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上海2025年4月25日 /美通社/ — 北京时间2025年4月25日，君实生物（1877.HK，688180.SH）宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液（拓益®）用于不可切除或转移性黑色素瘤的一线治疗的新适应症上市申请于近日获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。这是特瑞普利单抗在中国内地获批的第12项适应症。

黑色素瘤是恶性程度最高的皮肤癌类型，2022年全球新发病例约33.2万，死亡病例约5.9万[1]。黑色素瘤在我国相对少见，但病死率高（2022年新发病例约0.9万，而死亡病例达到约0.5万）[2]，发病率也在逐年增加[3]。自2018年起，国内抗PD-1单抗已获批用于晚期黑色素瘤二线及以上治疗并在临床上得到广泛使用，但截至目前晚期一线标准治疗仍为传统化疗或靶向治疗（仅适用于携带BRAF V600突变的患者）为主，国内尚无国产抗PD-1单抗获批该适应症。因此，国内晚期黑色素瘤患者对于一线免疫治疗的临床需求迫切。

此次新适应症的获批主要基于一项多中心、随机、开放、阳性药对照的Ⅲ期临床研究（MELATORCH研究，NCT03430297）的数据结果。MELATORCH是国内首个达成阳性结果的PD-(L)1抑制剂一线治疗晚期黑色素瘤的关键注册临床研究，由北京大学肿瘤医院郭军教授担任主要研究者，在全国11家临床中心开展。该研究旨在比较特瑞普利单抗对比达卡巴嗪在既往未接受系统抗肿瘤治疗的不可切除或转移性黑色素瘤患者中的有效性和安全性。

此前，MELATORCH的研究成果在第27届全国临床肿瘤学大会暨2024年中国临床肿瘤学会（CSCO）学术年会上首次发布。结果显示，相较于达卡巴嗪组（N=128），特瑞普利单抗组（N=127）基于盲态独立中心阅片（BICR）评估的无进展生存期（PFS）显著延长，两组中位PFS分别为2.3个月和2.1个月，疾病进展或死亡风险降低29.2%（HR=0.708，95% CI: 0.526-0.954；P=0.0209）；矫正后续抗肿瘤治疗影响的总生存期（OS）敏感性分析结果显示，与达卡巴嗪组相比，特瑞普利单抗治疗组显示出明显的生存获益趋势，中位OS分别为15.1个月和9.4个月（HR=0.680，95%CI：0.486-0.951)；特瑞普利单抗的安全性良好，与既往研究一致，未发现新的安全信号。

北京大学肿瘤医院郭军教授表示："黑色素瘤是一种恶性程度极高的肿瘤，由于其对传统放化疗的敏感性较低，患者的生存预后往往不够理想。然而，得益于其较高的免疫原性，近年来以特瑞普利单抗为代表的免疫治疗手段显著改善了患者的生存境遇，尤其在我国，晚期二线及后线患者已可通过国家医保享受到普惠的治疗获益。如今，特瑞普利单抗进一步拓展至晚期黑色素瘤的一线治疗。相较于传统化疗，特瑞普利单抗在无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DoR）等方面都展现出显著优势，总生存期（OS）也呈现出明显的获益趋势。值得一提的是，此次获批所依据的MELATORCH研究完全纳入了中国人群，研究设计更加贴合中国黑色素瘤的临床实践，结果对于中国黑色素瘤患者更具参考性。我衷心期待我国自主研发的免疫疗法能够为中国晚期黑色素瘤患者提供覆盖全人群的系统化解决方案，为更多患者带来生命的希望与曙光。"

君实生物总经理兼首席执行官邹建军博士表示："仅短短一个月时间，特瑞普利单抗便接连斩获肝癌和黑色素瘤两项新适应症的批准，这一成果无疑是研究者、受试患者以及研发团队精诚协作、无私奉献的结晶！回溯到七年前，特瑞普利单抗正是在二线黑色素瘤治疗领域率先取得突破，作为首个国产抗PD-1单抗荣耀上市，开启了国内免疫治疗的新纪元；如今，它再续华章，成为首个国产黑色素瘤一线免疫疗法，这不仅彰显了其卓越的临床价值，更凸显了我国在肿瘤免疫治疗领域的强劲实力与创新活力。未来我们将持续深耕，致力用世界一流、值得信赖的创新药普惠患者！"

