百济神州2023年第二季度业绩增长强劲,全球化发展加速

得益于百悦泽®全球销售额的增长,本季度产品收入达5.54亿美元,同比增长82%

本季度百悦泽®全球销售额达3.08亿美元,同比增长139%,环比增长46%;公司持续推进百悦泽®
在美国和欧盟用于治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)成人患者的上市工作,巩固其作为首选BTK抑制剂的地位

举办投资者研发日活动,展示公司日益增长、多样化的创新管线和差异化的研发策略

 

中国北京,美国麻省剑桥和瑞士巴塞尔2023年8月2日 /美通社/

 

百济神州(纳斯达克代码:BGNE;香港联交所代码:06160;上交所代码:688235)是一家全球性生物科技公司,公司今日公布2023年第二季度财务业绩和业务亮点。 

 

百济神州联合创始人、董事长兼首席执行官欧雷强(John V. Oyler)先生表示:”我们在第二季度取得强劲的业绩表现,持续彰显了公司全球商业化团队的执行力,以及百悦泽®和百泽安®这两款基石药物的成功。随着CLL患者处方量不断增长,百悦泽®凭借其在多项适应症中令人信服的疗效和安全性数据,包括在复发或难治性(R/R)CLL对比亿珂®取得的优效性结果,正在成为首选BTK抑制剂。在近期的投资者研发日活动中,我们展示了公司在研发管线上强有力的布局。作为一家立足于科学的公司,百济神州建立了业内规模最大、最高产的肿瘤研究团队之一,我们的研发管线将持续推动公司短期与长期的发展,进而更好地践行我们为全球更多患者提供创新性抗肿瘤药物、改善治疗选择的使命。”

 

关键业务进展和管线亮点

 

  • 获得欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)的积极意见,支持百泽安®用于单药治疗既往接受过含铂化疗的不可切除、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)成人患者。
  • 宣布美国食品药品监督管理局(FDA) 已受理百悦泽®一项新适应症上市许可申请(sNDA),联合佳罗华®(奥妥珠单抗),用于治疗R/R滤泡性淋巴瘤(FL)患者。根据《处方药使用者付费法案》,FDA 预计将于2024 年第一季度对该项申请做出决定。
  • 宣布加拿大卫生部批准百悦泽®用于治疗CLL成人患者,以及澳大利亚药品管理局(TGA)批准百悦泽®用于治疗初治(TN)和R/R CLL/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)。
  • 宣布百悦泽®获得中国国家药品监督管理局(NMPA)多项新的注册申请,包括两项sNDA,用于TN CLL/ SLL和华氏巨球蛋白血症(WM)成人患者,以及两项附条件批准转为常规批准的补充申请,用于治疗特定R/R CLL/SLL和R/R WM患者。
  • 举办投资者研发日活动,展示公司日益增长、多样化的创新管线产品。
  • 宣布与映恩生物达成合作,百济神州获得一款在研、临床前抗体偶联药物(ADC)全球临床开发和商业化权利的独家许可选择权,该药物将用于治疗特定实体瘤患者,与公司早期自主研发的ADC管线互为补充。
  • 宣布百济神州基金会与Max 基金会达成合作,计划在未来三年中,为29个国家提供百悦泽®,用于治疗CLL成人患者,助力公司实现为全球更多患者提供创新药物的使命。Max基金会是一家全球性非营利组织,通过为全球患者提供药物、技术和支持性服务,加快实现健康公平。

 

2023年第二季度财务亮点

 

产品收入:截至2023年6月30日的三个月内,产品收入达到5.537亿美元,同比增长81.8%。2022年同期产品收入为3.045亿美元。

  • 2023年第二季度,公司产品销售额较去年同期增长2.492亿美元,主要得益于自主研发产品百悦泽®与百泽安®,以及安进授权产品的销售额增长。

  • 2023年第二季度,百悦泽®在美国的销售额为2.235亿美元,同比增长152.9%,主要得益于该产品在CLL/SLL成人患者中的使用增多,且在所有已获FDA批准的适应症中的应用持续增加。在中国,百悦泽®本季度的销售额为4,850万美元,同比增长32.2%,主要得益于所有已获批适应症领域的销售额增长。公司作为中国BTK市场的领军企业,在这一领域的市场份额持续增加。

  • 2023年第二季度,百泽安®在中国的销售额为1.495亿美元,同比增长42.5%。百泽安®市场渗透率的提升,并在PD-1领域取得领先的市场份额,主要得益于新适应症纳入医保所带来的新增患者需求、销售团队效率的进一步提升,以及药品进院数量的增加。

  • 按地区划分,产品收入具体如下(单位:千美元):

 

   

截至630日的三个月

 

截至630日的六个月

   

2023

 

2022

 

2023

 

2022

   

$

 

$

 

$

 

$

中国

 

293,919

 

212,429

 

540,828

 

403,164

美国

 

223,540

 

88,381

 

362,307

 

156,269

全球其他地区

 

36,286

 

3,701

 

60,901

 

6,651

总计

 

553,745

 

304,511

 

964,036

 

566,084

 

毛利率:2023年第二季度的毛利占全球产品收入82.7%;相比较,上一年同期为76.6%。毛利占比增长主要是由于百悦泽®和百泽安®单位成本较低,以及与其他产品组合和毛利率较低的授权许可产品相比,百悦泽®在全球销售中占比较高。

 

经营费用:截至2023年6月30日的三个月内,经营费用为8.18亿美元;相比较,2022年同期费用为7.098亿美元,增长15.2%。而产品收入本季度同比增长81.8%,经营杠杆显著提升。

 

