• Beamion LUNG-1 Ib期研究达到了主要终点，研究数据显示，客观缓解率（ORR）为66.7%，这一结果由中央独立盲态审查（BICR）评估。[1]

• 在脑转移患者中也观察到初步疗效，颅内缓解率为33%，疾病控制率（DCR）达到74%。

• Zongertinib 整体耐受性良好，主要为轻度且可控的治疗相关不良事件（TRAE），因毒性导致的停药率较低，仅为3%。

• 截至数据截止时，仍有三分之二的患者在接受治疗。更为成熟的数据，包括无进展生存期（PFS）和缓解持续时间（DoR），将在今年晚些时候公布。

上海2024年9月10日 /美通社/ — 今日，勃林格殷格翰公布Beamion LUNG-1试验Ib期队列1主要分析结果，评估Zongertinib（BI 1810631）在携带人表皮生长因子受体-2（HER2）突变阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）经治患者中的疗效。Zongertinib在队列1患者中展现出显著的客观缓解率（ORR），且整体耐受性良好。该结果在国际肺癌研究协会（IASLC）2024世界肺癌大会（WCLC）主席研讨会上公布，并纳入2024年WCLC官方报道。

截至2024年5月，共有132名患者接受了每日120 mg或240 mg的Zongertinib治疗（n=75/n=57）。在中央独立盲态审查（BICR）评估下，确证客观缓解率（ORR）为66.7%，97.5% CI (53.8–77.5), (p<0.0001)，队列1（120mg；n=75）的主要终点达成。根据研究者评估，所有剂量组中94%的患者观察到了不同程度的肿瘤缩小。试验设计包括剂量递增，以确定该患者群体中Zongertinib的最佳剂量。患者以1:1的比例随机分配至120mg（n=58）或240mg（n=55）组。在中期无效性分析后，选择了120mg作为在队列1中进一步评估的剂量，并额外招募了17名患者。在1:1随机分组的试验部分，接受Zongertinib每日120mg治疗的患者显示出72.4%的缓解率，接受每日240mg治疗的患者中缓解率为78.2%，且疾病控制率（DCR）分别为95%和100%。

Ib期队列1的数据还初步显示出Zongertinib对脑部病变的活性。根据独立中央盲态审查（BICR）和RANO-BM（神经肿瘤反应评价-脑转移）标准，在无症状脑转移的患者中，33%（120mg；n=27）和40%（240mg；n=25）的患者获得了确认的客观缓解，疾病控制率（DCR）分别为74%和92%。中枢神经系统是非小细胞肺癌（NSCLC）常见的转移部位，且与预后不良和生活质量下降密切相关。[2]在确诊时，约30%的HER2突变阳性的NSCLC患者存在脑转移。[3]

"这些新数据可能为未来HER2突变阳性的非小细胞肺癌患者的治疗带来积极的消息，"该试验的主要研究者、德克萨斯大学MD安德森癌症中心的John Heymach博士（MD, PhD）表示。"虽然这些突变较为罕见，但它们是部分非小细胞肺癌病例中的关键驱动因素，而现有的治疗选择极为有限。患有此类癌症的患者通常预后较差，约50%的患者对一线治疗有反应，只有约20%的患者对二线治疗产生反应。"[4], [5], [6], [7]

Zongertinib是一种正在开发中的口服HER2酪氨酸激酶抑制剂（TKI），目前正在研究其在HER2突变阳性的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的疗效。Zongertinib的设计旨在避免影响野生型EGFR，从而减少相关毒性。一项全球性III期临床试验Beamion LUNG-2，正在评估Zongertinib相对于标准治疗作为晚期HER2突变阳性NSCLC患者一线治疗的效果，该试验目前正在招募患者。

勃林格殷格翰董事会成员、创新事业部负责人Paola Casarosa表示："Zongertinib的疗效和耐受性有潜力成为未来HER2突变肺肿瘤患者治疗前景中的一种。Zongertinib是我们在探索和开发新疗法中采用科学思维方法的完美典范。勃林格致力于为癌症患者提供突破性疗法，我们非常期待推进zongertinib的临床项目。"

