上海2023年6月27日 /美通社/
近日，全球特药领域生物制药公司益普生（Euronext: IPN; ADR: IPSEY）宣布达菲林®（注射用双羟萘酸曲普瑞林）六月超长效剂型经中国国家药品监督管理局6月21日正式批准，用于局部晚期或转移性前列腺癌的治疗。
前列腺癌是老年男性泌尿生殖系统常见的恶性肿瘤之一，其发病率和死亡率分别位列全球男性恶性肿瘤发病和死亡谱的第2位和第5位，在中国男性中分别居第6 位和第7位[1]。2016 年全国肿瘤登记数据显示，前列腺癌年龄别发病率和死亡率在 55 岁前处于较低水平，之后呈上升趋势，60 岁之后快速上升并于 85 岁及以上年龄组达到峰值[2]。前列腺癌的发病与睾酮水平（即雄性激素）水平密切相关，降低睾酮水平可抑制前列腺癌的发展，因此雄激素剥夺治疗（ADT治疗，也称为内分泌治疗）是局部进展期和转移性前列腺癌的标准治疗方案。《前列腺癌睾酮管理中国专家共识2021版》指出ADT期间深度降酮即将睾酮水平抑制到<20 ng/dl的更低水平，可作为临床更佳治疗预后和调整治疗的参考指标[3]。与此同时，前列腺特异性抗原（prostate-specific antigen，PSA）作为前列腺癌的肿瘤标志物具有较好的敏感性和特异性，有助于前列腺癌的早期筛查诊断。在规范的疾病管理中，睾酮和PSA均是前列腺癌患者生存的重要预测指标。
作为ADT治疗的主要药物，达菲林®在前列腺癌治疗领域应用多年，是一种促性腺激素分泌的强效抑制剂。研究结果证实，达菲林®六月剂型可将睾酮水平降至20ng/dl，强效降低PSA水平至4ng/ml以下，并能稳定维持。与达菲林传统一月剂型相比，更长效剂型逐步得到临床认可。达菲林®六月剂型能够显著减少患者注射和复诊次数，简化护理流程，减少不必要就诊46.8%[4]，从而降低总体费用，进一步降低患者就诊负担，改善患者生活质量。益普生集团的达菲林®六月剂型在全球范围内已有10多年临床应用历史，疗效、耐受性和安全性与一月和三月剂型一致[5]。
中国人民解放军总医院泌尿外科、中国科学院院士张旭教授表示：”前列腺癌是威胁中老年男性健康的重大疾病，随着人口老龄化的加剧，发病率上升趋势明显。作为国内首个获批用于前列腺癌治疗的六月超长效剂型，达菲林®六月剂型为前列腺癌患者提供了更便捷、更具成本效益的治疗选择。临床研究显示，达菲林®六月剂型持续降低PSA，下降比率>97%，深度降酮至<20ng/dl，并维持24周[5],[6],[7]，疗效与三月和一月剂型一致[5,7]。六月剂型可显著减少注射频率，1年仅需注射2次，提高患者便利性[8],[9],[10]，更符合患者的临床用药需求，有助于进一步提高患者依从性，显著降低患者的整体治疗费用4，为患者带来更多获益。”
益普生中国总经理Guillaume DELMOTTE表示：”作为一家专注于特药领域的生物制药公司，多年来专注于肿瘤领域，通过持续创新研发，加快推动创新产品和解决方案在中国获批上市。达菲林®六月长效剂型的获批代表了我们在前列腺癌治疗领域的重大突破，也充分体现了益普生‘聚焦、共赢、服务患者与社会’的使命。我们期待达菲林®六月剂型未来能够造福更多前列腺癌患者，进一步助力患者实现疾病长期管理，延长患者生命，提高患者生活质量。”
成立于1929年，益普生在90余年的历史中始终秉持创新精神，不断进取。1992年，益普生正式进入中国市场，并于2019年在上海设立创新中心。上海创新中心是益普生全球四个研发中心之一，目前已有逾十个临床试验在中国展开。2021年，益普生在上海成立中国区总部，并通过公司全面转型，聚焦于肿瘤、罕见病和神经科学领域。在肿瘤领域，益普生是全球前15的肿瘤制药公司，药物适应症涵盖实体瘤、血液肿瘤等。在中国，益普生专注于泌尿领域的药物研发和创新，尤其在前列腺癌的诊疗中不断深耕患者需求，以疗效卓越的产品，从安全性、依从性、便利性等方面多元优化前列腺癌的诊疗。未来，益普生将持续以中国市场为战略中心，全球同步把创新药物和新资产引入中国，并在中国加速建立起高价值的研发管线，着力发展在中国的研发管线布局，惠及更多中国患者。