净亏损:截至2023年6月30日的第二季度内,净亏损为3.811亿美元,即每股亏损0.28美元,每股美国存托股份(ADS)亏损3.64美元;相比较,2022年同期净亏损为5.657亿美元,即每股亏损0.42美元,每股ADS亏损5.50美元。净亏损减少主要因为产品收入增长超过了经营费用增长,从而提高了经营杠杆。公司预计将在2023年继续保持这一趋势。本季度净亏损还包括非经营费用6,380万美元,该部分非经营性费用主要来自于美元走强,以及按美元计价子公司所持外币货币价值重估所录得的汇兑损失。2022年同期非经营性费用为1.296亿美元。

 

现金、现金等价物、受限资金和短期投资:截至2023年6月30日为35亿美元;相比较,截至2022年12月31日,该部分资金为45亿美元。 

 

科研学术大会进展

  • 将在9月份举行的 2023 年世界肺癌大会上,口头报告百泽安®联合或不联合化疗治疗广泛期小细胞肺癌的3 期 RATIONALE-312 试验结果。
  • 将在 10 月份举行的欧洲肿瘤内科学会 (ESMO) 年会上,展示 8 篇摘要,包括百泽安®、欧司珀利单抗以及其他实体瘤项目的数据。
  • 在美国临床肿瘤学会(ASCO)年会和欧洲血液学协会(EHA)大会上,公布百悦泽®临床试验结果,包括用于治疗R/R弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)的1期研究结果,以及与佳罗华®联用,治疗R/R FL的3期ROSEWOOD试验的最新研究结果。
  • 在ASCO年会上,展示百泽安®两篇摘要,包括在3期RATIONALE 301试验中,对比索拉非尼,治疗一线不可切除肝细胞癌(HCC)的补充分析;
  • 在ASCO年会上,公布自研OX40激动剂BGB-A445一项1期研究结果,联合或不联合百泽安®,治疗晚期实体瘤患者。
  • 与Zymeworks合作,在ASCO年会上口头报告zanidatamab用于治疗既往经治的HER2基因扩增胆道癌2b期HERIZON-BTC研究的最新结果。

 

生产运营

  • 继续建设位于美国新泽西州霍普韦尔普林斯顿西部创新园区的旗舰级生产基地和临床研发中心,耗资超过7亿美元。该基地预留了超过100万平方英尺(约9.3万平方米)的可开发地产,以备用于未来的进一步拓展。基地预计将于2024年完工。
  • 继续建设位于中国广州的世界一流生物药生产基地,目前总产能已达64,000升,包括一次性反应器和不锈钢反应器技术。该基地将继续建设抗体偶联药物(ADC)生产设施和全新生物药临床生产大楼,预计将于2024年完工。
  • 继续建设位于中国苏州的新建小分子创新药物产业化基地。第一阶段的建设面积预计将超过55.9万平方英尺(约5.2万平方米),固体制剂产能可扩大至每年6亿片(粒)剂次,该项目预计将于2023年内完工。待基地建设完成、验收合格并获批后,预计我们在中国的小分子药物生产能力将提升至目前的5倍以上。此外,位于苏州的新研发中心也已经启动建设,以提高临床和生产能力,该研发中心预计将于2024年完工。

 

企业发展

  • 百济神州重新获得了开发、生产和商业化在研TIGIT抑制剂欧司珀利单抗的全部全球权利。百济神州与诺华共同决定终止《选择权、合作和许可协议》,百济神州先前根据该协议授予诺华一项独家的、基于时间的选择权,以使诺华可以通过行使该选择权获得欧司珀利单抗在北美、欧洲和日本的开发、生产和商业化权利。
  • 与绿叶制药合作,在中国商业化百拓维®(注射用戈舍瑞林微球),用于需要进行雄激素去势治疗的前列腺癌患者,进一步扩大公司在尿路上皮癌适应症领域的布局。

不明确的内部边界|马若骢

Installation View, Artwork ©马若骢

 

" 我相信生命力是可观测可客观化的,情感激荡的峰顶是生命力凝结的‘Eternal’的瞬间。"

 

 

与之前创作的女性身体不同,马若骢回国后一直在找寻自己的创作语言,将不可见之物安放在一层皮肤之下,通过描绘人体、兽体等体的内部,使圣洁的生命起点、动物的本性、暴烈的终点,可被观测。

 

Unlike the female bodies he created before, Ruocong Ma has been searching for his own creative language since his return to China, placing the invisible under a layer of skin, and by depicting the interior of bodies such as the human body and the animal body, she has made the starting point of the holy life, the nature of the animal, and the tyranny point of the end, observable.

 

Installation View, Artwork ©马若骢

 

从伦敦回国后马若骢先前往上海驻地,后回到北京选定工作室,半年内又遭遇拆迁,这种辗转迫使她在不同环境中寻找合适的表达形式。她也坦言,在创作上她还处于探索的阶段。这是指绘画风格(画法和媒介)的迭代,她的创作核心始终没有变,描绘“生命在荒野上每天都在发生的事情,那些永恒一瞬的切片”。不断的变换形式是为了“更尖锐的到达核心”。

 

After returning to China from London, Ruocong Ma went to Shanghai for a residency, set up her studio in Beijing, and then suffered a demolition within six months, a bouncing around that forced her to find the right form of expression in different environments. She also admits that creatively she is still in the exploratory stage of her artistic journey. This refers to the iteration of painting styles (methods and mediums), but the core of her work has remained the same, depicting "the daily happenings of life in the wilderness, those slices of eternal moments". The constant change of form is to "get to the heart of the matter more sharply."

 

Installation View, Artwork ©马若骢&余曾巧

 

从她的工作室很容易感受到她这两年创作上的变化。那些稍有变形的兽和人,大部分被放在仓库和休息区的架子上。

 

但在新的作品里,很容易看到她通过描绘皮肤内部、器官、筋膜等形象,来表达爱欲、野蛮和思绪以及她所说的"动物的真心"。

 

It's easy to feel the change in her creativity over the past two years from her studio. Those beasts and men with slight transformations are mostly placed in the storage and the shelves in rest areas.

