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• 集团销售额达到111.44亿欧元（经汇率与资产组合调整后增长3.1%） 

• 受到不利汇率影响，不计特殊项目的息税折旧摊销前利润下降至21.11亿欧元（下降16.5%）

• 作物科学事业部销售额略有增长，盈利大幅下降 

• 处方药事业部与健康消费品事业部销售额增长（经汇率与资产组合调整后），盈利减少 

• 每股核心收益为0.94欧元（下降23.0%） 

• 净收益为负3400万欧元 

• 自由现金流为12.73亿欧元 

• 在战略重点加强创新方面取得良好进展，尤其是在处方药事业部 

勒沃库森2024年8月6日 /美通社/ — 拜耳集团在2024年第二季度销售额实现了增长，盈利有所下降。各项业务在其行业中表现出了竞争力，使集团得以确认其2024年的业绩展望。"在作物科学业务方面，我们几乎抵消了极具挑战性的农业市场环境带来的不利影响，"首席执行官比尔•安德森在周二发布公司上半年财务报告时表示。他还指出，处方药事业部的新产品诺倍戈®与可申达®持续保持强劲势头，健康消费品事业部也恢复增长。除了运营方面的进展外，公司在战略重点领域也取得了进展。"我们在资本市场日做出的核心承诺之一是公司将持续保持业绩，同时解决长期阻碍我们前进的问题。自3月5日以来的154天，已经很好地证明了我们可以同时做到这两点。" 

安德森概述了公司在四个战略重点领域的进展，增长与创新、美国的诉讼问题、现金与去杠杆，以及全新的DSO（动态的责任共担）运营模式的推广方面都取得了良好进展。在强调处方药事业部推动创新方面取得的进展时，他评论道："在过去的90天里，我们在填补中期管线、扩大适应症范围与推进后期研发方面迈出了重要的一步。"就在最近，拜耳发布了积极的临床III期结果，为抗癌药物诺倍戈®和用于治疗与2型糖尿病相关的慢性肾脏病的药物可申达®的更广泛适应症铺平了道路。安德森还指出，公司计划在明年初推出两款新药：elinzanetant，一种非激素治疗更年期潮热症状的解决方案，以及acoramidis，拜耳获得欧洲独家商业化权益的心血管药物。"我们的处方药管线是我们创造价值的最大杠杆之一，"他说道。 

2024年第二季度，集团销售额经汇率与资产组合调整后增长3.1%，达到111.44亿欧元。负面汇率影响为2.4亿欧元（2023年第二季度：5.53亿欧元）。不计特殊项目的息税折旧摊销前利润下降16.5%，至21.11亿欧元。这一数字包括1.29亿欧元的负面汇率影响（2023年第二季度：1.2亿欧元）。利润下降主要由于不利的产品组合。此外，集团范围内的短期激励计划准备较去年同期有所下降。息税前利润提高至5.25亿欧元（2023年第二季度：负9.56亿欧元），净特殊费用为4.9亿欧元（2023年第二季度：24.9亿欧元）。特殊费用主要涉及正在进行的重组措施，及影响各事业部和职能部门的费用。净收益为负3400万欧元（2023年第二季度：负18.87亿欧元）。 

主要由于经营现金流的增加，自由现金流达到12.73亿欧元（2023年第二季度：负4.73亿欧元）。主要由于经营活动的现金流入，截至6月30日，净金融债务为367.6亿欧元，较3月底下降1.9%。 

作物科学业务略有增长 

在农业业务（作物科学）方面，销售额经汇率与资产组合调整后增长1.1%，达到49.81亿欧元。增长主要受到草甘膦类除草剂销售的推动，特别是在北美表现尤为强劲。尽管非草甘膦类产品销售下降，但除草剂战略业务部门整体销售增长了8.7%（经汇率与资产组合调整后）。得益于北美地区销售量大幅增加，大豆种子与性状业务销售额大幅增长了12.4%（经汇率与资产组合调整后）。杀虫剂业务也有所增长，增长了6.9%（经汇率与资产组合调整后）。相比之下，杀菌剂业务由于市场环境疲软，销售额下降了12.4%（经汇率与资产组合调整后），主要是由于北美和拉丁美洲的销售量和价格下降。玉米种子与性状业务也出现下降，销售额下降了2.8%（经汇率与资产组合调整后），主要是由于拉丁美洲和北美的种植面积下降。

不计特殊项目的息税折旧摊销前利润下降了27.7%，至5.24亿欧元，部分原因是不利的产品组合。相比之下，积极汇率影响为4900万欧元（2023年第二季度：不利汇率影响为9600万欧元）。 

