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来源：思齐俱乐部

 

2023年3月22日，石药集团在港交所公告：经国家药监局组织论证同意，本集团的新型冠状病毒mRNA疫苗在中国纳入紧急使用，用于预防新型冠状病毒(SARS-CoV-2）感染引起的疾病(COVID-19）。

 

SYS6006为石药集团自主研发涵盖Omicron BA.5突变株核心突变位点的mRNA疫苗，于2022年4月获得国家药监局的应急批准进行临床试验，目前已在中国完成I、II期和序贯加强免疫临床研究，通过超过5,500人的临床研究结果证明了其安全性、免疫原性和保护效力。

 

根据此前的公开报道信息，SYS6006为石药集团针对新型冠状病毒变异毒株自主研发的mRNA疫苗；该产品根据毒株的流行情况，进行针对性的抗原突变设计，临床前研究表明，该产品对包含Omicron和Delta在内的当前主流突变毒株具有良好的免疫保护效力;通过体液免疫和细胞免疫对机体提供免疫保护，并可产生记忆性B细胞，提供长效保护效力。

 

SYS6006使用先进的生产技术 ，工艺过程高度可控，批间一致性好，容易实现放大和产业化;而且稳定性好，可在2-8℃长期储藏。

 

石药集团此前表示，已对mRNA技术的关键生产原料和辅料实现了内化生产和国产化替代，可满足大规模产能供应需求。

 

自2020年新冠疫情爆发以来，国内众多药企纷纷入局mRNA新冠疫苗研发，石药集团此次获批纳入紧急使用，是mRNA疫苗赛道第一个撞线的选手。

来源：医药投资部落

责编：Adam

 

来源：思齐俱乐部

 

3月21日，国家卫健委发布了《大型医用设备配置许可管理目录（2023年）》（以下简称《目录（2023）》）。

 

多位业内人士向《证券日报》记者表示，此次《目录（2023）》的发布利好医疗器械行业发展。

 

医用设备配置要求放宽

 

早在2015年，我国就明确将大型医用设备配置由非行政许可转为行政许可事项。此后，在2017年5月份发布的《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》（国务院令第680号）中明确了大型医用设备目录的制定要求。

 

因此，国家卫健委于2018年4月份，推出了《大型医用设备配置许可管理目录（2018年）》（以下简称《目录（2018）》）。

 

根据国务院令第680号，《目录（2018）》分为甲、乙两类，分别由中央和省级负责配置管理。而此次发布的《目录（2023）》也延续了这一规定。具体来看，甲类大型设备是指资金投入巨大，使用费用很高，技术要求特别严格的大型医疗器械，配置数量较少，一般按省级或跨区域配置；乙类大型设备指资金投入大、运行成本和使用费用高，技术要求严格的大型医疗器械，一般以省级及以下区域为规划配置单位。

 

相较于《目录（2018）》，此次推出的《目录（2023）》中，管理品由10个调整为6个。其中，甲类由4个调整为2个，乙类由6个减少为4个。

 

国家卫健委指出，此次《目录（2023）》的制定原则中包含“简政放权”，对技术成熟、性能稳定、应用规范的设备，积极推动由甲类改为乙类或由乙类调出目录。具体来看，在《目录（2023）》中，涉及正电子发射型磁共振成像系统（PET/MR）由甲类调整为乙类；64排及以上X线计算机断层扫描仪、1.5T及以上磁共振成像系统调出管理品目。

 

一位不愿具名的业内人士向《证券日报》记者表示，部分产品从甲类调整到乙类，甚至被调出，意味着监管层面的审批权下放，医疗机构配置设备的数量或将增多。同时，随着限制放宽，大型医用设备进入医疗机构的阻力将会明显下降。对相关公司而言，会有业绩上的促进作用，对行业而言将是重大利好。

 

相关企业将迎利好

 

值得注意的是，《目录（2023）》明确，甲类大型医用设备兜底条款设置的单台（套）价格限额由3000万元调增为5000万元，乙类由1000万元至3000万元调增为3000万元至5000万元。

 

“换句话说，3000万元以下的64排及以上CT和1.5T及以上磁共振等医疗设备都不再需要配置许可证。”前述业内人士向《证券日报》记者表示，“近年来，随着技术水平的变迁，《目录（2018）》已经不能很好适应当前的市场需求，此次推出《目录（2023）》符合从业者预期。”

 

东高科技首席投资研究员秦亮向《证券日报》记者表示，《目录（2023）》降低了部分大型医疗器械进入医疗机构的门槛，并且在兜底标准上也做了调整。有利于进一步满足临床需求，优化医疗卫生资源布局，激发相关企业创新活力，不断促进医学装备产业升级。

 

前述业内人士表示，近年来，国家始终在强调要把先进医用设备下沉到基层医疗机构。而大型医用设备在基层医疗机构的配置情况，也是评估医疗机构诊疗水平的量化标准之一。

 

秦亮认为，此次政策调整将有力支持国内头部企业创新发展，利好效应长远。

来源：证券日报

作者：张安

责编：Adam

 

来源：思齐俱乐部

 