 

But in her new works, it is easy to see that she expresses love, savagery and thoughts, as well as what she calls "the animal's heart" by depicting the inner skin, organs, fascia.

 

多得是……今晚的月亮……like this moonlight, and millions yet to come, 160×100cm

布面丙烯、油画 Acrylic and Oil on canvas, 2023

 

作品"大头"是马若骢在ACENTRICSPACE驻地期间完成的最后一个作品,是在一个非常高压的状态下创作的。凶猛的生命力和虚弱的躯体共存于色彩对比极强的画面中,让人看到新生和结束瞬间的交织。在高压和负面情绪很激动的情况下,她反而能创作出惊喜。

 

The work "Bighead" was the last work completed by Ruocong Ma during residency at ACENTRICSPACE, and was created under a very high-pressure situation. The coexistence of the fierce life and the weak body in the highly contrasting colours shows the intertwining of the moment of birth and the moment of the end. In a situation of high pressure and negative emotions, she is able to create surprises.

 

大头 Bighead, 155×180cm

布面丙烯、油画 Acrylic and Oil on canvas, 2023

 

马若骢最近的新作在形式上和之前相比很不一样。她对主题的表现更加朦胧,也更游刃有余。这次展览之前她前往希腊旅行,作品“大象在看着呢”有一点半人半神的朦胧感就是来自古希腊雕塑和柱式。“把收不住的,倾泻而出的爱欲,野蛮性,思绪和记忆以一个动物的皮肉包裹着放在了画布上。”

 

Ruocong Ma recent works are very different from her previous works in terms of form. Her expression of the subject matter is more ambiguous and fluid. She travelled to Greece before this exhibition, and the work "The Elephant is Watching" has a slight sense of ambiguity of being half man, half god, which comes from the Ancient Greek sculpture and Order. "The uncontrollable, pouring out love, savagery, thoughts and memories are put on the canvas wrapped in the skin and flesh of an animal."

 

大象在看着呢 The elephants are watching, 210×140cm

布面丙烯、油画 Acrylic and Oil on canvas, 2023

 

Reo, 70×100cm, 布面丙烯、油画 Acrylic and Oil on canvas, 2023 (R)

象婴 The baby elephant, 120×100cm, 布面丙烯、油画 Acrylic and Oil on canvas, 2022 (L)

 

 

Q:你的作品风格有明显的变化,是受外在环境影响还是心态上有所变化呢?

 

A:都有。创作方向我有确定的核心,去描绘“生命在荒野上每天都在发生的事情,那些永恒一瞬的切片”。风格(画法和媒介)迭代是为了更快更好更尖锐地达到核心,环境是催化剂。

 

Q: Your artistic style has undergone noticeable transformations. Is this a result of external environmental influences or changes in your personal mindset?

 

A: Both. I have a definite core for my creative direction, I've maintained a clear focus in my creative direction: to depict "the events that occur every day in the wilderness of life, those eternal and transient moments." The iterations in style (techniques and mediums) is designed to more effectively and sharply convey this core idea, with the environment acting as a catalyst.

 

Installation View, Artwork ©马若骢&余曾巧

 

Q:是什么契机使你产生对“生命永恒一瞬”的兴趣的,为什么沉醉于此?

 

A:在回溯生命初期时,我的记忆里留下痕迹的不是一个故事的开始、经过和结束,而是无数个情感浓烈的瞬间。我相信生命力是可观测可客观化的,情感激荡的峰顶是生命力凝结的“Eternal”的瞬间。

 

Q: What sparked your interest in the concept of "eternal and transient moments of life," and why does it captivate you?

 

A: When tracing the early stages of life, my memories aren't composed of typical story arcs; instead, they consist of countless intensely emotional moments. I believe that the essence of can be observed and objectively manifested, and the pinnacle of emotional intensity represents the "eternal" moments of life.

 

 

 

象婴 The baby elephant, 120×100cm

布面丙烯、油画 Acrylic and Oil on canvas, 2022

 

Q:你自己经常戴着头套出现在社交媒体上,你会把这种佩戴头套的行为称作主动隐藏还是被动逃避呢?

 

A:主动和被动都有。根源是我处于青春期至成年人的阶段,作为无力的个体,对文明性,公共隐私关系所怀有的强烈不安和否定。以及试图搅乱(或迷惑)外界反馈的一种障眼法。

 

Q: You often appear on social media wearing a mask. Would you call this behavior active disguise or passive avoidance?

 

A: It's a combination of both. The root cause is the profound unease and denial I experienced towards societal norms and public privacy relationships during my adolescence to adulthood, as a powerless individual. It's also an attempt to disorient or obscure the external feedback.

 

Installation View, ©马若骢

 

Q:作为无力个体对关系的不安和否定是对外界塑造的规范的反对吗?你的创作一直探寻生命原始性也是以另一种形式审视已有的规范吗?

 

A:比起反对更多是不合作。无法站起来反抗,也无法心甘情愿的顺从。是一种非常浑浊的状态。我的作品是有这一层暗示的。文明性让物种高效扩张,外化的暴力(狩猎,酷刑等)变成现代社会个体内化的暴力(自我审查等)。对于“荒野”这个舞台而言,无论是大草原还是现代都市,没太大差别。

 

Q: As a powerless individual, is your resistance to relationships and rejection of societal norms a subtle form of opposition to the norms imposed by the external world? Does your creative work continuously explore the primordial nature of life as a way to examine existing norms in a different form?

 

A: It is more of a non-cooperation than direct opposition. Unable to stand up against it, yet unwilling to fully comply, it is a rather ambiguous state. There is an implicit aspect to it in my works. Civilization allows for efficient species expansion, transforming external violence (hunting, torture, etc.) into internalized violence within modern society (self-censorship, etc.). In the context of the "wilderness" as a stage, whether it is a vast grassland or a modern city, there is not much difference.

