文章管理后台

上海2025年4月18日 /美通社/ — 2025年4月18日，中国临床肿瘤学会（CSCO）指南发布会于山东济南正式举行。在会上最新发布的《CSCO淋巴瘤诊疗指南（2025版）》中，迪哲医药（股票代码：688192.SH）高瑞哲®（通用名：戈利昔替尼胶囊）由Ⅱ级推荐提升为Ⅰ级推荐，用于治疗复发/难治外周T细胞淋巴瘤（r/r PTCL）患者。此外，指南首次推荐高瑞哲®单药治疗复发/难治NK/T细胞淋巴瘤（r/r NKTCL）患者，并提及高瑞哲®针对PTCL维持治疗的探索。

高瑞哲®是淋巴瘤治疗领域全球首个且唯一的高选择性JAK1抑制剂，作为纳入国家药监局优先审评程序的创新药，于2024年4月提前获《CSCO淋巴瘤诊疗指南（2024版）》Ⅱ级推荐，6月在国内获批上市，用于治疗r/r PTCL患者，打破PTCL领域"全球十年无创新药"困局，并于同年11月被纳入新版国家医保药品目录。

• 更长生存获益：治疗r/r PTCL提升为Ⅰ级推荐

此次提升推荐等级，是基于高瑞哲®一项单臂、全球多中心注册临床研究（JACKPOT8 Part B），研究结果先后在ASH、ASCO、ICML等各大国际会议上进行口头报告，并刊登于顶级学术期刊《柳叶刀•肿瘤学》（Lancet Oncology，影响因子：54.4），在国际范围内获得行业认可。

【马军教授 哈尔滨血液病肿瘤研究所】表示："JACKPOT8 Part B研究多次亮相世界顶尖学术舞台，充分体现了国际学术界对高瑞哲®的认可，对PTCL领域的贡献。该研究数据显示，高瑞哲®单药治疗r/r PTCL，随访至2024年2月，中位总生存期（mOS）达24.3个月，首次突破2年以上，为目前单药治疗r/r PTCL mOS最长的药物，为患者带来显著的生存获益。"

• 覆盖多种亚型：单药治疗r/r NKTCL首次获得推荐

【马军教授 哈尔滨血液病肿瘤研究所】表示："PTCL是一组高度异质性来源于成熟T细胞的恶性增殖性疾病，我国的发病率明显高于欧美国家，但遗憾的是，PTCL迄今尚无标准治疗方案，除间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性间变性大细胞淋巴瘤（ALCL）预后较好，其他亚型预后均较差，患者5年总生存率不足30%，临床亟待安全、高效的诊疗方案改善PTCL患者预后。"

此次指南更新，首次将高瑞哲®单药治疗r/r NKTCL患者纳入Ⅲ级推荐，同样是基于高瑞哲®全球多中心注册临床研究JACKPOT8 Part B。数据显示，高瑞哲®单药治疗r/r PTCL在不同亚型PTCL中均观察到肿瘤缓解，满足了既往药物无法覆盖的PTCL亚型的治疗需求，特别在NKTCL亚组中，高瑞哲®单药治疗的客观缓解率（ORR）高达66.7%。

• 高瑞哲®针对PTCL维持治疗的探索

高瑞哲®针对PTCL维持治疗的探索也在本次CSCO指南更新中被提及。这是基于一项Ⅱ期前瞻性多中心临床研究JACKPOT26，旨在评估高瑞哲®用于经一线系统性治疗后缓解的PTCL维持治疗的安全性和有效性，带来了振奋人心的结果。研究显示，高瑞哲®的维持治疗不仅使76.7%一线治疗后获得完全缓解（CR）的患者在随访1年后持续CR，还使33%的部分缓解（PR）患者转为了CR，获得更深缓解。该研究结果在2023年ASH大会进行了报道，2年随访数据预计将于今年公布。

【朱军教授 北京大学肿瘤医院】表示："数十年来，PTCL新药研发相较B细胞淋巴瘤较为缓慢。高瑞哲®是全球首款针对PTCL的口服JAK1高选择性抑制剂，具有良好的药代动力学特性，是唯一在PTCL有突破的JAK抑制剂，其独特的‘强效抑瘤、抗炎、免疫调节'三重机制为PTCL患者带来了新的治疗希望，除r/r PTCL领域突破外，其长生存获益得益于免疫调节作用潜在改变肿瘤免疫微环境，未来在维持治疗方面也有很大探索前景。"

