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文章指出，“微腐败”涉及医疗等各领域，仍然呈现量多面广典型特征，医疗领域的腐败问题不仅损害了患者的利益，也破坏了医疗行业的公信力和形象。“必须坚定决心，保持政治定力，纵深推动反腐败斗争向基层延伸、向群众身边延伸，用铁拳头惩治‘微腐败’。”

医疗“微腐败”涉及医疗服务的各个环节，从药品采购、设备采购到医疗服务收费，无不渗透着腐败的影子。根据中纪委及各地纪检监察机关通报的案例，医疗“微腐败”主要表现为以下几种形式：

药品采购中的回扣与贿赂

在药品采购环节，医药企业为了获取市场份额，往往通过向医疗机构工作人员行贿的方式，达成销售目的。例如，某医药企业销售代表通过向医院药剂科主任行贿，成功将自家药品纳入医院采购目录，并承诺按销售量给予回扣。这种行为推高了药品价格，增加了患者的经济负担，破坏了医疗行业的公平竞争环境。

医疗设备采购中的暗箱操作

在医疗设备采购中，一些医疗机构工作人员利用职权之便，通过“定制式”招标、统方等方式，为特定供应商谋取利益。例如，某医院院长在医疗设备采购过程中，擅自更改招标参数，使得某供应商的设备“量身定制”般符合招标要求，最终成功中标。医院院长则从中收取巨额贿赂。这种行为不仅损害了医院的利益，也影响了医疗设备的质量和患者的治疗效果。

医疗服务收费中的违规操作

在医疗服务收费环节，一些医疗机构工作人员利用职权之便，通过虚增服务项目、提高收费标准等方式，谋取私利。例如，某医院医生在为患者诊疗过程中，擅自增加不必要的检查项目和治疗方案，导致患者医疗费用大幅增加。医生则从中收取回扣和提成。这种行为不仅加重了患者的经济负担，也破坏了医患之间的信任关系。

医疗“微腐败”现象频发，其背后有着复杂的成因。医疗机构中，一些关键岗位如药剂科主任、设备科科长等，拥有较大的权力。然而，由于监督机制不健全，这些岗位往往成为腐败的高发区。医药企业为了获取市场份额，往往通过向这些岗位的工作人员行贿的方式，达成销售目的。

医疗领域资金链条长、资源富集，腐败风险点多。医药企业为了获取市场份额，不惜重金行贿医疗机构工作人员。而一些医疗机构工作人员则难以抵挡金钱的诱惑，将职业道德抛诸脑后，走上腐败之路。

医疗反腐工作任重道远，此前中共中央办公厅印发的《中央反腐败协调小组工作规划（2023—2027年）》中，已明确要求推动反腐败向基层延伸，聚焦教育医疗、养老社保、食品药品安全等领域。可见，在当前反腐败力度加大的背景下，医药行业整体的运营模式势必将迎来深刻转变，市场整合度亦将相应增强。

来源：思齐俱乐部

作者：李思齐

图片来源：广州公交集团官网

此任命标志着在广药集团原董事长李楚源因涉嫌严重违纪违法被查后，该集团迎来了新的掌舵人。

李楚源被查事件始于今年8月30日，广东省纪委监委发布消息称，广药集团原党委书记、董事长李楚源涉嫌严重违纪违法，正接受纪律审查和监察调查。

此前，7月22日，广药集团子公司广州白云山医药集团股份有限公司（以下简称“白云山”）发布公告，宣布收到李楚源因个人原因递交的书面辞职报告，辞去公司董事长、执行董事及董事会战略发展与投资委员会主任等职务。李楚源的辞职及随后的被查事件，在业界引起了广泛关注。

李小军的接任，填补了广药集团董事长一职超4个月的空悬。公开资料显示，李小军出生于1971年12月，拥有纪委系统工作经验，曾任广州市黄埔区纪委副书记、广百集团纪委书记等职务。2023年2月，李小军被任命为广州公交集团党委书记、董事长。

广药集团作为广州市属国有企业，是广州市重点扶持发展的集科、工、贸于一体的大型企业集团，主要从事中西药品、大健康产品、医疗器械等与医药整体相关的产品研制开发、生产销售等。旗下拥有白云山和康美药业两家上市公司，以及王老吉、陈李济等12家中华老字号企业。

值得注意的是，李小军就任的是广药集团党委书记兼董事长的职务，上述任命暂未涉及上市公司。

来源：思齐俱乐部

作者：李思齐

11月22日，国家组织药品联合采购办公室发布《全国药品集中采购文件(GY-YD2024-2)》的公告，文件明确将62种药品纳入第十批国家组织药品集中带量采购范围，申报信息将于2024年12月12日在上海开标，这也意味着第十批国采枪声正式打响。业内指出，相较于前九批国家集采，本次集采竞争依然激烈，集采品种平均淘汰率50%。