Zongertinib 在120mg和240mg剂量下总体耐受性良好，未发生与治疗相关的死亡事件，且导致剂量减少的不良事件发生率（11%）和停药率为（3%）均较低。未观察到新的安全信号或与治疗相关的间质性肺疾病（ILD），3级或以上的治疗相关不良事件（TRAEs）发生率分别为17%（120mg）和19%（240mg）。最常见的治疗相关不良事件为1级或2级腹泻（分别为43%和11%）以及1级或2级皮疹（分别为19%和8%）。

试验数据仍在逐步成熟，截至数据截止时，仍有三分之二的缓解患者仍在继续接受治疗，无进展生存期（PFS）和缓解持续时间（DoR）的数据将在即将到来的会议上公布。

美国旧金山和中国苏州2024年9月10日 /美通社/ — 信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，在2024年世界肺癌大会（WCLC）上口头报告了达伯特®（氟泽雷塞片）在晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的II期单臂注册研究临床数据更新。达伯特®（氟泽雷塞片）是一种特异性共价不可逆的KRAS G12C抑制剂（研发代号：IBI351），已于2024年8月获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

本次报告的数据来自一项在具有KRAS G12C突变的晚期NSCLC受试者中开展的II期单臂注册研究（NCT05005234）。截至2023年12月13日，共有116例NSCLC受试者纳入分析。

• 氟泽雷塞显示出优异的抗肿瘤活性。独立影像学评审委员会（IRRC）评估的确认的客观缓解（ORR）49.1%，达到了预设的主要终点；疾病控制率（DCR） 90.5%。 中位缓解持续时间（DoR）未达到，中位无进展生存期（PFS）9.7个月，中位生存期（OS）尚未达到，12个月OS率54.4%。

• 安全性方面，截至数据分析日，共有92.2%（107/116）的受试者发生药物相关不良事件（TRAEs），大部分为1-2级，最常见的TRAE为贫血、丙氨酸氨基转移酶升高、天门冬氨酸氨基转移酶升高、乏力和蛋白尿。与既往报道一致，氟泽雷塞总体耐受性良好，未提示新的安全性信号。

广东省人民医院吴一龙教授表示："作为一种特异性共价不可逆的KRAS G12C抑制剂，达伯特®单药在KRAS G12C 突变的晚期肺癌中展示出了令人鼓舞的疗效，关键注册研究达到了预设的主要终点，总体安全性良好。达伯特®作为中国首个获批的KRAS G12C抑制剂，为中国治疗携带该基因突变的癌症患者提供了新的治疗选择。我们期待该药物早日让更多KRAS G12C 突变的晚期肺癌患者获益。"

信达生物制药集团高级副总裁周辉博士表示："我们很高兴能够在WCLC大会上分享达伯特®的注册研究的临床数据更新。基于在该研究中展现的突出疗效和良好的耐受性，达伯特®在不久前成为中国首个获批的KRAS G12C抑制剂。我们将继续探索达伯特®单药和联合治疗的进一步开发，充分发挥该创新靶向药物的临床价值，惠及更多的患者。"

全球前五的骨科巨头施乐辉宣布，施乐辉大中华区董事总经理胡海将于9月26日离开施乐辉寻求外部发展机会。胡海目前还未公布其下一站。施乐辉也还未宣布新的继任者。

执掌施乐辉大中华区三年

2021年起胡海接任施乐辉大中华区董事总经理，至今已经执掌施乐辉大中华区三年。2021年，施乐辉亚太区总裁 Myra Eskes 宣布，施乐辉大中华区董事总经理安明德（Alaeddin Ahram）将离开公司，来自强生骨科的胡海加入施乐辉，自9 月 27 日起担任施乐辉大中华区总经理职务，常驻上海，直接汇报给施乐辉亚太区总裁 Myra Eskes 。

胡海毕业于北京理工大学，在医疗技术行业有超过 20 年的经验，加入施乐辉之前，胡海曾是强生骨科公司 Depuy Synthes 的中国区副总裁。

除此之外，GE 医疗是胡海另一家服务时间较久的公司，1999 年至 2008 年间，胡海在 GE 医疗担任多个管理职务，2009 年，胡海加入 TCL 医疗集团，成为中国区第一任首席执行官和董事会成员，除了以上公司之外，他还曾于 2015 年至 2017 年间在波士顿科学公司担任高级销售和市场总监，其后于 2017 年加入强生医疗担任关节事业部高级总监。