处方药业务由于新产品而增长 

处方药物（处方药业务）销售额经汇率与资产组合调整后增长4.5%，达到46.05亿欧元。该业务部门的新产品取得了显著增长，其中诺倍戈®和可申达®的增长率分别达到90.0%和72.9%（经汇率与资产组合调整后）。该业务部的眼科药物艾力雅®销售额也持续增长，经汇率与资产组合调整后增长了7.7%。影像诊断业务同样实现了增长，主要是因为CT高压注射系统产品线和优维显®的销量和价格上涨。长效避孕产品曼月乐®系列在美国和巴西的销量和价格上涨，销售额增长了11.1%（经汇率与资产组合调整后）。拜耳用于心脏病二级预防的产品拜阿司匹灵®在中国市场业务增长了29.6%（经汇率与资产组合调整后），口服抗凝药拜瑞妥®的销售则由于专利到期而下降了10.6%（经汇率与资产组合调整后）。 

处方药业务不计特殊项目的息税折旧摊销前利润下降了4.1%，至13.22亿欧元。销售额增长被不利的产品组合和1.5亿欧元的负面汇率影响所抵消（2023年第二季度：4000万欧元）。相比之下，成熟产品销售费用的下降使得利润增加。此外，对早期研究和细胞和基因疗法以及化学蛋白质组学技术研发投资的增加，被后期临床开发项目支出的减少所抵消。 

健康消费品业务恢复增长 

自我保健产品（健康消费品业务）销售额经汇率与资产组合调整后增长5.3%，达到14.58亿欧元。消化道健康品类的增长尤为强劲，在产品供应得到改善的情况下，销售额增长了14.5%（经汇率与资产组合调整后）。该品类的良好表现还受益于欧洲/中东/非洲地区Iberogast™的销售额的增长和该产品在美国的上市。皮肤品类和营养品类同样实现了两位数的增长，分别为13.8%和11.6%（经汇率和资产组合调整后）。相比之下，过敏与感冒品类销售额下降了17.6%，部分原因是季节性疲软。 

不计特殊项目的息税折旧摊销前利润下降了6.3%，至3.14亿欧元。主要原因是成本的上升及对强势品牌的更强投资，例如在美国市场推出Iberogast™。去年同期的季度表现还受益于出售次要非战略品牌的收入。这些影响部分被该事业部持续的成本和价格管理所抵消。汇率造成的负面影响为1700万欧元（2023年第二季度：3100万欧元）。 

集团展望得到确认 

拜耳确认了其2024年全年的集团展望。"我们仍在按计划完成，"安德森表示。对于作物科学事业部，公司预计经汇率与资产组合调整后的销售额增长和不计特殊项目的息税折旧摊销前利润率将在预期范围的较低端（分别为负1%至正3%和20%至22%之间）。对于处方药事业部，拜耳已将其经汇率与资产组合调整后的销售额增长预期上调至0%至3%（之前为负4%至0%）。 

可持续发展：在可再生能源方面取得重大进展 

为了加强可持续发展，拜耳发布了《气候过渡与转型计划》，这一计划支持其实现零净排放的愿景。该计划涵盖了拜耳致力于在2050年前至少减少90%的温室气体排放（"过渡"）以及在突破边界，在其经营的业务中产生积极影响（"转型"）。拜耳朝零净碳排放的转变包括转向可再生能源等措施。在第二季度，拜耳签订了两份来自可再生能源的电力供应合同，标志着其迈向2030年实现碳中和的重要进展。这两份协议共计确保了来自100%可再生能源的300 千兆瓦时电力供应。这些协议提供的电力相当于约75000户家庭的年度用电量。

7月31日，外媒报道，珐博进（FibroGen）宣布将削减美国团队约75%的员工，并停止CTGF抑制剂潘瑞鲁单抗（pamrevlumab）的研发工作。

珐博进是一家专注研发First-in-class药物的美国药企，成立于1993年，核心产品包括已经上市的HIF-PH抑制剂罗沙司他和在研品种潘瑞鲁单抗。

去年6月，潘瑞鲁单抗先后在杜氏肌营养不良症、特发性肺纤维化等适应症的后期临床中失败。去年7月，珐博进已经进行了一轮裁员，削减其美国团队约32%，即104名员工，裁员工作在今年第一季度末完成。

截至去年年末，珐博进有486名员工，包括美国和中国工厂。这次，珐博进宣布，潘瑞鲁单抗在胰腺癌的两项后期临床中再次失败，因此公司决定彻底停止潘瑞鲁单抗的后续研发，并削减75%的员工。

罗沙司他是珐博进唯一的商业化产品，大部分收入来自中国市场，因为2021年8月11日，罗沙司他被FDA拒绝批准上市。在中国肾病贫血市场中，自2020年以来，罗沙司他持续排名第一。

来源：健识局

作者：李傲

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zakk.cui@siqibest.com

近期，维康药业发布公告称，拟转让两家全资孙公司浙江维康医药零售有限公司（以下简称“维康零售”）、浙江维康大药房有限公司（以下简称“维康大药房”）100%股权。

经协商，维康药业持有的维康零售转让对价为9500万元，维康大药房的转让对价为800万元，股权对价合计1.03亿元。此次交易完成后，维康药业将不再持有维康零售、维康大药房股份。

