南京2025年9月12日 /美通社/ — 2025年9月12日，南京维立志博生物科技股份有限公司（以下简称"维立志博"或"公司"，股票代码：9887.HK）宣布，公司自主研发的奥帕替苏米单抗（LBL-024, 抗PD-L1/4-1BB双特异性抗体）顺利完成一项Ib/Ⅱ期临床研究（NCT07099430）首例患者入组，该研究将探索奥帕替苏米单抗单药或联合用药治疗一线晚期黑色素瘤。  

奥帕替苏米单抗是具有独特结构设计的PD-L1/4-1BB双抗，可解除PD-1/L1免疫抑制并强化4-1BB调节的T细胞激活，有望将"冷肿瘤"转化为"热肿瘤"并克服免疫耐药。在已开展的两项临床试验中，奥帕替苏米单抗不论单药或联合化疗，对高度恶性的免疫冷肿瘤肺外神经内分泌癌（EP-NEC）均表现出令人鼓舞的疗效和安全性，并已于今年8月完成单药治疗EP-NEC的单臂关键注册临床研究全部患者入组。此外，奥帕替苏米单抗联合化疗治疗一线小细胞肺癌（SCLC）和一线/二线非小细胞肺癌（NSCLC）的II期临床研究也在进行中。

本次开展的Ib/Ⅱ期、多中心临床试验由福建省肿瘤医院陈誉教授牵头，全国多家医院共同参与，旨在评价奥帕替苏米单抗单药或联合用药治疗晚期黑色素瘤患者的有效性和安全性。

维立志博首席医学官蔡胜利博士表示："奥帕替苏米单抗连续在EP-NEC等多个适应症中的临床进展，印证了其通过激活T细胞与解除免疫抑制的双重机制在免疫冷肿瘤治疗中具有显著优势。鉴于奥帕替苏米单抗的广谱抗肿瘤潜力，目前我们已布局10余种适应症，9项临床研究正在进行中。我们将加速临床开发进程，为缺乏有效治疗手段的癌症患者提供突破性治疗选择，让更多患者从免疫治疗中获益。"

关于奥帕替苏米单抗

奥帕替苏米单抗（LBL-024）是一种PD-L1与 4-1BB双靶向双特异性抗体，为全球首款已处于单臂关键性临床阶段的靶向共刺激受体4-1BB的分子，有望成为治疗EP-NEC的首款获批药物。奥帕替苏米单抗应用维立志博自主研发并具有知识产权的技术平台X-body™开发，采用2:2结构设计，可解除PD-1/L1免疫抑制并强化4-1BB调节的T细胞激活，实现协同消灭肿瘤的效果，具有较PD-1/L1抑制剂更强的广谱癌症治疗潜力。

在中国的两项临床试验中，奥帕替苏米单抗不论作为单药疗法或与化疗联合使用，均对治疗晚期EP-NEC表现出令人鼓舞的疗效信号且安全性良好。由于EP-NEC缺乏标准疗法，奥帕替苏米单抗于2024年4月30日获中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）批准开展单臂关键注册临床研究，并于同年10月获CDE突破性治疗药物认定（BTD），11月获FDA孤儿药认定(ODD)。

值得特别指出的是，4-1BB作为激动剂，能够重新激活凋亡的T细胞并大量扩增，特别适合治疗PD-1/PD-L1耐药或无效的冷肿瘤。为此，除EP-NEC外，奥帕替苏米单抗在有大量未满足临床需求的小细胞肺癌(SCLC)、胆道癌（BTC）、卵巢癌（OC）、非小细胞肺癌（NSCLC）、食管鳞癌（ESCC）、肝癌（HCC）、胃癌(GC)、三阴性乳腺癌（TNBC）、恶性黑色素瘤等领域，均已获批开展临床研究，并已在SCLC、BTC、OC等多个癌种看到令人振奋的临床效果，有望成为一款具有前景的针对广泛适应症的有效抗肿瘤药物。

关于黑色素瘤

黑色素瘤是一种高侵袭性和致死性的皮肤癌，是皮肤第三大常见恶性肿瘤，虽然仅占所有皮肤恶性肿瘤总数的5%左右，却是大部分皮肤恶性肿瘤患者（约65%）死亡的原因。近年来，以PD-1/L1、CTLA4为代表的免疫疗法，为广大黑色素瘤患者提供了更好的治疗选择，但是我国黑色瘤发病特点有别于西方国家，以肢端及黏膜亚型为主，又被称作对免疫治疗不敏感的 "免疫冷肿瘤"。PD-1/L1、CTLA4为代表的现有免疫治疗对于肢端及黏膜型黑色素瘤有效率不足15%，目前唯一针对中国黑色素瘤人群并获批一线标准治疗的国产PD-1抑制剂特瑞普利，纳入的患者大部分为国内高发的肢端及黏膜型黑色素瘤，ORR仅为11%，中位PFS仅为2.3个月，存在着巨大的未满足临床需求。