据悉，第十批国采共涉及263个品规，包含62个品种。有数据显示，这62个品种2023年在中国公立医疗机构终端(中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院)的销售额合计接近550亿元。

从治疗领域看，263个品规涵盖十多个治疗大类，涉及品种多的主要属于消化系统及代谢药、心脑血管系统药物，上海医药、复星医药、齐鲁制药、科伦药业、成都倍特药业、扬子江药业、石药集团、石家庄四药等药企为“主力军”。

据了解，注射剂仍成为此次国采关注的重点，62个品种中注射剂有37个，占比超56%，包括艾司洛尔注射剂/盐酸艾司洛尔氯化钠注射液、地高辛注射剂、格拉司琼注射剂等。

有数据显示，2023年中国公立医疗机构终端，这些注射剂合计销售规模近300亿元。且不少注射剂在2023年中国公立医疗机构的销售额已经超过10亿元，如盐酸多柔比星脂质体注射液的销售额达到38.7亿元，目前竞争企业(原研+过评)有8家。

资料显示，盐酸多柔比星脂质体注射液，适用于低CD4(<200CD4淋巴细胞/mm)及有广泛皮肤粘膜内脏疾病的与艾滋病相关的卡波氏肉瘤(AIDS-KS)病人。本品可用作一线全身化疗药物，或者用作治疗病情有进展的AIDS-KS病人的二线化疗药物，也可用于不能耐受下列两种以上药物联合化疗的病人：长春新碱、博莱霉素和多柔比星(或其他蒽环类抗生素)。

此外，拉氧头孢注射剂过评企业9家，集采中标名额2家，淘汰率高达78%；西格列汀口服常释剂型过评企业数35家，集采名额9家，淘汰率高达74%。

业内表示，国家集采以临床需求为导向，基于充分的市场竞争，集采质优价宜的药品，保障患者用药。注射剂起效快、生物利用度高，适用于急救、昏迷及不能口服给药的患者等，临床需求强劲且不可替代。将注射剂作为重要剂型纳入集采，有助于进一步降低药品费用负担，提升医保资金使用效率。

据悉，第十批国采，将发生重大变化，如包括B证企业(委托生产的药品上市许可持有人)数量影响最后入围企业数量、剔除价格50%降幅的保护机制、增加1.8倍熔断复活机制等新变化。

业内人士表示，如果第十批国采取消50%价格降幅的保护机制，那将是国采自实施以来非常大的一个基本规则的变化。另有人士表示，之前制定报价策略，主要锚定的都是50%降幅这个参数去设定，现在这一规则被取消之后，就要重新思考报价逻辑了。

对于第十批国采的价格降幅，有人士认为，由于部分品种的最高有效申报价显著偏低和取消50%降幅规则，预计平均降幅可能较温和。同时，还有人士认为，企业中标率也将有所下降。

来源：制药网

数据统计，11月18日~11月24日，有9款1类创新药头次在中国获得临床试验默示许可(IND)，涉及药企包括康缘药业、恒瑞医药、百济神州、普利药业等。

其中，根据11月18日CDE网站显示，康缘药业的1类新药KYS202003A注射液获得临床试验默示许可，用于治疗晚期实体瘤患者。据悉，康缘药业1类生物创新药KYS202003A注射液用于治疗晚期实体瘤患者，其临床试验申请于2024年8月24日获得CDE承办，11月18日获得临床试验默示许可。

据悉，今年以来，康缘药业已有7款1类创新药获得临床试验默示许可，包括KYS202003A注射液、KYHY2303片、KYHY2302乳膏、KYS202004A注射液、七味脂肝颗粒、羌芩颗粒、注射用AAPB。其中，KYHY2303片(治疗复发或难治性恶性血液肿瘤)、KYS202003A注射液(治疗晚期实体瘤患者)均为抗肿瘤药。

11月19日，CDE网站公示，百济神州申报的1类新药BGB-58067片获得临床试验默示许可，拟开发治疗晚期实体瘤患者。根据百济神州公开资料，BGB-58067是一款PRMT5抑制剂，为百济神州未来的核心项目之一。根据CDE查询，这是该产品头次在中国获批临床。

资料显示，百济神州研发的BGB-58067为第2代MTA协同PRMT5抑制剂，可选择性杀伤MTAP缺失肿瘤细胞，同时避免影响正常血液细胞。研究表明，在MTAP缺失细胞中具活性和选择性，具有良好的血脑屏障穿透力和颅内药效，拥有理想的半衰期，可以实现每日给药。

