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上海2025年1月20日 /美通社/ — 北京时间2025年1月20日，君实生物（1877.HK，688180.SH）宣布全资子公司TopAlliance Biosciences与利奥制药（LEO Pharma）就特瑞普利单抗在欧洲的分销与商业化达成合作。通过强强联合，双方将携手提升特瑞普利单抗在欧洲市场的可及性，为欧洲患者提供优质的创新疗法。

特瑞普利单抗是一款以PD-1为靶点的单抗药物，由中国本土创新药企君实生物自主研发，至今已在全球超过35个国家和地区获批上市，用于多种恶性肿瘤治疗。2024年，特瑞普利单抗分别获得欧盟委员会（EC）和英国药品和保健品管理局（MHRA）的批准，用于以下两项适应症：1）联合顺铂和吉西他滨，用于复发、不能手术或放疗的，或转移性鼻咽癌（NPC）成人患者的一线治疗；2）联合顺铂和紫杉醇，用于不可切除的晚期/复发或转移性食管鳞癌成人患者的一线治疗。特瑞普利单抗是欧洲首个且目前唯一获批用于鼻咽癌治疗的药物，同时也是欧洲唯一用于不限PD-L1表达的晚期或转移性食管鳞癌一线免疫治疗药物。

根据协议，利奥制药将负责特瑞普利单抗在欧盟（EU）及欧洲经济区（EEA）所有成员国，以及瑞士、英国的分销、推广、销售等工作，目前最多可达32个国家。君实生物将作为特瑞普利单抗在欧洲的上市许可持有人（MAH），负责产品的开发、生产、注册、药物警戒、质量管理等事务。此外，利奥制药将向君实生物支付包括首付款、未来可能新增的获批适应症的里程款项，以及特瑞普利单抗在合作区域内销售净额两位数百分比的销售分成。

君实生物高级副总裁、TopAlliance Biosciences首席执行官姚盛博士表示，"与LEO Pharma的合作为君实生物在欧洲市场树立了一个重要的里程碑，与公司的全球化拓展战略高度契合。欧洲已被确定为公司业务增长的关键战略区域。作为该产品在欧洲的药品上市许可持有人（MAH），我们已在当地建立了运营中心，并正在积极与当地卫生部门合作，为特瑞普利单抗在欧洲的成功商业上市做好准备。利奥制药作为一家总部在欧洲、拥有百年历史的跨国制药企业，在欧洲市场构建了成熟的药品分销网络，并积累了丰富的市场推广经验。我们相信，双方将充分发挥各自在研发、生产和商业化方面的优势，让特瑞普利单抗能够精准且高效地覆盖欧洲市场，及早惠及当地有需求的患者。未来，我们将继续践行公司‘立足中国，布局全球'的国际化战略，携手合作伙伴为全球患者提供来自中国的高质量创新药。"

利奥制药执行副总裁Jean Monin表示："我们很高兴能与君实生物合作，为利奥制药现有的抗栓塞业务锦上添花，该业务已为癌症相关血栓患者提供服务。LOQTORZI®（特瑞普利单抗）的分销和营销合作为那些存在高度未被满足的临床需求的地区带来了重要的新治疗选择。这项合作专注于专科医院产品，能够补充我们现有的针对癌症相关血栓及其他专科患者的基于肝素的抗凝治疗。借助我们的商业平台，LOQTORZI®将创造有价值的协同效应，并推动持续增长。"

• 此次Danaher Beacon项目致力于开发更早期、更精确的阿尔茨海默病诊断方法

• 该项目将使用贝克曼库尔特诊断的高灵敏度免疫分析平台和创新检测技术

• 该项目将探索血液生物标志物组合与阿尔茨海默病和其他类型的神经退行性疾病临床结果之间的潜在关联

上海2025年1月20日 /美通社/ — 全球科学与技术的创新者丹纳赫宣布其旗下运营公司贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司与复旦大学附属华山医院开展合作，共同开发针对阿尔茨海默病（AD）早期诊断和鉴别诊断的创新解决方案，以更好满足对于阿尔茨海默病更早期、更精准的诊断。这也是丹纳赫携手中国科学家开展的首个Danaher Beacon科研合作项目。

阿尔茨海默病是一种常见的导致认知障碍的神经退行性疾病。根据The Lancet Public Health所发表的文献，中国60岁以上人群AD患者总数目前约为983万[1]。早期患者临床症状轻微且缺乏特异性，易被忽视，给早期诊断带来困难。随着新型的单克隆抗体药物相继获批上市，AD疾病修饰疗法初见曙光，然而这些疗法的临床应用需要依赖AD的精准诊断。血液生物标志物具有采集方便、适合大规模检查和长期监测等优势，在AD临床实践中发挥着越来越关键的作用。

丹纳赫全球副总裁、中国区集团总裁彭阳表示："医疗机构和科研院所是科技突破的策源地。希望通过此次合作携手中国领先医疗机构和临床专家，共同加速神经退行性疾病的科学研究和创新转化。以此为开端，未来我们期望落地更多Danaher Beacon项目，发挥丹纳赫在技术和产业端的优势，支持创新成果转化。"

丹纳赫中国医学诊断平台总裁陈小穗表示："在神经退行性疾病血液标志物检测有机会进入临床常规检测项目的预期下，贝克曼以Danaher Beacon研究项目为起点，致力于以高质量、标准化、更及时、更可及的检测方案来满足临床医生早筛早诊需求，为推进下一代诊断和治疗方案在中国落地奠定基础。"