来源：维立志博

新加坡2025年9月11日 /美通社/ — 专注于新兴市场医疗保健增长资本的全球私募股权投资者和运营商TVM Capital Healthcare今日宣布，其1.5亿美元的TVM Healthcare东南亚基金（ “SEA基金” ）首次关闭。  

SEA基金是第三代TVM Capital Healthcare基金，基于该公司近40年的全球医疗保健投资和运营体验，包括超过15年的中东和东南亚医疗保健公司扩张经验。 TVM Capital Healthcare在创建领先的专业护理提供商和推进传统医院环境之外的创新的护理模式方面有着出色的记录，这些模式可扩大访问范围并提高医疗保健服务质量。

对SEA基金的承诺来自众多领先的机构投资者，包括基石投资者Invest International ，该公司由荷兰政府和FMO创立，旨在为荷兰企业和国际合作伙伴提供融资解决方案，以推动可持续经济增长，并在全球范围内产生积极的社会和环境影响。

TVM Healthcare Southeast Asia Fund将专注于需求高但供应有限的不足细分市场，包括但不限于急性后和康复服务、妇女健康、糖尿病和肿瘤学护理以及本地基本药物制造。 通过满足这些迫切需求，该基金加强了医疗保健作为投资部门的韧性及其对经济和社会发展的根本重要性。

除了将当地专业护理诊所扩展为国家和地区领导者之外， TVM Capital Healthcare还战略性地投资于来自美国和欧洲的医疗保健创新者，引导其扩展到东南亚目标市场，并建立跨境合作伙伴关系，例如与美国哈佛附属教学医院和领先的欧洲医疗技术公司建立的伙伴关系，以帮助加速将成熟的护理模式、先进的医疗技术和全球最佳实践转移到当地生态系统中。

该公司的模式强调运营合作伙伴关系、全球认证和强大的治理结构，使公司能够成长为一流的企业，并支持新兴市场医疗保健系统向新的护理标准跨越。

TVM Capital Healthcare东南亚联合创始人兼管理合伙人Hoda Abou-Jamra表示：
“此次收盘标志着在支持东南亚医疗保健生态系统和企业家方面迈出了重要一步。 通过将资本与运营专业知识相结合，并引入来自世界各地的成熟医疗保健模式，我们正在帮助创建能够在国家和地区发挥领导作用的公司，改善优质护理的可及性，并为建立可持续的医疗保健系统做出贡献。”

TVM Capital Healthcare合伙人Jannie Tsuei补充道：
“我们看到东南亚医疗保健行业的独特机遇，特别是在专业护理和医疗制造业。 借助我们将本地增长与国际扩张相结合的投资战略，我们可以帮助公司扩展到机构质量的领导者，提供有影响力的医疗保健成果。”

Invest International股票负责人Eelco Benink评论道：
“强大和公平的医疗保健系统确保经济能够保持弹性。 Invest International很荣幸能够锚定TVM Capital Healthcare的SEA基金。 其战略–在确保强劲的ESG绩效的同时，提供便捷、优质的医疗保健–符合我们的使命，即通过将本地公司与全球解决方案联系起来，创造可持续的影响力。 我们将共同帮助建立医疗基础设施，造福患者，支持长期发展。”

来源：TVM Capital Healthcare

上海2025年9月12日 /美通社/ — 阿斯利康宣布长效C5补体抑制剂伟立瑞®（英文商品名：Ultomiris®，通用名：瑞利珠单抗注射液）在中国正式上市，与常规治疗药物联合用于治疗抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成人全身型重症肌无力（gMG）患者及治疗抗水通道蛋白4（AQP4）抗体阳性的成人视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）患者。

随着瑞利珠单抗在中国的商业化上市，将为这些患者提供一种长效补体抑制剂，有望改善gMG患者的生活质量，并有潜力帮助NMOSD患者带来零复发希望。‌

作为长效C5补体抑制剂，瑞利珠单抗可即时、完全且持续抑制补体活化。该药物通过靶向抑制免疫系统中末端补体C5的激活来发挥作用。近期，瑞利珠单抗已在中国获批用于治疗特定的成人gMG（2025年4月）和NMOSD患者（2025年8月）。

目前我国已确诊的gMG患者约11.3万人，其中80%的患者为乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性。此外，NMOSD作为一种罕见的中枢神经系统疾病，因免疫系统被异常激活对中枢神经系统中的健康组织和细胞进行攻击，从而破坏患者的视神经、脊髓和大脑中的细胞[。大约四分之三的NMOSD患者会产生与特定蛋白质AQP4结合的抗体，呈现为抗AQP4抗体阳性。

欧洲科学院院士(MAE)，天津医科大学总医院神经科、北京天坛医院神经免疫科主任施福东教授表示："gMG严重影响患者，需要尽早启动并长期维持治疗。CHAMPION-MG研究的患者自评报告和医生提供的报告均显示瑞利珠单抗展现出快速且持续的改善。每八周一次的给药方式有可能成为更便捷的治疗选择。"

