 请浏览 www.cbridgecap.com 。

据中国人大网消息，2024年6月28日，第十四届全国人民代表大会常务委员会第十次会议通过：免去马晓伟的国家卫生健康委员会主任职务；任命雷海潮为国家卫生健康委员会主任。

公开资料显示，出生于1968年4月的雷海潮是山东省德州市人，1996年3月入党，1991年7月参加工作，上海医科大学社会医学与卫生事业管理专业研究生毕业，医学博士，副主任医师。

雷海潮曾任卫生部政策法规司副处长、处长，北京市卫生局副局长，北京市卫生计生委党委委员、副主任，北京市卫生计生委党委书记、主任等职。机构改革后，雷海潮于2018年11月出任北京市卫健委党委书记、主任。

2020年11月，雷海潮履新国家卫健委副主任、党组成员，负责基层卫生健康、卫生应急、食品安全标准与监测评估等方面工作，分管基层卫生健康司、卫生应急办公室（突发公共卫生事件应急指挥中心）、食品安全标准与监测评估司、国家食品安全风险评估中心。

今年5月，雷海潮已经以国家卫健委党组书记身份亮相。

来源：澎湃新闻

记者：岳怀让

浙江海盐2024年7月2日 /美通社/ — 诺华中国放射性药品生产项目今日在浙江海盐举行奠基仪式，正式启动工程建设。这是诺华在中国的首个放射配体疗法生产基地，拓展创新药物放射配体疗法在中国与全球的生产与供应能力，助力中国医疗产业的临床运用与发展，进一步履行诺华持续深耕中国市场的承诺，为更多中国患者带来高效安全的创新疗法。

诺华中国放射性药品生产项目是诺华在国内的第二个创新药物生产基地，落地浙江省海盐县核技术应用（同位素）产业园，投资总额预计6亿元人民币。从设计到建造均采用业界先进的技术与工艺，遵循最严格的安全要求和最高的质量标准，计划生产国际先进的放射配体疗法药物。在获得必要监管批准和许可的前提下，诺华中国放射性药品生产项目预计将于2026年底建成投产，届时有能力批量为中国患者提供肿瘤精准治疗所需的创新药物。

诺华国际业务部总裁赫博瑞（Patrick Horber）表示："在诺华，我们创想医药未来，改善人们生活质量、延长人类寿命。中国是诺华最具战略意义的市场之一，我们不断为中国患者带来高临床价值的创新药物。诺华中国放射性药品生产项目奠基开建是一个创新药物布局的里程碑时刻。诺华与中国医疗体系和放射性药品相关产业各方的合作实践了我们推进中国医疗产业系统完善与发展的承诺，共同助力更多中国患者能够及时、可靠地获得到所需的创新药物，实现更有效的治疗。"

放射配体疗法旨在重新定义各类癌症患者的标准治疗。放射配体疗法是一种将放射性核素和靶向肿瘤的特异性配体相结合的创新偶联药物，犹如具备精准杀死肿瘤细胞能力的"肿瘤定位导弹"，可实现对癌细胞的精准打击和高效清除，也由于辐射距离适中，能减少对健康细胞的伤害，实现安全、靶向、全身的肿瘤精准治疗。

诺华药品开发部总裁兼首席医学官施睿明（Shreeram Aradhye）介绍："创新是诺华的基石，我们运用创新科学和数字化技术，在具有重大未满足医药健康需求的领域创造变革性的治疗方法。肿瘤是诺华全球聚焦的四大疾病领域之一，我们致力于将包括放射配体疗法在内的前沿技术平台引入癌症治疗领域。由于用于放射配体疗法的放射性同位素的半衰期很短，从制备到用药的时间控制必须非常精确，因此对放射性同位素和成品药物的生产与配送提出了极高的要求。诺华中国放射性药品生产项目的建成投产不仅可以快速响应中国患者的临床需求，同时显著提升诺华全球的放射配体药物产能，为推动中国放射配体疗法的创新、研发和产业化贡献积极力量。"

诺华自2017年起深耕放射配体疗法，与化学疗法、生物疗法、基因与细胞疗法和xRNA疗法，是诺华聚焦的五大技术平台之一。作为该领域的全球领导者，2022年3月，诺华靶向放射配体疗法的一款创新药物获得美国食品药品监督管理局批准，用于治疗既往经雄激素受体通路抑制剂和紫杉烷化疗进展且前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌患者。2022年12月，该创新药在欧盟获批。该创新药在中国已经启动关于该疗法的多项多中心临床研究，尚未在国内获批。截至2023年，诺华在全球有多款放射配体疗法相关的在研产品，正在向其他实体瘤拓展。