《中国经营报》记者注意到，维康药业此次出售其两家孙公司股权，标志着其将完全退出医药零售业务，而这一业务曾占公司总收入的近40%。并且，上述两家孙公司近年来的经营业绩持续下滑，因此业内也推测维康药业出让股权是有意而为之。

7月31日，维康药业方面在接受记者采访时表示，公司自成立以来，主营业务为医药制造业。此次剥离医药零售业务，旨在更好地优化业务结构，集中优势资源聚焦医药制造业，继续推进现代中药及西药的协同发展，提升公司可持续经营能力和盈利能力，同时，也有利于提升公司资产质量及核心竞争力，实现公司的高质量发展。

出让全部零售业务

公开资料显示，维康药业是一家集中成药研发、制造、销售于一体的制药企业。主营业务为现代中药及西药的研发、生产和销售。

早在2010年起，维康药业便开始布局医药零售业务，公司在该年度分别设立维康零售和维康大药房两家企业。其中，维康零售主要从事丽水地区的医药零售连锁业务，而维康大药房主要从事杭州地区的医药零售连锁业务。

2018年，维康药业加大对医药零售业务的投入力度。招股书显示，2018年，维康药业新增医药零售连锁门店33家，截至该年末，公司共有113家零售连锁门店。而在此前后，2017年全年，维康药业新增21家零售连锁门店；2019年，也仅有8家零售连锁门店增长。

据维康药业年报，2022—2023年，公司医药批发零售业务的收入占比分别为41.50%、39.28%。虽然其在公告中表示“此次股权出售有利于公司集中优势资源聚焦医药制造业”，但从经营层面来看，拟转让的两家孙公司业绩都不容乐观。

根据维康药业披露的资产评估报告，维康零售营业收入和净利润均有下滑迹象。具体来看，2022年—2024年前4个月，维康零售营业收入分别为1.26亿元、1.25亿元、4941万元；净利润分别为720.61万元、284.67万元、266.96万元。2023年净利润断崖式下滑，同比下降约60.5%，整体维持较低利润水平。

而维康大药房的财务状况更为堪忧。2022年—2024年前4个月，其营业收入分别为1353.62万元、1145.72万元、387.53万元；净利润更是连续亏损，近年均未实现盈利，分别为-87.95万元、-33.05万元、-68.76万元。

与此同时，伴随着药店医保的超严监管与市场销售规模增速的放缓，也影响着一众拥有医药零售连锁业务的企业。

中康CMH数据显示，2023年中国医药零售市场的药品销售规模达到5015亿元，同比增长3.25%。2024年1—5月，全国零售药店市场累计规模达2178亿元，同比下滑3.7%。

并且，据一心堂发布的2024年半年度预告，2024年上半年归属于上市公司股东的净利润约2.62亿元至3.4亿元，同比下降32.63%至48.04%，头部的连锁药店企业在2024年也面临着较大的增长压力。

两家孙公司业绩下滑叠加行业因素是否成为维康药业剥离医药零售业务的主要原因？对此，维康药业方面并未直接向记者明示，其指出，随着医药零售连锁行业价值逐步被市场认可，公司2010年起分别设立维康大药房和维康零售，医药零售业务作为主营业务的补充，也是公司发展方向之一。近年来，随着公司业务的发展和战略规划的调整，公司拟集中优势资源聚焦医药制造业，继续推进现代中药及西药的协同发展，故此次剥离医药零售业务。

而对于此次剥离医药零售相关业务后公司的下一步工作重点，维康药业方面告诉记者，2024年公司将继续保持和发扬自身优势，积极应对医药行业政策变化，坚持主营业务方向，全面提升经营管理水平，加强营销网络建设，促使各项业绩指标顺利达成。

“同时，公司将继续深耕医药大健康产业，并积极培育符合发展战略的各项业务，孵化新的业绩增长点，为企业的加速发展赋能。包括大力推进核心研发项目的进展，持续开发中短期研发项目，力争现有核心产品进入国家医保目录，提高现有产品产能和新产品产业化能力，拓展、完善营销网络以及加强人力资源管理和高水平人才的引进力度等。”维康药业方面说。

净利润连年下滑

事实上，维康药业除了经营医药零售连锁业务外，其六成的收入来源于现代中药、西药以及医药工业等领域。该公司的主要产品涵盖了中成药如银黄滴丸、益母草软胶囊，以及西药产品如罗红霉素软胶囊。

2020年8月，维康药业登陆创业板，但公司在上市后业绩便开始出现恶化。

财报显示，2020年，维康药业实现营业收入6.23亿元，同比下降2.97；归母净利润1.36亿元，同比增长7.78%。

进入2021年，公司净利润便开始连续下滑。报告期内，公司营业收入实现6.33亿元，同比增长1.64%；归母净利润为9649.54万元，同比下降28.95%。

2022年，维康药业营收、净利润双双下滑，净利润更是直接“腰斩”。具体来看，2022年，公司营业收入为5.31亿元，同比下降16.06%；归母净利润为4444.43万元，同比下降53.94%。

