北京、上海和波士顿2023年3月22日 /美通社/
加科思药业（1167.HK）公布2022年度业绩报告。在业绩期内，研发投入同比增长26%至5.3亿元，当期确认营收9570万元。加科思同时公布了近期业务进展及预期里程碑事件。
加科思药业董事长兼CEO王印祥博士表示：”尽管过去的一年宏观环境压力重重，但加科思的业务进展还是相当令人满意。我们持续加速推进临床项目，并不断通过自主研发扩充管线，过去的耕耘即将结出硕果。接下来，我们将围绕‘针对难成药靶点研发靶向抗癌药’以及‘在肿瘤免疫通路上布局iADC项目’两大研发策略，进一步兑现’以全球市场为目标，核心项目全球前三’的战略目标。”
核心临床项目进展
KRAS G12C抑制剂格来雷塞（JAB-21822）
单药临床试验
- 二期关键性临床试验于2022年9月获得中国国家药监局药品评审中心批准，用于二线及以上治疗带有KRAS G12C突变的晚期或转移性非小细胞肺癌患者，计划四季度提交NDA。
- 2022年12月被中国国家监督管理局（NMPA）药品评审中心（CDE）授予用于KRAS G12C突变的晚期或转移性非小细胞肺癌患者二线及以上治疗的突破性治疗药物认定。
- 2022年8月在中国完成KRAS G12C与STK11共突变IIa期非小细胞肺癌临床试验首例患者给药。
- 针对结直肠癌、胰腺癌与其他实体瘤患者的临床试验已看到良好的疗效信号，公司将与中国和美国的监管机构就其他实体瘤在全球的临床试验计划进行沟通。
与EGFR单抗联合用药
- 2023年2月在中国完成与EGFR抗体西妥昔单抗联合用药的治疗结直肠癌I/IIa期临床试验患者入组，计划四季度启动注册性临床试验。
- 2022年10月与默克达成临床研究合作伙伴关系，就加科思KRAS G12C抑制剂格来雷塞与默克的EGFR单抗爱必妥®（西妥昔单抗注射液）联合治疗展开临床研究。默克将提供中国和欧洲联合用药试验用的西妥昔单抗。
SHP2抑制剂 JAB-3312 & JAB-3068
与KRAS G12C抑制剂联合用药
- JAB-3312与格来雷塞联合用药治疗KRAS G12C首次治疗或耐药患者的 I/IIa期临床试验正在中国积极招募中。
- JAB-3312与索托拉西布联合用药在全球完成II期临床首例患者入组。
- JAB-3312与格来雷塞在临床前肿瘤模型中联合用药的研究于2022年欧洲肿瘤内科学会亚洲会议（ESMO ASIA）期间以墙报形式公布。
其他临床项目进展
- BET抑制剂：JAB-8263针对实体瘤和血液系统恶性肿瘤的I期剂量爬坡试验正在美国和中国同时进行。II期推荐剂量预计将在2023年下半年确定。
- 极光激酶A抑制剂：JAB-2485于2022年10月I/IIa期临床试验在中国获批IND，2023年1月在美国完成首例给药。这是首个完全由加科思的内部临床团队管理的全球临床试验，展示了公司的全球临床开发能力。
- CD73单抗：JAB-BX102于2022年9月在中国启动针对晚期实体瘤患者的I/IIa期剂量爬坡或扩展试验。II期推荐剂量预计将在2024年下半年确定。加科思与默沙东达成临床合作，评估加科思的CD73单抗JAB-BX102与默沙东的PD-1抑制剂KEYTRUDA® （帕博利珠单抗）联合治疗效果。
- GUE抑制剂：JAB-24114于2023年3月在中国获批IND。
- 加科思于2023年1月向国家药品监督管理局提交了LIF抑制剂JAB-BX300的IND申请。
- KRASmulti抑制剂JAB-23400、P53 Y220C激动剂JAB-30300、PARP7抑制剂JAB-26766的IND申请将于今年提交。
- 加科思自主研发的CD73-STING iADC JAB-X1800已于2023年一季度提名候选化合物。
2023年数据发布计划
- 2023 AACR年会（已接收）：KRASmulti抑制剂JAB-23400、极光激酶A抑制剂JAB-2485、CD73-STING iADC JAB-BX1800的临床前数据。
- 2023 ASCO年会（已提交）：格来雷塞与西妥昔单抗联合用药治疗结直肠癌的临床数据。
- 2023 ESMO年会（计划提交）：SHP2抑制剂JAB-3312与格来雷塞联合用药的临床数据。
- 2023年上半年至2024年初：格来雷塞单药治疗胰腺癌及其他实体瘤研究的初步数据。
在业绩期内，加科思全球专利申请数量达到280项，数量同比增长60%。加科思位于北京的新总部研发中心将于2023年5月正式启用，总面积达2.2万平方米。2023年3月，加科思获上海证券交易所批准纳入”首批新增调入沪港通下港股通股票名单”。
加科思的现金储备足够支持对于研发管线的持续投入。截至2022年12月31日，公司现金储备人民币13亿元。2023年2月，加科思完成配售净筹资1.59亿港元。