复旦大学附属华山医院神经内科主任医师全超教授表示："NMOSD难以预测的多次复发会导致不可逆的残疾，严重影响患者生活质量。其临床治疗应注重缓解期预防复发，急性期快速控制症状，最大程度减少残疾累积。作为长效补体抑制剂，瑞利珠单抗可精准靶向补体，实现持续获益。每8周一次的给药频率为中国患者提供了更便捷的诊疗体验，有望帮助患者重返零复发的生活。"

阿斯利康中国副总裁，罕见病事业部负责人胡轶清表示："作为全球创新药研发的领航者，阿斯利康持续聚焦中国患者未被满足的医疗需求，并为他们带来更多治疗选择。今天，很高兴看到瑞利珠单抗在连续获批两项适应症后，快速迎来商业上市，有望为身患gMG、NMOSD的罕见病患者带来改变生命的创新治疗方案。展望未来，我们期待补体治疗能加速延伸至更多罕见病领域，为更多患者提供针对性方案。同时，我们将协同多方建立罕见病生态保障，助力中国的罕见病患者实现‘病有所医、药有所保、生活有质量'的愿景。"

在CHAMPION-MG临床研究中，瑞利珠单抗的安全性与安慰剂相当，其长期观察到的结果与III期研究结果一致。接受瑞利珠单抗治疗的患者中最常见的不良反应是恶心、头痛和腹泻‌。在CHAMPION-NMOSD试验中，最常见的不良事件（AEs）包括COVID-19感染、头痛、背痛、关节痛和尿路感染‌。总体而言，瑞利珠单抗的安全性和耐受性与既往临床研究及真实世界实践一致，未发现新的安全性信号。

声明：本文涉及未在中国获批的产品或者适应症，阿斯利康不推荐任何未被批准的药物使用。

关于全身型重症肌无力

全身型重症肌无力（generalized myasthenia gravis, gMG）是一种罕见的自身免疫性疾病，主要表现为肌肉功能丧失、骨骼肌波动性无力及严重衰弱[2]。

80% gMG患者为抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性，这意味着他们会产生特异性抗体（抗AChR），这些抗体会结合到神经肌肉接点（NMJ）的信号受体，即神经细胞和它们控制的肌肉之间的连接点。这种结合激活了补体系统，导致补体的过度激活，生成膜攻击复合物在NMJ打孔，引起肌膜裂解和运动终板连接褶皱梳理减少，肌膜形态简化，扁平化，从而导致NMJ的损伤，引起肌肉的无力，同时引起炎症反应并破坏大脑与肌肉之间的正常通信[8-10]。 

gMG在任何年龄段均可发病，女性多发于40岁前，男性多发于60岁后[11]。初期症状可能包括言语模糊、复视、眼睑下垂和平衡缺失；这些症状或伴随疾病进展加剧为吞咽障碍、窒息、极度疲劳和呼吸衰竭[12-13]。

关于视神经脊髓炎谱系疾病

视神经脊髓炎谱系疾病是一种罕见的中枢神经系统疾病，因免疫系统被异常激活对中枢神经系统中的健康组织和细胞进行攻击[3]。大约四分之三的NMOSD患者会产生与特定蛋白质AQP4结合的抗体，呈现为抗AQP4抗体阳性[14],[5]。补体系统是免疫系统的一部分，对人体抵御感染至关重要，而这种特定的结合导致补体系统被异常激活，从而破坏视神经、脊髓和大脑中的细胞[4],[5]。

NMOSD常见于女性，一般在 30 多岁开始发病。男性和儿童均可能发病，但人群更为罕见[15-18]。NMOSD 患者可能会出现视力问题、剧烈疼痛、膀胱或肠道功能丧失、皮肤感觉异常（例如刺痛或对热、冷敏感），以及影响协调功能或运动能力[19]。大多数 NMOSD 患者都会经历数次复发。每次复发可导致残疾加重，包括视力丧失、瘫痪，甚至过早死亡[4],[19]。NMOSD 有别于多发硬化等其他中枢神经系统疾病[3]。NMOSD确诊过程不仅漫长，还容易出现误诊情况[20]。

关于伟立瑞®

作为长效C5补体抑制剂，伟立瑞®（瑞利珠单抗）可实现即时、完全且持续的补体抑制。该药物通过抑制人体免疫系统中末端补体级联反应中的C5激活来发挥作用。当补体级联反应被异常激活时，会导致机体攻击自身健康细胞。成人患者需先接受诱导剂量给药，随后每8周静脉输注一次；儿童患者则根据体重调整给药频率，每4周或8周输注一次。

瑞利珠单抗已在美国、欧盟、日本和其他国家及地区获批用于治疗特定的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）的成人及儿童患者。

瑞利珠单抗在美国、欧盟、日本和其他国家或地区获批用于治疗特定的非典型溶血性尿毒症综合征（aHUS）成人患者，以及在美国、欧盟及其他国家获批用于治疗特定患有PNH的儿童。

瑞利珠单抗在美国、欧盟、日本、中国和其他国家或地区获批用于治疗特定的全身型重症肌无力（gMG）成人患者。

此外，瑞利珠单抗已在美国、欧盟、日本、中国和其他国家或地区获批用于治疗特定的视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）成人患者。