马萨诸塞州马尔伯勒市2025年4月25日 /美通社/ — 波士顿科学公司（纽约证券交易所代码：BSX）2025年第一季度的净销售额为46.63亿美元。与去年同期相比，公司基于财务报告的净销售额增长20.9%，运营[1]净销售额增长22.2%，有机[2]净销售额增长18.2%。根据美国通用会计准则，公司财务报告显示，波士顿科学普通股股东的净收益为6.74亿美元（每股收益0.45美元），上年同期为4.95亿美元（每股收益0.33美元），本期调整[3]后的每股收益为0.75美元，上年同期为0.56美元。

波士顿科学公司董事长兼首席执行官马鸿明（Mike Mahoney）表示："我们在新年的首季取得了出色业绩，充分展现了全球团队的高效协作与产品组合的竞争优势。通过持续聚焦有效创新、深化临床技术发展和推进品类领导力战略，我们将保持长期发展的动能，实现差异化增长与可持续的卓越表现。"

第一季度财务结果和近期动态：

• 公司报告的净销售额为46.63亿美元。与上一年同期相比，公司基于财务报告的净销售额增长20.9%，公司的预测空间为17%-19%；运营净销售额增长22.2%；有机净销售额增长18.2%，公司的预测区间为14%-16%。

• 公司报告的归属于波士顿科学普通股股东的 GAAP 净收益为每股 0.45 美元（公司预测区间为每股 0.43-0.45 美元 )。调整后每股收益为 0.75 美元，公司预测区间为每股 0.66-0.68 美元。

• 与去年同期相比，各个可发布财务报告的事业部的净销售额增长情况如下：

• 医疗外科事业部：基于财务报告的净销售额增长11.7%，运营净销售额增长12.8%，有机净销售额增长 5.3%

• 心血管事业部：基于财务报告的净销售额增长 26.2%，运营净销售额增长27.6%，有机净销售额增长25.6%

• 与去年同期相比，各个地区的净销售额增长情况如下：

• 美国：基于财务报告的净销售额和运营净销售额均增长31.1%

• 欧洲、中东和非洲（EMEA）：基于财务报告的净销售额增长 5.5%，运营净销售额增长 7.9%

• 亚太区（APAC）：基于财务报告的净销售额增长8.2%，运营净销售额增长 10.6%

• 拉丁美洲和加拿大（LACA）：基于财务报告的净销售额增长 4.4%，运营净销售额增长 14.1%

• 新兴市场[4]：基于财务报告的净销售额增长 6.5%，运营净销售额增长 9.8%

• ELEVATE-PF临床试验启动入组，以评估FARAFLEX标测与脉冲电场消融（PFA）导管治疗持续性房颤的安全性和有效性。

• 在亚太地区开展的OPTION-A临床研究启动入组，以评估FARAPULSE脉冲电场消融（PFA）系统联合WATCHMAN左心耳封堵器一站式手术的安全性和有效性。

• SINGLE SHOT CHAMPION临床研究结果于《新英格兰医学杂志》发表，并在2025年欧洲心律协会年会作突破性研究报告：相比竞品公司的Arctic Front Advance冷冻消融导管，FARAPULSE脉冲电场消融系统治疗症状性阵发性房颤的有效性更佳。

• 在技术与心力衰竭治疗大会（TNT）上发布VITALYST早期可行性研究的最新突破性成果。该成果表明，处于研究阶段的VITALYST临时经皮经瓣膜循环支持系统在接受择期高风险经皮冠状动脉介入治疗的患者中取得了成功的早期应用经验。

• 在《JAMA Network Open》发布真实世界研究数据：接受SpaceOAR一次性使用可吸收隔离水凝胶防护的前列腺癌患者在放疗四年后，肠道疾病风险降低25%，结肠镜等侵入性检查需求减少46%。

• 达成对Bolt Medical, Inc.的收购，该公司设计和开发的以激光为能量平台的血管内碎石术，可用于冠状动脉和外周动脉疾病的治疗。

• 宣布达成收购SoniVie Ltd.的协议，该公司是TIVUS血管内超声系统的研发商。TIVUS血管内超声系统是一种处于研究阶段的神经消融技术，旨在治疗高血压（比如肾脏中的经肾动脉去交感神经术）。本次收购需满足常规交割条件。