杭州2025年4月18日 /美通社/ — 全球领先的合同研究、开发和生产（CRDMO）服务公司药明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）宣布，其位于杭州基地的生物药原液二十厂（MFG20）第二条原液生产线的三组5000升一次性生物反应器(SUB)，以100%成功率完成首个商业化项目工艺性能确认（PPQ）生产。此次PPQ的顺利完成，不仅是亚洲首条5000升一次性生产技术(SUT)原液生产线的一次重大突破，也充分展现了公司作为行业领导者，率先应用SUT实现大规模生产的卓越生产服务能力。

通过采用药明生物创新工艺，此次PPQ取得了显著成果，每克蛋白的成本降低近7成。同时在卓越传质性能的支撑下，实现批次蛋白产量20%的提升。这三组5000升一次性生物反应器于2024年落成，并于同年末完成首个商业化规模工程批次生产。作为公司目前最大的已投产一次性生物反应器，其结合同厂配备的四组2000升一次性技术生产线，推动工厂总产能由8000升跃升至23000升。

药明生物首席执行官陈智胜博士表示："本次15000升一次性生物反应器原液生产线成功完成首个商业化项目PPQ，彰显了我们持续领跑行业的商业化生产优势。过去六年，我们已建立成熟的一次性技术商业化生产能力。通过持续工艺创新，公司已成功在全球多个生产基地完成从4000升到16000升的规模化生产逾300批次，过去三年生产成功率达到99%。一次性技术在同等规模条件下，成本可媲美甚至低于不锈钢系统，为客户带来兼具灵活性、经济性和环保性的生物药生产解决方案。未来，公司将始终致力于探索和应用前沿技术，加速赋能合作伙伴将高质量创新疗法惠及广大病患。"

目前，MFG20已经以100%成功率完成多个项目的PPQ生产，并已获得ISO 14001（环境管理体系）和ISO 45001（职业健康与安全管理体系）认证，彰显了公司在可持续发展领域的责任担当。此外，MFG20还通过4×2000升一次性生物反应器生产线，与同基地制剂九厂（DP9）的西林瓶及预充针剂生产线形成联动效应，为商业化生产注入强劲动能。

上海2025年4月18日 /美通社/ — 2025年4月8日，国际知名的独立第三方检测、检验和认证机构——德国莱茵TÜV大中华区（以下简称"TÜV莱茵"）为深圳市世格赛思医疗科技有限公司（以下简称"世格赛思"）自主研发的超声外科手术系统颁发了基于欧盟医疗器械法规（Regulation (EU) 2017/745，简称"MDR"）的公告机构证书。这表明超声外科手术系统可在欧洲范围内推广应用，有助于提升世格赛思在国际医疗器械市场的竞争地位。

TÜV莱茵大中华区医疗器械服务副总裁耿文表示："我们很高兴世格赛思顺利通过MDR符合性认证。这不仅体现了世格赛思在研发和生产方面的卓越能力，也彰显了其对产品质量和安全性的坚定承诺。TÜV莱茵希望未来双方继续携手，让更多的中国医疗器械产品进入全球市场。"

近年来，医疗超声外科手术系统在全球范围内得到快速发展，凭借产品智能化和精准度的优势，被广泛应用于各类外科手术中。在出口方面，中国制造商凭借成本优势和技术创新，逐渐在国际市场占据重要地位。与此同时，各区域市场的医疗器械法规日益严格，涵盖临床数据追溯性及产品全生命周期管理等方面，旨在构筑医疗器械行业的质量与安全壁垒。这对医疗器械制造商而言，是挑战也是机遇。

世格赛思医疗总经理冯耿超表示："获得MDR公告机构证书，不仅是对我们技术实力和质量管理的高度认可，更是我们全球化战略的里程碑。未来，我们将持续专注技术创新，赋能医生，造福患者，改善人们的健康与生活质量。"

TÜV莱茵作为全球知名的技术服务供应商，凭借丰富的认证经验和专业的技术团队，致力于为医疗器械制造商提供全面的法规解读、技术评估和认证服务，助力企业顺利进入国际市场。