作为全面开发计划的一部分，瑞利珠单抗也正被评估用于治疗其他适应症。

来源：阿斯利康

Okan Özdemir 从安联土耳其 (Allianz Türkiye) 加入安联世合。他自2019年起在安联土耳其担任健康业务首席官及执行董事会成员。他在安联任职超过24年，曾担任包括首席营销官在内的多个战略职位，在提升公司健康保险领域的市场领导地位和增长方面发挥了关键作用，同时主导了业务的重大数字化转型。

Okan 拥有伊斯坦布尔大学的工商管理学士学位和欧洲管理与技术学院 (ESMT) 的商业硕士学位。

在新的全球职位上，Okan 将继续加强安联世合全球的健康业务线和健康产品组合，同时扩展其在全球健康领域的市场领导地位。

Okan Özdemir 将接替Ida Luka-Lognoné。Ida自2015年起担任安联世合集团健康业务负责人，领导该业务实现了显著的增长和扩张，包括开发了新客户细分市场并拓展了全球运营。Ida 在安联集团拥有30年职业生涯，其中最近十年在安联世合任职。她成功将健康业务转型为全球创新健康解决方案的引领者，并通过创建以客户为中心的文化及推动多项战略举措，使安联世合始终保持行业前沿。

安联世合集团首席执行官 Tomas Kunzmann 表示："我们非常欢迎 Okan，接替Ida Luka-Lognoné出任集团健康业务新任首席官。Okan在健康领域的深厚专业知识以及数字化转型方面的经验，将有力推动健康业务的进一步扩张，助力我们在2030年前实现收入翻倍的宏伟目标。健康业务仍然是我们实现增长战略的关键，我相信，在Okan的领导下，我们将持续推出创新解决方案，为全球数百万客户创造价值，并带来安心无忧的体验。"

来源：ALLIANZ PARTNERS

台北2025年9月15日 /美通社/ — 专注于益生菌与后生元研发的丰华生技(以下简称丰华)宣布，其核心益生菌菌株CP-9（动物双歧杆菌乳亚种，菌株编号CCTCC M 2014588）已获得美国食品药品监督管理局(FDA)「一般认为安全」(GRAS, Generally Recognized as Safe)认证。

继 2023 年 MP108 获得 GRAS 认证（GRN001130）后，CP-9 再度通过美国 FDA 审核，体现丰华在益生菌领域的持续突破，并开启益生菌在食品及饮料多元化应用的新里程碑。此次认证亦使丰华成为中国台湾唯一同时拥有多项 FDA GRAS 认证的益生菌原料生产商，进一步巩固其在国际市场的专业地位与竞争优势。

认证凸显CP-9的安全性与质量

根据FDA备案文件，CP-9获准以每份最高10⁹CFU（菌落形成单位）的添加量，应用于以下食品及饮料品类：

• 运动及能量饮料

• 营养强化饮料

• 瓶装茶饮

• 谷物制品

• 乳制品及植物基替代品

• 营养棒

• 糖果

• 果汁

• 大豆及植物蛋白产品

• 婴幼儿食品

CP-9曾于2023年入围NutraIngredients Awards，其肠道健康与免疫调节功能已获多项研究验证，凭借本次FDA GRAS认证，进一步丰富丰华的益生菌产品线，并有望与 乳双歧杆菌 BB-12 等国际主流应用菌株协同，为婴幼儿及家庭营养市场提供更多选择。

持续扩展的益生菌与后生元解决方案

丰华的首个 GRAS 认证菌株 MP108，曾于 2021 年入围 NutraIngredients Awards，并于 2023 年成为 亚洲首个获准应用于婴幼儿食品的益生菌株，在完整的临床与安全性数据支持下，MP108 获美国 FDA 批准以每份最高 10⁹ CFU 的添加量，广泛应用于以下食品与饮料：

• 运动及能量饮料

• 营养强化饮料

• 功能性饮料

• 瓶装茶饮

• 加工水果及果汁

• 谷物制品

• 奶酪

• 酸奶

• 乳制甜品

• 大豆制品

• 营养棒

• 糖果

• 婴幼儿食品

在后生元领域，丰华的旗舰产品Totipro®已进入欧洲、东南亚和北美市场，并计划近期向美国FDA提交GRAS认证申请，Totipro® 完全符合国际益生菌协会（International Probiotics Association, IPA）界定的四大类后生元，涵盖：完整细胞（IC）、细胞碎片与胞质内容物（FC）、微生物代谢产物（MM），以及含微生物成分的发酵培养基（CX）。

丰华产品暨市场部蔡欣宇经理表示：「FDA GRAS 认证是衡量质量与安全的重要标准，随着 CP-9 获批、MP108 已获认可，以及Totipro® 即将递交申请，丰华始终以符合国际规范的标准持续推进益生菌与后生元研发，我们将继续以科学证据为基础，转化为可靠的健康解决方案，并与全球合作伙伴携手推动多元化应用。」

