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以中国原创之力，激活世界RDN的”一池春水”

风从东方来，铿锵欧洲行。

巴黎2023年5月15日 /美通社/

2023年5月16-17日，由霍勇教授/孙宁玲教授/王捷教授等带领的中国心血管专家团队将抵达法国巴黎，面向欧洲及全球各地前来参加 Euro PCR2023 的心血管专家们公布来自我国 RDN (Renal Denervation) 领域原创研究结果。

由霍勇教授作为协调研究者牵头，苏州信迈医疗器械有限公司（以下简称”信迈医疗”）支持开展的全球首创/全球领先、用于治疗高血压的肾神经标测/选择性消融系统 SyMapCath^®/SymPioneer^®注册临床试验（SMART Study：Sympathetic Mapping/Ablation Renal nerves for Treatment of hypertension Trial；NCT02761811，以下简称”SMART试验”）六个月完整试验结果。

此前，Euro PCR 2023曾向霍勇教授/孙宁玲教授/王捷教授等发出多封邮件邀请，邀请几位专家参与大会 Late Breaking Clinical Trail（最新揭晓临床试验）、新闻发布会等大会亮点环节，可见 Euro PCR 2023 及欧洲心血管病学界对 SMART 试验六个月完整结果的重视程度。

值此试验结果将在世界学术舞台发表之际，严道医声网特邀：

北京大学第一医院霍勇教授，SMART 试验全国协调者

天津市第一中心医院卢成志教授，SMART 试验主要研究者之一

江苏省人民医院/哥伦比亚大学王捷教授，SMART试验发起者

三位试验发展过程中的重要专家成员，结合试验七年开展历程，预告了试验六个月完整结果公布后对RDN领域带来的重要影响。

回答器械/RDN治疗高血压的重大临床问题
带来效果评估新风向

作为一项完全由中国临床科学家和临床专家所主导的、能够与欧美同行并肩甚至具有一定优势的本土临床研究，SMART 试验6个月完整结果公布对RDN治疗高血压的影响，不仅在于技术的有效性和安全性，更在于试验将为领域内专家学者从技术和循证两大方面带来一轮新认知；并且，这些认知的底层逻辑均由中国学者首创，无论是试验的临床前实验室证据、到临床试验方法学、临床方案等均有完整证据链文章和专利支撑，试验每一个步骤均操作严苛、理念科学，符合中国临床实际。

首先，试验运用肾神经标测/选择性靶向消融技术进行 RDN 手术；

其次，在临床/统计专家/审评中心的指导下，试验前瞻性地设计了药物复合指数, 采用复合临床终点来评价肾神经标测/选择靶向性消融，即RDN术后6个月患者的诊室收缩压达标率和降压用药的变化（”药物复合指数 Composite Index of Anti-hypertension Drugs”）。允许在试验过程中以血压为指标调整药物，使入选患者血压控制达标，符合伦理和患者的利益；将药物指数以血压达标相复合作为 RDN 治疗高血压主要临床终点，回答了RDN/器械治疗高血压的重大问题：术后患者是否可在少用或不服用抗高血压药物的情况下使血压达标。

标测消融、药物复合指数、诊室收缩压达标率……
每一个关键词，都有可能在RDN领域掀起新的思潮。

就标测消融而言，霍勇教授在采访中表示：”过往 RDN 领域许多研究所使用的消融方法均是对肾动脉周围的交感神经进行直接消融，而 SMART 试验则是标测后再消融，在标测中能找到肾交感神经刺激后引起血压升高的热点，也能找到刺激后血压没有反应的无关点，以及刺激后血压下降、分步在迷走神经的冷点，为未来更加有效进行肾动脉消融提供了非常重要的思路。”

卢成志教授也在采访中谈到：”标测消融独具创新性，如果 SMART 试验公布的六个月完整结果能验证标测消融的有效性，对未来 RDN 治疗高血压或将起到一定的引领作用。”

而”药物复合指数、诊室收缩压达标率“的复合终点设计，一方面对试验设计和开展过程中各个细节提出了高要求，也由此反向保证了试验的高质量；另一方面，则让试验结果备受国内外同道的关注。

王捷教授在采访中指出，现阶段 RDN 领域几乎所有研究均将单一血压作为主要临床终点，SMART 试验则是世界上唯一一个既将血压，又将药物复合指数作为主要终点的临床试验，因此，试验六个月完整结果能否达到事先所设计的复合终点，即是否能在少吃药的情况下，使得诊室收缩压控制在140mmHg 以下，成为了此次 Euro PCR 2023之行国内及国际许多同行所关注的重点，也是试验结果”未发先火”的主要原因。