消息来源：德国莱茵TUV大中华区

上海2025年4月17日 /美通社/ — 2025年4月17日，聚焦于基因和细胞治疗的上海邦耀生物科技有限公司（以下简称"邦耀生物"）宣布，其基于具有自主知识产权的通用型细胞平台（TyUCell®）开发的新一代异体CAR-T产品"靶向CD19基因修饰的异体嵌合抗原受体T细胞注射液"（管线代号：BRL-301）针对"复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（R/R B-NHL）"的新适应症临床试验申请（IND），于今日正式获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准。这是继2023年7月，BRL-301在急性淋巴细胞白血病（ALL）领域取得里程碑进展，获得CDE的IND批准（受理号：CXSL2300315）后，邦耀生物在血液肿瘤治疗领域的又一重大突破，标志着该产品向覆盖更广泛B细胞恶性肿瘤适应症的目标迈出关键一步。

B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）是一组来源于B淋巴细胞，发生在淋巴结和/或淋巴结外淋巴组织的具有明显异质性的恶性肿瘤，占非霍奇金淋巴瘤(NHL)的75-93%。大B细胞淋巴瘤，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤、原发性纵隔B细胞淋巴瘤和转化型滤泡淋巴瘤，诊断明确后会采取联合化学免疫治疗，60%的晚期患者可接受R-CHOP（如利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星等）免疫化疗方案，但R-CHOP治疗失败的患者通常预后不佳，尤其是复发/难治性患者预后极差。除了传统免疫化疗，还有靶向治疗及自体CAR-T疗法对R/R B-NHL患者治疗响应率有限，且存在治疗周期长、毒性反应大、成本高昂等挑战。因此，对于无法耐受高强度治疗或自体T细胞质量不佳的肿瘤患者，亟需更安全、可及性更高的创新疗法。

BRL-301基于全球领先的通用型细胞平台TyUCell®，由邦耀生物创始人&董事长、华东师范大学刘明耀教授以及杜冰教授领衔的科学家团队从2016年开始历经8年科研攻关、多次技术迭代，所研发的全新一代异体通用型CAR-T技术。主要通过多重基因编辑技术实现异体T细胞的免疫逃逸和功能优化，从源头规避移植物抗宿主病（GVHD）和宿主排斥（HVG）风险，还完美攻克了异体通用型CAR-T产品开发中最关键的技术壁垒：患者免疫系统对异体细胞的排异，在保障细胞产品安全性和有效性的基础上，真正实现了免疫细胞治疗产品的通用化。此次获批的适应症扩展进一步验证了该UCAR-T技术在多适应症开发中的潜力。

可以说，与国内外同类型产品相比，BRL-301 UCAR-T疗法具有三大核心优势：

（1）突破可及性瓶颈，惠及更广泛患者群体

BRL-301作为"现货型"通用CAR-T产品，无需患者自体细胞采集和定制化生产，单批次可满足200例以上治疗需求，不仅极大降低了生产成本，还显著缩短了患者等待时间。其无需HLA配型的特性，尤其适用于病情进展迅速或自体细胞功能受损的R/R B-NHL患者，为传统疗法失败者提供"及时雨"式治疗选择。

（2）安全性再获验证，降低治疗风险

BRL-301产品无需对患者进行额外的清淋或者免疫抑制，仅采用常规甚至更低的清淋方案，就可以实现肿瘤细胞的完全清除，还能够有效避免对患者过度免疫抑制所带来的感染、粒细胞缺乏、淋巴细胞恢复慢等风险。早期研究者发起试验（IIT）数据表明，接受治疗的患者未发生≥3级的细胞因子释放综合征（CRS）或神经毒性（ICANS），感染发生率较同类产品更低，印证了其卓越的临床安全性。

（3）持久缓解，疗效显著提升

邦耀生物通过精选健康供体T细胞并优化扩增工艺，使BRL-301在体内具备更强的增殖能力和长效存续性。在产品前期的IIT研究中，BRL-301已经表现出显著且持久的肿瘤清除能力，能快速实现疾病的完全缓解，为长期生存带来可能。

引领行业革新，加速产业化进程

邦耀生物创始人&董事长刘明耀教授表示："BRL-301在血液肿瘤领域针对复发/难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（R/R B-ALL）和复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（R/R B-NHL）双适应症的快速推进，体现了邦耀生物新一代异体通用型CAR-T在解决行业痛点上的巨大优势。此外，我们基于该UCAR-T技术在自身免疫疾病治疗中也取得了世界首个突破性进展，极具革命性意义。未来，我们将积极推动该技术产品的转化落地，造福广大患者。"

