Pharming宣布Joenja获批成为首款APDS治疗药物

APDS(活化磷酸肌醇3-激酶δ(PI3Kδ)综合征)是一种罕见的进行性原发性免疫缺陷疾病

Joenja是一款针对12岁及以上成人和儿童患者的APDS靶向治疗药物

Joenja预计将于4月初在美国推出

Pharming将于3月27日欧洲中部夏令时间14:00/美国东部标准时间08:00召开投资者和分析师电话会议

 

荷兰莱顿2023年3月27日 /美通社/

 

Pharming Group N.V.(以下称”Pharming”或”该公司”,阿姆斯特丹泛欧交易所交易代码:PHARM/纳斯达克交易代码:PHAR)宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准其Joenja(Leniolisib)用于治疗12岁及以上成人和儿童患者的活化磷酸肌醇3-激酶δ(PI3Kδ)综合征(APDS)。Joenja是一种口服选择性PI3Kδ抑制剂,是美国第一款也是唯一一款受批用于治疗APDS(一种罕见的进行性原发性免疫缺陷疾病)的药物。FDA通过优先审查流程评估了关于Joenja用于治疗APDS的申请。获得优先审查的资格适用于有可能在治疗、诊断或预防严重疾病方面提供显著改善的疗法。Joenja预计将于4月初在美国上市,并将于4月中旬开始发货。

 

医学博士、 研究硕士、北卡罗来纳大学医学院儿科风湿病和过敏/免疫科主任兼副教授Eveline Wu表示:

“Joenja获FDA批准对APDS界是一个激动人心的时刻,为受这种罕见疾病影响的患者和家庭提供了转变治疗途径的机会。这项批准意味着他们将首次享受到经批准的治疗方案,有望改变APDS患者群体的护理标准。”

 

Jeffrey Modell基金会是一家国际非营利组织,致力于为受原发性免疫缺陷疾病影响的个人和家庭成员提供帮助。其联合创始人Vicki Modell表示:

“对经受严重、改变生活和进行性症状的APDS患者而言,Pharming的Joenja获批是改变生活的重要一步。在450多种原发性免疫缺陷疾病中,FDA批准了针对其中之一的治疗方案,这对更广泛的原发性免疫缺陷疾病群体而言也是一个关键性的时刻。Jeffrey Modell基金会基于希冀、倡导和行动的使命致力于早期诊断、基因测序、治疗,并最终在将来治愈原发性免疫缺陷。”

 

Pharming首席执行官Sijmen de Vries评论道:

“FDA批准Joenja对APDS患者而言是一个重要的里程碑,他们现在可以享有首个专门针对这种致人衰弱疾病的获批治疗方案。迄今为止,APDS的管理一直依赖于治疗与APDS相关的各种症状。我们感谢参与临床试验的患者、护理人员和医生,是他们让今天的批准得以实现。我还要感谢Pharming和诺华(Novartis)团队,他们为Joenja的研发提供了支持,因此有理由为FDA批准感到自豪。今天也标志着Pharming的一个里程碑意义事件,证明了我们对改变罕见疾病患者生活的承诺。Joenja是我们的第二款商业化产品,其获批和于近期推出使我们更加接近公司目标:成为全球领先的罕见疾病治疗企业,致力于为医疗需求未得到满足的患者群体服务。”

 

APDS是一种罕见的原发性免疫缺陷疾病,于2013年首次发现,目前估计每百万人中有1至2人患病。这种疾病由被称为PIK3CD和PIK3R1的两个已识别基因之中任意一个发生变异而引起。这两个基因对体内免疫细胞的正常发育和功能至关重要。虽然APDS患者会表现出各种症状,但最常见症状是耳朵、鼻窦以及上下呼吸道频繁发生的严重感染。感染通常从婴儿期开始。APDS患者容易出现淋巴结肿大或脾脏肿大(脾肿大),以及自身免疫和炎症症状。APDS患者罹患淋巴瘤等癌症的风险也会更高。

 

FDA对Joenja的新药申请(NDA)进行了优先审查,并根据一项多国、三盲、安慰剂对照、随机II/III期临床试验的结果批准了该药物。该项试验对31名12岁及以上APDS患者进行了疗效和安全性评估。作为此次申请一部分提交的还有一项长期、开放标签扩展临床试验的数据,其中有38名患者接受了Joenja治疗,中位时间为两年。

 

针对31名12岁及以上APDS患者进行的12周随机安慰剂对照研究表明,Joenja 70mg每日两次的临床疗效优于安慰剂,并且在共同主要终点(通过淋巴结的减小和初始b细胞的增加来评估淋巴增生的改善)方面具有显著意义,分别反映出对这些患者免疫失调和免疫表型正常化的影响。Joenja和安慰剂之间淋巴结大小的调整平均变化(95% CI)为-0.25(–0.38、-0.12;P=0.0006;N=26),初始b细胞百分比为37.30(24.06、50.54;P=0.0002;N=13)。临床试验中,最常见不良反应(发生率>10%)是头痛、鼻窦炎和特应性皮炎。

 

随着Joenja作为罕见儿科疾病治疗药物被批准,FDA授予了Pharming优先审查凭证(”PRV”)。 根据Pharming在2019年和诺华就leniolisib签署的独家许可协议条款,诺华公司有权以PRV价值的一小部分从Pharming公司购买PRV。根据该协议,Pharming将就APDS的批准和首次商业化销售向诺华和另一方支付里程碑付款,总额为1050万美元;我们同意在实现某些Leniolisib销售里程碑后,向诺华支付总额1.9亿美元的额外里程碑付款。我们还同意向诺华公司支付分级特许权使用费,按leniolisib净销售额的低两位数到高两位数百分比计算。