 

红睫毛 Red eyelashes, 90×60cm

布面丙烯、油画 Acrylic and Oil on canvas, 2023

 

Q:隐匿在另一层“皮肤”之下会给你安全感吗?对你的创作有什么影响呢?

 

A:与其说是安全感,不如说是去人格化了。“皮肤”的覆盖和包裹,让我转换成了一种可观测的景观。这个景观因我诞生,却与我无关,我的不负责可以让她更自由。

 

她在社交媒体上的呈现和创作无关,更接近我创作过程的坐标。我经常让她扮演某种和我作品呼应的角色,再与我的画合影。她的出现往往象征着该创作结束了,她来了,她看了,她成为其中之一。

 

Q: Does hiding under another layer of skin give you a sense of security? How does it impact your creative work?

 

A: Instead of feeling safe, it's depersonalized. The envelopment of the layer of skin allows me to metamorphose into a spectacle that can be observed. This spectacle, although born out of me, is disconnected from me; my absence of accountability allows it to exist more freely.

 

This figure's presence is unrelated to my creation but mirrors the coordinates of my creative journey. I often have her play some sort of role that echoes my work and then take a picture with my painting. Her emergence often symbolizes the completion of a creation – she arrives, she observes, she integrates into it.

 

艺术家于北京工作室, ©马若骢

 

Q:这种借由他者颜貌以实现更自由的表达的行为模式,与你的创作逻辑之间的关系是什么?

 

A:都包含一种自恋的移情。我描绘的无论是动物的整体还是局部,追根溯源其实都是在画女人的身体和心。我把收不住的,倾泻而出的爱欲,野蛮性,思绪和记忆以一个动物的皮肉包裹着放在了画布上。

 

Q: What is the relationship between this behavior of using others' appearances to achieve a freer expression and your creative logic?

 

A: Both involve a form of narcissistic projection. Whether I depict an entire animal or its parts, it ultimately traces back to portraying the body and soul of a woman. I encapsulate my uncontainable love, desire, savagery, thoughts, and memories within the skin of an animal and lay it out on the canvas.

 

Installation View, Artwork ©马若骢

 

Q:你认为表皮之下的才是本质吗?

 

A:血肉和表皮都是本质。个体在社会环境里为了私欲或自保真诚地拟态,这全部都是动物的真心。

 

Q: Do you think what lies beneath the surface is the essence?

 

A: Flesh and blood and epidermis are the essence. Individuals genuinely mimic the social environment for self-interest or self-preservation, and all of these actions reflect the authentic nature of animals.

 

Q:“动物的真心”具体来说指代的是什么,你是如何在作品里使这种抽象概念可视化?

 

A:动物的真心就是诞生,捕猎,进食,交配,繁衍,死亡还有爱。我用“光的情感”来表达,光作为贯穿人类史,艺术史的母题,足以承载所有我想说的。光打在贝壳里,就有孵化的温柔。光打在红色的腔体内,就有剥开血肉的强硬。

 

Q: What does the "authentic nature of animals" specifically refer to, and how do you visualize this abstract concept in your artwork?

 

A: "Authentic nature of animals" encompasses birth, hunting, feeding, mating, reproduction, death, and love. I express it through the "emotions of light," as light, being the overarching theme throughout human history and art history, is potent enough to convey all that I want to express. Light shining on a shell portrays the gentleness of hatching, while light within a red cavity reveals the forceful tearing of flesh.

 

Installation View, Artwork ©马若骢

 

Q:你的作品可以通向很纯洁圣灵,生命原初的起点,也可以通向非常暴烈的一端,创作的时候你是有意识转向一方的吗?

 

A:起点和终点,生与死是二元一体的。我没有干预这种转向,是自然发生的。

 

Q: Your artwork can lead to a very pure, spiritual, and primal starting point of life, as well as to a highly intense and violent end. Do you consciously choose to shift towards one end during the creative process?

 

A: The starting point and the end, life, and death, are inseparable dualities. I don't plan these shifts; they occur naturally.

 

余曾巧(L)马若骢(R), Installation View

 

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网传“办事处被端”?恒瑞医药回应

8月2日,有网络流传“H公司某地办事处被端”“电脑、文件被带走”等信息,并将“H公司”与上市公司恒瑞医药相关联。或受此消息影响,恒瑞医药股价跳水,跌幅超过2%。对此,恒瑞医药相关负责人回应上海证券报表示:“经核实,公司及下属分子公司、及所有派驻机构目前没有该情形。”

 

7月28日,中央纪委国家监委网站发布消息称,纪检监察机关配合开展全国医药领域腐败问题集中整治工作动员部署视频会议在北京召开。会议指出,集中整治医药领域腐败问题是推动健康中国战略实施、净化医药行业生态、维护群众切身利益的必然要求。各级纪检监察机关要深刻认识开展集中整治工作的重要性和紧迫性,立足职责定位,尽职尽责、全力配合。要以监督的外部推力激发履行主体责任的内生动力,深入开展医药行业全领域、全链条、全覆盖的系统治理。加大执纪执法力度,紧盯领导干部和关键岗位人员,坚持受贿行贿一起查,集中力量查处一批医药领域腐败案件,形成声势震慑。

 

多位医药行业人士向记者分析称,此次反腐行动从已经披露出的情况来看,“超出以往任何一次”。近几年,随着国家对药品价格、医疗服务的不正之风进行综合治理取得显著成效,药品价格的灰色地带已大大减少。

 

来源:上海证券报·中国证券网

记者:祁豆豆

责编:Adam 

 

医药反腐进一步延伸,高销售费用药企承压

部分上市药企股价下跌,业内猜测可能和医药反腐有关。

 