2023年3月20日，BioNTech宣布与OncoC4（昂科免疫）达成合作协议，引进后者在研的新一代CTLA-4抗体ONC-392。根据协议，BioNTech将支付2亿美元预付款，以及里程碑付款和双位数比例的销售分成。

 

ONC-392是美国OncoC4及中国昂科免疫开发的新一代抗CTLA-4单克隆抗体。因其独特的pH值敏感性，ONC-392不会引起CTLA-4在溶酶体降解，能够更有效地、选择性地清除肿瘤微环境中的调节性T细胞。临床前研究证明，与CTLA-4靶向药物相比，ONC-392的有效性和安全性大大提升。目前ONC-392单药治疗PD（L)-1复发耐药非小细胞肺癌患者已获美国FDA快速通道认定。

 

昂科免疫集团是由国际知名免疫学家、美国科学促进会会士、OncoImmune Inc创始人刘阳教授创建，昂科免疫集团致力于开发创新免疫治疗药物，聚焦恶性肿瘤和炎症性疾病的免疫治疗。目前公司拥有多个同类最优(Best in Class) 和同类领先（First in Class）的原创新药产品。

 

昂科免疫在研管线（来源：昂科免疫管网）

 

值得一提的是，这是昂科免疫第二次高额License out。2020年11月23日，默沙东宣布以4.25亿美元预付款收购昂科免疫的CD24Fc项目。

来源：医药魔方

作者：柠檬

责编：Adam

这是阿可替尼在中国的首次获批，为患者提供较佳的生存预后并兼具良好的安全性

上海2023年3月23日 /美通社/
3月23日，阿斯利康宣布康可期（英文商品名：CALQUENCE，通用名：阿可替尼胶囊）已获得中国国家药品监督管理局的附条件批准上市，用于既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者。新一代高选择性布鲁顿氏酪氨酸激酶 (BTK) 抑制剂阿可替尼是阿斯利康在中国获批的首款血液肿瘤治疗药物，标志着阿斯利康在中国正式进军血液肿瘤治疗领域。

 

阿可替尼作为全球首个获批、且首个进入美国国立综合癌症网络（NCCN）指南推荐的新一代高选择性 BTK 抑制剂，在既往至少接受过一种治疗的 MCL 患者的全球研究的长期随访结果中，显示出了长达 59.2 个月的中位总生存期 (OS)，且脱靶效应相关不良事件风险较低，总体安全性良好2。

 

此次获批是基于既往至少接受过一种治疗的 MCL 成人患者的全球临床研究 ACE-LY-004，以及针对既往至少接受过一种治疗的 MCL 和其他 B 细胞恶性肿瘤患者的中国 I/II 期临床研究的研究结果3,4。该适应症的常规批准将取决于正在开展中的确证性随机对照临床试验结果。ACE-LY-004 研究是一项开放的全球多中心 II 期单臂研究，入组 124 例既往至少接受过一种治疗的 MCL 成人患者。2020 年第 62 届美国血液学会 (ASH) 年会和博览会上公布的 38.1 个月时的长期随访结果显示，研究者评估的总缓解率 (ORR) 为 81%，48% 的患者达到完全缓解 (CR)。接受阿可替尼治疗的患者的中位无进展生存期（PFS）为22个月。在最终数据截止时，中位总生存期 (OS) 达到 59.2 个月，安全性和耐受性与初始研究结果保持一致，脱靶效应相关不良事件风险较低，总体安全性良好。

 

MCL 是一种少见的非霍奇金淋巴瘤（NHL），临床上通常具有侵袭性，占中国所有 NHL 病例的 2-6%。确诊的患者年龄通常在 60 岁左右，且确诊时通常已是疾病晚期5。由于患者多数为老年人，不能耐受传统化疗的毒性，且尽管 MCL 患者对初始治疗敏感，但复发率很高，因此 BTK 抑制剂已成为 MCL 二线及以后治疗的首选方案6。在最新的中国临床肿瘤学会（CSCO）淋巴瘤诊疗指南（2022）中，阿可替尼已与其他 BTK抑制剂一起被列入针对既往至少接受过一种治疗的 MCL 患者的 Ⅰ 级推荐。此外，中国抗癌协会（CACA）最新发布的《套细胞淋巴瘤诊断与治疗中国指南(2022年版)》也将包括阿可替尼在内的 BTK 抑制剂列入了针对既往至少接受过一种治疗的 MCL 患者的挽救性治疗优选方案推荐。

 

北京大学肿瘤医院党委书记、淋巴肿瘤内科主任医师朱军教授表示：”套细胞淋巴瘤是非霍奇金淋巴瘤的一种少见类型，疾病进展十分迅速，对免疫化疗等常规治疗反应差。在 BTK 抑制剂出现之前，临床上缺乏效果令人满意的治疗方案。新一代 BTK 抑制剂阿可替尼相对现有的治疗方案，对靶点选择性高、副作用少、缓解率高，能带给患者更好的获益。期待阿可替尼在中国的获批能够为中国患者提供新的治疗选择，带来高质量长生存的希望。”

 