转型所带来的压力

施乐辉和强生 DePuy Synthes、美敦力、史赛克、捷迈邦美，这些公司都是骨科领域的巨头，施乐辉所看重的是胡海多年来在骨科器械行业的老道，而从接任施乐辉大中华区董事总经理以来，胡海执掌施乐辉大中华区三年，也正是中国高值耗材领域巨变的三年。

在骨科领域，自2023年9月，人工晶体和运动医学类耗材成为继骨科人工关节、骨科脊柱耗材之后又一被纳入集采体系的产品。这也意味着，骨科领域已经迎来全面集采。在中国市场发生集采这样的巨变之后，世界骨科巨头们也展示了它们的应对策略。

转型一定是其中一种策略，也就是寻求新的业务增量。施乐辉就是其中代表。而过去的三年，胡海也一直在努力转型。

去年进博会期间，胡海在接受界面新闻采访时表示，施乐辉大中华区现阶段主要有四个事业部——骨科、运动医学、伤口管理和耳鼻喉；其中，耳鼻喉属于更细分的市场，其业务体量也比较小，属于“小而美”的业务，其他三个是相对更广阔的市场；集采前，骨科和运动医学不相上下，但在集采之后，由于整体价格下行，骨科规模受的影响不小，运动医学由此成为公司最大的业务部门。

胡海表示，自从他加入施乐辉之后，和公司的转型几乎是同时进行。他甚至是在入职的第一个月开始，就接到了总部的要求，催促其抓紧开展中国的业务和组织转型，以应对快速变化的市场。集采之后，他也感到了来自总部的疑虑。这就给胡海带来了大量沟通工作。

胡海说：“我在给总部的答复中表示，个人认为中国医改事实上是持续了几十年的，也是一直进行的；而政府对于如何降低医疗对公众和政府财政的负担，这个问题是全球性的，各国政府并无区别，只是在推动调整的过程中，如何让沟通更加公开透明，避免造成误解和错误信号，是需要一直努力的”。

除了集采，胡海提出，观念和文化依旧是限制国内诸多医疗科技推广的重要因素——“忍一忍就过去了”和 “这是个需要解决的问题，我的步行、运动、生活质量不能受影响”观念对不下，现阶段的国内市场规模就相对较小，但目前国人的观念也在改善。

随着大中华区商业环境的持续变化，施乐辉在胡海离开后将如何调整方案，更好地服务不断发展的中国市场？器械之家也将持续关注。

来源：器械之家

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因涉嫌职务侵占罪，一家A股上市公司高管被刑拘。

9月6日晚，楚天科技（300358.SZ）发布公告，近日收到公安机关的《调取证据通知书》，公司高级管理人员雷雨因涉嫌职务侵占罪，被公安机关刑事拘留。截至本公告披露日，公安机关对该事件仍在进一步调查中。

雷雨出生于1991年1月，在楚天科技工作已有12年。

楚天科技相关人士回复《每日经济新闻》记者称，（雷雨）上述行为与公司无关。公司拥有完善的组织架构和规范的治理体系，公司其他董事、高级管理人员及监事均正常履职，经营情况正常，该事件不会影响公司的正常经营活动。

在楚天科技工作超10年

职务侵占罪，是指公司、企业或者其他单位的人员，利用职务上的便利，将本单位财物非法占为己有，数额较大的行为。

《中华人民共和国刑法》第二百七十一条第一款规定：“公司、企业或者其他单位的工作人员，利用职务上的便利，将本单位财物非法占为己有，数额较大的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；数额巨大的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；数额特别巨大的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金。

楚天科技公告表示，公司将进一步与公安机关保持密切沟通，持续关注后续情况，亦将严格按照相关法律法规、规章、规范性文件及业务规则的要求，及时履行信息披露义务，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。