转眼7月已收官,整个A股均实现红盘,多个细分行业指数也录得不同幅度的上升,在绿盘的6个细分行业指数中跌幅前两个均为医药相关的指数,其中全指医药跌幅超过2%,创医药单日跌幅也在1.6%以上。

 

相应地,多个医药行业个股跌幅也较大——具体来看,截至收盘,赛伦生物、九典制药跌超10%,恩华药业跌停,益方生物、首药控股、恒瑞医药等跌超9%。

 

其中,赛伦生物盘中一度跌超16%,收盘最终跌幅超过11%。该公司7月30日晚间公告,7月29日收到实际控制人之一、董事长、法定代表人范志和家属的通知,范志和家属于2023年7月29日收到上海市监察委员会签发的《留置通知书》和《立案通知书》,范志和因涉嫌职务犯罪被实施留置并立案调查。

 

根据公开资料,跌幅较大的部分企业如恒瑞医药、九典制药证券负责人均表示公司一切经营正常,合规经营。

 

援引证券分析人士消息,多猜测此次大跌可能与此前7月28日纪检监察机关配合开展全国医药领域腐败问题集中整治工作动员部署视频会议在北京召开有关。

 

会议指出,集中整治医药领域腐败问题是推动健康中国战略实施、净化医药行业生态、维护群众切身利益的必然要求。各级纪检监察机关要以监督的外部推力激发履行主体责任的内生动力,深入开展医药行业全领域、全链条、全覆盖的系统治理。加大执纪执法力度,紧盯领导干部和关键岗位人员,坚持受贿行贿一起查,集中力量查处一批医药领域腐败案件,形成声势震慑。该会议标志着医药行业反腐全面进入具体落实阶段。

 

在稍早前的7月21日,国家卫健委会同教育部、公安部、审计署、国务院国资委、市场监管总局、国家医保局、国家中医药局、国家疾控局、国家药监局联合召开视频会议,部署开展为期1年的全国医药领域腐败问题集中整治工作。

 

会议强调,医药领域腐败问题直接危害人民群众生命健康,要以“零容忍”态度坚决惩处腐败,大力营造风清气朗的医药领域发展环境。

 

短时间内两次信号发出,医疗反腐的力度及决心之大不言而喻。一场旨在驱逐劣币的医药领域腐败问题整治工作动员会为什么引发市场如此反应?

 

反腐,从医疗延伸至整个医药产业

剑指高销售费用药企

 

据此前文章统计数据,2023年以来全国已有至少155位医院院长、医院书记被查,数量已超过去年全年的两倍。

 

早在2019年,国家卫健委方面曾发布《大型医院巡查工作方案(2019—2022年度)的通知》,表示要开展一轮大型医院巡查,自2019年11月启动,于2022年6月底前完成。

 

 

医药反腐进一步延伸,高销售费用药企承压

 

巡查范围原则上为二级以上公立医院,主要是查腐败、查价格、查提成、查医改、查财务等。

 

其中,与医药企业、医药代表有直接关系的是“重点巡查医疗卫生行风建设‘九不准’落实情况”。在大型医院巡查等医疗领域反腐行动推进以来,带金销售、医疗回扣等情况已经有了大幅好转。

 

“医院会不定期开会展开检查与自我检查。很多医药代表都转行了,医院里基本上很难看到医药代表”。

 

随着医疗行业的反腐力度加大,医药行业的整体销售费用有一定的下降,但总体还是处于相对较高的水平。

 

统计A股315家药品制剂和医疗器械企业销售费用占比情况发现:销售费用占比均呈现下降趋势。其中,受集采影响较大的化学制剂行业和医疗器械行业销售费用占比下降幅度最大,四年间下降6个百分点左右,生物制品和中成药则在3个百分点左右。

 

医药反腐进一步延伸,高销售费用药企承压

注:数据根据2022年A股上市公司年报整理。

 

但统计化学制药行业销售费用额最高的10家药企的情况来看,一些市场销售额较大的药企,销售费用占比水平仍较高,有8家药企在2019-2022年这四年间的销售费用占比变化并不明显。

 

化学制药行业销售费用额最高的10家企业销售费用变化情况

医药反腐进一步延伸,高销售费用药企承压

注:数据根据2022年A股上市公司年报整理。

 

从销售费用占比具体指标来看,化学制药销售费用额前十的企业大部分企业的销售费用占比不低于跨国药企,有的甚至还高出跨国药企10-15个百分点。

 

根据公开资料,跨国药企代表性企业如强生、辉瑞、默沙东、赛诺菲、葛兰素史克等企业的销售费用占比均在20%上下,其中最低的默沙东2022年销售费用占比不到17%,其次为辉瑞17.23%,强生、诺华、葛兰素史克分别为26.08%、28.20%和28.55%。

 

医药圈全面反腐进入具体落实阶段的号角响起后,全行业出现一定恐慌情绪不难理解,但长远来看,医药反腐对于重塑行业生态,驱动药企回归价值竞争将起到正向作用。

 

截至8月1日下午,在7月收官战大幅下跌的医药行业个股在8月第一个交易日早盘高开低走,多个个股跌幅在5个点以上,估计市场情绪还未释放到位。

 

来源:赛柏蓝

作者:金钱草

责编:Adam 

 

药明康德2023H1:员工减少3000余人

近日,药明康德发布2023年中报:

 

2023年上半年公司实现营收189亿,同比增长6.3%,剔除新冠同比增长27.9%;实现归母净利润53亿,同比增长14.6%,扣非归母净利润48亿,同比增长23.7%;在手订单同比增长25%。2023 年,公司预计实现全年收入增长 5-7%。

药明康德2023H1:员工减少3000余人

 

2023 年上半年,公司新增客户超过 600 家,过去 12 个月服务的活跃客户超过 6,000 家,全球各地客户对公司的服务需求持续增长。剔除特定商业化生产项目,公司在手订单同比增长 25%。