丹纳赫中国首席科学官方焯博士进一步阐述："华山医院神经认知领域顶尖的科研团队与贝克曼库尔特领先的技术相结合，探索血液标志物组合与临床诊疗结果之间的关联，推进血液标志物在临床实践中的转化应用，为阿尔茨海默病的早期识别与精准诊断带来新的突破。"

华山医院神经内科副主任郁金泰："血液检测具有微创且操作便捷的优势，但在血液中寻找疾病的生物标志物依然面临很大挑战。我们非常高兴能够与丹纳赫这样全球领先的科技领导者合作。期待通过我们双方的一致努力，为阿尔茨海默病的早期识别和精准诊断带来新突破，通过更高灵敏度、更易于普及的诊断，让真正潜在患者得到临床的最大获益。"

这是第一个落地中国的Danaher Beacon项目。华山医院神经内科郁金泰教授与丹纳赫旗下运营公司贝克曼库尔特，利用高灵敏度诊断技术平台，共同探索新型血液生物标志物组合与阿尔茨海默病临床结果之间的潜在关联，推进血液生物标志物在临床上的转化应用，以提高早期诊断和鉴别诊断的准确度，进而优化治疗方案，延缓疾病进展，改善患者生活质量。与此同时，此次合作开发技术还将有望用于诊断其他类型的神经退行性疾病和神经免疫性疾病。

Danaher Beacon项目是丹纳赫联合顶级学术机构、科研院在全球范围内发起的一项前沿科学研究计划，旨在开展前沿性的科学研究，开发改善人类健康的创新技术和应用。该项目专注的领域包括基因组药物、精准诊断、下一代生物制品制造、人类系统和数据科学等。

"和合共生，健康共护"四价HPV（人乳头瘤病毒）疫苗男性适应证上市暨"HPV男女共防计划"启动新闻发布会成功举办

北京2025年1月18日 /美通社/ — 今天，默沙东（默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号）举办的"和合共生，健康共护"四价HPV（人乳头瘤病毒）疫苗男性适应证上市暨"HPV男女共防计划"启动新闻发布会在北京、上海、广州同时进行，多位来自公共卫生领域、疾控领域和临床的权威专家、企业及媒体代表参与了此次活动，并启动了由新华网发起、默沙东中国支持的"HPV男女共防计划"，以期未来在全国范围内提升男性对HPV感染的科普认知，呼吁社会各界加强HPV感染男女共防的健康意识，助力共建HPV感染预防新生态。

四价HPV疫苗男性适应证上市，助力推动中国公共卫生事业发展

HPV是一种易感染人体表皮和黏膜鳞状上皮的病毒[1]，已被发现有两百多种型别，根据致癌性的不同分为高危型别和低危型别，已知的高危型包含HPV16/18/31/33/35/45/52/58等[1]。1月8日，四价HPV疫苗获得国家药品监督管理局上市批准了新的适应证，适用于9-26岁男性预防因HPV16、18引起的肛门癌，HPV6和11引起的生殖器疣（尖锐湿疣），以及由HPV6、11、16、18引起的以下癌前病变或不典型病变：1级、2级、3级肛门上皮内瘤样病变（AIN）。这是中国境内首个且目前唯一获批、可适用于男性的HPV疫苗，目前，中国 9-26 岁男性及 9-45 岁女性皆可按需接种HPV疫苗[2-6]，保护自身健康。

健康福祉被列为联合国可持续发展目标之一，也是"健康中国2030"的出发点和落脚点。HPV感染是全球重要的公共卫生问题之一[7]，提高男性对于HPV感染及相关预防措施的认知不仅能够为男性提供健康保护，同时也能进一步守护女性健康，助力加速全球消除宫颈癌进程和健康中国2030目标的实现。

"HPV男女共防计划"正式启动，共筑HPV健康防线

本次会上同步启动了"HPV男女共防计划"，未来将在全国范围内通过强化宣传HPV相关知识教育、解答大众误区等多维度健康科普活动，助推全民健康防线的建立。

新华网编委邱小敏表示："HPV持续感染会引发相关疾病，往往对患者的日常生活产生极大的影响。但遗憾的是，从全国范围内来看，大众对HPV感染的认知仍需提高。作为互联网新闻传播的国家队、主力军，新华网一直致力于传播健康知识，为公众提供权威的信息服务，以科普的力量助力公卫的发展。我们期待各方力量携手，共同助力提升全社会对于HPV需要男女共防的科普认知和健康意识。也期待未来大家发挥各自所长，凝聚更多元的力量，共同努力，共建一个更少因为HPV感染而忧虑的未来。"

北上广专家对谈，共话"HPV男女共防"未来前景 

在"HPV男女共防计划"启动仪式后，北京、上海、广州会场的多位来自公共卫生领域、疾控领域及临床的专家分别就"HPV男女共防计划"的意义及未来前景展开了圆桌讨论。

HPV对环境有着较强的适应能力，皮肤黏膜的直接或间接接触是HPV主要传播途径，直接接触传播包括同性或异性性行为、母婴传播和皮肤与皮肤或皮肤与黏膜的接触，间接接触到被HPV污染的物品，通过表皮屏障的微小破损促进传播，感染可发生在咽喉、口腔、肛门、阴茎等多部位[1,8,9]。

