迈威生物靶向 Nectin-4 ADC 创新药 9MW2821 获 CDE 同意针对宫颈癌开展 III 期临床研究

上海2024年8月23日 /美通社/ — 迈威生物(688062.SH),一家全产业链布局的创新型生物制药公司,宣布其向国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)递交的关于"9MW2821 对比研究者选择的化疗治疗含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌的随机、开放、对照、多中心 III 期临床研究"方案已获同意,将启动 9MW2821 治疗含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌的 III 期临床研究。

9MW2821 是迈威生物自主研发的靶向 Nectin-4 ADC 创新药,是国内同靶点药物中首个开展临床研究的品种,也是全球首款在宫颈癌适应症进入 III 期临床研究的 Nectin-4 ADC。该品种针对尿路上皮癌、宫颈癌、食管癌、乳腺癌等多个适应症开展了临床研究,目前入组受试者超过 400 例。现有临床研究结果显示了突出的治疗有效性与安全性。

针对复发或转移性宫颈癌的系统性治疗药物选择和治疗效果较为有限。9MW2821 的 I/II 期临床研究宫颈癌队列中,Nectin-4 阳性表达的检出率为 91.87%,Nectin-4 3+ 检出率为 73.98%。53 名可评估疗效的患者中,受试者既往均接受过含铂双药化疗,51% 受试者既往接受过贝伐珠单抗治疗,58% 受试者既往接受过免疫检查点抑制剂治疗。客观缓解率(ORR)和疾病控制率(DCR)分别为 35.8% 和81.1% ,中位无进展生存期(PFS)为 3.9 个月、中位缓解持续时间(DOR)为 7.2 个月,总生存期(OS)尚未达到,12 个月的 OS 率为 74.6%。Nectin-4 3+ 的患者中,ORR 为 43.6%。

上述研究结果表明,9MW2821 在宫颈癌患者中具有积极的治疗效果。公司正在对开展一线联合疗法的临床研究进行科学评估和推进。

中国首个KRAS G12C抑制剂获批:信达生物达伯特®获国家药品监督管理局正式批准上市

美国旧金山和中国苏州2024年8月22日 /美通社/ — 信达生物制药集团(香港联交所股票代码:01801),一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司宣布,达伯特®(氟泽雷塞片,KRAS G12C抑制剂)获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,用于至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。达伯特®是中国首个获批的KRAS G12C抑制剂,也是信达生物的第十一款产品,将惠及KRAS G12C突变的肺癌患者。

肺癌是全球发病率和死亡率最高的恶性肿瘤之一,其中非小细胞肺癌(NSCLC)是最常见的病理类型,约占所有肺癌的85%。KRAS突变是NSCLC中常见的驱动基因突变,且极少与EGFR、ALK等驱动基因突变同时存在,KRAS G12C突变的晚期NSCLC患者通常无法从已上市的针对上述突变或重排的多种靶向药物中获益,治疗手段和驱动基因阴性的NSCLC患者类似。该人群经过一线标准治疗进展后,可选择的二线治疗方案有限且有效率低,预后差。

本次获批是基于一项在中国开展的临床II期单臂注册研究(NCT05005234)结果。研究旨在评估氟泽雷塞单药在标准治疗失败或不耐受且携带KRAS G12C突变的晚期非小细胞肺癌受试者中的安全性、耐受性和疗效。

该注册研究最新结果于国际学术期刊《胸部肿瘤学杂志》(Journal of Thoracic Oncology, JTO)全文发表。结果显示,氟泽雷塞总体耐受性良好。截至2023年12月13日,共有116例NSCLC受试者纳入分析。独立影像学评审委员会(IRRC)评估的确认的客观缓解率(cORR)达49.1% (95% CI: 39.7-58.6);疾病控制率(DCR)达90.5% (95%CI: 83.7, 95.2)。中位缓解持续时间(DoR)未达到。中位无进展生存期(PFS)9.7个月(95%CI: 5.6-11.0),中位生存期(OS)尚未达到。

广东省人民医院吴一龙教授表示:"KRAS作为常见的致癌驱动突变,曾有'不可成药‘靶点之称。KRAS G12C抑制剂的出现为治疗携带该基因突变的癌症患者开辟了精准治疗的方向。达伯特®作为中国首个获批的KRAS G12C抑制剂,我和全国临床中心的研究者们为参与该药物的临床研究开发倍感自豪。期待达伯特®的上市让更多KRAS G12C 突变的晚期肺癌患者获益,推动肺癌个体化及精准治疗的发展。"

信达生物制药集团高级副总裁周辉博士表示:"KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌患者传统化疗效果有限,现有治疗存在未满足的临床需求。我们很高兴达伯特®成为中国首个KRAS G12C抑制剂获批上市,正式开启中国针对KRAS突变治疗的时代。达伯特®作为信达生物第十一款创新药物,进一步丰富我们强大的肿瘤产品组合。信达生物将持续发挥肿瘤领域的领先优势和协同效应,推动癌症治疗手段的创新,服务更多病患。"

《基层糖尿病微血管疾病筛查与防治专家共识(2024)》发布,和黄药业麝香保心丸获Ⅰ类推荐

上海2024年8月21日 /美通社/ — 糖尿病,这个被世界卫生组织称为"21世纪的全球性公共卫生问题"的疾病,正以惊人的速度蔓延全球。据国际糖尿病联盟预计,到2030年,全球成年糖尿病患者将达到6.43亿。在中国,这一数字更是高达1.409亿,40年间增长了近20倍。