阿斯利康全球执行副总裁、国际业务及中国总裁王磊表示：”阿可替尼的获批对阿斯利康中国来说是一个具有里程碑意义的时刻。阿可替尼是阿斯利康在血液肿瘤领域的基石，它已经在全球范围内惠及数万例不同类型的血液肿瘤患者，为其提供了有效且可耐受的新治疗选择。今年正值阿斯利康进入中国 30 周年，阿可替尼在中国获批更是意义非凡，进一步践行了阿斯利康让中国患者获益于创新药物的使命，也更加坚定了我们通过持续不断的创新与努力，惠及肺癌、乳腺癌、卵巢癌、前列腺癌、血液、消化道等肿瘤患者，助力健康中国行动伟大目标实现的决心。”

上海2023年3月23日 /美通社/
近日，上海市经济和信息化委员会正式发布2022年上海市”专精特新”企业名单，复星凯特生物科技有限公司依托在细胞治疗领域的高质量发展创新成果和领先的市场竞争优势，成功获得”专精特新”企业认定，这是复星凯特继2022年年底获评上海市高新技术企业、2023年3月获评上海市创新型中小企业之后，又一次来自政府部门的权威认证。

 

“专精特新”企业特指具有专业化、精细化、特色化、新颖化核心特质的企业，是产业链中细分领域的头部梯队。本次获得”专精特新”企业的认定，是政府部门对于复星凯特始终拥抱变化、坚持创新突破的技术理念，以及持续开拓创新、树立行业标杆的高度认可。

 

与此同时，高新技术企业、创新型中小企业及专精特新企业均是对企业在产品研发、技术创新、成果转化、组织管理等方面的综合评价。连获三项殊荣，这既是上海市相关政府部门对于复星凯特综合实力的充分肯定，更代表着对企业未来发展前景的深厚期许与激励。

 

自公司创立以来，复星凯特长期致力于淋巴瘤免疫细胞治疗的研发，并率先于2021年6月获批上市国内首个CAR-T细胞治疗产品-奕凯达（阿基仑塞注射液），目前已成功治疗逾400位复发/难治性大B细胞淋巴瘤患者。2022年10月，复星凯特提交的奕凯达?新增二线适应症申请获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理。这就意味着，一线免疫化疗无效或在一线免疫化疗后12个月内复发的成人大B细胞淋巴瘤患者将因此受益。

 

作为国内细胞和基因治疗领域的引领者，复星凯特当前正积极扩展奕凯达的更多适应症、发展新靶点新技术并加速实体瘤领域研发进程。未来，复星凯特将持续开拓进取，通过技术转移、自主研发、联合开发的”三管齐下”，加大创新研发投入、推动创新成果转化，用更前沿的技术、更优质的产品，造福更多中国患者，引领中国细胞和基因治疗产业前行。

中国苏州2023年3月23日 /美通社/

创胜集团（06628.HK），一家具备生物药品发现、研发、工艺开发和生产全流程整合能力的临床阶段的生物制药公司，今日宣布，公司同类首创、靶向Gremlin1且具有高亲和力人源化单克隆抗体TST003用于治疗实体瘤的美国I期临床研究（研究编号：NCT05731271）成功完成首例患者给药。

 

NCT05731271为一项开放标签、剂量递增的首次人体研究，旨在评估TST003用于实体瘤患者治疗的安全性、耐受性及药物代谢动力学特征。

 

TST003是一种高亲和力单克隆抗体，靶向TGF-β超级家族成员Gremlin1。Gremlin1蛋白是一种高保守型分泌蛋白，在胚胎发育和促进上皮间充质转化过程中发挥重要作用。Gremlin1在多种实体瘤中上调。在检查点抑制剂耐药的难治性实体瘤（包括去势抵抗性前列腺癌和微卫星稳定转移性结直肠癌）的人源性组织异种移植肿瘤模型中，TST003展现出有前景的单药和联用活性。

 

创胜集团全球药物开发执行副总裁，首席医学官Caroline Germa博士表示：”在美国入组和首例患者给药是TST003非常重要的里程碑：我们精心设计的I期临床试验将提供必要的临床和转化研究数据，以充分发挥TST003作为单药或与标准治疗联用的潜力，尤其是在微卫星稳定型结直肠癌，去势抵抗性前列腺癌等存在高度未满足临床需求的适应症中。”

中国苏州和美国马里兰州罗克维尔市2023年3月23日 /美通社/
致力于在肿瘤、乙肝及与衰老相关疾病等治疗领域开发创新药物的领先生物医药企业——亚盛医药（6855.HK）今日公布2022年度业绩。报告期内，公司秉持”原始创新”与”全球创新”的理念，在商业化、临床开发及企业发展等方面均获得里程碑式进展。其中，公司首个上市产品耐立克?（奥雷巴替尼）作为国产重大创新药代表，在今年1月获纳入新版国家医保药品目录，大幅提升用药可及性，放量可期。

 

