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常熟2024年8月7日 /美通社/ — 8月6日，新劢德医疗器械科技有限公司（以下简称"新劢德"）常熟给药装置研发与制造基地投产仪式在常熟经开区隆重举行。

该基地为目前亚洲最大的雾化给药装置（DPI & SMI）和高端药包材制造基地，主要用于研发及制造给药装置及药包材两大品类，投产后将进一步满足吸入给药市场不断增长的产能需求，助力国内吸入给药市场蓬勃发展。

常熟市委常委，经开区党工委副书记、管委会副主任陈国栋表示："新劢德作为国内唯一聚焦复杂药物递送装置的新锐企业，站在百亿吸入制剂蓝海市场的最前沿，以技术突围行业、以产品撬动市场，实现了从"追光跟跑"到"领跑发光"的华丽蝶变。新劢德选择落户扎根常熟经开区，不仅能壮大经开区生命健康特色产业集群，也为常熟医药器械制造业厚植发展势能再添"新引擎"。"

中国医药包装协会秘书长韩潇表示："对于整个中国医药包装行业来说，这是一个重要的里程碑，标志着肺部给药装置的规模化国产替代取得了重大突破。在当前的医药产业环境中，药物包装与递送技术的重要性不言而喻。它不仅直接关系到药物的安全性和有效性，更关系到广大患者的健康和福祉。新劢德在这一领域的不断突破，充分展示了其卓越的创新能力和对社会责任的高度担当。"

泓元资本创始合伙人朱青生博士表示："过去的几年里，我们对呼吸系统疾病认知的不断深化促成了吸入制剂行业的高度繁荣，中国吸入给药市场规模逐年扩大，但在给药装置方面却存在极大的缺失。新劢德是国内首家突破给药装置技术壁垒并成功通过BE一致性评价的本土企业，泓元资本很高兴的看到新劢德常熟药物递送装置研发和生产基地以极快的速度落成投产，能够为中国吸入制剂行业的蓬勃发展贡献优质产能，造福中国广大呼吸慢病患者。"

新劢德创始人赵光涛表示："不到一年的时间，我们完成了工厂建设、设备搬迁和系统验证，初步建成了中国最大的DPI和SMI肺部给药装置研发与制造基地。在海外巨头长期垄断的高端肺部给药和鼻喷给药的复杂药物递送系统领域，我们实现了商业化规模的技术突破和制造量产，具备了DPI和SMI全品类的商业化供货能力。同时，我们还建成了行业领先的研发硬件和团队，促进了药械组合产品的高端仿制与创新开发，推动国产替代进入快速发展阶段。"

"常熟基地的产线启用对新劢德来说是一个重要的里程碑，也是未来业务发展的新起点。多年来，我们在吸入制剂领域持续深耕，发挥在吸入制剂领域多年的技术积累，持续进行产品创新，满足客户不断增长的需求。"新劢德创始人赵光涛表示，"我们仅用11个月时间完成了工厂建设，这一高效率的背后离不开常熟经济技术开发区的鼎力支持，也体现了常熟经开区对企业发展的有力推动。"

新劢德常熟给药装置研发及生产基地项目规划占地40亩，投资总额约5亿元。基地的落成不仅提升了产能，以满足市场对定制化研发、设计和生产一体化服务日益增长的需求，也是国内吸入给药行业的重大里程碑。

新劢德方面介绍，常熟基地一期已建成一栋2万平方米的GMP标准厂房，其中ISO-8及ISO-7等级的净化车间面积达 8000平方米，引入日本住友，发那科等世界一流注塑机台，并同步自主开发了商业化硅基雾化芯片生产及高精度检测设备。项目总规划给药装置产能5000万套/年，药包材产能25亿个/年。首期投产产能为给药装置 3000 万套/年，药包材 15亿个/年。这一产能的实现，将极大地提升新劢德在吸入制剂领域的竞争力和市场份额。

随着新药研发和给药技术的进步，吸入给药已成为治疗哮喘、COPD等呼吸道疾病的主要给药方式。新劢德常熟基地的投产将有助于打破国内吸入给药领域长期以来由跨国药企占据的市场格局，推动吸入给药装置的国产替代。