 

如需了解有关APDS的更多信息,请访问:AllAboutAPDS.com。Pharming与IInvitae Corporation合作,通过NavigateAPDS.com在美国和加拿大提供免费基因检测和咨询服务。如需了解更多关于Pharming及其对罕见疾病社区贡献的信息,请访问www.Pharming.com。

 

目前,向欧洲药品管理局(EMA)人类药品委员会(CHMP)提交的leniolisib上市许可申请(MAA)正在审查中。Pharming预计,CHMP将于2023年下半年发布关于此次上市许可申请的意见。

药石科技正式启用美国宾州West Chester新研发中心 — 进一步提升GMP项目交付能力

南京2023年3月27日 /美通社/

 

南京药石科技股份有限公司(公司简称”药石科技”,股票代码:300725.SZSE),作为专注于创新化学和低碳制造的全球一体化CDMO公司,宣布其位于美国宾州West Chester的新研发中心正式启用。该研发基地进一步拓展了药石科技在美国的平台规模和业务布局,促进更高效的工艺研发服务,向全球合作伙伴快速交付临床阶段的GMP项目。

 

拓展全球布局 提升美国药石GMP项目开发能力

 

West Chester研发中心占地约16,000平米,目前启用的实验室面积约为2,800平米,配置了工艺研发实验室、GMP公斤级实验室、洁净间和GMP分析实验室,同时也具备连续流化学、微填充床加氢技术和固态化学能力。

 

药石科技于2012年在加州湾区首次设立了美国销售和客户服务办公室。2017年,药石科技在宾州Hatfield建立工艺研发中心,实验室面积约为1,500m2,已配备了完整的工艺研发实验室和GMP公斤级实验室。Hatfield工艺研发中心已陆续向美国合作伙伴交付了多个API和GMP项目。West Chester工艺研发中心是对现有平台的有力扩充,将进一步加强美国药石临床阶段GMP项目的交付能力。

 

此外,药石科技已经规划在West Chester基地增设中间体和原料药的GMP生产设施,反应釜规格为500-2000 L,预计于2024年投入使用。

 

美国药石总经理李静博士表示:”我们非常高兴庆祝West Chester研发中心正式启用,这对美国药石来说是一个重要的里程碑。完备的能力、先进的设备设施和成熟有经验的团队,将保障我们为客户提供更多高质量的研发解决方案,我们期待未来能够持续创新,全力支持客户项目推进。”

 

全球化布局是药石科技加强供应链韧性的重要策略。药石科技在中国和美国已建立了多个研发和生产基地,为中间体、注册起始物料、原料药和药物制剂提供从开发到商业化的一体化CMC解决方案。公司将在全球范围内持续升级能力平台,以充足的产能和优秀的体系服务全球客户。

 

持续致力于可持续发展

 

在West Chester研发中心开幕仪式当天,药石科技同期举办了”绿色化学在药物研发和生产中的应用”专题讨论会,来自学术界和制药业的多位嘉宾参与会议。应邀演讲嘉宾阐述了绿色化学在医药制造领域的最新进展,并探讨了其对行业和环境的潜在影响。

 

药石科技近年来在多方面持续投入,不断促进公司和行业的可持续性发展。除全球化战略外,绿色化学和技术创新也是药石科技致力于可持续发展的一个重要策略。药石科技已经建立了以连续流化学、微填充床技术、生物催化、金属催化等为代表的前沿技术平台,以减少碳足迹,应对化学挑战,促进医药制造更绿色、更高效、更安全。药石科技已将这些技术广泛应用于从实验室到生产规模的项目,包括多个商业化阶段项目。部分新技术也已在美国药石得以成功应用。

 

“我们将继续致力于创新化学技术的开发和应用,这将从根本上改变药物研发和制造的方式,”药石科技创始人、董事长杨民民博士在绿色化学专题讨论会上表示,”我们的许多合作伙伴已经从这些创新解决方案中受益,我相信将技术创新融入我们的全球化战略,将不断为全球合作伙伴创造价值。”

389款产品中选后“0配送”,集采大省怒了

来源:思齐俱乐部

 

 
需在15天内建立配送关系。
3月23日,广州公共资源交易中心发布《关于公布双氯芬酸等省级带量采购中选药品合同签订和供应情况》,其中提到:广东联盟双氯芬酸集采、常见病慢性病药品集采、省际中成药集采这3个集采项目开始实施后,出现大量企业未供货、或供应率不高的情况。
健识局注意到,这3个集采都是广东牵头开展的省际联盟集采,今年1月10日正式落地实施。经统计,3类集采项目中共有646款药品的实际配送率低于30%,389款产品的配送率为“0”,占比达到六成以上。涉及企业几乎遍布全国,不少是知名上市药企。
广东方面表示,这些行为“影响医疗机构临床用药”。
广东是最热衷于组织集采的省份之一。健识局此前统计发现,过去的两年间,广东省通省际联盟组织了中成药、血液制品、抗感染等多个大型集采项目,累计发布了至少740款药品的拟采购信息,并开创了针对单品的联盟集采模式。
如果这些品种不能如期配送到省内医疗机构,无疑是辜负了广东搞集采的初心。
广州公共资源交易中心要求,如果这些企业在15天内仍然没有建立配送关系、签订合同或正常供应中选品种,将被上报至医保部门按信用评价等相关规定处理。
来源:健识局
者:古月
责编:Adam

 

奥司他韦,为何频频断货?