Charlotte Moser博士作为资深肿瘤学家及临床开发专家，

负责领导精鼎医药全球医学战略，支持以患者为中心的药物研发与交付

上海2025年4月25日 /美通社/ — 精鼎医药，一家致力于为客户提供I至IV期全方位临床开发服务的跨国合同研究组织(CRO)于今日宣布，公司已任命 Charlotte Moser博士出任首席医疗官。这一重要领导职位的任命进一步彰显了精鼎医药以患者为中心的价值理念，以及通过创新驱动的全球临床研究和强大的治疗领域专长推动新疗法研发的坚定承诺。

精鼎医药首席执行官 Peyton Howell 表示："我们非常热烈欢迎 Moser博士加入精鼎医药。作为一名临床医生，Moser博士积极践行了精鼎医药始终'以患者为中心'的工作理念。与此同时，她兼具生物技术领域领导者和执业肿瘤学家的独特视角，以及在推动全球临床试验开展方面的出色往绩，这些宝贵经验将给我们的团队和客户创造重要价值，助力我们持续加速为患者提供改变生命的创新疗法。"

作为精鼎医药的首席医疗官，Moser 博士将根据公司在法规和治疗领域的专业经验，在全球范围内领导医学和科学相关工作，并重点关注创新药物研发策略和临床试验设计。她在生命科学行业拥有超过 25 年的深厚经验，兼具战略性临床开发领导力以及担任主要研究者的相关经验。Moser 博士曾担任生物科技与生命科学公司的临床开发主管，运用临床专业知识进行靶向肿瘤诊断和治疗药物的早期研发，并与全球监管机构密切配合，为新疗法的审批提供支持。她所展现出的推动药物和医疗器械策略与研发方面的能力，使其能够充分胜任这一职位，领导精鼎医药在广泛的治疗领域提供的多元化临床研究服务组合。

 "我很荣幸能加入精鼎医药这个以患者为中心进行药物研发和医疗创新的前沿组织，精鼎医药在满足世界各地生命科学客户的需求方面拥有与众不同的专业知识。我很期待与全球专家团队合作，推进涉及不同国家和地区以及特定患者和当地医疗需求的研究计划，助力于为患者开发突破性疗法，从而更好地支持我们的客户"，Moser博士表示。

在加入精鼎医药前，Moser 博士曾担任 Celcuity Inc. 的临床开发高级副总裁。Celcuity Inc. 是一家临床分期生物技术公司，专注于开发多种实体瘤适应症的靶向治疗方法。Moser博士获得了阿姆斯特丹自由大学的医学博士学位，并完成了肿瘤学培训，在荷兰莱顿大学获得生物数据统计学博士学位。Moser 博士还获得了麻省理工学院斯隆管理学院的工商管理硕士学位，以及哈佛医学院的药物研发证书（肿瘤学和癌症生物学）。

北京2025年4月25日 /美通社/ — 强生公司今日宣布，旗下创新治疗药物锐珂®（埃万妥单抗注射液）正式获得国家药品监督管理局批准，与卡铂和培美曲塞联合给药，适用于治疗携带表皮生长因子受体（EGFR）19号外显子缺失或21号外显子L858R置换突变且在EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗期间或之后疾病进展的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者[1]。此次获批标志着埃万妥单抗在中国迎来了今年第二个肺癌适应症。此前，锐珂®已于今年2月获批用于治疗携带EGFR 20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗[1]。

此次获批是基于MARIPOSA-2 III期研究强有力的有效性和安全性数据。研究结果表明，与单独化疗组相比，埃万妥单抗联合化疗可将疾病进展或死亡风险降低52%，中位无进展生存期（PFS）为6.3个月，而单独化疗组为4.2个月（HR=0.48；95%CI：0.36–0.64；P<0.001）[1]。研究同时观察到，MARIPOSA-2 亚洲亚组人群中，与单独化疗相比，研究者评估中位PFS为10.3个月，而单独化疗组为4.2个月（HR=0.39；95%CI：0.26–0.59；P<0.0001）[2],[3]。值得注意的是，基于MARIPOSA-2临床试验结果，美国国家综合癌症网络《NCCN临床实践指南》推荐埃万妥单抗联合化疗作为经典EGFR突变晚期NSCLC患者接受奥希替尼治疗进展后的唯一1类优选治疗方案[4]。

