医药代表进入「至暗时刻」

备案、管理办法、负面清单……被关在笼子里的医药代表何去何从？

13省发布医药代表管理新规

药监、卫健部门主导

7月29日，江西省药监局、省卫健委、省市监局联合发布《江西省医药代表从业行为管理办法（试行）》，包含总则、医药代表备案管理、医药代表学术推广活动管理、综合管理措施、附则等5章27条内容。

这是继《医药代表医疗机构内拜访工作人员管理办法（2021年）》后，江西针对医药代表发布的又一份文件，进一步强化对医药代表的管理。

据赛柏蓝不完全统计，近一年（2023年7月至今），有至少13省针对医药代表管理发布了相关文件/召开警示会。

从地域分布看，其中七成以上是南方省份，主要集中在中部、西南部，包括四川、湖北、湖南、上海、安徽、福建、云南、广西、海南等；北方省份中，河北、辽宁、陕西也有相关文件发布。

近一年各省医药代表管理相关文件发布情况

（黄色标识为近一年有文件发布的省份，赛柏蓝不完全统计，仅供参考）

从管理部门来看，上述13省中有半数省份在拟定、印发医药代表管理相关文件过程中涉及两个及以上单位，以药监部门为主，其次是卫健部门，这两类部门合计占所有参与单位的七成以上；其它参与文件制定的单位还包括当地的中医药管理局、市场监管部门、医药学协会、商会等。

12省医药代表管理文件所涉发文单位

（统计方法见图下注释）

*注：分省计数，按次累加后统计占比。如《辽宁省医药行业医药代表行为准则》由“省药监局组织辽宁省医药行业协会、辽宁省药学会、辽宁省生物技术协会联合制定”，则计为药监+1、其它+3。

综合来看，各省文件主要围绕国家药监局发布的《医药代表备案管理办法（试行）》以及国家卫健委发布的《医疗机构工作人员廉洁从业九项准则》等展开，核心内容涉及医药代表进院限制、医疗机构从业人员禁令等方面。

“笼子”里的医药代表

无法摆脱销售指标

2020年9月22日，国家药监局正式发布《医药代表备案管理办法（试行）》，同年12月1日起，医药代表开始进入备案时代。

截至目前，医药代表备案管理办法执行接近4年。

然而，赛柏蓝在第三届MAH合作与创新大会现场了解到，中国药学会目前备案的医药代表数量在20余万，其中90%以上来自跨国药企，也就是说绝大多数国内药企/器械企业的医药代表没有进行备案。

根据国家药监局要求，医药代表备案需提供：药品上市许可持有人名称、统一社会信用代码；医药代表的姓名、性别、照片；身份证件种类及号码，所学专业、学历等信息。

也就是说，只要进行备案，医药代表的行为和其所在公司即视同绑定。事实上，目前各省普遍执行的医药价格招采信用评价制度也有类似规定——无论是医药代表还是代理商，只要出现了负面清单上的行为，都将直接追溯到药企，并对药企进行信用评价。

明确的失信事项包括：医药购销中，向各级各类医疗机构、集中采购机构及其工作人员给予回扣或其他不正当利益。

一些大型医院就明文规定，如果相关药企的学术推广人员存在严重违规行为，最严直接暂停与该药企的业务合作。

“难以理清”“不能理清”的权责关系，一定程度上阻碍着药企主动要求医药代表进行备案。

虽然《医药代表备案管理办法（试行）》明确，医疗机构不得允许未经备案的人员对本医疗机构医务人员或者药事人员开展学术推广等相关活动，但是现实显然更加复杂。

此外，根据医药代表备案管理办法，医药代表不得承担药品销售任务，然而无论是跨国药企还是内资企业，对于医药代表的日常工作多少均有指标要求，而这些指标最终将导向产品的市场表现。

一位业内专家直言，我们一直说国内有300万医药代表，如果医药代表备案制度严格执行，国内药企/器械企业的医药代表准备怎么办？

至于“已经进行医药代表备案并开展学术推广”的医药代表，日常面临的工作场景可能是：

江西、福建、陕西等省要求“三定两有”（定接待时间、定接待地点、定接待人员，有接待流程、有接待记录）；海南进一步提出“五定两有”（+定学术交流对象、定学术交流内容）；山东等省提出“三定三有”（+有接待预约）；上海提出“三定四有”（+有预约、有监控）。

中国医药企业管理协会药品上市许可人服务与协作专委会执行主任刘煜认为，一位医药代表负责的产品属性与类型是合规营销的基础——专业产品可能实现学术驱动；特色产品可能适合客情+学术驱动；成熟产品，尤其是集采产品，营销费用减少，资源投入向准入环节倾斜，医药代表的职能全面弱化。

至于在学术和临床角度基本没有竞争力的产品，如果只能通过带金销售进行回扣式营销，随着医药反腐风声渐紧，DRG/DIP进入2.0时代，以及公立医院绩效考核、带量采购的强化执行，迟早面临良币驱逐劣币的终局。

来源：赛柏蓝

作者：陈芋 凯西