来源：丰华生物科技

Diagnostic Company的iSED分析仪可提供七倍的稳定性提高，以提高准确性、效率和患者护理

罗德岛州史密斯菲尔德2025年9月16日 /美通社/ —  ALCOR Scientific今日宣布在红细胞沉降率（ ESR ）检测方面取得突破，解决了现代实验室面临的最持久挑战之一：血液样本稳定性有限。 这家全球诊断提供商的iSED ESR分析仪系列利用新技术将血液样本的稳定性从4小时延长到28小时，使实验室能够简化工作流程，提供更可靠的结果，并减少患者的重复抽血。

ESR是世界上最广泛订购的血液检测之一，可帮助临床医生检测和监测感染、自身免疫状况、某些癌症和其他疾病。 采集ESR血液样本后，需要在四小时内进行测试或冷藏，以保持其准确性。 在当今的实验室环境中，这可能具有挑战性，因为样本在没有制冷的情况下长途跋涉，并且经常会出现延迟，这可能会导致体验结果受损。

ALCOR Scientific利用创新的技术，将样品完整性延长了传统测试方法的七倍。 其全自动iSED ESR分析仪测量红细胞聚集，这是沉降过程的初始步骤，可显著增加样品保持室温并保持其完整性的时间窗口。 通过将室温样品稳定性窗口从4小时延长至28小时，实验室可以更灵活、更高效地操作，同时确保可靠的结果。 除了扩大室温稳定性窗口外， iSED分析仪还将冷藏样品稳定性从24小时延长至48小时。

ALCOR Scientific首席执行官Jim Post表示： “ESR是全球最常订购的测试之一，但传统的测试方法使实验室不断与时间赛跑。” “通过将样本稳定性延长至28小时，我们的分析器为实验室提供了更高效操作所需的灵活性，同时确保了更准确的结果，并使患者免受不必要的重复抽样带来的不适。 这对实验室和患者来说都是一场胜利。”

来源：Alcor Scientific

无锡2025年9月17日 /美通社/ — 全球领先的合同研究、开发和生产（CRDMO）服务公司药明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）宣布，其位于无锡的生物药原液一厂（MFG1）、生物药原液二厂（MFG2）和生物药制剂五厂（DP5）获得土耳其药品和医疗器械管理局（TITCK）的GMP认证。这是药明生物首次通过土耳其TITCK的GMP审计，彰显公司恪守国际行业质量标准，为全球客户提供高品质服务的坚定承诺。

此次为期五天的现场检查中，药明生物的三个生物药生产厂成功通过了土耳其TITCK针对公司为客户生产的两款单抗产品开展的全面检查，印证了公司为全球客户提供优质服务的实力与能力。这些生物药生产厂此前曾多次获得国际主要监管机构认证。

药明生物一流的质量标准体系屡获验证。截至2025年6月底，公司累计通过44次全球药品监管机构检查，其中包括22次FDA与EMA的严格核查，更保持着PLI 100%通过率的行业标杆纪录。同时，公司已通过全球客户超1700次的GMP质量审计，包括来自欧盟质量受权人（Qualified Person）的超200次审计。目前，药明生物的全球生产网络已有十六个获药品监管机构认证的生物药原液和制剂生产厂，其全球顶级的质量体系与合规能力是客户信赖的基石。

药明生物首席执行官陈智胜博士表示："很高兴获得土耳其TITCK的GMP认证，这是我们首获土耳其市场的认可，展现出药明生物开拓新兴市场所具备的潜力与能力。一直以来，质量都是生物制药行业的生命线，我们深知其重要性并坚守承诺。未来，药明生物将凭借一流的质量体系以及卓越的服务能力，持续赋能客户为全球广大病患带来高质量的创新药。"

来源：药明生物

2025年9月17日，上海 —— 全球生命科学云解决方案领导者 Veeva Systems（NYSE：VEEV）在“智联全球 效能革新——2025 Veeva中国研发及质量峰会”上，重磅升级推出新一代云产品，包括Veeva研发云平台之上的Safety药物警戒应用，以及全新的质量云解决方案。Veeva研发及质量云以“单一平台+全面合规+全球协调+AI赋能”为核心，构建覆盖研发、生产到上市的全链路数字化底座，直击中国创新药企“多区域合规难、跨团队协同慢、数据标准散、成本高企”的痛点，实现“效率与效果提升、成本降低”（两升一降），助力创新药企加速向全球化、现代化的运营管理模式转变，简化及标准化业务流程，提升运营效率，加速新药上市。

现场照片：2025Veeva中国研发及质量峰会成功举办

本次峰会吸引了包括百济神州、信达生物、复宏汉霖、和黄医药等头部创新药企，以及拜耳、武田、辉瑞、勃林格殷格翰、吉利德等跨国药企中国团队在内的100多家行业领军企业参与，聚集了临床数据、临床运营、注册申报、质量管理、药物警戒等5大领域行业资深专业人士，共同围绕“数智化如何破解全球化合规与效能瓶颈”这一核心议题，为中国创新药企发展赋能，为行业出谋划策。