目前，邦耀生物将同步推进BRL-301在中国多中心的临床试验，并积极探索异体通用UCAR-T技术在血液肿瘤，实体瘤及自身免疫疾病中的应用。可以说，此次IND获批不仅为复发难治性淋巴瘤(R/R B-NHL)患者开辟了生命新通道，更将推动中国创新细胞治疗技术迈向国际领先地位。

加速新药研发

北京2025年4月17日 /美通社/ — 行业领先的生物医药科技公司英矽智能利用亚马逊云科技，构建生成式人工智能赋能的药物研发平台Pharma.AI，进行智能化靶点识别、分子设计和临床试验结果预测，以更高效、更精准的方式推动新药研发进程。基于亚马逊云科技的云服务，英矽智能利用专有Pharma.AI平台已成功发现多款具有全球首创和同类最佳潜力的候选药物分子，相较于传统药物研发漫长与昂贵的研发流程，显著提升了研发效率，大幅降低研发成本。

英矽智能成立于2014年，致力于构建强大且高效的人工智能药物研发平台，识别全新靶点并生成具有特定属性分子结构的候选药物，提升新药研发效率。基于亚马逊云科技稳定可靠的基础设施与行业领先的云服务，英矽智能构建了覆盖生物学、生成化学、临床医学和科学研究的综合人工智能平台Pharma.AI，旗下包括以靶点发现引擎PandaOmics、分子生成引擎Chemistry42以及临床预测和方案优化引擎inClinico为代表的多款应用软件，突破传统药物研发瓶颈，提升药物研发的效率与质量。自2021年以来，英矽智能在Pharma.AI的支持下，已建立超过30条丰富的药物研发管线组合，并从中提名22款临床前候选药物，其中10款化合物获得临床试验批件。

首先，英矽智能基于机器学习平台Amazon SageMaker帮助高效训练和部署机器学习模型。Amazon SageMaker拥有完全托管的机器学习服务能力，可以在单个工具集中提供用于机器学习的所有组件，同时，Amazon SageMaker还支持多个领先的深度学习框架，英矽智能使用自主建立的数据集对垂类领域专有模型进行训练、调优和推理，不断提升其预测能力和准确性，从而加速靶点发现、化合物设计等生命科学领域的应用场景。此外，英矽智能海外团队应用Amazon Bedrock，用于科研论文分析、知识图谱分析与构建、内部运营等不同场景，以简化科学内容的生成过程，进一步推进科学研究。

在药物研发领域，数据通常具有异构且分散的特点，研究人员需要花费大量时间对数据质量和结构进行处理。借助亚马逊云科技易于管理的关系数据库服务Amazon Relational Database Service (Amazon RDS)，英矽智能的开发人员无需预置基础设施或维护软件，即可快速创建与自定义数据库，轻松完成耗时的数据库管理任务，业务人员可以把更多精力放在新药研发上，从而节省大量时间并降低成本。此外，英矽智能还采用云中可大规模扩展的对象存储服务Amazon Simple Storage Service (Amazon S3) 在云中托管相关数据，Amazon S3可以提供业界领先的可扩展性、数据可用性、安全性和性能，有效提升数据的质量和一致性。

作为分子设计和生成平台，Chemistry42具有明显的业务波峰期，当接收到分子结构生成或者优化指令时，需要调配大量算力进行运算。英矽智能使用完全托管的Kubernetes服务Amazon Elastic Kubernetes Service (Amazon EKS)，能够实现自动管理 Kubernetes 集群基础设施，可轻松对Chemistry42进行动态扩展资源、优化计算、存储集群数据等，助力其精细化、颗粒化地管理应用，大幅帮助英矽智能降低在计算、存储方面上的成本。

"亚马逊云科技拥有行业领先的技术优势，且在医疗和生命科学行业拥有多年的深厚行业经验，成为英矽智能加速药物研发、优化试验流程，以及实现精准医疗的理想技术平台合作伙伴。"英矽智能IT负责人沙林表示，"此外，亚马逊云科技全球覆盖的基础设施与引领行业的安全合规理念，助力英矽智能快速拓展海外业务，在全球不同国家安全合规地进行人工智能赋能的药物研发。未来，我们期待与亚马逊云科技深耕合作，深入探索生成式AI与新药研发的创新应用场景，推动医药产业价值新变革。"