糖尿病微血管疾病(DMiVD),作为糖尿病最常见的慢性并发症之一,包括糖尿病视网膜病变、糖尿病肾病、糖尿病神经病变等,它们在无声中侵蚀着患者的视力、肾功能和神经健康。这些并发症不仅严重影响患者的日常生活质量,还可能导致失明、肾衰竭等严重后果,给患者及其家庭带来沉重的经济和心理负担。更令人担忧的是,DMiVD的发生往往较为隐匿,且随着糖尿病的长期存在,患者面临微血管并发症的风险急剧增加,很多患者在临床明确诊断时,病情已处于不可逆阶段。因此,制定正确的疾病管理策略,实现对DMiVD的早期识别和有效干预,对于防治DMiVD发生,延缓其进展至关重要。

为了应对这一严峻挑战,中国微循环学会糖尿病与微循环专业委员会中华医学会内分泌学分会基层内分泌代谢病学组组织国内内分泌科、眼科、肾脏科、神经科、心血管科、中医科以及公共卫生等多学科专家,依据国内外最新研究成果,基于现有的循证证据,结合中国临床实践经验,共同制定了《基层糖尿病微血管疾病筛查与防治专家共识(2024)》(以下简称《共识(2024版)》)。

中医药在DMiVD治疗中的推荐与应用

《共识(2024版)》为DMiVD的治疗提供了全面的指导,强调了早期识别和干预的重要性,提出了包括糖尿病视网膜病变、糖尿病肾病、远端对称性多发性神经病变和糖尿病心肌病在内的筛查方法。共识推荐了综合管理策略,包括合理膳食、规律运动、戒烟限酒、药物治疗和定期监测,以及针对不同类型DMiVD的个性化治疗方案。此外,共识还明确了分级诊疗和转诊流程,确保患者能够及时获得适当的医疗干预,以降低DMiVD的发生率、恶化率以及致残病死率。

在DMiVD的防治中,《共识(2024版)》特别强调了中医药的独特价值和作用,推荐中医药作为综合治疗的一部分,利用其调整身体机能、改善症状的优势,为患者提供个性化的治疗方案。在中医药治疗方面,共识提倡根据患者的具体证型,选择相应的中药方剂或中成药进行治疗,以达到益气养阴、活血化瘀、滋阴清热等治疗效果[1]

特别值得一提的是,和黄药业麝香保心丸作为心血管疾病治疗中成药的代表之一,因其在改善糖尿病患者心肌缺血症状、提升心脏功能方面的显著效果,被认为对于糖尿病心肌病(DCM)患者尤为适宜,在《共识(2024版)》中获得了ⅠB类推荐[1]

循证医学证据支持麝香保心丸治疗糖尿病微血管疾病

糖尿病可导致糖代谢过程紊乱,初起时多发生微血管病变,进而出现DMiVD等慢性并发症。相关研究表明[2],麝香保心丸包含多种生物活性成分,包括麝香酮、人参皂苷、桂皮醛、龙脑等,可促进血管新生、调节细胞凋亡、抗血小板聚集、促进纤溶酶活性、改善血流动力学、改善脂质及减轻氧化应激,能够纠正微循环障碍及血液流变学异常,从而减少组织的缺血性损伤,发挥对心血管系统的保护作用。

麝香保心丸作为冠心病常用中成药之一,已有40多年的应用历史,为了验证其长期疗效及安全性,2011年,由复旦大学附属中山医院葛均波院士及复旦大学附属华山医院范维琥教授牵头开展了一项符合国际规范的麝香保心丸大型循证研究——MUST研究,该研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照IV期试验,最终纳入97家医院2673例稳定型冠心病(CAD)患者,评估了麝香保心丸联合标准西医疗法治疗CAD患者的临床疗效。MUST研究的所有终点事件由陈可冀院士领衔的终点事件评审委员会进行裁定。

MUST研究的糖尿病亚组分析(MUST-D)结果显示,对于冠心病合并糖尿病患者,麝香保心丸组MACE发生率较安慰剂组降低45.8%,次要终点事件发生率较安慰剂组降低32.3%(P=0.017);对于血糖控制不佳的患者(5次随访中≥4次空腹血糖≥7 mmol/L),麝香保心丸组MACE发生率较安慰剂组降低45.5%,次要终点事件发生率较安慰剂组降低63.6%(P=0.04);长期服用麝香保心丸各种不良事件发生率与安慰剂相当。

MUST-D研究结果表明[3],麝香保心丸在合并糖尿病的冠心病患者中显现出良好疗效,可降低主要心血管不良事件的发生率,也可降低该人群中全因死亡、心血管事件、住院和冠状动脉血管成形术的发生率,在这一点上,血糖控制不佳患者能够获益更多,同时药物安全性良好。

小结

随着《基层糖尿病微血管疾病筛查与防治专家共识(2024)》的发布,麝香保心丸凭借其在糖尿病心肌病治疗中的显著效果和长期安全性,荣获ⅠB类推荐[1]。这一认可不仅肯定了麝香保心丸的临床价值,也为基层医疗机构提供了一个有效的治疗选择,有助于提升糖尿病微血管疾病的综合治疗效果,降低心血管事件风险。我们期待这一共识的推广实施,能够为糖尿病患者带来更加精准和全面的健康管理,开启糖尿病微血管疾病防治的新篇章。

翰森制药HS-20093(B7-H3 ADC)获FDA突破性疗法认定

上海2024年8月21日 /美通社/ — 2024年8月20日,翰森制药集团有限公司 (以下简称"翰森制药",03692.HK)宣布,合作方葛兰素史克(GSK)就HS-20093 (GSK5764227)获美国食品药品监督管理局(FDA)突破性疗法认定,此B7-H3靶向抗体药物偶联物(ADC)正在评估用于含铂化疗期间或之后进展的(复发或难治性)广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者治疗。 