2022年是亚盛医药开启商业化的元年，业绩实现稳健增长，耐立克?商业化收入展现巨大潜力。报告期内，公司收入获得大幅增长，录得收入人民币2.1亿元，较去年同期增长652%，主要来源产品销售及商业化合作收入。值得一提的是，从耐立克?获批上市至2022年12月31日，该产品实现累计含税销售额为人民币1.82亿元（经审计含增值税金额）。同时，公司现金流持续获得改善，截至2022年12月31日，货币资金约为人民币15亿元。2023年1月，公司成功完成融资，货币资金现约为人民币18.8亿元（截至报告日）。

 

获纳入医保耐立克，商业化再提速，全球开发捷报频传

 

作为中国目前首个且唯一获批上市的第三代BCR-ABL抑制剂，亚盛医药核心产品、原创1类新药、国家”重大新药创制”专项成果耐立克?填补了国内临床空白，打破了携T315I突变慢性髓细胞白血病（CML）患者此前无药可医的生存困境，具有重大价值。从耐立克?获批上市至2022年12月31日，该产品实现累计含税销售额为人民币1.82亿元（经审计含增值税金额）。2023年1月，耐立克?作为国家重大创新药代表，获纳入新版国家医保药品目录，其可及性和可负担性将得到极大提升。

 

亚盛医药持续加速推进耐立克?的商业化落地。目前，公司已成功组建一支在血液肿瘤领域具有丰富经验的商业化团队，并与信达生物深度合作，共同进行耐立克?在国内肿瘤领域的商业化推广。在双方合作推动下，已与117家经销商形成合作，覆盖177家DTP药店、800多家医院。同时，该产品已获中国临床肿瘤学会（CSCO）指南和中国抗癌协会《中国肿瘤整合诊治指南（CACA）》明确推荐，从而更好的指导临床应用。

 

为早日惠及更多患者，亚盛医药正加速耐立克?的完全批准上市。其用于治疗一代和二代TKIs耐药和/或不耐受的CML-CP患者的上市申请已获中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理并被纳入优先审评程序，有望让更广泛的CML患者获益。

 

耐立克?的国际影响力也获得持续提升，并展现出极大的临床探索潜力。耐立克?的中国临床数据获两项2022年美国血液学会（ASH）年会口头报告，进一步验证了该品种的长期疗效和安全性，以及在CML领域的巨大治疗潜力，这也是耐立克?连续第5年获ASH年会口头报告；其海外研究结果也首次在会上公布并获口头报告，数据表明耐立克?有望克服ponatinib耐药，且在难治性CML和Ph+ ALL领域也具有较大治疗潜力。

 

坚守全球创新战略，差异化管线布局引领前沿

 

2022年，亚盛医药研发支出约为7.4亿元人民币。公司高效推进产品管线的全球化临床开发，现有9个已进入临床开发阶段的1类小分子新药，正在中国、美国、澳大利亚、欧洲及加拿大开展40多项I/II期临床试验。在”原始创新”与”全球创新”的理念指引下，亚盛医药已获得美国FDA授予的2项快速通道以及2项儿童罕见病资格认证，同时还获得了16项美国FDA及1项欧盟孤儿药资格认定，持续刷新中国药企的创新纪录，彰显公司卓越的全球化创新能力。

 

同时，公司始终坚持全球范围内的知识产权布局，截至2022年12月31日，公司在全球拥有235项授权专利、600余项专利申请，其中约171项专利已在海外授权。

 

报告期内，亚盛医药在研品种的临床开发快速推进，特别是在血液肿瘤领域的产品管线已形成较完备布局，其他领域梯队管线动力十足。除了在国内填补治疗耐药CML临床空白的耐立克?，公司细胞凋亡管线重磅在研品种Bcl-2抑制剂APG-2575也进展迅速。报告期内，APG-2575正在全球范围内开展19项临床研究，其中包括治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（r/r CLL/SLL）的关键注册II期临床试验，是全球第二、国内首个进入关键注册临床阶段且具有明确疗效的Bcl-2选择性抑制剂。此外，APG-2575在中国新获多项临床试验许可，将在联合治疗领域展开多种探索，其中包括与公司另一细胞凋亡在研品种MDM2-p53抑制剂APG-115的联合。

 

值得一提的是，亚盛医药备受瞩目的全新品种—首个中国原研胚胎外胚层发育蛋白（EED）抑制剂APG-5918，在2022年正式进入临床阶段。该品种正在中美同步推进针对晚期实体瘤或血液系统恶性肿瘤的临床研究，是公司”中美双报”策略的又一重大成果。此外，该品种也将开启非肿瘤领域探索，在中国已获批开展针对贫血相关适应症的临床试验。

 

深耕优势赛道，重点品种进展屡获国际认可

 

作为聚焦原始创新、在细胞凋亡通路新药研发中处于全球最前沿的公司之一，亚盛医药多个在研品种临床研究进展令人瞩目，频频亮相国际学术大会，充分展现了公司在肿瘤治疗领域的研发实力与临床开发水平，并进一步验证多个重点品种”First-in-class”与”Best-in-class”潜力。

 

作为全球第二、国内首个进入关键注册临床阶段且具有明确疗效的Bcl-2选择性抑制剂，APG-2575在2022 ASH年会的口头报告中展现了该品种治疗r/r CLL/SLL强劲的单药和联合治疗潜力，其中联合布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂（BTKi）治疗的客观反应率（ORR）高达98%。同时，公司在2022年欧洲血液学协会（EHA）年会上展示的APG-2575治疗中国r/r 非霍奇金淋巴瘤（NHL）的研究数据显示ORR达87.5%，进一步验证APG-2575在全球的”Best-in-class”潜力。