放射性药物产业在中国已成为国家重点支持的战略性新兴产业，并已陆续出台的多项利好政策。诺华在放射配体疗法领域积累了高度专业化的研发、生产、临床应用，以及跨学科、跨行业合作的经验，此次诺华中国海盐放射性药品生产基地建成后，将与在美国印第安纳波利斯与密尔本、西班牙萨拉戈萨、意大利伊夫雷亚等设立的放射配体疗法生产基地共同进一步完善诺华放射配体疗法的全球布局，满足全球患者日益增长的需求。

创新是诺华的基石，人才是创新的关键。未来已来，诺华在放射配体疗法持续耕耘与高速发展的过程中，也在布局相关领域的人才梯队、打造最好的放射配体疗法团队。人才将实现与创新业务同步加速发展。

• 这是安可坦在中国获批的第三项晚期前列腺癌治疗的适应症

• 获批基于全球及中国ARCHES III期研究的积极结果，与安慰剂联合雄激素剥夺疗法（ADT）相比，安可坦联合ADT显著延缓了前列腺特异性抗原（PSA）的进展时间

东京2024年7月2日 /美通社/ — 安斯泰来制药集团（TSE：4503，总裁兼首席执行官：冈村直树，"安斯泰来"）今日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）已批准安可坦（XTANDI，恩扎卢胺）用于治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的适应症。 

这项批准基于全球III期ARCHES研究和中国ARCHES研究的积极结果。中国ARCHES研究使用替代终点（PSA进展时间）来桥接全球ARCHES研究结果。在中国ARCHES研究中，180名中国大陆的mHSPC患者随机接受恩扎卢胺联合ADT治疗，或者安慰剂联合ADT治疗。结果显示，与安慰剂联合ADT相比，恩扎卢胺联合ADT显著降低了PSA进展风险87%（风险比为 0.130 [95% CI 0.076, 0.222]; P＜0.0001）。影像学无进展生存期（rPFS）、至去势抵抗时间（TTCR）和PSA不可测率等次要终点，恩扎卢胺联合ADT治疗组也优于安慰剂联合ADT组的治疗。这些研究发现再次显示出恩扎卢胺的积极结果，与全球III期ARCHES研究保持一致。中国ARCHES研究中，恩扎卢胺联合ADT治疗的安全性与已知的安全性一致。总体而言，这些发现支持恩扎卢胺在治疗中的早期应用。[i],[ii]

叶定伟教授，复旦大学附属肿瘤医院前列腺癌首席专家

前列腺癌是中国男性泌尿生殖系统肿瘤中最常见的肿瘤。目前中国前列腺癌死亡率/发病率的比例高于发达国家，除了进一步提高前列腺癌的疾病诊断率，临床上迫切需要新的治疗选择，在减缓疾病进展的同时，进一步提高中国患者的生存获益。

周芳坚教授，中山大学附属肿瘤医院前列腺癌单病种首席专家

随着对激素敏感转移性前列腺癌（mHSPC）适应症的获批，恩扎卢胺已成为当前唯一涵盖晚期前列腺癌每个疾病阶段的新型内分泌治疗药物，为中国广大晚期前列腺癌患者的治疗和全病程管理*提供了选择。中国 ARCHES也是目前唯一一项针对中国前列腺癌患者展开的III期临床研究，其结果为中国医生治疗晚期前列腺癌提供了循证医学证据。

安斯泰来高级副总裁兼肿瘤学领域开发负责人、医学博士、公共卫生硕士Ahsan Arozullah 

"经由三项大型III期临床研究ENZAMET、全球ARCHES和中国ARCHES，恩扎卢胺治疗mHSPC方面的疗效数据令人信服且具有一致性，这些数据是该产品在全球多地获得监管批准的基础。安斯泰来全心致力于将恩扎卢胺带给需要的患者，NMPA的批准拓展了中国晚期前列腺癌患者对获取该急需治疗方案的可及性。"

安斯泰来已在本财年（截止2025年3月31日）的财务预测中反应出此项获批带来的影响。