南京2024年8月27日 /美通社/ — 2024年8月27日,传奇生物(NASDAQ:LEGN)在中国南京正式宣布,公司自主研发的细胞治疗产品卡卫荻®(通用名:西达基奥仑赛注射液)获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者,既往接受过至少三线治疗后进展(至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂)。卡卫荻®于2020年8月成为首个被国家药监局药品审评中心(CDE)纳入突破性治疗药物程序的品种。

卡卫荻®是一种靶向B细胞成熟抗原(BCMA)的经基因修饰的自体嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗产品,一次性静脉输注给药。卡卫荻®具有独特的CAR结构,由两个靶向BCMA的纳米抗体串联构成,在体内与表达BCMA的骨髓瘤细胞结合,诱导T细胞的活化与增殖,从而清除骨髓瘤细胞。

此次获批是基于在国内进行的一项多中心确证性Ⅱ期临床研究CARTIFAN-1(NCT03758417),旨在评估卡卫荻®在既往接受过至少三线治疗(包括至少一种蛋白酶体抑制剂和至少一种免疫调节剂)的复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的疗效及安全性。

CARTIFAN-1(NCT03758417)是一项正在进行中的临床研究。基于中位随访37.29个月的疗效评估结果显示,接受卡卫荻®治疗的有效性分析的58例患者中,总缓解率(ORR)达到87.9%,非常好的部分缓解(VGPR)及以上达到86.2%,完全缓解(CR)或严格意义上的完全缓解(sCR)达到79.3%,中位缓解持续时间(mDOR)为32.56个月,中位无进展生存期(mPFS)为30.13个月,中位总生存期(mOS)未达到[1]

CARTIFAN-1 临床试验主要研究者陈赛娟院士表示:"多发性骨髓瘤(MM)是一种无法治愈的恶性浆细胞肿瘤,约占血液恶性肿瘤的10%[2],患者终将面临复发,且随着复发次数增多,治疗难度也随之增加,患者的缓解质量更差,无进展生存期(PFS)和复发后的生存时间越短。对于中国MM患者来说,西达基奥仑赛的获批为临床医生提供了创新、安全可控的有效的疗法。西达基奥仑赛在临床开发研究中已展现出良好的临床疗效,在多线治疗失败的复发、难治的MM患者中能产生早期、深度且持久的缓解,以及更长的PFS生存获益。这对于骨髓瘤患者来说是一个重大利好消息,我们期待这一新型治疗方案能够为更多患者带来生存的希望,改变目前的骨髓瘤患者治疗格局。"

传奇生物首席执行官黄颖博士表示:"作为一款诞生于中国的原创新药,卡卫荻®如今在中国上市,惠及中国患者,我们感到无比荣幸。未来,我们将秉持追求治愈的理念,拓展临床研究领域,不断提高产品可及性,使这款创新产品造福更多患者。"

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