 

此外，亚盛医药更多在研品种如MDM2-p53抑制剂APG-115、FAK/ALK/ROS1三联络氨酸激酶抑制剂APG-2449、IAP拮抗剂APG-1387、Bcl-2/Bcl-xL抑制剂APG-1252等相关临床进展都在多个国际权威学术会议及期刊上公布，展现了亚盛医药的创新能力与临床开发实力。

 

加速迈向全球创新制药企业，走向国际市场

 

2022年，亚盛医药创下多个重大里程碑。公司在报告期内获准核发药品生产许可证（A证），代表着全球产业基地的正式启用。亚盛医药全球产业基地按欧美和中国的cGMP要求完善并执行质量管理，将支持公司生产具有全球知识产权和全球市场潜力的创新药，进一步实现由生物医药创新型企业向全产业链企业的高质量转型。

 

2023年1月，亚盛医药成功公开配售新股融资约5.5亿港元，充分显示出投资者对公司价值的认可。近期，公司还获上海证券交易所纳入”首批新增调入沪港通下港股通股票名单”，该调整自2023年3月13日正式生效。本次调整后，亚盛医药成为A股沪深两市港股通”双纳入”股票，有望进一步提升公司股票的流通量和流动性。

 

亚盛医药董事长、CEO杨大俊博士表示：”过去一年，公司又获得多项重大里程碑进展，意义非凡。最令人鼓舞的是，我们的核心品种耐立克?作为国家重大创新药代表被纳入2022版国家医保药品目录，极大地提升患者可及性。同时，耐立克?的强劲销售表现，为我们带来极大信心。此外，耐立克?完全批准上市申请获CDE受理并纳入优先审评程序，有望为更广泛的患者提供治疗选择。

 

耐立克?的成功源于亚盛医药对‘解决中国乃至全球患者尚未满足的临床需求’这一使命的践行，即以患者的临床需求为起点，开发前沿疗法。公司多项临床进展也在2022年多个国际权威学术会议上屡获认可，展现全球创新实力 。

 

值得一提的是，公司还获得药品生产许可证（A证），全球产业基地正式启用，进一步实现从Biotech到Biopharma的跨越。同时，公司在新年伊始成功融资近5.5亿港币，将更好地助力公司运营。

 

展望新的一年，我们将推动耐立克?医保落地，不断提升该产品的可及性及临床潜力的进一步挖掘，惠及更多患者。我们也将继续坚守全球创新战略，加快包括APG-2575在内的产品管线在全球层面的临床开发，始终致力‘解决中国乃至全球患者尚未满足的临床需求’，为患者带来更多获益、为股东创造更多价值而不懈努力！”

韩国首尔2023年3月23日 /美通社/

Daewoong Pharmaceutical开始携新型糖尿病药物Envlo（成分：enavogliflozin）全面进军全球市场。

Daewoong Pharmaceutical（首席执行官Seng-ho Jeon和Lee Chang-jae）最近透露，他们在印尼、菲律宾和泰国提交了新药申请(NDA)，这些是SGLT2酶抑制剂类糖尿病新药Envlo在东南亚最大的市场。

Daewoong Pharmaceutical计划加速进军东盟国家，首先在印尼、菲律宾和泰国提交Envlo的新药申请。他们还计划进军中国、沙特阿拉伯和俄罗斯等其他国家，到2025年进入15个国家，到2030年进入50个国家，使其成为韩国同类最好的药物。

据Global IMS 2021年的数据显示，东盟国家的糖尿病市场规模达13亿美元，其中，印尼为2.26亿美元，泰国为3.08亿美元，菲律宾为3.65亿美元。东盟国家每年都在稳步增长，作为全球制药和生物产业的新兴市场而备受关注，尤其值得一提的是，印尼人口居世界第四，是亚洲药物消费最多的国家之一。

Daewoong Pharmaceutical计划今年上半年在韩国推出Envlo之后，尽量缩短在各个主要国家的上市时间。他们预计，与这些国家的其他竞争药物相比，Envlo的专利期限更长，最大限度地提高了其作为原创新药在这些国家的地位。

上个月，Daewoong Pharmaceutical与巴西和墨西哥签署了8436万美元的出口合同。巴西和墨西哥的糖尿病市场规模约为15.4亿美元，占中南美洲整个糖尿病市场的70%。当地合作伙伴是M8 Pharmaceuticals（首席执行官Joel Barlan），通过快速推进当地许可程序，Envlo将在2024年下半年面市。

Envlo是Daewoong Pharmaceutical于去年11月开发的全国首个用于糖尿病治疗的钠-葡萄糖协同转运蛋白2 (SGLT2)抑制剂。通过在2型糖尿病患者中开展的3期临床试验，与市场上的现有药物相比，仅0.3毫克的Envlo（相当于现有SGLT2抑制剂的1/30剂量）便具有同等疗效，并表现出显著的糖化血红蛋白(HbA1c)和空腹血糖降低效果，而且非常安全。此外，与治疗前相比，糖化血红蛋白下降超过0.5%的患者比例也高达82.9%，而同类药物仅为40-60%。