11月19日，CDE网站还显示，恒瑞医药注射用SHR-4394获临床许可，拟开展治疗前列腺癌的研究。据悉，作为创新型制药企业，恒瑞医药持续加大创新力度，累计研发投入已超400亿元。当前恒瑞医药已上市17款创新药，公司另有90多个自主创新产品正在临床开发，300多项临床试验在国内外开展。

普利药业申报的1类新药注射用PL002也于上周获批临床，拟用于脑胶质瘤患者的术前诊断及术中导航。据悉，这是一款荧光/磁共振双模态造影剂。

派金生物1类新药PJ016注射液获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。据悉，PJ016注射液是一种长效聚乙二醇化精氨酸耗竭生物新药。

轩竹生物申报的XZP-6924-TS1片获批临床，拟用于实体瘤的治疗。据悉，XZP-6924是一种有效的高选择性USP1抑制剂，具有提高疗效和克服PARP抑制剂耐药性的潜力。

此外，原研药港生命科学申报的1类新药PE-003片获批临床，拟开发用于治疗成年男性早泄。昆药集团申报的1类新药KPC000154片获批临床，拟开发用于治疗非酒精性脂肪性肝炎。民为生物1类新药MWN105注射液获批临床，拟开发治疗2型糖尿病、超重或者肥胖。

来源：制药网

近期，恒瑞医药公布了CFB抑制剂HRS-5965治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿（PNH）患者的II期研究结果，早期数据表明略优于诺华的Iptacopan（伊普可泮）。

而据Evaluate预测，伊普可泮2028年销售额将达到11亿美元（约合人民币80亿元）。

瞄准80亿大药

一年一度的美国血液学会（ASH）年会，即将于12月盛大开启。恒瑞医药将在本次会议上公布HRS-5965治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿（PNH）的II期研究结果。

HRS-5965是新型口服CFB抑制剂，在研适应症包括PNH（III期）、IgA肾病（II期）、补体参与介导的原发性/继发性肾小球疾病（Ⅰ期）、补体参与介导的溶血性贫血（Ⅰ期）。其中，PNH是一种罕见的危及生命的补体诱导的溶血性疾病。

根据已公布的摘要显示，在未接受补体抑制剂治疗的PNH患者中，HRS-5965单药治疗（50 mg或75 mg）可降低LDH水平并且快速、持久、无需输血的改善血红蛋白水平，而且两种剂量均耐受良好，表明其有望为PNH患者群体提供一种新的治疗选择。

同类竞品中，全球仅有诺华的Iptacopan（伊普可泮）于去年12月获批上市，目前已相继拿下PNH和IgA肾病两个适应症，Evaluate预测该药2028年销售额将达到11亿美元（约合人民币80亿元）。

伊普可泮的市场前景，体现在头对头击败了阿斯利康两大补体C5抑制剂——Soliris（依库珠单抗）和Ultomiris（瑞利珠单抗），而这两款产品2023年销售额分别高达31.45亿美元、29.65亿美元。2020年，阿斯利康豪掷390亿美元收购亚力兄（Alexion），将这两款产品纳入囊中。

图片来源：平安证券研报

事实上，C5抑制剂并非完美无缺。作为针对补体蛋白C5进行抑制的药物，由于它不能完全阻断补体系统，尤其是C3介导的血管外溶血途径，导致一些PNH患者在治疗后出现残留贫血。

相比之下，CFB抑制剂通过作用于补体因子B（即C3激活剂前体），能够更有效地减少血管内和血管外溶血，从而帮助患者改善血红蛋白水平，甚至可能无需输血。

此外，CFB抑制剂是口服给药，相比抗C5疗法的静脉注射方式更具依从性，能满足患者对于便捷、灵活治疗方式的需求。

目前，恒瑞医药HRS-5965已经启动了头对头依库珠单抗用于PNH的III期研究。值得一提的是，HRS-5965在治疗PNH的II期研究中，显示出了略优于伊普可泮的早期数据。

据II期研究结果显示（主要终点是血红蛋白从基线到第12周的变化），在第12周，HRS-5965的50 mg BID组和75 mg BID组的血红蛋白水平均较基线明显升高（LSM分别为37.6 g/L和37.7 g/L），且LDH水平平均下降87%和85%。

而伊普可泮首次人体研究的中期结果数据显示，两种给药组（25 mg/100 mg、50 mg/200 mg组）血红蛋白水平平均改善+26.7 g/L、+32.1 g/L，LDH水平在第12周均下降了86%。