目前，大众已逐步认识到HPV感染对女性所造成的疾病威胁，几乎所有的宫颈癌（99.7%）都与HPV感染有关[9,10]。事实上，HPV感染对于男性也构成不容忽视的影响与疾病威胁。根据相关数据显示，88%肛门癌归因于HPV持续感染[11]。尖锐湿疣是指由人类乳头瘤病毒（HPV）引起的生殖器疣[12]，容易复发，且约90%的生殖器疣与低危型HPV6和HPV11感染有关[13]。活动期间，来自感染科、皮肤科以及妇科多个领域的权威临床专家展开介绍了HPV感染的主要途径、HPV感染的普遍性以及对男性和女性造成的健康威胁。

来自疾病预防控制中心以及公共卫生领域的专家则进一步强调了"HPV男女共防"在助力全球消除宫颈癌及我国建设"健康中国2030"事业中的重要作用与公卫意义，并指出加强HPV感染及其危害的认知需要社会各界共同的加入。近期国际乳头瘤病毒学会（IPVS）为进一步响应WHO《加速消除宫颈癌全球战略》的"90-70-90"的阶段性目标，积极呼吁各个国家早日采取男女共防的疫苗接种计划，即向适龄男孩、女孩同等推广HPV疫苗，以扩大疫苗接种覆盖人群，最大化提升群体免疫效果[14]。

默沙东全球高级副总裁、默沙东中国总裁田安娜（Anna Van Acker）表示，"作为全球首个推出HPV疫苗的公司，我们深知推行男女共防HPV认知的紧迫性和重要性。截至2024年底，默沙东HPV疫苗已保护了5200万中国女性，而HPV男性适应证的获批上市将进一步助力中国公共卫生事业的发展，保护更多男性以及他们的家庭，共建更为牢固的健康防线。我们很高兴能携手新华网启动‘HPV男女共防计划'，持续践行我们根植中国、造福中国的承诺，加强公众对HPV相关疾病及预防措施的认知，并将继续与社会各界伙伴携手，提升HPV疫苗可及性及可负担性，共建一个更少HPV感染忧虑的未来。"

中国上海和美国马萨诸塞州剑桥2025年1月17日 /美通社/ — 再鼎医药今日宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已受理KarXT用于治疗成人精神分裂症的新药上市申请（NDA）。

再鼎医药总裁，全球研发负责人Rafael Amado博士表示："中国有超过800万精神分裂症患者，由于目前治疗方案疗效有限且伴有不良副作用，他们面临着巨大的未满足需求。在临床研究中，KarXT显示出具有统计学意义的对精神分裂症症状的减轻效果，且安全性可耐受。如获批，KarXT有可能重新定义这一疾病领域的治疗。"

此项3期临床研究的主要研究者，首都医科大学附属北京安定医院院长王刚教授表示："这是多年来第一个全新靶点的抗精神病药物，期待早日用于临床，使更多患者获益。"

此次NDA基于中国开展的1期药代动力学（PK）、3期临床研究（ZL-2701-001）研究结果以及全球EMERGENT系列临床研究的数据支持。

中国3期研究达到了主要终点，在第五周时，与安慰剂相比，KarXT的PANSS总分降低了9.2分，具有显著的统计学意义（-16.9 KarXT对比-7.7 安慰剂，p=0.0014）。该研究也达到了所有关键次要疗效终点，在第五周时，与安慰剂相比，PANSS阳性症状分量表评分、PANSS阴性症状分量表评分、PANSS Marder阴性症状因子评分、临床总体印象量表严重程度（CGI-S）评分以及第五周时的PANSS应答者百分比均表现出显著改善。对比KarXT此前的精神分裂症相关研究，该研究中未出现新的或预期外的安全性信号。与全球临床研究结果类似，治疗组中治疗相关的常见不良事件包括呕吐、心动过速、恶心、全身性高血压、头晕和腹泻。

在全球3期EMERGENT-2和EMERGENT-3研究中，KarXT达到了其主要终点，与安慰剂相比，精神分裂症症状具有统计学意义的减轻。KarXT的安全性和耐受性已在急性期和长期临床研究中得到证实。

2024年9月，美国食品药品管理局（FDA）批准 COBENFYTM（呫诺美林曲司氯铵）用于治疗成人精神分裂症。COBENFY没有非典型抗精神病药物的类别警告和注意事项，也没有黑框警告。

上海2025年1月17日 /美通社/ — 北京时间2025年1月17日，君实生物（1877.HK，688180.SH）宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗的上市许可申请于近日获得澳大利亚药品管理局（TGA）批准，用于治疗两项鼻咽癌（NPC）适应症：1）特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗；2）特瑞普利单抗单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者。特瑞普利单抗成为澳大利亚首个且唯一用于鼻咽癌的肿瘤免疫治疗药物。

值得注意的是，上述上市许可的申请通过奥比斯项目（Project Orbis）递交。该项目由美国食品药品监督管理局（FDA）肿瘤学卓越中心（OCE）发起和倡导，为FDA和其它国家及地区的监管机构搭建合作机制和框架，允许不同监管机构共同审评肿瘤药品的注册申请。特瑞普利单抗是首个被纳入Project Orbis的国产肿瘤药。此外，特瑞普利单抗用于治疗鼻咽癌还获得TGA授予的孤儿药资格认定，一定程度上加速了其在当地的审评审批注册进度。