楚天科技2024年半年报显示，雷雨为国内销售总裁。值得注意的是，雷雨获聘为高级管理人员还不足3个月。

此前，楚天科技6月25日发布公告称，聘任雷雨为公司高级管理人员，分管国内销售，任期至第五届董事会任期届满之日止。楚天科技当时披露的简历显示，雷雨，男，1991年1月出生，中国国籍，无境外永久居留权，大学本科学历，2012年2月入职公司。

此前，楚天科技发布的雷雨最新一次公开露面是在8月30日。楚天科技微信公众号9月6日下午两点发布消息称，8月30日，在“2024生物医药先进技术研讨会·苏州站”的活动中，雷雨以楚天科技国内销售总裁的身份发表致辞。

雷雨在致辞中表示，“当前中国生物医药产业既面临挑战，也面临机遇，今年7月国务院审议通过了《全链条支持创新药发展实施方案》，这意味着从审评审批、准入、使用到资本支持，尤其是创新药参照国际定价、基本医保外支出等创新药全链条支持即将成为现实，中国生物医药行业将走出新的创新道路。”

公司上半年业绩下滑

楚天科技是国内制药装备提供商，是中国医药工业百强企业，主要产品横跨生物药、原料药、中成药、化学药等全领域，主要业务涵盖制药用水、生物工程、无菌制剂、固体制剂、检测后包等板块。今年上半年公司实现营业收入约28.29亿元，同比减少15.71%；归母净利润亏损约8264万元，同比下降130.94%。

在半年报中，楚天科技表示，公司面临2024年业绩可能不达预期，年初目标可能无法实现的风险。由于行业竞争激烈，公司毛利率持续下滑，公司营业收入、归母净利润均同比下滑，如果公司在今年下半年仍不能扭转，则可能导致全年营业收入及净利润同比下滑，年初目标无法实现。

依据半年报，公司上半年继续加大研发投入力度，研发支出约为3.22亿元，同比增长18.77%。一方面，公司继续加大引进高端技术人才，薪酬成本较上年增加4111.32万元；另一方面，公司推进研发与市场及客户的契合度，以客户需求为导向，差旅费用较上年同期增加1333.49万元。

2023年，楚天科技实现营业总收入68.53亿元，同比增长6.33%；归母净利润3.17亿元，同比下降44.12%。

就在公告雷雨被刑事拘留的同一天，公司公告称，预计触发可转债转股价格向下修正。自7月29日至9月6日连续三十个交易日中，公司股票已有十个交易日的收盘价格低于当期转股价格8.05元/股的85%（即6.84元/股），如后续公司股票收盘价格继续低于当期转股价格的85%，预计将触发“楚天转债”转股价格向下修正条件。

二级市场上，楚天科技9月6日收跌3.6%报6.43元/股，年内累跌39.05%。自2023年4月以来，公司股价累计下跌超60%。

来源：每日经济新闻

记者：金喆

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据MassDevice报道，全球心血管巨头爱德华生命科学（以下简称“爱德华”）在完成重症监护业务出售给BD医疗后，准备在全球范围内开启裁员，爱德华首席执行官Bernard Zovighian在一份公告中表示，此次裁员公司约有3%的员工将受到影响，大约540人。

就在昨天(9月4日)，爱德华生命科学宣布，已经完成了以300亿将重症监护业务出售给BD的交易。公司计划将这笔交易所得资金用于资助战略计划，包括此前宣布的收购及股票回购。

原本爱德华生命科学打算在2024年底前将重症监护业务分拆成一家独立运营的新公司，由现任重症监护业务部门副总裁Katie Szyman担任CEO。然而，今年6月，公司决定直接出售该业务部门。

据外媒报道，在Medtech Big100的全球医疗器械公司收入排名中，爱德华位居第23位。2023财年，该公司收入达60亿美元，全球共有员工19,800名。

针对此次裁员，爱德华首席执行官Bernard Zovighian表示已经向所有可能受影响的员工发出通知，其中部分员工可能会暂时留任，以协助重症监护业务顺利过渡，并且有机会转至公司内其他岗位。

Zovighian强调，公司对每一位员工的贡献都极为重视，并将在整个过渡期间提供必要的支持。他还表达了对公司团队努力的认可，这些努力使公司在结构性心脏病治疗领域保持领先地位，并改善了全球许多患者的生活质量。