到了2023年，维康药业甚至录得净利润亏损，亏损金额达到803.86万元。也就在2024年5月23日，维康药业因近年来净利润连续下滑问题，收到了深圳证券交易所发出的年报问询函。

维康药业将业绩下滑原因归结为，医保政策及市场环境变化导致需求下降从而影响营业收入，市场竞争愈加激烈导致毛利率下滑，产品推广策略变化导致销售费用波动以及新药研发尚未产生效益等。

据了解，2021年，受到市场需求影响，维康药业银黄滴丸、罗红霉素软胶囊等药品在连锁药店等OTC渠道销售下降，导致其直供模式销售收入下降较多。并且，维康药业高毛利率的处方药主要通过经销渠道销售，公司经销渠道收入占比自2021年的62.74%下降至2022年的33.65%和2023年的23.47%，随着高毛利率的处方药销售占比下降，导致维康药业毛利率由2020年的72.41%下降至2023年的50.39%。

根据维康药业2023年年报，报告期内，维康药业的中西成药、中药饮片产品的毛利率都有所下降。其中，中西成药毛利率相比上年同期减少1.04个百分点；中药饮片毛利率相比上年同期减少16.19个百分点。

面对业绩持续下滑，维康药业虽然也在积极求变，但效果似乎都不太理想。

2024年5月，维康药业在接受调研时被问到“营收和净利润下滑如何改善”时表示，公司将继续深耕医药大健康产业，并积极培育符合发展战略的各项业务，孵化新的业绩增长点，为企业的加速发展赋能。

但公司在年报中披露，维康药业2023年的保健食品业务实现2014.24万元的营收，占公司总营收的比重仅为3.88%，这也表明该业务对公司整体业绩的贡献相对较小。

此外，维康药业在IPO时募资投入的大健康产业园部分项目自2021年年末开始转固投产，2022年度及2023年度，大健康产业园新增折旧计提1378.27万元及1957.37万元，折旧金额大幅上升，致使产能利用率不足，固定资产折旧未得到有效分摊。

来源：中国经营报

记者：苏浩 曹学平

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上海2024年8月6日 /美通社/ — 精准诊疗时代来临，"千人千方"成为现实；自我健康管理意识兴起，科技创新与医疗健康"双向奔赴"；农业科技突破连连，生物育种产业化扩面提速……8月5日，拜耳中国携手新华社上海分社、中国经济信息社上海总部在沪举办2024生命科学创新大会。与会专家指出，近年来，生命科学在基础研究、技术开发、成果转化等方面突飞猛进，后续要持续深化前沿技术与生命科学各细分行业之间的"跨界融合"，积极推动国际交流与合作，让科研成果惠及更广大群体。

精准诊疗"老毛病"，创新满足"银发族"医疗需求

数据显示，截至2023年底，我国60岁及以上中老年人口占总人口比重达21.1%，整体已迈入中度老龄化社会，心脑血管疾病、呼吸系统疾病、糖尿病等慢性疾病已成为老龄化社会的巨大医疗负担。另一方面，随着分子靶向药物、免疫治疗等精准诊疗技术的快速普及, 为众多疑难杂症的治疗带来了新的曙光。

上海市医学会会长邬惊雷在致辞中指出，创新与合作，是全面推进健康中国、健康上海建设的重要课题。上海市医学会通过开展高质量的学术活动、强化科技创新策源功能、打造工作交流平台等举措，推动上海生命科学产业高质量发展。

心血管疾病是全球范围内患病率和致死率最高的疾病之一，数据显示，我国心血管疾病患病人数高达3.3亿人。此前在2023年，首例猪心脏移植者在存活60天后去世，展示了基因编辑技术治疗心血管疾病的巨大潜力。

同济大学附属第十人民医院心脏中心主任，同济大学医学院泛血管病研究所所长徐亚伟表示，医学技术创新不断推动疾病治疗的发展，例如冠脉介入已进入精准诊疗时代。他认为，未来心血管领域要从"新策略+新器械"两方面发力，既要实现从理论源头创新到临床应用突破，又要建立完整的泛血管介入器械从基础研究到应用转化的全链条体系和创新研发机制。

上海长征医院影像医学与核医学科主任，中华医学会放射学分会主任委员刘士远认为，精准诊疗需要"影像先行"，通过引入人工智能技术可以对精准医学进行赋能。例如，通过AI对放疗方案进行个性化定制，可以使放疗效果提升20%、放疗剂量降低30%，让放疗更加精准。AI浪潮也对影像科学提出了更高的要求，需要从业者掌握更宽的知识面、更多的数理知识和AI知识。

