上海2024年8月23日 /美通社/ — 迈威生物（688062.SH），一家全产业链布局的创新型生物制药公司，宣布其向国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）递交的关于"9MW2821 对比研究者选择的化疗治疗含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌的随机、开放、对照、多中心 III 期临床研究"方案已获同意，将启动 9MW2821 治疗含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌的 III 期临床研究。
9MW2821 是迈威生物自主研发的靶向 Nectin-4 ADC 创新药，是国内同靶点药物中首个开展临床研究的品种，也是全球首款在宫颈癌适应症进入 III 期临床研究的 Nectin-4 ADC。该品种针对尿路上皮癌、宫颈癌、食管癌、乳腺癌等多个适应症开展了临床研究，目前入组受试者超过 400 例。现有临床研究结果显示了突出的治疗有效性与安全性。
针对复发或转移性宫颈癌的系统性治疗药物选择和治疗效果较为有限。9MW2821 的 I/II 期临床研究宫颈癌队列中，Nectin-4 阳性表达的检出率为 91.87%，Nectin-4 3+ 检出率为 73.98%。53 名可评估疗效的患者中，受试者既往均接受过含铂双药化疗，51% 受试者既往接受过贝伐珠单抗治疗，58% 受试者既往接受过免疫检查点抑制剂治疗。客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）分别为 35.8% 和81.1% ，中位无进展生存期（PFS）为 3.9 个月、中位缓解持续时间（DOR）为 7.2 个月，总生存期（OS）尚未达到，12 个月的 OS 率为 74.6%。Nectin-4 3+ 的患者中，ORR 为 43.6%。
上述研究结果表明，9MW2821 在宫颈癌患者中具有积极的治疗效果。公司正在对开展一线联合疗法的临床研究进行科学评估和推进。