本次FDA突破性疗法的认定得到了翰森制药正在推进的ARTEMIS-001Ⅰ期开放标签、多中心试验的数据支持。该试验共有200多名患者参与,评估了HS-20093用于局部晚期或转移性实体瘤(包括复发或难治性ES-SCLC)的安全性、耐受性和初步抗肿瘤活性。试验结果即将于2024年9月7日至10日在美国加利福尼亚州圣地亚哥举行的2024年世界肺癌大会(WCLC)上公布。

2023年12月20日,翰森制药与GSK订立独家许可协议,授予GSK全球独占许可(不含中国内地、香港、澳门及台湾),以开发、生产及商业化HS-20093。

作为中国领先的创新驱动型制药企业,翰森制药将持续加大与全球伙伴的创新合作,高效推进具有同类首创(FIC)或同类最优(BIC)潜力的产品落地,用更多突破性创新疗法,造福广大患者。

低磷酸酯酶症药Strensiq依托”港澳药械通”政策先行引入大湾区

为罹患这一罕见病的患者群体实现新药可及

上海2024年8月21日 /美通社/ — 阿斯利康中国宣布,依托 "港澳药械通"政策,其罕见病领域创新药Strensiq(通用名:阿司福酶α注射液 / asfotase alfa)已获广东省药品监督管理局批准,正式引进大湾区药械通指定医疗机构,用于作为婴儿期发病的低磷酸酯酶症(hypophosphatasia, HPP)患者的长期酶替代疗法,以治疗该疾病的骨骼表现。此次大湾区先行获批认可了该药的临床应用先进性,内地患儿将无需出境便可在大湾区药械通指定医疗机构使用该药,缓解了中国患者亟需用药的难题。

低磷酸酯酶症是一种极其罕见的遗传性渐进式代谢紊乱疾病,患者因缺少碱性磷酸酶(alkaline phosphatase, ALP),骨矿化和骨质素生成受到影响,致使骨骼生长和其强度出现问题,并引发其他并发症,可能面临骨折、骨痛、行走和呼吸困难、癫痫等问题,甚至造终身负担,严重影响生存质量[1]

作为全球首个且唯一*获批用于治疗低磷酸酯酶症的酶替代疗法[2],阿司福酶α注射液中的活性物质可以替代患者体内缺少的碱性磷酸酶,并作为长期酶替代治疗控制患者症状[1]。针对围产期、婴儿期或幼儿期发病低磷酸酯酶症的患者的四项前瞻性的开放标签临床试验,评估并证实了阿司福酶α注射液的临床疗效和安全性。经该药治疗的围产期/婴儿期发病的低磷酸酯酶症患者(37名)与历史对照的低磷酸酯酶症患者(48名)的总生存率对比的Kaplan-Meier分析发现,阿司福酶α注射液可明显改善患者生存率。研究显示,经阿司福酶α注射液治疗的患者1岁时生存率为95%,历史对照组患者生存率为42%;经阿司福酶α注射液治疗患者3.5岁时生存率为86%,历史对照组患者生存率为27%;经阿司福酶α注射液患者5岁时生存率为82%,而历史对照组患者生存率为27%[3]。对于婴幼儿,阿司福酶α注射液有助于逆转矿质过少的症状[4],[5],[6]。在儿童患者中,阿司福酶α注射液可帮助患者实现低磷酸酯酶症相关佝偻病的完全或实质性治愈[7]

酶替代治疗是国际公认的针对低磷酸酯酶症病因的有效治疗方法,尤其对于年幼和症状明显的患者,可被作为首选治疗方式[8],然而,此前相关药物的可及性一直是困扰患者的一大难题。此次阿司福酶α注射液在大湾区的率先获批,是国内低磷酸酯酶症治疗的重大突破,为国内患有遗传性低磷酸酯酶症的儿童患者带来了新的治疗希望。

阿斯利康中国生物制药业务总经理,香港及澳门地区负责人林骁表示:"深耕中国逾30年,阿斯利康深刻洞察并理解中国患者未被满足的需求。此次,阿司福酶α注射液得益于‘港澳药械通'政策的支持先行获批引入大湾区,缩短了中国低磷酸酯酶症患者使用全球创新药物的用药时差。未来,我们将继续携手各方合作伙伴,让更多全球领先、患者亟需的创新药物通过大湾区这一桥梁加速引进国内,惠及更多中国患者。"

阿斯利康中国副总裁,罕见病事业部负责人胡轶清表示:"‘以患者为中心',阿斯利康不仅积极投身并持续探索罕见病领域,还致力于联合多方为中国罕见病患者破解无药可用的困境,并为提升创新药物的可及性而努力。今天,我们非常高兴地看到阿司福酶α注射液在大湾区先行获批引入,让中国低磷酸酯酶症患者加速用上全球领先的药物。未来,阿斯利康也将持续高度重视低磷酸酯酶症及其他罕见病患者的未尽之需,多措并举,加速创新药品引入、可及,并联合各方力量支持建设健全中国罕见病诊疗的生态体系,让我们携手同行,点亮生命之光。"

复宏汉霖与甫康药业达成奈拉替尼全球战略合作

上海2024年8月20日 /美通社/ — 2024年8月19日,复宏汉霖(2696.HK)与甫康(上海)健康科技有限责任公司(简称"甫康药业")宣布达成战略合作。复宏汉霖获得由甫康药业自主开发的首个产品马来酸奈拉替尼片(简称"奈拉替尼")在中国的商业化独占权利以及在约定海外国家和地区的独家谈判和附条件许可权。该款奈拉替尼于2024年6月28日获得国家药品监督管理局(NMPA) 批准上市,商品名汉奈佳®,用于人类表皮生长因子受体2(HER2)阳性的早期乳腺癌成年患者,在接受含曲妥珠单抗辅助治疗之后的强化辅助治疗。