 

值得注意的公司披露的最新员工数量和2022年报相差3065人,其中亚洲减少3050人。

 

截至本报告期末(2023半年报),公司共拥有 41,296 名员工,其中 12,520 名获得硕士或以上学位,1,374 名 获得博士或同等学位。

 

药明康德2023H1:员工减少3000余人

 

我们再看看2022年报:

 

公司共拥有44,361 名员工,其中 13,281 名获得硕士或以上学位,1,407 名获得博士或同等学位。

 

药明康德2023H1:员工减少3000余人

 

我们从两个表格对比来看,减少最多的是亚洲(人),有3050人。

 

关于药明康德优化员工信息,今年3月末还传出了“关闭上海临港基地,裁员数百名员工”的传闻。

 

药明康德2023H1:员工减少3000余人

 

之后药明康德在投资互动平台上表示,在临港的基地由于业务调整需要,过程当中涉及大约50名员工,涉及员工占公司员工总数约0.12%,不涉及其他部门。

 

关于2023全年展望如下:

 

药明康德2023H1:员工减少3000余人

 

来源:细胞基因治疗前沿

作者:药圈涛哥

责编:Adam

 

FDA又涨价,2024年新药申请费将突破400万美元

近日,据外媒披露,FDA公布了2024财年的《处方药使用者付费法案》(Prescription Drug User Fee Act,PDUFA)费用计划。具体内容为,2024财年,对于需要临床数据的新药申请,药企需向FDA支付超400万美元,较2023年的320万美元同比增长约25%。费用之高昂,是有史以来的第一次。

 

对于不需要临床数据的新药申请,费用也将从2023财年的160万美元涨到约200万美元。

 

PDUFA由美国国会于1992年制定,授权FDA向药品开发商收取费用,从而加快药物上市申请的审评审批。FDA会对每一项申请设置一个审批截止日期,即PDUFA date,在此时间之前FDA必须对申报药品做出审评决定——批准、不批准、补充资料后再考虑是否批准。

FDA又涨价,2024年新药申请费将突破400万美元

 

数据显示,FDA对需要临床数据的新药申请费用已在近6年上涨了120万美元,从2017年的200万美元左右增加到2023年的320万美元。

 

来源:医药魔方

责编:Adam 

 

又一跨国药企高层变更,来自百济神州

据美国商业资讯报道,梯瓦(Teva)宣布任命Angus Grant 为业务发展执行副总裁,今日(8月1日)起上任。

 

Angus Grant 拥有里士满大学(University of Richmond)学士学位和弗吉尼亚医学院(Medical College of Virginia)解剖学和免疫学博士学位,并在美国国家癌症研究所(National Cancer Institute)完成了博士后培训。在全球制药和生物技术领域,Angus Grant 拥有超过25年的行业经验。

 

2020年7月,Angus Grant 加入百济神州担任首席业务执行官,负责业务发展、联盟管理、帮助推动外部创新和对其他公司的投资项目,并带领全球发展战略。正是在他任职期间,百济神州与诺华签署了PD-1和TIGIT协议。今年2月,Angus Grant 从百济神州离职。

 

在加入百济神州之前,Angus Grant曾担任痴呆症发现基金(DDF)的首席执行官,并帮助重组了领导团队和投资策略,推动新产品进入临床开发。

 

在更早期的职业生涯中,Angus Grant还曾在Celgene、诺华集团(Novartis)、默克集团(Merck KGaA)、Rhone Poulanc-Rohrer、史克必成公司(SmithKline Beecham)以及美国食品药品监督管理局(FDA)生物制剂评估和研究中心等担任各种职务。

 

梯瓦总裁兼首席执行官Richard Francis表示:“Angus Grant 是在‘激动人心的时刻’加入公司的,因为我们正开始实施‘转向增长’战略。”

 

“转向增长”战略

 

梯瓦是目前全球规模最大的仿制药企业之一。2022年财报数据显示,梯瓦全年收入为149亿美元,较上年下滑6%;仿制药的销售额为86亿美元,低于2021年的90亿美元,在美国、欧洲和国际3个区域,该业务的销售额均有所下降。

 

仿制药业务增长乏力,但是创新药已初显潜力。2022年,梯瓦偏头痛新药Ajovy(Fremanezumab)营收3.77亿美元,同比增长20%;舞蹈症新药Austedo(氘代丁苯那嗪)营收9.63亿美元,同比增长20%。

 

为了聚焦高价值产品,实现业务增长,今年5月,首席执行官Richard Francis上任四个月的投资者电话会上,宣布了梯瓦新的战略框架。未来,Teva的增长支柱包括:商业产品组合、生物仿制药、创新产品线和仿制药。

 

短期内,梯瓦将从治疗亨廷顿舞蹈症的Austedo中寻求增长。今年2月,美国食品和药物管理局批准Austedo每天一次的新配方。梯瓦还将努力扩大Austedo在关键地区的供应,预计2027年该药的销售额将达到25亿美元。

 

在Richard Francis的新规划中,创新药业务将变得越来越重要。虽然四大“增长支柱”中仍提到了仿制药,不过这项业务的比重正在被淡化。

 

另外,据外媒7月6日报道,梯瓦正在调整其API部门的战略选择,并考虑将其出售,评估人士预计该业务价值20亿美元。截至目前,梯瓦的API部门拥有16家生产工厂,能生产超过400种API,该部门在全球覆盖1000多家客户,拥有约5000名员工。值得注意的是,调整API部门战略可能是梯瓦整体战略调整的一部分。

参考资料:

[1] Businesswire: Teva Announces Appointment of Dr. Angus Grant to Executive Vice President, Business Development

[2] Fierce Pharma: Teva CEO Richard Francis poaches business development head Angus Grant from BeiGene