"肺癌是我国发病率、死亡率最高的恶性肿瘤之一，肺癌治疗手段在创新引领和国际交流大背景下不断进步。" 同济大学医学院肿瘤研究所所长，上海市东方医院肿瘤科主任周彩存介绍说，随着治疗手段的更新迭代，肺癌管理已迈向"精准化"和逐步"慢病化"新纪元，这一进步离不开创新、科学和协作，中国临床研究和治疗策略正经历从"追光"到"同频"的转变。

在圆桌讨论环节，专家针对"积极应对银发人群医疗需求，助力健康中国建设"主题开展讨论，建议要在倡导健康的生活习惯的同时，以患者为中心形成慢病管理闭环。

科技赋能"转思想"，自我健康管理意识不断提升

随着社会发展和生活方式的变化，公众对"自我健康管理"的意识日益高涨，健康管理的起始点也逐渐提前。国家卫计委等三部门今年印发的《全民健康素养提升三年行动方案》提出，要推动卫生健康工作从"以治病为中心"向"以健康为中心"转变，教育引导居民个人真正成为自己健康的"第一责任人"。

健康管理不仅涵盖了科学的慢性病管理、重大疾病的精准诊断与治疗，还包括了对日常轻微症状和常见疾病的及时、有效干预，以及健康营养的摄入和良好生活习惯的培养。在此过程中，科技创新扮演着不可或缺的角色，已渗透到了自我健康管理的方方面面。

"‘营养'与‘非营养'的边界应重新认识，充分重视肠道菌群的‘桥梁'作用。"中国工程院院士、江南大学校长陈卫指出，人体难以直接消化膳食纤维，但肠道中数量庞大、种类繁多的微生物可以帮助人体消化利用膳食纤维，此举可以分泌短链脂肪酸、吲哚衍生物、酚酸等，进而发挥缓解炎症、调节代谢等功能。陈卫认为，随着营养组学、食品组学等技术的发展，膳食纤维、昆虫蛋白等过往被忽视的食物成分也具备潜在的重要营养价值。

在圆桌讨论环节，专家围绕"科技赋能，助力公众加强自我健康管理"议题发表真知灼见，一致呼吁"产学研医"各方借助科技的力量，深入探索和挖掘，为公众的健康管理赋能。

农业科技"强支撑"，生物育种产业化稳步向前

当前，农业科技正成为推动粮食安全和农业可持续发展的关键力量，科技创新不仅提升了作物产量和质量，也为人类应对气候变化、资源短缺等全球性挑战提供了新的解决方案。2024年中央"一号文件"明确提出"强化农业科技支撑……推动生物育种产业化扩面提速。"

据介绍，生物育种技术在提升农作物抗病虫害能力、适应气候变化以及保障农产品质量安全等方面发挥着重要作用，尤其是基于基因编辑、分子生物学等技术的生物育种是农业领域的前沿创新。在全球化深入发展的背景下，国际交流与合作是促进农业科技进步的重要推动力。

中国社会科学院农村发展研究所研究员胡冰川以辣椒为例介绍说，我国大量进口高辣度的辣椒，再通过先进的加工制造技术将其做成警用喷雾等设备出口海外市场，利用国内的综合优势把农产品通过科技赋能变成新产品，也惠及更多人群，"在一个开放的体系里面，能让所有的人都变得更好。"

目前，拜耳已在国内落地了多家耘远农场，开展"再生农业"的实践。在当天与拜耳上海耘远农场的视频连线中，拜耳作物科学业务相关负责人介绍说，当地农场种植的"直播稻"无需育秧、插秧，具有兼顾节水、改善土壤和温室气体减排的优势，在降低农业成本投入的同时助力"双碳"目标实现。

在圆桌讨论环节，专家聚焦"生物育种强化农业科技支撑，助力建设农业强国"主题开展热议，集中阐述了生物育种的必要性，以及开展国际科研合作的重要性。

"生命科学成为未来产业布局的重点领域之一，也是培育新质生产力的主要阵地之一。" 拜耳中国传播副总裁张蕾在闭幕致辞中表示，拜耳中国将积极携手产、学、研等多领域合作伙伴，加速前沿科技创新/成果转化和应用，以创新、高品质的产品和解决方案赋能患者、消费者和农户，创造美好生活。

2024生命科学创新大会以"创新无界，聚力共生"为主题，由拜耳中国与新华社上海分社、中国经济信息社上海总部联合举办，旨在汇聚国内外顶尖专家，共同探讨生命科学领域的前沿话题，为构建现代化生物医药产业生态、优化产业营商环境贡献智慧和力量。

深圳2024年8月5日 /美通社/ — 康哲药业控股有限公司（"本公司"，连同其附属公司统称为"本集团"或"康哲药业"）欣然宣布，甲氨蝶呤注射液（"产品"）增加适应症的上市许可申请（NDA）已于2024年7月30日获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。产品是多种规格的预充式小容量甲氨蝶呤注射剂，获批用于治疗成人活动性类风湿关节炎（RA）。本集团于2024年8月5日获得药品注册证书。