复宏汉霖将于近期全力推动汉奈佳®步入商业化进程,与公司自主研发的曲妥珠单抗汉曲优®(美国商品名:HERCESSI™,欧洲商品名:Zercepac®)实现序贯治疗,有望进一步降低HER2阳性早期乳腺癌患者术后5年和10年复发风险,为患者带去治愈希望。

复宏汉霖高级副总裁兼首席商务发展官曹平表示:"乳腺癌是复宏汉霖深耕领域之一,此次与甫康药业就奈拉替尼达成商业化合作,将进一步丰富公司乳腺癌治疗产品管线,并与管线中现有产品汉曲优®形成协同,助力提升市场影响力和竞争力。"

复宏汉霖高级副总裁兼首席商务官余诚表示:"奈拉替尼在HER2阳性乳腺癌强化治疗中发挥重要作用,该产品的引进是复宏汉霖对于患者多元化、个性化治疗需求的积极响应。凭借公司成熟的商业化运作体系和团队的卓越执行力,我们将加速推进汉奈佳®的市场拓展和临床应用,让更多患者获益。"

甫康药业创始人、董事长沈孝坤博士表示:"感谢复宏汉霖公司团队的信任和支持,两家公司产品管线具有非常好的协同作用,汉奈佳®携手汉曲优®强强联合将给患者带来更好的获益,未来在复宏汉霖的支持下有望全面布局美洲、欧洲以及众多新兴国家市场。依托公司自主研发的Right6D+AI技术平台,公司还在不断拓展该产品在肺癌、胃癌等肿瘤的2.4类新药临床适应症开发,进一步加速为全球患者带来创新治疗方案。"

乳腺癌是全球女性发病率和死亡率最高的癌症,据国际癌症研究中心数据显示,2022年全球乳腺癌新发病例达230万[1]。其中,HER2阳性乳腺癌约占全部乳腺癌的20%-25%[2],这类肿瘤细胞具有侵袭性强、恶性程度高、进展快等特点,并且,相较于其他分子亚型患者,HER2阳性早期乳腺癌患者在初始治疗后更易出现复发、转移,且超过30%的HER2阳性复发转移性乳腺癌患者会发生脑转移[3]。为进一步降低复发风险、提高肿瘤治愈率,强化辅助治疗成为近年来乳腺癌治疗研究的重点。

奈拉替尼是一种新型口服、强效、不可逆的小分子泛HER激酶抑制剂(TKI),通过阻断泛HER家族(HER1,HER2和HER4)以及下游信号通路转导,抑制肿瘤生长和转移。已有临床研究结果表明,对于原发肿瘤较大、淋巴结阳性、新辅助治疗后病理未完全缓解的HER2阳性乳腺癌患者,在完成1年曲妥珠单抗(±帕妥珠单抗/T-DM1)标准辅助治疗后,继续使用奈拉替尼进行强化辅助治疗,能够显著降低患者复发风险[4-6],其中,降低2年和5年的复发风险分别达33%和27%,并且,复发风险较高的亚组人群获益更加显著[7-8]。此外,奈拉替尼作为小分子TKI,分子量小, 更易通过血脑屏障,可为预防脑转移提供新选择[4]。截至目前,奈拉替尼已在中国、美国、欧洲、南美洲、非洲、东南亚等多个国家和地区获批上市,用于HER2阳性早期乳腺癌曲妥珠单抗辅助治疗后的强化辅助治疗。此外,奈拉替尼还相继获得《美国国立综合癌症网络(NCCN)乳腺癌临床实践指南》、《中国临床肿瘤学会(CSCO)乳腺癌诊疗指南》、《中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范》等国内外多部权威医学指南推荐。

复宏汉霖针对乳腺癌展开广泛布局,丰富的管线覆盖多款乳腺癌治疗产品,包括自主研发的中美欧三地获批单抗生物类似药汉曲优®,其国际品质获得广泛认可,已在全球40多个国家和地区获批上市。此外,在研帕妥珠单抗生物类似药HLX11国际多中心III期临床研究也在积极推进,并计划于2024年在全球范围内递交相关上市申请,有望进一步惠及全球更多患者。公司还获得了一款处于全球III期临床阶段的新型乳腺癌内分泌疗法lasofoxifene的亚洲权益,并于2024年5月获批在中国开展临床,拟用于ESR1突变的ER+/HER2-乳腺癌的治疗。围绕乳腺癌治疗,公司积极推进单药、联合疗法的临床研究,覆盖乳腺癌不同分期分型。此次引进的奈拉替尼在扩充公司乳腺癌治疗产品矩阵的同时,将与汉曲优®发挥协同效应,为患者带去更佳生存获益。

未来,复宏汉霖将继续携手甫康药业等产业价值链上的合作伙伴,不断优化和拓展产品管线,以期为更多患者提供高品质、可负担的药物和治疗方案,助力提升全球肿瘤治愈率和生存率。

凡舒卓®在华获批用于成人和12岁及以上青少年重度嗜酸粒细胞性哮喘(SEA)的维持治疗

本次获批基于MIRACLE III期试验研究结果,本瑞利珠单抗在临床意义上显著降低哮喘年急性发作率,并改善和控制哮喘症状

上海2024年8月20日 /美通社/ — 阿斯利康宣布,凡舒卓®(通用名:本瑞利珠单抗注射液)已获得中国国家药品监督管理局正式批准,用于成人和12岁及以上青少年重度嗜酸粒细胞性哮喘(SEA)的维持治疗[1]