吸入制剂是由药物处方和雾化装置组成的药械组合产品，给药和治疗的效果由药物理化特性、装置雾化性能、患者操作技巧和使用依从性四个因素共同决定。药械协同产品构筑了较高的研发壁垒，属于《"十四五"医药工业发展规划》中的医药创新产品和医药产业化技术攻关工程，亦属于 CDE 及 FDA 相关指导文件中定义的复杂制剂，无论在成熟的海外市场还是在国内市场，布局此领域的企业及已上市的药品均相对较少。

给药装置的专利一直是仿制药公司较难跨越的壁垒,因为不同设计和结构的装置往往会造成药物生物利用度的显著差异。因此，仿制药公司在不侵犯装置专利的前提下往往难以完成生物等效研究。在过去的几十年中,很多治疗领域的竞争态势往往由给药装置所决定。例如，在呼吸系统领域,葛兰素史克、阿斯利康、勃林格殷格翰、辉瑞和诺华都在不遗余力地研发新的吸入装置。

据弗若斯特沙利文数据，中国吸入制剂市场规模从 2017 年的 125 亿元增长至 2021 年的 195 亿元，CAGR 达 11.76%:预计 2022年至 2030 年市场规模将稳定增长，2030年预计达到 276 亿元。行业分析人士指出，未来数年中,给药装置的增速要远高于药物市场的增速，给药装置一片蓝海待掘金。

新劢德长期专注于肺部给药和鼻腔给药的核心药物递送领域，通过药械组合产品的不断创新，成功突破了行业的专利与技术壁垒，可为客户提供具有显著临床优势的给药装置解决方案。随着常熟基地的投产，新劢德的优势产品能快速满足客户的需求，为患者提供优质的服务。

自成立以来，新劢德已经与多家大型制药企业达成了商业开发吸入给药装置合作，是国内拥有最多吸入给药装置开发成果的制造商。从高端仿制吸入器械到创新IP设计装置，新劢德拥有完全自主知识产权，并实现了医疗药物递送级硅芯片设计与雾化芯片模组的商业化量产技术突破。

值得一提的是，作为中国首家突破吸入柔雾递送技术垄断，并成功通过体内一致性评价的吸入柔雾装置开发企业，新劢德目前已成功为多家国内药企开发了DPI干粉给药器、柔雾剂给药器和鼻喷装置等，并助力多款吸入制剂通过了仿制药一致性评价（正式BE）。

新劢德创始人赵光涛表示，常熟基地的投产是公司发展战略的关键一步。未来，新劢德将继续加大研发投入，推动技术创新，拓展产品线，提升服务能力，为国内吸入制剂产业的发展贡献更多力量。

• 该合作将充分结合Medigene在T细胞受体（TCR）生成和表征研究领域的领先优势，以及药明生物独特的CD3抗体、T细胞衔接子（TCE）技术平台以及专利双抗技术平台WuXiBody™

• 该合作为期三年，可涉及多个TCR项目

中国上海和德国慕尼黑2024年8月8日 /美通社/ — 全球领先的合同研究、开发和生产（CRDMO）服务公司药明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）今日宣布与TCR肿瘤免疫治疗生物技术公司Medigene AG（Medigene, FSE: MDG1, Prime Standard）达成一项为期三年、覆盖多个靶点的战略研究服务合作，双方将设计并研究用于治疗难治性肿瘤的TCR介导TCE疗法（TCR-TCEs）。该合作将结合Medigene兼具灵敏性、特异性和安全性（3S）的TCR生成和表征能力，并应用药明生物独特的CD3抗体、行业领先的T细胞衔接子（TCE）技术平台和专利双抗技术平台WuXiBody™，强强联手，加速推进难治性肿瘤疗法的研究进程。

药明生物首席执行官陈智胜博士表示："Medigene是TCR生成和表征研究领域的领导企业，我们很高兴能与其达成合作。此次合作进一步凸显了我们CRDMO商业模式中研究服务的优势，彰显了我们凭借领先技术和可靠服务助力全球合作伙伴加速研发创新产品的承诺。我们相信这一合作将开花结果，为全球癌症患者带来福音。"

Medigene首席执行官Selwyn Ho先生表示："很高兴与药明生物达成本次研究合作，药明生物独特的CD3抗体已经得到广泛验证，结合其领先的WuXiBody™和TCE平台，能够支持我们将TCR应用于包括TCR-TCE在内的新型分子形式，相较于TCR-T疗法，它有望为患者实现更高的临床价值。Medigene在为TCR-T细胞疗法开发潜在同类最佳3S TCR方面的实力有目共睹，我们相信能够将这一能力进一步拓展至非细胞疗法，持续为患者提供更好的治疗方案，为股东创造长期价值。"