"英矽智能是AI驱动药物开发领域的领先企业，我们很高兴能够助力英矽智能构建药物研发和科学研究平台，赋能医药研发领域的高质量发展。"亚马逊云科技中国区行业集群总经理沈涛表示，"未来，我们希望继续与英矽智能携手并进，进一步提升新药研发的效率和成功率，探索药物研发领域的人工智能新变革，推动生物医药产业不断释放全新活力。"

上海2025年4月17日 /美通社/ — 4月12日，一场聚焦微循环障碍防治与慢病管理创新的学术盛宴——"多学科微循环障碍防治前沿学术论坛"在北京千禧大酒店璀璨启幕。论坛由中国医疗保健国际交流促进会主办、森世海亚支持，以"杏会无界，微境循源"为主题，聚焦微循环障碍防治与慢病管理模式创新，汇聚了全国医学界的精英力量，共同探索跨学科协作助力临床实践的崭新路径。

微循环障碍，这一常见而复杂的病理现象，广泛潜藏于众多疾病的演进脉络之中，悄无声息地侵蚀着人们的健康与生活品质。据统计，我国亚健康人群已逾越5亿大关，他们虽未踏入疾病的深渊，却饱受疲劳、代谢紊乱等亚健康状态的困扰，而这一切的幕后根源正是——微循环障碍。其复杂性要求我们须尽快摒弃单一学科的局限，携手多学科，共筑微循环防治的坚固长城，构建以微循环为核心的"预防-筛查-干预-康复"全链条、多学科网络。在此背景下，森世海亚携手中国医疗保健国际交流促进会，举办了这场聚焦微循环的多领域跨学科学术论坛。

论坛以微循环的防与治，慢病管理模式新探索及跨学科协作为核心议题，通过借助头部专家的学术影响力进一步在跨科室之间夯实微循环概念。来自多学科的权威专家基于各自的专业积累，结合跨学科视角，系统分享了微循环防治的临床实践经验、前沿研究进展与独到见解。会上，微循环障碍防治项目启幕仪式隆重举行，标志着森世海亚在微循环障碍防治领域迈出了坚实的一步。

对本次论坛的支持彰显了森世海亚深耕微循环防治的战略布局，对学术前沿的敏锐洞察与深度参与，更体现了企业希望通过助力微循环帮助广大人群告别亚健康的坚定决心。此举不仅契合森世海亚的发展战略，更与国家"从治病为中心转向以健康为中心"的政策导向不谋而合。

展望未来，森世海亚将继续秉持"为更多人创造健康自由"的愿景，勇立潮头，引领创新，不断推动微循环领域的多学科合作，为亿万亚健康人群提供更精准有效的健康解决方案，在这场关乎国民健康的伟大征程中，携手各界同仁，共同书写微循环障碍防治的新篇章，为实现"健康中国2030"宏伟目标贡献力量。

上海2025年4月16日 /美通社/ — 2025年4月15日，复宏汉霖隆重举办了2025年"聚•创"全球研发日（R&D Day）活动。复宏汉霖管理层与来自业界的顶级专家学者、创新研发负责人共聚一堂，聚焦创新研发领域的最新进展、未来战略规划以及前沿技术、疗法布局展开深度交流，现场吸引了来自学术界、产业界及投资界的数百名嘉宾共襄盛举。

复宏汉霖执行董事、首席执行官朱俊博士表示："复宏汉霖始终践行‘以患者为中心'的核心理念，以创新研发持续强化差异化竞争优势。公司持续推进H药 汉斯状®、抗HER2单抗HLX22、PD-L1 ADC HLX43等核心创新产品的开发进程，有望革新肺癌和消化道肿瘤治疗格局。此外，公司持续探索靶向、免疫、糖编辑疗法等前沿技术，构建多元化研发平台。国际化布局方面，复宏汉霖聚焦美国、欧盟、日本等关键市场，通过全产业链资源整合与国际合作深化，实现从产品出海到全球价值链构建的战略跃升。面向未来，复宏汉霖将持续深耕抗体药物研发，加速靶向治疗、免疫治疗等前沿领域创新突破持续推动中国创新药走向世界，以可负担的高品质生物药惠及全球患者，并着力锻造可持续发展的全球化价值内核。"