本次获批是基于III期临床试验MIRACLE研究的积极结果,这项研究于中国、韩国以及菲律宾开展[2]。研究显示,接受标准治疗的重度嗜酸粒细胞性哮喘患者,在使用本瑞利珠单抗治疗后,其年急性发作率(AAER)显著降低达74% (本瑞利珠单抗治疗组0.49,安慰剂组1.88,风险比0.26,p<0.0001),具有显著统计学意义和临床意义[2]。本瑞利珠单抗达到所有主要研究终点和关键次要研究终点,有助于改善肺功能和哮喘症状[2]

中国约有300万重度嗜酸粒细胞性哮喘患者[3-6]。该疾病在中国发病率高,治疗选择却十分有限[3],且重度哮喘被误诊和未充分治疗的情况仍然经常出现。由于频繁的急性发作、肺功能严重受限以及生活质量的下降,患者面临沉重的疾病负担[7-10]。同时,重度哮喘患者死亡风险更高,且哮喘相关住院风险是持续性哮喘患者的2倍[11-13]。此外,重度哮喘相关医疗费用约占哮喘患者医疗总成本的50%,为社会带来沉重的经济负担[14]

MIRACLE研究的国际协调研究者、中国工程院院士钟南山院士表示:"哮喘是一种慢性气道炎症性疾病,ICS-LABA足剂量足疗程是基石;随着生物靶向治疗时代的到来,重度哮喘患者正确的诊断分型是关键。EOS型是重度哮喘患者最常见生物表型,当前中国已有多个EOS靶向治疗的临床研究正在开展。其中,MIRACLE试验结果显示,对于我国重度嗜酸粒细胞性哮喘患者,抗IL-5受体单抗可以快速并持久控制哮喘症状,显著降低年急性发作率。研究也显示,其在中、高剂量ICS/LABA控制不佳的哮喘人群中应用疗效显著。"

阿斯利康全球执行副总裁,生物制药事业部负责人Ruud Dobber表示:"重度哮喘困扰着中国数百万患者,本瑞利珠单抗的在华获批是中国重度哮喘治疗的重要进展。中国患者将很快得以使用这一能够精准靶向EOS的创新生物制剂,显著降低急性发作风险,为中国重度哮喘患者带来显著的临床获益。"

阿斯利康全球高级副总裁、全球研发中国中心总裁何静博士表示:"MIRACLE III期试验的研究结果全面证实,抗IL-5受体单抗本瑞利珠单抗对于治疗重度嗜酸粒细胞性哮喘具备良好的临床疗效并且易于使用。未来,我们将继续依托阿斯利康强大的研发优势,带来更多具有突破性意义的创新疗法,造福广大中国患者。"

阿斯利康中国生物制药业务总经理、香港及澳门地区负责人林骁表示:"创新生物制剂在慢性呼吸系统疾病治疗领域已展现出巨大潜力。本瑞利珠单抗的在华获批,为中国重度哮喘患者提供了新的治疗选择。以慢性呼吸系统疾病为代表,中国拥有基数极庞大的慢病患者人群,存在着广泛的健康需求。阿斯利康还将持续聚焦慢病领域创新药的加速引进,并与合作伙伴持续打造慢病管理创新'生态圈'以造福患者。"

本瑞利珠单抗在MIRACLE研究中所显示的安全性和耐受性与其目前已知的药物特性一致[2]

截至目前,本瑞利珠单抗已在包括美国、日本和欧盟在内的80多个国家和地区获批用于重度嗜酸粒细胞性哮喘的联合维持治疗,现已在中国获批[15-18]。同时,其也在美国、日本被批准用于成人和6岁及以上儿童和青少年的治疗。

中国国家药品监督管理局批准备思复(注射用维恩妥尤单抗)用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌

  • 这项批准基于全球EV-301研究和中国EV-203研究的结果,维恩妥尤单抗显著改善了既往接受过含铂化疗和PD-1/L1抑制剂治疗患者的总生存期(OS)和客观缓解率(ORR)[1]

  • 维恩妥尤单抗将为中国迫切需要治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者提供了全新选择

东京2024年8月20日 /美通社/ — 安斯泰来制药集团(TSE:4503,总裁兼首席执行官:冈村直树,"安斯泰来") 今日宣布,中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)已批准备思复(通用名注射用维恩妥尤单抗,以下简称维恩妥尤单抗)用于既往接受过含铂化疗和程序性死亡受体-1(PD-1)或程序性死亡配体-1(PD-L1)抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌(mUC)成人患者。

尿路上皮癌是一种影响下尿路(膀胱和尿道)和上尿路(输尿管和肾盂)的严重且常见的癌症。[2][3][4]2022年中国有超过92,000患者确诊膀胱癌,约41,000名患者死亡。[5]晚期或转移性尿路上皮癌患者的生存率尤为低下,迫切需要新的疗法延长患者生命。

郭军教授,EV-203试验的主要研究者、北京大学肿瘤医院黑色素瘤与泌尿肿瘤内科主任

"2024年8月13日,NMPA正式批准了注射用维恩妥尤单抗用于既往接受过含铂化疗和程序性死亡受体-1(PD-1)或程序性死亡配体-1(PD-L1)抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者。这项批准是基于一项全球3期注册研究以及中国人群的桥接研究。这是一个具有里程碑式意义的事件,对患者而言实现了新抗体-药物偶联物(ADC)治疗的可及性。"