君实生物总经理兼首席执行官邹建军博士表示："特瑞普利单抗的国际化进展捷报频传。截至目前，特瑞普利单抗已在全球四大洲超过35个国家获得批准，为全球广大患者带去希望。此次在澳大利亚获批，不仅对于澳大利亚鼻咽癌患者而言意义重大，也标志着公司全球化布局的进一步深化。后续我们将携手合作伙伴全力加快提升特瑞普利单抗在澳大利亚的可及性，以期尽早惠及当地患者。"

瑞迪博士实验室品牌市场（印度和新兴市场）首席执行官M.V. Ramana先生表示："此次特瑞普利单抗在澳大利亚获批是我们与君实生物合作的重要里程碑，标志着君实生物的创新疗法正在惠及全球患者。特瑞普利单抗是澳大利亚首个也是唯一一个用于治疗鼻咽癌的免疫疗法，填补了该地区鼻咽癌患者巨大的未被满足的需求。在肿瘤领域，我们的目标是构建一个端到端的护理生态系统——包括全球各国现有癌症标准治疗药物的获取，在制剂上创新，对创新分子开展战略合作，以及提供超越药物的支持，如营养建议和数字工具。继特瑞普利单抗在印度成功上市后，我们非常期待未来能够为澳大利亚及其他市场的患者带去这款药物。"

鼻咽癌是一种发生于鼻咽部黏膜上皮的恶性肿瘤，是常见的头颈部恶性肿瘤之一。根据GLOBOCAN 2022发布的数据显示，2022年鼻咽癌在全球范围内确诊的新发病例数超过12万[1]。特瑞普利单抗是《美国国家综合癌症网络（NCCN）头颈部肿瘤临床实践指南2025.V1》中推荐用于复发/转移性鼻咽癌全线治疗的唯一首选药物[2]。

本次上市申请的批准主要基于JUPITER-02（一项针对一线治疗鼻咽癌的随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心Ⅲ期临床研究，NCT03581786）及POLARIS-02（一项针对二线及以上治疗的复发或转移性鼻咽癌的多中心、开放标签、Ⅱ期关键注册临床研究，NCT02915432）的研究结果。

其中，JUPITER-02是鼻咽癌免疫治疗领域首个国际多中心、样本量最大的双盲、随机对照Ⅲ期临床研究，也是全球首个鼻咽癌一线免疫联合化疗对比单纯化疗将总生存期（OS）预设有统计学检验（一类错误控制）并确证具有生存获益的Ⅲ期临床研究。其研究结果曾以口头报告形式亮相2021年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会全体大会（#LBA2），随后荣登《自然-医学》（Nature Medicine，影响因子：58.7）杂志封面，并获得《美国医学会杂志》（Journal of the American Medical Association，JAMA，影响因子：63.1）全文发表。研究结果显示，与单纯化疗相比，特瑞普利单抗联合化疗使患者的疾病进展风险降低48%，死亡风险降低37%。特瑞普利单抗联合化疗组的中位无进展生存期（PFS）对比单纯化疗延长了13.2个月，从8.2个月提升到21.4个月。此外，接受该联合疗法治疗的患者可获得更高的客观缓解率（ORR）和更长的持续缓解时间（DoR），完全缓解（CR）率达到26.7%，且未发现新的安全性信号。长期生存随访数据在2024年ASCO年会展示，特瑞普利单抗治疗组5年生存率达到52.0%。

POLARIS-02研究结果已于2021年1月在线发表于《临床肿瘤学杂志》（Journal of Clinical Oncology，影响因子：42.1）。研究结果显示，特瑞普利单抗在既往化疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者中表现出持久的抗肿瘤活性和可控的安全性，患者ORR为20.5%，DoR为12.8个月，中位OS达17.4个月。

截至目前，特瑞普利单抗已在全球四大洲超过35个国家和地区获批多项适应症，包括中国内地、中国香港、美国、欧盟、英国、澳大利亚、印度、约旦等。

1. 本材料旨在传递前沿信息，无意向您做任何产品的推广，不作为临床用药指导。
2. 若您想了解具体疾病诊疗信息，请遵从医疗卫生专业人士的意见与指导。

上海2025年1月17日 /美通社/ — 南京英派药业有限公司（以下简称"英派药业" ），一家专注于肿瘤合成致死作用机制的创新药研发公司，欣然宣布自主研发的塞纳帕利胶囊（商品名：派舒宁®）已获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。

塞纳帕利是由英派药业自主研发的新型、高效的PARP1/2抑制剂，具有独特的分子结构，使其具备体外和体内高活性，以及高靶向选择性和广泛的安全窗口。塞纳帕利的获批是基于FLAMES研究，该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的Ⅲ期临床研究，旨在评价一线含铂化疗达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）后塞纳帕利单药维持治疗晚期卵巢癌患者的有效性和安全性。FLAMES研究结果显示，塞纳帕利维持治疗能够显著延长晚期卵巢癌患者的中位无进展生存期（mPFS）（未达到 vs 13.6月, HR 0.43， P < 0.0001），且不论患者的BRCA基因表达如何，均能从塞纳帕利治疗中获益。同时，塞纳帕利耐受性良好，安全性可控。[1]此外，塞纳帕利在具有同源重组缺陷(HRD)和同源重组修复正常（HRR）亚组的患者中均显示出显著PFS获益，突显其广泛的临床应用潜力。此研究结果将有力支持塞纳帕利单药作为新诊断卵巢癌患者一线全人群维持治疗的标准方案。

