上海2025年11月6日 /美通社/ — 临床阶段创新型生物制药公司和其瑞医药（"和其瑞"）与来自北京大学的联合研究团队、中国医学科学院北京协和医院、山东大学等机构，宣布其关于HMI-115（一种靶向泌乳素受体的人源单克隆抗体）治疗子宫内膜异位症相关疼痛的概念验证全球II期临床试验结果，已在《柳叶刀-妇产科学与女性健康》（The Lancet Obstetrics, Gynaecology, & Women's Health）正式发表，文章题为"皮下注射HMI-115对比安慰剂治疗绝经前女性子宫内膜异位症相关疼痛的安全性和有效性：一项多中心、双盲、随机、概念验证II期试验"。该研究旨在评估HMI-115在合并中重度子宫内膜异位症相关疼痛的绝经前女性中的安全性、耐受性及初步疗效。研究共纳入108例经手术（腹腔镜或开腹）确诊的子宫内膜异位症患者，按1:1:1:1随机分配接受每两周一次皮下注射HMI-115（60 mg、120 mg或240 mg）或安慰剂，持续12周。主要疗效终点为第13周时痛经数字评分量表（NRS）评分较基线的变化。
结果显示，在12周治疗结束时，HMI-115 240 mg、120 mg组和60 mg组痛经NRS评分下降分别为41.57%，34.72%和27.35%，而安慰剂组下降18.61%。非经期盆腔痛NRS评分在各HMI-115剂量组均呈现下降，且在第25周随访时疗效持续。240mg组痛经和非经期盆腔痛评分的百分比下降较安慰剂组有统计学意义。此外，HMI-115各组改善了子宫内膜异位症日常疼痛影响量表（EDIP）评分并减少了非甾体抗炎药（NSAID）救援用药。 安全性方面，治疗期间出现的不良事件（TEAE）在HMI-115 60 mg、120 mg、240 mg组及安慰剂组的发生率分别为56%、59%、75%和37%。最常见不良事件为注射部位瘙痒和皮疹、头晕、恶心、鼻咽炎和头痛，未报告治疗相关死亡或严重不良事件。与现有激素疗法不同，HMI-115未引发低雌激素相关副作用（如潮热、抑郁），骨密度及主要性激素水平在治疗期间保持稳定。
该研究首次在临床层面验证了阻断泌乳素受体信号通路在改善子宫内膜异位症疼痛方面的潜力。其非激素作用机制使其不影响排卵和月经周期，为有生育意愿的患者提供了潜在新选择。研究团队表示，这些结果为开展更长疗程的III期临床试验、进一步评估HMI-115的临床获益与风险提供了重要依据。
消息来源：和其瑞医药