复宏汉霖首席科学官袁纪军博士发言介绍了复宏汉霖差异化的创新研发策略，"复宏汉霖的研发实力，体现在我们的创新研发管线，更体现在平台优势的持续拓展。我们聚焦肿瘤、自免疾病等重点适应症，进一步拓展创新触角，形成蛋白药物及小分子、抗体偶联药物等多类新分子类型、推动管线产品间的协同增效。三特异性T细胞衔接器平台Hinova TCE、自主开发的ADC 平台HanjugatorTM 、AI驱动的人工智能新药开发平台HAI Club 已成为复宏汉霖最具代表性三大核心技术平台，形成协同研发矩阵。基于此，我们以平台为抓手、以AI为驱动，加速推动用于实体瘤治疗的T细胞衔接器等差异化创新分子的开发，加速打造更多潜在爆款。"

在复宏汉霖的创新管线布局中，HLX22、HLX43等产品已进入临床后期阶段，其突破性优势展现出复宏汉霖驱动未来增长的新引擎。复宏汉霖战略产品副总经理冯立新博士带来HLX43的最新研究分享，"HLX43是一款精准设计的、靶向泛肿瘤靶点PD-L1的ADC产品，‘核心骨架'采用公司自主研发的创新抗PD-L1单抗，并引进宜联具备双重释放机制（胞内和胞外）的创新连接子-毒素，为全球第二、也是国内首款进入临床开发阶段的PD-L1 ADC。目前，HLX43已初步展现出一个创新PIP（pipeline in a pill）的潜质。在早期临床前验证中，HLX43展现了良好的成药性和安全性，肿瘤杀伤作用显著。同时，HLX43单药及联合H药 汉斯状®在多项实体瘤中的临床研究正在加速推进，有望为实体瘤患者带更加优异的治疗方案。"

活动现场，HLX22国际多中心III期临床牵头主要研究者沈琳教授表示："HLX22为一款极具潜力的HER2靶向治疗药物，无论在作用机制还是临床表现上，都展现了其独到之处。HLX22差异化的分子设计使得药物能够和曲妥珠单抗同时结合到HER2上，协同阻滞所有HER2二聚体的形成，阻断HER2调控的信号通路。此外，HLX22在临床设计上也极具前瞻性与突破性，选择了临床需求迫切但异质性高、挑战大的胃肠癌切入，并展现出优异的抗肿瘤疗效，有望革新HER2阳性胃癌的一线治疗方案。此外，HLX22还展现出适用于所有HER2阳性癌症的泛肿瘤治疗药物的临床开发潜力，期待HLX22能够造福更多患者。" 
复宏汉霖在当前生物医药领域的重要创新方向紧密跟随，用AI技术赋能，为前沿创新磨砺利刃。现场，复宏汉霖首席技术官、高级副总裁许圣昌博士介绍了复宏汉霖在AI辅助药物开发领域的突破性进展，重点聚焦新一代透明质酸酶产品Henozye™。该产品通过AI建模技术设计，较传统方法大幅缩短开发周期，且酶活性和稳定性佳。Henozye™在多种缓冲体系和共制剂中表现优异，为皮下给药技术提供了关键支持，可突破注射液体积限制，助力高剂量药物开发。许圣昌强调，透明质酸酶技术平台将撬动皮下给药市场，并通过与合作伙伴的协同开发，加速创新药与生物类似药的皮下剂型落地，持续延长产品生命周期。

复宏汉霖在深耕欧美市场、拓展东南亚新兴市场的同时，将国际化2.0战略突破口聚焦于日本市场。基于地理邻近性与人种相似性带来的临床开发优势，叠加老龄化社会与高福利医疗体系支撑的全球第三大医药市场地位，日本成为公司创新生物药全球布局的战略要塞。复宏汉霖药政事务部副总裁李锦表示，复宏汉霖正以日本市场为核心推进国际化2.0战略，基于胃癌、肺癌领域核心管线HLX22和斯鲁利单抗（HLX10）的差异化优势加速布局。目前公司已在日本启动临床试验，为适应症开发建立基础支撑。日本作为全球核心医药市场，其独特的患者年龄结构与创新药政策环境等形成重要战略机遇。复宏汉霖计划逐步推进本地化运营体系建设，并通过创新生物药强化市场地位。依托整合全球临床资源与本地化战略，公司将持续完善从临床开发到商业落地的全价值链体系，以中国药企的创新实践打开全球市场新格局。