随着重症监护部门的出售，原属该部门的大约4,500名员工（占爱德华员工总数的20%）将加入BD公司。爱德华在发给MassDevice的一份声明中提到：“为了适应这一变动，我们仔细审查了全球资源分布情况，并认为有必要进行一次性的组织规模调整。经过深思熟虑后，我们决定重新配置资源与能力，此次调整将影响到我们全球员工的大约3%，即大约540人。”

来源：医药之梯

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医药行业亏损企业增多。根据中商产业研究院相关数据，至2024年6月，医药制造业的累计利润总额为1805.9亿元，较2023年同期累计数1794.5亿元下降增长7%。

从亏损的企业情况来看，至2024年6月，亏损企业数达到2977家，亏损面达到30.82%，较2023年同期亏损企业数2737家增加240家、亏损面29.21%提升1.61个百分点；唯一值得庆幸的是亏损总额达到242.2亿元，较2023年同期下降5.5%。

截至2024年9月1日，A股有496家药企发布了2024年上半年报告，其中亏损的企业达到92家，亏损面超过18%；对应的，预计盈利的企业为404家，占比约82%，较我国行业总体情况略好。

医药行业上市公司营收利润双降

根据不完全统计，496家医药上市公司发布半年度报告：2024年上半年营业收入超过1.23万亿，同比下降0.32%；净利润超过1,000亿元，同比下降1.55%，净利润率8.42%，较2023年同期收窄0.1个百分点。

根据申万二级的分类，医药行业大致分为化学制药、中药II、生物制品、医疗器械、医药商业、医疗服务、医疗美容等7个类别。

从二级分类来看，营业收入有增长的是化学制药、医疗美容和医疗器械三个类别，除化学制药的增幅接近6个点外，另外两个增长的类别仅在1个百分点左右；其余行业均有不同幅度的下降，其中降幅最大的生物制品超过10个百分点。

从净利润变化幅度来看，仅有化学制药和医疗美容实现增长，其中化学制药大幅增长近6成，主要系百利天恒一次性收益8亿美元，以及恒瑞、科伦、新和成等企业大幅增长近5成。其余类别均有不同幅度的下降，其中医疗服务和生物制品同比下降超过30%。

从净利润率来看，除医药商业净利润约为2个百分点外，其余行业的净利润率均在2位百分数，其中医疗美容的净利润率超过30%，为二级分类中最高

注：数据来源于巨潮资讯，分类根据申万二级分类，数据供参考。

哪些赛道药企承压

在发布半年报的496家企业中，2024年上半年营收和净利润下降的企业均在240家以上，接近半数。其中，营收下降的企业达到243家，净利润下降的企业达到245家，占比均约49%。

从具体二级分类来看，在2024年上半年，营收下降家数和占比较高的类别是中药Ⅱ、医疗商业，前者超过70%的企业营业收入下降，后者也超过了50%；净利润下降企业占比较高的行业是中药Ⅱ、医疗器械和医药商业，占比均在50%以上。可见，这些细分行业面临的压力较大。

注：数据来源于巨潮资讯，分类根据申万二级分类，数据供参考。

26家药企半年净赚超10亿

据不完全统计，在496家药企中，有194家药企净利润超亿元（详见文章末尾详单），其中有26家药企净利润超过10亿元。

在这26家净利超10亿的企业中，化学制药企业最多，有9家，其次为中药II，有5家，医药商业、生物制品和医疗服务各有3家，医疗器械企业2家，医疗美容1家。

注：数据来源于巨潮资讯，分类根据申万二级分类，数据供参考。

在这些企业中，医疗器械龙头企业迈瑞医疗半年净赚超过75亿元，净利润率超过35%，同比增长17%。迈瑞医疗凭借全面的数智化整体解决方案、创新的临床价值、可靠的产品质量、完善的售后服务，公司三大业务领域的产品和解决方案在海内外全新高端客户群突破上持续加速，迈瑞的影响力和知名度进一步提升。因此营业收入和利润稳步增长。