与同类药物相比，Envlo在肾功能下降的2型糖尿病患者中表现出减肥、降血压、改善血脂和胰岛素抵抗的效果，以及出色的降血糖和蛋白尿改善效果，有望成为血糖控制不足患者的新治疗选择。目前，有三种适应症得到了保障：单药疗法、二甲双胍联合疗法，以及二甲双胍和吉格列汀联合疗法。

Daewoong Pharmaceutical首席执行官Seng-ho Jeon表示：”继Fexuclue之后，最近在印尼、菲律宾和泰国提交了Envlo的产品许可证申请，这是我们将国内合成新药打造成全球性重磅产品的一次重大成就。以东盟国家的产品许可证申请为起点，我们预计Envlo未来将进军全球市场。”

消息来源 : Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd.

北京、上海和波士顿2023年3月22日 /美通社/

加科思药业（1167.HK）公布2022年度业绩报告。在业绩期内，研发投入同比增长26%至5.3亿元，当期确认营收9570万元。加科思同时公布了近期业务进展及预期里程碑事件。

 

加科思药业董事长兼CEO王印祥博士表示：”尽管过去的一年宏观环境压力重重，但加科思的业务进展还是相当令人满意。我们持续加速推进临床项目，并不断通过自主研发扩充管线，过去的耕耘即将结出硕果。接下来，我们将围绕‘针对难成药靶点研发靶向抗癌药’以及‘在肿瘤免疫通路上布局iADC项目’两大研发策略，进一步兑现’以全球市场为目标，核心项目全球前三’的战略目标。”

 

核心临床项目进展

 

KRAS G12C抑制剂格来雷塞（JAB-21822）

 

单药临床试验

• 二期关键性临床试验于2022年9月获得中国国家药监局药品评审中心批准，用于二线及以上治疗带有KRAS G12C突变的晚期或转移性非小细胞肺癌患者，计划四季度提交NDA。
• 2022年12月被中国国家监督管理局（NMPA）药品评审中心（CDE）授予用于KRAS G12C突变的晚期或转移性非小细胞肺癌患者二线及以上治疗的突破性治疗药物认定。
• 2022年8月在中国完成KRAS G12C与STK11共突变IIa期非小细胞肺癌临床试验首例患者给药。
• 针对结直肠癌、胰腺癌与其他实体瘤患者的临床试验已看到良好的疗效信号，公司将与中国和美国的监管机构就其他实体瘤在全球的临床试验计划进行沟通。

 

与EGFR单抗联合用药

• 2023年2月在中国完成与EGFR抗体西妥昔单抗联合用药的治疗结直肠癌I/IIa期临床试验患者入组，计划四季度启动注册性临床试验。
• 2022年10月与默克达成临床研究合作伙伴关系，就加科思KRAS G12C抑制剂格来雷塞与默克的EGFR单抗爱必妥®（西妥昔单抗注射液）联合治疗展开临床研究。默克将提供中国和欧洲联合用药试验用的西妥昔单抗。

 

SHP2抑制剂 JAB-3312 & JAB-3068

与KRAS G12C抑制剂联合用药

• JAB-3312与格来雷塞联合用药治疗KRAS G12C首次治疗或耐药患者的 I/IIa期临床试验正在中国积极招募中。
• JAB-3312与索托拉西布联合用药在全球完成II期临床首例患者入组。
• JAB-3312与格来雷塞在临床前肿瘤模型中联合用药的研究于2022年欧洲肿瘤内科学会亚洲会议（ESMO ASIA）期间以墙报形式公布。

 

其他临床项目进展

• BET抑制剂：JAB-8263针对实体瘤和血液系统恶性肿瘤的I期剂量爬坡试验正在美国和中国同时进行。II期推荐剂量预计将在2023年下半年确定。
• 极光激酶A抑制剂：JAB-2485于2022年10月I/IIa期临床试验在中国获批IND，2023年1月在美国完成首例给药。这是首个完全由加科思的内部临床团队管理的全球临床试验，展示了公司的全球临床开发能力。
• CD73单抗：JAB-BX102于2022年9月在中国启动针对晚期实体瘤患者的I/IIa期剂量爬坡或扩展试验。II期推荐剂量预计将在2024年下半年确定。加科思与默沙东达成临床合作，评估加科思的CD73单抗JAB-BX102与默沙东的PD-1抑制剂KEYTRUDA^® （帕博利珠单抗）联合治疗效果。
• GUE抑制剂：JAB-24114于2023年3月在中国获批IND。
• 加科思于2023年1月向国家药品监督管理局提交了LIF抑制剂JAB-BX300的IND申请。
• KRAS^multi抑制剂JAB-23400、P53 Y220C激动剂JAB-30300、PARP7抑制剂JAB-26766的IND申请将于今年提交。
• 加科思自主研发的CD73-STING iADC JAB-X1800已于2023年一季度提名候选化合物。