[3] Fierce Pharma: Teva’s new CEO Richard Francis lays out his ‘pivot to growth’ strategy

[4] 医药经济报:《增长疲软,仿制药巨头梯瓦转型创新药!全球仿制药市场生变?》

[5] E药CM10:《增长乏力,Teva考虑20亿美元出售原料药业务》

[6] 美通社:《百济神州宣布任命Angus Grant博士为Chief Business Executive》

 

 

来源:思齐俱乐部

整理:Nicole

责编:Adam

 

药企、药代一起查!医院成医药反腐重点区域

今年,医药领域反腐的强烈信号已经释放。

药企、药代一起查!医院成医药反腐重点区域

7月28日,纪检监察机关配合开展全国医药领域腐败问题集中整治工作动员部署视频会议在北京召开,中央纪委副书记、国家监委副主任喻红秋出席会议并讲话。

 

会议指出,集中整治医药领域腐败问题是推动健康中国战略实施、净化医药行业生态、维护群众切身利益的必然要求。各级纪检监察机关要深刻认识开展集中整治工作的重要性和紧迫性,立足职责定位,尽职尽责、全力配合。要以监督的外部推力激发履行主体责任的内生动力,深入开展医药行业全领域、全链条、全覆盖的系统治理。加大执纪执法力度,紧盯领导干部和关键岗位人员,坚持受贿行贿一起查,集中力量查处一批医药领域腐败案件,形成声势震慑。把握政策策略,坚持实事求是、依规依纪依法,坚持惩前毖后、治病救人,最大限度地教育人、挽救人、感化人。强化以案促改,推动深化改革、完善制度。强化工作落实,精心组织实施,交出一份让党中央放心、让人民群众满意的答卷。

 

中央纪委常委、国家监委委员许罗德主持会议,国家卫生健康委负责同志,中央纪委国家监委机关有关部门和派驻机构、各省级纪委监委、有附属医院的中管高校纪检监察机构负责同志出席会议或以视频方式参会。

 

在动员会召开次日,湖北省纪委监委通报,湖北中医药大学副校长、湖北省中医院原院长何绍斌涉嫌严重违纪违法,目前正接受湖北省纪委监委纪律审查和监察调查。

 

与2022年全年约75位医院院长、书记被查的数据相比,今年以来,医疗卫生领域反腐明显加速。

 

据不完全统计,今年至今,全国已有至少155位医院院长、书记被查,数量已超过去年全年的两倍。

 

各地纪委监委通报了多起同一医院的一、二把手和重点科室的负责人接连“落马”的“塌方式”违法违纪案件,均涉及通过在药品采购、医疗器械及耗材采购等事项上为他人谋取利益、收受贿赂等问题。

 

据梳理发现,广东、四川两地反腐强度尤其大,出现一天之内、一周之内接连通报医院院长、书记被查。

 

在广东省内的东莞、惠州、湛江、阳江、清远等一批地级市医院,以及揭阳、始兴等区县级医院,已经接连有不下14位医院院长因违法违纪问题落马,其中还有来自三甲医院的已退休院长。

 

5月15日,据“清风揭阳”消息,经揭阳市委批准,揭阳市纪委监委对揭阳市人民医院原党委书记、院长翁建东严重违纪违法问题进行了立案审查调查。

 

就在同一天,普宁市政协原副主席、普宁市人民医院原院长陈阳生在被立案调查后,经揭阳市纪委常委会会议研究并报揭阳市委批准,由揭阳市监委给予陈阳生开除公职处分;没收其违法所得;将其涉嫌犯罪问题移送检察机关依法审查起诉,所涉财物一并移送。

 

6月16日,“清风揭阳”发布消息:普宁市人民医院医共体总院党委书记刘特彬涉嫌严重违纪违法,目前正接受普宁市纪委监委纪律审查和监察调查。刘特彬与陈阳生二人曾搭班共事七年,刘特彬被查后,普宁市人民医院一、二把手全部落马。

 

在广东省汕尾市,5月23日一天之内,广东省汕尾市纪委监委接连发布两则医院院长被查的消息,通报显示,陆丰市人民医院原院长洪永洲、汕尾市人民医院原党委书记、院长林少东涉嫌严重违纪违法,目前正接受纪委监委纪律审查和监察调查。

 

在医疗医药大省四川,宜宾市纪委监委在1月9日连发了两则通报,四川省宜宾市第一人民医院原党委书记、院长谢明均与副院长杨利涉嫌严重违纪违法,被带走调查。之后7月6日,“廉洁宜宾”发布通报,谢明均被开除党籍、杨利被开除党籍和公职。

 

此前在4月3日,“廉洁宜宾”同日发布了宜宾市第一人民医院屏山院区党总支书记蔡培强和高县人民医院党委书记钟远伦,因涉嫌严重违纪违法被查的消息。经梳理“廉洁宜宾”公开通报发现,今年上半年,宜宾医疗系统已有十多名领导先后被查。

 

6月12日,四川省纪委监察委员会连续发布两起通报,两位“落马”院长虽不在同一家医院,但都是川北医学院的附属医院,分别是川北医学院附属医院(临床医学院)原院长谢建平、川北医学院第二附属医院原党总支书记、院长杨小霖。 医院中为何接连出现“塌方式”腐败?