化学制药企业百利天恒净利达到46亿元，主要系创新药的商业拓展收入533,172.42万元。归属于上市公司股东的净利润466,634.00万元，较上年同期增加499,465.91万元。公司营业收入大幅增长主要是由于收到海外合作伙伴全球跨国药企BMS基于BL-B01D1合作协议的8亿美元不可撤销、不可抵扣的首付款。

16家药企亏损超2亿，知名药企亏损近30亿

在496家药企中，净利亏损的企业92家，其中有16家药企半年亏损超2亿。

在这16家净利亏损超过2亿的企业中，化学制药企业最多，有7家，其次为生物制品行业有6家，此外医疗器械企业2家，医疗服务企业1家。

注：数据来源于巨潮资讯，分类根据申万二级分类，数据供参考。

在这16家企业中，百济神州虽然全球收入已接近120亿元，但仍然亏损超过28亿元。截至最新半年财务数据，其累计未弥补亏损为人民币605.66亿元，存在大额累计及持续亏损的原因有两个方面，一是公司自设立以来专注于药品研发，研发管线较多，研发费用支出于报告期内呈现递增趋势；二是公司报告期内销售的自主研发药品以及授权销售产品的销售收入尚不能覆盖成本及费用。

此外荣昌生物、君实生物的净亏损额也在6-8亿元之间，均系产品销售收入尚不能覆盖成本及费用所致。

附：194家净利超亿元药企业绩清单（图片可放大查看）

注：数据来源于巨潮资讯，分类根据申万二级分类，数据供参考。

来源：赛柏蓝

作者：金钱草

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8月30日，勃林格殷格翰（BI）宣布人用药品业务（Human Pharma）部门负责人Carinne Brouillon将于2024年10月1日退休，原动物保健业务部门负责人Shashank Deshpande将接替其职位，而区域总经理兼东南亚、韩国、澳大利亚和新西兰动物保健业务部门负责人Armin Wiesler也将接替Shashank Deshpande任动物保健业务部门负责人，任命自2024年10月1日起生效。

Carinne Brouillon在2018-2019年期间任BI治疗领域全球负责人。在此之前，她曾在强生工作了17年之久。

Shashank Deshpande于2012年加入BI，当时任Trajenta（利格列汀）全球品牌团队负责人。在2014-2020年期间，他担任过BI日本部糖尿病业务营销主管、市场部主管、专科护理主管。在2020-2022年期间，他担任BI日本部人用制药负责人。后来，他成为了BI日本部董事总经理。

Armin Wiesler于2008年加入BI，自2021年起担任区域总经理一职。在此之前，他曾在BI企业战略和发展、人类制药营销和动物保健等部门担任本地负责人、区域负责人和全球负责人职务。Armin Wiesler也曾是BI泰国部总经理。

来源：医药魔方Info

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9月5日，国家医保局公示了截至2024年6月30日各省份评级为“特别严重”和“严重”失信的企业名单，共28家。其中，四家企业被评为“特别严重”。

名单中新增的5家企业中4家药企，分别是北京同仁堂（亳州）饮片有限责任公司、山西振东道地药材开发有限公司、安国市普天和中药饮片有限公司、安徽冯了性中药材中药材饮片有限公司，分别在山东、江苏两省被评定为“严重”失信企业。  

9月5日，国家医保局公示了截至2024年6月30日各省份评级为“特别严重”和“严重”失信的企业名单，共28家。其中，四家企业被评为“特别严重”。

名单中新增了5家企业（前4家为药企），分别是北京同仁堂（亳州）饮片有限责任公司、山西振东道地药材开发有限公司、安国市普天和中药饮片有限公司、安徽冯了性中药材中药材饮片有限公司和江苏康生药业有限公司，分别在山东、江苏两省被评定为“严重”失信企业。   

根据文件，北京同仁堂（亳州）饮片有限责任公司等4家企业的严重失信将维持三年，截至2026年12月20日止。

华北制药再次遭到点名：失信名单中，华北制药再次遭到点名。在第三批国家集采中，华北制药中标布洛芬缓释胶囊，负责天津、山西、山东、湖北、湖南等7个省份的供应。

但华北制药在履约时没有按协议约定供应量供应，并且在经相关部门多次约谈协商，供应情况仍未改善。2021年8月，华北制药宣布弃标，同时被山东省被评定为“严重”失信企业。三年过去，华北制药依旧在“严重”失信企业清单中。