来源:思齐俱乐部

 

“非流感期医院担心完不成报量,不敢报,流感来了又不停加订单,流感期间工厂根本不可能满足那么大的供应量。” 
流感“神药”依旧缺货
 
截至3月19日,多位药店人士仍反映,“奥司他韦压根进不到货”;“刚找到货源,下单晚了点,就被别人一下收走了”;“胶囊太贵,比平时进价高太多”;“因为断货时间长、同期市场需求大,估计单店营业额损失就上万元”。
 
一位东阳光药的医药代表向赛柏蓝分析,四类药疯抢后中间商、药店面临库存积压,现在很少有人囤货了,至于目前全国多个地区奥司他韦断货,主要原因在于甲流爆发且面积较大。
 
除此之外,也有药店人士进一步补充道,“近两年短视频平台推流,大家看了缺药信息后,不管用不用都会备一点,也有人就拿着药盒来,只认一种药”。
 
国家流感中心3月16日发布的最新流感监测周报显示,2023年第10周(3月6日-3月12日),南、北方省份的ILI%(流感样病例占门急诊病例总数百分比)在前一周基础上进一步上升,且均高于2020年~2022年同期水平。
 
奥司他韦,为何频频断货?
 
“据我所知,虽然工厂24小时不停,但山东、河南来的货都不多,北京、上海情况相对好点,卫健委驻扎工厂,优先保供。”上述东阳光药的代表表示,由于此次儿童感染甲流后症状较重,家长都认奥司他韦,“无论是胶囊还是颗粒都缺,但主要还是儿童用药比较紧急,纳入集采的胶囊剂型更是远远供应不上。目前全国还是优先供应等级医院,不过山东的一些三甲医院也缺货好几天了。”
 
一有流感就“闹缺货”
问题出在哪?
 
2018年初、2019年底均有部分地区被报道出现奥司他韦短缺的现象。
 
2022年12月,地方医保局更是出面解决奥司他韦地区断供的问题,去年12月19日,江苏省医保局启用奥司他韦胶囊备供机制,科伦生产的奥司他韦胶囊作为第七批集采江苏中选产品,出现医疗机构“严重供应不足”,启动东阳光药奥司他韦备选供应。
 
奥司他韦,为何频频断货?
 
以江苏南京为例,南京市国采首年约定采购量为6.4万粒,2022年12月1-16日平台订单量为33万粒,已达全年约定采购量的516%。
 
上述做奥司他韦的一线代表称,“主要是医院报量基数太少,流感有好几个月淡季几乎没有销量”,“非流感期医院担心完不成报量,不敢报,流感来了又不停加订单,流感期间工厂根本不可能满足那么大的供应量,连一向占比较大的颗粒都供应不了,更别说参与带量的胶囊了”。
 
短缺药品保供一直备受关注,奥司他韦虽未被直接纳入短缺药品目录,但随流感周期而产生的不确定性的需求波动,也让生产企业、原料药企业陷入“被动”。
 
一出现流感,就有奥司他韦“断货”的声音,到底是炒作,还是有更多不可控因素?
 
近日奥司他韦出现断供的原因,一方面,今年流感感染病例确实超往年同期;另一方面,儿童感染人数较多,虽有多个药物可治疗流感,但价格、适应症覆盖年龄层上仍有较大差别。
例如,除了“达菲”,罗氏还有一款玛巴洛沙韦干混悬剂用于治疗12周岁及以上单纯性甲型和乙型流感患者,但玛巴洛沙韦价格过高,难以成为大部分患者首选。
进入医保目录前,玛巴洛沙韦价格为498元/盒,纳入医保后价格也高达222.36元(20毫克x2片/盒),每片约111元,价格是奥司他韦的112倍。
 
在适应对象方面,玛巴洛沙韦的适用对象是12周岁及以上患者,而流感易感人群反而是儿童,导致未能覆盖最广泛的患者人群。
 
这给东阳光药留有些许喘息机会。
 
但对东阳光药来说,“过度依赖一种品种成隐患”,股价、业绩也因此几度沉浮,“成也可威,败也可威”,东阳光药的核心产品抗流感药“可威”曾一度出现销售断崖被东阳光视为“不良”资产,将东阳光药剥离出去。
 
当时东阳光给出的解释是,抗流感药“可威”(磷酸奥司他韦)销售断崖,会对公司形成业绩拖累,售出算是一种止损。
 
面对“大卖之后,可能会造成的库存压力”,无论是药店,还是处于上游的工业企业,都“胆怯”。资料显示,2019年流感高发“可威”大卖,造成2020年库存消化困难,随后疫情出现,更是加重了“消库存”难。
 
对于药企来说,这类市场需求不稳定的药物,不会随意扩大产能,这背后涉及到原料、产线、人员等多方面的考虑。
 
来源:赛柏蓝
者:四喜 陈芋
责编:Adam

上市2年的骨科公司,第一大股东决定清仓退出

来源:思齐俱乐部

 