肺癌在我国所有恶性肿瘤中发病率和死亡率均居首位[5]。据统计，我国每年肺癌的新发病例超过100万例，占全球肺癌患者总数的三分之一以上[6],[7]。EGFR基因突变是非小细胞肺癌中最常见的驱动基因，我国约有40%的患者携带这一突变类型[8]。EGFR经典突变类型繁多，其中19外显子缺失和21外显子L858R点突变是EGFR最常见的突变类型[9]。据统计，接受EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗的EGFR突变晚期非小细胞肺患者，其5年生存率低于20%[10],[11]。既往接受EGFR TKI单药治疗后出现的获得性耐药机制多种多样且呈多克隆性。这使得疾病进展后的靶向治疗更加困难，从而限制了靶向治疗的疗效[12],[13]，而在化疗的基础上联合免疫治疗也未能显示出具有临床意义的改善[14],[15]。因此，对于EGFR TKI治疗后疾病进展的EGFR突变非小细胞肺癌患者来说，埃万妥单抗联合化疗方案的出现为这部分患者提供了一个重要的全新治疗选择。

强生创新制药中国区总裁Cherry Huang女士表示："锐珂®新适应症的获批对于EGFR TKI经治的EGFR经典突变患者是一项突破性的创新治疗选择。它以显著的临床优势有效填补了这部分患者亟待满足的临床需求，也借助新适应症的拓展服务于更广泛的EGFR突变非小细胞肺癌患者，推动行业开启全新的双抗治疗时代。在强生创新制药迎来在华四十周年之际，我们也承诺将继续携手多方，在提供创新解决方案的同时，满足患者从治疗到社会支持的全方位需求，加速构建'以患者为中心'的医疗生态体系，助力更多患者回归正常生活。"

埃万妥单抗联合化疗的安全谱与既往单药治疗的安全谱一致，因治疗相关不良反应而导致停药的患者比例为10%[1]。

淄博2025年4月24日 /美通社/ — 4 月 23 日晚间，英科医疗（ 300677.SZ ）披露 2024 年年报。公告显示， 2024 年，英科医疗营业收入 95.23 亿元，同比增长 37.65% ；归母净利润 14.65 亿元，同比增长 282.63% ；扣非净利润 11.67 亿元，同比上升 1239.1% ；经营活动产生的现金流量净额 10.79 亿元，同比增长 114.78% 。

对于业绩表现的原因，英科医疗表示， 2024 年行业出清效果明显，行业整体产能利用率提升，供需关系呈逐步回归平衡趋势。与此同时，公司持续开展生产线技术升级，通过提升线速、降低能耗等精益改善创新措施，不断提升盈利水平，持续增强公司竞争优势，巩固公司行业地位。

一次性手套全球龙头地位稳固，产能优势凸显

长期以来，英科医疗深耕一次性手套业务，持续提升全球市场份额。当前，英科医疗在生产及销售高端医疗级丁腈手套方面拥有的技术、资源、资金及营销网络，共同构筑了公司在行业竞争中的核心壁垒。

2024 年，行业整体产能利用率普遍提升，供需关系呈逐步回归平衡趋势。而在过往行业调整过程中，龙头企业凭借更高的抗风险能力以及突出的业务拓展优势，实现韧性发展。英科医疗同样抓住机遇加码布局。

长期以来，英科医疗持续推进一次性手套产能布局，发挥规模效应，以领先的产能布局助力市场开拓。近年来公司快速扩充产能，不断升级生产技术与装备，持续提升生产线速度。报告期内，新增安徽安庆基地投产，公司一次性手套年化产能为 870 亿只。其中一次性丁腈手套年化产能为 560 亿只，一次性 PVC 手套年化产能为 310 亿只。同时，稳步推进海外项目建设。

此外，英科医疗发挥供应链优势，围绕核心产品品质进行相关布局。公司参股两家丁腈胶乳生产企业，以保障丁腈胶乳原材料供应及产品品质的改良提升。同时公司与研究伙伴合作开发创新材料，为一次性手套开发创新材料及新配方。

多元化布局有序推进，研发创新撬动广阔市场空间

除了一次性手套，英科医疗聚焦客户一站式购买需求进行多元化布局。目前，英科医疗在医疗耗材的业务版图已逐步覆盖个人防护、康复护理、其他产品三大板块。

而且业务开拓上，英科医疗充分运用了公司过往在核心业务上积累的品牌口碑、生产创新经验和营销渠道优势，使得公司能够快速切入到轮椅、冷热敷、电极片等更多类型的护理产品领域。