对“严重”评级企业，采取取消涉案产品挂网和配送资格等处置措施;对“特别严重”评级企业，采取取消其所有产品挂网和配送资格等处置措施。  

注1:价格招采信用评级主要依据行贿金额、不正当价格行为、扰乱集中采购秩序等严重程度进行确定。比如，单笔行贿1万元以上为“一般”，单笔行贿10万元以上为“中等”，单笔行贿30万元以上为“严重”,单笔行贿200万元以上为“特别严重”。  

注2:根据医药企业信用评级，可采取提醒告诫、提示风险、披露失信信息，直至限制或中止该企业涉案或全部药品医用耗材挂网、投标或配送资格等处置措施。比如，对“严重”评级企业，采取取消涉案产品挂网和配送资格等处置措施;对“特别严重”评级企业，采取取消其所有产品挂网和配送资格等处置措施。

来源：蒲公英Ouryao

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经济观察网获悉，9月5日，信达生物（01801.HK）原总裁刘勇军加入石药集团，任石药集团（01093.HK）执行总裁、全球研发总裁。

2024年8月24日，刘勇军离开信达生物的消息传开，在业内引发广泛关注，行业人士纷纷猜测他的下一程。在部分创新药人士看来，石药集团聘任刘勇军的决定，是其在创新方面加大力度和有魄力的表现。

刘勇军的去留会溅起较大的涟漪，和他在学术界和工业界特殊的背景和成绩有关。

在学术界，作为世界著名免疫学家，刘勇军曾被美国得克萨斯大学安德森癌症中心聘为Vivian L. Smith杰出讲席教授、免疫学系主任、癌症免疫研究中心创始主任，被贝勒研究所聘为首席科学官和贝勒免疫研究所所长。

在工业界，刘勇军曾是跨国药企里最高职位的华人科学家。他在先灵葆雅、阿斯利康担任过研发高管，后又担任赛诺菲全球研究负责人。

2020年10月，刘勇军加入信达生物任总裁，负责信达生物全球研发、管线战略、商务合作及国际业务等工作。刘勇军离职后，信达生物研发体系工作由其创始人、董事长兼CEO俞德超主持。

刘勇军加入的石药集团是河北省老牌药企，1994年在港交所上市。在经历了原料药、仿制药发展阶段后，如今正处于由仿到创的关键节点。2019年—2023年，石药集团的研发支出分别为20亿元、28.9亿元、34.3亿元、39.9亿元、48.3亿元，保持快速稳步增长。现在，石药集团有超过60个进入临床或申报阶段的在研药物。

来源：经济观察网

记者：张铃 

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近日，河北省医保局向下级单位及省直医疗机构下发了多份文件，其中一份对各市及医疗机构采购中成药情况进行了通报（以下简称《通报》），30家医院被点名。

据《通报》，湖北中成药联盟集采第一批第二周期今年6月30日到期，该周期内，河北采购超3倍以上的高价或次高价药品（以下简称“高价药”）的医疗机构达2447家，超3倍药品采购金额2.27亿元，占总采购金额的69.83%（采购金额总计3.25亿元）。

河北省医保局指出，即使省医保局在平台对高价药品进行颜色标示，做出了限制性提醒，但个别医疗机构仍然与最高价药品企业签订三方协议。

部分医疗机构面对多家中选同通用名同剂型药品，不选择日用金额较低的而选择日用金额较高的产品，以丹参为例，该药品最高日使用金额是最低日使用金额的110倍，还有医疗机构只选择日用金额最高或次高价药品。

《通报》分统筹区和医疗机构两个维度，按照高价药采购总金额由高到低排名，对各统筹区采购情况进行了公布，并点名了采购总金额靠前的医院。

按统筹区来看，廊坊是河北高价药采购量和金额都最高的市（完整排名见文末），高价药采购量超其采购总量的44%，高价药采购金额占到总金额的近86%；高价药采购量占比最低的华北油田（3.77%），其高价药采购金额也占到了总采购金额的34%以上。