甲氨蝶呤是国际公认治疗RA的一线首选药物和锚定药物。产品是中国首个以皮下给药方式治疗RA的预充式甲氨蝶呤注射液，为成人活动性RA患者提供更加安全、有效、便捷、精准的给药方案。

根据与NMPA沟通，产品在中国的桥接临床试验（"研究"）旨在比较甲氨喋呤注射液和甲氨蝶呤片治疗RA患者在第12周时DAS28-ESR评分较基线的变化，判断非劣效性是否成立。研究达到预设的主要终点，试验组（施予产品）非劣于对照组（施予甲氨蝶呤片）。另外，次要疗效指标的结果显示，产品与甲氨蝶呤片相比有疗效更优的趋势。研究结果还显示，产品用药早期即可观察到的部分疗效比甲氨蝶呤片更明显，提示产品的疗效出现时间更早。产品具有可接受的安全性和耐受性，与既往研究中观察到的安全性特征基本一致，没有发现新的安全性风险，且在胃肠道安全性方面较甲氨蝶呤片有一定优势[1]。

2023年3月，产品于中国获批上市，用于治疗对其他治疗方法（光疗方法、PUVA和维A酸）无充分治疗反应的成人严重、顽固、致残性银屑病，亦已被NMPA公布为参比制剂；该适应症已进入规模化临床应用。新增RA适应症获批后，可直接进入临床应用，提高RA患者临床治疗生物利用度及便利性，减轻胃肠道副作用，同时降低患者治疗负担，满足RA患者的基础金标准用药需求。

产品已获得瑞士、英国等21个欧洲国家主管部门批准，目前已在包括欧盟、澳大利亚和中国等在内的全球47个国家和地区上市。

本集团于2020年9月21日从medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H处获得产品的长期有效的独家许可权利。

深厚的创新药研发管线是康哲药业长期发展的重要驱动力。截至目前，本集团新获批的创新产品组合已扩充至5款（含6项适应症），为集团业绩实现持续健康增长不断注入新动能。本次产品增加RA适应症的中国获批上市，是对康哲药业创新战略的再次肯定，亦是"新康哲 新崛起"战略宣言的延续与深化，是公司创新发展道路上又一里程碑。

上海2024年8月5日 /美通社/ — 武田中国今日宣布，旗下创新药物重组血管性血友病因子（rVWF）注射用伏尼凝血素α（商品名：维因止®）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于血管性血友病（VWD）成人患者（年龄为18岁及以上）的按需治疗和出血事件控制，以及围手术期出血管理。注射用伏尼凝血素α是全球首个且目前唯一一个重组血管性血友病因子产品[1]，其获批填补了中国血管性血友病领域的临床治疗空白，有望为患者带来精准治疗的创新选择。

武田制药全球高级副总裁、武田中国总裁单国洪先生表示："感谢政府相关部门鼓励和加速引进创新药物的一系列利好政策，使得武田旗下又一款罕见出凝血治疗领域的创新产品在中国获批。近年来，武田致力于将我们在罕见出凝血疾病领域丰富的产品管线加速引进中国；注射用伏尼凝血素α的获批，将进一步满足中国血管性血友病成人患者的临床治疗需求，助其改善生活质量，实现自由人生。未来，我们将继续秉承‘以患者为先'的承诺，持续助力改善中国患者群体的生存和治疗状况。"

血管性血友病（VWD）是一种遗传性出血性疾病，患者由于基因突变引起血浆中的血管性血友病因子（VWF）数量减少或质量异常，从而自幼常于皮肤和黏膜发生出血事件，严重时甚至会发生内脏出血进而危及生命[2]。不同于A型血友病和B型血友病，男性和女性都有可能患有VWD。VWD女性患者月经增多和产后出血的风险均显著高于一般女性，生育能力多受影响，严重时甚至危及生命[3],[4]。

中华医学会血液学分会候任主任委员、中华医学会血液学分会血栓与止血学组组长、华中科技大学同济医学院附属协和医院院长胡豫教授表示：血管性血友病是一种罕见疾病，在我国，40.6%的患者首次就诊时曾被误诊，平均7.12年才能被确诊，疾病存在误诊率高、诊断延迟等特点[5]；此外，VWD患者的分型诊断亦需要极其复杂的流程和能力要求。目前，我国VWD已诊断患者数量较少，登记在库的已诊断患者约600人。重度VWD患者可发生严重出血及相关并发症，如胃肠道出血、术后出血、关节出血、女性经期过度出血、产后大出血等，严重时可危及生命。作为血管性血友病领域的精准治疗药物，此次注射用伏尼凝血素α在国内获批，填补了我国VWD替代疗法的临床空白，让医生有了帮助VWD患者的新武器，将大幅助益我国加强血管性血友病的临床规范化诊疗。"