WuXiBody™是药明生物具有自主知识产权的双特异性抗体技术平台。该平台突破了绝大多数双特异性抗体平台技术瓶颈，具有表达量高、稳定性高、溶解度好、易于纯化等优势，并且能够为每个项目节约6到18个月研发时间并显著降低双特异性抗体生产成本，实现更具成本效益和环境效益的药物开发。WuXiBody™平台几乎可将所有抗体序列用以构建双特异性抗体，并且有望降低免疫原性风险及延长其体内半衰期。WuXiBody™平台还兼具独特的灵活性，可以构建各种不同的价数（如二价、三价或四价双特异性抗体），以满足不同项目的生物学特性需求。

成都2024年8月8日 /美通社/ — 2024年8月6日，成都威斯津生物医药科技有限公司（威斯津生物）自主研发的"WGc-043注射液"，其新药研究申请（IND）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）批准，收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，可以开展I期临床试验。"WGc-043注射液"是全球首个中美双报均获批IND的治疗EB病毒相关肿瘤的mRNA疫苗。

mRNA肿瘤治疗性疫苗是目前mRNA创新药领域和肿瘤免疫疗法的重大突破口之一。默沙东（MSD）、莫德纳（Moderna）、拜恩泰克(BioNTech)等国际知名制药企业，在该领域均有密集布局，研发进展不一。威斯津生物的肿瘤治疗性疫苗管线"WGc-043注射液"此次获批IND，进一步验证了其在递送载体、序列设计等mRNA核心技术上的成熟性，也加速了全球高效低毒的抗肿瘤mRNA疫苗的商业化进程。

EB病毒相关肿瘤患者，
可以选择的全新免疫治疗方案

WGc-043 mRNA疫苗已于今年5月在美国获批IND，中美批准的适应症均为EB病毒阳性肿瘤：一是适用于经过二线系统治疗的EB病毒阳性晚期实体瘤成人患者；二是适用于复发或难治性的EB病毒阳性血液瘤成人患者。WGc-043，可为终末期EB病毒阳性实体瘤和血液瘤患者提供全新的mRNA免疫治疗方案选择。

"接下来，我们将在国内开展临床试验，推动WGc-043 mRNA疫苗尽早商业化使用。"威斯津生物联合创始人兼总经理宋相容教授介绍说，鉴于有前期高质量试验数据的支持，WGc-043 mRNA疫苗有信心在临床试验中，表现出优秀的安全性和抗肿瘤活性。

颠覆性技术压舱，
WGc-043 mRNA疫苗技术在先进性和突破性上亮点显著

WGc-043是威斯津生物在mRNA疫苗领域布局的20余个研发管线之一。该项目及其平台技术，在科技部主办的"2022年全国颠覆性技术创新大赛总决赛"中获得最高奖项（优胜奖），被认为具有"革命性、颠覆性"的创新和突破，是"可改变游戏规则"的创新性技术，一举突破了mRNA领域的全球专利封锁和技术壁垒。该项目技术的先进性和突破性体现在以下两方面：

1）通过人工智能实现高效能抗原筛选，优选出最为广谱安全的蛋白序列，mRNA分子中引入了全球原创设计的免疫增强子（IE），该设计使得WGc-043可充分激活患者自体的抗肿瘤免疫，在体内生成杀伤肿瘤的细胞毒性T细胞（cytotoxic T cells，CTLs）、抗原特异性抗体以及记忆性T细胞，具有相当于联合抗癌CAR-T和单克隆抗体的高效抗癌效果，还可避免肿瘤复发。

2）WGc-043的递送载体为全新自主研发，目前已在中国、美国、欧洲、加拿大、澳大利亚和南非等获得专利授权。全新的LNP递送系统的安全性和递送效率，已在威斯津自研的3个品种的临床试验中，得到了充分的验证。

市场潜力巨大，
两类肿瘤有望实现mRNA免疫疗法"0"的突破

EB病毒被国际癌症研究机构（IARC）确定为第一类致癌物，在全球人群中的感染率超过90%，是首个被发现的人类致瘤病毒。EB病毒与10多种恶性肿瘤如鼻咽癌、淋巴瘤、胃癌、肺癌、肝癌、食管癌、乳腺癌、宫颈癌等高度相关，WGc-043获批适应症患者为EB病毒阳性的实体瘤和血液瘤成人患者，其定位市场的潜力巨大。