该研究数据于2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会和2024年中国临床肿瘤学会（CSCO）大会等重要学术会议上，通过口头报告的形式展示，并发表在国际顶级医学期刊《Nature Medicine》。[1]

卵巢癌是最常见的致死性女性生殖系统恶性肿瘤之一。据GLOBOCAN 2020数据，全球卵巢癌的年新发病例数达31万，死亡病例数达21万。根据国家癌症中心2024年最新发布的全国癌症统计数据，2022年我国卵巢癌新发病例6.11万例，死亡3.26万例，是致死性最高的妇科肿瘤。卵巢癌早期症状隐匿且非特异，研究显示，约70%的患者确诊时已为晚期，5年生存率仅有41.8%。[2]尽管卵巢癌经过初始含铂化疗后可以得到缓解，但大多数患者都不可避免面临复发，卵巢癌患者群体中仍存在显著未被满足的临床治疗需求。

近年来，PARP抑制剂正在改变卵巢癌的治疗格局，其维持治疗可延长含铂化疗后的持续缓解时间，延缓疾病复发。

2023年12月，英派药业与华东医药股份有限公司（SZ.000963）全资子公司杭州中美华东制药有限公司就塞纳帕利在中国大陆的商业化推广达成合作。华东医药获得塞纳帕利在中国大陆的独家市场推广权益。华东医药深度布局妇科肿瘤领域，塞纳帕利和其旗下已经获批的索米妥昔单抗注射液（爱拉赫®/ELAHERE®） 可针对卵巢癌患者的不同病程提供解决方案，共享专家网络、研究及临床资源，互相促进，共同发展，形成有效高度协同。

英派药业首席执行官蔡遂雄博士表示:
"我们非常高兴与大家分享塞纳帕利胶囊（派舒宁®）国内成功获批上市这一意义非凡的重要时刻，这是对英派药业源头创新的合成致死研发平台和研发运营团队卓越能力的又一力证。我们期待借助商业化合作伙伴华东医药广泛的市场营销网络和专业的学术推广经验，塞纳帕利能够惠及更多的卵巢癌患者，为卵巢癌一线维持治疗方案带来新的选择。"

美国旧金山和中国苏州2025年1月17日 /美通社/ — 信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，与奥赛康药业（深圳交易所股票代码：002755）今日联合宣布，第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）靶向药物奥壹新®（利厄替尼片）的新药上市申请（NDA）获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者治疗。奥壹新®（利厄替尼片）是信达生物的第14款商业化产品，将持续加强信达生物在肺癌精准治疗领域的品牌和产品组合优势。

利厄替尼治疗EGFR T790M突变阳性NSCLC关键IIB期临床研究中，共计入组了 301 例经既往EGFR-TKI治疗后进展的EGFR T790M突变阳性或原发性EGFR T790M突变阳性局部晚期或转移性NSCLC受试者。经独立评审委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR）为 68.8%，疾病控制率（DCR）为92.4%，中位缓解持续时间（DoR）为11.1个月，中位无进展生存期（PFS）为11.0个月。在颅内存在可评估病灶患者中，IRC评估的最佳ORR为65.9%，患者中位PFS为10.6个月，提示利厄替尼对CNS患者具有良好疗效。利厄替尼主要不良反应与既往同类EGFR TKI抑制剂治疗的报道一致，耐受性较好。

此外，利厄替尼对照吉非替尼一线治疗EGFR敏感突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的III期临床试验已达到主要终点。利厄替尼的第二项适应症于2024年8月获NMPA受理并审评中，用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子 19 缺失（19DEL）或外显子 21置换突变（L858R）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。

利厄替尼临床试验的主要研究者、中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授表示："利厄替尼片对第一代或第二代EGFR-TKI治疗进展、EGFR T790M突变阳性的NSCLC患者以及EGFR敏感突变阳性NSCLC一线治疗的患者中均展现出了优异的疗效与安全性，脑转移疗效突出，其成功获批将为中国广大EGFR突变阳性晚期NSCLC患者带来更多的治疗选择和希望。"

信达生物制药集团高级副总裁周辉博士表示："很高兴奥壹新®（利厄替尼片）的首个适应症成功获批，给广泛的EGFR-TKI耐药后T790M突变的肺癌患者提供新的治疗选择，也期待在不久的将来获批一线适应症，惠及更多患者。奥壹新®（利厄替尼片）作为信达生物第十四款商业化品种，也标志着我们在肺癌精准医疗领域迈出了重要一步。期待与奥赛康药业携手共进，使得奥壹新®（利厄替尼片）为EGFR突变的NSCLC患者带来新的治疗希望。"

奥赛康药业董事、总经理马竞飞表示："奥壹新®（利厄替尼片）除了已获批的EGFR T790M突变阳性NSCLC适应症，也提交了EGFR 敏感突变阳性NSCLC一线适应症的NDA申请。奥赛康还开发了高选择性 c-Met 抑制剂创新项目 ASKC202，目前正在进行与利厄替尼片联合用药的临床研究，用于治疗第三代 EGFR-TKI耐药的患者。期待不久的将来，在信达生物的助力下，奥壹新®（利厄替尼片）能够造福更多中国肺癌患者。奥壹新®作为奥赛康首款获批上市的1类创新药，标志着公司转型创新药研发取得重要进展。"