中国血友病协作组组长、中华医学会血液学分会委员、中国医学科学院血液病医院血栓止血诊疗中心主任杨仁池教授表示："多年以来，国内血管性血友病患者由于缺乏针对性的疗法，在紧急情况下大多依靠新鲜血浆或冷沉淀等血浆制品进行治疗，但不同血浆制品中含有的VWF因子不确定、批次不稳定，临床很难根据患者的实际需求进行剂量调整。同时，医院使用血制品限制较多，经常无法满足患者的临床需求。作为国内唯一[1]获批的针对VWD的替代疗法，期待注射用伏尼凝血素α为患者提供更精准的出血事件管理方案，帮助他们重回正常生活。"

注射用伏尼凝血素α是目前全球首个且唯一[1]采用基因重组技术生产的重组VWF因子；具有完整的多聚体结构，含有超大多聚体（ULMs)，半衰期长，可有效实现血管性血友病的精准替代治疗，并为患者提供个性化的出血控制方法[6]，亦无血源传染病风险。

一项Ⅲ期按需治疗临床试验评估了注射用伏尼凝血素α针对重度血管性血友病成人患者（18岁及以上）的止血疗效，研究了联合或不联合重组凝血因子FVIII的不同给药策略按需治疗和出血事件控制。结果显示，所有注射用伏尼凝血素α联用或不联用重组凝血因子FVIII的受试者出血事件100%得到有效控制，疗效评分为优秀（96.9%）或良好（3.1%）。同时，研究显示的注射用伏尼凝血素α的安全性总体可控，最常见的不良事件为注射部位反应、头痛和恶心[7]。

此外，在另一项前瞻性、开放性、多中心试验中，评估了重度血管性血友病成人患者（18岁及以上）择期外科手术中注射用伏尼凝血素α联用或不联用重组凝血因子FVIII的止血效果和安全性，研究结果显示，受试者在大手术和小手术的总体止血疗效为100%（15/15），其中，73.3%手术总体止血疗效为优秀，26.7%手术总体止血疗效为良好。此外，不良事件与注射用伏尼凝血素α的其他临床试验一致[8]。

武田研发全球高级副总裁，武田全球研发区域负责人王璘博士表示："我们非常欣喜地看到重组血管性血友病因子（rVWF）注射用伏尼凝血素α在中国成功获批。注射用伏尼凝血素α是目前全球VWF替代疗法中首个也是唯一[1]采用基因重组技术生产的重组VWF，能够针对血管性血友病不同类型和患者个体实际需求差异，提供更加精准的治疗方案。未来，武田将继续发挥其全球创新研发实力，并从中国患者实际需求出发，将患者的未尽需求更早纳入全球早期研发策略中，加速全球创新药物的在华获批，惠及更多患者。"

注射用伏尼凝血素α已在美国、加拿大、英国、瑞士、澳大利亚和日本等全球多个国家获得上市许可。

2024年医疗反腐延续的大潮下，医药代表职业生涯的“理想”与“现实”进一步割裂——行业进入全面合规时代，医药代表承受的业务指标与压力不减。

备案、管理办法、负面清单……被关在笼子里的医药代表何去何从？

13省发布医药代表管理新规

药监、卫健部门主导

7月29日，江西省药监局、省卫健委、省市监局联合发布《江西省医药代表从业行为管理办法（试行）》，包含总则、医药代表备案管理、医药代表学术推广活动管理、综合管理措施、附则等5章27条内容。

这是继《医药代表医疗机构内拜访工作人员管理办法（2021年）》后，江西针对医药代表发布的又一份文件，进一步强化对医药代表的管理。

据赛柏蓝不完全统计，近一年（2023年7月至今），有至少13省针对医药代表管理发布了相关文件/召开警示会。

从地域分布看，其中七成以上是南方省份，主要集中在中部、西南部，包括四川、湖北、湖南、上海、安徽、福建、云南、广西、海南等；北方省份中，河北、辽宁、陕西也有相关文件发布。

近一年各省医药代表管理相关文件发布情况

（黄色标识为近一年有文件发布的省份，赛柏蓝不完全统计，仅供参考）

从管理部门来看，上述13省中有半数省份在拟定、印发医药代表管理相关文件过程中涉及两个及以上单位，以药监部门为主，其次是卫健部门，这两类部门合计占所有参与单位的七成以上；其它参与文件制定的单位还包括当地的中医药管理局、市场监管部门、医药学协会、商会等。

12省医药代表管理文件所涉发文单位

（统计方法见图下注释）

*注：分省计数，按次累加后统计占比。如《辽宁省医药行业医药代表行为准则》由“省药监局组织辽宁省医药行业协会、辽宁省药学会、辽宁省生物技术协会联合制定”，则计为药监+1、其它+3。

综合来看，各省文件主要围绕国家药监局发布的《医药代表备案管理办法（试行）》以及国家卫健委发布的《医疗机构工作人员廉洁从业九项准则》等展开，核心内容涉及医药代表进院限制、医疗机构从业人员禁令等方面。