2023年3月20日,科创板上市公司奥精医疗发布公告,宣布股东奇伦天佑、嘉兴华控计划合计减持不超7.01%公司股份。
 
其中,嘉兴华控目前持有奥精医疗5.14%的股份,本次计划通过集中竞价、大宗交易方式减持奥精医疗股份不超过685.31万股,占公司总股份的5.14%。
 
值得注意的是,嘉兴华控曾经是奥精医疗上市后的第一大股东。
 
公开信息显示,2021年5月奥精医疗科创板IPO成功发行之后,嘉兴华控持有奥精医疗9.73%的股份,位列上市公司第一大股东,此后嘉兴华控实施了多次减持。
 
如果此次减持按照计划执行完毕,嘉兴华控将完成对奥精医疗的100%清仓,从此退出奥精医疗的股东行列。
 
在一个月前的2023年2月,奥精医疗发布公告,宣布持股5.9883%的第三大股东BioVeda拟减持不超3%公司股份。
 
奥精医疗主营人工骨修复材料,其产品“骼金”是由清华大学专利技术转化实施的矿化胶原人工骨修复产品,
 
2021年5月,奥精医疗于科创板上市,其股价一度从16.43元飙升至130元以上,不过此后便急转直下,目前市值自高点已回落近80%。
来源:医药投资部落
责编:Adam

 

科兴布局人工心脏,A轮拿了1亿美元

来源:思齐俱乐部

 

“医疗器械很难投,要在很小的门类中找机会,但很多人都不专业。”
 

“安装一颗心脏超过100万。价格非常令人咋舌,还只是设备,不包括手术费用,这不是普通患者能承担得了的。”

 

 

心脏是人体最大的发动机,堪称人体最“硬”器官之一。人工心脏也成为最复杂最精密的医疗器械,被誉为“医疗器械皇冠上的宝石”。最近,就有医疗投资人把眼光放在了人工心脏上。

 

 

前不久,医疗企业永仁心完成近一亿美元A轮融资,由北京科兴中维领投,太平医疗健康产业基金等跟投,现有股东Vivo Capital(维梧资本)追加投资。这家企业的核心产品就是植入式左心室辅助装置EVAHEART(人工心脏)也是国内唯一同时获批短期治疗、长期治疗双适应症的人工心脏。

 

 

这里引发关注的一方面是在创新药投资疲软的环境中,投资人们再度对医疗器械重启投资热情,另一方面,此次的投资方——北京科兴。

 

 

事实上,过去两三年受国际局势和新冠疫情影响,医疗产业相关投资热潮一直持续。但不少投资人对记者吐槽,“中国真正有能力投医疗健康的机构不超过 30家!这些基金都是踩了无数坑才跑出来的。医疗投资看起来很美好,但坑很多,器械更是很细分专业性强。”

 

 

这位投资人过去两年看了国内大大小小的热门项目,他坦言这些项目虽然估值很高,但是在市场空间、全球竞争力和技术独创性上还不够优质。虽然后续纷纷获得了融资,还有成功上市的,但在二级市场上不到一年时间就迎来市值下撤,多家企业跌回发行价。

 

 

“医疗器械现在市场中属于非常有前景的项目,不少投资人在选择投资项目的时候,都会选择投资器械。而且医疗器械业规模现在拥有将近万亿元。”

 

 

险资、外资都来了

“大有来头”的投资方关系密切

 

心脏移植一直以来都是治疗终末期心脏衰竭最有效的手段,但由于供体稀缺,人们开始把目光转向人工心脏。永仁心医疗这家公司成立近十年,主要聚焦心衰重症全线产品。

 

 

在此前,2021年,维梧资本就投资数千万美元完成了对永仁心医疗的控股收购。维梧资本是美籍华人孔繁建博士和美籍犹太后裔Edgar Engleman博士共同创办的专注医疗投资的美元机构,自2006年开启第一笔投资以来,在国内出手了近百个项目,包括药明康德、诺诚健华、维昇药业、和睦家医疗、缔脉生物 、ESCO、泛生子等。

 

 

说起来,维梧资本和科兴也是有着密不可分的关系。根据界面消息,2020年5月有消息称,维梧资本和尚珹资本向北京科兴中维投资1500万美元,用于公司新型冠状病毒灭活疫苗克尔来福(CoronaVac)进一步的研制工作,两家机构以可转债的形式各提供750万美元资金,到期后投资者可以选择将其转换为有息贷款或科兴中维总股本的各7.5%。

 

 

在公开报道中,2016年北京科兴推出全球首支手足口病疫苗后最被外界看好,但不久被爆管理层尹卫东与潘爱华展开股权纷争。起因还要从2016年1月说起,尹卫东联合赛富基金等外资机构,组成买团A,以每股6.18美元的报价,对科兴生物提出私有化要约。之后,不到三天功夫,潘爱华也火速联合中金、中信等内资机构组成买团B,以每股7美元的报价,提出竞争性要约。此后AB团竞相提价。科兴生物控制权隐藏的归属矛盾,终于在潘、尹之间浮出水面。2018年潘爱华甚至上演带领二十大汉来到科兴办公室抢夺重要资料的戏码。后来到2020年初,新冠疫情爆发,股权纷争被搁置一旁。尹卫东转身启动名为“克冠行动”的疫苗研制项目,在政府支持下,成为最早一批疫苗国家队成员。

 

 

也正是此时,2020年12月,维梧资本、永恩国际、香港俊领和自然人谢其润增资科兴中维。投资仅2个多月,2021年2月5日,科兴中维研制的新冠疫苗获批附条件上市,疫苗就成功上市。

 

 

或许也正是对科兴的投资让维梧等资本赚到盆满钵满,双方关系更为“亲密”,科兴反向做起维梧资本的LP。天眼查显示,维梧(苏州)健康产业投资基金(有限合伙)公司背后股东就包括科兴中维、苏州园丰资本、北京大兴发展引导基金及招商财富等。果然天下攘攘皆为利来。

 

 