 

医院院长、书记带头腐、科室主任、医生上行下效,在不法商人疯狂“围猎”之下,容易形成滋生腐败的全链条。

 

5月31日,中纪委国家监委网站发布《图解纪法 | 对单位行贿罪》,以漫画形式揭露医疗设备采购中的回扣内幕:医疗器械和医疗设备销售商,为谋取不正当利益,通过医院的介入室、心血管等科室负责人向相关科室全体医生给予回扣。

 

据“廉洁四川”发文披露的绵竹市人民医院原骨科主任黎孝富贪腐案,经查,2011年9月至2020年12月,黎孝富在担任绵竹市人民医院骨科副主任、主任期间,不仅自己在耗材招采中牟利,还带着科室医生拿500多万元回扣。

 

吉林省某市级医院的一位退休医生曾表示,医药“大包商”为了搞好关系,整个科室都会给“好处”,也是“封口费”。如果个别医生不想同流合污,那就意味着站到了全科室的对立面。

近年来,国家持续加大对医药购销领域和医疗服务中不正之风的整顿力度。

 

2020年5月,国家卫健委会同公安部等八部门发布《2020年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》,明确严肃查处收取医药耗材企业回扣行为,制定医务人员对外交往行为规范等。

 

2021年11月,国家卫健委等多部门发布《医疗机构工作人员廉洁从业九项准则》,包括合法按劳取酬,不接受商业提成;恪守交往底线,不收受企业回扣等。

 

2022年6月,国家卫健委、工信部等九部委印发《2022年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》,要求进一步加强对院内“商业贿赂”“耗材回扣”等违规行为的监管,深入开展医疗领域乱象治理,惩治“红包”、回扣等行风问题等。

 

2023年5月,国家卫健委等14个部门联合印发了《关于印发2023年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》,要求健全完善行风治理体系,重点整治医药领域突出腐败问题。这是按照国务院组成部门和相关职能调整情况,纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风部际联席工作机制成员单位进行调整后,首次对纠风工作进行部署。 2023年7月,国家卫生健康委会同教育部、公安部、审计署、国务院国资委、市场监管总局、国家医保局、国家中医药局、国家疾控局、国家药监局,联合召开视频会议,部署开展为期1年的全国医药领域腐败问题集中整治工作。

 

会议强调,医药领域腐败问题直接危害人民群众生命健康,要以“零容忍”态度坚决惩处腐败,大力营造风清气朗的医药领域发展环境。要进一步站稳人民立场,切实增强责任感使命感,压实主体责任,形成工作合力,针对医药领域生产、供应、销售、使用、报销等重点环节和“关键少数”,坚持标本兼治、纠建并举,坚持较真碰硬、宽严相济,深入开展医药行业全领域、全链条、全覆盖的系统治理,进一步形成高压态势,一体推进“不敢腐、不能腐、不想腐”。为畅通问题线索途径,“互联网+”行风评议平台同步在国家卫生健康委网站上线。

 

可以预见,2023年下半年,全国药品耗材领域监管和反腐力度将是前所未有。

 

来源:法治复兴号

责编:Adam

 

国产PD-1出海频传新进展,百济、恒瑞、君实谁能拔得头筹

国产创新药出海又传来好消息。

 

7月31日晚间,江苏恒瑞医药股份有限公司公告称,近日收到美国食品药品监督管理局(FDA)的《受理信》,公司提交的注射用卡瑞利珠单抗(艾瑞卡)联合甲磺酸阿帕替尼片(艾坦)用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗的生物制品许可申请(BLA)获得了FDA正式受理。

 

上述两款药品被称为“双艾组合”,其中注射用卡瑞利珠单抗(艾瑞卡)属于抗PD-1类肿瘤药,也是四大国产PD-1之一。自2022年3月,信达生物信迪利单抗注射液闯关FDA失败,以PD-1为代表的国产肿瘤药出海之路就蒙上了阴影。不过,2023年以来,国产PD-1在欧美主流市场的审批不断传出好消息。

 

恒瑞医药官宣上述消息之前,7月23日,百济神州公告称,欧洲药品管理局人用药品委员会(CHMP)发布其推荐替雷利珠单抗注射液获得上市许可的积极意见,建议批准替雷利珠单抗注射液单药用于治疗既往接受过含铂化疗的不可切除、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌成人患者。这意味着,百济神州的替雷利珠单抗有很大希望在欧盟上市。

 

此外,百济神州在7月18日的投资者研发日发布会上还提到,美国FDA已完成对其PD-1抑制剂替雷利珠单抗的现场核查。去年7月,百济神州公告称,FDA因新冠疫情相关的旅行限制,无法如期完成所需的现场核查工作,因此将延长PD-1针对不可切除或转移性食管鳞状细胞癌患者的二线治疗的新药上市许可申请的目标审评完成时间。

 

君实生物的PD-1肿瘤药特瑞普利单抗出海之路也不顺利。2022年5月,FDA要求君实生物就特瑞普利单抗进行一项质控流程变更。最新的消息是,7月31日晚间,君实生物公布的一份投资者记录表提到,公司在美国和加拿大与Coherus开展合作,已于5月底顺利完成美国食品药品监督管理局(FDA)对于特瑞普利单抗国内生产基地的现场核查,公司合作伙伴Coherus正在准备特瑞普利单抗在美国商业化的相关工作,特瑞普利单抗用于治疗鼻咽癌有望在不久后于美国正式获批上市。

 

对于国内医药行业来说,国产PD-1走出来的出海之路是整个行业的宝贵经验;对于国产企业而言,谁能拔得头筹成功出海,则意味着打开更广阔的市场,带来业绩上的提升。据公开的财报资料,恒瑞医药未披露卡瑞利珠单抗2022年的销售表现,而2022年,君实生物核心产品及特瑞普利单抗在国内市场实现销售收入7.36亿元,百济神州替雷利珠单抗在中国的销售额达到28.59亿元。 

 

恒瑞医药公告称,本次注射用卡瑞利珠单抗BLA获受理后,尚需FDA审评、审批通过后方可获批上市。 截至目前,尚未有国内企业报批的PD-1获得FDA批准上市。注射用卡瑞利珠单抗与甲磺酸阿帕替尼片单药均未在美国获批上市,本次联合申请能否获得FDA批准尚存在不确定性。

 

来源:澎湃新闻

作者:李潇潇

责编:Adam