WGc-043已完成了针对鼻咽癌和自然杀伤T细胞淋巴瘤两个适应症的IIT（研究者发起的临床试验），展现出比现有公开的其它mRNA肿瘤治疗性疫苗更优越的安全性和有效性。可以预见，一旦WGc-043成功上市，将在EB病毒阳性的实体瘤和血液瘤这两类肿瘤中，实现mRNA免疫疗法"0"的突破。

近日，百时美施贵宝公司(BMS)又宣布了一轮在新泽西州的裁员，计划裁员117人。

此次裁员是BMS重大重组中的一环。BMS在今年4月份公布重组计划，最新计划裁员6%，即2200人。

BMS在新泽西州劳伦斯镇经营着两个相邻的园区。其中一个园区是BMS 的公司总部和早期发现部门，而另一个园区是该公司的商业和后期开发团队所在地。

预计裁员将于今年 10 月开始，并持续到 2025 年 12 月。BMS 并未具体说明受影响岗位的具体职能和地点。

此次重组，BMS的目标是在明年年底前节省15亿美元的成本，并将一些资源重新分配给增长产品，因为公司的业务面临专利到期的压力。

在该计划下，BMS已经在今年早些时候在劳伦斯维尔预告了两轮裁员，这是最新的披露。

目前，BMS最大的担忧是其重磅抗凝血药物Eliquis的关键专利将在2027-2029年到期，2023年，Eliquis的销售额为122亿美元。

而Eliquis将根据《通胀削减法案》（IRA），该药在2026年就得进行价格调整。此外，PD-1抑制剂Opdivo的专利也将在2028年到期。

不过根据BMS的说法，IRA对Eliquis的影响是可以控制的。

“现在我们已经看到了最终价格，我们对应对IRA对Eliquis影响的能力越来越有信心。”BMS首席执行官Chris Boerner在7月26日公司的第二季度收益电话会议上表示。

9月1日，美国联邦医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）将公布最终IRA的谈判结果，新价格将于2026年实施。

今年2季度在BMS给出了一个出人意料的强劲的业绩增长，其收入为122亿美元，比分析师预计业绩高出6%。几个产品的销售额超出了预期。

其中包括专利到期的重磅炸弹Revlimid和新的阻塞性肥厚型心肌病药物Camzyos，其销售额比预期高出20%以上。

然而，第二季度的表现也有不如意的地方。BMS的多发性骨髓瘤CAR-T Abecma在强生和传奇生物技术公司的竞争对手Carvykti的激烈竞争中继续挣扎。

尽管BMS针对CD19的CAR-T Breyanzi正在增长，但围绕CAR-T基础设施能力的更大担忧中，人们围绕其最终市场潜力的问题也在增加。

深知这些业务挑战，BMS最近开始了一连串的交易，达成了总计约230亿美元的三笔收购。随着这些收购而来的是整合。今年3月，BMS表示将在圣地亚哥的生物技术公司Mirati Therapeutics总部裁员252人。

显然，这场削减成本的活动并没有影响BMS的交易活动。

“我们继续优先考虑业务发展，”Boerner在第二季度的电话会议上说，后来将“附加交易和合作伙伴关系”提升为“我们近期的优先事项”。

来源：智药局

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在传统时代下，医药市场人员在制定BP（Business plan，商业计划书）时，都是以业绩增长为直接导向，在营销网络、销售策略、渠道建设方面绞尽脑汁。随着VBP常态化进行、产品同质化竞争日趋激烈，以及合规建设深入推进，这种粗犷式扩张的思路已然失灵。

与其延续“旧套路”在市场中“内卷”，不如采取新策略率先“破局”。

在新的医药市场环境下，“品牌业务规划”成为了突破增长困境的不二法宝：

产品同质化竞争，意味着客户拥有多种选择，而“品牌故事”可以让信息高效触达，快速抢占客户心智；

线上营销渠道的发展，意味着与客户线下交流的机会减少，而“品牌推广”有助于打破传播壁垒，并实时收集客户反馈，在理解客户行为的基础上洞察决策因素。

“品牌三部曲”的作者戴维•阿克(David A.Aaker) 认为，品牌不仅是一个名称或者标志，它更是企业对客户的承诺。同理，医药企业建设品牌，不仅是对产品的包装，更是与客户情感的链接——以质量保证、高美誉度赢取客户的信任和依赖，进而持续为患者创造价值。