“笼子”里的医药代表

无法摆脱销售指标

2020年9月22日，国家药监局正式发布《医药代表备案管理办法（试行）》，同年12月1日起，医药代表开始进入备案时代。

截至目前，医药代表备案管理办法执行接近4年。

然而，赛柏蓝在第三届MAH合作与创新大会现场了解到，中国药学会目前备案的医药代表数量在20余万，其中90%以上来自跨国药企，也就是说绝大多数国内药企/器械企业的医药代表没有进行备案。

根据国家药监局要求，医药代表备案需提供：药品上市许可持有人名称、统一社会信用代码；医药代表的姓名、性别、照片；身份证件种类及号码，所学专业、学历等信息。

也就是说，只要进行备案，医药代表的行为和其所在公司即视同绑定。事实上，目前各省普遍执行的医药价格招采信用评价制度也有类似规定——无论是医药代表还是代理商，只要出现了负面清单上的行为，都将直接追溯到药企，并对药企进行信用评价。

明确的失信事项包括：医药购销中，向各级各类医疗机构、集中采购机构及其工作人员给予回扣或其他不正当利益。

一些大型医院就明文规定，如果相关药企的学术推广人员存在严重违规行为，最严直接暂停与该药企的业务合作。

“难以理清”“不能理清”的权责关系，一定程度上阻碍着药企主动要求医药代表进行备案。

虽然《医药代表备案管理办法（试行）》明确，医疗机构不得允许未经备案的人员对本医疗机构医务人员或者药事人员开展学术推广等相关活动，但是现实显然更加复杂。

此外，根据医药代表备案管理办法，医药代表不得承担药品销售任务，然而无论是跨国药企还是内资企业，对于医药代表的日常工作多少均有指标要求，而这些指标最终将导向产品的市场表现。

一位业内专家直言，我们一直说国内有300万医药代表，如果医药代表备案制度严格执行，国内药企/器械企业的医药代表准备怎么办？

至于“已经进行医药代表备案并开展学术推广”的医药代表，日常面临的工作场景可能是：

江西、福建、陕西等省要求“三定两有”（定接待时间、定接待地点、定接待人员，有接待流程、有接待记录）；海南进一步提出“五定两有”（+定学术交流对象、定学术交流内容）；山东等省提出“三定三有”（+有接待预约）；上海提出“三定四有”（+有预约、有监控）。

中国医药企业管理协会药品上市许可人服务与协作专委会执行主任刘煜认为，一位医药代表负责的产品属性与类型是合规营销的基础——专业产品可能实现学术驱动；特色产品可能适合客情+学术驱动；成熟产品，尤其是集采产品，营销费用减少，资源投入向准入环节倾斜，医药代表的职能全面弱化。

至于在学术和临床角度基本没有竞争力的产品，如果只能通过带金销售进行回扣式营销，随着医药反腐风声渐紧，DRG/DIP进入2.0时代，以及公立医院绩效考核、带量采购的强化执行，迟早面临良币驱逐劣币的终局。

来源：赛柏蓝

作者：陈芋 凯西

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7月31日晚间，天士力发布公告称，公司控股股东天士力生物医药产业集团有限公司（以下简称天士力集团）正筹划公司股份转让事宜，可能导致公司控制权发生变更。

控制权或将生变

7月31日，天士力收到天士力集团通知，后者正筹划天士力的股份转让事宜，可能导致天士力的控制权发生变更。

截至3月底，天士力集团持有天士力45.75%的股份。截至7月31日收盘，天士力集团所持天士力的股份市值达96.21亿元。

注：天士力控股集团有限公司更名为天士力生物医药产业集团有限公司

天士力公告称，鉴于上述事项尚存在重大不确定性，公司根据《上海证券交易所股票上市规则》《上海证券交易所上市公司自律监管指引第4号——停复牌》等有关规定，向上交所申请自8月1日起停牌，预计停牌时间不超过两个交易日。

官网显示，天士力集团创立于1994年，是以大健康产业为主线、生物医药和数智健康两大产业体系协同并进的高科技企业集团，连续9年获中国民营企业500强、制造业企业500强，2023年实现收入311亿元。   

天士力2023年年报显示，天士力集团还参股了叮当健康、智云健康、艾美疫苗等上市公司。

坚持实施创新驱动战略

公开资料显示，天士力聚焦心脑血管、消化代谢、肿瘤三大疾病领域，利用现代中药、生物药、化学药协同发展优势进行创新药物的战略布局，获得“2022—2023年度中国医药制造业百强企业”等荣誉。

2023年，天士力实现营业收入86.74亿元，同比增长0.42%；实现归母净利润10.71 亿元，同比增长505.34%；实现扣非后净利润11.81亿元，同比增长60.11%。

4月份，天士力高管在业绩说明会上表示，公司坚持实施创新驱动战略，目前已拥有涵盖98款在研产品的研发管线，包含41款1类创新药，36款处于临床试验阶段，26款正在临床II、III期阶段。

来源：中国基金报

记者：闻言

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