 

2023年数据发布计划

• 2023 AACR年会（已接收）：KRAS^multi抑制剂JAB-23400、极光激酶A抑制剂JAB-2485、CD73-STING iADC JAB-BX1800的临床前数据。
• 2023 ASCO年会（已提交）：格来雷塞与西妥昔单抗联合用药治疗结直肠癌的临床数据。
• 2023 ESMO年会（计划提交）：SHP2抑制剂JAB-3312与格来雷塞联合用药的临床数据。
• 2023年上半年至2024年初：格来雷塞单药治疗胰腺癌及其他实体瘤研究的初步数据。

 

在业绩期内，加科思全球专利申请数量达到280项，数量同比增长60%。加科思位于北京的新总部研发中心将于2023年5月正式启用，总面积达2.2万平方米。2023年3月，加科思获上海证券交易所批准纳入”首批新增调入沪港通下港股通股票名单”。

 

加科思的现金储备足够支持对于研发管线的持续投入。截至2022年12月31日，公司现金储备人民币13亿元。2023年2月，加科思完成配售净筹资1.59亿港元。

收益同比增长48.4%至人民币152.7亿元

毛利同比增长39.2%至人民币67.2亿元

经调整纯利增长47.1%至人民币50.5亿元

非新冠项目收益同比增长63%， 2023年及以后延续强劲增长势头

CRDMO商业模式R全面发力  加速并扩大与全球顶尖药企的合作

自由现金流转正助力业务持续增长

未完成订单总额增长至205.7亿美元

* * *

CRDMO商业模式推动长期可持续增长

“跟随并赢得分子” 战略驱动业务强劲增长

综合项目新增136个，继续维持高速增长势头

综合项目总数升至588个，包括17个商业化生产项目和37个临床后期项目，为未来增长注入强劲动力

“赢得分子”战略贡献11个外部项目，加速提升近期收益

临床后期与商业化生产收益增长至人民币68.5亿元，占总收益44.9%

全球布局加速发展 人才队伍持续扩充 支撑业务再上新台阶

多元化市场增长强劲，北美市场独占鳌头

累计完成27项全球监管检查 再次力证国际质量标准体系

持续优化供应链管理，保障项目执行及按时交付

药明生物WBS体系提升运营效率 根植精益求精文化

充沛产能支持4周内启动任意项目

香港2023年3月22日 /美通社/

为合作伙伴提供开放式、一体化生物制药能力和技术赋能平台的全球CRDMO服务公司药明生物（”WuXi Biologics”或”集团”，股票代码：2269.HK），今日欣然宣布其截至2022年12月31日止年度之经审核全年业绩。

2022年财务亮点

• 收益：集团收益同比增长48.4%至人民币152.7亿元。收益显著增长的主要因素是：（1）成功执行本集团”跟随并赢得分子”战略，新综合项目数屡创纪录，同时服务更多客户以实现可持续高速增长；（2）集团临床后期和商业化生产业务延续2021商业化生产元年势头持续发展，推动收益显著增长；（3）凭借独特的CRDMO商业模式，领先的技术平台，行业最佳的项目交付时间和优秀的项目执行过往记录，本集团收益显著增加，在非新冠项目领域尤为明显；（4）扩大为生物制药行业提供服务的范围，包括一站式综合生物制剂服务，快速发展的技术平台（例如抗体偶联药物ADC和双特异性抗体），提高本集团的收益；（5）利用现有产能和新投产产能，以及成功整合所收购的业务及设施；（6）在全球疫情多次反复的挑战下，凭借独一无二的综合端到端CRDMO平台、全球多点布局及强大的供应链网络优势，实施运营效率改善项目，及成功执行业务连续性计划。
• 毛利和毛利率：毛利同比增长39.2%至人民币67.2亿元，毛利率为44%，主要归因于：（1）强劲的收益增长；（2）集团充分利用现有的生产设施，并成功整合收购生产设施；（3）集团克服新冠疫情的不利影响，承接了大量新增的药物开发服务项目；（4）部署WBS（药明生物业务管理体系）作为运营基础，以推动运营效率提升，抵消了新厂产能爬坡影响。
• 纯利和本公司拥有人应占纯利：纯利和本公司拥有人应占纯利分别为人民币45.5亿元和人民币44.2亿元，相比去年同期增长29.7%和30.5%。
• 经调整纯利：经调整纯利为人民币50.5亿元，同比增长47.1%。经调整纯利率为33.1%。
• 每股摊薄盈利（EPS）：每股摊薄盈利和经调整每股摊薄盈利分别为1.01元和1.13元，同比分别增长31.2%和50.7%。
• 集团2022年实现自由现金流转正，达成集团发展又一重要里程碑，为未来持续增长奠定坚实基础。