品牌业务规划受到了更多医药企业的重视，也成为了撰写BP时需要着重思考内容。

那么，如何讲述引人入胜的品牌故事，打造卓越BP？

如何确保BP的逻辑线成立，为目标达成提供有效支持？

“品牌”作为一种无形的资产，有哪些可量化的方法来评估工作效果？

8月22日-23日，思齐圈将在上海开设精准营销战术和规划系列课之《BP那些事-精益求精的品牌业务规划》，帮助学员打破品牌增长的枷锁，为品牌计划注入源动力，引爆品牌超级增长风暴！

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Vol.1/   课程大纲

Day

1

品牌机会与赢取策略

• BP的那些事儿

• 诊断原因 – 策略执行有效性

• 确定目标行为，制定赢取策略

• 设定目标，预测ROI

Day

2

打动心智，快速推进行为改变

• 客户心智洞察 – 差异化利益

• 谁是最容易的客户？

• 洞察客户行为模式

• 打动客户的心智 – 推动行为改变的信息流

*报名后可查看完整课程大纲

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Vol.2/   课程亮点

通过体系化的学习分析问题，提升发现业务机会的能力，设定精准的年度目标，制定赢得机会的年度策略，规划落地的营销组合，推动行为改变，最终实现品牌年度业务增长。

如何做一个有故事的品牌业务计划？学习发现问题、诊断问题和解决问题的完整BP故事线，最后形成一套年度BP——“针对客户认知/行为问题”的解决方案。

如何梳理BP各个组成部分之间的逻辑关系？强化分析驱阻的能力，完善赢取机会的策略，让活动出师有名。这是BP的“腰部”，是保证BP逻辑的关键。

如何通过BP阐述目标和资源的关系？如何让BP呈现活动价值？BP中的目标设定的原理来源于4大机会，以6宫格方法分类目标客户，通过赢取机会的战术来匹配资源，进而策划营销组合。

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Vol.3/   能力提升

• 综合分析品牌业务机会的能力

• 设定精准营销目标，制定赢取战术的能力

• 精准落地品牌战略的能力

• 卓越监控的能力

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Vol.4/   课程模块

• 会 “找”：

识别新一年度推动品牌业务增长的4类机会；

• 会 “赢”：

设立营销目标，分解逻辑，识别和评估最容易和最“肥”（潜力）的业务机会；

• 会 “落地”：

品牌3大战略精准落地到执行层面；

• 会 “卓越”：

设定卓越的营销执行监控目标。

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Vol.5/   课程优势

• 深刻解析BP逻辑背后的洞察和关联要素；

• 讲师团豪华阵营：主讲导师进行理论讲授和手把手工具训练，特邀顾问精彩点评；

• 全程6D学习法，学员调动眼、耳、口，运用手、脑、心，体验卓越建立能力。

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Vol.6/   课程对象

1.市场营销人员：市场/品牌总监、品牌经理、产品经理、区域市场经理等；

2.医学营销人员：医学事务经理、医学事务顾问、MSL区域经理等；

3.销售管理人员：销售总监、大区经理、SFE经理等；

4.其他期望提升产品生命周期管理能力的相关人员；

5.需要做BP的所有人员。

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Vol.7/   培训时间

2024年8月22日-23日（周四-周五）

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Vol.8/   培训地点

上海

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谁是全球最赚钱的制药企业？随着2024年《财富》世界500强排行榜8月5日公布，答案揭晓。

据显示，世界500强企业2023年利润总额接近3万亿美元，相较上一年增长2.3%。其中，最赚钱的50家公司中，制药企业就占了两个席位，分别是美国的强生以及瑞士的诺华公司，这两家公司2023年的利润分别达到351.53亿美元、148.50亿美元。

在过去的2023年，强生以及诺华的利润增速均同比增长90%以上，其中诺华的利润增幅更是达到113.5%。

两家公司不约而同都进行了业务分拆。强生在2023年完成了消费者保健业务的分拆后，已专注于医疗科技和制药两大业务上。2023年，强生制药业务实现收入547.59亿美元，同比增长4.2%；医疗科技业务实现收入304亿美元，同比增长10.8%。