叶定伟教授,复旦大学附属肿瘤医院泌尿外科学术带头人,泌尿肿瘤MDT首席专家

"维恩妥尤单抗将正式惠及我国UC患者,为既往接受过含铂化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗的la/mUC患者带来了新的治疗选择。"

何志嵩教授,北京大学第一医院泌尿外科研究所副所长

"维恩妥尤单抗是全球首个靶向Nectin-4的ADC。国内适应症的获批,拓展了泌尿肿瘤临床医生的用药可及性,丰富了治疗手段。"

安斯泰来高级副总裁兼肿瘤学领域开发负责人、医学博士、公共卫生硕士Ahsan Arozullah

"我们致力于推动科学进步,显著改变全球癌症治疗的进程。中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)批准维恩妥尤单抗为中国的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者提供了另一种治疗选择,患者也由此有希望得到更好的治疗结果。"

全球研究EV-301及其中国桥接研究EV-203的数据支持了CDE对维恩妥尤单抗的批准。随机3期研究EV-301支持了维恩妥尤单抗在全球的注册。EV-203研究(NCT04995419)是一项单臂、开放标签、多中心的2期临床研究,研究在既往接受过PD-1/PD-L1抑制剂和含铂化疗治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌的中国患者中开展。[1] 研究结果显示EV-203达到了其主要终点,即与历史对照相比,在接受维恩妥尤单抗单药治疗患者中,经独立评审委员会(IRC)评估经确认的客观缓解率(ORR)(37.5% [n/N=15/40; 95% 置信区间: 22.7–54.2])的提升达到统计学意义。[1] 该研究的有效性和药代动力学数据与全球数据一致,安全性结果显示与治疗相关的不良反应多为1-2级。[1]

芬兰公司Bone Index完成新一轮融资并与德石资本达成战略合作

芬兰库奥皮奥2024年8月20日 /美通社/ — 总部位于芬兰的创新医疗技术公司Bone Index宣布完成新一轮融资。本轮融资由德石资本领投,其他欧洲投资方和现有股东跟投。公司同时宣布与德石资本建立战略合作伙伴关系,将Bone Index的创新技术及产品推向北美和亚太市场。

本轮筹集的资金将用于帮助Bone Index提升生产能力和加速市场推广,以满足北美和亚太市场对其创新骨健康诊断产品日益增长的需求。Bone Index的核心技术在于快速和精准,是唯一同时适配早期筛查和院内检查两大场景的骨健康评估产品。公司产品已在欧洲和美国进行市场推广,实现了早期商业化。此次与德石资本的合作是Bone Index的重要战略决定,旨在扩大产品线以及为产品拓展新市场。

 Bone Index创始人兼首席执行官Janne Karjalainen博士表示:"本轮融资以及与德石资本的合作代表着我们成长旅程中的重要一步,这意味着我们有机会将我们最先进的骨骼健康诊断技术和骨质疏松诊断设备推向北美和亚太市场,带给更多受众,我们为此感到兴奋。"

Bone Index董事会主席Tero Silvola补充道:"我们很高兴与德石资本合作,他们在医疗健康领域内的专业知识、战略眼光和丰富经验,将为我们提供十分宝贵的帮助,支持我们扩大业务、加速发展以及实现未来愿景。"

德石资本管理合伙人许东表示:"Bone Index是一家极具潜力的公司,他们的创新诊断技术拥有非常高的准确率和可及性,能够将骨质疏松早筛和诊断的形式变得更为简单、快速且人性化。我们相信Bone Index即将迎来显著增长,获得更多市场认可。我们也将全力支持Bone Index在亚太和全球市场实现其商业化愿景。"

医养融合,健康守护,泰康之家成功举办首届医师节系列活动

2024年8月16日至17日,泰康之家首届医师节系列活动在泰康之家·燕园盛大举行。这不仅是对医者仁心的深情颂歌,更是老年健康领域深度研究与实践的全新篇章。活动以学术报告、庆典活动、多学科论坛和艺术体验为载体,展现了泰康之家在老年健康领域的专业实力和对医疗事业的无限热忱。


老年健康学术报告会:汇聚智慧,共绘老年健康蓝图


会议由泰康保险集团管委会成员、泰康之家首席执行官邱建伟致欢迎辞,他表示泰康保险集团经过28年的稳健成长,从单一寿险公司发展为涵盖保险、资管、医养三大核心业务板块大健康头部企业,在长寿时代背景下,作为一家连续7年入选世界500强的保险企业,开创了新寿险商业模式,高质量建设了覆盖全生命周期的高品质医养康宁服务体系。目前,泰康之家已完成全国35城、42个项目的投资布局,以老年人群多样化、多层次的健康需求为导向,搭建了从活力养老、失能半失能护理以及认知障碍生活照料、老年医疗、康复护理、安宁疗护等一站式的老年健康服务体系。未来,泰康愿与社会各界保持开放合作,共同探索老年健康事业和产业的创新发展和行业解决方案,为促进老龄人群“全人全程全生命周期”和“主动健康”服务贡献力量。


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泰康之家老年健康学术报告会现场


随后,多位领域内的权威人士分享了他们在老年健康管理、认知健康、呼吸健康、心血管功能健康和内分泌健康等方面的最新研究成果和临床经验,为老年健康事业的发展提供了宝贵的思路与方案。


泰康仙林鼓楼医院健康健康管理中心、中国健康管理协会健康体检分会副会长赵小兰深入探讨了人口老龄化对健康产业的影响,并提出了个性化健康管理服务的重要性。她分享了泰康特色长寿医院的创新理念,展示了泰康在提供个性化体检和全科医学服务方面的进展。她还强调了团队建设、人才培养和产品研发的重要性,以及如何通过精细化服务满足客户的个性化健康需求。赵小兰的讲解为与会者提供了关于长寿时代医疗健康管理模式的全面认识,为健康管理行业的未来发展提供了清晰的指导和展望。