Veeva研发与质量业务亚太总经理Chris Shim强调:“中国创新药的全球化不是‘选择题’，而是‘必答题’，我们将利用深耕生命科学行业18载的深厚专业积累和广泛的生态布局，助力中国创新药企通过数字化和智能化实现药物从研发到生产的高效、高质量、合规管理，加速其全球拓展步伐，让中国药企的每一分创新投入，都能在全球市场获得最大回报，让所有患者获得更优质、更可负担的药品。”

Veeva研发与质量业务副总裁及中国业务负责人马霞苗表示：“中国是Veeva全球战略市场之一。我们的使命很清晰：以服务全球超1500家生命科学企业的经验为基础，深度融合中国药企的本地化需求——既满足中国本土监管要求，也适配美国、欧洲、日本等主要海外市场监管机构的全球标准，通过全球一体化的研发和质量云平台和解决方案，推动中国创新药在研发、质量、合规上‘一次建设，全球通用’，这是我们区别于其他解决方案的核心竞争力。”

大会期间，Veeva研发与质量业务亚太总经理Chris Shim为和黄医药、翰森制药、信达生物和迪哲医药等中国研发及质量云客户颁发Veeva中国Heroes大奖，与行业共同见证头部药企在数字化变革中的突破性成果。该奖项创立于2010年，旨在表彰在数字化转型与创新领域树立了行业标杆的思想者、革新者和领导者企业。

全链路监管要求升级，Veeva中国研发及质量云助力简化及标准化研发与质量流程，加速新药研发

数据显示，在“技术爆发、政策红利与国际化加速”三要素驱动下，2024年中国创新药市场规模已增至约1592亿美元（约合1.14万亿元人民币），并有望在2030年突破3000亿美元。与此同时，产业国际化进程迅猛加速，全球临床研发与质量管理的 “量”“质” 双升趋势愈发显著：据医药行业研究机构数据，2024 年全球新启动临床试验项目达 5400 余项，同比增长 18%，其中中国药企主导或参与的国际多中心临床试验（MRCT）数量同比激增 42%，占全球 MRCT 总量的 31%，中国已成为全球临床研发的核心参与方。

伴随全球化进程加深及临床项目数量爆发，全球监管体系对研发全链路合规与质量管理的要求同步升级：临床数据方面，FDA、EMA 等机构不仅要求数据 “完整可追溯”，更需实现全流程电子化留痕。临床运营方面，跨国项目涉及的多区域研究中心、CRO 团队协同需求激增，传统分散式管理导致的 “监查周期长、方案执行偏差率高” 问题凸显，行业对 “统一平台实时协同” 的需求激增。质量管理方面，ICH Q10 指南要求延伸至研发全周期，需打破 “研发 – 生产 – 供应链” 的质量数据孤岛，未实现质量数据互联的企业，国际核查缺陷率是互联企业的数倍。注册申报方面，中美双报、中欧同步申报成为常态， 需应对NMPA 与 FDA 等多区域 eCTD 等电子申报格式差异、法规更新响应时效要求，提升申报材料的 “多版本管理、快速适配” 能力；药物警戒方面，全球监管要求持续细化：一方面，E2B（R2/R3）作为国际通用的安全数据传输格式，需覆盖上市前临床试验与上市后监测全阶段，确保不同阶段安全数据传输的标准化与规范性；另一方面，各国监管机构对安全数据上报时效有明确要求（如部分区域要求特定严重不良事件 15 日内上报、非严重事件按周期汇总上报），且中国药企因海外市场拓展，需同步应对 NMPA、FDA、EMA 等多区域差异化法规要求。人工处理模式不仅难以满足多区域合规时效，更易因格式适配偏差导致上报失败，行业对 “能覆盖多国家复杂法规、支持一键向多个监管机构标准化上报” 的数字化工具需求愈发迫切。

正是针对这一系列全球化挑战，Veeva 不断创新开发，形成了全链路解决方案：Veeva中国研发及质量云依托成熟的Veeva Vault平台不断创新，为本土创新药企提供一系列覆盖新药全生命周期的一体化的系统解决方案，涵盖临床数据、临床运营、药物警戒、注册申报与质量管理等核心环节。通过构建无缝协作的临床管理体系，促进多方高效协同，提升研发速度与效率。同时，提供先进的药物警戒应用，简化并自动化全流程，大幅提升数据质量。最终，通过实现端到端的统一质量管理和注册申报，确保所有工作高度合规，有力加速新药审批，让创新疗法尽早惠及患者，共同改善人类健康水平。目前研发及质量云全球拥有超过1000家生命科学企业客户，涵盖大型跨国制药药企、新兴生物技术企业、CRO、医疗设备公司等。

Veeva中国研发及质量云：重磅升级推出新一代创新云产品

1. Veeva Safety药物警戒应用：全生命周期 PV 管理的 “高效引擎”

药物警戒（Pharmacovigilance, PV）的核心目标是全程监控药品安全性、管控用药风险，从药品研发初期到上市后全生命周期，系统性解决与药品安全相关的一系列关键问题，最终保障患者用药安全、维护公众健康，同时助力药企合规运营。