强生的制药业务主要聚焦自身免疫、肿瘤、神经科学、感染、肺动脉高压、心血管及代谢这几大领域。其中，自免与肿瘤学业务旗鼓相当，分别贡献了180.52亿美元、176.61亿美元营收，成为拉动强生业绩增长的核心支柱。

诺华这边，同样在2023年成功分拆仿制药业务山德士，从而转型成为纯粹的创新药企业，公司将原本重点关注的心血管、免疫学、神经科学、实体瘤、血液学这5大治疗领域调整为4个，分别为心血管-肾脏-代谢、免疫学、神经科学和肿瘤学。

心血管领域在2023年为诺华带来63.91亿美元收入，同比增长36%。诺华布局心血管领域的策略是兵在精而不在多，公司明星产品沙库巴曲缬沙坦钠片（Entresto）是公司最畅销的产品，2023年收入达到60.35亿美元。该产品系新型抗心衰药物，是全球首个血管紧张素受体-脑啡肽酶抑制剂。

倒过来看，2024年《财富》世界500强亏损公司中，有33家公司未能实现盈利，其中制药企业也占了一个席位，即德国的拜耳集团。2023年，该公司利润亏损31.79亿美元。拜耳拥有处方药、作物科学和健康消费品三大事业部，作物科学是影响公司业绩的关键。2024年以来，公司内部在进行重组与裁员中了。

整体看，2024年《财富》世界500强中，制药企业共有14家公司入榜，其中美国的礼来公司、丹麦的诺和诺德属于新上榜与重新上榜公司。

2023年，这两家公司营业收入分别为341.24亿美元、337.03亿美元；利润分别为52.4亿美元、121.43亿美元。其中，礼来的利润是同比下降16.1%；诺和诺德则是同比增长54.7%。

虽然在入榜的14家制药企业中，礼来、诺和诺德在行业排名中属于垫底，但这两家公司跻身全球制药企业前十名指日可待，原因是各自手握着重磅GLP-1减肥药产品。诺和诺德的司美格鲁肽是全球首款获批上市的长效减肥药，礼来的替尔泊肽则属于全球首款获批上市的双靶点减肥药。值得一提的是，这两款药也被视作未来有潜力可以挑战全球“新药王”地位的药品。这两款药都在竞相开发新的适应证中。

2023年，诺和诺德的司美格鲁肽（包括减肥以及降糖适应证）销售额达到212亿美元，占公司总营收六成以上。

来源：第一财经

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很多资深的市场人士在谈到BP (business plan) ，都会不约而同地提到一个问题：内容正确，但是没有参考价值。

很多BP的内容结构都很完整，但是仔细推敲一番后，却发现都是空洞、悬浮的市场预测，缺乏逻辑性、可信度和深度；

其中的分析看似正确，却总是用“我认为”“我感觉”“市场规模巨大”“增长势头强劲”此类笼统的字眼来阐述观点，再添几句跟风热梗作为营销文案，没有提供具体验证。

归根结底，是缺乏数据支撑所致。

在传统时代下，业务发展方向大多取决于管理层；而随着数字化时代的到来，数据已经成为新型生产要素，在潜移默化之中改变了“领导拍板”的决策模式。

在制定BP时，“用数据说话”被越来越多地认可和采纳，也改变着医药市场的各个方面：

· 通过充实的数据分析，医药人可以清晰地了解市场竞争现状，从复杂的社会影响因素中抽丝剥茧，理清与业务发展关联最大的市场因素，从而对市场布局做出合理规划；

· 也可以通过数据制定精准营销策略，提高投入产出比，将有限的资源发挥出最大的价值；

· 此外，数据也是产品优化和开发新方向的决策依据，它能够推动产品架构、商业模式的迭代，在产品生命全周期中均具有重要价值。

值得一提的是，与劳动力、资本、资源等传统的生产要素相比，数据还具有无限增长性、规模经济性，它不仅可以重复使用，而且使用者越多、数据规模越大，其中可挖掘的价值也就越大。

在BP季到来之际：

医药人应从何处收集有足够价值的数据？

如何通过数据来夯实自己的BP，为业务逻辑和观点论证提供有效支撑？

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5省披露医院审计细节，一场医疗领域“清算”悄然蔓延。

审计披露：设备招标“形同虚设”