北京医院神经内科主任医师高平从神经科医生的角度,深入讲解了老年脑健康的标准及其影响因素。她重点讨论了脑卒中、血管性认知障碍和神经系统退行性疾病等损害脑健康的问题,并详细分析了帕金森病和阿尔茨海默病的病理、症状和治疗策略。高教授还介绍了《柳叶刀》(《Lancet》)报告中提到的与失智症相关的14种危险因素,并强调了有效控制这些危险因素对预防失智症的重要性,并提倡通过健康生活方式,包括合理饮食、规律运动、充足睡眠、情绪管理和社交活动,来维护和提升脑健康。她凭借丰富的临床经验和深厚的专业知识,为与会者带来了关于老年脑健康的全面认识。


中日友好医院呼吸中心副主任赵红梅作为呼吸康复领域的资深专家,对《中国慢性呼吸道疾病(CRD)呼吸康复管理指南(2021年)》进行了全面而深入的解读。她强调了呼吸康复在CRD患者管理中的核心作用,并指出了当前呼吸康复实施的挑战。赵教授详细介绍了呼吸康复的个性化需求与综合方案,包括运动训练、营养管理、心理支持和药物治疗。赵教授还推荐了慢阻肺患者呼吸康复训练前使用支气管扩张剂,并强调了康复辅具在提高患者功能性运动能力中的作用。此外,她提倡将远程医疗技术整合到CRD患者的呼吸康复中,以提升自我管理效率。


广东省人民医院呼吸与危重症学科副主任杨士芳针对呼吸慢病的气道分泌物管理进行了专业讲解,阐述了慢性阻塞性肺疾病(COPD)和哮喘与气道粘液分泌的关联,强调了气道廓清术(ACT)的生理和病理机制,并指导了正确的操作流程。她强调了基础治疗与综合治疗方法联合的重要性,为呼吸慢病管理提供了重要指导。


吴园康复医院老年医学中心主任张春芳深入讲解了心力衰竭的严峻现状,并强调了心衰中心建设在提升心衰患者规范化治疗和降低死亡率方面的关键作用。张主任指出,心衰中心的建设对于实现心衰患者的有效管理和改善预后至关重要,随后讲解了心衰的诊断和治疗流程,并展示了心衰中心建设的全国性进展,强调了其在提高患者生存率方面的积极影响,泰康之家“一个社区+一家医院”的医养融合服务模式极大地提升心衰患者随访的便利性和密切性,极大地改善心衰居民的健康质量和管理结局。


泰康之家内分泌学首席专家、亚洲糖尿病学会副主席杨文英对糖尿病肾病(DKD)的最新治疗指南和进展进行了深入解读。杨教授简述了DKD在糖尿病患者中的流行趋势,强调了综合控制血糖、血压、血脂和体重的治疗方针,提出了生活方式改变在疾病管理中的基础性作用,讨论了基于肾功能的药物选择和新型药物的临床应用,展望了DKD治疗的新方向和药物研究进展。杨文英教授的主题分享让与会者更全面地认识了糖尿病肾病,为临床医生在DKD治疗中提供了重要指导。


这些主题分享不仅涵盖了老年健康的多个方面,而且结合了最新的研究成果和临床实践,为与会者提供了全面而深入的学术盛宴。通过这些专家的分享,与会者获得了关于老年健康管理的前沿知识和实用技能,有助于提高老年医疗服务的专业水平。


在主题演讲结束后,泰康之家助理总裁兼泰康之家首席运营官张惠丰总结发言。首先,他对参会的所有专家学者表达了诚挚的感谢!他强调,医师节不仅是表彰医师们的专业精神和贡献,也是泰康之家对医疗健康服务承诺的重申。随后,他回顾了泰康之家在提供全方位健康保障方面的成就,并表示泰康之家高度重视医疗人才的培养和发展,与顶尖医疗机构合作,为医师提供进修和专业发展的机会。最后,展望未来,他表示,泰康之家将继续深化医疗服务体系、创新技术和模式,以提升服务质量和安全,同时积极采用智慧科技,增强老年健康服务的生产力。

 

首届医师节颁奖典礼:荣誉与责任,医师的荣光时刻


8月16日举办的医师节颁奖典礼活动,以“医养融合、健康守护”为主题,通过医师荣光印记签名仪式、优秀病例展示和青蓝工作坊等环节,展现了医师们的专业精神和重要贡献。


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泰康之家首届医师节系列活动颁奖典礼现场


在颁奖仪式后,全体医务人员重温了《中国医师宣言》,共同复习了泰康之家医疗板块 “服务好”承诺书,这不仅展现了他们对医疗事业的无限热爱和坚定承诺,也彰显了他们对提升服务质量、满足患者需求的不懈追求。


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重温《中国医师宣言》


活动伊始,医师们在签名墙上留下了自己的姓名,象征着他们对医疗事业的承诺和对社会责任的担当。随后,泰康之家助理总裁兼首席运营官张惠丰上台致欢迎辞,对医师们的到来表示热烈欢迎,并对医师们的专业精神和辛勤工作表示崇高敬意。


接下来,内部专家们围绕“医路同行”主题,分享了他们在医疗领域的经验和见解,展现了医师们在专业道路上不断探索和前进的精神。通过优秀案例的分享,展示了医师们在临床实践中的专业能力和服务精神,以及泰康之家在产品和服务上的创新与突破。