投资逾10亿打造世界级产业高地，立足大湾区共绘开放合作崭新蓝图

深圳2025年1月16日 /美通社/ — 今天，西门子（深圳）磁共振有限公司全新高端医疗设备研发制造基地项目奠基仪式在深圳市南山区隆重举行。西门子医疗董事会成员陶琳（Elisabeth Staudinger），西门子医疗大中华区总裁、全球领导委员会成员王皓，西门子医疗临床治疗系统总裁Carsten Bertram，西门子医疗磁共振事业部全球副总裁施安（Andreas Schneck）及西门子（深圳）磁共振有限公司总经理马天石等出席奠基活动，共同见证这一历史性时刻。

此次奠基的新基地项目总投资超10亿人民币，占地面积63,000平方米，建筑面积将达98,000平方米，预计最迟2027年底投产。根据规划，新基地将承担血管造影设备和磁共振核心零部件的研发生产功能，包括西门子医疗全球最新发布的DryCool创新超导磁体。建成后，新基地与现基地将以"双址运营"模式形成合力，共同构成西门子医疗（深圳）创新产业园。届时，西门子医疗深圳基地的总体规模将达到现在的三倍，将进一步提升深圳基地的产能。未来，深圳基地将发展成为集研发、生产、人才培养和开放式创新 "四位一体"的多功能医疗器械产业高地，为全球医疗发展注入新动能。

西门子医疗董事会成员陶琳表示："放眼全球，中国始终是西门子医疗驱动增长和创新的源泉。很高兴通过在中国新建生产研发基地，进一步扩大了西门子医疗的在华足迹；同时我们也将充分发挥公司的全球资源和本地优势，积极参与到中国医疗创新生态体系建设中，为‘健康中国'战略的实施注入新动力、为全球合作创造新机遇。" 

西门子医疗深圳新基地位于西丽湖国际科教城规划范围内，有望充分利用科教城丰富的创新资源和完善的基础设施，不断扩大西门子医疗在大湾区的产学研合作，构建更具活力的本土创新生态体系。长期以来，西门子医疗深圳基地一直积极与政、产、学、研、医开展多领域合作。通过与本土高校及科研院所开展紧密的科研合作，深圳基地近年来不断培育并壮大本土创新人才队伍，加快产品开发步伐，促进高校科研成果在企业中的应用，共同推动磁共振设备和血管造影设备的开放性探索和深度交流，从而助力中国高端医疗设备产业链的高质量发展。

西门子医疗大中华区总裁、全球领导委员会成员王皓表示："深耕中国三十多年来，我们对中国市场的信心从未动摇。今天深圳新基地的奠基更是体现了西门子医疗不断推进本土化进程的坚定决心。通过加强高端医疗设备及核心零部件的本土研发与生产，西门子医疗持续扩展国产化的广度和深度，不断提升企业在中国市场的竞争力。同时，我们也将通过区域开放式创新平台的建设，与各界伙伴一道建设更具韧性、更可持续的医疗创新生态。" 

深圳基地自2002年成立以来，历经二十余年发展，已成为西门子医疗在德国总部之外最大的研发生产基地之一。依托深圳及大湾区丰沛的人才和技术资源，深圳基地逐渐扩大其磁共振系统、血管造影系统和医疗电子部件的研发和制造优势，积极带动产业链上多类型合作伙伴提质增效。

西门子（深圳）磁共振有限公司总经理马天石表示："此次新基地的开工奠基是公司立足当前、着眼未来，为实现长远发展目标所迈出的重要战略步伐。未来，我们将以新基地的建设作为全新起点，积极迎接高端医疗器械新质生产力的发展浪潮，通过本土研发、本土制造以及开放式合作三大方向，着力提升自身的市场竞争力，为客户提供更具价值的医疗科技产品。" 

目前，深圳基地是公司全球唯一拥有完整磁共振价值链的基地，也是德国之外唯一的血管造影系统研发生产基地，其整机发货量突破9000台，本土化率超过80%。在研发方面，深圳基地始终以中国市场需求为导向，成功研发并推出多款"中国首创、世界首台"的创新产品。其深度参与研发的MAGNETOM Free磁共振平台，通过模块化设计、智能化流程、开放式磁体、绿色节能等多维度技术创新，为医疗机构和患者创造了长期价值。在生产方面，深圳基地已实现西门子医疗全线磁共振的本土生产。同时，本土生产的血管造影系统覆盖了落地式、悬吊式及机器人系统，并持续将全球领先技术引入中国。2024年9月，首款国产7T超高场强磁共振MAGNETOM Terra.X获得国家药品监督管理局（NMPA）的批准，标志着深圳基地在超高场强磁共振领域迈出了重要一步。

西门子医疗深圳基地积极践行可持续发展理念，建立了覆盖产品设计、原材料采购、生产制造和供应链管理等环节在内的全方位绿色管理体系。2023年6月，深圳基地入选深圳市首批"绿色低碳企业"。在新基地的建设中，也将优先采用环保技术和节能措施，为经济社会发展注入绿色动力。一直以来，深圳基地的发展也得到了各级政府的密切关注和大力支持。2020年至今，基地先后获评"深圳外商投资企业历史贡献"、"深圳经济特区40周年突出贡献外资企业"、"2024广东外资企业百强"等表彰。