还有一家投资机构不容忽视——太平医疗健康产业基金,由中国太平保险集团旗下的保险私募基金管理机构太平创新投资担任管理人。这只基金是在2021年完成注册和和备案,注册规模100亿元,其中太平人寿出资50亿元,从当时的宣传来看,采取直接投资和间接投资结合的投资策略,聚焦领域包括生物医药与医药外包、医疗器械与诊断、医疗服务、生物科技和医疗信息化,辐射健康科技和健康消费等。

 

 

1300万心衰患者撑起万亿赛道

红杉、鼎晖等早就盯上了

 

心力衰竭简称心衰,是指由于心脏的收缩功能或舒张功能发生障碍,引起心脏循环障碍症候群。据统计,心力衰竭的死亡率与恶性肿瘤相当,5年的生存率仅有30%左右。目前, 全球心力衰竭患者约有2200万人,其中,中国心衰者约1300万,重症患者超过70万。随着老龄化社会的逐渐深入,心衰也成为唯一呈增长趋势的心血管疾病。

 

 

对于严重心衰患者,心脏移植和人工心脏是目前最佳的治疗方法,但因为受体匹配条件等因素制约,国内心脏移植年手术量仅600例左右,也就是在100个等待心脏供体的患者里,只有一个患者能获得机会。许多心力衰竭患者在等待供体过程中失去生命救治机会,因此人工心脏的重要性日益凸显。

 

2021年以来,市场上多家人工心脏相关品牌完成融资,包括核心医疗、同心医疗、心擎医疗等都获得过数亿元投资,中金资本、鼎晖投资、红杉中国、北极光创投等机构争相涌入这一赛道。

 

 

ReportLinker数据显示,全球心力衰竭治疗器械市场预计将于2025年达到140亿美元。由于现在美国为心衰领域的主要市场,目前少有进口产品进入中国市场。进口心脏辅助装置价格昂贵,大部分患者无法承担;心脏移植高度依赖捐献者,我国以及全球其他国家均严重缺乏心脏供体,心脏移植手术率极低。在此背景下,人工心脏技术受到医学界的重视。换句话说,我国心衰市场未来将是一片蓝海,国内企业正迎来巨大机遇。

 

 

有投资人也表示“随着中国心血管外科对人工心脏的关注度越来越高,尤其机械电子、材料学、临床医学等学科教育和科研项目日渐成熟,未来三五年,中国或将成为人工心脏的发展高地。”

 

 

不过一个不容忽视的问题是,在全球人工心脏市场,雅培、美敦力两家企业占据了90%的市场份额,特别是雅培,先后在2018年与2019年上市HeartMate 3以及CentriMag两款全磁悬浮人工心脏,成为最先拥有体内以及体外全磁悬浮人工心脏产品的企业。从商业化角度看,相对北美每年三千多台的植入,国内才100多台,普及率不高,尚处于早期。

 

 

科兴布局人工心脏,A轮拿了1亿美元

 

“机会很多,却很难投。投资人不专业”

 

据动脉橙数据显示,过去一年,一级市场医疗器械的投融资数量(870起)较创新药(650起)更多。在二级市场去年医疗健康领域共有82起IPO事件,其中医疗器械的数量位居首位,约占29%。

 

 

宏观环境影响,2022年全球医疗行业融资整体趋于冷静,节奏放缓,1亿美元以上融资交易164起,不及2021年50%,尤其生物制药,之前很多公司如雨后春笋一样蓬勃发展,融资火爆估值过高,当寒冬来时,许多初创公司出现估值大幅下降、融资困难等窘境,甚至只能收缩管线延长生存期。

 

 

上海一位专注医疗投资的机构合伙人李飞凡告诉记者,“医疗器械比药品有着更多的消费属性。像骨科、眼科、牙科、康复、医美等最具有消费属性细分赛道,人们越来越愿意为更高的质量和体验买单,尤其在技术升级、产品迭代后创造出了更多的新需求。所以相比药品,医疗器械领域有着更好的发展机会。而且在进口替代以及老龄化等因素影响下,我国医疗器械行业有望迎来高速发展的黄金十年。”

 

 

从我国医疗器械市场的产品结构看,影像诊断设备占据最大的市场份额,其次是体外诊断,占据14%的市场份额;低值耗材占据13%的市场份额;剩余的市场份额被心血管、骨科及其他类器械所占据。创新企业数量也在不断增长,2019-2021年,在医疗器械市场需求飞速增长的助推下,我国医疗器械生产企业实现了从1.6万家到2.5万家的飞跃。

 

 

而且随着中国医疗器械产业的发展,全国已形成了几个医疗器械产业集聚区和制造业发展带,粤港澳大湾区、长三角地区及京津环渤海湾3大区域成为国内的医疗器械产业集聚区。据不完全统计,3大区域医疗器械的总产值和总销售额占全国总量的80%以上。因为各区域所具有的条件不同,这3大产业集聚区呈现出不同的地域特点。

 

 

从市场里看,中国人医疗器械的使用比例只有美国人的1/4,所以如果整个产业往前发展会增长很快。一些很细分的领域,将来都可能是会增长十倍以上的市场空间,所以才会吸引越来越多的投资人。从去年上市医疗企业看,市值排名前三的都属于创新医疗器械公司,包括联影医疗、华大智造、乐普医疗,而市值超百亿的企业,医疗器械类占比高达33%。

 

 

李飞表示,“医疗器械板块有非常高的成长性,而且公司经过积累形成专利护城河和市场占有率,一旦龙头地位确立就很难被突破,更容易取得长期优势地位。比起每家创新药企业first in class的机会,医疗器械创新更能满足投资人的回报预期。但是难点在于如何判别,因为每个领域都很细分,今天可能研究的是某一类器械,之后要再看另一类器械时基本上就需要从头再来,对专业能力要求非常高。”