药物警戒（PV）作为药品全生命周期管理的 “安全防线”，随着法律法规的不断完善，已成为医药产业中不可或缺的重要环节。而随着中国创新药出海的进程不断加速，面对海外复杂的法规环境，药物警戒也成为了行业关注的焦点——如今中国创新药企不仅要应对 NMPA 的严格监管，出海时更需满足 FDA、EMA、PMDA 等全球机构的多重合规要求，传统分散式管理模式下，“病例处理慢、自动化程度低、报告递交不合规、多区域数据难协同” 等问题愈发突出。

在此背景下，Veeva 首次面向中国市场推出 Veeva Safety 药物警戒应用，其作为Veeva研发云的重要组成部分，能够与其他Veeva产品无缝衔接，并提供每年三次自动更新。它满足中国和全球主要监管机构（NMPA、FDA、EMA、PMDA等）的标准，可实现从安全性数据接收、病例处理，到医学审阅、监管报告递交的全流程覆盖：既支持多种来源不良事件的全自动接收录入，也能适配 E2B R2/R3 全球递交标准，通过可视化运营仪表盘让企业实时追踪合规进度，真正做到 “一套系统满足中美欧日多区域全球化监管要求”。

值得关注的是，Veeva Safety 药物警戒应用作为一个全面、全球化且经过验证的一体化解决方案，是众多药企破局药物警戒难题的关键工具，已获得全球市场验证：全球前 20 大生物制药企业中 8 家采用Veeva Safety Suite，核心组件 Veeva Safety 与 Veeva SafetyDocs 服务超 80 家全球客户。而对于中国创新药企而言，其价值更在于“降本提效”的直接落地 —— 据实际应用数据统计，该方案能帮企业节省 50% 系统运营维护成本，业务流程变更速度提升 80%，应用升级时间加快 90%，在简化合规操作的同时，降低人力投入成本，提升企业生产力，为药品全生命周期的合规管理与高效运营提供强劲引擎。

 2.Veeva质量云：新一代全球化质量管理平台筑牢“质量根基” 

长期以来，中国药企为满足不同区域、不同职能的合规要求，往往搭建起分散的 “孤岛式质量体系”—— 研发有专属文档管理系统、生产用独立质量管理工具、实验室依赖单独数据平台，数据不通、流程不连的问题，不仅导致 “同一偏差需在多系统重复录入”“供应商质量数据难同步至研发端” 等效率损耗，更让药企难以提前识别潜在风险，陷入 “事后补救” 的被动合规困境。这种孤岛化的质量体系， 严重制约全球业务推进中的运营效率提升与质量风险管控能力。

在此背景下，新一代 Veeva 质量云脱颖而出，以 “统一、智能、互联” 为核心，精准破解这一痛点：将 QualityDocs 文档管理、QMS 质量管理、LIMS 实验室管理等核心应用系统整合于单一平台，构建覆盖 “研发 – 生产 – 供应链” 的全链路质量生态，引领行业向真正主动、高效、全局化的质量管理新纪元迈进，将质量管理从确保合规的工具集转变为推动业务卓越的战略平台。其关键价值在于实现 “三个打通”：

● 一是数据打通，统一管理供应商、人员、产品等主数据，避免 “多系统数据不一致” 导致的合规隐患；

● 二是流程打通，通过自动化联动（如 SOP 更新自动触发全员培训任务、实验室异常数据一键关联偏差处理流程），将质量管控从 “人工推动” 转为 “系统驱动”；

● 三是业务打通，支持与 Veeva 研发云的临床数据、注册申报系统平台无缝对接，确保全球质量管理的合规性与一致性。 比如临床阶段的质量风险可直接同步至生产端，提前优化工艺参数，实现 “研产质” 协同联动。

这种 “主动互联” 的模式，让质量管理不再是单纯的合规工具，更成为推动业务提升的战略支撑 —— 药企既能通过全局数据可视化提前预判风险（如某批次原料质量波动可快速追溯至供应商并调整采购策略），也能以统一标准满足全球监管要求，为全球化布局筑牢质量根基。目前Veeva质量云全球超过600家客户，包括全球Top 20制药企业中的19家。

Veeva一体化临床平台：全球化卓越临床开发的“数字底座”

此次峰会，Veeva同步推出了升级的Veeva一体化临床平台。作为Veeva研发云的重要组成部分，它将临床试验项目管理（CTMS）、数据管理（EDC, CDB, eCOA）、主文档管理(eTMF)等所有核心应用构建于统一的Vault平台上，确保了数据的完整性、实时性和可追溯性，以端到端的视野和数据整合能力，帮助中国创新药企向FDA、EMA等监管机构证明其试验质量和管理水平，满足不断演进的严苛监管要求。在遵循ICH-GCP等国际最高标准的同时，它又能灵活配置以适应不同国家地区的细微差异，帮助中国创新药企在“出海”伊始就建立起一个高标准的全球临床运营体系。