当然，目前还无法确定HRS-5965的最终疗效是否能超过伊普可泮，需要更多的临床数据和长期观察来验证。但HRS-5965不是恒瑞医药唯一布局的补体系统靶向疗法。

肾病赛道迎大变革？

无论CFB抑制剂还是补体C5抑制剂，都属于补体系统靶向疗法的范畴。

补体系统是参与机体免疫反应和炎症反应的重要系统之一，当补体系统发生异常激活时，会攻击自身细胞，导致免疫性疾病。

目前，针对补体系统异常激活的补体活化途径，包括经典途径、凝集素途径和替代途径（又称旁路途径），由此也诞生了多种药物类别，包括补体C5aR抑制剂、C3补体抑制剂、MASP2抑制剂等。

有研究表明，IgA肾病的病情进展与凝集素途径和旁路途径有关。恒瑞医药另一款针对IgA肾病的补体系统靶向疗法SHR-2010，就是基于凝集素途径研发的MASP2抑制剂，目前已处于Ⅱ期临床。

在肾病治疗领域，恒瑞还布局了针对IgA肾病的SHR-2173、布地奈德缓释胶囊，针对慢性肾脏病的HRS-1780（盐皮质激素），以及处于Ⅲ期临床的SHR6508（拟钙剂），一种作用于钙敏感受体（CaSR）的变构调节剂，适应症为慢性肾脏病维持性血液透析患者的继发性甲状旁腺功能亢进。

恒瑞医药肾病治疗领域的管线

图片来源：恒瑞医药2024年半年报

特别是IgA肾病，由于患者数量庞大且缺少治疗手段，现已成为制药巨头的必争之地。

例如，诺华不仅拥有CFB抑制剂Iptacopan（伊普可泮），还在2023年以35亿美元收购Chinook，拿下了ETA拮抗剂Atrasentan（阿曲生坦）和APRIL单抗Zigakibart；今年4月，Vertex（福泰制药）也宣布斥资49亿美元收购Alpine，拿下后者核心管线Povetacicept（APRIL/BAFF双重拮抗剂）。

当然，IgA肾病只是补体系统靶向疗法的其中一个应用。

例如，罗氏与ASO领头羊Ionis公司合作开发的CFB反义疗法IONIS-FB-LRx，除了正在开展治疗lgA肾病的Ⅲ期临床，也曾探索用于地理萎缩（GA）。

安斯泰来也在2023年5月豪掷59亿美元收购Iveric Bio，押注后者的补体C5抑制剂Izervay（Avacincaptad pegol），该药于去年8月获FDA批准用于治疗年龄相关性黄斑变性（AMD）继发地图样萎缩（GA）。据统计，2020年全球约有2亿AMD患者。

阿斯利康的长效补体C5抑制剂瑞利珠单抗，除已获批治疗PNH，还斩获了非典型溶血性尿毒症综合征（aHUS）、重症肌无力、视神经脊髓炎等多种自免疾病。今年前9个月，瑞利珠单抗收入同比大增35%至28.35亿美元，超过了上一代产品依库珠单抗（同比增长11%至20.45亿美元）。

此外，阿斯利康还布局了第三代C5抑制剂Gefurulimab，目前正在国内开展治疗重症肌无力的III期临床，有望成为一款可居家用药的每周1次的皮下注射疗法。

新风口来临

补体系统靶向疗法展现出的市场前景，也吸引了其他中国药企下场布局，包括再鼎医药、康诺亚、科越医药、天辰生物等。

今年5月，再鼎医药与合作伙伴再生元在中国启动了C5抗体Pozelimab与C5靶向siRNA疗法Cemdisiran联合治疗阵发性夜间血红蛋白尿（PNH）的Ⅲ期试验。此外，该联合疗法还在开发用于重症肌无力症。

目前，Pozelimab已于2023年获FDA批准上市，成为FDA批准的首款治疗成人和1岁以上儿童CD55缺乏型蛋白丢失性肠病（CHAPLE）药物。

康诺亚研发了MASP-2单抗CM338，现已进入临床研究阶段；科越医药开发了全球首创的双功能抗C5抗体和因子H融合蛋白KP104，并在2024 EHA会议上公布了II期研究结果，显示出可作为PNH新型单药疗法但同时靶向补体旁路途径和末端途径的同类最佳治疗（BIC）的潜力。

另外，天辰生物开发的全球首创补体双功能抗体LP-005，是一款靶向C5/C3的双特异性抗体，预计2024年内启动II期临床试验，在研适应症包括PNH、IgA肾病等，特点在于可同时抑制三条补体信号通路，并具备一个月给药一次的便利性优势。

值得一提的是，朗来科技全资子公司美悦生物的CFB抑制剂MY008211A片，是中国企业自主研发的首个进入PNH临床试验的小分子药物，目前已进入III期阶段。

综上可见，补体系统靶向疗法的风口正在来临。令人欣慰的是，中国药企的管线中不乏创新药物，无疑值得期待。

来源：药智网

作者：粽哥2025