值得一提的是，充裕的资金也为英科医疗开展新品研发、产线升级、项目建设等提供强力支撑，从而推动新领域业务扩张。英科医疗表示，公司持续加大对于轮椅等康复护理产品和冷热敷类新产品的研发，并计划对现有生产线进行技术改造，从而不断提高公司轮椅和冷热敷产品的市场占有率。

以康养领域为例， 2024 年，英科医疗重磅推出了最新产品 Doly 手动轮椅车、 Luxe 电动代步车，这些产品都具备轻便折叠的优势；以及 STAR 电动轮椅车。未来英科医疗将加大在代步车、电动起身椅、助行器等多个品类产品上的技术研发投入，进一步提升公司在康养器械领域的地位。

显然，凭借行业领先地位和过硬的自身实力，英科医疗在个人防护产品领域大有可为，未来成长值得期待。

全球化拓展提升抗风险能力， 2024 年实现满产满销目标

作为全球领先的个人防护装备供应商，英科医疗业务已广泛覆盖众多区域。其中包含美洲、欧洲、亚洲、非洲、大洋洲的 120 多个国家和地区，在全球范围内服务超 10,000 名客户。

而针对近来的关税政策调整，英科医疗未雨绸缪，有力应对，通过多种方式增强风险抵御能力、扩大市场竞争优势。

一方面，公司大力开拓非美市场，加大全球营销。自 2018 年以来，英科医疗积极实施市场多元化战略，在深化国内细分市场布局的同时，加快开拓国际新兴市场，成功实现 2024 年度满产满销目标。

2024 年，英科医疗陆续上线了英科医疗康养器械营销网站，医用耗材营销网站和理疗护理营销网站，并针对性的进行覆盖全球的营销推广，助力公司在全球范围内获取潜在客户，打通全球营销网络。

值得注意的是，公司通过持续优化市场布局，美国市场占比逐年下降。

另一方面，公司通过布局海外产能增强供应能力。考虑到当前公司涉及产品中，一次性医用丁腈手套正面临美国市场 195% 的最高关税壁垒，公司已启动全球供应链优化计划，通过建设海外生产基地构建覆盖主要市场的区域化供应体系。

整体而言，凭借公司长期积累的业务优势以及高效的全球战略执行力，英科医疗未来有望在行业竞争中巩固并提升领先优势，并在外部环境变化中更为游刃有余，不断实现价值成长。

北京2025年4月24日 /美通社/ — "第三届泌尿肿瘤临床研究大会会后会"在北京成功举办。本次会议以"全球专家共话尿路上皮癌"为主题，汇聚了来自中外的知名泌尿肿瘤专家，围绕尿路上皮癌（UC）的诊疗进展和患者获益等议题展开深度对话，并以"科学突破"与"人文关怀"双主线，勾勒出泌尿肿瘤领域未来发展的壮阔蓝图。第三届泌尿肿瘤临床研究大会由北京围手术期医学学会、北京陈菊梅公益基金会联合主办。

尿路上皮癌是一种影响下尿路（膀胱和尿道）和上尿路（输尿管和肾盂）的严重且常见的癌症，其中尿路上皮癌的90%至95%是膀胱癌。[1],[2],[3] 全球每年约有61.4万新发膀胱癌病例，约22.1万名患者死于膀胱癌。[4] 2022年数据显示，该疾病新发病例超9.2万例，死亡人数约4.1万[5]，发病率位列所有癌症第11位。

中国人民解放军总医院泌尿外科医学部主任，张旭院士

"中国尿路上皮癌治疗在最近取得了显著的进展，这得益于技术创新和药物研发的突破。从传统化疗，发展到包括靶向治疗、免疫治疗、抗体偶联药物在内的精准医疗，为晚期尿路上皮癌诊疗向更高水平发展提供了更多可能。联合免疫治疗和ADC药物，能够更好地针对肿瘤细胞进行精准打击，同时减少对正常细胞的损伤，这使得更多的患者能够从治疗中获益，改善了尿路上皮癌患者的预后和生活质量。" 