对试验六个月结果是否能达到复合终点设计，三位专家则信心满怀：

霍勇教授表示：”SMART 试验的每个步骤都科学严谨，设计合理，必然能取得阳性结果，且这个试验结果是值得信赖、可靠的。”

卢成志教授表示：”我相信不光是我，所有参与此项试验的专家学者都对这项研究结果充满期待，并相信它将取得阶段性成果。”

王捷教授表示：”SMART 试验终点是根据临床要回答的重大问题和实际情况所设计的。”

纯粹于一项技术
“我们的出发点是做无人区的先行者”

历时7载，联合全国16家著名三甲医院、超30位教授/主任参与，严格筛选出220例患者入组……

由于支持这项试验的疗法是前所未有的突破性技术，就具体的临床试验而言，耗时七年无疑是一个漫长的过程；且整个领域尚处于其早期阶段，有众多问题未被回答，仍需更多 RCT 研究提供循证医学证据加以进一步的完善。RDN 是一个对未来技术前所未有的探索，而勇于投身其中之士可谓领军先驱。

这群中国医生敢于勇闯”无人区”，坚持用7年严谨且科学的临床试验尝试走出自己的道路。

霍勇教授表示：”是我们希望结合中国实践，通过完整的证据链构建，为一项新技术坚实走向临床提供来自中国的声音。”

卢成志教授表示：”是临床医生对新医疗技术的追求与情结，我们都希望能为高血压患者提供更方便、更有效的治疗方式。”

王捷教授表示：”是因为我们从一开始就基于自己的研究背景和知识，预计 RDN 可能是高血压治疗‘超级药物’。”

正如前文所言，SMART 试验是目前 RDN 领域中唯一能回答高血压患者接受 RDN 手术后可以在少服用多少抗高血压药物的情况下仍可使血压控制达标的前瞻性大规模临床研究。这一先进的理念由”信迈医疗”在全世界首次提出，该创新学术理念和设计近年来已被欧美学者和国际大型临床研究所采用，其中美敦力所支持的系列研究也引入药物负荷指数来分析其 SPYRAL HTN-ON MED 研究结果。

在西方，甚至整个学界，由 SMART 试验提出的创新概念逐渐被学者接受，被大型临床研究应用，种种迹象均表示，中国学者正在走出属于自己的一条 RDN 探索之路。

回到最初的原点，王捷教授在采访中揭开了 SMART 试验之下，一群中国医生追求真理，纯粹于一项新技术的医者群像：”人们常说要弯道超车，但弯道超车是在别人的赛道上，而 SMART 试验是基于科学原理，开辟属于我们自己的赛道，我们是在做无人区里的独行者和先行者。所有参与到这项研究里的医生、学者都不是在赶风口，而是实实在在的追求科学。”由此反映出每位专家对科学真理七年来的不邂探索与追求。

在巴黎时间5月16日08:40-08:44，主要研究者霍勇教授、孙宁玲教授、王捷教授等将在Euro PCR 2023新闻发布会环节接受现场媒体采访，围绕试验相关问题进行解答，预告试验结果及其重要影响。巴黎时间5月17日11:00, Euro PCR 2023 Late Breaking Clinical Trail（最新揭晓临床试验）专场上，来自中国的医生团队将重磅揭晓SMART试验六个月完整结果，迎来”揭开未知面纱的骄傲时刻”。

做中国人自己的原创研究，为世界 RDN 贡献来自中国的 SMARTS。

东方为春，风从东方来，SMART 试验 Euro PCR 2023之行，必将以中国原创之力，激活世界 RDN的”一池春水”。

上海2023年5月15日 /美通社/

2023 年5月14日，第87届中国国际医疗器械（春季）博览会（CMEF）在国家会展中心（上海）盛大开幕。在5.1号馆K41展位，宇度医学携旗下妇科微创诊疗整体解决方案震撼亮相CMEF。

宇度医学自成立初始，即潜心专注于妇科微创诊疗手术整体解决方案赛道，努力成为一次性门诊宫腔镜整体解决方案的领跑者。

此次CMEF开幕首日，宇度医学在主舞台以”镜享非凡”为主题，隆重举行了DOHIS（度海思）一次性高清电子宫腔镜新品发布会。该系统解决方案以其极具优势的八大核心竞争力”CLEARING”引领行业标准，旨在为医疗机构提供”快速门诊宫腔镜手术室（中心）”一站式、高效、专业、微创和安全的整体解决方案，助力实现”宫内疾病、应检尽检、即诊即查、即查即治”的学术理念。