在加速驱动创新引擎的同时，复宏汉霖致力于在全球范围内构建创新网络，形成国际合作生态，打造从产品开发到市场准入以及本地化运营的合作范本。在"全球协作，创新共赢"——构建生物制药的国际合作生态的圆桌论坛环节，复宏汉霖首席商务发展官、高级副总裁曹平女士作为主持人，与2022诺贝尔化学奖得主、Palleon联合创始人Carolyn Bertozzi教授，Palleon联合创始人兼首席执行官James Broderick先生、宜联生物首席医学官秦续科先生、KGbio首席执行官Sie Djohan先生、Sermonix创始人兼首席执行官David Portman先生针对"全球协作，创新共赢"这一话题展开了热烈讨论。

Carolyn Bertozzi教授首先介绍了唾液酸聚糖在疾病治疗中的关键作用，特别是其在肿瘤免疫逃逸和自身免疫疾病中的机制，以及作为全球前沿技术在新药开发中的巨大潜力。Palleon积极推进其自主开发的酶-抗体聚糖配体编辑（EAGLE）平台，并与复宏汉霖就基于EAGLE平台设计的双功能抗体-唾液酸酶融合蛋白和人唾液酸酶融合蛋白HLX79（E-602）分别围绕癌症及自身免疫疾病领域展开合作。之后的讨论中，各位嘉宾围绕与复宏汉霖的合作，对复宏汉霖在前沿创新、临床开发、生产制造方面的实力，以及团队的高效协作、迅敏反馈表示认可。合作伙伴指出，与复宏汉霖的合作源自对公司的信心，复宏汉霖已建成高效一体化覆盖研产销全链条的生物制药平台，在抗体研发领域深耕多年，且公司临床策略进展迅速且可靠，基于国际标准的生产质量体系为全球商业化运营奠定扎实基础。曹平表示，公司秉持"信任为基石、效率为驱动、创新为纽带"的合作理念，构建全球化合作生态。未来，复宏汉霖将持续深化技术互补性合作，加速前沿领域探索，同时依托强大的合作伙伴网络，加速推动创新疗法的全球可及性，让优质治疗方案惠及全球更多患者。

在生物医药的研发中，从临床前研究到临床应用的转化鸿沟始终是行业难以回避的痛点，也是复宏汉霖以患者为中心，真正为患者带来临床获益的突破点。会议最后，袁纪军博士作为主持人，与赛诺菲转化医学及中国研发负责人唐蕾、Palleon首席科学官 Li Peng、英矽智能联席首席执行官、首席科学官任峰及丹望医疗创始人兼董事长华国强共同围绕"从研发到交付"一以患者为中心的创新实践这一主题展开圆桌讨论，与会嘉宾分别从跨国制药企业、前沿biotech、AI驱动的生物医药公司、领先的技术平台型公司等多维度视角分享了各自的思考和洞见，覆盖提升临床设计精度的工具创新，利用前沿AI技术数据加速创新研发的路径和现存的挑战，进而归结于行业协作、打破壁垒的生态构建，才能最终实现从"from discovery to delivery"的有效衔接。

从生物类似药到全球首创疗法，从主流市场深耕到多极市场开拓，复宏汉霖以创新、全球化等多维引擎持续突破行业天花板。2025年，复宏汉霖将继续以"聚•创"为核心，进一步驱动创新引擎，实现从技术积淀到临床价值的高效转化，推动创新技术与国际合作生态的双重变革，持续书写中国生物医药的全球篇章，为人类健康事业贡献中国智慧。

苏州2025年4月16日 /美通社/ — 2025年4月16日，锐正基因（苏州）有限公司（简称：锐正基因）宣布，其自主研发的全球首个安全实现饱和药效的体内PCSK9基因编辑产品ART002，在治疗杂合子家族性高胆固醇血症（HeFH）的IIT临床试验中，已完成所有超高水平的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）基线(>6 mM)受试者的24周随访。临床数据显示：ART002在这些受试者实现了目标蛋白PCSK9敲除的饱和药效并维持稳定，同时安全有效地降低了LDL-C浓度，平均降幅达56%，个体最高达70%，且维持稳定。