2022年业务亮点

• 尽管面临诸多外部挑战，凭借独特的CRDMO商业模式和成功实施”跟随并赢得分子”战略，集团在2022年依然保持业务持续强劲增长。
• 综合项目总数增至588个，总计新增136个综合项目，其中包括127个非新冠项目。临床后期项目数和商业化生产项目数分别增加至37个和17个，助推集团收益长期增长。
• “赢得分子”战略持续助力业务增长，为集团贡献了11个外部项目，其中包括5个临床后期和商业化生产项目，推动集团近期和长期收益增长。自2022年下半年起，集团一直在与数家大型药企就超过10个临床后期和商业化生产项目进行积极洽谈，并在2022年下半年通过”赢得分子”战略成功签订3个项目，未来有望进一步赢得更多临床后期和商业化生产项目。
• 截至2022年12月31日，集团未完成订单和未完成潜在里程付款订单收益总额分别增长至205.7亿美元和70.3亿美元，再创历史新高，将继续保证近期和长期业绩高速增长。
• 集团与葛兰素史克（GSK）就多款创新T细胞接合器（TCE）双特异性/多特异性抗达成许可协议，有力证明了集团研究服务以及一体化CRDMO商业模式中R的优势。
• 集团保持非新冠项目强劲增长势头，持续巩固全球生物制药行业中的领先地位。截至2022年12月31日，非新冠项目数增长至近550个，收益同比增长63%。
• 临床后期和商业化生产收益增加至人民币68.5亿元，占2022年总收益的44.9%，不仅证明了生物药CRDMO服务的粘性，更证明了集团”跟随并赢得分子”战略卓有成效。
• 在上半年上海疫情爆发和下半年疫情全面放开期间，集团实施了完善的业务连续性计划，最大程度地降低不利影响，充分展现了出色的运营韧性。集团利用全球服务能力、全球多点布局及强大的供应链网络优势，准时交付客户项目，使命必达。
• 集团以领先的技术和充沛的产能持续为全球合作伙伴的新冠项目赋能，惠及广大病患。集团为客户生产了超过3000公斤抗新冠中和抗体和数亿剂新冠疫苗，为全球疫情防控做出了重要贡献。新冠项目也在本报告期内贡献了可观的收益。
• 集团持续精进创新技术，不断扩大业务范围，为全球生物制药产业赋能。截至2022年12月31日，集团一体化技术平台上承载了99个涵盖不同形式的双特异性抗体项目（其中包括39个WuXiBody^®项目）、20个疫苗项目和94个ADC项目。这些多元化的技术平台能够确保集团满足客户日益增长的服务需求，在生物制药市场未来发展中赢得先机。
• 集团积极响应客户需求，长期贯彻”全球双厂战略”，赋能全球客户。截至报告期末，集团在中国、爱尔兰和美国的生产基地如期投产，全球总产能升至26.2万升。
• 集团总产能预计到2026年将跃升至58万升，以满足全球客户强劲增长的服务需求。位于中国、美国、爱尔兰和德国的生产基地，以及在新加坡的一体化CRDMO服务中心组成了强大的全球供应链网络，多元化布局使得集团能够为全球市场的客户提供更加灵活的服务。
• 继2021年成功完成多笔收购后，集团在2022年又完成了两笔新设施吸纳，即吸纳科望医药苏州工艺开发和中试生产设施，以及和铂医药苏州产业化基地。后者将作为药明海德首个独立疫苗开发和GMP生产服务基地。
• 集团持续巩固能力和扩大规模，与全球TOP 20药企在内的近600家客户建立了合作，为合作伙伴赋能。不断扩大的多元化客户群有力证明了集团独特的CRDMO商业模式、先进的技术平台、行业最佳的项目交付时间和优秀的项目执行过往记录。
• 作为集团最大的市场，北美市场收益同比增长62.5%，在总收益中占比55.6%，并贡献了50%的新项目。这不仅反映了集团持续赢得全球客户信任，建立了稳固的合作伙伴关系，也反映出集团两家子公司被美国商务部纳入”未核实清单”（UVL）对集团带来的影响较有限。
• 自2021年实施WBS体系以来，集团运营效率不断提升，抵消了通货膨胀和新厂产能爬坡造成的影响。
• 集团始终恪守世界一流的质量标准体系。自2017年以来，集团已累计完成美国FDA、欧盟EMA、中国NMPA等权威药品监管机构共27次监管检查。
• 集团持续打造国际顶尖的人才团队。截至2022年12月31日，集团员工总数增长至12373人，其中4372名科研人员组成了一流的研发服务团队。集团在美国、欧洲和亚太其他地区的人才招聘进展顺利，以支持业务快速发展。得益于其卓有成效的人才保留措施，集团关键人才保留率达95%，高于行业平均水平。
• 集团将环境、社会和治理（ESG）战略视为长期可持续发展的基石，在ESG领域取得的出色成绩也获得了业界广泛认可，包括被Sustainalytics评为”行业最高评级”和”区域（亚太）最高评级”企业，获评标普全球A级并跻身行业排名前7%，入选富时新兴指数十大成分股等。

2022年，药明生物继续贯彻”跟随并赢得分子”战略，再次交出了一份亮眼的成绩单。集团在全体员工的不懈努力下，发挥独特的CRDMO商业模式的优势，即使面临宏观环境的巨大挑战，依然实现了收益和毛利双双高速增长，继续坚定不移地为全球合作伙伴赋能，加速和变革创新生物药发现、开发和生产进程，惠及广大病患。