新品发布会上，宇度医学集团总裁郝进争先生作开场致辞，营销副总裁、战略市场部总经理杨翔博士作《度海思新品发布》演讲，营销副总裁、营销中心总经理张云先生作《度海思渠道合作方案》报告，特邀嘉宾上药医疗器械（北京）有限公司总经理杨非先生代表渠道合作商致辞，接着通过VR现场分享了众多国内宫腔镜专家对于度海思的高度评价。新品发布会现场反响热烈，特邀经销商及现场客户多达近百人，业内各界都对度海思及宇度医学的妇科微创诊疗产品兴趣浓厚。

DOHIS（度海思）在宇度的展台现场同样吸引了众多目光。DOHIS系统由一体化集成主机、一次性宫腔镜镜体和一次性宫腔手术器械组成。主机通过膨宫吸引双泵联动以及镜体上非同平面连续对流的设计，即可快速实现手术视野的清晰呈现，在循环中始终保持膨宫所需最安全压力。而拥有百万像素的一次性镜体，无需组装，无需灭菌，降低交叉感染风险，能覆盖海量门诊病患需求，并具有独立手术器械通道，匹配5Fr.宫腔手术器械，无需扩张宫颈，无需麻醉，可满足宫腔疾病的即诊、即查、即治需求。

此外，宇度医学还展示了冷刀宫腔镜、内窥镜影像系统、内窥可视宫腔组织吸引系统的”升级版”解决方案。宇度医学”镜享非凡”主题的展台风格及提供的解决方案吸引了众多目光，众多行业专家及参展观众前来”打卡”。再加上现场工作人员深入浅出的讲解，以及视频播放方式呈现，多样化的宇度医学创新精彩纷呈，让每个与会者体会到了宇度医学的大气与雄厚实力。

近年来，我国颁布多台政策鼓励支持妇科健康行业发展。《”十四五”医疗装备产业发展规划》中明确提出，发展面向妇女、儿童特殊需求的疾病预防、诊断、治疗、健康促进等装备。持续推进诊疗装备与生物医用材料、生育健康及妇女儿童健康保障等领域前沿基础技术研究。

国家卫生健康委、国家发改委等十七部门联合发布的《关于进一步完善和落实积极生育支持措施的指导意见》提出，推进妇幼保健机构能力建设，各省、市、县级均应设置1所政府举办、标准化的妇幼保健机构。健全”县级筛查、市级诊断、省级指导、区域辐射”的出生缺陷防治网络，提升婚前保健、孕前保健、产前筛查和产前诊断服务水平，针对重点疾病推动围孕期、产前产后一体化管理服务和多学科诊疗协作。

在政策扶持和健康意识提升的背景下，社会正在投入更多关注和资金到妇产健康领域中来。在妇科诊疗临床上，微创、精准、快速诊疗已成刚需，一次性门诊宫腔镜整体解决方案市场潜力巨大。

宇度医学多年来一直专注于妇产医学领域，始终坚持”产品的研发、创新不能闭门造车，应当植根于临床需求”，紧密围绕妇科微创诊疗临床医学的痛点及需求，不断推出医疗技术创新成果和产品。此次借助CMEF舞台，宇度医学将带来最新的创新科研成果，立足解决临床实际问题为中国妇女健康事业做出新的突破和贡献。

2023年5月14日，第87届中国国际医疗器械博览会（简称”CMEF”）在上海国家会展中心召开。富士胶片（中国）投资有限公司携医疗网络、内镜、放射、超声、体外诊断、基础医疗等细分领域产品和解决方案亮相4号馆4.1U01展位。

CMEF素有医疗器械行业”风向标”之称，富士胶片借助CMEF这一全球化平台，全方位展示自身在医疗领域的创新成果，期待为中国的医院实现更多赋能，更好地服务于患者。

院内信息管理系统矩阵赋能智慧医院建设

近年来，《”十四五”数字经济发展规划》《关于进一步完善预约诊疗制度加强智慧医院建设的通知》《关于进一步完善医疗卫生服务体系的意见》等一系列政策出台，加速了智慧医院建设的步伐。

如何实现数据化、平台化、智能化，成为智慧医院建设的要点。富士胶片（中国）紧跟中国智慧医院建设的发展趋势，以医疗IT技术为核心，与集团旗下DR、CT、超声、内镜、体外诊断和PACS等广泛产品线相结合，构建了多种智慧医疗整体解决方案。