集采价格高于原采购价

近日，浙江省审计厅发布《浙江省人民政府关于2023年度省级预算执行及全省其他财政收支的审计工作报告》，其中显示，浙江医疗、医保、医药联动改革审计发现，设备招标采购流于形式。省级和2个市县5家公立医院13个项目设备采购存在招标前已确定供应商、招标条款量身定制、招标内容与合同内容不一致等问题，涉及项目金额1.22亿元。

浙江医疗、医保、医药联动改革审计还发现，个别集采药品供应商供货不畅，一些集采医用耗材价格高于原采购价。

6种药品全省带量采购任务未能完成，个别供应商拒绝向基层医疗机构配送药品；医用耗材集中采购挂网产品的价格形成机制不科学，12种耗材集中采购中标价高于医院原采购价。

据赛柏蓝器械不完全统计，近期已有11省公开最新审计工作报告，浙江、安徽、山东、湖北、内蒙古等5省具体披露了医院审计情况，涉及问题包括定制式招标、设备耗材捆绑销售、变相延长采购合同付款期限、线下大量采购耗材等。

纵向来看，自审计部门去年加入医药购销纠风及医药领域腐败问题集中整治工作后，医院审计颗粒度明显细化。

截至目前，各地医院审计相关工作及发现的部分问题如下：

安徽：开展国家区域医疗中心建设项目跟踪审计。发现2家医院4个项目在招标条款中设置不合理限制性条款，排斥、差别对待潜在投标人；1家医院1个项目在招标时指定部分材料和设备参考品牌（型号）。

湖北：开展省属高校和医院财政财务收支管理审计。其中发现，6所高校和1家医院119个项目应招标未招标、设置不合理条款排斥潜在投标人，涉及金额13.2亿元。4所高校和1家医院项目施工方借用资质承揽工程和转包，涉及金额3.69亿元；多计多结工程款1522.74万元。

内蒙古：开展公立医疗机构和公办高等院校债务管理审计。其中发现违规举债、债务风险管控不严等问题。1家医院变相延长采购合同付款期限，涉及金额7.96亿元；1家医院、1所高校未及时提取使用外资贷款，多支付承诺费152.7万元。2家医院、3所高校未经主管部门批准或未经集体决策举借债务6.72亿元，2家医院、4所高校基本建设工程超概算、超批复形成债务6.37亿元。

山东：开展公立医院专项审计调查。发现药品、医用耗材设备采购不规范。一是线上采购政策推进不力。由于低值耗材挂网品种较少，无法覆盖医疗机构的多样化需求等原因，14家医院线下大量采购耗材7.67亿元。二是捆绑销售药品和医用耗材。供应商通过免费提供设备或低价销售设备等形式，向25家医院捆绑销售耗材、药品，扰乱市场秩序。

审计后半场

医院整改工作推进

在审计部门与多部门合力之下，医疗领域违法违规事项被“清算”。

2023年，广东审计厅共移送民生领域侵害群众利益问题线索14起，其中包括部分单位违法进行医疗设备采购。

审计发现问题后，整改工作也在持续推进。

例如，杭州市卫健委针对审计中发现的医院管理问题，制定《市属公立医院医疗设备批量集中采购管理办法》，筛选通用性强、技术规格统一、需求集中度高的医疗设备开展批量集中采购工作，探索优化集中采购模式，降低医疗设备采购成本。

杭州市医保局与市审计局构建“医审联动”新机制。省、市医保部门根据审计分析模型，进一步构建完善了疾病诊断相关分组（DRG）预警指标和审核规则，并将省、市医保部门与市审计局发现的部分疑点病案，以案例选编的方式下发至各定点医疗机构及各区、县（市）医保经办机构，要求自查自纠，切实将审计成果转化为治理效能。

四川宜宾市卫健委去年成立了工作专班、推进审计指出问题的整改工作。在药械采购方面，要求药械采购工作应严格执行采购管理制度。大型药械设备采购须经过充分论证，编制年度医学装备采购计划，将大型医学装备采购纳入计划管理。