 

“现在医疗投资越来越专业,门槛越来越高。毫不夸张的说市场上90%的基金投资人都很不专业。”即使了做了十多年医疗投资的李飞,现在也会时不时碰到搞不懂吃不准的项目。

 

 

另外,相对于欧美等发达国家,我国的医疗器械企业仍主要集聚在低附加值的中低端领域,企业规模呈小而散的形态,研发投入能力较弱。还有一个有意思的地方,医疗器械领域的投资人、创业者很多都是“GPS”(GE、西门子、飞利浦)出来的人,这些人都是自成体系,圈子味道很浓,所以如果不是这个圈子里的人,有好项目其实你根本就投不进去。”

 

 

中国医疗器械行业研发投入占比确实是在逐年上升,行业创新意识正在觉醒。此前对于新创公司由于未盈利,资本对这类公司并未表现出多大热情。而在去年上交所发布上市审核规则,科创板对未盈利医疗器械企业正式开放,一定程度上给中国医疗器械行业创新、追赶国际企业带来可能,相信这势必也给投资人带来了更多出手的底气。

来源:融中财经
者:栀子
责编:Adam

 

成熟的医药代表,是如何讲好故事的?

来源:思齐俱乐部

 
 
善用“STAR”,将需要传递的信息场景化。

 

 
人与人沟通时,如果在具体的场景中去谈论问题,往往比枯燥的理论叙述更有效。同理,与客户交流时,我们可以用框架工具“STAR”,来有效地建立场景化信息。

 

 
所谓“STAR”,就是指Situation(情境)、Task(任务)、Action(行动)、Result(结果),即“时间、地点、人物、要做的任务、采取了什么样的行动,得到什么样的结果”。我们也常常把这种具有立体框架的场景化信息叫做“故事”。

 

 
这种场景描述可以与人的想象力连接,通过虚拟现实的方式来展现自己没有经历过的事情。

 

 
我们可以结合以下三个例子,了解常见的STAR的应用。

 

 
在面试中的STAR应用

 

 
有经验的面试官一般不会提出引导性问题。比如,你有没有团队合作精神?应聘者大概率回答是“有”。对面试官来讲,这个回答没有获得有价值的信息。

 

 
如果把这个问题转化为STAR描述,就可以比较全面地了解应聘者的工作能力。

 

 
Situation(情境):描述一个你过去的工作经历中碰到协作障碍的工作场景,你们碰到了什么协作障碍?

 

 
Task(任务):描述您在这次协作中被分配的任务是什么?哪些工作与其他团队成员协作?

 

 
Action(行动):描述您采取了什么行动来解决碰到的挑战?例如组织会议,搜集信息,分配任务等。

 

 
Result(结果):描述您采取的行动导致了什么结果,例如解决了什么问题,是否在预定时间内完成任务。

 

 
运用STAR,向潜在客户介绍产品和服务

 

 
在向潜在客户介绍产品和服务时,我们也可以使用STAR方法,使产品信息更加清晰,使效果更具有说服力。

 

 
Situation(情境):现状分析,与客户探讨客户面临的问题或需求,以及背后的原因,如何减少风险或增加希望。

 

 
Task(任务):根据客户需求,我的产品或服务可以帮助客户完成什么任务,例如通过早诊早筛提高肿瘤患者的早期诊断率。

 

 
Action(行动):帮助客户选择可以采取的具体行动,相关设备与技术的方案。

 

 
Result(结果):告诉客户您的产品或服务可以带来什么结果,例如通过早诊早筛技术增加肿瘤患者的诊断率,提高了肿瘤患者的治疗率,延长了肿瘤患者的生存率,或提高客户的知名度和医院的品牌形象。

 

 
培训部门运用STAR

 

 
在培训中,STAR可以帮助教练指导学员实现目标并提高技能。

 

 
Situation(情境):了解学员想要实现什么目标,比如近期的绩效目标是什么?

 

 
Task(任务):确保学员设定实现目标所需的具体任务,找到根据特定的任务需要提高某个特定技能或者改进表现。

 

 
Action(行动):制定实现目标所需的具体计划,例如制定特定技能的练习计划、定期进行技能练习、定期反馈方案等。

 

 
Result(结果):跟踪进展并评估学员是否达成目标,例如检查比赛成绩单并与学员讨论如何进一步改进。

 

 
总之,STAR方法可以应用于多个领域和场景,帮助人们更有效地解决问题和实现目标。无论是在个人、团队还是组织层面,STAR方法都是一种非常有用的工具。
 

 

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成熟的医药代表,是如何讲好故事的?

专栏作者/杨加伦

深耕处方药多年,从事了二十多年一线销售,在国企与外企都有销售经历,在国企与外企都做过培训老师。专注一线代表的工作绩效改进。

来源:思齐俱乐部
者:杨加伦
责编:Adam

 

如何从Role Play,落地到现实拜访?

来源:思齐俱乐部

 
 
为什么Role Play对你没有用?