美国旧金山和中国苏州2025年1月16日 /美通社/ — 信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，宣布其抗紧密连接蛋白18.2（CLDN18.2）抗体-依喜替康偶联物（ADC）IBI343已被中国国家药品监督管理局（NMPA）药品评审中心（CDE）纳入突破性治疗药物（BTD）品种名单，拟定适应症为至少接受过一种系统性治疗的CLDN18.2表达阳性的晚期胰腺导管腺癌。

本次突破性治疗药物认定是基于一项正在中国、澳洲和美国进行的I期临床研究结果（NCT05458219），IBI343单药在晚期胰腺导管腺癌患者中显示了令人鼓舞的疗效和良好的耐受性。该I期扩展队列的数据在2024年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO Asia）大会上口头形式报道：

• 共43例CLDN18.2阳性（定义为≥60%肿瘤细胞中CLDN18.2染色强度≥1+）晚期胰腺癌受试者接受IBI343 6 mg/kg Q3W治疗，所有受试者既往均接受至少1线治疗，60.5%的受试者既往接受过2线及以上的抗肿瘤治疗。

• 确认的客观缓解率（ORR）为 23.3%，截至数据截止日期，26例受试者发生PFS事件，中位PFS为5.3 (4.1-7.4)月。

2024年5月，IBI343首个适应症获CDE纳入突破性治疗药物，为至少接受过二种系统性治疗的CLDN18.2表达阳性的晚期胃/胃食管交界处腺癌。2024年6月，IBI343获得美国食品药物监督管理局（FDA）授予快速通道资格（fast track designation, FTD），拟定适应症为至少接受过一种系统性治疗的CLDN18.2表达阳性的晚期胰腺导管腺癌。目前，IBI343已启动美国临床I期入组并于2024年12月完成首例受试者给药。

信达生物制药集团高级副总裁周辉博士表示："胰腺癌恶性程度高，且早期诊断面临诸多困难。目前，晚期胰腺癌的治疗主要依赖于系统性化疗。然而，在二线及后续治疗中，临床选择相对有限，导致患者的预后并不理想，存在亟待满足的临床需求。作为全球首个在该难治癌种获得突破性治疗药物资格认定的CLDN18.2 ADC，IBI343是全球首个在晚期胰腺癌治疗中表现出良好疗效和安全性的 ADC药物，有望为胰腺癌治疗带来新的探索方向与希望。我们将基于PoC数据读出，有望启动国际关键临床研究，继续确证其疗效和安全性，并且将进一步探索IBI343联合疗法在胰腺癌、胃癌及其他实体瘤的治疗潜力。"

突破性治疗药物资格认定是为了加快开发针对严重疾病、且已在初步临床试验中显示疗效或安全性方面显著优于现有治疗手段的新药而设计的。获得突破性治疗药物认定能够使该药在研发过程中与CDE密切交流、获得指导，从而加快新药上市，更早解决中国病患未满足的临床需求。

借力资源、赋能产业

成都2025年1月15日 /美通社/ — 为响应国家关于完善多层次医疗保障制度的号召，促进商业健康保险与医药产业的协同发展，1月15日，"药惠保•生物医药产业生态融合计划"发布暨战略合作签约会在成都高新区顺利召开，来自国药控股、壹树健康、恒瑞医药、盛迪医药、四川大学等政府、企业和学界的代表和学者齐聚一堂，共探共建产业生态融合新路径。

会议由成都高新区生物产业局指导，国药控股股份有限公司支持，上海壹树健康科技有限公司主办，江苏恒瑞医药股份有限公司、成都盛迪医药有限公司、苏州医朵云健康股份有限公司、中国人寿财产保险股份有限公司四川省分公司、中国平安财产保险股份有限公司四川分公司、锦泰财产保险股份有限公司等作为协办单位，分别派代表出席，会议还特别邀请了四川大学华西药学院专家莅临指导，共同见证了生物医药产业生态融合、创新药和商业健康险共建协力产业链的创新突破。

• 集众所长 共谋生物医药产业融合发展新篇章

会议伊始，成都高新区生物产业局相关负责人发表致辞，强调成都高新区作为全国首批国家级高新区和西部首个国家自主创新示范区，是四川省和成都市生物医药产业的核心承载地。成都高新区构建"政府+保险+企业"模式，在针对生物医药特色保险产品开发、药械研发关键环节和上市后痛点保障等方面多举并措。"随着国家医疗保障制度的完善及生物医药的快速发展，商业健康保险日益成为基础医保的重要补充。此次'药惠保•生物医药产业生态融合计划'的发布，希望实现医药与保险的融合，使患者有更多途径获取创新药物，激发医药研发企业获取市场动能，促进产业转型升级和高质量发展，增强公众健康保障。"负责人表示，"期待有更多创新药借由商业保险等多元化渠道，广泛惠及广大患者群体，促成创新生态的持续繁荣，为民众健康福祉筑起更加坚实的防线。"

国药控股全采中心党委书记、董事长孔学东出席会议并发表讲话。孔学东强调，当前全球生物医药产业正处于快速发展时期，创新药研发已成为推动医药产业发展的重要引擎。然而，创新药、创新疗法的推广和普适，以及患者用药可及性的提升，需要多行业、多角色的联动。基于此背景，生物医药产业的融合发展势在必行。他表示，国药控股将积极探索产业融合新路径，参与打造更加开放、协同、高效的生物医药产业生态。"药惠保"的发布，不仅将让更多患者受益于创新药物和创新疗法，更标志着生物产业各端融合发展迈上了新的台阶。