Veeva一体化临床平台天然的连接起了申办方、CRO和全球研究中心，中国创新药企可以对全球的CRO合作伙伴及全球临床试验项目进行实时、透明的监督、协作和统一管理，确保全球试验以统一的高标准执行，打破了地域和组织壁垒，极大地提升了效率和积极性。

依托于一体化的Vault平台开发，Veeva一体化临床平台和Veeva RIM注册申报平台能够无缝协作，通过通用数据模型中的单一数据流实现端到端的临床试验、临床数据和注册联动，确保所有工作高度合规，提升研发速度与效率，有力加速新药审批，让创新疗法尽早上市。

– 截止到2024年12月，Veeva Clinical Operations临床运营管理平台已经支持超过51,400个临床试验，443,600个临床试验研究中心记录和超过180万名患者。

– Veeva eTMF临床试验电子主文档系统凭借其强大的功能，如文档上传、版本控制、质量控制和审批等，极大地提高了文档管理效率，帮助企业缩短TMF setup时间50%以上，提高与合作方文档传输速度75%，降低reconciliation时间40%以上。

– Veeva EDC电子数据采集系统目前已被全球Top20 biopharma中的8家选择作为新试验的标准EDC解决方案，据行业Top CRO资深用户反馈使用Veeva EDC后建库时间分别能缩短50%，通过内置的封装函数减少了99%以上的custom function，同时在使用Veeva 的Clinical database CDB后从最后一次患者的访视到DBL周期比行业水平缩短了60%-70%。

Veeva中国研发及质量云AI战略：助力AI快速、安全、合规落地药企业务，提高生产力

在峰会现场，Veeva首次公布了在中国研发及质量云业务领域的最新AI战略。总体战略上，通过将AI融入统一的Vault平台及Veeva研发及质量云的核心应用程序中，助力各种规模的中国创新药企快速、简单、安全、合规落地AI，切实赋能业务发展。

在具体策略上，Veeva通过将Agentic AI（代理式人工智能）融合统一的Vault平台，以及将创新开发的各类AI智能体(AI Agents)深入嵌入到药物警戒、临床运营、注册申报、质量管理、临床数据等核心应用程序中，助力药企实现从研发到生产全流程自动化、智能化，提升员工生产力。

 – 在临床运营领域，Veeva AI将助力实现：在文档处理方面，能够实现一键起草 ICF（知情同意书），自动生成监查计划等文档，极大缩短文档撰写时间；还可对临床试验长文档进行自动摘要总结，帮助工作人员快速把握关键信息。在质量检查环节，能够自动检查拼写、语法错误，以及空白页、缺页等问题，同时对文档的分类、元数据等内容错误进行识别纠正，确保文档质量。在数据处理上，可从协议、发票、费用表中抽取结构化数据，用于预算与付款流程，提高数据利用效率；并且能够识别隐私内容，满足公开披露时的合规要求；此外，还支持文档及数据的多语言翻译，方便全球注册提交工作的开展等。

– 在注册申报领域，Veeva AI将助力实现：数据管理层面，AI 可自动核对注册数据与元数据的一致性，实时进行质量检测，并及时提醒缺陷，保障数据的准确性与合规性；能够解析监管机构批件，将后续行动自动写入任务清单，便于企业跟进落实。内容生成方面，一键即可起草摘要文档等，提高文档生成效率；同时可同步输出多语言版本，满足不同国家和地区的申报需求。洞察生成维度，通过对话式检索历史递交与沟通记录，能够在秒级时间内汇总监管机构常见质疑点和批准规律，为企业的策略决策提供有力的数据洞察支持。

 – 在质量管理领域，Veeva AI将助力实现：对偏差、投诉等质量事件，整合多个对象和上下文数据，为质量事件的调查和 CAPA 生成摘要；对SOP 的不同版本内容进行总结，以加快 SOP 的审查；对SOP内容翻译成多种语言，以加快 SOP 的分发。未来还会进一步包括：实现自动分类，提高文件管理效率；检测质量事件趋势与信号，及时发现潜在风险；推荐培训计划，提升员工质量意识与技能；评估法规变更影响，帮助企业及时调整质量管理策略；以及自动撰写年度产品质量回顾，全面提升质量保证。

从将 AI 融入平台及核心应用程序，让 AI 紧密贴合药企业务，实现快速落地；到提供便捷、安全且高速访问的 API 和数据互联能力，为药企的 AI 应用提供充足的数据 “燃料”；再到携手全球 AI 生态顶尖合作伙伴，共同推动 AI 最佳实践应用和创新发展，Veeva AI 通过打造 “核心系统智能化，数据生态互联，行业生态共建” 的完整闭环体系，确保 AI 在药企能够快速、安全、合规地落地生根并赋能业务发展。通过这一系列举措，Veeva 致力于推动 AI 在医药行业的广泛普及和应用落地，提升整个行业的运营效率和效果，助力生命科学企业实现可持续的智能增长。