此外，责令医疗机构严格禁止违规接受社会捐赠资助，严禁接受附有影响公平竞争条件的捐赠资助，严禁以接受捐赠形式投放带专机专用耗材设备进入公立医疗机构。

接下来，医疗领域的审计工作不会中止。

今年5月，上海市审计局发布2024年度审计项目计划，其中明确，根据审计署统一组织，对本市公立医院改革和药品医疗器械生产经销使用情况开展专项审计调查。

在审计助攻下，行业隐秘乱象及不合理问题被揪出，医院高质量发展将走得更稳。

来源：赛柏蓝器械

作者：东台

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上海2024年8月7日 /美通社/ — 由生成式人工智能（AI）驱动的临床阶段生物科技公司英矽智能（Insilico Medicine）宣布，继2024年6月获得孤儿药认定（Orphan Drug Designation, ODD）后，公司自主研发的潜在"同类最佳"（best-in-class）泛TEAD抑制剂ISM6331于2024年7月获得美国食品药品监督管理局（FDA）的IND批件，用于治疗间皮瘤。使英矽智能获得临床试验批件的创新分子数量达到9个。

覆盖大部分内脏器官的薄层组织称为间皮，其中发生的癌症名为间皮瘤，主要由接触石棉引起。作为一种侵袭性的致命疾病，间皮瘤容易在体内器官表面、神经和血管中扩散，确诊后的中位生存期仅为9至12个月。目前，手术、放疗等传统治疗方法难以实现长期患者获益，业界迫切需要创新治疗方案。

英矽智能首席医学官Sujata Rao表示，"TEAD项目接连获得FDA孤儿药认定和临床试验批件使我们备受鼓舞。在临床前研发阶段，ISM6331验证了人工智能驱动的创新研发路径，也展示了英矽智能研发团队的顶尖实力。我们将尽快推进美国的患者招募工作，加快ISM6331在间皮瘤和其他Hippo通路相关肿瘤中的应用，满足未竟临床需求。"

ISM6331是一款具有新颖分子骨架的强效非共价小分子抑制剂，靶向转录增强相关结构域（TEAD）蛋白家族。作为Hippo通路的关键调控因子，其在肿瘤进展、转移、癌症代谢、免疫、耐药等过程发挥着重要作用。

ISM6331的研发进程在人工智能的帮助下大大提速，利用英矽智能自有化学生成引擎Chemistry42，研发团队在第一轮化合物生成中成功获得3个具有前景的苗头化合物系列，并在Chemistry42提供的亲和力和新颖性评分等辅助信息的基础上进一步开展分子优化，最终得到临床前候选化合物ISM6331。

临床前研究显示，ISM6331在多个细胞系中展现出广谱的抗肿瘤效果，在动物模型中低剂量起效，同时具备良好的安全性和ADMET特征。在积极临床前数据支持下，ISM6331于2023年6月被提名为临床前候选化合物（PCC）。英矽智能致力于推进该项目的临床转化和应用，旨在满足未竟临床需求。

英矽智能联合首席执行官兼首席科学官任峰博士表示，"大约10%的癌症患者群体存在Hippo信号通路异常，靶向TEAD家族的ISM6331提供了新的治疗策略。ISM6331具有广阔的潜力应用场景，包括提升化疗疗效、强化肿瘤免疫治疗、优化小分子靶向性、克服耐药问题等。我们将持续利用人工智能推动医学发展，为罕见难治性疾病患者带来新的希望和潜力疗法。"

此前，ISM6331获得美国FDA孤儿药认定，用于间皮瘤治疗，后续将有资格享受指定适应症获批后的七年市场独占期、特定税收抵扣、专项资金支持、行政费用豁免等优惠和激励政策。针对患病人数不足20万人的罕见病，FDA开启孤儿药项目以支持相关药物的研发和评估。

2016年，英矽智能全球首次在同行评审期刊上阐述了使用生成式人工智能设计新型分子的概念，为涵盖生成生物学、化学和医学等领域的商业化Pharma.AI平台奠定了基础。自2021年以来，英矽智能在自有人工智能平台Pharma.AI的支持下，建立了超过30条丰富的自研管线组合，并从中提名了18款临床前候选项目，其中9款化合物获得临床试验许可。

在近期举办的IMGAIA（Insilico Medicine Generative AI Action）网络研讨会上，英矽智能发布了自有Pharma.AI平台更新，重点介绍了首次亮相的创新应用，包括用于隐私计算的Biology42: PandaOmics Box硬件、用于虚拟数据生成和生物医学研究的Precious-3 GPT，以及用于科研文件起草的研究助理Science42: DORA。以此为基点，英矽智能期待引领更具社会责任、更加可持续的技术突破。