北京大学肿瘤医院泌尿肿瘤暨黑色素瘤肉瘤内科主任、中国临床肿瘤学会副理事长兼秘书长，郭军教授

"抗体偶联药物（ADC）的出现，包括ADC联合免疫治疗的研究数据，改变了晚期尿路上皮癌的一线治疗格局。由于治疗模式的变革，尿路上皮癌CSCO指南已将联合方案纳入尿路上皮癌的一线治疗推荐，进一步规范了国内的临床实践。"

中山大学孙逸仙纪念医院泌尿外科主任、中华医学会泌尿外科学分会主任委员，黄健教授

"尿路上皮癌高复发率与晚期预后差的特点始终是临床治疗的难点尤其是局部晚期或转移性尿路上皮癌（LA/mUC）患者，若对治疗不耐受，则预后较差，5年存活率处于较低水平。过去近40年，传统化疗方案仍为中国晚期尿路上皮癌的一线选择，但在治疗有效率及无进展生存期方面均有待进一步提高。"

天津医科大学肿瘤医院泌尿肿瘤科主任医师，姚欣教授

"近年来尿路上皮癌的治疗因创新方案的突破迎来转机，ADC联合免疫治疗提供了新范式，丰富了现有的临床治疗策略，不仅在一线治疗中展现出强大的潜力，还在新辅助治疗、辅助治疗以及晚期二线治疗等多个环节推动了尿路上皮癌诊疗模式的变革。"

英国巴茨癌症研究所生物医学研究中心Thomas Powles博士

"我们非常激动地看到膀胱癌的临床治疗正在经历历史性的转折——或许能够思考并讨论如何实现患者的治愈。我认为中国的临床医生和同行有能力在这一历程中发挥极为重要的作用。" 

安斯泰来中国区总裁赵萍

"安斯泰来很高兴成为此次会议的赞助方之一，通过助力研究协同、技术共享与规范化培训等中外学术交流活动，我们致力于不断推动尿路上皮癌治疗方案的精准化，让中国患者有机会拥有更长久的生存和更有质量的生活，这是安斯泰来‘以患者为中心'企业理念的最佳诠释。安斯泰来期待继续携手医疗各界同仁，在医学科研、临床实践、药物创新等多个维度开展深度合作，共同攻克医学难题，提升医疗服务水平，加速创新步伐，不断提高中国患者对全球创新成果的可及，为‘健康中国2030'目标的早日实现贡献力量。"

本次大会通过三个独立的篇章相互衔接，致敬中国尿路上皮癌的革新者，畅谈尿路上皮癌治疗的新进展、聚焦中国尿路上皮癌患者治疗的优化方向等人文医学话题，不仅展示了最新的学术成果和学术交流，还彰显了与会专家医者仁心的情怀、更成为了推动全球泌尿肿瘤诊疗变革学术交流的"加速器"。

北京2025年4月23日 /美通社/ — 尚高公司（以下简称"尚高"或"公司"；纳斯达克交易代码：SISI；一家创新型诊断医疗产品和相关医疗设备的生产商，今日宣布其子公司尚高生命科学集团香港有限公司（简称"尚高生命科学"）于2025年4月22日已与林家明博士（"卖方"）签署《股票购买协议》（简称"协议"），收购其持有的InfiniClone Limited（简称"InfiniClone"）的51%股权。InfiniClone是一家专注于再生医学领域的生物科技企业，主营业务涵盖了从基础研究到商业化应用的多个领域，重点聚焦于诱导多能干细胞技术、再生医学应用和化妆品开发。

根据协议，尚高生命科学将以19,895,600美元和3450,000股尚高普通股股票作为对价，收购InfiniClone 51%股权。

InfiniClone拥有29项覆盖全球的专利组合，包括5项发明专利。覆盖范围包括美国、欧洲（英国、德国、法国、瑞士）、亚洲（日本、中国、新加坡）等主要市场，极具竞争优势。其核心技术包括细胞重编程技术、基于微载体技术的干细胞培养，以及iPSC库的建立与管理等，可将细胞扩增通量提升至现有技术的三到十倍。相较于传统干细胞培养需依赖昂贵的人工操作和耗材，InfiniClone相信其技术有显著减少人力与物料投入的巨大潜力，使单位细胞生产成本下降超60%，为大规模临床应用奠定经济基础。以帕金森病、阿尔茨海默病和中风治疗为例，传统方法需数月培养足够数量的功能性神经元，而InfiniClone则预期其技术可将周期缩短至数周，加速患者获得治疗的窗口期。