对于销售代表的培训,最重要的大概是两个部分,一个是产品知识,一个是销售技巧。在销售技巧里一个很重要的部分是就是拜访。

 

 

在刚开始销售的半年里,即使参加完新员工培训,我也觉得基于产品的拜访,是一个公司诓骗我的套路。

 

总会有老同事好心的教导我:公司的那套就是骗人的,你看我和某某老师一直称兄道弟,销量也不错,但我从来没有用过Role Play教的那一套。

 

然后,信以为真的我到了医院,遇到的老师,果然会提出我们产品的诸多不足,而且时不时出现公司都没有教过的理由。

 

另外,培训老师给我们看的教学片很多都是外国人,明明就是外国医生的预约制和中国医生我们随机化的拜访环境有很大的差别,所以我的Role Play演一套,实际拜访做一套,都是很合理的。

 

我老板真是被我这种腰杆笔直的胡言乱语气的不轻,然后他做了一件英明神武的事情,就是去找了一个老师,给我示范了一次标准的拜访,并且真的让我了解一些以前并没有关注的信息并缔结了生意。

 

这绝对是我代表生涯得到的最好辅导之一,虽然我内心无比惊奇心潮澎湃,原来如此格式化的标准拜访不仅仅是出现在Role Play练习中,还真正的存在于我们的实际拜访中。

 

 

要完成一个实际完成一个格式标准的拜访,最重要的是解决我们内心的抗拒情绪。这种抗拒,常常来自于我们内心对失败的恐惧。

 

因为医生具有处方权,其对产品的认知直接决定我们销量的好坏,所以我们常常会产生我们在拜访时希望其处方我们产品的言辞,是一种从下而上的不平等要求的感觉。

 

而神经科学和心理学研究证明,求助和提要求涉及一系列社会威胁,包括:不确定性、被拒绝的可能、自降地位的风险以及必然要出让的自主权,这些都会刺激大脑中感受生理疼痛的区域,让我们本能的去回避。

 

而这种恐惧,也是我初期不相信也不能做一个格式标准的拜访的原因,而我老板的这次示范对我产生的冲击,让我开始重新思考,既然可行,那我该如何做,变成一个公司要求的会做Role Play也会做实际拜访的好代表。

 

首先,找出做这件事的好处。

 

利益是驱动行为的最好方法,所谓的benefit,不仅要向医生阐述,还可以拿来激励自己。会做拜访有非常明显的好处,可以与医生更深入的交流,增加销量;可以更符合公司的需求,增加老板的表扬减少老板的批评;每年都会进行代表考试,Role Play是一个重要考点,做的好可以拿奖,满足自己的虚荣心。

 

其次,尽量移除恐惧。恐惧是一种人类保护自身的能力,虽然克服恐惧可以用我们钢铁一般的意志,但并不愉快,很难坚持。我的做法是重新思考我们的交谈过程,更倾向于把标准拜访看作一个整理信息达成合作而不是单项提要求的过程,减少失败恐惧对拜访的阻碍。

 

再次,给自己时间和合理的行动计划。任何学习,都不可能一蹴而就,特别是谈话这种每次都不能完全重复的能力。

 

所以失败是在所难免的,不期待太高而对自己造成巨大的打击,专注一点一点点的改善,会让整个过程更加容易。

 

比如说,我的第一个目标是改掉“不是这样的……而是”这个口头禅,我拜访之前都会提醒自己不能说这个句子,而每当我说到“不是这样的,老师”,自己心里都会咯噔一声,最后,其实过了半个多月,就不知不觉改掉了。

 

最后,干掉那些鸡汤。不管前面做的多好,一个成熟的格式标准的拜访,都需要长期的关注和反复的练习,需要坚持。中间说错话被骂被投诉给老板的情况在我身上反复在发生,所以,不妨让我们一起干掉那些鸡汤。

 

 

在现实的拜访中,演练过的技巧经过练习,会越来越熟练,但有一点很容易被忽略,这就是如何在过程中牢记拜访目标。

 

拜访中迷失目标是大部分人共同会犯的错误但很少被意识到,大部分人都会说,我怎么没有目标感,我每次都会提到产品,而且都要求了生意,其实这就是最大的问题。

 

在实际拜访中,我们遇到的问题可能是多样的,老师对产品疗效不了解,老师觉得竞品疗效更好,老师遇到了副作用等等,这些问题如此复杂,换作热血又熟悉产品知识的我,真是卷起袖子畅谈3天都谈不完。

 

但是你的拜访时间有多少?五分钟或十分钟?

 

所以我们绝不可能在一次拜访中解决这么多问题,而是要重点解决一个对你阻碍最大的问题,解决这个问题,就是目标。

 

拜访中如果牢记目标,跟老师们进行相关的探讨,最多是他们反对,他们不接受,但至少开始了解你想然他们了解的信息。而迷失拜访目标,其实跟聊闲天的差别并不大。

 

举一个例子,我与一个同事D一起去拜访一个老师,我们的目标本来是为了让这个老师帮我们在血脂治疗里面选定一些优势患者,结果这个老师开始跟我们讲他去开一个国际会的内容更新,中间同事D一直表现出浓厚的兴趣,从血脂的更新引导到血压,然后就血压进行了十几分钟的讨论,热烈到我硬是没有找到一个空隙插进去。

 

聊到正尽兴,老师就到时间去出门诊了,整个拜访其实就是一个关于国际会更新的八卦,跟我们的目的一点关系都没有。只不过,最后D同事确实提醒了他,在门诊可以使用一些适合的患者,认为已经达成了拜访的目标,提醒了处方。但这个患者到底是什么,真的是天知地知你知我不知了。

 

后来我问过这个老师,他说当时讲国际会是因为在某个指标上有数据的更新,而我们产品在这个指标的治疗上有更多的优势,所以希望告诉我们有这个指标异常的患者更加的有优势,还很不好意思说,当时一高兴就聊到别的地方了。

 

牢记目标和其他技巧一样可以通过不断的练习,这点更多的在于意识到每个拜访可以有不同目标,而不是仅仅找到一个病人就可以了。

 

小结

 

在熟练了拜访之后,其实拜访还是可以“去标准化”的。

 

如果老师已经很熟悉产品,没有啥反对意见,你也可以聊天10分钟,然后直接缔结。格式标准的拜访,更多的是训练一种思考逻辑,目标相关,用问题引发思维,抓住机会,用递进关系引导结果。

 

在这种逻辑下,其实你有什么样的个人风格都不过分。

 

最关键的,是能够勇敢的走出从理解到尝试的那第一步。

 

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如何从Role Play,落地到现实拜访?