在本次展会上，富士胶片展示介绍了”SYNAPSE VNA”、 “SYNAPSE PACS”、”SYNAPSE 3D”、”富医睿影”等系列产品，满足了从影像数据的采集、分析整理以及终端应用等用户需求，为医院的数据管理、医生的临床诊断工作、患者的就医提供支持。此外现场还举办富士胶片多模态科研数据管理平台宣讲会，重点面向医疗影像科研需求提供了更具实用价值的综合解决方案。

针对医院在胶片打印和影像管理方面的需求，富士胶片还带来了DRYPIX系列医用干式打印机及P-temina自助取片机。其中，P-temina自助取片机可满足与各科室医疗影像设备如CR、DR、CT及MR等集中打印的需求，协助医疗机构进行诊断报告和电子胶片的智能集中管理，进一步助力院内智慧化建设。

多领域产品齐登场，满足多元临床场景需求

随着技术的飞速发展，内镜已由单纯性的诊断工具逐渐发展成为诊治一体的先进手段。富士胶片基于旗下LCI（联动成像技术）及BLI（蓝激光成像技术）等影像技术，对内镜产品不断推陈出新，为消化、呼吸、耳鼻喉等领域提供临床解决方案，帮助实现癌症的”早发现、早诊断、早治疗”。本次CMEF上，富士胶片展示和介绍了”智慧内镜中心”解决方案，以大数据、人工智能、物眹网等新兴信息化技术为依托，将先进的数字化处理技术应用于内镜领域，实现业务流程、患者服务、数据资产的三大闭环管理，助力医疗机构搭建更先进的内镜中心。

现场还带来了覆盖早癌筛查与诊断、胆胰诊治、DBE等的全消化道诊疗整体解决方案，可提供检查到诊疗的”一站式”服务；由呼吸电子支气管镜、超声支气管镜、肺外周超声以及基于医疗影像的三维重建组成的呼吸内镜整体解决方案，支持从发现、诊断、规划和治疗的全环节管理，辅助介入呼吸病学诊疗的开展。

乳腺癌是女性常见肿瘤，数字化乳腺X射线检查是乳腺癌早期筛查的”金标准”。富士胶片”星奕”数字化乳腺X射线诊断系统也在CMEF 2023亮相，并举办新技术分享会。其具有三维体层摄影和三维体层图像的立体活检定位，提供数字化乳腺摄影的整体解决方案，适用于放射科、体检中心及乳腺外科，可用于乳腺癌筛查、精查及乳腺外科手术定位活检。

同时，为了助力提升中国放射医师的诊断水平，富士胶片携手中华医学会放射学分会乳腺专业委员会共同推出了”奕者非凡”星奕行动直播精解课程、”星奕云课堂”乳腺诊断学习平台及”星奕行动”乳腺诊断医师公益培训项目。这些项目也通过富士胶片展台展示给更多业内人士，希望更多放射医师从中受益。

此外，数字化移动X射线摄影系列产品”FDR nano”和”tiara”、双能X射线骨密度仪Alphys A”奥觅”、脑功能定量成像装置ETG-one也在现场进行了展示和分享。

在便携超声设备方面，富士胶片索诺声带来S II及Edge II两款机型进行现场展示，可广泛应用于各临床科室的诊断治疗，包括麻醉、疼痛、重症、急诊、骨科等。秉承索诺声品牌精髓，将”易用、可靠和耐用”的超声可视化工业设计艺术带给用户。

富士胶片高端智慧超声：”螺旋 880″、”螺旋 850″ 放置在特设的超声演示室内，通过专业人员的操作演示，展示了强大而广泛的临床应用功能。探头展示区集中展示了十一款特色探头，吸引了众多的来宾驻足咨询。

在体外诊断方面，富士胶片展示了DRI-CHEM系列全自动干式生化分析仪。其中NX700i凭借多通道、全彩高清触屏，可以提供更快速、更流畅的操作体验。

富士胶片1936年通过推出医用X光片正式涉足医疗健康领域，长期将医疗健康板块视作重点业务领域，并持续投入资源深耕发展。紧密贴合中国医疗健康市场的特点和实际需求，富士胶片（中国）将继续致力于服务本土医疗行业，提供创新医疗解决方案，促进医疗服务产业高质量发展，为全面实现”健康中国2030″目标贡献一份力量。

新闻背景

富士胶片集团：由富士胶片株式会社、富士胶片商业创新株式会社两大事业公司组成，全球联结子公司273家，员工7.3万余名，2022财年销售总额28,590亿日元，营业利润2,731亿日元。（截至2023年3月）

富士胶片（中国）投资有限公司：富士胶片株式会社在华业务统括机构，2001年4月12日成立，总部位于上海，业务领域包括数码相机、影像产品、印刷产品、医疗产品、光电产品、产业材料等，注册资金2.134亿美元。