InfiniClone的创始人林家明博士是新加坡国立大学生物医学博士，新加坡科学家、企业家及生物医学专家，专注于干细胞研究、再生医学及神经医学疗法领域，拥有逾20年分子研究经验，曾任职于新加坡科技研究局（A*STAR）——该国主导经济导向型研究的公共机构，致力于推动科学发现与创新技术开发。林博士创立多家生物科技企业，包括Gene Oasis（基因绿洲）、Zenzic Oasis（禅意绿洲）、BetaLife（倍得生命科技）及CanniOasis（神经精绿洲），重点布局细胞治疗、干细胞规模化生产及个性化医疗领域。

尚高CEO詹妮弗女士表示："控股InfiniClone是尚高利用干细胞技术迈向再生医学领域的关键里程碑。其技术壁垒、全球专利网络及林博士的专业能力，将显著增强尚高在高附加值医疗赛道的核心竞争力，加速InfiniClone技术从实验室到临床的转化进程。我们期待共同攻克帕金森病、阿尔茨海默病和中风等重大疾病的治疗难题，为全球患者提供革新性解决方案。"

上海2025年4月22日 /美通社/ — 阿斯利康今日宣布，中国国家药品监督管理局于2025年4月15日正式批准荃科得®（英文商品名: Truqap®，通用名：卡匹色替片）联合氟维司群用于转移性阶段至少接受过一种内分泌治疗后疾病进展，或在辅助治疗期间或完成辅助治疗后12个月内复发的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性且伴有一种或多种PIK3CA/AKT1/PTEN改变的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。

此次在华获批是基于早前发表在《新英格兰医学杂志》上的CAPItello-291全球III期研究的积极结果[1]，2023年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO Asia）上公布的中国队列的积极结果与全球研究结果一致，也支持了本次获批。[2]

在该试验的全球人群中，69%的患者曾接受过细胞周期蛋白依赖性激酶 (CDK) 4/6 抑制剂治疗，研究结果显示，对于携带PI3K/AKT通路中生物标志物改变的患者，卡匹色替联合氟维司群相较于氟维司群单药治疗可将疾病进展或死亡风险降低50%（风险比0.50，95%置信区间0.38-0.65；p=<0.001；中位无进展生存期 (PFS) 为7.3个月对比3.1个月）。[1]在中国人群中，相较于氟维司群单药治疗，卡匹色替联合氟维司群可将携带PIK3CA、AKT1或PTEN基因改变患者的疾病进展或死亡风险降低59%（风险比0.41；中位PFS为5.7个月对比1.9个月）。[2]

乳腺癌是中国女性最高发的恶性肿瘤之一，仅2022年确诊病例就超过35万例，并造成约75,000例患者死亡。[3]在全球范围内，HR阳性乳腺癌（表达雌激素和/或孕激素受体）是最常见的乳腺癌亚型，70%的乳腺癌被认为是HR阳性、HER2阴性。[4]内分泌治疗联合细胞周期蛋白依赖性激酶 (CDK) 4/6 抑制剂在晚期乳腺癌患者的初始治疗中被广泛使用，但肿瘤仍会对这些疗法产生耐药，尤其是当肿瘤携带PIK3CA、AKT1或 PTEN改变时，因此亟需更多基于内分泌治疗的联合用药方案以优化内分泌治疗的获益时间和疗效。[5]全球数据显示，约50%的HR阳性晚期乳腺癌患者携带PIK3CA、AKT1或PTEN基因的改变[6]-[8]。在中国人群中，约57%的HR阳性、HER2阴性乳腺癌患者携带PIK3CA、AKT1或PTEN改变，其中携带PTEN或 AKT1改变的比例分别高达8.4%和7.7%。[9]

复旦大学附属肿瘤医院大内科首席，ESMO 国际乳腺癌专家委员会委员，CAPItello-291中国牵头研究者胡夕春教授表示："晚期HR阳性乳腺癌患者往往在一线内分泌疗法中出现疾病进展或耐药。很高兴看到此次获批为伴有PIK3CA、AKT1或PTEN基因改变的晚期HR阳性乳腺癌患者带来全新治疗选择，有望帮助患者延缓疾病进程并延长生存时间，同时也彰显了乳腺癌精准诊疗的重要性。"