研究表明，HeFH患者LDL-C基线越高，心血管发病风险越高，治疗难度越大。全球>6 mM的超高LDL-C基线HeFH患者数量达千万级，相对于较低基线患者存在更高的心血管发病风险，往往得不到有效治疗，是一个重大的未被满足的临床需求。

锐正基因于2024年中联合蚌埠医科大学第一附属医院开展了ART002的IIT临床研究，已入组受试者中，大部分受试者的LDL-C基线水平>6 mM（平均6.7 mM），远高于siRNA药物英克司兰临床受试者的平均基线水平（3.3-3.9 mM），PCSK9抗体的临床受试者的平均基线水平（3-5.2 mM），以及国外同类基因编辑产品最新披露的临床受试者的平均基线水平（3.6 mM）。

ART002的24周临床数据显示，在这些超高基线的难治性HeFH患者中，单次给药后LDL-C降幅均值可达56%，个体最高达70%。按照LDL-C绝对值计算，平均降幅达3.9 mM，甚至超过了国外同类基因编辑产品临床受试者的平均基线水平（3.6 mM）。值得注意的是，国外同类基因编辑产品的临床试验中，高达64%的受试者需要同时联用高强度他汀。与之形成鲜明对比的是，所有的ART002受试者都不需要同时联用高强度他汀。

同时，ART002中高剂量组患者血浆PCSK9蛋白平均较基线下降即可达到近90%，远超英克司兰（60%~70%）及国外同类产品最新披露的数据（60%）。

ART002所有剂量组均未观察到剂量限制性毒性事件或其他任何需要关注的不良事件，显示出卓越的安全性。

锐正基因创始人、董事长兼首席执行官王永忠博士表示："锐正基因ART002作为全球首个安全实现饱和药效并稳定维持24周的体内PCSK9基因编辑产品，其单次给药后持续降低LDL-C的效果已超越全球同类产品的最新临床研究结果。我们将继续努力，推进ART002临床试验，争取在急需有效治疗手段的超高LDL-C基线HeFH患者中，早日实现"一次给药，终身降脂"的目标。"

该国际奖项旨在表彰生物医学领域最杰出的科学发现，且作为诺贝尔奖前奏声誉日隆，因为该奖项曾表彰过两位后来获得诺贝尔医学奖的论文作者。

葡萄牙波尔图2025年4月15日 /美通社/ — BIAL Foundation第4届国际奖项BIAL生物医学奖（BIAL Award in Biomedicine）正在评选，提名截止日期为6月30日。 该奖项的奖金大幅增至35万欧元，旨在表彰过去十年中在广义上的生物医学领域有过论文发表且结果具有卓越质量和科学价值的成果。

独立评审团将从2016年以来在同行评审期刊上发表的高质量生物医学实证研究论文中选出获奖作品。 这些论文应由科学协会、医学院负责人、生物医学研究所负责人、知名学术机构负责人、评审团成员、BIAL Foundation科学委员会成员以及BIAL奖历任获奖者提名。 不允许自荐。

评审团由神经科学家Ralph Adolphs担任主席，另外12名成员由欧洲研究理事会、葡萄牙大学校长理事会、欧洲医学协会、BIAL Foundation科学委员会、BIAL奖历任获奖者以及《英国医学杂志》和《新英格兰医学杂志》的编辑指定。

Ralph Adolphs呼吁有组织的科学家团体提名优秀论文，并强调“欢迎提名来自世界任何国家或地区、处于职业生涯任何阶段的科学家撰写的论文”。

BIAL Foundation主席Luís Portela强调，“此奖项旨在表彰对改善人类健康状况做出最大贡献的研究”，并举例提到“2021年获奖论文的共同作者Drew Weissman和Katalin Karikó，二人后来被授予诺贝尔生理学和医学奖”。

在最新一期评选中，该奖项表彰了2019年发表在《自然》杂志上的一篇论文，此文代表探究人类癌症的开创性科研成果，着重研究胶质母细胞瘤，这是一种侵袭性很强的脑肿瘤，平均存活时间只有一年半。 获奖团队由海德堡大学的Varun Venkataramani、Frank Winkler和Thomas Kuner领导。