专栏作者/米若若

虽然在理性的医药圈,但一直爱讲感性的故事。

来源:思齐俱乐部
者:米若若
责编:Adam

 

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罗氏抗流感药物速福达儿童适应症在华获批 覆盖5岁及以上儿童

北京2023年3月25日 /美通社/

2023年3月21日,罗氏流感创新药速福达(英文商品名:Xofluza,中文通用名:玛巴洛沙韦)获得中国国家药品监督管理局正式批准,用于治疗既往健康的成人和5岁及以上儿童单纯性甲型和乙型流感患者,或存在流感相关并发症高风险的成人和12岁及以上儿童流感患者。此次玛巴洛沙韦儿童适应症的获批,为儿童流感患者提供了新的治疗选择。

 

玛巴洛沙韦是一款创新的帽状结构依赖性核酸内切酶抑制剂,是20年来首个获批的具有创新作用机制的抗流感药物,全程只需一次口服,就能在24小时左右停止病毒排毒,缩短传染期并快速缓解发热及全身酸痛等流感症状。2021年4月,玛巴洛沙韦已在我国获批用于治疗12周岁及以上单纯性甲型和乙型流感患者,包括既往健康的患者以及存在流感并发症高风险的患者,获批当年仅八个月后,玛巴洛沙韦被纳入国家医保目录。

 

儿童是流感重症及死亡的高危人群

 

流感是一种可造成严重后果的传染病,对公众健康构成重大威胁。季节性流感在全球每年导致 300 万到 500 万例重症病例、 29万到65 万人死亡[1]。儿童是流感病毒的高危人群,每年儿童流感罹患率约为20%-30%,在高流行季节儿童感染率可高达50%左右,5~9岁年龄段的儿童感染率最高,据统计,在全球92个国家中,每年约有9,243-105,690例儿童因流感导致死亡[2]。

 

根据全国流感样病例和流感病原学监测数据显示:15岁以下儿童门诊流感样病例就诊负担最重,远高于成人。我国流感导致的住院病例中有90%发生在15岁以下儿童,部分患者可进展为重症病例,其中呼吸系统并发症和流感相关脑病或脑炎是儿童流感的主要死亡原因[3]。

 

创新作用机制直接阻断流感病毒复制

 

目前,玛巴洛沙韦已在70多个国家被批准用于治疗流感,并在多个国家实现了儿童患者人群的覆盖。玛巴洛沙韦在进入体内后水解生成具有抗流感病毒作用的活性成分巴洛沙韦。巴洛沙韦通过与Cap-依赖性核酸内切酶结合,阻断病毒mRNA复制,从而抑制病毒增殖,发挥抗病毒作用,相对而言,核酸内切酶抑制剂在阻断流感病毒的复制周期中起作用的点位更提前、因而可以在更短时间里起效。

 

MINISTONE-2研究是在1-12岁患者中开展的比较玛巴洛沙韦与奥司他韦的III期、随机、双盲研究。研究结果显示:玛巴洛沙韦在儿科患者中具有良好耐受性且有效。在该项研究中,玛巴洛沙韦与奥司他韦缓解流感体征和症状的时间相当,且不良事件发生率低(最常见的不良事件为呕吐,发生率分别为玛巴洛沙韦组6.1%vs奥司他韦组15.5%;与药物相关的不良事件发生率玛巴洛沙韦2.6%vs奥司他韦8.6%)。同时,与奥司他韦相比,玛巴洛沙韦的病毒排毒停止时间缩短了两天以上(玛巴洛沙韦24.2小时vs奥司他韦75.8小时)。

儿童流感要抓住治疗黄金48小时

 

流感病毒感染以发热、头痛、肌痛等为主要临床表现,儿童染病多起病急,儿童发热程度高于成人。如果确诊流感或高度疑似流感,48小时以内进行抗病毒治疗效果最佳。

 

罗氏制药中国总裁边欣表示:”现在正值春季流感高发季,欣闻国家药品监督管理局此时快速批准速福达儿童适应症。我们希望能够携手社会各界,快速提高速福达可及性,守护每一个家庭、每一个孩子。未来,罗氏制药中国将继续秉承‘先患者之需而行’的使命,与各方积极合作助力中国公共卫生健康事业的发展。”

 

[1] World Health Organization. Influenza (seasonal). [Internet; cited December 2022]. Available from: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/influenza-(seasonal).

 

[2] Iuliano AD, Roguski KM, Chang HH, et al. Global Seasonal Influenza-associated Mortality Collaborator Network. Estimates of global seasonal influenza-associated respiratory mortality: a modelling study. Lancet. 2018;391(10127):1285-1300.

 

[3] .国家呼吸系统疾病临床医学研究中心,中华医学会儿科学分会呼吸学组. 儿童流感诊断与治疗专家共识(2020年版)[J]. 中华实用儿科临床杂志,2020,35(17):1281-1288.