按医疗机构来看，采购高价药金额最高的20家医院，以及只采购高价药且采购金额最高的10家医院均被点名（具体名单见文末）。

20家医疗机构的高价药收货金额在183万至660万余元不等，其中，排名最高的两家医院在该周期内高价药收货金额均超过600万元；前六名的医院高价药收货金额超过400万元。

停用整改、自查自纠

或引入审计、纪检监察部门

按照要求，河北各统筹区将依托省级招采系统，对各医疗机构采购使用价格较高不使用价格较低的中成药按月进行核查，重点对采购最低日使用金额差比价在3倍（含）以上药品的医疗机构，采取限制措施，不允许与企业签订三方协议。

确需采购超出3倍以上药品的医疗机构必须说明理由，并作出不接受药品回扣承诺。理由不充分的，医疗机构必须立即停止使用并整改；情节严重的，医保部门将不拨付结余留用资金，并交由纪检监察部门处理。

《通报》还要求各医疗机构以此次公布的第二周期数据为参考，对照第三周期的采购情况自查自纠，主动整改医疗机构可通过调整报量、重新签订三方协议，确保采低不采高的集采政策落地落实，“要经得起审计、纪检监察等部门审查”。各市整改情况报告需在9月10日前上报省局。

在同期下发的另一份通知中，河北还表示将开展医疗机构采高不采低、采非中选不采中选药品等异常情况监测。

“采高不采低”监测范围覆盖单价，即最小制剂单位（片/粒/支）最低价高于10元的药品。医疗机构采购高于最低挂网价20元或高于1.5倍的药品视为异常采购。

“采非中选不采中选”覆盖所有集采药品，存在相关行为的医疗机构将被重点监测监管。

今年6月，国务院办公厅在《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》中提出推进药品和医用耗材集中带量采购提质扩面。其中也包括进一步加强集采执行工作，落实集采医保资金结余留用政策，完善激励约束机制，促进医疗机构如实填报采购量并合理优先使用中选产品；完善提升医药集采平台功能，加强网上采购监督，提高药品和医用耗材网采率等。

多地药价监测系统升级

目前，各省对药品挂网价格，以及医疗机构采购异常情况等的监测手段正在不断完善。

今年8月末，《四川省药械集中采购及医药价格监管平台挂网药品价格监测管理办法》（以下简称《监测办法》）正式施行。

凡在省平台挂网的药品均被纳入监测范围，四川将根据挂网药品价格，按照比值划分绿、黄、红三色标示。

医疗机构采购情况将按照季度、年度进行统计，当医疗机构红色药品采购金额占比超10%，或黄色药品采购金额超40%，或红、黄色药品合计占比超过40%时，省药招中心将形成报告并通报医疗机构所在市（州）医保局。

四川采取了纵横两种监测比价机制。

纵向看，同生产企业、同药品名称、同剂型的挂网药品，与自身基期价格相比涨幅超80%时，该产品将被标记为黄色；当涨幅超200%时其将被标为红色。

横向看，同一质量层次化药和生物制剂可比价格比值超1.8倍的、中成药比值超3倍的标为黄色；化药和生物制剂可比价比值在3倍及以上的、中成药比值在5倍及以上的，标示为红色；未过评仿制药品若与同通用名原研药品、参比制剂、过评药品价格倒挂，直接被标为红色。

同样采取红黄预警的江苏更早之前也提出，省平台将通过对同一药品在不同公立医疗机构的议价采购价格、数量进行动态监测和比对分析，并对议价结果进行“红、黄、蓝”价格提醒、预警和调控。

出现长期不议价、议价结果红色区域占比大、采购异常等情况的医疗机构，将被省相关主管部门视情况约谈、督促整改并报相关监督部门。

在上海，每月超价格黄线品种中采购金额最大的10个药品还将被列入重点监控名单；采购涨幅较大药品金额排名靠前的医疗机构同样会被点名。

如今，信息化程度逐步提高的采购系统，以及医保、卫健甚至审计、纪检监察等部门的联合监管，都对医疗机构采购流程合规、内部风险管理等方面提出了更高要求，其影响随着产业链向上传导，定价高、想涨价的医药企业也将面临更大压力。

附：

来源：赛柏蓝

作者：陈芋

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