阿斯利康全球高级副总裁，全球研发中国负责人何静博士表示："乳腺癌严重威胁中国女性的生命健康，患者亟需创新治疗方案的需求尚未被满足。卡匹色替是首个且唯一在中国获批用于PIK3CA/AKT1/PTEN改变的乳腺癌患者的AKT抑制剂，此次获批充分彰显了我们药物的创新价值, 未来我们将继续借助自身研发实力和管线布局，倾力攻克乳腺癌这一致死疾病。"

阿斯利康中国肿瘤业务总经理关冬梅女士表示："卡匹色替有望延长目前被广泛使用的内分泌治疗的获益，并帮助HR阳性晚期乳腺癌患者延缓疾病进展，它的获批是阿斯利康中国持续探索乳腺癌领域的又一重要里程碑。阿斯利康与健康中国2030癌症防治目标同心同行，我们期待能将更多全球创新肿瘤药物带给广大中国患者，并为‘健康中国2030'宏伟目标的达成贡献力量。"

在CAPItello-291试验中，卡匹色替联合氟维司群的安全性与此前开展的联合用药试验中观察到的结果基本一致。[1]

基于CAPItello-291试验结果，目前卡匹色替已在美国、欧盟、日本等其他国家和地区获批用于治疗HR阳性晚期乳腺癌患者。

上海2025年4月22日 /美通社/ — 长效C5补体抑制剂伟立瑞®（英文商品名：Ultomiris®，通用名：瑞利珠单抗注射液）在中国正式获批与常规治疗药物联合用于治疗抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成人全身型重症肌无力（gMG）患者[1]。

此次国家药品监督管理局（NMPA）的批准是基于CHAMPION-MG III期研究的积极结果，该结果已发表于《新英格兰医学杂志-循证医学子刊》(NEJM Evidence)。研究显示，瑞利珠单抗在主要疗效终点即第26周重症肌无力日常生活活动（MG-ADL）评分较基线改善方面优于安慰剂[2]。MG-ADL是一个患者自评量表，用于评估患者进行日常活动能力。此外，经开放标签扩展期研究的长期随访，瑞利珠单抗的临床获益持续至60周。该研究还观察到，与安慰剂相比，经瑞利珠单抗治疗的每百名患者每年的疾病加重发生率减少了71.1%[3]。

经美国神经病学学会（AAN）公布，并在《欧洲神经学杂志》发表的CHAMPION-MG III期试验最终研究结果表明，瑞利珠单抗对重症肌无力（MG）症状‌具有临床意义的改善‌可维持长达164周‌[4]。

gMG是一种罕见的、有致残性的慢性自身免疫性神经肌肉疾病，可导致肌肉功能丧失和严重衰弱[5]。中国已确诊的gMG患者约有113,000人[6]。

欧洲科学院院士(MAE)，天津医科大学总医院神经科、北京天坛医院神经免疫科主任施福东教授表示："gMG严重影响患者，需要尽早启动并长期维持治疗。CHAMPION-MG研究的患者自评报告和医生提供的报告均显示瑞利珠单抗展现出快速且持续的改善。每八周一次的给药方式有可能成为更便捷的治疗选择。"

阿斯利康全球高级副总裁、全球研发中国负责人何静博士表示："我们很高兴能为中国患者带来长效C5补体抑制剂，CHAMPION-MG研究结果充分显示了瑞利珠单抗为gMG患者带来的临床获益以及便捷性。未来，我们将继续发挥阿斯利康强大的研发优势，加强外部合作，带来更多具有突破意义的创新疗法造福罕见病患者。"

阿斯利康中国副总裁，罕见病事业部负责人胡轶清表示："本次获批标志着中国gMG治疗领域取得重大突破，进一步践行了我们让科学创新成果惠及全球患者的使命。作为长效C5补体抑制剂，瑞利珠单抗已在全球范围内帮助gMG患者改善肌肉功能，降低疾病加重的风险，提升长期生活质量。我们非常自豪能引入这款突破性疗法，为中国患者带来全球领先的治疗选择。"

在CHAMPION-MG临床研究中，瑞利珠单抗的安全性与安慰剂相当，其长期观察到的结果与III期研究结果一致。接受瑞利珠单抗治疗的患者中最常见的不良反应是恶心、头痛和腹泻。

目前，瑞利珠单抗已在美国、欧盟、日本等国家和地区获批用于治疗抗AChR抗体阳性的gMG成人患者，并在全球多个国家和地区获批多项适应症。