泰康之家对做出杰出贡献的医师和楷模进行了表彰,表达对他们工作的充分认可和赞誉!希望泰康之家全体医务人员向他们学习,围绕患者的需求,刻苦钻研,精益求精,追求卓越。整个活动进入高潮。随后,围绕“青蓝工作坊”主题,通过跨园区、多学科联合教学查房的形式,促进了年轻医师与资深医师之间的交流与学习,传承了医疗知识和经验。


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宣读泰康之家医疗板块“服务好”承诺书


在活动的尾声,全体与会医务人员重温了《中国医师宣言》,随后,还庄严地宣读了泰康之家医疗板块的“服务好”承诺书。这一行动不仅彰显了他们对医疗事业的深厚热情和坚定信念,也体现了他们对优化服务品质和满足患者需求的持续追求。


最后,泰康保险集团管委会成员、泰康之家首席执行官邱建伟登台,向在场的医务人员发表了鼓舞人心的勉励讲话,他进一步阐释了长寿时代泰康方案,希望大家珍惜平台,把握机遇,做好学科建设,跻身主流圈层;建立一流老年全科、一流老年专科、一流康复医学科、一流安宁疗护科;利用区域优势资源,做好业务、人才培养和科研合作,在泰康之家的平台上不断提升专业能力,不断提升职业发展序列中的专业地位,为客户提供更加高品质的医疗健康服务。

 

老年肌少症多学科论坛:跨学科研讨,共探肌少症防治之道


8月17日,2024老年肌少症多学科论坛成功举办。来自老年医学、营养学、超声影像学和临床检验学等领域的专家学者汇聚一堂,就肌少症这一老年常见病症进行了深入的探讨和交流。


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2024老年肌少症多学科论坛现场


论坛伊始,昌平区卫生健康健康委员会医政科科长解洪瑞,中华医学会老年医学分会主任委员王建业,以及中国社会福利和养老服务协会专家委员邱建伟等嘉宾,依次发表了开幕致辞,共同为本次论坛奠定了富有远见的基础。


北京协和医院老年医学科主任、中华医学会老年医学分会青年委员会副主任委员康琳分享了肌少症智慧评估与干预系统研发成果,在肌少症的治疗方面,她特别强调了营养和运动的重要性。结合个性化的营养和运动干预方案,不仅提高了肌少症的诊疗效率,也为患者带来了更为科学和人性化的治疗方案。康琳的研究成果和临床实践为肌少症的精准评估和治疗提供了新的思路和方法。


西湖大学生命科学院特聘研究员、西湖大学生命科学院心脏发育实验室负责人施红军带来了一场关于如何利用新型质谱检测技术深入探索B族维生素不足与代谢障碍之间关系的专题演讲。施教授分享了其团队如何应用质谱技术来分析老年人群的血液和组织样本,以及识别B族维生素水平的变化和代谢障碍的生物标志物,这项研究有助于早期识别和干预与衰老相关的代谢问题。


北京协和医院营养科副主任医师、中国医疗保健国际交流促进会临床营养健康学分会常委李海龙以其在肌少症营养管理方面的丰富经验,为与会者深入讲解了肌少症患者的营养评估和干预策略,为临床医生在肌少症患者的营养干预中提供了实用的指导。


北京协和医院超声医学科主治医师赵瑞娜凭借其丰富的临床经验,为与会者深入剖析了超声技术在肌少症诊断中的独特价值和应用方法。


北京协和医院言语语言病理学治疗师、中国国际言语语言听力协会青年委员、中国康复医学会听力言语与嗓音康复专业学组委员舒璇作为医院的资深康复治疗师,为与会者深入剖析了吞咽障碍的评估、治疗策略以及功能重建方法,并针对老年人常见的吞咽障碍问题,分享了治疗的有效手段和临床实践经验。


这些嘉宾的致辞和授课内容不仅涵盖了肌少症的诊断、治疗和预防策略,而且结合了最新的研究成果和临床实践,为与会者提供了全面而深入的学术盛宴。论坛的成功举办,不仅促进了跨学科的交流与合作,更为老年肌少症的早期筛查和有效干预提供了科学依据和实践指导。

 

泰康美术馆参观活动:医学科学与人文艺术的完美融合医师节的别样体验


8月17日下午,随着泰康之家首届医师节系列活动的尾声渐近,医师们和嘉宾们一同走进了泰康集团大厦内的泰康美术馆,在泰康美术馆的展览中,体验了医学科学与艺术人文的完美融合。艺术作品所传达的深刻情感和人文关怀,为医师们提供了全新的视角和思考,启发在未来的医疗实践中更自然地融入人文关怀。


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泰康之家在首届医师节系列活动的成功举办之际,向所有医务工作者致以最深切的问候与崇高的敬意。这一盛会不仅是对他们无私奉献和辛勤工作的认可,更是对他们在老年健康领域所做出的卓越贡献的庆贺。


通过这一系列的活动,泰康之家展现了其在老年健康领域的专业实力和对医疗事业的无限热忱。医师节期间的学术报告、交流论坛、以及各种庆祝活动,不仅加强了医学界内部的交流与合作,也为老年健康事业的发展注入了新的活力和创新思维。


泰康之家首届医师节系列活动的成功是一个全新的起点,它将激励着每一位泰康之家的医务工作者继续在老年健康领域深耕细作,不断探索和实践,为老年人提供更加专业、细致、温馨的医疗服务。


在未来的日子里,泰康之家期待继续与广大医务工作者携手并进,共创老年健康事业的美好未来。同时,对泰康之家首届医师节取得的圆满成功表示祝贺,并期待未来的每一届医师节都能带来更多的成果和喜悦。