• "药惠保"计划启航 战略合作共筑健康未来

上海壹树健康科技有限公司创始人兼CEO宋怡然在进行"药惠保•生物医药产业生态融合计划"的产品发布时介绍道，当前我国医药行业面临基本医保与群众多元化、多层次医疗保障需求不匹配的情况。同时，创新药价格高昂，患者医疗负担沉重，这些问题不仅影响了患者的治疗效果，也制约了生物医药产业的进一步发展。"药惠保"的发布，将为患者提供全生命周期的就医用药保障，切实减轻患者的经济负担。同时，通过形成产业集聚效应，促进生物医药产业的快速发展，提升区域经济活力。据悉，该计划还将积极引导医疗机构合理、规范使用创新药，进一步增强医保体系的保障能力和抗风险能力，为民众构筑更加坚实的医疗保障防线，并充分整合多方资源，为创新药的研发、生产及销售创造有利条件。宋怡然表示："本计划旨在树立成都市高新区创新医药融合项目的模式标杆，通过各方合作，建立全国范围内的创新样板，进一步支持中国生物医药产业迈向更高水平，构建惠民、创新、可持续的健康生态。"

在随后的签约仪式中，上海壹树健康科技有限公司创始人兼CEO宋怡然、成都盛迪医药有限公司副总经理兼成都盛迪研究所所长张辉、中国平安财产保险股份有限公司四川分公司副总经理丁文煜、中国人寿财产保险股份有限公司四川省分公司党委委员兼副总经理孙坚、锦泰财产保险股份有限公司团体业务运营部副总经理周薇、苏州医朵云健康股份有限公司B端业务部总监王勤共同进行了"药惠保•生物医药产业生态融合计划"的战略签约。

• 整合全局、闭环联动 创建生态"产业群"

当下，人口老龄化、慢病管理、医疗服务价格提升等多重压力，使医保"保基本"的定位难以覆盖全盘医疗服务资源诉求，迫切需要生物医药、健康医疗产业的有机融合+多元化的支付机制的引进推广，助力产业生态网络搭建，满足群众多元化的医疗服务需求、提升患者用药可及性。通过对政、企、学、研的全局整合，进一步衔接多层次的医疗保障体系，缓解共担医保的支付压力。

四川大学华西药学院教授，药物政策与药物经济学研究中心主任胡明进行了“创新药可及性及多元支付机制”主题分享，表示完善多层次医疗保障体系，探索创新药多元支付路径和机制，是促进医药产业创新和高质量发展，实现创新药患者可及的重要保障。胡明教授认为本次项目全国创新设立“医、药、险”融合发展体系、创新药品多元支付机制的具有前瞻性探索意义，有助于发挥优势、资源借力、互为支撑、闭环联动，高效推动商业保险与创新药械产业协同跨越式发展和目标价值高预期实现，也期望在这次先试先行创新合作中探索出一条有效减轻患者负担、高效促进生产企业发展、实现保险机构真实医疗数据积累的新路径，从而为本地化的创新药高质量发展打开新思路、新局面。

成都盛迪医药有限公司副总经理兼成都盛迪研究所所长张辉分享了阿比特龙Ⅱ在前列腺癌治疗领域的创新突破与临床成果。"恒瑞医药自主研发的阿比特龙Ⅱ，是针对男性常见恶性肿瘤前列腺癌的新一代创新药物。工艺改良后的阿比特龙Ⅱ不仅在有效剂量上远低于普通版本，更在显著提高生物利用度的同时降低了食物对药效的影响，使患者不必非要空腹服药，有效提高了患者长期治疗的依从性，临床应用更显优势。本次计划的实施和合作的建立，有望降低患者在前列腺癌创新药上的用药负担，广泛应用临床有望进一步延长我国前列腺癌患者的整体生存，提高生活质量，带来全面获益。"

• 资源协调、彼此赋能 编织医疗"缓冲网"

苏州医朵云健康股份有限公司董事长兼总经理谷可军进行了"规范化患者管理与健康促进型商业保险发展的创新与实践"主旨演讲。谷可军指出，无论在国家政策层面还是市场需求维度，新型健康保险都迎来了快速发展的重要时机。通过弹性保障和医朵云智能AI患管系统及LLM工具链，实现患者沟通意图智能识别，精准调用工具链主动干预解决患者问题，降低患者参与患管门槛，提高患者主动参规范化患者管理意愿，让患者获得更多保障与健康获益，也为新型健康保险理赔风控提供了坚实护航，助推新型健康保险成为人民群众医疗健康保障的重要组成部分。

平安财产保险股份有限公司四川分公司核保经理万诗雅从险企视角出发，分享了"保险在多层次医疗保障下的探索之路"："我们相信通过医、药、保携手合作，会实现创新保险新跨越。此次"药惠保"签约计划，结合未来更多保险企业的加入，能够有效减轻患者医疗负担，增强患者用药信心，延长患者生命链路，惠及更多中国家庭。"

此次会议的成功举办，旨在探明生物医药与商业健康险的政策落点和发展趋势，为未来的合作奠定坚实的基础，通过政府、企业和学术界的共同努力，"药惠保•生物医药产业生态融合计划"必将推动生物医药产业的高质量发展，造福广大患者，织就医疗保障供给不均衡与群众不断增长的医疗服务诉求之间短期矛盾的"缓冲网"。